Preguntas más frecuentes: los alteradores endocrinos

Comisión Europea - Hoja informativa
Preguntas más frecuentes: los alteradores endocrinos
Bruselas, 15 de junio de 2016
¿Qué son los alteradores endocrinos?
Los alteradores endocrinos son productos químicos que afectan al sistema hormonal de los animales y
las personas. Tienen tres características acumuladas: una función hormonal, un efecto adverso y una
relación de causalidad entre ambos.
La principal característica en comparación con otros productos químicos es que no podemos atender
únicamente al efecto, sino también al modo de acción. De hecho, la alteración endocrina es un
concepto relativamente reciente para observar la toxicidad de los productos químicos que ayuda a
comprender cómo ocurren determinadas reacciones adversas. El enfoque habitual para definir la
toxicidad de las sustancias químicas son los «puntos finales» en los que hay un efecto adverso. El
nuevo elemento adicional es el concepto de «modo de acción», es decir, la forma en que una sustancia
química tiene un impacto.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) definió en 2002 los perturbadores endocrinos como
sustancias o mezclas que alteran una o varias funciones del sistema endocrino y, por tanto, tienen
efectos perjudiciales para la salud en un organismo intacto, su progenie o partes de su población.
¿Cuál es la cuestión?
A medida que crecía la sensibilización ante los alteradores endocrinos, el interés público y político iba
en aumento.La Comisión respondió en 1999 con una estrategia en materia de alteradores
endocrinos[1]. En ella se presentaron, a nivel de la UE, acciones a corto plazo (investigación y
cooperación internacional), a medio plazo (métodos de ensayo) y a largo plazo (medidas reguladoras).
El objetivo esencial era adoptar criterios científicos jurídicamente vinculantes para determinar qué es
un alterador endocrino. La Comisión ha colaborado estrechamente con los Estados miembros y ha
reunido contribuciones procedentes de las agencias reguladoras de la UE, de los comités científicos
independientes que la asesoran, de su organismo científico interno (el Centro Común de
Investigación[2]), y de la cooperación multilateral y bilateral con terceros países en materia de ciencia
y reglamentación, así como de numerosos contactos con las partes interesadas a lo largo de los
últimos quince años[3]. Los debates han puesto de manifiesto la complejidad de la cuestión: además,
ningún otro país ha adoptado hasta ahora criterios científicos jurídicamente vinculantes para
determinar qué es un alterador endocrino. En este contexto, la Comisión ha llevado a cabo una
preparación minuciosa de las medidas, reiterando a los colegisladores de la UE su compromiso
inequívoco de finalizar sus trabajos en curso y presentar los criterios antes del verano de 2016.
¿La legislación de la UE aborda ya los alteradores endocrinos?
Sí. Las agencias reguladoras de la UE, los comités científicos independientes, la Comisión y los Estados
miembros ya les prestan atención. Este trabajo está regulado mediante legislación sectorial en ámbitos
como la salud humana (incluidos los consumidores y los trabajadores), la sanidad animal y el medio
ambiente. Cabe mencionar como ejemplos la legislación europea de salud y seguridad en el trabajo (la
normativa sobre agentes químicos en el trabajo[4] incluye a todos estos, sin olvidar los alteradores
endocrinos), seguridad de los alimentos y los piensos (los riesgos toxicológicos, incluidos los derivados
de los alteradores endocrinos, están sujetos a una evaluación exhaustiva) o productos de consumo
(por ejemplo, cosméticos o juguetes y REACH), así como la legislación ambiental. Además, en los
ámbitos específicos de los biocidas[5] y los productos fitosanitarios[6], la legislación ya determina las
consecuencias reglamentarias de los alteradores endocrinos y han sido establecidos criterios
provisionales (véase la siguiente pregunta).
¿Cómo regula la legislación de la UE los alteradores endocrinos en los productos
fitosanitarios y los biocidas?
La UE dispone de uno de los sistemas más estrictos del mundo para la evaluación de los productos
fitosanitarios (o plaguicidas, por ejemplo, los herbicidas) y los biocidas (como los desinfectantes para
las manos). Cientos de sustancias han pasado por un riguroso proceso de evaluación científica o lo
están haciendo. La aprobación por la UE de una sustancia solo se concede durante un período de
tiempo limitado (hasta quince años) y debe renovarse regularmente.
En la práctica, la legislación de la UE exige que todoslos productos químicos utilizados en los productos
fitosanitarios y los biocidas sean aprobados a nivel de la Unión antes de poder comercializarse. Es lo
que se denomina «aprobación previa». Esto significa que los productos químicos solo pueden
comercializarse (y utilizarse) una vez que su uso seguro queda probado con arreglo a una exhaustiva
evaluación científica. Además, las sustancias particularmente peligrosas que no están sujetas a
excepciones específicas, como aquellas que pueden provocar cáncer o efectos sobre la reproducción, o
los alteradores endocrinos, ni siquiera pasan por esta evaluación de riesgos, sino que son rechazadas
per se. Por último, en caso de obtenerse nuevos conocimientos científicos y técnicos, las aprobaciones
pueden ser reconsideradas en cualquier momento y la situación puede cambiar a un rechazo o a unas
condiciones de uso más restrictivas. Merced a este sistema de aprobación previa, los importantes
requisitos de datos y la toma de decisiones en función de los peligros, la legislación de la UE sobre
productos fitosanitarios y biocidas se considera una de las más fiables del mundo.
Toma de decisiones sobre las sustancias químicas basada en el peligro o basada en el
riesgo: ¿cuál es el contexto reglamentario?
La regulación de las sustancias químicas puede abordarse de dos maneras diferentes: sobre la base del
peligro o sobre la base del riesgo. Con un enfoque basado en el peligro, las sustancias se regulan en
función de sus propiedades intrínsecas, sin tener en cuenta la exposición. El enfoque basado en el
riesgo se apoya en la exposición a la sustancia. En el ámbito de la seguridad de los productos químicos
hay varios actos legislativos de la UE que aplican a la seguridad toxicológica un enfoque basado en el
peligro, mientras que otros siguen un enfoque basado en el riesgo[7][8]. Es muy usual presentar una
analogía con el reino animal: un león es intrínsecamente un peligro, pero un león encerrado de forma
segura en un zoológico no constituye un riesgo, puesto que no hay exposición.
Sin embargo, el problema al que se enfrenta la Comisión en este ejercicio es establecer criterios para
determinar qué es o no es un alterador endocrino a efectos de los productos fitosanitarios y los
biocidas, pero no es decidir cómo han de regularse estas sustancias.
La normativa de la UE sobre plaguicidas y biocidas se basa, en el caso de algunas sustancias (como los
agentes cancerígenos) en el peligro, y no en el riesgo, salvo en excepciones muy limitadas, en las que
se efectúa una evaluación de riesgos.
¿Qué significarán los criterios para los ámbitos reglamentarios de los productos
fitosanitarios y los biocidas?
Según la legislación de la UE sobre productos fitosanitarios y los biocidas, las sustancias activas que
sean alteradores endocrinos no pueden ser aprobadas a menos que —en el caso de los productos
fitosanitarios— la exposición sea insignificante o que —e n el caso de biocidas— el riesgo sea
insignificante. En principio, la cuestión de si una sustancia activa es un alterador endocrino se evaluaría
cada vez que la sustancia se sometiera a un procedimiento de aprobación o un procedimiento de
renovación a nivel de la UE. Como se ha indicado, las sustancias activas utilizadas en los productos
fitosanitarios y los biocidas solo se aprueban durante un período limitado, y sus aprobaciones se
revisan regularmente.
Es importante destacar que algunos de los efectos adversos causados por los alteradores endocrinos
(por ejemplo, los efectos sobre la reproducción) llevan muchos años siendo objeto de evaluación. En la
práctica, esto significa que muchas sustancias para las que se dispone de pruebas de que son
alteradores endocrinos ya han sido prohibidas en la UE. No obstante, los nuevos criterios permiten una
evaluación más exacta y actualizada.
¿Se aplicarán inmediatamente los nuevos criterios?
Como norma general y para garantizar que se actúa con rapidez y que se tienen en cuenta los
recientes avances científicos, los criterios científicos más exactos se aplicarán inmediatamente.
Además, para hacer posible que se inicie el avance de la evaluación científica, la Comisión pedirá hoy a
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas (ECHA) que comience a examinar a las distintas sustancias para las que existen indicios de
que podrían ser alteradores endocrinos a fin de acelerar el proceso una vez que los criterios estén en
vigor.
De esta manera se garantiza que estas dos agencias reguladoras están preparadas para aplicar estos
criterios, una vez que se adopten de acuerdo con los procedimientos reglamentarios.
¿Qué presenta la Comisión?
La Comisión aprobó el 15 de junio de 2016 dos proyectos de medidas separados: en ellos se
especifican los criterios para identificar los alteradores endocrinos y, en particular, la manera en que
debe llevarse a cabo tal identificación:
- un acto delegado que contiene los criterios aplicables a las sustancias químicas incluidas en el
Reglamento sobre biocidas y
- un Reglamento de la Comisión que contiene los criterios aplicables a las sustancias químicas
incluidas en el Reglamento sobre productos fitosanitarios, y que deberá adoptarse con arreglo al
procedimiento de reglamentación con control.
Van acompañados de una Comunicación sobre los alteradores endocrinos y de un informe de
evaluación de impacto. La presentación de los criterios para identificar las sustancias con propiedades
de alteración endocrina dará cumplimiento a las obligaciones legales con arreglo a la legislación sobre
productos fitosanitarios y, tras su adopción, también con arreglo a la legislación sobre biocidas. Una
vez que se adopte, el sistema reglamentario de la Unión será el primer sistema mundial que defina
criterios científicos para los alteradores endocrinos en la legislación, confirmando el compromiso de la
Comisión de garantizar el máximo nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente.
¿Cuáles son las próximas etapas del procedimiento?
Tras la presentación del paquete aprobado hoy, la Comisión insta a los Estados miembros y a las
instituciones de la UE que participan en el proceso de adopción a colaborar estrechamente y de forma
constructiva con objeto de adoptar rápidamente estos textos.
En el contexto del Reglamento sobre productos fitosanitarios, el borrador de texto jurídico que
especifica los criterios debe ahora ser aprobado por los Estados miembros.
Por lo que respecta al Reglamento sobre biocidas, el proyecto de medida se debatirá con expertos de
los Estados miembros antes de su adopción por la Comisión.
Ambas medidas implican la intervención del Parlamento Europeo y del Consejo. Para garantizar la
coherencia entre ambos actos, la Comisión presentará los dos textos simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo, a fin de que puedan ejercer sus funciones de control.
Los dos proyectos serán notificados a la Organización Mundial del Comercio a fin de permitir que los
terceros países formulen sus observaciones al respecto, ya que los criterios se aplicarán también a los
productos importados en la UE.
Más información:
Comunicado de prensa sobre los alteradores endocrinos
Communication and draft legal acts
Evaluación de impacto
Plan de trabajo sobre los alteradores endocrinos
[1]
COM(1999) 706 final, de 17.12.1999.
[2]
JRC Scientific and Policy Reports (2013), Key scientific issues relevant to the identification and
characterisation of endocrine disrupting substances. Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory
Group. Report EUR 25919 EN. JRC Scientific and Policy Reports (2013), Thresholds for Endocrine
Disruptors and Related Uncertainties. Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group.
Report EUR 26068 EN.
[3]
En el portal temático de la Comisión hay más información sobre las múltiples actividades de la
UE: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.
[4]
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la
seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el
trabajo (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
[5]
Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012,
relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
[6]
Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de
2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
[7] En general, el enfoque basado en el riesgo permite prestar más atención a la proporcionalidad al
tomar decisiones de reglamentación (es decir, de gestión de riesgos).
[8]
En la actualidad, la Comisión está llevando a cabo un chequeo en el marco del programa REFIT
para evaluar más en profundidad estos aspectos (véase http://ec.europa.eu/smartregulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).
MEMO/16/2151
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