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1.
Organismo/Institución:
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME)
2.
Título de la Experiencia:
CAPACITACION Y DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS
3.
Contexto de la Experiencia:
El INAME tiene como misión la fiscalización y el control de los medicamentos, los productos para
diagnóstico utilizados en medicina humana y los productos cosméticos, ya se trate de productos de origen
nacional o importados. También ejerce las actividades de fiscalización de los establecimientos que
realizan actividades de elaboración, importación y en algunos casos de distribución de dichos productos.
El campo de acción de este Instituto debe abarcar además, el estudio, generación y proposición de
legislaciones y normativas que contemplen nuevos desarrollos de productos o procesos de forma tal que
el proceso de evaluación y aprobación de los mismos no constituya una traba burocrática que retarde el
acceso de la población a nuevos productos de competencia del INAME.
La importancia de esta tarea es incuestionable, y requiere de un equipo técnico de altísimas ética y calidad
profesional. Para su reclutamiento y formación, las autoridades de este Organismo han diseñado el
exigente programa cuyo contenido se sintetiza en los próximos párrafos.
4.
Tema de la Experiencia:
Tecnología de selección y formación de personal profesional altamente calificado para la fiscalización y
control de la elaboración, importación y comercialización de medicamentos, productos para diagnóstico
de uso humano y productos cosméticos.
5.
Descripción de la Experiencia/Mejora:
CAPACITACION Y DESARROLLO
La naturaleza de las actividades del I.NA.ME. exige la inclusión de la
participación y el compromiso de todo su personal con sus objetivos, política y metas.
Una de las estrategias elegidas para lograr dicho objetivo es la formación
adecuada, seguida de la capacitación continua para desarrollar recursos humanos capaces de convertirse
en protagonistas y socios de las transformaciones, y de funcionar como un equipo accediendo a sus
mejores habilidades.
Entendiendo que las habilidades son el resultado del entrenamiento y
práctica, para asegurar que el personal conozca lo que hace, para qué lo hace y esté preparado para ello,
se ha tomado como prioridad establecer un programa de educación y entrenamiento denominado
Programa de Capacitación Continua. La política de capacitación de Recursos Humanos establecida,
privilegia el desarrollo de habilidades y destrezas para la ejecución de las tareas y estimula la educación
para la participación más comprometida del personal en los procesos y en el logro de la calidad
6.
Objetivos a Lograr:
El objetivo general de los Programas de Capacitación y de Desarrollo es
el de permitir a cada persona satisfacer las exigencias de su cargo de forma continua y en particular
aquellas concernientes a los Procedimientos generales y operacionales, Buenas practicas de Fabricación,
Higiene y Seguridad, Buena Practicas de Laboratorio, Inspecciones y Auditorias de manera tal que los
Servicios y productos generados por el I.NA.ME. satisfagan los estándares requeridos. Un capítulo
importante dentro de los Programas de formación es el de Comportamiento ético de su personal en su
relación con clientes y proveedores. Este contempla como mínimo la capacitación en la legislación y
normas internas vigentes relacionadas con la temática.
7.
Dimensión y Recursos Empleados en la experiencia. Personal
involucrado en las distintas etapas del proyecto:
Tanto los Programas de Capacitación como los de Desarrollo estan
dirigidos a todo el personal, tanto en lo concerniente a su formación inicial así como también al
mantenimiento de su experiencia y de su competencia. Los mismos cubren todas las operaciones
efectuadas en el organismo pudiendo ser llevados a cabo de diferentes maneras.
La definición de los Programas de capacitación y de desarrollo, tiene en
cuenta sus diferentes connotaciones. Mientras que los programas de capacitación se diseñan para ser
implementados a corto plazo, los planes de desarrollo implican el logro de objetivos a largo plazo. En este
contexto los programas de Formación general y los de Formación Específica forman parte de los Planes
de desarrollo de personal encaminados hacia las diferentes áreas de incumbencia del I.NA.ME. (
Medicamentos, Cosméticos y Productos para Diagnóstico) en particular en lo referente a actividades de
Fiscalización y Control de Establecimientos y de Fiscalización y control de productos.
Un punto importante en la formación de personal es el referente a la Calidad. Los diferentes
capítulos incluyen:
w
El programa de formación mínima exigible para satisfacer las exigencias de Aseguramiento de
Calidad
w
Organización del Programa y resumen de documentos utilizados
w
Sistema de registro de la formación
Cabe acotar, que en forma paralela se dictan cursos dirigidos a otros actores del sistema: los profesionales
de la industria farmacéutica en general, y Laboratorios Oficiales de Producción y de Control.
Con ello se pretende que, al realizar una fiscalización de rutina en un laboratorio, se pueda contar con
interlocutores que ya conozcan y estén aplicando los estándares de calidad esperados, y se pueda avanzar
en cuestiones que estén mas cerca de la excelencia que del cumplimiento de normas básicas. Este enfoque
pretende un abordaje integral del sistema de producción de medicamentos, cosméticos y productos para
diagnóstico. Algunos de estos cursos son dictados conjuntamente con la Asociación de Profesionales del
INAME, constituyendo una alternativa válida para sostener financieramente actividades de capacitación
y entrenamiento del personal del INAME y la adquisición de material bibliográfico y de capacitación. Los
fondos recaudados por la Asociación de Profesionales del INAME por estos cursos, son destinados a la
participación de profesionales del INAME en cursos y congresos en el exterior como parte de su
capacitación, formación o entrenamiento, así también como parte de la divulgación de trabajos realizados
por los mismos dentro del INAME
8.
Etapas del funcionamiento del programa:
El Programa de Capacitación Continua está conformado por tres fases operativas: el Programa de
Inducción, el de Formación General y el de Formación Específica. A su vez, tiene previsto dos instancias
tendientes a la evaluación de la calidad de lo actuado: el Registro de Capacitación y la Evaluación de la
Capacitación.
w
Programas de Inducción
Cuando una persona ingresa a la organización es necesario que se involucre y conozca su estructura, se
familiarice con ella , y de esta manera pueda cumplir los objetivos para los cuales fue contratada y
además logre su realización personal.
Estos programas están definidos y son aplicados a todo personal nuevo ( incluyendo personal temporario
y ad honorem) con la finalidad de que el nuevo personal se adapte, a través del conocimiento y
asimilación de su cultura, a la institución a la que va a ser vinculado. Una vez completado, debe quedar
registrado y su eficacia verificada.
Los Programas de Inducción contemplan por lo menos los siguientes puntos :
w
Misiones y funciones del organismo
w
Estructura y la función del Departamento, Servicio Independiente o Área en el que el empleado
desarrollará sus funciones e indicar el nombre de la persona dentro del Departamento, Servicio
Independiente o Área designada responsable de su formación
w
Descripción del Establecimiento indicando puntos de acceso, zonas de libre circulación y zonas de
acceso restringido
w
Tipo de vestimenta que deberá utilizarse y las restricciones para su utilización.
w
Introducción a la legislación vigente aplicable a los procesos, servicios y productos de incumbencia
del I.NA.M.E.
w
Normas de Ética y confidencialidad
w
Exigencias en materia de Higiene y Seguridad
w
Exigencias en materia de Gestión ambiental
w
Reglamentos internos del establecimiento
w
Todo otro detalle relativo al puesto de trabajo y que no se encuentre definidos en los puntos
anteriores
Cada Departamento, Servicio Independiente o Área que recibe un nuevo empleado,
designa un
responsable para la formación del mismo. Esta responsabilidad se extiende hasta que el nuevo empleado
haya completado y se encuentre efectivamente formado en todos los aspectos necesarios para la actividad
del área.
La formación de los nuevos empleados queda registrada indicándose el nombre y la posición del
responsable. Debe tenerse en cuenta que un nuevo empleado puede ser una persona que se haya
desempeñado en otra área del Organismo y que haya sido transferida a otro sector o departamento. En
este caso la formación comprende las actividades especificas del nuevos departamento, entendiendo que
las restantes ya han sido adquiridas.
w
Programas de Formación General
El Programa de Formación general aporta todos elementos necesarios para una buena comprensión del
puesto de trabajo, de su contexto y de su ambiente.
Incluye, ( dependiendo de tratarse de sector administrativo, profesional, técnico o de apoyo) por lo menos,
los siguientes items
w
Principios de Calidad total
w
Sistemas de Documentación
w
Sanidad e Higiene
w
Gestión Ambiental
w
Buenas Prácticas de Fabricación en forma completa y en detalle
w
Buenas Prácticas de Laboratorios
w
Técnicas farmacéuticas
w
Área Informática: a fin contar con un organismo moderno en cuanto a utilización de herramientas de
informática de avanzada
w
Áreas administrativas: Capacitación del personal en los procedimientos administrativos en su
conjunto, sistemas administrativos, Atención al público, comunicación oral y escrita, como instrumento
que permita aumentar la eficacia y transparencia administrativa.
w
Área de apoyo técnico:
Buenas Prácticas de Laboratorio; Manejo de Animales de Laboratorio;
Curso Intermedio de Laboratorio; Esterilización; Seguridad y Bioseguridad en el Ámbito Laboral.
w
Área profesional: todo agente recibe una capacitación básica en técnicas de inspección y auditoria,
siendo el contenido mínimo
aquel establecido en la FASE I de Capacitación de inspectores de
MERCOSUR. Previamente, el profesional deberá haber desarrollado actividades en el área de control de
calidad.
Conforme al resultado de la evaluación de esta capacitación básica, el mismo podrá acceder a una
capacitación superior y específica en el Área de Inspecciones. La evaluación involucra los conocimientos
incorporados y su aptitud para la realización de actividades de inspección y auditoría. De lo contrario,
queda registrado como profesional de apoyo para el área de inspecciones desarrollando sus actividades en
áreas de control de calidad
w
Programas de Formación Específica
El personal debe estar formado en todas las técnicas, operaciones y procesos específicos relacionados con
su trabajo tales como:
w
Puntos específicos identificados dentro de la descripción de funciones
w
Todos los procedimientos generales
w
Todos los procesos, servicios y productos involucrados en su trabajo
w
Todos los procedimientos operativos específicos de su puesto. ( en particular aquellos relacionados
con equipamiento, operaciones en si mismo, control, documentos, registros, etc.)
w
Los puntos críticos de las operaciones o actividades deberán ser objeto de atención especial.
w
Cursos superiores de Capacitación de inspectores ( FASE II Y III de MERCOSUR y otros)
El personal encargado de la formación debe ser no solo una persona formada en el puesto de trabajo sino
ser reconocido como Formador.
Registros de la Capacitación
Toda actividad de formacion debe quedar registrada en general y en forma individual para cada persona.
El documento de registro deberá contener por lo menos los siguientes puntos:
w
Fecha de ingreso al organismo
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Puesto de trabajo y la referencia a la descripción del mismo
w
Lista de todos los requisitos de formación requeridos para dicho cargo
w
Registro histórico de toda la capacitacion recibida por el empleado, así tambien como la previa a su
ingreso, indicando sus fechas, resultados de evaluación, y nombre del evaluador. En aquellos casos en que
la persona no haya pasado la capacitación en forma satisfactoria, deberá indicarse la nueva fecha de
evaluación o formación.
Evaluacion de la Capacitación
Para ser considerada valida, toda actividad de capacitación debe ser evaluada. De esta manera
los contenidos de los programas son revisados, documentadaos y modificados en función de la
experiencia . Asimismo la eficacia de la formación recibida por cada persona es evaluada por un
Formador compentente, registrándose la misma.
Para la evaluación de la Capacitación general pueden utilizarse cuestionarios para ser
respondidos antes y luego de la capacitación. Las preguntas por lo general son simples y pueden ser
presentadas en forma de multiple choice. El criterio para considerar satisfactoria la capacitación es de
80% de respuestas correctas luego de capacitado. Alternativamente, el éxito de la capacitación es también
evaluado en función de la diferencia entre los resultados obtenidos entre las respuestas antes y luego de la
capacitación.
Otros mecanismos de evaluación contemplados son las presentaciones orales, ejercicios prácticos
o escritos o evaluación in situ.
El método elegido en todos los casos debe ser objetivo y estar estandarizado de manera tal de
permitir comparaciones.
Las tareas críticas ( aquellas que tengan una influencia directa sobre la calidad de los servicios o
productos) son objeto de una evaluación objetiva y la persona formada deberá demostrar su capacidad
para realizar eficazmente la tarea asignada.
La formación específica es evaluada por un formador competente y experimentado. Esta comprende no
solo la aptitud de la persona para realizar la tarea sino tambien:
ü
La comprensión de los fundamentos y la práctica de la actividad
ü
La utilización de documentos
ü
La realización de las verificaciones y controles requeridos para el procedimiento
ü
Seguir el procedimiento estandarizado sin desviaciones.
9.
Factores críticos del éxito:
Dada su índole, los formadores constituyen el factor crítico del éxito del proyecto.
Las personas encargadas de las actividades de capacitación y de evaluación son elegidas entre personal
competente y experimentado en el área a capacitar .A su vez se encuentran entrenados en actividades de
capacitación y evaluación y han demostrado poseer las cualidades necesarias para realizar estas tareas.
Esta formacion debe ser también evaluada. .
A modo de ejemplo se consideran posibles formadores:
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Formación de induccion: Miembro del departamento, servicio independiente o área asistido por el
responsable del mismo.
w
Formación general: experto en el tema abordado. (Por ejemplo la formación en Verificación de
Buenas Prácticas de Fabricación debe se efectuada por un inspector Fase III) . Estos formadores pueden
provenir de organismo externos, en estos casos los organismos externos deben ser evaluados y
autorizados antes de requerir sus servicios y/o aceptarlos en forma oficial.
w
Formacion especifica departamento, servicio independiente o área o personal
experimentado para el puesto en cuestión
10. Observaciones
competente y
w
Solo el personal capacitado en una tarea en particular puede ser autorizado para efecturar dicha tarea
en ausencia de supervisión o de persona experimentada
w
Al no existir a la fecha de emisión del Manual de Calidad del INAME, registros de la capacitación
del personal del I.NA.M.E, fue realizado un registro retrospectivo.
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El personal formado debe actualizar su capacitación a través del Programa de Capacitación Continua
a fin de mantener en forma intacto su nivel de formación.
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Los diferentes Programas de Capacitación de Inspectores deben incluir los siguientes requerimientos:
cursos sobre Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación, auditorías de sistemas de calidad,
Procedimientos y técnicas de inspección y auditoría, formación específica en lo referente a normas sobre
conductas éticas.. Cada inspector debe realizar por lo menos 10 días de entrenamiento por año ( cursos,
conferencias, simposios, etc.).
w
Se considera parte de los Programas de Desarrollo al de Formación de Inspectores que realicen
actividades de inspectoría dentro del ámbito de MERCOSUR. . A tal efecto se considera un inspector
formado a aquel que haya cumplimentado las diferentes fases del Programa de Capacitación
de
Inspectores: FASE I, FASE II y FASE III. La duración de este programa de desarrollo se encuentra
estimada en aproximadamente 4 ( cuatro ) años. Los contenidos básicos de las diferentes Fases se
encuentran establecidos puediendo modificarse sus modalidades. La FASE II y FASE III implica la
capacitación conjunta de inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación y Control (B.P.F. y C.) de
Medicamentos del MERCOSUR con la participación de inspectores de los cuatro Países Miembros. Esta
actividad tiene por objetivo el de promover la creación de un espacio donde, a través del trabajo conjunto,
los inspectores establezcan una relación conceptual y práctica entre calidad de vida/salud, la calidad de
productos con la Vigilancia Sanitaria, la actualización de los conceptos sobre las normas de B.P.F. y C. y
la legislación vigente en el ámbito nacional y en el marco del MERCOSUR. Esta capacitación debe
hacerse extensiva todos los inspectores del I.NA.ME. con independencia de su designación como parte
del cuerpo de Inspectores habilitados en MERCOSUR.
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Con el fin de actualizar los conocimientos en las áreas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
los profesionales del I.NA.ME. participan en Cursos de capacitación dictados por Organismos
internacionalmente reconocidos tales como Agencias de Medicamentos de la Unión Europea o de países
miembros de la Unión Europea, FDA de Estados Unidos, Organización Mundial de la Salud ,
Organización Panamericana de la Salud, etc.
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Los programas de Capacitación del personal empleado en áreas de Control de calidad contemplan el
entrenamiento específico para la operación de instrumentos y equipamiento, calibración, validaciones y
verificaciones así tambien como en el manejo de datos, su procesamiento y evaluación y formación
específica en lo referente a normas sobre conductas éticas.
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Dentro del programa de transferencia tecnológica y como parte del compromiso del I.NA.ME. con la
calidad (satisfacción al cliente) se implementan cursos, seminarios, talleres y asesoramientos teóricoprácticos dictados por personal del I.NA.ME., dirigidos al cliente regulado así también como a
Organismos Oficiales Provinciales o Municipales, dirigido a los profesionales que se desempeñan en
áreas de elaboración de productos para la salud.
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En su rol de formador de recursos humanos, y estando incluido el en el Padrón de Unidades
Docentes Afiliadas para las prácticas profesionales obligatorias establecidas dentro de la Carrera de
Farmacia de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, el INAME
prepara los programas de entrenamiento en las diferentes áreas en los temas de incumbencia de la
Institución.
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Dentro de la política del I.NA.ME. la conducta ética es prioritaria, considerando dos aspectos
principales: Comportamiento ético de su personal en la relación a clientes y proveedores y Bioética en la
cría, cuidado y uso de animales de experimentación. A partir de estas premisas, todo el personal debe
compartir la estrategia de difundir estos principios a través de las nuevas normas que genere, vigilar el
estricto cumplimiento de las vigentes y a participar de comisiones, reuniones científicas y de asociaciones
profesionales relacionadas con su ámbito de conocimiento y acción, en las que se analicen, revisen y
actualicen los aspectos éticos vinculados a la labor del organismo.
11. Responsable: Dr. Juan Carlos Chiale
12. Correo electrónico del responsable: cchiale@anmat.gov.ar