NovoSeven, INN - eptacog alfa

EMA/109367/2016
EMEA/H/C/000074
Resumen del EPAR para el público general
NovoSeven
eptacog alfa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoSeven. En él
se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es NovoSeven?
NovoSeven está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución
inyectable que contiene el principio activo eptacog alfa.
¿Para qué se utiliza NovoSeven?
NovoSeven se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias tras una intervención
quirúrgica en los siguientes grupos de pacientes:
•
pacientes con hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han
desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
•
pacientes con hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo espontáneo de inhibidores
del factor VIII);
•
•
pacientes con deficiencia congénita del factor VII;
pacientes con trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser
tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa NovoSeven?
El tratamiento con NovoSeven debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la
hemofilia o de los trastornos hemorrágicos. NovoSeven se inyecta por vía intravenosa.
•
En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo
de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia. En niños
puede ser necesario aumentar la dosis. Se podrá suministrar una dosis única de
270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
•
En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada
cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
•
En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos
horas, con un mínimo de tres dosis.
Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar(se) ellos mismos el medicamento, después de
haber recibido la formación necesaria. Consulte en el prospecto los detalles de la dosificación para
todos los usos.
¿Cómo actúa NovoSeven?
El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa (activado), es casi idéntico a una proteína humana
llamada factor VII. El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la
sangre en el organismo y activa otro factor, el X, que inicia el proceso de coagulación. Al activar el
factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores
VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del
factor VIII o IX. NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes
con deficiencia del factor VII.
El eptacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido
como «tecnología del ADN recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN) que
les capacita para producir eptacog alfa.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoSeven?
NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII. El
criterio principal de eficacia fue el número de episodios hemorrágicos que pudieron controlarse
eficazmente. Para determinar si el medicamento podía administrarse en el propio domicilio, la empresa
realizó estudios en 60 pacientes con episodios hemorrágicos de intensidad leve a moderada.
NovoSeven se ha estudiado también en pacientes con trombastenia de Glanzmann que no podían
recibir tratamiento con plaquetas.
¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven durante los estudios?
En el estudio más importante, que incluyó a 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las
57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron
eficazmente con NovoSeven.
En el estudio en el que se administró NovoSeven en el propio domicilio, se controlaron de manera
efectiva el 90 % de los episodios hemorrágicos.
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En el estudio de la trombastenia de Glanzmann, el tratamiento con NovoSeven fue satisfactorio en el
74 % de las hemorragias (42 de 57).
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoSeven?
NovoSeven no suele presentar efectos adversos. No obstante, los siguientes efectos adversos se
observaron en entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (ETV,
problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones),
menor respuesta terapéutica (ineficacia del tratamiento) y pirexia (fiebre). Para consultar la lista
completa de efectos adversos notificados sobre NovoSeven, ver el prospecto.
NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a
las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado NovoSeven?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoSeven son
mayores que sus riesgos para el tratamiento de episodios hemorrágicos y en la prevención de
hemorragias en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos en
pacientes con hemofilia congénita, hemofilia adquirida, déficit congénito del factor VII o trombastenia
de Glanzmann, y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
NovoSeven?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoSeven se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Características del Producto y el prospecto de NovoSeven la información sobre seguridad, que incluye
las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre NovoSeven
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento NovoSeven el 23 de febrero de 1996.
El EPAR completo de NovoSeven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con NovoSeven, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
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