Fuentes abiertas

Programas de control de calidad en
MN y PET
NATHALY BARBOSA
FÍSICA – FÍSICA MÉDICA, UN
Sistema de calidad en medicina
nuclear
REGLAMENTACIÓN
AUDITORÍAS DE CALIDAD (OIEA)
-
-
QA y QC; AC y CC, diferencias
• La garantía de calidad (aseguramiento de calidad -
AC) es el proceso general sostenido por las
actividades del control de calidad (CC)
• El control de calidad describe el mecanismo y los
procedimientos mediante los cuales se asegura la
calidad.
Garantía de calidad - definición
“todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas
necesarias para brindar la certeza de que un
producto o servicio satisface los requisitos de calidad
impuestos.”
ISO 9000:2008
Normas básicas internacionales
de seguridad para la protección
contra la radiación ionizante y
para la seguridad de las fuentes
de radiación. (BSS)
Colección seguridad N° 115
BSS
2.29. Deberán establecerse programas de garantía de
calidad que permitan, según corresponda:
a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los
requisitos prescritos en lo referente a protección y
seguridad;
b) disponer de mecanismos y procedimientos de control
de calidad para examinar y evaluar la efectividad global
de las medidas de protección y seguridad.
Para exposiciones médicas significa que:
II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán
establecer un amplio programa de garantía de
calidad en las exposiciones médicas con la
participación de expertos cualificados en los
distintos campos, como físicos médicos o
radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los
principios establecidos por la OMS y la OPS.
OMS - QA
Los tres objetivos principales
para los programas de QA
deben considerar:
Mejoramiento en la calidad
de la información
diagnóstica
2) El uso de la mínima
cantidad de radiación
posible que asegure una
buena calidad diagnóstica
3) Uso efectivo de todos los
recursos posibles
1)
Organizaciones involucradas en los programas
de QA
Reglamentación





Calidad:
Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención del sistema general se
seguridad social en salud.
Resolución 1043/2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar
sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.
Radiofarmacia:
Resolución 1403/2007: Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
Resolución 444/2008: Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de
preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
Decreto 677/1995: Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen
de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, y otros.
Dispositivos Médicos:
Resolución 11803 de 1998: Por la cual se someten a control sanitario algunos productos.

Resolución 434/2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de
importación controlada y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano.


Tecnovigilancia:
Resolución 4816/2008: Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia.
Manejo de materiales radioactivos:

Resolución 181434/2002: Por la cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica.

Resolución 9 0874: Por la cual se establecen los requisitos y procedimientos para la expedición de las autorizaciones para el empleo de
fuentes radiactivas y de las inspecciones de las instalaciones radiactivas.

Decreto 1609/2002:
Por el cual se reglamenta el manejo y transporte automotor de mercancías peligrosas por carretera.
QA, en la
clínica
Aspectos de la Medicina Nuclear que se
consideran en la calidad del servicio
• Organización
del servicio
• Instalaciones
• Personal
• Radiofármacos
• Instrumentación
• Procedimientos
• Evaluación de resultados
• Educación continuada
• Seguridad radiológica
El control de calidad de la
instrumentación
Es la evaluación, el seguimiento y el
mantenimiento de indicadores del
funcionamiento de los equipos con que
cuenta el servicio.
Elementos del control de calidad
Qué controlar?
Definir que parámetros se deben evaluar
Cuando controlar?
Definir intervalo temporal en que se deben revisar
estos parámetros
Cómo controlar?
Definir los procedimientos a través de los cuales se
van a medir estos parámetros y su variabilidad
tolerable
Las Pruebas de Control de Calidad deben:
Revisar todos los aspectos o parámetros
funcionales que puedan afectar la calidad de la
medición y su estabilidad en el tiempo.
•
• Ser realizadas con periodicidad.
• Ser sencillas y repetibles.
• Establecer valores óptimos y niveles de
aceptación para los parámetros a medir.
Cinco pasos de los procedimientos de control de
calidad de los instrumentos
• Establecimiento
de las distintas pruebas que se emplean
para determinar el estado del instrumento
• Realización del procedimiento.
• Obtención de valores e imágenes de referencia para
evaluar y comparar datos
• Documentación, análisis y evaluación de los datos
• Determinación de las acciones a seguir de acuerdo al
resultado
QA en procesos específicos
18
Control de calidad para
calibradores de dosis
Pruebas y periodicidad
Fuentes calibradas para CC
- Largo tiempo de vida
media
- Rango de energía de
fotones
- Rango de actividades
- Calibradas dentro de
un 5% (NIST)
Reproducibilidad
Precisión
 1. Tome diez medidas secuenciales en intervalos de 1 minuto.





Determine la media de estas medidas y su desviación
estándar.
2. Repita este proceso 10 veces.
3. Calcule el valor medio de las desviaciones estándar (DEM)
encontradas en las diez series y regístrelas en el formato.
4. Calcule el valor medio y la desviación estándar de las 100
medidas. Registre el valor de la desviación estándar de todas
las medidas (DETM) en el formato.
5. Calcule la razón entre DEM/DETM; el valor encontrado
debe ser ~10.
6. Calcule el coeficiente de variación (CV); este debe ser
inferior al 1%.
Exactitud
 Calcule la actividad de la fuente a la fecha de la
prueba a través de la ecuación:
 Calcule la diferencia entre Amedida y Acal; esta no debe
ser superior a 5%.
Prueba de linealidad: método de decaimiento de una
fuente radiactiva
Tome un vial que contenga una muestra de
99mTc o 18F, con al menos la actividad
máxima usada en el activímetro al que le
realizará la prueba, procure usar un volumen
similar al medido diariamente.
Repetir el ensayo a intervalos aproximados
de dos horas durante la jornada de trabajo (o
25 minutos si usa flúor 18). Realice este
mismo procedimiento hasta que la actividad
ensayada sea inferior a 27 uCi.
Los valores medidos y los calculados, no
deberán diferir en más de 2%;
Aceptación de las pruebas
 Si las pruebas se encuentran dentro de los intervalos
de tolerancia la calibración se considerará exitosa y
el equipo podrá operar normalmente. Si por el
contrario, se encuentran resultados fuera de los
aceptables, se deberá informar al Coordinador del
Servicio y tomar las medidas correctivas necesarias,
que puede ser enviarlo a mantenimiento correctivo o
reubicarlo según las conclusiones que el físico
considere pertinentes.
Control de calidad para tomografía
por emisión de positrones
Principio básico del PET
28
Reconstrucción PET: sinograma
29
30
31
Calibración de los detectores
PARA TC Y PET
TC
Instrumentación
32
PET
Tomógrafo computarizado (TC): uniformidad
33
Tomógrafo por emisión de positrones (PET):
normalización
34
Alineación del TC y el PET
35
Antes de empezar, definiciones importantes
36
Según lo establecido en las recomendaciones del
Organismo Internacional de Energía Atómica en el
TECDOC 602: Control de calidad de los instrumentos
de medicina nuclear, 1991, las pruebas de los equipos
pueden ser divididas en:
 Aceptación
 Referencia
 Rutinarias
37
Pruebas rutinarias diarias
PARA TC Y PET
Pruebas diarias TC
38
Calentamiento del
tubo
Ruido en la imagen
Homogeneidad
QC PET/CT ACOFIMPRO 2014
¿qué detectan estas pruebas?
39
Pruebas diarias PET
40
Chequeo diario arreglo
de detectores
¿qué detectan estas pruebas?
41
¿qué detectan estas pruebas?
42
• Imágenes reconstruidas
con prueba de
normalización realizada
43
Pruebas rutinarias
mensuales/trimensuales
PARA TC Y PET
CT
44
 Grosor de corte
 Homogeneidad
 Ruido
 MTF
 Bajo contraste
 Posición de la camilla
 Verificación de número CT
 Alineación de láseres y espesor de corte
45
 Resolución de bajo y alto contraste
en diferentes materiales
 Resolución de alto contraste
PET: calibración cruzada
46
47
Pruebas rutinarias de menor
frecuencia
PARA TC Y PET
TC: CTDI (CT dose index)
48
CT: CTDI resultados
49
ACR: cuantificación de la imagen PET (anual)
50
51
Pruebas de
referencia/comisionamiento
PARA TC Y PET
NEMA (National Electrical Manufacturers
Association)
52
NEMA Standards Publication NU 2-2007: « Performance
Measurements of Positron Emission Tomographs”
• Resolución Espacial
• Sensibilidad
• Fracción dispersa, medición de cuentas perdidas y
eventos aleatorios.
• Exactitud: correcciones por cuentas perdidas y eventos
aleatorios
• Calidad de imagen, exactitud de la atenuación y
correcciones por dispersión.
Equipamiento: maniquíes,
catéteres,
53
anclajes
Resolución espacial
54
Tiene como objetivo determinar la capacidad
del sistema para distinguir entre dos puntos
luego de la reconstrucción de la imagen.
El propósito de la medición es caracterizar el
ancho de la función de dispersión puntual
(PSF) de una fuente compacta en la imagen
reconstruida. Los resultados son medidos por
su FWHM y FWTM.
Resolución espacial: experimento
55
Resolución espacial: Preparación de las fuentes
56
Resolución espacial: resultados
57
Test de sensibilidad
58
 Se mide el número de cuentas por segundo que
escáner detecta por cada unidad de actividad en el
FOV.
 La prueba se ejecuta con bajos niveles de actividad,
de tal manera que la perdida de cuentas es
insignificante.
 En esta prueba las mediciones de sensibilidad se
realizan con diferentes capas de un material
atenuante. Extrapolando los resultados se obtiene la
sensibilidad del escáner sin material atenuante.
Sensibilidad: Materiales y preparación de la
fuente lineal.
59
Sensibilidad: Montaje experimental
60
Sensibilidad: Adquisición de datos
61
Sensibilidad: Resultados
62
Test Fracción de dispersión, perdida de cuentas y
eventos aleatorios (NECR)
63
• Medir la sensibilidad relativa del
sistema a la radiación dispersa,
expresada por la fracción de
dispersión (SF), para el tomógrafo
completo.
• Medir los efectos de tiempo muerto
del sistema y la generación de eventos
aleatorios a diferentes niveles de
actividad de la fuente, lo cual expresa
la habilidad que tiene el tomógrafo
PET para medir con precisión fuentes
radiactivas de alta actividad.
NECR: montaje experimental
64
El test es desarrollado
con altos niveles de
actividad. Los datos de
alta actividad son
utilizados en la
determinación de
eventos aleatorios y
tiempo muerto. Datos
de baja actividad son
empleados para la
fracción de scatter.
NECR: Resultados
65
QC PET/CT ACOFIMPRO 2014
Test de calidad de imagen, corrección
de atenuación y de dispersión.
66
 El propósito de esta medición es producir imágenes
que simulan las imágenes obtenidas en un estudio de
imagen de cuerpo completo, con lesiones ‘’calientes’’
y ‘’frías’’.
 Se toman imágenes de esferas de diferentes
diámetros que están inmersas en un maniquí que
simula el cuerpo con atenuación no uniforme
Montaje experimental
67
QC PET/CT ACOFIMPRO 2014
68
 El contraste de la imagen
y las relaciones
señal/ruido para las
esferas ‘’frías’’ y
‘’calientes’’ se utilizan
como medidas de la
calidad de la imagen.
 Se determina con
precisión de la corrección
de atenuación y de
dispersión.
QC PET/CT ACOFIMPRO 2014
Gracias por la atención
NBARBOSAP@CANCER.GOV.CO