unidad 1

UNIDAD 1
Organización y Legislación del Servicio farmacéutico
Introducción
En esta unidad usted podrá obtener una información de una serie de normas que se han
generado en las últimas décadas por parte del Ministerio de la Protección Social orientadas
a garantizar la calidad de atención en salud para la población colombiana.
Es importante tener una visión de la legislación que atiende no sólo a los organismos
de vigilancia y control, sino también instituciones de salud, a los propietarios, directores
responsables y administradores de las farmacias, droguerías y depósitos de medicamentos,
y en general, a todas las personas involucradas en la cadena de suministro de los
medicamentos.
Igualmente conocer la estructura del servicio farmacéutico, objetivos, principios, funciones,
clasificación, organización y procesos de carácter técnico, científico y administrativo
relacionado con los medicamentos y dispositivos médicos, para garantizar una adecuada
atención farmacéutica, promoción y prevención a los pacientes y a la comunidad en general.
Propósitos de formación
Al finalizar el estudio de esta unidad y realizar la actividad de evaluación, usted estará en
capacidad de:
gg Identificar la organización, actividades y/o procesos del servicio farmacéutico y los
roles del regente de farmacia en la promoción, prevención y atención en salud, de acuerdo
con el modelo de gestión vigente.
gg Identificar normatividad vigente del servicio farmacéutico, sus deberes y límites en el
desempeño de sus funciones, como integrante del equipo interdisciplinario de salud.
Criterios de evaluación
Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:
gg Identifique los procesos generales y especiales del servicio farmacéutico de acuerdo
al modelo de gestión según la normatividad vigente.
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MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS
gg Identifique la normatividad vigente que soporta el modelo de gestión del servicio
farmacéutico.
gg Reconozca la estructura organizativa del servicio farmacéutico en el sistema de salud,
para el cumplimiento de sus objetivos.
gg Identifique los límites, deberes, libertades del Tecnólogo en Regencia de Farmacia de
acuerdo con la ley 485 de 1998, y la Resolución 486 de 2003.
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C ONTENIDO
Sesión No. 1 Glosario
Para comprensión de la terminología del sector farmacéutico, es necesario que se familiarice
con las siguientes definiciones:
Servicio farmacéutico
Medicamento
Es el servicio de atención en salud responsable
de las actividades, procedimientos e
intervenciones de carácter técnico, científico
y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos médicos
utilizados en la promoción de la salud y
la prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de la enfermedad, con el fin
de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva de la comunidad.
Producto químico elaborado por un laboratorio
farmacéutico a partir de uno o varios principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, que
se somete a una serie de procesos para ser
comercializado bajo una forma farmacéutica
(tabletas, jarabe, pomada, etc.). Utilizado en
la prevención, alivio, tratamiento, curación o
rehabilitación de las enfermedades del hombre
y de los animales.
Medicamento esencial
Es aquel cuyo uso estará sujeto a condiciones
de hipersensibilidad del paciente, de resistencia
a un medicamento esencial o cuando por
razones sanitarias de riesgo o conveniencia de
la salud pública, el ministerio de salud así lo
defina.
Medicamento esencial
alternativo
Es aquel que reúne las características de ser
el más costo efectivo en el tratamiento de una
enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad
farmacológica.,por dar una respuesta más
favorable a los problemas de mayor relevancia
en el perfil de morbimortalidad de una
comunidad y porque sus costos se ajustan a
las condiciones de la economía del país.
Forma farmacéutica
Sinónimo de forma de dosificación. Forma
física que caracteriza al producto farmacéutico
terminado a saber, tabletas, cápsulas, jarabe,
supositorios, soluciones inyectables, sistemas
transdérmicos, etc.
Denominación Común Internacional
para las sustancias farmacéuticas
(DCI)
Es el nombre recomendado por la Organización
Mundial de la Salud – (OMS), para cada
medicamento. La finalidad de la Denominación
Común Internacional, DCI, es conseguir una
buena identificación de cada fármaco en el
ámbito internacional.
Medicamento genérico
Se entiende por medicamento genérico aquel
que utiliza la denominación común internacional
para su prescripción y expendio.
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Principio activo
Dispensación
Es la entrega de uno o más medicamentos
y dispositivos médicos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado realizada
por el químico farmacéutico y el tecnólogo en
regencia de farmacia.
Compuesto o mezcla de compuesto que tiene
una acción farmacológica.
Farmacoepidemiología
Es el estudio del uso y efecto de los
medicamentos en un número elevado de
personas, empleando los conocimientos,
métodos y razonamientos de la epidemiología,
teniendo como componentes los estudios
de utilización de medicamentos y la
farmacovigilancia.
Perfil farmacoterapéutico
Es la relación de los datos referentes a un
paciente, su tratamiento farmacológico y su
evolución, realizada en el servicio farmacéutico,
con el objeto de hacer el seguimiento
farmacológico que garantice el uso seguro
y eficaz de los medicamentos y detecte los
problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.
Distribución
intrahospitalaria
de medicamentos
Es el proceso que comprende la prescripción
de un medicamento a un paciente en una
Institución Prestadora de Servicios de Salud,
por parte del profesional legalmente autorizado,
la dispensación por parte del servicio
farmacéutico, la administración correcta en la
dosis y vía prescrita y en el momento oportuno
por el profesional de la salud legalmente
autorizado para tal fin.
Proceso
Es el conjunto de actividades de trabajo
interrelacionadas, que se caracterizan por
requerir ciertos insumos y tareas particulares
que implican valor agregado con miras a
obtener ciertos resultados.
Dispositivo medico
Procedimiento
Se define como instrumento, aparato, equipo,
software, equipo biomédico, utilizado solo o en
combinación incluyendo sus componentes y
programas informáticos.
Acto, método o manera de proceder en algunos
procesos o en cierto curso de acción.
Se recomienda……
Consultar otras definiciones en el Decreto 2200 de
2005 del Ministerio de la Protección Social.
Asista puntual a la tele clase y complemente el tema.
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Sesión No. 2 Marco legal que reglamenta la prestación del servicio farmacéutico.
Dentro de las normas más importantes relacionadas con el sistema de atención en salud,
en la cual se incluyen la prestación del servicio farmacéutico a la población colombiana, se
encuentran entre otras la Ley 100/93, que define el Sistema General de Seguridad Social
Integral.
El Sistema de Seguridad Social Integral tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables
de la persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana,
mediante la protección de las contingencias que la afecten. Comprende las obligaciones del
Estado y la sociedad, las instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura
de las prestaciones de carácter económico, de salud y servicios complementarios, materia
de esta Ley, u otras que se incorporen normativamente en el futuro.
Ante la necesidad de mejorar la prestación de los servicios farmacéuticos como complemento
del sistema de atención en salud a la comunidad, surge la Política Farmacéutica Nacional
del año 2003, cuyo propósito es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las
inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de
Seguridad Socialen Salud.
Esta se sustenta en tres ejes fundamentales: acceso, calidad y uso adecuado de los
medicamentos.
gg Acceso: Como la existencia de productos que el sistema no suministra, y existencia de
muchas personas que no tienen cobertura del sistema.
gg Calidad: Garantizar que los medicamentos cumplan con las Buenas Practicas de
Manufactura en la fabricación.
gg Uso adecuado: Una utilización apropiada de los medicamentos mediante la prescripción
médica autorizada, y una dispensación informada por un profesional tecnólogo calificado.
Enmarcado en esta política, el Ministerio de la Protección Social para la adecuada gestión
de las instituciones de salud, la optimización y racionalización de los recursos, la calidad
del servicio y desde luego la satisfacción de los usuarios, crea el decreto 2200 de 2205y
sus respectivas modificaciones (Decreto 2330/06), parala Reglamentación del Servicio
Farmacéutico y la Resolución 1403 de 2007 y sus respectivas modificaciones (Resolución
2955/07), la cual determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos.
Así mismo se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
como la instituciónque tiene el deber de establecer y ejecutar programas para fomentar el
uso racional de los medicamentos y tomar las medidas necesarias para que se cumplan
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las normas vigentes.
En los medicamentos el registro sanitario obligatorio es la clave para ejercer un control legal
y preventivo de los medicamentos con el fin de velar por su calidad, seguridad, eficacia y
uso correcto.
Dentro de las políticas de mejoramiento de la calidad en el sistema de atención en salud se
establece el decreto 1011 de 2006 relacionado con el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El ministerio de la protección social en la prestación del servicio farmacéutico regula el
ejercicio profesional de los actores involucrados, es así como se regula el ejercicio profesional
de acuerdo a los niveles de complejidad de la siguiente manera:
En el nivel de baja complejidad la profesión del Tecnólogo en Regencia de Farmacia está
reglamentada por la ley 485/98 y la resolución 486 de 2003.
En el nivel de atención de mediana y alta complejidad,las funciones y competencias del
Químico farmacéutico están definidas y reglamentadas en la Ley 212 de 1995.
Además de la normatividad relacionada anteriormente, cabe destacar otras normas
expedidas por el ministerio de la protección social que por su importancia, deben ser de
su conocimiento e interés para la complementación del marco legal en la prestación del
servicio farmacéutico en nuestro país.
gg Ley 10 de 1990. Ministerio de la Protección Social. Reorganiza el Sistema Nacional de
Salud.
gg Resolución 1164 de 2002. Ministerio del Medio Ambiente. Manual de procedimientos
para la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares.
gg Ley 212 de 1995. Ministerio de la Protección Social. Ley 1945 de 1996. Regula la
profesión del químico farmacéutico.
gg Resolución 1672 de 2004. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
medicinales.
gg Decreto 1737 de 2005. Ministerio de la Protección Social. Reglamenta preparación,
distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
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gg Resolución 1478 de 2006. Ministerio de la Protección Social. Sustancias sometidas a
fiscalización y medicamentos que son monopolio del Estado.
gg Resolución 00000548 de 2010. Ministerio de la Protección Social. Reglamenta Comité
Técnico Científico y recobros al Fosyga.
gg Acuerdo 029 de 2011. Ministerio de la Protección Social. Manual de Medicamentos del
POS.
gg Resolución 4816 de 2008. Ministerio de la Protección Social. Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
gg Resolución 444 de 2008. Ministerio de la Protección Social. Buenas prácticas de
Se recomienda……
Buscar en internet las normas
mencionadas, leerlas y enviar
dudas a su profesor
Asista puntual a la tele clase
y complemente el tema.
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MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS
Sesión No. 3 Objetivos, principios, funciones y clasificación del servicio farmacéutico.
En la sesión 1 vimos la definición del servicio farmacéutico, en la sesión 2 estudiamos el marco
legal que rige al servicio farmacéutico, veamos ahora sus objetivos, funciones y clasificación.
1. Objetivos del servicio farmacéutico.
•
Promover y propiciar estilos de vida saludables.
•
Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
médicos y promover su uso adecuado.
•
Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su
uso adecuado.
•
Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud todas las
intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el
cumplimiento de su finalidad.
2. Principios del servicio farmacéutico
Están fundamentados en la constitución, la ley y demás disposiciones del orden nacional que estén
relacionadas con la atención en salud (Ver Resolución 1403/07 del Ministerio de la Protección
Social): Accesibilidad, Conservación de la calidad, Continuidad, Eficacia, Eficiencia, Humanización,
Imparcialidad, Integralidad, Oportunidad, Investigación y desarrollo, Promoción del uso adecuado
y Seguridad.
3. Funciones del servicio farmacéutico
De conformidad con la Resolución 1403 de 2007, se realizan las siguientes funciones: Administrativa,
Suministro, Elaboración y adecuación, Atención farmacéutica, Participación en programas,
Investigación, Información, Participación en comités, Vigilancia de recursos y verificación de
cumplimiento de las actividades.
4. Clasificación del servicio farmacéutico
El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente:
4.1 Servicio farmacéutico independiente
Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos. Encontramos los
establecimientos mayoristas y los minoristas, así:
gg Establecimientos mayoristas: Laboratorios farmacéuticos, depósitos de droga y
agencias de especialidades farmacéuticas.
Deberán cumplir las actividades y/o procesos de recepción, almacenamiento, embalaje, distribución
física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, cuya representación tengan o sea de
su propiedad.
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Como ejemplos de establecimientos mayoristas tenemos:
Depósitos de drogas: Drosan - Bucaramanga, Eve distribuciones - Pereira
y Eje cafetero, Depósitos de drogas Boyacá - Bogotá, Droservicio - Cali,
Proclinpharma S.A – Bogotá, etc.
gg Establecimientos minoristas: Farmacia-droguería y droguería
Deberán cumplir las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, distribución física,
transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y procedimientos de inyectología
y monitoreo de glicemia con equipo por punción. Adicionalmente la Farmacia-droguería debe cumplir
con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de los preparados magistrales con
las limitaciones introducidas en la Resolución 2330 de 2006 del ministerio de la protección social.
4.2Servicio farmacéutico dependiente
Es el servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS),
debe cumplir con las disposiciones del decreto 2200 y con los estándares del Sistema Único de
Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud, en las diferentes actividades
y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios y destinatarios.
En una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el servicio farmacéutico será de baja, mediana
y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto
epidemiológico de la atención.
zz De baja complejidad
Realizará los siguientes procesos: Selección, adquisición, recepción, almacenamiento,
distribución, dispensación y participación en grupos interdisciplinarios.Ej: Centros de salud,
IPS y hospitales de primer nivel de atención.
zz De mediana y alta complejidad
Además de los procesos de baja complejidad se realizarán los siguientes: Atención
farmacéutica, preparación de magistrales, mezclas de nutrición parenteral, mezclas y/o
adecuación y ajuste de medicamentos oncológicos, adecuación o ajuste para cumplir con la
dosis prescrita, reempaque y/o reenvase de medicamentos, preparaciones extemporáneas,
control, dispensación y distribución de radiofármacos, investigación clínica, realización o
participación en estudios de farmacoepidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica y
cualquier tema de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del
sector y la comunidad.
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MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS
Ejemplos: IPS y Hospitales de segundo nivel en general los que no tienen
procedimientos quirúrgicos de alta complejidad.
Los de alta complejidad o tercer nivel y cuarto nivel, como las IPS y hospitales
que concentran subespecialidades encaminadas a restaurar la salud y
rehabilitar a usuarios referidos por los otros niveles de atención que presentan
padecimientos de alta complejidad diagnostica y de tratamiento a través de
una o varias especialidades médicas, quirúrgicas o médico quirúrgicas.
Para complementar el tema asista puntual a la tele
clase, no olvide realizar sus preguntas al docente sobre
las dudas que tenga sobre el tema.
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Sesión No. 4 Organización y procesos del servicio farmacéutico.
1. Estructura del servicio farmacéutico
Debe cumplir como mínimo con una infraestructura física según el grado de complejidad,
recurso humano calificado, idóneo y suficiente, contar con una dotación constituida por:
equipos, instrumentos, bibliografía, para el cumplimiento de las actividades que se realizan.
Se deberán realizar programas de capacitación, actualización, adiestramiento y comunicación
efectiva del recurso humano del servicio farmacéutico. Igualmente propiciar la rotación de
los estudiantes de los programas que forman el recurso humano del servicio farmacéutico.
El servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad estará dirigido por un químico
farmacéutico. El de baja complejidad estará dirigido por un químico
farmacéutico o por un tecnólogo en regencia de farmacia.
La dirección excepcional en el servicio farmacéutico de baja complejidad podrá ser ejercida
por un auxiliar en servicios farmacéuticos en aquellos lugares distantes de las cabeceras
municipales, donde no se encuentre disponible un químico farmacéutico o un tecnólogo en
regencia de farmacia.
El servicio farmacéutico puede ofrecer los servicios ambulatorios y hospitalarios. Esta
prestación puede ser propia o contratada.
Las instituciones prestadoras de servicio de salud (IPS) podrán ofrecer los servicios
farmacéuticos mediante la Atención domiciliaria y la dirección de este deberá estar bajo un
químico farmacéutico o un regente de farmacia.
En los sitios de difícil acceso o carentes de recursos ordinarios de salud y donde no
sea posible contar con personal del servicio farmacéutico, los servicios de suministro de
medicamentos podrán estar a cargo del médico encargado del equipo de salud o uno de
los auxiliares en salud, de los previstos en el Decreto 3616 de 2005, o a norma que lo
modifique, adicione o sustituya.
2. Procesos del servicio farmacéutico
Procesos generales del servicio farmacéutico:
gg Selección de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria
y participativa, se realiza en una IPS con el fin de definir los medicamentos y dispositivos
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MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS
médicos que se deben contar en una institución para asegurar el acceso de los usuarios a
ellos, garantizando su seguridad, eficacia, calidad y costo.
gg Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades que realiza la institución o establecimiento farmacéutico para
la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan
de compras.
gg Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las
condiciones técnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos y los dispositivos
médicos.
gg Distribución de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades que tienen como objetivo el suministro de medicamentos y
dispositivos médicos por parte del servicio farmacéutico, previa prescripción a un paciente
de una IPS.
En los establecimientos farmacéuticos autorizados sólo se distribuirán los medicamentos
y dispositivos médicos que cumplan con las condiciones legales y técnicas para su
producción y comercialización.
gg Dispensación de medicamentos y dispositivos médicos
Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la información sobre su uso
adecuado,
realizada por el director técnico de acuerdo al nivel de complejidad.
gg Información sobre uso adecuado
Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e
implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean
usados de manera apropiada, segura y efectiva.
En el acto de entrega física de los medicamentos, el dispensador deberá informar sobre
su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico
previsto por el prescriptor.
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Procesos especiales del servicio farmacéutico:
gg Atención farmacéutica
Es la asistencia por parte del químico farmacéutico al paciente o grupo de pacientes que
lo requieren en el seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, con el propósito
previsto por el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.
Actualmente la evolución de la atención farmacéutica en la prestación del servicio
farmacéutico a nivel ambulatorio se proyecta a la farmacia comunitaria, tal como se da en
los países como: España, Chile, México, Cuba, Ecuador, Costa Rica, Uruguay, entre otros.
El rol del químico farmacéutico en la farmacia comunitaria se enfatiza en el seguimiento
farmacoterapéutico de pacientes mediante el método Dader y en la educación no sólo con
el paciente, sino con la comunidad, el personal médico y el de farmacia, desarrollando
programas que se atienden acordes a las patologías más relevantes y por grupos de edad.
Se espera que el gobierno, como una política de salud en la atención primaria, considere
implementar la farmacia comunitaria dentro del modelo de gestión del servicio farmacéutico.
gg Farmacovigilancia
Es un programa que comprende la identificación, el registro, la notificación, el análisis,
la evaluación y control de los efectos adversos de los medicamentos comercializados,
buscando establecer información sobre la causalidad, la frecuencia y la identificación de
los factores de riesgo asociados a la aparición de los mismos en la comunidad, grupos
o individuos. Esta información es usada en la prevención, tratamiento y reducción de los
efectos no deseados de los medicamentos y, por tanto, contribuye a fortalecer su utilización
segura y aumentar la calidad de vida.
El tecnólogo en regencia de farmacia podrá participar en el programa de farmacovigilancia,
como apoyo del químico farmacéutico.
gg Tecnovigilancia
Es un programa cuyo objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o
se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados
en el territorio colombiano.
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gg Preparaciones magistrales
Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de
un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada
complejidad.
gg Otros procesos especiales
Las mezclas de nutricional parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones
estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos
y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, deben ser
elaboradas por el profesional químico farmacéutico, en los niveles de mediana y alta
complejidad.
Actividad de aprendizaje No. 1
Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad
de aprendizaje propuesta por sus docentes.
Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas
establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad.
Muchos éxitos con la realización de esta actividad!!
Anotaciones:
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Actividad Evaluativa No. 1
Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad
evaluativa propuesta por sus docentes.
Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas
establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad.
Muchos éxitos con la realización de esta actividad!!
Anotaciones:
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