SECRETARIA EJECUTIVA DEL CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA SE-COMISCA PROCEDIMIENTO DE PRECALIFICACION DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y SUS PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS, AÑO 2016. ADENDA No. 04/2016 Fecha: 08 de junio de 2016 Motivo de la Adenda: Actualización del requisito técnico III.A.8 del grupo de productos de Síntesis Química Redacción actual: Para productos que requieran demostrar bioequivalencia/intercambiabilidad, deben presentar: documento oficial en donde conste la Bioequivalencia, el medicamento de referencia o comparador y su procedencia y presentar registro sanitario en alguna de las siguientes Autoridades Regulatorias: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada , Ministry of Health, Agencia de Medicamentos y Productos de Salud Reguladoras del Reino Unido (MHRA), países miembros de la Unión Europea: España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza, Austria, Australia, Irlanda y Japón. 1 SECRETARIA EJECUTIVA DEL CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA SE-COMISCA Modificación: Para productos que requieran demostrar bioequivalencia/intercambiabilidad, deben presentar: documento oficial en donde conste la Bioequivalencia, el medicamento de referencia o comparador y su procedencia, emitido por alguna de las Autoridades Regulatorias siguientes: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada, Ministry of Health, Agencia de Medicamentos y Productos de Salud Reguladoras del Reino Unido (MHRA), países miembros de la Unión Europea: España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza, Austria, Australia, Irlanda, Japón, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba),Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México) y de las Autoridades Nacionales de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana que dispongan y apliquen la reglamentación vigente de equivalencia terapéutica. 2