Taller exclusiones sistema de gestión de la calidad

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD
TALLER EXCLUSIONES SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
CASO 7.3
LA NORMA
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La entidad debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto y/o servicio. Durante la
planificación del diseño y desarrollo la entidad debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La entidad debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo, para asegurarse de una comunicación eficaz y una asignación de responsabilidades
clara.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que
progresa el diseño y desarrollo.
NOTA Para las entidades, el diseño y desarrollo no se limita al aspecto tecnológico (software),
sino también a aquellas políticas, programas, proyectos, guías y todo aquello que se oriente a
la realización del producto o prestación del servicio (véase el numeral 3.20).
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y/o
servicio y mantenerse registros (véase el numeral 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los
requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la
verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse
antes de su aceptación.
1
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;
b) proporcionar información apropiada para la adquisición de bienes y servicios, la producción y
la prestación del servicio;
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto y/o servicio, y
d) especificar las características del producto y/o servicio que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para
la preservación del producto y/o servicio.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo
según lo planificado (véase el numeral 7.3.1), para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase
el numeral 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, según lo planificado (véase el numeral 7.3.1), para asegurarse
de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación
y de cualquier acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).
NOTA La etapa de verificación se cumple cuando se compara los requisitos de entrada contra
el producto y/o servicio (resultado del diseño).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo, de acuerdo con lo planificado (véase el
numeral 7.3.1), para asegurarse de que el producto y/o servicio resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación
del producto y/o servicio. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).
NOTA 1 La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación
que sea adecuada para el producto y/o
servicio y para la entidad.
2
NOTA 2 La etapa de validación se cumple cuando se compara el producto y/o servicio
(resultado del diseño) contra los requisitos para su aplicación.
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación
del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto y/o servicio ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier
acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).
REFLEXIÓN
CUANDO EXCLUIR






Cuando tengo ya unos planos suministrados por alguien externo a mi organización y lo
que hago es ensamblar un bien o servicio para entregarlo a un usuario.
Cuando tengo en una bodega productos, y lo que hago es venderlo a los usuarios.
Cuando tengo una película de cine y la proyecto.
Cuando vendo un alimento en mi restaurante, y este es el alimento del día y sigue una
receta que siempre se utiliza.
Cuando vendo un carro de un concesionario.
Cuando vendo utensilios para arreglar carro.
CUANDO NO EXCLUIR




Cuando mi entidad tiene entre sus funciones actividades como formular, establecer,
diseñar o sinónimos
Cuando un usuario me solicita transformar sus necesidades y expectativas (entendido
también como requisitos) en características del servicio que le estoy ofreciendo
Cuando se desarrollan de manera frecuente nuevos servicios.
Cuando se mejora o modifica los requisitos existentes de un proceso, proyecto, política
o programa cambiando la configuración y funcionalidad actual
Todo lo anterior se da para los casos de procesos y servicios de carácter misional
PARA SEGUIR REFLEXIONANDO
Cuando se utiliza el término requisito y de acuerdo con lo establecido en la NTCGP 1000:2009,
esta se entiende como “necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria”.
Los requisitos pueden provenir de:
1.
Disposiciones constitucionales, legales y reglamentarias, por ejemplo, los que
define la Constitución Política, una ley, un acuerdo, un decreto (que puede a su vez incorporar
3
o adoptar instrumentos, como el plan de desarrollo que define responsabilidades para las entidades del Estado y que estas transforman en programas, proyectos, planes, metodologías,
modelos de asistencia técnica y asesoría, currículos, entre otros).
En este punto es de suma importancia identificar el responsable de determinar las características que ha de tener el servicio y/o el producto, ya que es común que una disposición como la
Constitución Política o una ley determine sólo el requisito o el qué se debe hacer y no el cómo
lo debe hacer (especificaciones del proceso, proyecto, producto o servicio).
2. Los Usuarios, a través de necesidades y expectativas, y que la entidad haya considerado
su viabilidad e incorporado en el sistema.
3. La entidad. Algunos requisitos corresponden a especificaciones que la entidad define dentro
del marco de sus competencias y capacidades –especificaciones técnicas, reglamentos,
recursos, entre otros– y, por último,
4. Los de carácter técnico o funcional. Provenientes de estudios o normas técnicas, como es
el caso de una norma sectorial como la NTCGP 1000:2009 (Sector Gobierno), sectorial,
nacional e internacional previstos en documentos de adhesión voluntaria pero necesaria para
garantizar la calidad de un servicio o un producto; así mismo, los requisitos provenientes de
estudios realizados por organismos internacionales como la ONU, Banco Mundial, etc.,
El diseño y desarrollo se da sobre los requisitos que se transforman en características, estos pueden ser
del siguiente tipo:
- conductuales (cortesía, honestidad, veracidad)
- temporales (puntualidad, fiabilidad, disponibilidad)
- físicas (características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas)
- sensoriales (relacionadas con el olfato, el tacto, la vista, el oído)
- ergonómicas (característica fisiológica o relacionada con la seguridad de las personas)
- funcionales (velocidad máxima de un avión).
El numeral 7.3, presenta 7 sub numerales:
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
4
Con base en esta información, es necesario tener en cuenta que la exclusión se pueda dar de
manera total es decir los 7 sub numerales o de manera parcial es decir algunos de los sub
numerales, para determinar el cumplimiento del 7.3, se debe dar cumplimiento a los siguientes
lineamientos:
REQUISITO
PROPÓSITO
Garantizar que se prevean las
7.3.1
etapas y se consideren los
Planificación del
distintos aspectos involucrados
diseño y
para realizar el diseño de un
desarrollo
servicio o de un producto
Identificar, verificar y dejar
evidencia de la adecuación de
7.3.2 Elementos
los requisitos y de cualquier
de entrada para
parámetro que sirva de
el diseño y
referencia para realizar
desarrollo
apropiadamente el diseño del
producto y/o servicio.
7.3.3 Resultados Asegurar que la salida del
del diseño y
diseño permita su verificación
desarrollo
con relación a los requisitos
Realizar revisiones pertinentes
con criterios de evaluación de
7.3.4 Revisión del la conveniencia, adecuación,
diseño y
eficacia, eficiencia y
desarrollo
efectividad, que determinen la
capacidad de los resultados del
diseño y desarrollo para
ACTIVIDADES A REALIZAR
Etapas del diseño y desarrollo
Determinar dónde se revisa,
verifica y valida el diseño y
desarrollo
Responsabilidad y autoridad por
el diseño y desarrollo
Determinar y revisar los
requisitos (legales,
reglamentarios, funcionales y de
desempeño y cualquier otro
pertinente).
Información de diseños previos
similares, cuando sea aplicable.
Cumpla los elementos de entrada
(7.3.2)
Sirva de parámetro para la
adquisición de bienes y servicios
Se determinen los criterios de
aceptación
Evaluar la capacidad de los
resultados del diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos
Identificar problemas y proponer
las acciones del caso
Registros de las revisiones y/o
de las acciones.
5
REQUISITO
PROPÓSITO
ACTIVIDADES A REALIZAR
Asegurar que los resultados del
Confirmar y evidenciar el
7.3.5 Verificación
diseño cumplen los requisitos de
cumplimiento de los requisitos
del diseño y
entrada
de entrada al diseño y
desarrollo
Registros de la verificación y/o de
desarrollo.
las acciones.
Asegurar que el producto
7.3.6 Validación Confirmar y evidenciar el
resultante es capaz de satisfacer
del
cumplimiento de los requisitos
los requisitos
diseño y
de entrada al diseño y
Registros de la validación y/o de
desarrollo
desarrollo.
las acciones.
Debe haber una identificación
(trazabilidad) de los cambios.
Los cambios requieren revisión,
verificación y validación, si es
Garantizar que los cambios en apropiado.
7.3.7 Control de
el diseño y desarrollo se
los cambios del
revisen, verifiquen y validen
La revisión de los cambios del
diseño y
antes de su prestación o
diseño y desarrollo debe incluir la
desarrollo
implementación.
evaluación del efecto de los
cambios en las partes que han
sido modificadas y en el producto
entregado (llevar registros).
Estos sub numerales se presentan en diferentes etapas del diseño y desarrollo tal y como se
muestra a continuación
6
PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA EXCLUSIÓN
PREGUNTAS PARA DETERMINAR LA EXCLUSIÓN
LISTA DE CHEQUERO PARA DETERMINAR LA EXCLUSIÓN DEL NÚMERAL 7.3
DEPENDENCIA
FECHA
PROCESO
PREGUNTA
SI
NO
1.
En el proceso que lidera mi dependencia se presentan
actividades como formular, establecer, diseñar o sinónimos,
para la prestación del servicio
2.
En el proceso que lidera mi dependencia se presentan
actividades provenientes de los usuarios o desde la ley o
desde los requisitos legales o lo de los usuarios los cuales
deben ser incorporados en las características del servicio que
está ofreciendo el proceso.
3. En el proceso que lidera mi dependencia de manera
permanente se están ofreciendo nuevos servicios por parte del
proceso
7
4. En el proceso que lidera mi dependencia se mejora o
modifica los requisitos existentes, para la prestación del
servicio cambiando la configuración y funcionalidad
actual
Enuncie los servicios del proceso en donde se aplica diseño y
desarrollo
Nota: Si tan solo en una de las preguntas se responde como SI, este numeral no se puede
excluir (PARA RESPONDER REVISE LOS PROCEDIMIENTOS DEL PROCESO)
8