Efectividad y seguridad del balón intragástrico en - Avalia-t

Efectividad y seguridad
del balón intragástrico
en pacientes obesos y
con sobrepeso.
Revisión sistemática y
registro de casos.
Effectiveness and safety
of intragastric balloon for
the management of obese
and overweight patients.
Systematic review and case registry.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Efectividad y seguridad
del balón intragástrico
en pacientes obesos y
con sobrepeso.
Revisión sistemática y
registro de casos.
Effectiveness and safety
of intragastric balloon for
the management of obese
and overweight patients.
Systematic review and case registry.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema
Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III,
organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Fundación Escola Galega de Administración
Sanitaria (FEGAS).
Para citar este informe:
Salgado Barreira A, Queiro Verdes T. Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y
con sobrepeso. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Avalia-t Nº 2006/03
REVISIÓN EXTERNA
Este informe ha sido sometido a un proceso de revisión externa. La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías
Sanitarias de Galicia, agradece a la Dra. Luisa de Castro Parga del Servizo de Aparato Dixestivo, y a
la Dra. Mª José Morales Gorria del Servizo de Endocrinoloxía e Nutrición del Complexo Hospitalario
Universitario de Vigo y al Dr. Enrique Vázquez Astray del Servizo de Aparato Dixestivo del Complexo
Hospitalario de Pontevedra su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.
Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y
recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.
Edita: Ministerio de Sanidad y Consumo
Impresión: Tórculo Artes Gráficas, S.A.
ISBN: 978-84-95463-41-8
Dep. Legal: C 4131-2007
NIPO: 354-07-017-X
http://publicaciones.administracion.es
Efectividad y seguridad
del balón intragástrico
en pacientes obesos y
con sobrepeso.
Revisión sistemática y
registro de casos.
Effectiveness and safety
of intragastric balloon for
the management of obese
and overweight patients.
Systematic review and case registry.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Índice
Lista de abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Resumen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Summary. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
I.Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
I.1. La obesidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
I.1.1. Epidemiología de la enfermedad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
I.1.2. Causas de la obesidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
I.1.3. Sistemas de clasificación de la enfermedad. . . . . . . . . . . . . . . 24
I.1.4. Tratamiento de la obesidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
I.2. Descripción del balón intragástrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
II. Objetivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
II.1. Objetivo principal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
II.2. Objetivos secundarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
III. Revisión sistemática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
III.1. Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
III.1.1. Búsqueda bibliográfica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
III.1.2. Criterio de selección de los artículos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
III.1.3. Extracción y análisis de los datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
III.1.4. Calidad de los estudios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
III.2. Resultados de la revisión sistemática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
III.2.1. Resultados de la búsqueda.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
III.2.2. Resultados de efectividad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
III.2.3. Resultados de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
III.3. Discusión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
III.3.1. Discusión del método. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
III.3.2. Discusión de los resultados.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
III.3.2.1. Discusión de la efectividad del balón intragástrico. . 45
III.3.2.2. Discusión de la seguridad del balón intragástrico . . 46
IV. Registro de casos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
IV.1. Sujetos y método. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
IV.1.1. Sujetos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
IV.1.2. Método . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
IV.2. Resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
IV.2.1. Efectividad del balón Intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
IV.2.2. Seguridad del balón intragástrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
IV.3. Discusión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
V. Conclusiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
VI. Recomendaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Anexos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Anexo A. Estrategia de la búsqueda bibliográfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Anexo B. Tablas de evidencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Anexo C. Niveles de evidencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Anexo D. Artículos incluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Anexo E. Artículos excluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Anexo F. Grupo de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Anexo G. Formulario de recogida de casos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Anexo H. Metodología de la aplicación informática.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
H.1. Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
H.2. Arquitectura del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
H.3. Procedimientos de seguridad y control de acceso . . . . . . . . . . 85
Anexo I. Manual del aplicativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Índice de tablas
Tabla I
Clasificación de los grados de obesidad en función del IMC. . . . . . 24
Tabla II.
Características del informe de avalia-t . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Tabla III. Resumen de los resultados de los estudios primarios incluidos
en la revisión previa y en el informe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Tabla IV. Reducción de las comorbilidades tras el tratamiento
(estudio de Tosato y cols) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Tabla V.
Características de los pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Tabla VI. Motivos de colocación del balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Tabla VII. Alteraciones de los hábitos alimenticios en los pacientes
del estudio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Tabla VIII. Comorbilidades asociadas a la obesidad en los
pacientes del estudio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Tabla IX. Pérdida de peso en el momento de la retirada
del balón intragástrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Tabla X. Cambio de peso con el balón intragástrico en los pacientes
sometidos a cirugía bariátrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Tabla XI. Cambio en el peso entre la retirada del balón intragástrico y el
seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Tabla XII. Efectos adversos inmediatos tras la colocación del balón . . . . . . . . 55
Índice de figuras
Figura 1. Diagrama de los diferentes mecanismos causantes del desequilibrio
energético. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Figura 2. Resultados de la búsqueda bibliográfica sobre
el balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Figura 3. Seguimiento de los pacientes con balón intragástrico . . . . . . . . . . . 52
Figura 4. Seguimiento de los pacientes con indicación de cirugía bariátrica. . 53
Lista de abreviaturas
AGA: American Gastroenterological Association
BIB: Bioenterics Intragastric Balloon
cc: centímetros cúbicos
cm.: centímetros
DS: desviación standard
EEUU: Estados Unidos
FDA: Food and Drug Administration
g/dl: gramos/decilitro
GPC: guías de práctica clínica
HB: hemoglobina
IMC: índice de masa corporal
Kcal: kilocalorías
Kg/m²: kilogramos por metro cuadrado
LOPD: Ley orgánica de protección de datos
mg/dl: miligramos/decilitro
ml: mililitros
NIH: National Institutes of Health
OMS: Organización Mundial de la Salud
SAOS: Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño
SEEDO: Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad
SPSS: Statistical Package for the Social Sciences
TAC: capacidad antioxidante del plasma
VLCD: VERY LOW CALORIE DIET (dieta de muy bajo contenido calórico)
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
11
Resumen
1. Introducción: La obesidad se considera una epidemia por su elevada
prevalencia y por su tendencia creciente. Es un factor de riesgo para
muchas patologías (metabólicas, cardiovasculares, algunos tipos de
cáncer, respiratorias, osteoarticulares y psicológicas). Su tratamiento
inicial es la combinación de dieta hipocalórica, actividad física y
modificación de los hábitos alimentarios. El tratamiento quirúrgico se
reserva para pacientes con obesidad mórbida. El balón intragástrico
es un dispositivo no quirúrgico que se implanta en el estómago de
forma temporal, que ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas
en un corto periodo de tiempo.
2. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del balón intragástrico
para la pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso.
Objetivos secundarios: Realización de una revisión sistemática; diseño
de un proceso sistemático de recogida de datos de casos; registro
retrospectivo de los casos de balón intragástrico colocados en Galicia
(2004-2006) y análisis de los resultados de su efectividad y seguridad.
3. Revisión sistemática: Métodos: Revisión sistemática de la literatura
científica desde enero del 2005 hasta octubre de 2006 (actualización
de un informe previo). La búsqueda se realizó en bases de datos
especializadas en revisiones sistemáticas y en GPC, y bases de datos
generales, junto a bases de datos y repositorios de proyectos de
investigación en curso. Criterios de inclusión: Estudios en pacientes
con IMC>25, con más de 20 pacientes, en humanos. La lectura crítica
fue realizada por dos técnicos de forma independiente.Resultados:
Se encontraron 7 estudios: un ensayo clínico, un estudio de cohortes,
un estudio de casos y controles, un estudio de seguimiento y tres
series de casos. Todos encuentran un descenso de peso con el balón,
que es variable (entre un 7% y un 18% del peso) y una disminución
de las comorbilidades. Los estudios que hacen seguimiento tras la
retirada del balón detectan que la pérdida de peso no se mantiene.
Hay pocas complicaciones técnicas (roturas y desinflado). Los efectos
adversos son frecuentes pero no graves. Discusión: Los estudios no
son homogéneos en cuanto a los pacientes ni a los resultados. No
hay ningún estudio que compare el balón intragástrico con otras
estrategias de adelgazamiento. Al no mantenerse la pérdida de peso
tras la extracción del balón, hay que reconsiderar las indicaciones
para su uso.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
13
4. Registro de casos: Sujetos y método: Recogida retrospectiva de 69
balones implantados en dos hospitales de Galicia. Se diseñó una base de
datos en formato web para el registro de casos. Se recogieron variables
del estado previo del paciente, colocación del balón, seguimiento
hasta la retirada y a los 3, 6 y 12 meses postretirada. Resultados: 68
pacientes (48 M y 20 H) de edad media 42,1 años (18-68) recibieron
69 balones. Su peso medio inicial fue de 128,6 kg (90,5-196) y el IMC
medio de 47,4 kg/m2 (34,6-68,5). Con el balón se alcanzó una pérdida
de peso del 13% y de 5,3 kg/m2 de IMC, que fue estadísticamente
significativa. En el seguimiento postretirada del balón se produjo
una recuperación del peso perdido que se observó desde la primera
revisión. En cuanto a la seguridad, se produjeron pocas complicaciones
técnicas, muchos pacientes manifestaron complicaciones leves, que
cedieron con tratamiento. Se presentaron más efectos adversos
graves de los esperados. Discusión: Los resultados de efectividad y
de la incapacidad para mantener la pérdida de peso son similares a
otros estudios. Las complicaciones técnicas y los efectos secundarios
leves también son equivalentes a otros trabajos, sin embargo, hemos
encontrado efectos adversos más graves.
5. Conclusiones y recomendaciones: El balón intragástrico parece ser
una técnica que permite la reducción del peso en pacientes obesos,
aunque esta pérdida no consigue mantenerse en el tiempo. No debe
usarse como primera opción terapéutica en pacientes obesos o con
sobrepeso, antes está indicado utilizar dieta hipocalórica, actividad
física y modificación de hábitos alimentarios. Debe utilizarse
combinado con otras intervenciones (dieta hipocalórica, modificación
de hábitos alimentarios). Los pacientes candidatos a cirugía podrían
beneficiarse de la rápida pérdida de peso con el balón intragástrico, al
disminuir su riesgo quirúrgico.
No existen estudios que permitan comparar el uso del balón intragástrico con otras estrategias para perder peso. No es una técnica totalmente segura, por lo que los pacientes con balón intragástrico deben
ser correctamente informados y monitorizados para evitar o minimizar las complicaciones. Sería importante definir las indicaciones específicas para la utilización del balón intragástrico, que sólo debería
indicarse en situaciones que necesitan una pérdida de peso rápida
pero limitada en el tiempo (reducción de riesgo anestésico o quirúrgico en cirugía, tanto bariátrica como de otro tipo). Los pacientes
deberían ser seleccionados cuidadosamente en función de su grado
de obesidad y comorbilidades (IMC≥40 kg/m2 o IMC≥35 kg/m2 con
14
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
alguna patología asociada a la obesidad) y de las contraindicaciones
de la técnica (hernia de hiato, esofagitis grave, úlcera gastroduodenal,
intervención gástrica previa). Deberían protocolizarse las intervenciones que complementan el procedimiento (dietéticas, apoyo psicológico, cirugía bariátrica).
Los pacientes deben ser adecuadamente informados sobre los beneficios y riesgos del uso del balón. Se recomienda no mantener el balón
más de seis meses, para minimizar complicaciones como la rotura o
desinflado del balón y se propone un seguimiento activo de los pacientes para disminuir la aparición de complicaciones y garantizar
que el balón se retira en el plazo previsto. Los centros en los que se
realice este procedimiento deben contar con equipos multidisciplinares para el tratamiento de la obesidad, bien coordinados, que se reúnan periódicamente, y que realicen el seguimiento de los pacientes.
En estos equipos no deben faltar endoscopistas con experiencia en la
realización del procedimiento, cirujanos con experiencia en cirugía de
la obesidad, endocrinólogos, dietistas y personal de apoyo psicológico
(psicólogos, psiquiatras).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
15
Summary
TITLE: “EFFECTIVENESS AND SAFETY OF INTRAGASTRIC BALLOON IN OBESE AND OVERWEIGHT PATIENTS. SISTEMATIC
REVIEW AND CASE-REGISTRY”
Authors: Salgado Barreira A, Queiro Verdes MT. Agency: avalia-t (Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia) (Galician Agency
for Health Technology Assessment). Contact: Salgado Barreira A. Date:
Jun 2007. Language: Spanish. English abstract: Yes. ISBN: . Technology: Intragastric balloon. MeSH keywords: Gastric Balloon, Overweight, Obesity,
Weight Loss.
Purpose of assessment: Obesity upwards trend and high prevalence justify
its definition as a global epidemic. It is risk factor for several metabolic, cardiovascular, orthopedic, respiratory and psychological pathologies. Furthermore, it is also related to certain types of cancer. Obesity initial treatment
involves a combination of low-fat diet, physical activity and changes in nutrition habits. Intragastric balloon is a non-surgical device which can temporarily be placed on the stomach in order to shortly achieve significant losses of
weight. The present report is an updated systematic review of this technique
and a case-series of intragastric balloon placed in at Galician hospitals between 2004 and 2006. .
Objectives: To evaluate effectiveness and safety of the intragastric balloon
in overweighted and obese patients. Secondary objectives are to design a
systematic data-capture process and to perform a retrospective case-registry
of intragastric balloon placed in at Galician hospitals between 2004 and 2006
(safety and effectiveness analyses, 2004-2006).
Clinical review: We actualized a previous systematic review (December
2005) through a new review of health literature until November 2006. We
conducted a search in relevant health databases.
Case-registry: 69 intragastric balloons at two Galician hospitals were retrospectively analyzed. We designed an on-line database. Different variables
were collected pertaining patients’ previous condition, balloon implantation, follow-up till balloon removing, and follow-up at 3, 6 and 12 months
after removing.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
17
Data sources: Systematic Review specialised database: HTA (Health Technology Assessment) DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness), NHS EED (Economic Evaluation Database del National Health
Service), Cochrane Library Plus. General databases: including Medline,
Embase and ISI Wok (Web of Knowledge). Other databases: Tripdatabase,
Pubgle, clinicaltrials.gov, centerwatch, HSPROJ.
Content of report/main findings: Systematic review. Seven studies were finally included: a clinical trial, a cohort study, a case-control study, and four
case-series studies. A weight decrease (between 7% and 18%) can be observed in all these studies. Comorbidities are also reduced. Nevertheless, weight
reduction did not remain after removing the balloon. Technical complications were scarce (ruptures and deflating). Adverse events were common,
but not serious. Case-registry. 69 balloons were implanted on 68 patients (48
F and 20 M) with an average age of 42.1 years (18-68). Mean baseline weight
and BMI were 128.6 Kg (90.5-196) and 47.4 kg/m2 (34.6-68.5), respectively.
A 13% weight reduction was achieved through the use of the intragastric
balloon; and a BMI decrease of 5.3 kg/m2, both results were statistically significant. After removing the device, regained weight was observed since the
first follow-up. While technical complications were rarely observed, minor
adverse events were common (although these minor events vanished after
medical treatment). In addition, number of major adverse events observed
was more than expected.
Conclusions and recommendations: Intragastric balloon seems to be a technique which allows weight reduction in obese patients, although this loss is
not kept over time. It should not be used as the first therapeutic option in
obese or overweighted patients. The use of a low-calorie diet, physical activity and eating habits modification are first indicated. This technique must
be used in combination with other type of interventions (a low-calorie diet,
eating habits modification). Those patients who are candidates for surgery
could benefit from the fast weight loss due to the intragastric balloon, since
the surgical risk diminishes. There are no studies which permit to compare
the use of the intragastric balloon with other strategies for weight reduction.
This technique is not absolutely safe, reason why patients with intragastric
balloon must be correctly informed and monitorised to avoid or minimise
complications. It would be important to define the specific indications for the
use of the intragastric balloon, which should only be indicated when a fast
weight reduction -but limited over time- is needed (reduction of anaesthetic
or surgical risk in surgery, either bariatric surgery or any other type). Patients
should be carefully selected according to their degree of obesity and comorbidities (BMI≥40 kg/m2 or BMI≥35 kg/m2 with some pathology related to
18
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
obesity) and also according to the technique contraindications (hiatal hernia, severe esophagitis, gastroduodenal ulcer, previous gastric intervention).
Those interventions complementing the procedure should be protocolised
(dietetic interventions, psychological support, bariatric surgery). Patients
should be adequately informed about benefits and risks of the use of the
balloon. The balloon is not recommended to be kept more than six months
in order to minimise complications such as balloon breakage or deflation.
An active follow-up of patients is proposed to minimise the occurrence of
complications and guarantee the balloon withdrawal when expected. The
centres where this procedure is made must have well coordinated multidisciplinary working groups for the treatment of obesity. These teams must meet
in a periodic way and must make the patients follow-up. They must include
endoscopy specialists, experienced in the procedure carrying out, surgeons
with experience in obesity surgery, endocrinologists, dieticians and staff for
psychological support (psychologists, psychiatrists).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
19
I.Introducción
La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera a la obesidad como
la epidemia del siglo XXI, por su elevada prevalencia, tanto en los países
desarrollados como en vías de desarrollo, y por su tendencia creciente, ya
que se ha triplicado desde los años ochenta. Sin embargo, puede prevenirse
a través de cambios en los estilos de vida, especialmente en la dieta y los
patrones de actividad física (1).
La obesidad es un factor de riesgo determinante para importantes patologías metabólicas (diabetes mellitus no insulindependiente, dislipemias,
hiperuricemia), enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, enfermedad tromboembólica, insuficiencia cardíaca) y
aumenta el riesgo para desarrollar diversos tipos de cáncer (colon, mama,
endometrio), problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria, apnea del
sueño), enfermedades digestivas (colelitiasis, hernia de hiato), enfermedades
musculoesqueléticas y trastornos psicológicos. Estas comorbilidades ocasionan un empeoramiento de la calidad de vida y pueden ocasionar muerte
prematura (1). Además de los problemas ligados a la salud hay que tener
en cuenta las actitudes de rechazo social y discriminación que sufren las
personas obesas (2, 3).
Existen importantes costes económicos derivados de la enfermedad,
aunque los aspectos económicos de la obesidad han sido poco estudiados
(4). En España, los datos obtenidos de un estudio Delphi cifran el coste económico de la obesidad en un 6,9% del gasto sanitario (~2.000 millones de
euros anuales) (2) incluyendo los gastos ocasionados por las enfermedades
asociadas a la obesidad y los problemas de adaptación social que provoca.
El tratamiento inicial de la obesidad es médico: dieta con restricción
calórica, actividad física, modificación del comportamiento alimentario y
posible apoyo psicoterapéutico. En pacientes que no consiguen perder peso,
se recomienda asociar tratamiento farmacológico mientras el tratamiento
quirúrgico se reserva para pacientes con obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2
o IMC≥40 kg/m2 con complicaciones graves) (5). Hay un grupo de pacientes
que, por su elevado riesgo anestésico o quirúrgico, o por necesidad de perder
peso antes de una intervención quirúrgica, o por rechazo a la cirugía bariátrica, pueden beneficiarse de la implantación de un dispositivo restrictivo, no
invasivo y reversible, que ayuda a la pérdida de peso. Este dispositivo es el
balón intragástrico.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
21
Antes de impulsar la implantación de esta técnica en el sistema sanitario es
necesario valorar cuidadosamente su efectividad y seguridad para la pérdida
de peso en pacientes obesos o con sobrepeso, así como el balance entre beneficios y perjuicios derivados de su colocación y precisar sus indicaciones.
I.1. La obesidad
La obesidad se define como una acumulación anormal o excesiva de grasa
que puede ser perjudicial para la salud. La OMS define la obesidad como un
índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2 (1).
La American Gastroenterological Association (AGA), en su revisión
sobre la obesidad (2002) la define como «peso elevado capaz de aumentar el
riesgo de enfermedad y muerte prematura» (6).
Por otra parte, la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad
(SEEDO), en su Consenso ‘2000 para la evaluación del sobrepeso y la obesidad y el establecimiento de criterios de intervención terapéutica, define la
obesidad como la «manifestación de una disfunción del sistema de control
de peso corporal que impide el ajuste de la masa de reservas grasas a su
tamaño óptimo» (2).
I.1.1. Epidemiología de la enfermedad
Según los últimos cálculos de la OMS, en 2005 había aproximadamente
1.600 millones de adultos (mayores de 15 años) con sobrepeso, y al menos
400 millones de obesos en el mundo, y se estima que en el 2015 se duplicarán
estas cifras. La obesidad tiene mayor prevalencia en las mujeres que en los
hombres. Alrededor de 2,5 millones de muertes en el mundo son atribuibles
al sobrepeso y a la obesidad (7).
Aunque antes se consideraba un problema exclusivo de los países desarrollados, el sobrepeso y la obesidad están aumentando espectacularmente
en los países de ingresos bajos y medios, sobre todo en el medio urbano. En
Europa la prevalencia de la obesidad ha aumentado un 10%-40% en los
últimos 10 años y se estima que la prevalencia actual es de 10%-20% en los
hombres y de 10%-25% en mujeres (1).
Según los datos de la Encuesta Nacional de Salud del 2006, en España
la prevalencia de obesidad en adultos (mayores de 18 años) es del 15,25%,
y es ligeramente superior en hombres (15,54%) que en mujeres (14,95%)
(8). Estos datos son similares a los descritos por Aranceta y cols. (9) en su
22
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
estudio sobre la prevalencia de obesidad en población adulta española (2560 años), con un 15,5% de prevalencia, aunque en este caso, la obesidad era
más frecuente en mujeres (17,5%) que en hombres (13,2%).
I.1.2. Causas de la obesidad
La obesidad tiene una etiología multifactorial. Como se refleja en la figura
1 las causas principales de este desajuste tienen bases tanto genéticas como
ambientales, que se interrelacionan para provocar un desequilibrio en el balance ingesta/consumo de energía (calorías), bien por problemas metabólicos, fisiológicos, o bien debidos a hábitos de vida poco saludables (10).
Figura 1. Diagrama de los diferentes mecanismos causantes del desequilibrio
energético
GENÉTICA
AMBIENTE
Fisiología
Tasa
metabólica
en reposo
Tasa
metabólica
con
actividad
Comportamiento
Actividad
Energía gastada
Efecto
calórico de
la comida
Asimilación
Selección de
macronutrientes
Cuando y
donde
come
Energía ingerida
Balance energético y almacenamiento
Fuente: Speakman JR (2004) (10)
Además, los nuevos estilos de vida colaboran al aumento de la prevalencia de la obesidad, debido en gran parte al sedentarismo, los hábitos
dietéticos y el escaso ejercicio físico. Estos tres componentes son de gran im-
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
23
portancia en el balance energético, su aumento o descenso afectan en gran
medida al aumento en la prevalencia de la obesidad (7).
I.1.3. Sistemas de clasificación de la enfermedad
Existen diferentes criterios de clasificación para la obesidad, que se basan en
la medición de datos antropométricos (peso, talla, circunferencias corporales y pliegues cutáneos).
• Índice de masa corporal (IMC)
La OMS recomienda el uso del IMC para la clasificación de los grados
de sobrepeso y obesidad. El IMC es un indicador sencillo y fiable de los depósitos grasos en la persona adulta (1). Su fórmula es:
IMC = peso en kilogramos / (talla en metros)2
Existen varias clasificaciones (1, 2, 6) de la obesidad pero todas tienen
puntos de corte similares para el IMC. Los límites para el peso normal estarían entre 18,5 y 24,9 kg/m2. En la tabla I se muestran las clasificaciones
propuestas por diferentes sociedades de los niveles de sobrepeso y obesidad
en función del IMC.
Tabla I. Clasificación de los grados de obesidad en función del IMC
IMC (Kg/m2)
Criterios de la OMS (1)
<18,5
Peso insuficiente
18,5-24,9
Peso Normal
Clasificación
de la AGA(6)
Sobrepeso grado I
Sobrepeso
27-29,9
Sobrepeso grado II
(Obesidad grado I)
30-34,9
Obesidad tipo I
Obesidad grado II
Obesidad
clase I
35-39,9
Obesidad tipo II
Obesidad grado III
Obesidad
clase II
40-49,9
Obesidad tipo III (mórbida)
Obesidad Grado IV
>50
Obesidad tipo IV (extrema)
Obesidad
clase III
25-26,9
24
Clasificación de la SEEDO’2000
(2)
Sobrepeso
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Peso ideal
Sería el peso con el que, teóricamente, el individuo viviría más años.
Para su cálculo, el método más utilizado es la tabla de peso y talla ideal realizada por la Metropolitan Life Insurance Company a partir de más de cuatro
millones de individuos sanos, cuya fórmula es:
Peso ideal (kg) = (0,75 x (talla en cm – 150)) + 50
La diferencia entre el peso real del individuo y el peso ideal es el sobrepeso. En estas tablas el peso ideal es más bajo que el de la población general,
por lo que utilizando estas tablas, debe considerarse que un paciente tiene
obesidad cuando su peso supone el 120% del peso ideal.
Otras fórmulas utilizadas para el cálculo del peso ideal son:
• La fórmula de Broca: Peso ideal (kg) = Talla (cm) – 100
• La fórmula de Lorentz: Peso ideal (kg) = Talla (cm) – 100 – ((Talla
(cm) – 150)/k, en la que k =4 en hombres y k=2 en mujeres.
• La fórmula de Perroult: Peso ideal (kg) = Talla (cm) – 100 + [(Edad
(años) X 9) /10]
Además en España, se utilizan las tablas de peso ideal elaboradas por
Alastrué (11) para la población catalana.
• Índice cintura/cadera
La valoración de la distribución regional de la grasa puede realizarse
midiendo la relación entre el perímetro de la cintura (a la altura del ombligo,
acostado) y el de la cadera (de pie). La relación debe ser inferior a 1 en el
hombre y a 0,8 en la mujer.
Según la distribución regional de la grasa acumulada es posible clasificar la obesidad en androide y ginecoide. La obesidad androide se caracteriza
por la acumulación de grasa por encima de la cintura, sobre todo en la zona
abdominal y es más frecuente en los varones. Se acompaña de una mayor
morbilidad (hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, colelitiasis, hiperinsulinismo y diabetes mellitus) y se asocia de manera especial a
una mayor mortalidad. La obesidad ginecoide, más frecuente en mujeres, se
caracteriza, sin embargo, por la acumulación de grasa en la mitad inferior del
cuerpo, especialmente en el bajo vientre, caderas y muslos y está asociada
a una mayor morbilidad por complicaciones mecánicas pero no a un mayor
riesgo de morbi-mortalidad cardiovascular.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
25
• Medición de los pliegues subcutáneos
Otro método para valorar el grado de obesidad está basado en la medición de los pliegues subcutáneos de grasa mediante un lipocalibrador de
presión constante. El pliegue subcutáneo que mejor se relaciona con la cantidad de grasa periférica es el medido en el tríceps, y comparando los valores
obtenidos con los valores de referencia se puede estimar el grado de exceso
de grasa depositada en los tejidos periféricos.
I.1.4. Tratamiento de la obesidad.
Existen diferentes estrategias y herramientas terapéuticas para tratar la
obesidad, que incluyen la intervención dietética, actividad física, modificación del comportamiento, farmacoterapia, cirugía e implantación del balón
intragástrico (12). El objetivo inicial del tratamiento es la reducción del peso
corporal y el mantenimiento del peso a largo plazo. Al menos debería prevenirse la ganancia de peso.
La estrategia inicial para reducir peso consiste en la combinación de
una dieta hipocalórica, aumento de la actividad física y terapia conductual
para modificar la conducta con respecto a los hábitos dietéticos y de actividad física que contribuyen a la obesidad (5). El objetivo es conseguir una reducción del 10% del peso. Con pérdidas modestas de peso (10%) se mejora
el control de la glucemia, se reduce la hipertensión arterial y los niveles de
colesterol (13).
Cuando con la estrategia inicial no se consigue un descenso de peso
de un 10% en 6 meses en pacientes motivados, se puede añadir tratamiento
farmacológico. En la actualidad se recomienda que debe considerarse el tratamiento farmacológico en pacientes con IMC≥30 kg/m2 o con IMC≥27 kg/
m2 con factores de riesgo asociados a la enfermedad. Los fármacos siempre
deben ser utilizados en combinación con el tratamiento no farmacológico
(5, 14).
Existen dos categorías de fármacos autorizadas para el tratamiento de
la obesidad (5):
• Inhibidores de la absorción intestinal de grasas. En la actualidad el orlistat
es el único fármaco de este tipo disponible. Inhibe la lipasa pancreática y
otras lipasas. Sus efectos secundarios están relacionados con la absorción
insuficiente de grasas (esteatorrea, distensión abdominal y heces oleosas)
junto a la absorción insuficiente de vitaminas liposolubles.
26
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Fármacos para suprimir el apetito, aumentar la saciedad o incrementar
la termogénesis. En este grupo destaca la sibutramina, que inhibe
la recaptación de serotonina y norepinefrina, incrementando la
termogénesis. Sus efectos adversos más comunes son cefalea, insomnio,
estreñimiento, hipertensión arterial y taquicardia.
El orlistat y la sibutramina son los únicos fármacos que pueden utilizarse a largo plazo, aunque no de forma permanente. Ambos fármacos parecen moderadamente eficaces para la reducción de peso. Están indicados en
pacientes obesos y en pacientes con sobrepeso y factores de riesgo asociados. Su uso está limitado en el tiempo. Para evaluar plenamente cualquier
beneficio potencial de estos fármacos contra la obesidad, se necesitan estudios más largos y con mayor rigor metodológico (5, 6, 14).
El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes con obesidad
mórbida (IMC≥40 kg/m2) o con IMC≥35 kg/m2 en los que coexisten problemas serios. Se considera que es el único método efectivo en el tratamiento
de la obesidad mórbida (15). Sin embargo son intervenciones quirúrgicas
de alto riesgo, con una mortalidad del 1-2% y una morbilidad quirúrgica
alrededor del 10%. Para minimizar los riesgos y garantizar el éxito a largo
plazo de la cirugía bariátrica, se han propuesto unos criterios de selección
de pacientes muy restrictivos, que abarcan desde la edad (18-55 años) y la
ausencia de contraindicaciones médicas y psiquiátricas hasta el compromiso
de adhesión a las normas de seguimiento (14, 16).
Las técnicas de cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad
pueden clasificarse en 3 tipos; restrictivas, malabsortivas y mixtas(14):
• Las técnicas restrictivas tienen como objetivo disminuir el aporte calórico
reduciendo la capacidad gástrica y provocando sensación de saciedad. Las
técnicas mas usadas son las gastroplastias y la banda gástrica ajustable.
• Las técnicas malabsortivas tienen como objetivo limitar la absorción de
nutrientes. La técnica mas conocida es el by-pass yeyuno ileal, actualmente
en desuso por sus graves efectos secundarios.
• Las mixtas combinan ambos procedimientos, reducción gástrica y
limitación de la absorción con algún tipo de by-pass intestinal. Las técnicas
más empleadas son el by-pass gástrico, la derivación biliopancreática (o
técnica de Scopirano) y sus variantes, como el cruce duodenal (15, 17).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
27
Se considera un resultado aceptable del tratamiento quirúrgico el descenso >25% del exceso de peso y un éxito cuando es superior al 50% (14).
Existe un grupo de pacientes que no responden a la terapia médica y
que no son candidatos quirúrgicos, o que necesitan una pérdida de peso para
reducir su riesgo quirúrgico, o que rehúsan someterse a una intervención
bariátrica por miedo a las complicaciones y/o mortalidad, en los que el balón
intragástrico se ha postulado como una opción atractiva para perder peso.
I.2. Descripción del balón intragástrico
El balón intragástrico es un dispositivo no quirúrgico, que se implanta en el
estómago de forma temporal para el tratamiento de la obesidad y ayuda a
conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo.
La observación de que los bezoares gástricos provocaban pérdidas de
peso fue la razón que hizo pensar en el uso de los balones intragástricos
como una técnica para adelgazar. Los primeros balones intragástricos se implantaron en 1985, pero pronto se retiraron del mercado debido a la elevada
incidencia de efectos secundarios como úlceras y erosiones gástricas, desinflado espontáneo del balón y obstrucción intestinal por la migración del
balón deshinchado. Desde entonces se ha intentado desarrollar una nueva
generación de balones efectivos y más seguros (6). En 1987 un panel de
expertos desarrolló los criterios para el diseño óptimo (18) de un balón intragástrico:
• Liso, sin costuras, hecho de material duradero, con poco potencial
ulcerógeno y obstructivo.
• Incorporación de un marcador radiopaco para el seguimiento apropiado
en caso de desinflado.
• Capacidad para adaptarse a diversos tamaños y relleno con fluido en
lugar de aire.
El balón intragástrico más usado hoy en día es el Bioenterics Intragastric Balloon (BIB®, Inamed, Santa Barbara, CA, USA). Se trata de una esfera de silicona, elástica con una válvula radiopaca autosellante, que se coloca
en el antro gástrico por vía endoscópica con el paciente sedado. El balón se
deposita desinflado en el interior del estomago, posteriormente se procede a
su llenado con un volumen entre 400 y 700 mililitros de solución salina y azul
de metileno (50:1) (19, 20). La función del azul de metileno es identificar
28
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
durante la permanencia del balón roturas o perdidas en el dispositivo (21).
Después del relleno, se cierra la válvula y se comprueba endoscópicamente
que queda bien situado.
Los mecanismos de acción del balón intragástrico aun están poco estudiados, no existen datos que aporten información sobre los efectos fisiológicos del balón en el aparato digestivo. Por su diseño, proporciona sensación
de saciedad, al ocupar parcialmente el estómago, lo que provoca un descenso de la ingesta de comida y puede ayudar al aprendizaje de nuevos hábitos
dietéticos y a la modificación de comportamientos, que son fundamentales
en la preparación del paciente para una intervención quirúrgica posterior.
El balón se retira a los seis meses de su implantación, aunque hay estudios en los que sólo lo mantienen durante cuatro meses y otros que alargan
su permanencia hasta los 10 meses (22). Sin embargo, ciertas complicaciones
como el desinflado o rotura del balón se asocian con el mantenimiento del
balón durante más de seis meses. La retirada se hace de nuevo por vía endoscópica, se desinfla el balón y se extrae.
Recientemente se ha comercializado un nuevo balón (Heliosphere Intragastric Balloon System®) con una composición similar al anterior, pero
que se rellena con unos 900-960 cc de aire, lo que equivale a un volumen
final de unos 650-750 ml (por la compresión que sufre el aire en el interior
del balón). También debe retirarse alrededor de los 6 meses tras su colocación. Existe muy poca literatura con respecto al balón de aire y sólo hemos
encontrado dos artículos, aunque ninguno cumple los criterios de inclusión
de esta revisión. Allison (23) encontró, en una revisión de la literatura, una
moderada pérdida de peso cuando los pacientes además hacían una dieta
hipocalórica, pero los datos procedían de dos pequeñas series de casos en
Francia no publicadas. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios
fueron muy frecuentes (especialmente náuseas, vómitos y dolor abdominal)
en la primera semana, se produjeron cuatro casos de intolerancia al balón,
lo que provocó su retirada precoz, y problemas con un dispositivo (deshinchado espontáneo).
Forestieri et al. (24) realizaron un estudio en Italia con el balón de
aire, en el que sólo se recogieron 10 casos, y concluyeron que, aunque se
produce una pérdida de peso satisfactoria, el balón de aire presentaba muchos problemas técnicos e instrumentales: alta tasa de fallo en el sistema de
colocación e inflado (5 fallos en 10 balones colocados), poca flexibilidad que
provocó molestias en los pacientes, alto grado de desinflados espontáneos (3
de 10) con la complicación añadida de que carece de marcador de desinflado
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
29
(como el azul de metileno en el BIB®). Por todos estos aspectos, y a falta de
nuevos estudios, concluyeron que este dispositivo era molesto e inseguro
para los pacientes.
En cualquier caso, la implantación del balón siempre debe ir acompañada de una dieta baja en calorías (1000-1200 calorías/día), aumento de
la actividad física y modificación de los hábitos de vida. Para lograr estos
cambios es crucial el trabajo multidisciplinar de nutricionistas, dietistas y
psicólogos (21).
30
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
II. Objetivos
II.1. Objetivo principal
• Valorar la efectividad y la seguridad del balón intragástrico para la
pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso.
II.2. Objetivos secundarios
• Realización de una revisión sistemática para evaluar la evidencia existente
acerca de la efectividad y de la seguridad del balón intragástrico.
• Diseño de un proceso sistemático de recogida de datos de casos de
pacientes obesos y con sobrepeso a los que se les haya implantado el
balón intragástrico.
• Registro retrospectivo de los casos de balón intragástrico colocados en
Galicia (2004-2006) y análisis de los resultados de su efectividad y de
su seguridad.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
31
III. Revisión sistemática
Se realizó una actualización de una revisión sistemática de diciembre de
2005 de avalia-t sobre eficacia y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso (12).
III.1.Métodos
III.1.1.Búsqueda bibliográfica
Se realizó una búsqueda para actualizar los contenidos de la revisión anterior, con lo que se siguió la misma estrategia de búsqueda que en el informe
previo (12), limitándola desde el año 2005 hasta octubre de 2006.
La búsqueda de información se realizó en las bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas, específicas de GPC, generales (internacionales
y nacionales), bases de datos y repositorios de proyectos de investigación en
curso y en buscadores generales. A esta búsqueda se añadieron las realizadas
en internet (mediante el motor de búsqueda Google), incluyendo páginas
que presentasen parámetros e indicadores de calidad (páginas oficiales de
organismos nacionales e internacionales o sociedades científicas relacionadas con el tema objeto de estudio). Finalmente se llevó a cabo una búsqueda
manual de las referencias bibliográficas de los estudios seleccionados para
asegurar que ningún estudio de interés pudiera quedar sin localizar.
La estrategia de búsqueda y las bases de datos en las que se ha realizado la búsqueda se describen en el anexo A.
III.1.2.Criterio de selección de los artículos
Los artículos se seleccionaron según los siguientes criterios:
• Tipo de publicación
Se incluyeron revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos, estudios de cohortes, estudios de casos y controles y series de casos. Se excluyeron editoriales, cartas al director, revisiones narrativas, comunicaciones a
congresos y estudios de un solo caso.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
33
• Tamaño de la muestra y tipo de intervención
Se incluyeron estudios con más de veinte pacientes tratados con el balón intragástrico. Se excluyeron estudios con menos de veinte pacientes.
• Unidad de estudio
Se incluyeron estudios que analizaran exclusivamente humanos. Se excluyeron estudios in vitro, estudios in vivo o en animales.
• Idioma
Se incluyeron estudios en inglés, castellano, portugués, italiano o francés. Se excluyeron estudios en otros idiomas.
• Características de los pacientes
Se incluyeron estudios con pacientes obesos o con sobrepeso
(IMC>25kg/m²).
• Variables de resultado
Se incluyeron estudios en los que se medía la pérdida de peso en pacientes con balón intragástrico o en los que se recogieran efectos adversos
del balón.
En el caso de existir publicaciones con un número de pacientes que
se hubiera aumentado (y publicado) en una fecha posterior, se excluyó la
primera de estas publicaciones, al estar sus pacientes ya incluidos en la publicación más reciente. También se consideró como publicación única el estudio con el mismo diseño y mismo número de pacientes pero publicado en
distintas revistas, al analizar diferentes variables de resultado.
III.1.3. Extracción y análisis de los datos
Los artículos se seleccionaron según los criterios de inclusión y exclusión anteriores. Se realizó la lectura crítica de los artículos de forma independiente
por dos revisores de la Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de
Galicia. La extracción de datos para la evaluación de la efectividad y seguridad de la técnica se recogió en una tabla de evidencia (anexo B).
III.1.4.Calidad de los estudios
Se valoró el nivel de evidencia científica de los estudios incluidos mediante la
clasificación de la United States Preventive Services Task Force (25) (anexo C).
34
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
III.2. Resultados de la revisión sistemática
III.2.1.Resultados de la búsqueda.
Se encontraron varios estudios que cumplían con los criterios de inclusión,
pero no revisiones sistemáticas. Los estudios localizados tenían diseños diferentes y eran de procedencia diversa. Todos los estudios eran europeos y
la mayor parte procedían de Italia. Además había un estudio español, uno
griego y otro de Chipre. No se obtuvo ningún estudio procedente de Estados
Unidos.
En la búsqueda, que era una actualización de la Consulta Técnica
previa de avalia-t (12), se revisó la bibliografía desde junio del 2005 hasta
octubre de 2006. Se obtuvieron un total de 80 referencias, de las que se seleccionaron 18 artículos tras la revisión por título y resumen. Después de la
lectura completa de todo el texto se seleccionaron 7 estudios primarios, un
ensayo clínico, un estudio de cohortes, un estudio de seguimiento, un estudio
de casos y controles y tres series de casos (figura 2). Aunque se encontraron
dos estudios sobre el balón relleno de aire (Heliosphere®), ninguno cumplía
los criterios de inclusión. En el anexo D se recogen los artículos incluidos
en la revisión y en el anexo E los artículos excluidos tras su lectura a texto
completo y sus causas de exclusión.
Figura 2. Resultados de la búsqueda bibliográfica sobre el balón intragástrico
80
referencias
Lectura de título y
resumen,
se excluyeron 62
18
referencias
Lectura de texto
completo,
se excluyeron 11
7
referencias
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
35
III.2.2. Resultados de efectividad
El informe de avalia-t, realizado en diciembre de 2005 (12), ha servido como
punto de partida para esta nueva revisión de la literatura. Los principales
puntos de la revisión se resumen en la tabla II.
Tabla II. Características del informe de avalia-t
Informe de avalia-t (2005) (12)
Objetivo
Valorar la eficacia y la seguridad del balón intragástrico para la pérdida
de peso en pacientes obesos o con sobrepeso.
Criterios inclusión/exclusión
Revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos, estudios de
cohortes, estudios de casos y controles y series de casos, escritos en
inglés o castellano, realizados en humanos, con al menos 20 pacientes
obesos o con sobrepeso tratados con el balón intragástrico.
Fuentes de evidencia
Medline, HTA, Cochrane, EMBASE e ISI Web of Science.
Tipos de estudios incluidos
Se incluyeron 11 estudios primarios: ocho series de casos, un estudio
de casos y controles, un ECA y un EC no aleatorizado.
Resultados
Eficacia: los estudios incluidos indican la existencia de una pérdida de
peso con la colocación del balón. Los estudios presentan serias limitaciones metodológicas. Seguridad: la mayoría de pacientes experimentan
náuseas y vómitos la primera semana, que pueden provocar la retirada
del balón. En ocasiones, el balón se desinfla o rompe y se elimina con
las heces. Existe un pequeño porcentaje de efectos adversos más
graves: obstrucción intestinal o impactación del balón.
Conclusiones y
recomendaciones
El balón puede conseguir la pérdida de peso en pacientes obesos y
con sobrepeso, pero no se sabe cual es la magnitud de esta reducción
en comparación con otras alternativas y si se mantiene a lo largo del
tiempo. El procedimiento debería ser monitorizado debido al riesgo de
obstrucción intestinal, aunque sea bajo.
Genco y cols. (26) realizaron un ensayo aleatorizado con controles cruzados, doble ciego, para medir la eficacia del balón para reducir el peso. Se
incluyeron 32 pacientes (8 hombres y 24 mujeres) de 25-50 años, seleccionados de acuerdo con los criterios del Nacional Institute of Health (NIH)
para cirugía bariátrica (16). Se excluyeron pacientes con contraindicaciones
psicológicas o médicas (esofagitis, hernia de hiato, antecedentes de úlcera
péptica, cirugía gástrica previa, consumo de AINES o terapia crónica con
esteroides, embarazo, alteraciones en el patrón de alimentación…). Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos A y B (16 pacientes
por grupo). A ambos grupos se les realizó una endoscopia, pero sólo se implantó el balón en los pacientes del grupo A. A los tres meses se realizó una
nueva endoscopia en la que se retiró el balón al grupo A y se implantó en los
pacientes del grupo B. Todos los pacientes siguieron una dieta hipocalórica
36
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
y recibieron el mismo tratamiento médico. El seguimiento fue semanal. Para
evaluar la eficacia del balón se midieron el IMC y el % de exceso de peso
(no especifica como calcularon el exceso de peso). Al inicio del tratamiento,
los grupos A y B tenían un IMC similar, a los 3 meses el grupo A había tenido una reducción media de IMC de 5,8±0,5 kg/m2 y el B de sólo 0,4±0,2. A
los tres meses de cruzar la intervención la reducción era mayor en el grupo
B (5,1±0,6 kg/m²) que en el A (1,1±0,6 kg/m²). Los resultados demuestran la
pérdida de peso derivada de la implantación del balón y la ausencia de un
posible efecto placebo.
Angrisani y cols. (27) realizaron un estudio retrospectivo de seguimiento durante un año tras la retirada del balón intragástrico, para comparar la pérdida de peso entre un grupo de pacientes sometidos a cirugía
bariátrica y otro grupo que la había rechazado. Incluyeron 175 pacientes
(104 mujeres y 71 hombres), con un rango de edad de 17 a 67 años, un IMC
medio de 54,4±8,1 kg/m² (39,8-79,5) y una media de % de exceso de peso de
160,8±32,9%. El grupo con intervención quirúrgica lo formaron 86 pacientes
y el otro grupo 82. A la retirada del balón el IMC era similar en ambos grupos (47,6±6,9 y 48,1±6,5). Tras el año de seguimiento el grupo de los intervenidos quirúrgicamente había reducido el IMC aún más (35,5±6,9) mientras
que el grupo sin tratamiento aumentó su IMC con respecto a la retirada
del balón (51,7±16,3). Concluyen que tras el balón la mitad de los pacientes
rechazan la cirugía y recuperan su peso inicial y que la cirugía bariátrica está
recomendada tras el balón para mantener la pérdida de peso.
Melissas y cols. (28) realizaron un estudio de seguimiento de pacientes
tras la retirada del balón. Incluyeron a 140 pacientes (34 hombres y 106 mujeres) de 16 a 62 años, con obesidad mórbida, candidatos a cirugía bariátrica
y que rehusaron someterse a ella por miedo a las complicaciones de la operación. La mediana de peso inicial era de 122 kg, la mediana de IMC de 42,3
kg/m² y la mediana de exceso de peso de 59 kg (para calcular el peso ideal
utilizaron las tablas de la Metropolitan Life Insurance). Los pacientes se
clasificaron en función de haber logrado una pérdida de exceso de peso del
25% (descenso considerado aceptable tras un procedimiento bariátrico). El
71,4% lograron una pérdida de exceso de peso >25% y se clasificaron como
procedimiento exitoso, mientras que los 40 pacientes restantes fueron catalogados como fracaso del procedimiento. Durante el seguimiento posterior
a la retirada del balón (6-30 meses), 44 de los pacientes clasificados como
exitosos recuperaron peso y se consideraron recurrencias, mientras que a
los demás (un 40% de los que empezaron el estudio) se les clasificó como
éxitos a largo plazo. Además, 45 pacientes (32,1%) se sometieron a cirugía
bariátrica pese a su rechazo inicial.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
37
Melissas y cols. (29) realizaron un estudio de casos y controles para
observar si la implantación del balón reduce la capacidad antioxidante del
plasma. Se incluyeron 31 pacientes. El grupo de estudio lo formaban 16 pacientes obesos (5 hombres y 11 mujeres), candidatos a intervención quirúrgica de acuerdo con los criterios de la NIH (16), de 22 a 56 años, con una
mediana de peso de 128 kg (96-186), de exceso de peso de 62 kg (28-115)
y de IMC de 44,4 kg/m² (33,7-60,1). El grupo control eran 15 donantes de
sangre de 21 a 52 años, con una mediana de peso de 64,3 (46-78) kg y de
IMC de 24,2 kg/m² (23,7-25,2). En el grupo de estudio, el tratamiento con el
balón duró una media de 6 meses, la mediana de peso perdido fue de 25 kg
y la mediana de reducción de IMC de 9,2 kg/m² (sólo eran 16 pacientes, por
lo que se excluye para la valoración de la pérdida de peso).
Tosato y cols. (30) realizaron un estudio de serie de casos, con 88 pacientes (77 mujeres y 11 hombres), con una media de edad de 37,1 (18-71)
años, un peso medio de 113 kg, un IMC de 41,9 (28-64) kg/m², un exceso de
peso medio de 47,6 (25-94) y un porcentaje de exceso de peso del 73,7% (no
especifica como calcularon el exceso de peso). El tratamiento consistió en la
implantación del balón y una reeducación en los hábitos de alimentación de
los pacientes durante un periodo de 6 meses. Se colocaron 98 balones. Tras
retirar el balón se observó una reducción media del peso de 14,6 kg, el IMC
se redujo en 5,7 kg/m² (mayor reducción en pacientes con IMC inicial más
alto) y se consiguió una pérdida de porcentaje de exceso de peso del 27,9%.
En el estudio se demuestra que la pérdida de peso decrece exponencialmente según pasa el tiempo desde la colocación del balón (en el primer mes se
pierde aproximadamente el 50% del peso). En conclusión, el tratamiento
con BIB facilitó una disminución del 30% del exceso de peso y ayudó a reducir de forma considerable las comorbilidades asociadas al sobrepeso.
Sánchez-Bohórquez y cols. (31) realizaron un estudio observacional de
una serie de 50 pacientes consecutivos (42 mujeres y 8 hombres), con una
media de edad de 35 años (entre 18 y 60) y un IMC entre 30 y 40 (obesidad
premórbida). Se excluían de la indicación: pacientes con trastornos psicológicos o endocrinológicos que les impidieran seguir una dieta, con cirugía
gástrica previa, con hernia de hiato o trastornos graves de la coagulación. El
tratamiento consistía en la combinación de la implantación del balón con un
programa nutricional (recomendaciones dietéticas y educación nutricional).
Se realizó un seguimiento de los pacientes mientras tuvieron colocado el balón (visitas semanales durante el primer mes, quincenales el segundo y tercer
mes y cada tres semanas a partir del cuarto mes). Las variables de resultado
estudiadas fueron: peso, IMC, sobrepeso (calculado a partir de la fórmula
de peso ideal de Perroult), comorbilidades, tolerancia y efectos adversos. El
38
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
IMC medio se redujo de 36 a 29 kg/m², la media de pérdida de peso se situó
en 18,1 kg y el porcentaje de peso perdido en 18,3%. El porcentaje de sobrepeso perdido lo refieren en función del IMC inicial, siendo mayor en los
pacientes con sobrepeso. La dieta fue seguida de forma estricta por más del
70% de los pacientes durante los 4 primeros meses. Más del 80% de los pacientes presentaron descenso del apetito y aumento de la sensación de saciedad durante los primeros meses. Las comorbilidades más frecuentes fueron
la dislipemia, hipertensión arterial y pirosis. Destacan que el programa de
visitas frecuentes fue fundamental para reforzar el tratamiento dietético.
Zago y cols. (21) realizaron un estudio de una serie de 48 casos (42
mujeres y 6 hombres) candidatos a cirugía bariátrica (criterios de inclusión
y exclusión similares a los demás estudios). Este estudio se llevó a cabo por
un equipo multidisciplinar formado por psicólogos, nutricionistas, dietistas
y clínicos. A los pacientes se les hizo pasar el test EDI-2 (instrumento para
valorar las perturbaciones en el comportamiento alimentario) y el 77,2% de
los pacientes presentaba hiperfagia y el 22,8% eran comedores compulsivos.
Además del balón se realizó un tratamiento dietético. La edad media de los
pacientes era de 46,8 (25-63) años, el peso medio inicial de 111 (78-143,5) kg,
el IMC de 43,5 (33,3-62,2) kg/m² y el exceso de peso de 77,5% (43,1-142,8).
El peso ideal se calculó con las tablas de la Metropolitan Life Insurance. Los
pacientes eran seguidos mensualmente. Una vez retirado el balón se consiguió una reducción media del peso de 7,6 kg, de 2,7 kg/m² en el IMC y de un
10% del exceso de peso, que eran estadísticamente significativas. También
presentaron resultados de las características de alimentación habituales antes y después de la implantación del balón intragástrico, con una reducción
estadísticamente significativa de la ingesta de calorías del 33%, y una reducción del consumo de grasa del 43%. En cuanto al análisis psicológico,
el 80% presentaron una mejora subjetiva del estilo de alimentación y una
mayor motivación para el cambio. También hubo una reducción significativa
de pacientes con hiperfagia y comportamiento compulsivo. El uso del BIB
demostró ser capaz de inducir una pérdida de peso rápida y significativa y
reducir notablemente las comorbilidades asociadas a la obesidad, incluidos
los trastornos en los hábitos alimenticios.
En la tabla III se resumen los resultados de los estudios incluidos en
esta revisión, junto a los revisados para el informe previo (12):
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
39
Tabla III. Resumen de los resultados de los estudios primarios incluidos en la
revisión previa y en el informe
Autor y
año
Nº de
sujeto
Evans,
2001* (19)
63
Busetto,
2004* (32)
86
MathusVliegen
2005* (33)
43
Doldi,
2004* (34)
303
Roman,
2004* (35)
176
Loffredo,
2001* (36)
77
Totte,
2001* (37)
69
Sallet,
2004* (38)
323
Genco,
2005* (39)
2.515
Herve,
2005* (22)
100
IMC inicial
(rango)
46,3 kg/m2
(36,2-72,4)
58,4 kg/m2
(47,9-74,4)
43,3 kg/m2
(33,9-61,3)
42 kg/m2
(29-81)
31 kg/m2
(27-40)
46,6 kg/m2
(32,1-73,8)
37.7 kg/m²
(26.7-57.7)
38,2 kg/m2
(D.E. 9,4)
44,4 kg/m2
(28,0-79,1)
34 kg/m2
(25,3-60,2)
Tiempo de seguimiento
Retirada
Resultados †
Posterior
Retirada
7 meses
18,7%
6 meses
26%
Posterior
12 meses
24 meses
-21,3 kg
-12,7kg
6 meses
Estudio
comparativo
-12,5 kg
Estudio
comparativo
6 meses
38,1%
6 meses
22,1%
6 meses
15.4 kg
6 meses
48%
6 meses
33,9%
10 meses
22 meses
40%
27%
-13 kg
Al-Momen,
2005* (40)
44
45 kg/m2
(27-67)
obesos no
mórbidos
6 meses
-33 kg
obesos
mórbidos
Grupo A:
2 grupos:
Genco,
2005 (26)
Angrisani,
2006 (27)
40
32
175
43,6 kg/m²
(42-45)
54,4 kg/m²
(39,8-79,5)
3 meses
cada
grupo
Estudio
comparativo
6 meses
12 meses
-6,9 Kg/m2
Grupo B:
Estudio comparativo
-4,8 Kg/m2
-7,1 kg/m2
A:-12,5 kg/m2
B:+3,6 kg/m2
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla III. Resumen de los resultados de los estudios primarios incluidos en la
revisión previa y en el informe
Autor y
año
Nº de
sujeto
Melissas,
2006 (28)
140
Melissas,
2005 (29)
31
Tosato,
2006 (30)
88
Sánchez,
2005 (31)
50
Zago,
2006 (21)
48
IMC inicial
(rango)
42,3 kg/m²
(35-61.3)
44.4 kg/m²
(35-61.3)
41.9 kg/m²
(28-64)
36 kg/m²
(30-40)
43 kg/m²
(38-48)
Tiempo de seguimiento
Retirada
Posterior
Entre 6 y 30
6 meses
6 meses
6 meses
6 meses
6 meses
µ=18.3
meses
Resultados †
Retirada
Posterior
71,4 %
éxitos
Estudio comparativo
Mejora de la
capacidad
antioxidante
del plasma
-14,6 kg
- 5,7 kg/m2
-18,1 kg
-7 kg/m2
-7,6 kg
-2,7 kg/m2
* Resultado de los artículos incluidos en el informe previo de avalia-t
† Los resultados se recogen como pérdida de peso, de IMC o en porcentaje de pérdida de
exceso de peso.
• Descenso de las comorbilidades
En varios estudios de la revisión se refleja la reducción de comorbilidades asociadas a la obesidad después de la pérdida de peso con el balón
intragástrico.
En uno de los dos estudios de Melissas y cols. (29) los resultados se
centran en el aumento de la capacidad antioxidante del plasma antes y después de la implantación del balón intragástrico que, sin ser exactamente
una comorbilidad, es un factor de riesgo para padecer o empeorar ciertas
comorbilidades. En el estudio se miden dos parámetros, capacidad antioxidante del plasma total (TAC) y capacidad antioxidante del plasma corregida
(cTAC). La diferencia entre los dos parámetros está en que al corregido se
le elimina la interferencia debida a sustancias endógenas (albúmina, ácido
úrico, bilirrubina…), lo que permite estimar la contribución de los antioxidantes exógenos en la medición de la TAC. Los autores concluyeron que un
descenso moderado del peso debido a la colocación del balón desemboca
en una mejoría de la capacidad antioxidante del plasma corregido, es decir,
esta mejoría se debe principalmente a las sustancias exógenas. La capacidad
antioxidante total apenas sufrió cambios, quizás por la disminución del ácido
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
41
úrico (antioxidante endógeno). De este estudio los investigadores concluyeron que después de una pérdida de peso inducida por la implantación del
balón se mejora tanto el índice metabólico como la capacidad oxidativa del
plasma y por tanto se reducen los riesgos derivados de las comorbilidades
debidas a la obesidad.
En el estudio de Tosato y cols. (30), las comorbilidades asociadas a la
obesidad se redujeron sustancialmente con el tratamiento (tabla IV).
Tabla IV. Reducción de las comorbilidades tras el tratamiento (estudio de Tosato y cols.)
Nº pacientes con comorbilidad
Comorbilidad
% de reducción
Inicio
A los 6 meses
Hipertensión
16
7
56,3
Diabetes
7
3
57,1
Osteoartropatía
4
3
25,0
Apnea de sueño
4
1
75,0
Cardiopatía Isquémica
4
2
50,0
En el estudio de Zago y cols. (21) también se dan resultados de reducción de comorbilidades, aunque no de cómo la miden. Encuentran reducción
en la dislipemia y en la patología neurológica, pero no en la hipertensión
arterial, en la diabetes y en la patología respiratoria u ortopédica.
III.2.3.Resultados de seguridad
Los resultados de seguridad se pueden subdividir en dos apartados: complicaciones técnicas del balón intragástrico y efectos secundarios (leves y
graves).
• Complicaciones técnicas del balón intragástrico.
En esta categoría se incluyen desinflados espontáneos, perforaciones o
roturas del balón. En el estudio de Genco (26) no se presentaron complicaciones técnicas. En el estudio de Angrisani y cols. (27) describieron dos roturas de balón (1,1%), que eran excluidos para el seguimiento posterior. En
el estudio de Zago y cols. (21) hubo un caso (2%) de desinflado espontáneo
(por dificultades durante la implantación endoscópica) y en el de Tosato y
cols. cuatro (4,3%). Zago encontró dificultad para la extracción del balón en
dos pacientes, que obligó a la repetición de la endoscopia.
42
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Efectos secundarios.
Los clasificaremos en leves (náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirosis…) y graves.
Entre los efectos secundarios leves causados por la implantación del balón destacaban las náuseas y los vómitos, especialmente en las 48-72 primeras
horas después de la implantación del balón. Zago y cols. (21) observaron este
efecto adverso hasta en el 66% de sus pacientes. Genco y cols. (26) encontraron que las náuseas, vómitos, y epigastralgia eran más frecuentes en el grupo
con balón que en el grupo control. En este mismo estudio también se citaba
el reflujo gastroesofágico como un efecto secundario frecuente (53% de los
pacientes) aunque se controló bien con tratamiento farmacológico.
Entre los efectos adversos más graves observados en los estudios incluidos
hubo un caso de lesión traqueal (21) y otro de esofagitis distal asintomática (26).
En varios estudios se comentó la existencia de intolerancia al balón,
que provocó su retirada prematura. En el estudio de Sánchez-Bohórquez y
cols. (31) hubo un 2% de intolerancia, mientras que en el de Tosato y cols.
(30) se situó en un 5,1%, en el de Zago (21) se retiraron 3 mujeres por intolerancia al balón y en el de Angrisani (27) se presentaron siete casos (4%)
de intolerancia psicológica.
III.3.Discusión
III.3.1.Discusión del método
La búsqueda se realizó para un periodo corto de tiempo, debido a que había una revisión previa, y se limita únicamente a artículos publicados entre
2005 y octubre de 2006. Pese a ello y a que no es una técnica excesivamente
extendida se obtuvieron 80 artículos.
El elevado número de artículos encontrados se debe a que se hizo una
búsqueda muy poco específica (dado que el término «balón intragástrico» es
de por sí bastante específico) y a que no se limitó la búsqueda según el tipo
de artículo, a pesar de ser uno de los criterios de inclusión. Además se hizo
una búsqueda muy amplia de literatura gris y de documentos referenciados
en la bibliografía de los artículos incluidos, para garantizar que se incluyera
la mayor parte de la literatura existente sobre el tema.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
43
Se han mantenido los criterios de inclusión y exclusión propuestos en
la consulta técnica anterior de avalia-t (12). Se excluyeron los artículos con
menos de veinte pacientes, para evitar los posibles efectos del azar en la
selección de pacientes y que esto provocara la infra- o sobreestimación de
los resultados. Por ese motivo fueron excluidos los dos estudios encontrados sobre el balón de aire (Heliosphere®), que ha salido recientemente al
mercado. En cuanto a los idiomas incluidos se ampliaron a francés, italiano y
portugués, con respecto al informe previo. Así hemos recuperado tres estudios publicados en italiano (de los siete que seleccionamos).
III.3.2.Discusión de los resultados.
La mayor parte de los estudios que hemos recuperado han sido series de
casos. Revisamos un ensayo aleatorio cruzado y a doble ciego (26), con un
número pequeño de pacientes obesos (32 sujetos), que comparaba la colocación del balón con no colocar el dispositivo. En este estudio el tiempo con
balón era de sólo tres meses (menor de los 6 meses recomendados), pero
encontraron que el balón es efectivo por si mismo y no por efecto placebo.
En cuanto al enmascaramiento, parece difícil para los pacientes debido a las
molestias que provoca el balón.
También encontramos un estudio de cohortes (27) en sujetos obesos
candidatos a cirugía bariátrica, en el que se comparaba la pérdida de peso
un año después de la retirada del balón en dos grupos: un grupo de pacientes
que se habían sometido a la cirugía bariátrica y otro grupo que la habían
rechazado. Existe otro estudio de seguimiento (28) durante un periodo de
6 a 30 meses, que divide a los pacientes en dos grupos tras la extracción del
balón (éxito y fracaso, en función de que alcanzaran una pérdida de exceso
de peso superior al 25%) pero sólo presenta los datos al final del seguimiento del grupo de éxitos.
Además hemos seleccionado un estudio de casos y controles (29), que
mide resultados diferentes a los demás. Mide la capacidad antioxidante del
plasma antes y después de la colocación del balón, comparada con un grupo
control sano (sin obesidad), que para los autores podría explicar el efecto
beneficioso de la pérdida de peso en las comorbilidades asociadas a la obesidad. Sin embargo los resultados de pérdida de peso en realidad son una
serie de 16 casos, por lo que por si solos no se incluirían en la revisión (<20
pacientes).
Los estudios no son homogéneos en cuanto a la elección de los pacientes. En la mayoría se seleccionan pacientes candidatos a cirugía bariátrica
44
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
(IMC>40 ò >35 con comorbilidades), pero hay dos estudios que recogen pacientes con sobrepeso (30), o sólo pacientes con obesidad premórbida (31).
En este caso, utilizar los resultados medios podría enmascarar resultados,
por ello, en los dos últimos estudios, los pacientes se categorizan en función
del IMC, para evaluar la pérdida de peso.
Todos los estudios recogen como resultado de pérdida de peso, las diferencias de peso, IMC y de sobrepeso. El sobrepeso se calcula como la diferencia entre el peso real y el peso ideal, pero los estudios no calculan el peso
ideal de la misma forma (o no describen como lo calculan), por lo que los
resultados de sobrepeso no son comparables entre ellos.
El seguimiento de los pacientes es también heterogéneo, tanto durante
el tiempo que llevan el balón como tras su retirada. Este aspecto parece
relevante ya que parte del éxito del balón depende del cumplimiento de
la dieta asociada y de los cambios de hábitos alimentarios y parece que la
frecuencia de las visitas al médico influye en el resultado final, al reforzar el
cumplimiento de las indicaciones. Sólo dos estudios hacen seguimiento de
los pacientes tras la retirada del balón (27,28), y encuentran que la pérdida
de peso no se mantiene en el tiempo.
Con respecto al sexo y a la edad de los pacientes, en todos incluyen más
mujeres que hombres (entre el 60% y el 85%). En cuanto a la edad, el rango
varía mucho de unos estudios a otros, en los estudios con criterios de selección de candidatos a cirugía bariátrica el rango es más homogéneo (la edad
es uno de los criterios). Sólo en el estudio de Tosato y cols. (30) se presentan
resultados estratificados en función del sexo o de la edad. La reducción del
IMC fue mayor en las mujeres, aunque partían de un IMC inicial más bajo, y
los pacientes más jóvenes (<30 años) tenían una menor pérdida de IMC.
III.3.2.1. Discusión de la efectividad del balón intragástrico
Los resultados de efectividad del balón intragástrico son muy heterogéneos.
Se recogen pérdidas de peso entre 7,6 y 18 kg, lo que supone entre un 7,3%
y un 18,3%. Con tratamiento médico se considera un éxito una pérdida de
peso del 10% (5) mientras que con cirugía bariátrica debería ser superior
al 25% (14). Sin embargo, estos resultados no se mantienen a largo plazo,
ya que los estudios de seguimiento (27, 28) ponen de manifiesto que en un
plazo inferior a un año se recupera el peso perdido. Angrisani y cols. (27)
recomiendan que el balón se use antes de la cirugía bariátrica. No hemos
encontrado estudios que compararan la combinación del balón con cirugía
bariátrica frente a la cirugía bariátrica exclusivamente, para concluir que
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
45
el balón mejora la efectividad de la cirugía. Sin embargo, una reducción de
peso del 10% previa a la cirugía bariátrica disminuye el riesgo quirúrgico y
anestésico para los pacientes.
Para evaluar la efectividad real sería necesario hacer estudios de calidad longitudinales para compararlo con otras estrategias para perder peso y
mantener el nuevo peso.
III.3.2.2. Discusión de la seguridad del balón intragástrico
En función de los resultados obtenidos sobre complicaciones técnicas del
balón se puede decir que la técnica no presenta muchas complicaciones. Los
principales problemas del dispositivo son la rotura y el desinflado aunque, a
diferencia de los balones de aire, cuenta con el sistema de detección precoz,
basado en la introducción de un colorante junto con el suero con el que se
rellena el balón. En cualquier caso, la frecuencia de roturas y desinflados no
fue excesivamente elevada en los estudios revisados (alrededor de un 2%).
En el informe previo de avalia-t (12) los resultados habían sido peores, con
estudios de hasta 25-28% de balones desinflados.
En cuanto a los efectos secundarios leves, fueron muy habituales en
los primeros días tras la implantación del balón pero transitorios, cediendo
bien con el tratamiento adecuado. Los más frecuentes fueron las náuseas, los
vómitos y la epigastralgia. En ocasiones los vómitos no pudieron controlarse
y fue necesario retirar el balón por intolerancia digestiva
Los efectos adversos graves fueron casos aislados de lesión traqueal o
de esofagitis distal. La rotura y el desinflado espontáneo del balón no produjeron ninguna complicación grave, como se recogía en el informe previo
de avalia-t (12). En cualquier caso conviene informar adecuadamente a los
pacientes para que vigilen sus heces y orina, a fin de detectar el azul de
metileno, y se pueda hacer una extracción precoz del balón que impida su
migración al intestino.
46
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
IV. Registro de casos
IV.1.Sujetos y método
IV.1.1. Sujetos
Se hizo una recogida retrospectiva de datos de los 69 balones intragástricos implantados desde enero de 2004 a diciembre de 2006 en los hospitales
Montecelo (Complexo Hospitalario de Pontevedra) y Meixoeiro (Complexo
Hospitalario de Vigo).
Las posibles indicaciones para la colocación del balón fueron:
• Pacientes con obesidad mórbida y alto riesgo quirúrgico como preparación
a la cirugía bariátrica
• Pacientes con obesidad mórbida y contraindicación de cirugía bariátrica
• Pacientes con obesidad tipo II resistente a tratamiento conservador
• Pacientes con obesidad que necesitan perder peso antes de cirugía electiva
• Pacientes con superobesidad mórbida y síndrome de apnea obstructiva
del sueño (SAOS)
• Pacientes con obesidad mórbida y rechazo a la cirugía bariátrica
Todos los pacientes fueron informados sobre la colocación del balón,
de sus beneficios y de sus riesgos, y firmaron un documento de consentimiento informado.
Los pacientes fueron ingresados para colocar el balón por vía endoscópica bajo sedación, reintroducción de la dieta y control de la tolerancia al
balón. La mayor parte de los balones se rellenaron con suero salino y azul
de metileno. En el año 2006 empezaron a colocarse también balones que se
rellenan con aire.
El balón se mantuvo en el estómago durante un periodo de seis meses
y luego se retiró. Se han recogido datos del seguimiento de los pacientes durante un año tras la retirada del balón o hasta el momento de la intervención
de cirugía bariátrica.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
47
IV.1.2. Método
Se creó un grupo de trabajo multidisciplinar (anexo F) para el diseño de
un proceso sistemático de recogida de datos de casos de implantación del
balón intragástrico (definición de variables, periodicidad del seguimiento) y
la puesta en marcha de un sistema de declaración de casos.
Finalmente, se elaboró una base de datos para el registro de casos por
vía web (anexo G). La página web para el registro de casos fue elaborada por el Departamento de Información e de Servizos Tecnolóxicos de la
Consellería de Sanidade de Galicia (anexo H). La base de datos se diseñó,
teniendo en cuenta la LOPD (41).
Se analizaron las siguientes variables:
• Del estado previo del paciente a la colocación del balón: sexo, edad,
indicación de la colocación, hábitos alimentarios, comorbilidades
relacionadas con la obesidad, datos antropométricos, analíticos y
tratamientos previos.
• De la colocación del balón: tipo de balón, volumen de relleno,
contraindicaciones endoscópicas, complicaciones técnicas, fármacos
post-implantación, efectos adversos inmediatos y duración del ingreso.
• Del seguimiento hasta la retirada del balón (revisión a 1, 3 meses y a
la retirada del balón intragástrico): datos antropométricos, analíticos y
efectos adversos del balón.
• De la retirada del balón: tiempo con el balón, complicaciones en la
extracción.
• Del seguimiento tras la retirada del balón (3, 6 y 12 meses) en los sujetos
que no fueron intervenidos quirúrgicamente: datos antropométricos y
analíticos.
Los datos antropométricos que se recogieron fueron el peso y la talla,
con los que se calculó el IMC. El peso ideal se obtuvo con las tablas de peso
de Alastrué para la población adulta catalana (11) y se utilizó para calcular
el exceso de peso.
Análisis estadístico: Para el análisis de los datos se utilizó el paquete
estadístico SPSS 12.0.
48
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Se realizó un análisis descriptivo de las variables estudiadas. Los resultados se presentaron como media, desviación estándar y rango en las variables
cuantitativas y como frecuencia y porcentaje para las variables categóricas.
Para comparar frecuencias se utilizó el test de X2 ó chi2. Para comparar
medias se utilizó la t-student o el test no paramétrico de la U de Mann-Whitney
(en función de que las muestras cumplieran los criterios de normalidad). Para
comparar muestras relacionadas (medidas sucesivas) se utilizaron la t-student
para datos apareados o el test no paramétrico de Wilcoxon para datos apareados (en función de que las muestras cumplieran los criterios de normalidad).
IV.2. Resultados
En este periodo se colocaron 69 balones intragástricos a 68 pacientes con
obesidad (una mujer recibió dos balones por un fallo en el proceso de llenado del primero, que motivó su retirada precoz). El 70,6% de los balones
se colocaron en mujeres. La edad media de los pacientes era de 42,1 años
(rango de edad de 18 a 65 años). El peso medio antes de la colocación del
balón era de 128,6 kg (90,4-196) y el IMC medio de 47,4 (34,6-68,5) kg/m2. El
83,8% de los pacientes presentaba obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2). Las
características iniciales de los pacientes se recogen en la tabla V.
Tabla V. Características de los pacientes
Total
Mujeres
Hombres
(n=68)
(n=48)
(n=20)
Media
DS
Rango
Media
DS
Rango
Media
DS
Rango
Edad
42,1
10,8
18-65
41,3
10,5
20-64
43,8
11,7
18-65
Peso
128,6
27,0
90,4-196
119,7
22,1
90,4174,7
151,7
25,1
105-196
IMC
47,4
8,4
34,668,5
46,6
8,4
34,668,5
49,4
8,1
37,667,8
Exceso
peso
60,68
24,6
21,9122,6
55,7
22,4
21,9107,3
73,5
26,1
39-122,6
%
exceso
peso
90,44
36,5
29,8179,5
87,9
36,6
29,8179,5
96,9
36,6
46,6-167
Los motivos más frecuentes para la colocación del balón fueron en ambos sexos la obesidad mórbida con alto riesgo quirúrgico como preparación
a la cirugía bariátrica (33,3%) y la obesidad mórbida con contraindicación
de cirugía bariátrica (27,5%) (tabla VI).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
49
Tabla VI. Motivos de colocación del balón intragástrico
Indicación
Total
Mujeres
Hombres
(n=69)
(n=49)
(n=20)
N
%
N
%
N
%
Obesidad mórbida con alto riesgo
antes de la cirugía bariátrica
23
33,3
15
30,6
8
40,0
Obesidad mórbida con contraindicación
de la cirugía bariátrica
19
27,5
14
28,6
5
25,0
Obesidad tipo II resistente a tratamiento
conservador
12
17,4
10
20,4
2
10,0
Obesidad que necesita
perder peso para la cirugía electiva
1
1,44
1
2,0
0
0,0
Superobesidad mórbida con SAOS
1
1,44
0
0,0
1
5,0
Obesidad mórbida con rechazo a la cirugía
bariátrica
13
18,8
9
18,4
4
20,0
En cuanto a hábitos alimentarios relacionados con la obesidad sólo
tenemos datos de 56 pacientes. Todos los pacientes presentaron algún trastorno, con una mediana de dos (1-4). El trastorno más frecuente fue la hiperfagia (60,7%) seguida de la polifagia ansiosa (58,9%). En los hombres
la frecuencia de hiperfagia fue significativamente más elevada que en las
mujeres (Tabla VII).
Tabla VII. Alteraciones de los hábitos alimenticios en los pacientes del estudio
Trastorno alimentario
Total
Mujeres
Hombres
(n=56)
(n=41)
(n=15)
p
N
%
N
%
N
%
Hiperfagia
34
60,7
20
48,8
14
93,3
<0.005
Picoteo
27
48,2
23
56,1
4
26,7
NS
Atracones
10
14,7
9
22,0
1
7,1
NS
Apetencia por dulces
24
35.3
16
39,0
8
53,3
NS
Polifagia ansiosa
33
48.5
26
78,8
7
21,2
NS
NS= Diferencias estadísticamente no significativas
Al analizar las comorbilidades asociadas a la obesidad se observó que
el 91,2% de los pacientes tenían al menos una. La media de comorbilidades
50
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
era de 2,26 (DS: ±1,65), con un rango de 0-6. Las patologías más frecuentes
eran la artropatía mecánica (55,9%) y la HTA (52,9%). Los hombres padecían HTA, apnea del sueño y diabetes con una frecuencia estadísticamente
mayor que las mujeres (tabla VIII).
Tabla VIII. Comorbilidades asociadas a la obesidad en los pacientes del estudio
Patología
Total
Mujeres
Hombres
(n=68)
(n=48)
(n=20)
p
N
%
N
%
N
%
Artropatía mecánica
38
55,9
29
60,4
9
45,0
NS
HTA
36
52,9
18
90,0
18
37,5
<0,001
Dislipemia
22
34,4
13
27,1
9
45,0
NS
Diabetes
20
29,4
10
20,0
10
50,0
<0,05
Apnea del sueño
15
22,1
4
8,3
11
55,0
<0,001
Insuficiencia respiratoria
9
13,2
5
10,4
4
20,0
NS
Cardiopatía
5
7,4
2
4,2
3
15,0
NS
NS= Diferencias estadísticamente no significativas
De los 69 balones colocados, 57 (82,6%) estaban rellenos de solución
salina, y se colocaron 12 balones rellenos de aire. La estancia en el hospital
tras la colocación del balón varió entre 2 y 10 días con una estancia media
de 3,4 días (DS: ±1,7).
Se extrajeron 62 balones intragástricos. Los pacientes llevaron el dispositivo durante una media de 7 meses (DS: ±2,53). Un paciente llevó el
balón durante 20 meses por no acudir a las revisiones previstas. A cinco personas se les retiró el balón antes de los 6 meses y, de éstas, cuatro pacientes
llevaron el balón menos de cuatro meses (figura 3). Por tanto 58 personas
llevaron el balón más de cuatro meses y de ellas, en un paciente no tenemos
datos de peso en el momento de retirar el balón.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
51
Figura 3. Seguimiento de los pacientes con balón intragástrico
BALONES INTRAGÁSTRICOS COLOCADOS: 69
(68 pacientes) (57 con solución salina, 12 con aire)
Exitus: 2
1por complicación
1 por otras causa
Seguimiento 3 meses: 51
No acude: 5
Realizado:31
Cirugía bariátrica: 7
Abandono: 3
Seguimiento 6 meses: 34
No acude: 6
Pendientes
de retirar: 5
Retirados: 62
(5 retirada < 6m)
Retirada < 4m: 4
Fin de
seguimiento:11
Pendiente: 12
Fin de
seguimiento:5
Cirugía bariátrica: 2
Pendiente: 9
Realizado:19
Seguimiento 12 meses: 25
Realizado:13
Abandono: 2
Pendiente: 10
IV.2.1. Efectividad del balón Intragástrico
La pérdida media de peso desde la colocación hasta la retirada del balón fue
de 14,5 kg, lo que supuso un descenso del 13%. El IMC descendió 5,3 kg/
m2, el exceso de peso se redujo 14 kg y la proporción de exceso de peso disminuyó un 22%. Todos estos cambios fueron estadísticamente significativos
(tabla IX). El 57,9% de los pacientes perdieron más de un 10% de su peso
inicial, pero el 8,8% ganó peso mientras tenía colocado el dispositivo.
Tabla IX. Pérdida de peso en el momento de la retirada del balón intragástrico
Total
Peso
Mujeres
Hombres
Media
DS
p
Media
DS
p
Media
DS
p
-14,5
12,3
<0.000
-13,4
11,7
<0.000
-17,2
13,8
<0.000
IMC
-5,3
4,4
<0.000
-5,2
4,5
<0.000
-5,6
4,1
<0.000
Exceso peso
-14,1
12,8
<0.000
-12,5
12,6
<0.000
-18,8
12,6
<0.000
% exceso
peso
-22,0
17,9
<0.000
-21,2
18,8
<0.000
-24,4
15,3
<0.000
52
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tras la retirada del balón los pacientes fueron seguidos durante un año
o hasta el momento de la intervención de cirugía bariátrica (figura 3).
De los 23 pacientes a los que se había indicado la cirugía bariátrica, se
intervinieron 11 (47,8%) (figura 4). La media de tiempo entre la retirada del
balón y la intervención quirúrgica fue de 81,6 días (DS ±97,8), con un rango
entre 2 y 329 días, aunque el 63,6% fueron intervenidos en menos de 3 meses.
Figura 4. Seguimiento de los pacientes con indicación de cirugía bariátrica
Indicación cirugía bariátrica:
23
Intervenidos:
11
No intervenidos:
6
Pendientes
cirugía: 3
Pendientes revisión
6 meses: 2
Abandono:1
Pendientes
retirar balón: 1
Exitus: 2
Pendientes cirugía tras
seguimiento 1 año: 3
En los 11 pacientes intervenidos, la pérdida media de peso entre la
colocación del balón y la intervención quirúrgica fue de 22 kg (14%), con
un descenso medio del IMC de 8,9 kg/m2. Esta pérdida de peso fue estadísticamente significativa. Sin embargo, a medida que se retrasaba la intervención quirúrgica se produjo un ligero aumento medio del peso con respecto
al alcanzado al retirar el balón, aunque no es estadísticamente significativo
(tabla X).
Tabla X. Cambio de peso con el balón intragástrico en los pacientes sometidos a
cirugía bariátrica
Cambio de peso al
retirar el balón
Cambio de peso hasta la
cirugía bariátrica
Diferencia entre peso al
retirar el balón y antes
de la cirugía bariátrica
Media
DS
p
Media
DS
p
Media
DS
p
Peso
-24,7
16,4
<0.001
-22,1
12,6
<0.001
2,5
6,0
NS
IMC
-8,9
5,5
<0.001
-8,1
4,6
<0.001
0,8
1,7
NS
Exceso peso
-24,6
16,4
<0.001
-22,1
12,6
<0.001
2,5
6,0
NS
% exceso
peso
-36,2
23,1
<0.001
-32,9
19,3
<0.001
3,3
7,2
NS
NS= Diferencias estadísticamente no significativas
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
53
Los pacientes que no se sometieron a cirugía bariátrica fueron seguidos durante un año tras la retirada del balón. Desde la primera revisión a los
tres meses, se produjo una ganancia media estadísticamente significativa de
todos los parámetros que hemos usado para valorar los cambios en el peso
(peso, IMC, exceso de peso y % de exceso de peso), que se fue incrementando a los 6 y 12 meses de retirarse el dispositivo (Tabla XI).
Tabla XI. Cambio en el peso entre la retirada del balón intragástrico y el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Seguimiento 3 meses
Seguimiento 6 meses
Seguimiento 12 meses
Media
DS
p
Media
DS
p
Media
DS
p
Peso
3,2
5,3
<0.005
7,8
8,2
<0.005
12,7
7,1
<0.0001
IMC
1,3
1,9
<0.005
2,8
3,0
<0.005
4,7
2,8
<0.0001
Exceso
peso
3,2
5,3
<0.005
7,8
8,2
<0.005
14,2
15,3
<0.005
% exceso
peso
5,1
8,2
<0.005
11,3
12,3
<0.005
18,9
10,4
<0.0001
NS= Diferencias estadísticamente no significativas
IV.2.2. Seguridad del balón intragástrico
Complicaciones técnicas. Durante la colocación del balón, se produjeron
cuatro fallos en el proceso de llenado (5,8%), es decir, los balones no alcanzaron el 90% del volumen inicialmente planeado. De estos, uno de los balones fue sustituido en el mismo acto médico, otro fue retirado a los tres meses
(con posterioridad se colocó otro balón) y los otros dos se mantuvieron los
seis meses por tener un volumen suficiente.
En el período de seguimiento se produjeron dos roturas espontáneas
de balón (2,9%), en ambos casos el balón llevaba colocado más de 6 meses.
En cuanto a las complicaciones técnicas en la extracción, en cuatro casos (6,4%) de los 62 balones la retirada se realizó con gran dificultad (en un
caso fue necesaria la extracción por vía quirúrgica).
Efectos secundarios. La mayor parte de los efectos secundarios que se presentaron inmediatamente tras la colocación del balón fueron leves y cedieron con tratamiento. Los vómitos fueron el efecto adverso más frecuente
(59,4%), seguidos del dolor abdominal y náuseas, que fueron significativamente más frecuentes en los hombres (tabla XII).
54
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Sin embargo, se han producido efectos adversos importantes en dos
pacientes (2,9%): una paciente presentó hipopotasemia por vómitos y un
paciente falleció a causa de una neumonía por aspiración, relacionada con la
colocación del balón intragástrico (tabla XII).
Tabla XII. Efectos adversos inmediatos tras la colocación del balón
Total
Mujeres
Hombres
(n=69)
(n=49)
(n=20)
p
N
%
N
%
N
%
Vómitos
41
59,4
29
59,2
12
60,0
NS
Dolor abdominal
27
39,1
19
38,8
8
40,0
NS
Náuseas
11
15,9
4
8,2
7
35,0
<0,05
Reflujo gastroesof.
3
4,3
3
5,8
0
0,0
-
Diarrea
1
1,4
1
2,0
0
0,0
-
Aerofagia
1
1,4
0
0,0
1
5,0
-
Hipopotasemia
1
1,4
1
2,0
0
0,0
-
Exitus
1
1,4
0
0,0
1
5,0
-
NS= Diferencias estadísticamente no significativas
En el seguimiento a largo plazo tras la colocación del balón se retiraron cinco dispositivos antes de los seis meses. La causa de la retirada precoz
fue la intolerancia digestiva, vómitos en tres pacientes (4,3%), y el aumento
de peso en otra que había tenido un fallo en el proceso de llenado (a la que
se colocó un segundo balón). A la quinta persona se le extrajo el balón a
los cinco meses por reflujo gastroesofágico y broncoespasmo. Un paciente
hipertenso y con obesidad mórbida falleció a los tres meses de implantarle el
balón a causa de la rotura de un aneurisma de aorta. En este período había
perdido 14 kg (11% del peso inicial).
IV.3. Discusión
El balón intragástrico es un procedimiento que permite la pérdida rápida
de peso (en unos seis meses) en los pacientes obesos, al producir sensación
de saciedad precoz, lo que les permite seguir una dieta hipocalórica con más
facilidad. Con la reducción del peso también se consigue una mejoría de las
comorbilidades asociadas a la obesidad. Es un proceso novedoso del que
no se conoce todavía su efectividad real. En Galicia se ha autorizado su incorporación como nuevo procedimiento para su uso exclusivo en pacientes
obesos en los que es necesario por su obesidad y comorbilidad una pérdida
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
55
de peso efectiva y rápida, como alternativa al ingreso hospitalario (durante
cuatro semanas) con ayuno modificado.
Inicialmente se usó un balón relleno de suero salino, pero desde el año
2006 han comenzado a implantarse también balones de aire, cuyos resultados habrá que analizar en el futuro.
En nuestra serie de casos, encontramos una distribución similar a otros
estudios en cuanto a sexo, edad, peso, IMC y exceso de peso (21, 26-28, 30),
e incluso en las indicaciones (previa a cirugía bariátrica). Casi todos los pacientes presentaron alguna patología asociada a la obesidad.
En todos los casos, la colocación del balón es una alternativa al ingreso hospitalario con ayuno modificado. El ayuno modificado consiste en
una dieta de muy bajo contenido calórico (VLCD), que aporta unas 400-800
Kcal/día. Esta dieta debe contener proteínas de alto valor biológico (para
preservar la masa muscular), ácidos grasos esenciales y suplementos de vitaminas y minerales y generalmente se aporta como una preparación comercial. Está indicada en personas con obesidad mórbida que necesitan perder
peso de forma rápida y efectiva, para mejorar las comorbilidades asociadas a
la obesidad. La pérdida de peso que se consigue es de 1,5-2,5 kg a la semana.
Presenta diversos efectos secundarios: colelitiasis, cetosis, aumento de ácido úrico sérico, hipotensión ortostática, estreñimiento, intolerancia al frío,
cefaleas y en raras ocasiones puede provocar muerte súbita en pacientes
vulnerables con comorbilidades. Por ello necesita una monitorización médica intensiva (42). No hemos encontrado ningún estudio que compare ambas
estrategias de pérdida de peso. En un metanálisis que compara VLCD con
las dietas bajas en calorías, encuentran que la pérdida de peso a corto plazo
es de un 16%, siguiendo la dieta entre 8 y 16 semanas (43).
En cuanto a las indicaciones específicas, en el 33% de los pacientes de
nuestro estudio se usó el balón para perder peso en candidatos a cirugía bariátrica y en el 27,5% de los casos, la cirugía bariátrica estaba contraindicada.
Hubo un porcentaje elevado (18,8%) en los que estaba indicada la cirugía
bariátrica pero rechazaban la intervención. Sólo a un paciente se le colocó
el balón para perder peso antes de una intervención quirúrgica no bariátrica
y en otro paciente la indicación era la superobesidad mórbida con SAOS,
pero este caso se podría clasificar en alguno de los tres primeros (candidato
a cirugía bariátrica que acepta, rechaza o tiene contraindicada la intervención). Existe otro pequeño grupo de pacientes con un grado de obesidad
menor (tipo II), que no serían candidatos a la cirugía de la obesidad, pero
resistentes al tratamiento médico. Tampoco los estudios que hemos encon-
56
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
trado son homogéneos en cuanto a la indicación de la técnica, aunque la mayoría selecciona a los pacientes en función de que sean candidatos a cirugía
bariátrica (20, 25, 27, 28), pero hay dos estudios que recogen pacientes con
sobrepeso (30), o sólo pacientes con obesidad premórbida (31).
El balón demuestra ser efectivo para reducir el peso de los pacientes. Se consiguió una reducción del 13% del peso. Con tratamiento médico
(dieta, actividad física y fármacos) se considera un éxito la reducción de un
10% del peso en seis meses, aunque con cirugía bariátrica se espera que la
reducción sea mayor del 25% (5, 14).
Como preparación a la cirugía bariátrica, una reducción del peso del
10% disminuye los riesgos quirúrgicos. Algunos autores encuentran otra
ventaja añadida para los candidatos a la cirugía bariátrica, y es que el periodo de 6 meses con el balón permite valorar la capacidad de adaptación del
paciente a una dieta hipocalórica (30). En cualquier caso no hay estudios
que demuestren que la asociación del balón con la cirugía bariátrica mejore
la efectividad de la cirugía sola, y sus beneficios debemos buscarlos en la
reducción de los riesgos quirúrgicos.
En cuanto a la efectividad del balón a largo plazo, los pacientes empiezan a recuperar el peso perdido desde el momento en que se les retira
el balón. Esto mismo ocurrió en otros estudios de seguimiento que hemos
revisado (27) (28). En consecuencia, habría que replantearse las indicaciones cuando no se espera un resultado a corto plazo, como en el caso de las
intervenciones quirúrgicas, sino un resultado a largo plazo.
Con respecto a la seguridad del balón, se han producido pocas complicaciones técnicas, dos fallos en la implantación (2,9%) que necesitaron el recambio del dispositivo y dos roturas de balón (2,9%) y dificultad importante
para la extracción en el 6,4% de los casos, similares a lo descrito en otros
estudios. La rotura del balón se produjo en pacientes que llevaban más de
seis meses con el balón implantado, y en la literatura se recoge que el riesgo
de rotura aumenta al sobrepasar los seis meses. Por lo tanto habría que ser
muy cuidadoso con el tiempo que está colocado el balón, garantizando la
extracción a los seis meses. También hay que informar bien a los pacientes
de que vigilen la orina y heces para detectar el marcador (azul de metileno)
de rotura del balón.
La mayor parte de los efectos secundarios que se presentaron tras la
implantación del balón fueron leves (náuseas, vómitos, dolor abdominal) y
cedieron con tratamiento. Estos datos concuerdan con los estudios de la revisión. Una paciente presentó un cuadro de hipopotasemia causada por vo-
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
57
mitos, que prolongó el ingreso hospitalario y finalmente se resolvió sin tener
que retirar el balón. Un paciente con problemas respiratorios falleció tras la
colocación del balón por neumonía por aspiración, por lo que hay ser muy
cuidadoso en la selección de los pacientes candidatos al balón intragástrico.
En la literatura, la mortalidad por el balón es poco frecuente (<0,1%) y la
causa suele ser la perforación gástrica (30).
Se han producido casos de intolerancia al balón que tuvieron como
consecuencia la retirada prematura del balón, y que también describen otros
autores (21, 27, 30). También fue necesario retirar el balón precozmente en
un caso de reflujo gastroesofágico con un cuadro de broncoespasmo.
Además un paciente falleció antes de la retirada del balón por la rotura
de un aneurisma de aorta abdominal, aunque no se ha establecido relación
entre el balón y la rotura. Sin embargo, los pacientes con aneurisma aórtico
abdominal asociado a la obesidad tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones y/o mortalidad (5).
En resumen, el balón intragástrico produce una pérdida temporal de
peso, que se recupera tras su retirada, por lo que parece que los pacientes
que más se beneficiarían de este procedimiento son los candidatos a la cirugía bariátrica y/o de otro tipo. En vista de los efectos secundarios que
presenta su implantación hay que ser muy rigurosos en su indicación y en
la selección de los candidatos para este procedimiento. El tratamiento de la
obesidad es una tarea compleja y debe ser abordado de forma multidisciplinar para alcanzar sus objetivos.
58
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
V. Conclusiones
Con la evidencia disponible, el balón intragástrico parece ser una técnica
que permite la reducción del peso en pacientes obesos, aunque esta pérdida
no consigue mantenerse en el tiempo. La mayor parte de los estudios no son
de alta calidad.
En nuestro registro de casos, encontramos una aceptable pérdida de
peso con el balón, que no logra mantenerse en el seguimiento.
El balón intragástrico no debe usarse como primera opción de tratamiento en pacientes obesos y con sobrepeso, sino que antes está indicado
utilizar el tratamiento con dieta hipocalórica, actividad física y modificación
de los hábitos alimenticios.
El balón intragástrico debe utilizarse combinado con otras intervenciones como dieta baja en calorías y modificación de los hábitos alimenticios.
Los pacientes candidatos a cirugía (bariátrica o de otro tipo) podrían
beneficiarse de la rápida pérdida de peso que se consigue con el balón intragástrico, al disminuir su riesgo quirúrgico.
No existen estudios que permitan comparar el uso del balón intragástrico con otras estrategias para perder peso.
El balón intragástrico no es una técnica totalmente segura, en un pequeño porcentaje de pacientes puede provocar efectos adversos graves. En
el análisis de nuestros casos, también encontramos efectos adversos importantes. Por tanto, los pacientes con balón intragástrico implantado deben
ser correctamente informados y monitorizados para evitar o minimizar la
aparición de complicaciones.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
59
VI. Recomendaciones
Sería importante definir las indicaciones específicas para la utilización del
balón intragástrico, que sólo debería indicarse en situaciones que necesitan
un pérdida de peso rápida pero limitada en el tiempo (reducción de riesgo
anestésico o quirúrgico en cirugía, tanto bariátrica como de otro tipo).
Los pacientes deberían ser seleccionados cuidadosamente en función
de su grado de obesidad y comorbilidades (IMC≥40 kg/m2 o IMC≥35 kg/m2
con alguna patología asociada a la obesidad) y de las contraindicaciones de
la técnica (hernia de hiato, esofagitis grave, úlcera gastroduodenal, intervención gástrica previa).
Deberían protocolizarse las intervenciones que complementan el procedimiento (dietéticas, apoyo psicológico, cirugía bariátrica).
Los pacientes deben ser adecuadamente informados sobre los beneficios
y riesgos del uso del balón. Se recomienda no mantener el balón más de seis
meses, para minimizar complicaciones como la rotura o desinflado del balón y
se propone un seguimiento activo de los pacientes para minimizar la aparición
de complicaciones y garantizar que el balón se retira en el plazo previsto.
Los centros en los que se realice este procedimiento deben contar con
equipos multidisciplinares para el tratamiento de la obesidad, bien coordinados, que se reúnan periódicamente, y que realicen el seguimiento activo
de los pacientes. En estos equipos no deben faltar endoscopistas con experiencia en la realización del procedimiento, cirujanos con experiencia en
cirugía de la obesidad, endocrinólogos, dietistas y personal de apoyo psicológico (psicólogos, psiquiatras).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
61
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Endosc. 2005;61(1):19-27.
19. Evans JD, Scott MH. Intragastric balloon in the treatment of patients
with morbid obesity. Br J Surg. 2001; 88:1245 -1248.
20. Milone L, Strong V, Gagner M. Laparoscopic sleeve gastrectomy is
superior to endoscópica intragastric balloon as a first stage procedure
for super-obese patients (BMI>50). Obes Surg. 2005; 15: 612-6.
21. Zago S, Kornmuller AM, Agagliati D, Saber B, Ferrari D, Maffeis P, et al.
Utilità del palloncino intragastrico nel modificare le abitudini di vita del
paziente affetto da obesità severa, candidabile alla chirurgia bariatrica.
Minerva Med. 2006;97(1):51-64.
66
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
22. Herve J, Wahlen CH, Schaeken A, Dallemagne B, Dewandre JM,
Markiewicz S, et al. What becomes of patients one year after the
intragastric balloon has been removed? Obes Surg. 2005; 15(6):864-70.
23. Allison C. Intragastric balloons: a temporary treatment for obesity.
Ottawa: Canadian Coordinating Office for Health Technology
Assessment (CCOHTA). 2006.
24. Forestieri P, De Palma GD, Formato A, Giuliano ME, Monda A, Pilone
V, Romano A, Tramontano S. Heliosphere® bag in the treatament of
severe obesity: Preliminary Experience. Obes Surg. 2006;16:635-637.
25. US Preventive Services Task Force. Guide to clinical preventive services
[Internet] (2nd ed). Baltimore: Agency for Healthcare Research and
Quality; 1996. [Citado 16 enero 2007]. Disponible en: http://odphp.
osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps/
26. Genco A, Cipriano M, Bacci V, Cuzzolaro M, Materia A, Raparelli L,
et al. BioEnterics Intragastric Balloon (BIB): a short-term, doubleblind, randomised, controlled, crossover study on weight reduction in
morbidly obese patients. Int J Obes (Lond). 2006;30(1):129-33.
27. Angrisani L, Lorenzo M, Borrelli V, Giuffre M, Fonderico C, Capece
G. Is bariatric surgery necessary after intragastric balloon treatment?
Obes Surg. 2006;16(9):1135-7.
28. Melissas J, Mouzas J, Filis D, Daskalakis M, Matrella E, Papadakis JA,
et al. The intragastric balloon - smoothing the path to bariatric surgery.
Obes Surg. 2006;16(7):897-902.
29. Melissas J, Malliaraki N, Papadakis JA, Taflampas P, Kampa M, Castanas
E. Plasma antioxidant capacity in morbidly obese patients before and
after weight loss. Obes Surg. 2006;16(3):314-20.
30. Tosato F, Carnevale L, Monsellato I, Martone N, Martire I, Leonardo G,
et al. Ruolo del palloncino intragástrico in chirurgia bariátrica. G Chir.
2006;27(1-2):53-8.
31. Sanchez Bohórquez M, Espinos J, Turro J, Da Costa M, Maner
M. Tratamiento y seguimiento nutricional en pacientes con balón
intragástrico. Rev Esp Nutr Comunitaria. 2005;11(3):152-155.
32. Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A,
et al. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
67
patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study.
Obes Surg. 2004; 14(5):671-6.
33. Mathus-Vliegen EMH, Tytgat GNJ. Intragastric balloon for treatmentresistant obesity: safety, tolerance, and efficacy of 1-year balloon
treatment followed by a 1-year balloon-free follow-up. Gastrointestinal
Endosc. 2005; 61(1):19-27.
34. Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Rapetti R. Intragastric balloon:
another option for treatment of obesity and morbid obesity.
Hepatogastroenterology. 2004; 51(55):294-7.
35. Roman S, Napoleon B, Mion F, Bory RM, Guyot P, D’Orazio H, et al.
Intragastric balloon for “non-morbid” obesity: a retrospective evaluation
of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2004; 14(4):539-44.
36. Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo
M, et al. Three years experience with the new intragastric balloon, and
a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001;
11(3):330-3.
37. Totte E, Hendrickx L, Pauwels M, Van Hee R. Weight reduction by
means of intragastric device: experience with the bioenterics intragastric
balloon. Obes Surg. 2001; 11(4):519-23.
38. Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML,
et al. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg.
2004; 14(7):991-8.
39. Genco A, Bruni T, Doldi SB, Forestieri P, Marino M, Busetto L, et al.
BioEnterics Intragastric Balloon: The Italian Experience with 2,515
Patients. Obes Surg. 2005; 15(8):1161-1164.
40. Al-Momen A, El-Mogy I. Intragastric balloon for obesity: a retrospective
evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2005; 15(1):101-5.
41. Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999,
BOE núm. 298, pp. 43088-43099 (Dic 13, 1999).
42. Strychar I. Diet in the management of weight loss. CMAJ. 2006;174 (1):56-63.
43. Tai AG, Wadden T. The evolution of very-low-calorie diets: An update
and meta-analysis. Obesity. 2006;14(8): 1283-1293.
68
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexos
Anexo A. Estrategia de la búsqueda bibliográfica
La revisión bibliográfica se ha realizado, con una estrategia de búsqueda
específica para actualizar los anteriores contenidos hasta octubre de 2006,
en las siguientes bases de datos:
• Bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas
• Cochrane Library Plus
“Gastric Balloon” (MeSH)
• Base de datos del NHS Centre for Reviews and Dissemination.
En esta última se incluyen las bases de datos HTA (Health
Technology Assessment) que contiene informes de evaluación,
DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness) que
contienen revisiones de efectividad) y la NHSEED (Economic
Evaluation Database) con documentos de evaluación económica.
“Gastric balloon”*”
• Bases de datos específicas de GPC:
• Tripdatabase: En ellas se recogen Guías de medicina basada en la
evidencia. National Guideline Clearinghouse, NeLH Guidelines
Finder, etc. Organizadas en tres áreas geográficas: Norteamericanas,
Europeas y otras.
• Organizaciones que desarrollan GPC y centros que las recopilan (no
incluidas en el apartado anterior)
• Buscadores especializados en este tipo de documentos, como Pubgle.
• Bases de datos generales:
• De ámbito internacional
• Medline
(“Intragastric Bubble*” OR “intragastric balloon*”OR “Gastric
Balloon”[MeSH] OR “Gastric Bubble*” OR “Stomach balloon*”
OR “Stomach Bubble*”) AND (“Overweight”[MeSH] OR Obes*
or overweight*)
• EMBASE
(“Intragastric Bubble*” OR “Intragastric balloon*”OR “Gastric
Balloon” OR “Gastric Bubble*” OR “Stomach balloon*” OR
“Stomach Bubble*”) AND ((“Overweight”[EMTREE] OR
Obes* OR overweight*)
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
71
• ISI Wok
(Intragastric OR Stomach) AND (Bubble OR Balloon) AND
(Obes* or overweight*)
• De ámbito español (Se recoge de modo exclusivo la producción
científica española).
• IME (índice médico español)
• IBECS (índice bibliográfico en Ciencias de la Salud)
• Bases de datos y repositorios de proyectos de investigación en curso.
• Buscadores generales: google académico.
El resultado de todas estas búsquedas fue volcado en el gestor de referencias bibliográficas Endnote, con el fin de eliminar los duplicados de cada una
de las búsquedas.
72
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
73
Diseño y
tamaño
muestral
Ensayo
prospectivo,
cruzado y
aleatorizado,
32 pacientes
(8H, 24M)
Estudio
retrospectivo
de cohortes,
175 pacientes
(71H, 104M).
Autor y
año
Genco y
cols., 2005
Angrisani
2006
Grupo B rechaza interven.
quirúrgica (n=82).
IMC medio: 54,4±8,1kg/m².
Grupo A Interven. Quirúrgica
(n=86).
Edad: 16-67 años
Pacientes seleccionados
para la cirugía bariátrica
Seleccionados por criterios
de la NIH conference para la
cirugía bariátrica.
IMC medio: 43,5±1,9 kg/m²
Edad: 25-50 años
Características de los
pacientes
Anexo B. Tablas de evidencia
• Grupo B: IMC=51,7±16,3 kg/
m².
• Grupo A: IMC=35,1±6,9 kg/m².
Seguimiento 1 año:
Tras 6 meses con balón, IMC
medio de 47,3±8.1 kg/m².
• Grupo B (con balón): Reducción
IMC 5,1 (DS 0,6).
• Grupo A (sin balón): Reducción
IMC 1,1 (DS 0,6).
Tras cruzar intervención
(3 meses):
• Grupo B (sin balón): Reducción
IMC 0,4 (DS 0,2).
• Grupo A (con balón): Reducción IMC 5,8 (DS 0,5).
3 primeros meses:
Resultados de efectividad
Es un estudio de
seguimiento tras retirar
el balón. Excluidos dos
pacientes por retirada
precoz: rotura (1,1%),
intolerancia psicológica
(4%).
No hay complicaciones
técnicas. Tras la endoscopia: dolor abdominal,
náuseas y vómitos (mucho más frecuentes en
los que se implantó el
balón). En el seguimiento, un 53% con reflujo
gastroesofágico.
Resultados de
seguridad
No especifica si hay
dieta
Seguimiento 12 meses de una cohorte,
con exposición o no a
la cirugía bariátrica.
Dudoso enmascaramiento por síntomas
asociados al balón.
Criterios de exclusión
restrictivos. El tratamiento se completó
con dieta hipocalórica.
Comentarios
II-2
I
Grado de
evidencia.*
74
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Estudio de
casos y
controles, 31
pacientes.
Melissas
y cols.,
2006
(11H, 77M)
Serie de
casos, 88
pacientes.
Estudio de
seguimiento,
140 pacientes
(34H, 106M).
Melissas
y cols.,
2005
Tosato
y cols.,
2006
Diseño y
tamaño
muestral
Autor y
año
Descenso importante de comorbilidades
IMC medio de 40,9 kg/m²
Peso medio de 113kg.
Pérdida media IMC: 5,7 kg/m²
Pérdida media peso: 14,6 kg.
Se observó una mejoría en la
capacidad oxidativa del plasma
(TAC) de los pacientes obesos
tras retirar el balón, pero aún
menor que en los controles.
En el seguimiento posterior, 44
pacientes recuperaron peso
(recurrencia) y 56 (40% de los
que empezaron) mantuvieron la
pérdida de peso. Finalmente se
operaron 45 (32,1%).
71,4% pérdida de exceso de
peso > 25%= Éxito. 28,6%=
fracaso.
Resultados de efectividad
Edad: 18-71 años
Controles: 15 pacientes
sanos, donantes de sangre.
Edad: 21-52 años
Casos: 16 pacientes,
obesos candidatos a cirugía
bariátrica (criterios de la
NIH). Edad: 22-56 años
Pacientes que rechazaron la
cirugía bariátrica.
Mediana IMC 42,3 (35,061,3).
Edad: 16-62 años
Características de los
pacientes
Tardías: 4, 3% desinflado espontáneo del
balón, 6,4% esofagitis.
Complicaciones inmediatas: 5,1% intolerancia
al BIB
No se hace ninguna
referencia a los resultados de seguridad de la
técnica.
3 pacientes retirada
precoz de balón por
malestar y/o complicaciones (vómitos
continuos), no incluidos
en el seguimiento.
Resultados de
seguridad
Dieta concomitante.
Sólo se describen las
contraindicaciones
endoscópicas.
III
II-3
II-3
Seguimiento 6-30
meses tras retirar el
balón. Aunque es un
estudio de seguimiento sólo da resultados
de seguimiento de los
éxitos .Clasifica a los
pacientes en éxito y
fracaso en función del
% de exceso de peso
Se busca ver una mejora en el TAC debida
a una pérdida de peso
tras la implantación
del balón. Para el
peso funciona como
serie de 16 pacientes
(no cumpliría criterios
de inclusión).
Grado de
evidencia.*
Comentarios
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
75
Serie de
casos, 50
pacientes.
(8H, 42M)
Serie de
casos, 48
pacientes
SánchezBohórquez
y cols.,
2005
Zago y
cols., 2005
Pacientes obesos candidatos a la cirugía bariátrica.
IMC medio: 43 kg/m2
Peso medio: 111 kg
Edad: 25-63 años
IMC entre 30 y 40 kg/m2 con
criterios de inclusión
Edad media: 35 años.
Características de los
pacientes
Pérdida media de IMC: 37 kg/
m2 (7%). Menor ingesta calórica.
Mejoría de hábitos alimenticios
y comorbilidades asociadas a la
obesidad.
Pérdida de peso: 8 kg (8%).
Pérdida media de IMC: 7 kg/m2
Pérdida media de peso: 18,1kg
(18.3%)
Resultados de efectividad
1 lesión traqueal por
tubo de anestesia
1 caso de desinflado
espontáneo.
3 casos de retirada
precoz del balón.
Vómitos: 66%.
2% intolerancia al balón.
Durante las primeras
horas náuseas, vómitos,
epigastralgia y pirosis
(no cuantificadas).
Resultados de
seguridad
Dieta concomitante y
seguimiento mensual.
Criterios de inclusión y
exclusión claramente
definidos.
Dieta concomitante,
seguida por más del
70% durante los 4
primeros meses.
Comentarios
III
III
Grado de
evidencia.*
NOTA: en aquellos estudios con una calidad inferior al nivel asignado por la clasificación utilizada, se les ha asignado el nivel de evidencia inmediatamente posterior.
*U.S. Preventive Services Task Force (1996). Guide to clinical preventive services (25) (Anexo C)
(6H, 42M).
Diseño y
tamaño
muestral
Autor y
año
Anexo C. Niveles de evidencia
Niveles de calidad de la evidencia científica (U.S. Preventive Service Task
Force, 1996)
Grado
I
Descripción
Evidencia obtenida de al menos un ensayo clínico aleatorizado y controlado diseñado de
forma apropiada.
II-1
Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados bien diseñados pero sin asignación
aleatoria.
II-2
Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados,
realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación.
II-3
Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención. Este tipo incluye experiencias no controladas accidentales.
III
Opiniones de expertos reconocidos, basadas en experiencias clínicas; estudios descriptivos
o informes de comités de expertos.
U.S. Preventive Services Task Force (1996). Guide to clinical preventive services (25)
76
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo D. Artículos incluidos
Genco A, Cipriano M, Bacci V, Cuzzolaro M, Materia A, Raparelli L, et al.
BioEnterics Intragastric Balloon (BIB): a short-term, double-blind, randomised, controlled, crossover study on weight reduction in morbidly obese
patients. Int J Obes (Lond). 2006;30(1):129-33.
Angrisani L, Lorenzo M, Borrelli V, Giuffre M, Fonderico C, Capece G. Is
bariatric surgery necessary after intragastric balloon treatment? Obes Surg.
2006;16(9):1135-7.
Melissas J, Mouzas J, Filis D, Daskalakis M, Matrella E, Papadakis JA, et al.
The intragastric balloon- smoothing the path to bariatric surgery. Obes Surg.
2006;16(7):897-902.
Melissas J, Malliaraki N, Papadakis JA, Taflampas P, Kampa M, Castanas
E. Plasma antioxidant capacity in morbidly obese patients before and after
weight loss. Obes Surg. 2006;16(3):314-20.
Sánchez Bohórquez M, Espinos J, Turro J, Da Costa M, Maner M. Tratamiento y seguimiento nutriciional en pacientes con balón intragástrico. Rev
Esp Nutr Comunit. 2005;11(3):152-155.
Tosato F, Carnevale L, Monsellato I, Martone N, Martire I, Leonardo G, et al.
Ruolo del palloncino intragastrico in chirurgia bariatrica. G Chir. 2006;27(12):53-8.
Zago S, Kornmuller AM, Agagliati D, Saber B, Ferrari D, Maffeis P, et al. Utilità del palloncino intragastrico nel modificare le abitudini di vita del paziente affetto da obesita severa, candidabile alla chirurgia bariatrica. Minerva
Med. 2006;97(1):51-64.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
77
Anexo E. Artículos excluidos
Artículos excluidos
Motivo de la exclusión
Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, et al.
Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity - Effects of
intragastric balloon. Chest. 2005;128(2):618-623.
Tamaño de la muestra
<20 (16 pacientes)
Fobi MA, Lee H, Felahy B, Che K, Ako P, Fobi N. Choosing an operation for weight control, and the transected banded gastric bypass.
Obes Surg. 2005;15(1):114-21.
Revisión narrativa
Iordache N. Intragastric balloon endoscopically assisted treatment
for obesity. Personal experience. Arch Balkan Med Union. 2005;40
(2):73-75.
No fue posible conseguirlo
Jenkins JT, Galloway DJ. A simple novel technique for intragastric
balloon retrieval. Obes Surg. 2005;15(1):122-4.
Describe la técnica de retirada
del balón
Lago Oliver J, Vázquez Amigo S, Sanz Sánchez M, Perez Díaz ML,
Mercader Cidoncha E, Vázquez Amigo JL, et al. Adjustable gastric
banding as treatment of morbid obesity: A myth or a reality? Rev Esp
Obes. 2006;4(2):76-85.
Revisión narrativa de una
técnica quirúrgica (banda
gástrica ajustable)
Milone L, Strong V, Gagner M. Laparoscopic sleeve gastrectomy is
superior to endoscopic intragastric balloon as a first stage procedure
for super-obese patients (BMI (greater-than or equal to)50). Obes
Surg. 2005;15(5):612-617.
Diseño excluible, compara
resultados de un estudio de
LSG® con resultados de tres
artículos previos de BIB®
Mion F, Napoleon B, Roman S, Malvoisin E, Trepo F, Pujol B, et al.
Effects of intragastric balloon on gastric emptying and plasma ghrelin
levels in non-morbid obese patients. Obes Surg. 2005;15(4):510-6.
Tamaño de la muestra <20
(17 pacientes)
Nijhof HW, Steenvoorde P, Tollenaar R. Perforation of the esophagus
caused by the insertion of an intragastric balloon for the treatment of
obesity. Obes Surg. 2006;16(5):667-670.
Estudio de un caso
Puglisi F, Capuano P, Veneziani N, Lobascio P, Di Franco AD, Lograno
G, et al. Tachyarrhythmia due to atrial fibrillation in an intragastric balloon carrier: coincidence or consequence? Obes Surg.
2005;15(5):716-8.
Estudio de un caso
Allison C. Intragastric balloons: a temporary treatment for obesity.
Issues Emerg Health Technol. 2006(79):1-4.
Revisión narrativa
Forestieri P, De Palma GD, Formato A, Giuliano ME, Monda A, Pilone
V, Romano A, Tramontano S. Heliosphere® bag in the treatament of
severe obesity: Preliminary Experience. Obes surg. 2006;16:635-637.
Tamaño de la muestra <20
(10 pacientes)
Anexo F. Grupo de trabajo
• María Luisa De Castro Parga. Servizo de Aparato Dixestivo. Hospital
do Meixoeiro. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo.
• María José Morales Gorria. Servizo de Endocrinoloxía e Nutrición.
Hospital do Meixoeiro. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo.
• Enrique Vázquez Astray. Servizo de Aparato Dixestivo. Hospital
Montecelo. Complexo Hospitalario de Pontevedra.
• Santiago Enrique Rodeiro Marta. Servizo de Endocrinoloxía
e Nutrición. Hospital Montecelo. Complexo Hospitalario de
Pontevedra.
• María Teresa Queiro Verdes. Técnica. Axencia de Avaliación de
Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t).
• Ángel Salgado Barreira. Técnico. Axencia de Avaliación de
Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
79
Anexo G. Formulario de recogida de casos
80
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
81
82
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo H. Metodología de la aplicación
informática.
Adaptación del Sistema de Información e de Vixilancia de Saúde Pública
(SIVSP/VIXIA), para el registro de elementos de la Axencia de Avaluación
de Tecnoloxías Sanitarias (avalia-t). Tobar Cereijo JC, Fragueiro Fragueiro
JC. Centro de Servizos Tecnolóxicos. Servizo de Tecnoloxías de Información
e Infraestructuras Tecnolóxicas. Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías de Información.
H.1. Introducción
El Sistema de Información de Vixilancia de Saúde Pública -SIVSP/VIXIAes un proyecto Web para el registro de enfermedades de declaración obligatoria (Sistema SXNOE) o de vigilancia especial (Tuberculosis, VIH, Sida,…).
El aplicativo permite la creación de nuevos elementos para vigilar, con sus
correspondientes formularios de declaración, clasificables por secciones; y
está diseñado para que distintos usuarios con distintos perfiles puedan declarar en cualquier sección y, por tanto, sobre cualquier elemento, para los
puntos de declaración a que se les dé acceso (siempre que estén activados
para dichos elementos). Estos puntos de declaración pueden ser todos los
de los municipios que se deseen si se trata de personal en delegaciones del
SERGAS, o sólo los del personal de los centros que se especifiquen.
Dado que es un programa tan genérico, pero a la vez tan configurable,
lo adaptamos para el registro de casos del programa gallego para la prevención del infarto agudo de miocardio (PROGALIAM), para el programa de cribado de sordos, y para el programa de evaluaciones tecnológicas
(avalia-t), todos ellos dentro de la parte correspondiente al registro de casos
de vigilancia especial.
En particular, para avalia-t, tenemos un tipo de perfil de usuario específico, lo que le hace acceder a pantallas y menús adaptados a dicho perfil.
De este modo, aparenta ser una aplicación totalmente independiente, sobre
la que poder crear elementos de evaluación con sus correspondientes formularios de declaración. Hasta el momento se han creado tres secciones
distintas para incluir en ellas a los distintos usuarios.
SIVSP utiliza otros servicios Web, entre los que destaca SEWEB-SIP
para el registro de los casos accediendo al Sistema de Información Poblacional (tarjeta sanitaria).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
83
H.2. Arquitectura del sistema
Se trata de una aplicación web de acceso restringido. La arquitectura se encuentra perfectamente estructurada y divide lógica de negocio, presentación
y control de flujo de aplicaciones, siguiendo el patrón de diseño MVC, por lo
que nos encontramos claramente con un diseño de tres capas.
LÓGICA DE PRESENTACIÓN
JSP Struts
LÓGICA DE NEGOCIO
LÓGICA DE DATOS
Manager
Action
Manager
Interfaz
Interfaz
Action
Factory
Manager
Action
Forms
BO
Clase
Factory
DAO
BBDD
De una manera más detallada, la parte de presentación de los datos
ActionsForms (Transfer Object), es la puerta de la aplicación. Aquí es donde
se cargarán los datos de la aplicación.
Una vez que el controlador recibe una petición, este instancia un objeto
Action (patrón Command) que implementará un caso de uso en concreto.
Este Action se comunicará con los managers (patrón Business Delegate)
que necesite.
84
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Las factorías las utilizamos con el objetivo de abstraer las capas. Abstraen la definición de la implementación. Tal como hemos comentado, en
esta capa definimos los managers que almacenarán las reglas de negocio de
la aplicación. Estos servicios deberán acceder tanto a los distintos componentes como aquellos objetos de acceso a Datos (patrón DAO).
El patrón DAO cumple a priori dos objetivos, uno es abstraer el acceso
a los datos, de modo que los objetos de negocio no saben si están accediendo
a una base de datos, a un servidor de directorios, a un fichero XML, etc. El
segundo objetivo es encapsular la complejidad de estos accesos a fuentes de
datos en una capa aparte.
Hay que mencionar los BO. Los objetos de negocio (business objects)
de la aplicación implementan el patrón Value Object. Estos objetos representan a los elementos que forman parte del sistema, de modo que se trabaja
con ellos tanto en la capa de negocio como en la de datos o presentación.
Estos objetos viajan a través de las distintas capas.
H.3. Procedimientos de seguridad y control de
acceso
El acceso a la aplicación se realiza mediante el usuario y contraseña que habitualmente utiliza el usuario para acceder al sistema de windows. El sistema
valida estos datos contra LDAP y comprueba si el usuario está dado de alta
en la aplicación.
La aplicación almacena dos tipos de ficheros de texto: uno para el registro de accesos y otro para el log de errores que pueda provocar la aplicación. Los formatos de estos ficheros siguen la política del SERGAS para la
generación de este tipo de archivos.
Dado que en el sistema se registran datos de nivel alto, las comunicaciones del sistema Vixía son cifradas (SSL) con objeto de asegurar la confidencialidad de la información.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
85
Anexo I. Manual del aplicativo
Base de datos de balón intragástrico
El proceso de introducción de datos en la aplicación consta de 5 pasos, en los
que habrá que proceder de la siguiente manera:
• Paso 1: Para entrar en la aplicación se introduce el mismo usuario/
password que el utilizado para autenticarse en Windows.
Aparece la siguiente pantalla. En el menú de la izquierda seleccionar
la opción: Casos Rexistro.
• Paso 2: Declaración de casos. Es suficiente con cubrir una de las casillas
de identificación y pulsar la pestaña
.
Aparecerá una tabla en la parte de abajo con las personas que se ajusten al dato de identificación introducido, de ser un dato único (NIF, CIP o
86
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Num. Afiliación S.S.) aparecerá únicamente el nombre de la persona que se
corresponde con ese dato.
• Paso 3: Datos personales. Hacer un doble clic sobre el nombre del
paciente que queremos incluir en la base de datos. Aparecerá una ficha
con los datos del paciente.
Una vez confirmado que los datos corresponden al paciente se valida
y se pulsa la pestaña de SEGUINTE
pulsando sobre
• Paso 4: Punto declarante. En este paso del formulario se introduce el
código del usuario encargado de cubrir el formulario. El código de punto
declarante es personal y a cada usuario autorizado para introducir datos
se le asignará el suyo.
A pesar de que el código es largo, el aplicativo facilita su introducción,
y se puede introducir *0001 (0001 son las últimas cifras del código que le cose completa la información
rresponde a cada usuario). Al pulsar el icono
automáticamente.
Una vez cubierto el apartado de Punto declarante, se pulsa el botón de SEGUINTE
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
87
• Paso 5: Formulario
INTRAGÁSTRICO:
de
declaración
de
casos
de
BALON
La introducción de los datos en el formulario es muy sencilla.
En las casillas en las que aparezca un recuadro con la pestaña o flecha,
bastará con ponerse sobre la flecha
y elegir una de las opciones que aparecen en la casilla.
permiten elegir más de una
Los apartados que presentan el icono
opción en una lista desplegable que se abre al pulsar sobre el mismo.
DEFINICIÓN OPERATIVA DE LAS VARIABLES
Datos estadísticos
88
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Hospital tratamento. Seleccionar en la lista desplegable el hospital en el
que se ha realizado la intervención.
• Hospital procedencia. Seleccionar en la lista desplegable el hospital del
que procede el paciente.
Primeira visita (basal)
• Alternativa ao xexún modificado como preparación á cirurxía bariátrica.
(Alternativa al ayuno modificado como preparación a la cirugía
bariátrica). Elegir en la lista desplegable la opción adecuada
• Indicación. Seleccionar en la lista desplegable la respuesta que más se
ajusta al motivo de la intervención.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
89
• IMC>40 con risco cirúrxico alto (IMC≥40 con riesgo quirúrgico
alto): paciente con obesidad mórbida, que va a ser sometido
a cirugía bariátrica y por su peso presenta un elevado riesgo
quirúrgico.
• Contraindicación de cirurxía bariátrica (contraindicación de
cirugía bariátrica): paciente con obesidad mórbida en los que está
contraindicada la cirugía bariátrica.
• Resistencia a tratamento conservador (resistencia a tratamiento
conservador):paciente con obesidad tipo II y resistente a tratamiento
conservador (dietas, ejercicio y/o terapia farmacológica).
• Perda de peso para cirurxía electiva (pérdida de peso para cirugía
electiva): paciente con obesidad que debe perder peso para
reducir su riesgo anestésico y/o quirúrgico antes de someterse a
una intervención quirúrgica.
• IMC>50 con SAOS: paciente con superobesidad mórbida (IMC≥50
kg/m2) y con síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Si fue por otro motivo diferente, especificarlo en el apartado «outras
indicacións» (otras indicaciones).
• Consentimento informado (Consentimiento informado). Marcar la
opción correcta en la lista desplegable.
90
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Valoración psiquiátrica. Marcar la opción correcta en la lista
desplegable.
• Hábitos alimenticios. Al marcar el icono
se abre una lista desplegable,
en la que se pueden elegir todas las opciones que se ajusten al perfil del
paciente (las opciones no son excluyentes).
Si existiera otra opción de hábitos alimenticios, especificarla en el apartado «Outros hábitos alimenticios».
se abre una lista desplegable,
• Comorbilidades. Al marcar el icono
en la que se pueden elegir todas las opciones que se ajusten al perfil del
paciente (las opciones no son excluyentes).
Si existieran otras comorbilidades relevantes, anotarlas en el apartado «Outras comorbilidades».
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
91
• Datos antropométricos. Anotar peso, talla y peso ideal (según las tablas
de Alastrué).
• Datos analíticos. Anotar los parámetros clínicos del paciente.
• Tensión arterial. Anotar los valores de tensión arterial sistólica (TAS) y
diastólica (TAD)
• Fármacos previos. Anotar los fármacos que tomaba el paciente antes de
la implantación del balón.
Colocación del balón
• Contraindicación implantación. Al marcar el icono
se abre una lista
desplegable, en la que se pueden elegir las causas de contraindicación para
la implantación del balón intragástrico (las opciones no son excluyentes).
• Data de colocación (Fecha de colocación). Anotar la fecha con el formato
dd/mm/aaaa, o elegirla en el calendario.
92
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Volumen recheo (Volumen de relleno). Registrar el volumen de suero/
aire introducido en el balón.
• Complicacións (Complicaciones). Anotar cualquier complicación y/o
problema durante la implantación del balón.
• Fármacos postimplantación. Al marcar el icono
se abre una lista
desplegable, en la que se pueden elegir los fármacos que se le indican al
paciente tras la colocación del balón (las opciones no son excluyentes).
Si se indicaran otros fármacos no incluidos en la lista, registrarlos en el
apartado «Outros fármacos post-implantación».
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
93
• Tolerancia postimplantación. Al marcar el icono
se despliega una lista
en la que se pueden elegir los problemas más frecuentes en las 48-72 horas
posteriores a la colocación del balón (las opciones no son excluyentes).
Cualquier otro problema que se presente en las primeras 72 horas tras
la implantación del balón puede registrarse en el apartado «Outros problemas post-implantación»
• Data de alta (Fecha de alta). Registrar la fecha con el formato dd/mm/
aaaa, o elegirla en el calendario.
• Observacións (Observaciones). En este recuadro se puede anotar
cualquier otra incidencia que haya sucedido durante o en las 72 primeras
horas tras la colocación del balón.
SEGUIMIENTO DESPUES DE LA COLOCACIÓN DEL BALÓN
Revisión al primer, tercer y sexto mes
• Data. Anotar la fecha (dd/mm/aaaa) en la que el paciente acude a la
revisión (o seleccionarla en el calendario).
94
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Peso. Registrar el peso.
• Datos analíticos. Anotar los parámetros clínicos del paciente
• Tensión arterial. Anotar los valores de tensión arterial sistólica (TAS) y
diastólica (TAD)
• Adherencia ao tratamento (Adherencia al tratamiento). Seleccionar la
opción que mejor se ajuste a la situación del paciente.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
95
• Tolerancia dixestiva (Tolerancia digestiva). Al marcar el icono
, elegir
en la lista desplegable los síntomas digestivos y registrar el número de
veces por semana que los ha presentado. Las opciones no son excluyentes.
Si existen otros problemas anotarlos en «Outro» junto con el número de
veces que los ha sufrido.
Si existen otros problemas anotarlos en «Outros problemas postimplantación».
• Fin do seguimento (Fin del seguimiento). Elegir el motivo en la lista
desplegable.
Cualquier observación sobre el fin del seguimiento puede registrarse
en el apartado «Obsv. fin seguimento»
96
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Retirada del balón intragástrico
• Data de retirada (Fecha de retirada). Anotar la fecha de retirada del
balón (dd/mm/aaaa), o seleccionarla en el calendario.
• Complicacións (Complicaciones). Al marcar el icono
se despliega una
lista de complicaciones que llevan a la retirada del balón (las opciones no
son excluyentes).
Cualquier otra complicación puede anotarse en el apartado «Outras
complicacións».
• Observacións (Observaciones). Registrar cualquier observación
relacionada con la retirada del balón que se considere de interés.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
97
SEGUIMIENTO DESPUES DE LA RETIRADA DEL BALÓN
INTRAGÁSTRICO
Revisión a los tres, seis y doce meses de retirar o balón intragástrico
• Intervención cirúrxica (Intervención quirúrgica). Marcar si se ha realizado
la intervención quirúrgica (de cirugía bariátrica o de otro tipo).
• Data intervención cirúrxica (Fecha intervención quirúrgica). Anotar la fecha
de la intervención quirúrgica (dd/mm/aaaa), o seleccionarla en el calendario.
• Data (Fecha). Anotar la fecha de la revisión (dd/mm/aaaa) o seleccionarla
en el calendario.
• Peso. Registrar el peso.
98
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Datos analíticos. Anotar los parámetros clínicos del paciente.
• Tensión arterial. Anotar los valores de tensión arterial sistólica (TAS) y
diastólica (TAD)
• Adherencia ao tratamento (Adherencia al tratamiento). Seleccionar la
opción que mejor se ajuste a la situación del paciente.
• Fin do seguimento (Fin del seguimiento). Elegir el motivo en la lista
desplegable.
Cualquier observación sobre el fin del seguimiento puede registrarse
en el apartado «Obsv. fin seguimento».
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
99
ELABORACIÓN DE
INFORMES TÉCNICOS Y
OTRAS PUBLICACIONES
Proyectos 2006
Fundación Progreso y Salud. Andalucía
(AETSA Nº 06/01-36)
ANDALUCÍA
1.
Red estatal de identificación, priorización y evaluación temprana
de tecnologías sanitarias nuevas y emergentes
2.
Revisión, actualización y edición de una versión electrónica de la
Guía de Adquisición de Nuevas Tecnologías en hospitales
3.
Estudio de la implantación de GINF en el sistema sanitario y
redacción de una nueva versión mediante método de consenso
4.
Actualización y edición de la Guía de incorporación de nuevas
pruebas genéticas
5.
Informes de síntesis de tecnologías emergentes
6.
Dianas terapéuticas en cáncer (detección de marcadores
expresados, como HER2 en cáncer de mama)
7.
Uso y utilidad de la cromotagrafia líquida desnaturalizante de
alto rendimiento (DHPLC) en el cribado genético poblacional
masivo
8.
Estudio de la mutación del Gen APC en el análisis genético del
cáncer de colon
9.
Estudio de la mutación del Gen RET en el análisis genético del
cáncer de tiroides
10. Vigilancia, quimioprofilaxis y cirugía (mastectomía y
ooforectomía) en mujeres portadoras de mutaciones en genes
BRCA
11. Efectos de los factores de crecimiento tisular (IGF, etc.) tras la
resección mayor de hígado
12. RM Perfusión en patología cerebral
13. RM en cáncer de mama
14. Coronariografia digital mediante TAC multicorte
15. Utilidad de tomografía por emisión de positrones (PET) en la
valoración de la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer
de mama, esófago y pulmón
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
103
16. Utilidad de tomografía por emisión de positrones (PET) en la
valoración de la respuesta del linfoma a la quimioterapia y la
inmunoterapia
17. Radiología vascular intervensionista en patología neurológica
18. Tratamiento endovascular del Aneurisma de Aorta Torácica
19. Cirugía endoanal
20. Uso de la telemedicina en el seguimiento de situaciones crónicas
(diabetes)
21. Uso de la telemedicina en el seguimiento de situaciones crónicas
(dermatología)
22. Análogos de la insulina
23. Nuevos antidiabéticos orales (metformina frente a glitazonas
frente a combinación metformina + glitazonas, sulfonilureas
frente a metiglinidas)
24. Eficacia de la acupuntura en el dolor crónico y cuidados
paliativos
25. Efectividad de la acupuntura en la lumbalgia y en el dolor agudo
26. Efectividad de la acupuntura en la cefalea / migraña y en otras
patologías
27. Eficacia clínica de las intervenciones con ozonoterapia
en la hernia discal y otras patologías: asma, caries dental,
condromalacia rotuliana, enfermedad de Meniere y enfermedades
osteoarticulares
28. HATD para el uso de los anticoagulantes orales para la prevención
del Accidente Cerebro Vascular
29. Intervenciones relacionadas con los síntomas y problemas de
salud en el climaterio (menopausia y perimenopausia)
30. Estándares de uso adecuado de tecnologías sanitarias (método
Rand)
31. Reparación de válvula mitral Vs. Sustitución protésica
32. Modelos organizativos en la asistencia a pacientes con Diabetes
Mellitus 1 o 2
33. Modelos organizativos en la asistencia a oncología
34. Modelos organizativos en la asistencia en cuidados paliativos
35. Leucorreducción universal de productos sanguíneos
36. Efectividad de la eritropoyetina en la autodonación de sangre
para cirugía sangrante
104
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
(IACS Nº 06/01-03)
ARAGÓN
1.
Coordinación del programa de elaboración de GPC
2.
Elaboración de una GPC de cáncer de próstata
3.
Cómo utilizan las tecnologías los proveedores sanitarios
Fundación Canaria de Investigación y Salud “ FUNCIS
(FCIS Nº 06/01-16)
CANARIAS
1.
Desarrollo de la metodología para incorporar los métodos
cualitativos de investigación a la evaluación de tecnologías
sanitarias
2.
Revisión de estrategias asistenciales en el tratamiento de
enfermedades mentales en los menores (trastorno de conducta,
trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad)
3.
Evaluación cualitativa de los modelos organizativos en cuidados
paliativos. Análisis de la situación en España
4.
Efectividad y coste-efectividad de diferentes modalidades
organizativas para la prestación de cuidados paliativos: unidades
integradas Vs. Unidades hospitalarias
5.
Efectividad y coste- efectividad de la cirugía de cataratas en
ambos ojos
6.
Efectividad y coste- efectividad de la tarctrectomia en diferentes
grupos poblacionales
7.
Efectividad y coste- efectividad de las actividades preventivas en
salud buco-dental en menor de 5 años de edad
8.
Efectividad y coste- efectividad de la aplicación de las tics en
neurología (teleneurología)
9.
Análisis y coste-efectividad de la mamografía para el cribado del
cáncer de mama en la población general para diferentes grupos
de edad (40-49, 50-64, 65-70)
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
105
10. Análisis y coste-efectividad del cribado del cáncer de próstata con
la prueba de diagnóstico antígeno especifico de próstata (PSA)
11. Revisión sistemática y análisis coste-efectividad del cribado de
retinopatía diabética con cámara no midriática con una imagen
de 45º frente 30º, interpretada por oftalmólogos frente médicos
de familia
12. Efectividad de la rehabilitación cardíaca en pacientes con
cardiopatía isquémica en el ámbito de la A.P.
13. Revisión sistemática de la efectividad de sistemas alternativos
al Holter para almacenar señales electrocardiográficas para el
estudio de las arritmias cardiacas
14. Estudios biomecánicos de la columna vertebral (estudios
isocinéticos)
15. Evaluación de la adecuación de las diferentes modalidades de
rehabilitación en la cervicalgia, lumbalgia y síndrome de la vaina
de los músculos rotadores del hombro
16. Análisis coste-utilidad y de la calidad de vida relacionada con la
salud en cirugía ortopédica de cadera y rodilla
106
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Agencia d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. Cataluña
(AATRM Nº 06/01-15)
CATALUÑA
1.
Descripción de las características de los cribados de cáncer
ofrecidos por el sistema de salud a la población española, revisión
de la evidencia científica que los respalda y actualización de la
misma
2.
Desarrollo de indicadores y estándares, basados en guías de
práctica clínica para la mejora del proceso y los resultados en la
asistencia oncológica
3.
Descripción del estado de situación de cribado prenatal de las
cromosopatías fetales más frecuentes (principalmente Síndrome
de Down) en España y propuestas de mejora en la práctica clínica
habitual
4.
Desarrollo de la metodología e implementación piloto de registros
de implantes protéticos articulares en el SNS
5.
Programa de elaboración de Guías de práctica clínica basadas en
la evidencia para la ayuda a la toma de decisiones clínicas en el
SNS
6.
Elaboración de un sistema de priorización de pacientes en lista
de espera para técnicas de reproducción humana asistida
7.
Monitorización de la utilización de la tomografía por emisión de
positrones (PET) y PET-TAC mediante los registros evaluativos
de la CCAA de Madrid y Cataluña
8.
Efectividad a los 5 años de la prostatectomía radical, la
braquiterapia y la radioterapia conformacional externa 3D en el
cáncer de próstata órgano-confinado de bajo riesgo
9.
Evaluación modelos de provisión en atención primaria
10. Incontinencia asociada al embarazo y parto
11. Telerehabilitación en discapacidad neurológica
12. Calidad en rehabilitación integral de discapacidad neurológica
13. Impacto económico y organizativo nuevas espec. Enfermería
14. Comparativa de instrumentos evaluación competencia
15. GPC sobre tratamiento y prevención secundaria del accidente
cerebrovascular
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
107
Fundación Pública Escola Galega de Administración Sanitaria
AVALIA-t Nº 06/(01-08)
GALICIA
1.
Red Estatal de identificación, priorización y evaluación temprana
de tecnologías nuevas y emergentes
2.
Eficacia diagnostica y consecuencias clínicas de la cápsula
endoscópica en el diagnostico de sangrado gastrointestinal de
origen oscuro
3.
Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes
obesos y con sobrepeso
4.
Eficacia y seguridad del 123I-ioflupano en el diagnóstico de
síndromes parkinsonianos
5.
Seguimiento a medio plazo de los casos ya incluidos en el Uso
Tutelado
6.
Programa de elaboración de Guías de Práctica Clínica (GPC)
basadas en la evidencia, para la ayuda a la toma de decisiones
clínicas en el SNS. GPC sobre el manejo de la depresión
7.
Efectividad clínica del cribado neonatal de los errores congénitos
del metabolismo mediante Espectrometría de Masas en Tándem.
Revisión Sistemática
8.
Detección precoz de mucopolisacáridos y oligosacaridosis en
el período neonatal mediante cribado poblacional: Revisión
sistemática
Agencia Laín Entralgo. Madrid
(UETS Nº 06/01-10)
MADRID
108
1.
Elaboración y validación instrumentos metodológicos para
la evaluación de productos de las Agencias de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias
2.
Estándares de uso adecuado de tecnologías sanitarias.
3.
Evaluación económica de los stent recubiertos de fármacos en el
tratamiento de la cardiopatía isquémica.
4.
Evaluación del rediseño del proceso diagnóstico en cáncer
colorrectal.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
5.
Evaluación de la cirugía mínimamente invasiva guiada por
imagen: eficacia, seguridad e impacto económico de la Resonancia
Magnética Abierta
6.
Análisis coste-efectividad del cribado de cáncer colorrectal en
población general
7.
RS Y evaluación económica de la cirugía endoscópica endoanal.
8.
08.- Registros evaluativos PET-TAC de Madrid y Cataluña
9.
Robótica en el tratamiento tumores: Eficacia, seguridad e
impacto económico de equipos de ultrasonidos localizados de
alta intensidad (HIFU-EXABLATE)
10. GPC para el manejo de pacientes con trastornos de ansiedad.
Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria
(OSTEBA Nº 06/01-08)
PAÍS VASCO
1.
Red estatal de identificación, priorización y evaluación temprana
de tecnologías nuevas y emergentes
2.
Revisión externa y validación de instrumentos metodológicos
para la lectura crítica y la síntesis de la evidencia
3.
Desarrollo de protocolos de búsqueda bibliográfica de la literatura
adaptándolos a los diferentes productos de evaluación
4.
04.- Mejora del proceso de atención en cuidados paliativos a
pacientes no oncológicos
5.
Establecimientos de estándares, registro y análisis de casos de
tratamiento de enfermedad inflamatoria intestinal mediante
granulocitoaféresis
6.
Guía de práctica clínica de diabetes
7.
Análisis de la introducción de la telemedicina en la gestión
y coordinación entre primaria y especializada. Evaluación
de resultados y costes de experiencias preexistentes
(teleoftalmología)
8.
Programa de elaboración guías de práctica clínica, para la ayuda
de toma de decisiones (manejo paciente cuidados paliativos)
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO
109
AVALIA-T Nº 2006/03
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
P.V.P.: 6 euros
www.msc.es
I