Situación de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente a diciembre del año 2010 Ministerio de Salud – MINSA Dr. Oscar Raúl Ugarte Ubilluz Ministro de Salud Dra. Zarela Esther Solís Vásquez Vice Ministra de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID Méd. Víctor Alejandro Dongo Zegarra Director General Q.F. Pedro Luis Yarasca Purilla Director de Acceso y Uso de Medicamentos Autor Responsable Q.F. José Elmer Castro Zavaleta Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID Calle Coronel Odriozola Nº 111 – 113 San Isidro Altura Av. Arequipa Cuadra 32 Lima – Perú 2010 Teléfono: 051 – 01 – 4229200 Web: www.digemid.minsa.gob.pe Email: webmaster@digemid.minsa.gob.pe 2 Lista de Cuadro y Gráficos 1. Cuadro Nº 1: Número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según rubros registrados. 2. Cuadro Nº 2: Número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según rubros registrados, inscripción y reinscripción. 3. Cuadro Nº 3: Número de Productos Farmacéuticos Inscritos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según rubros y por años. 4. Gráfico Nº 1: Número de Productos Farmacéuticos Inscritos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010. 5. Cuadro Nº 5: Número de Productos Farmacéuticos Extranjeros con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según país de origen. 6. Cuadro Nº 6: Número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según ATC al 1er nivel. 7. Cuadro Nº 7: Top 20 – Fabricantes Extranjeros con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010. 8. Cuadro Nº 8: Top 20 – Fabricantes Extranjeros con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según productos. 9. Cuadro Nº 9: Top 20 – Fabricantes Nacionales con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010. 10. Cuadro Nº 10: Top 20 – Fabricantes Nacionales con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según productos. 11. Cuadro Nº 11: Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia Extranjero vigentes al 31 de diciembre del año 2010. 12. Cuadro Nº 12: Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia Nacional vigentes al 31 de diciembre del año 2010. 13. Cuadro Nº 13: Número de Productos Farmacéuticos según Principios Activos. 14. Cuadro Nº 14: Número de Principios Activos con mayor frecuencia en los Productos Farmacéuticos Monofármacos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010. 15. Cuadro Nº 15: Número de Productos Farmacéuticos Monofármacos y Polifármacos con 1 sólo Titular - Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según su procedencia. 16. Cuadro Nº 16: Número de Productos Farmacéuticos Monofármacos con 1 sólo Titular Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según ATC al segundo nivel y procedencia. 17. Cuadro Nº 17: Número de Productos Farmacéuticos Polifármacos con 1 sólo Titular Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según ATC al segundo nivel y procedencia. 3 Índice Lista de Cuadros y Gráficos ...................................................................................................... 3 1. Introducción ........................................................................................................................ 5 2. Objetivo ............................................................................................................................... 5 3. Material y Método ............................................................................................................... 6 4. Resultados y Análisis .......................................................................................................... 7 4.1 Productos Farmacéuticos según rubros ..................................................................... 7 4.2 Productos Farmacéuticos según rubros, inscripción y reinscripción .......................... 7 4.3 Productos Farmacéuticos inscritos según rubros y años ........................................... 8 4.4 Productos Farmacéuticos según procedencia ........................................................... 10 4.5 Productos Farmacéuticos Extranjeros según país de origen ..................................... 11 4.6 Productos Farmacéuticos según ATC al primer nivel ................................................ 12 4.7 Fabricantes Extranjeros con mayor número de Registro Sanitario ............................ 13 4.8 Fabricantes Nacionales con mayor número de Registro Sanitario ............................ 14 4.9 Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de Procedencia extranjera ............................................................................................... 17 4.10 Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de Procedencia nacional ................................................................................................. 18 4.11 Productos Farmacéuticos según número de Principios Activos ................................ 19 4.12 Principios Activos con mayor número de Registro Sanitario ...................................... 19 4.13 Productos Farmacéuticos con 1 sólo Titular – Única Oferta Potencial ...................... 20 5. Conclusiones ...................................................................................................................... 24 6. Referencias de Información ................................................................................................ 25 4 1. Introducción En nuestro país, los productos farmacéuticos para su comercialización requieren del Registro Sanitario otorgado previa evaluación técnica por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, organismo regulador oficial, de acuerdo 1 a la reglamentación vigente . El universo de medicamentos existentes en un país depende, en gran medida, de la regulación farmacéutica a cargo del organismo oficial. Asimismo, también influyen sobre él, la oferta de medicamentos, la situación sanitaria del país (incluyendo los perfiles demográficos, epidemiológicos y el sistema de servicios de salud), la condición socioeconómica de la población, sus patrones culturales, los niveles de desarrollo del sector empresarial 2 farmacéutico (en cuanto a producción y comercialización), entre otros factores . Los productos farmacéuticos con Registro Sanitario en el país, constituyen la oferta potencial de estos productos en el mercado farmacéutico nacional, dado que no siempre llegan a comercializarse en el país. Por tal motivo, es de vital importancia conocer la situación de los productos farmacéuticos con Registro Sanitario vigente para que el Estado adopte e implemente estrategias que permitan garantizar a la población el acceso a medicamentos de 3 calidad, en concordancia con lo establecido en la Política Nacional de Medicamentos y la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. El análisis de la situación de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente, comprende la revisión de sus clasificaciones por rubros, procedencia, país de origen, clasificación ATC al primer nivel, titular, fabricante, número de principios activos, entre otros. 2. Objetivo Conocer la situación de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010. 1 Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” aprobada en el mes de noviembre del año 2009, y el D.S. 010-97-SA y sus modificatorias. 2 Vernengo M: Control Oficial de Medicamentos, Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología, Organización Panamericana de la Salud, 1996. 3 Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Aprueba “La Política Nacional de Medicamentos”. Diciembre, 2004 5 3. Material y Método El presente trabajo es un tipo de estudio descriptivo de corte transversal, de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigentes al 31 de diciembre del año 2010, para lo cual se han excluidos los Productos Galénicos, Naturales, Homeopáticos y Radiofármacos. Material: Base de Datos de los Registros Sanitarios de los Productos Farmacéuticos, registrados en el Sistema Integrado de DIGEMID – SIDIGEMID. Código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica. Química al primer nivel. Sistema instituido por la Organización Mundial de la Salud y adoptado en 4 Europa . Programas informáticos: Access 2007 y Excel 2007. Método: Exportar en Excel la Base de Datos de los Productos Farmacéuticos registrados en el Sistema Integrado de DIGEMID – SIDIGEMID (fecha de corte: 31 de diciembre del año 2010). Importar la Base de Datos del acápite anterior al programa informático Access 2007, a fin de revisar, validar y estandarizar la información registrada. Así mismo, sincronizar los Registros Sanitarios de los Productos Farmacéuticos con el Código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica. Química al primer nivel. Posterior a la información validada en el párrafo anterior, se procedió a identificar a los Productos Farmacéuticos considerados monofármacos (1 principio activo) y polifármacos (2 o más principios activos). Considerando la fecha de autorización y vencimiento del Registro Sanitario de los Productos Farmacéuticos, se determinó aquellos productos que han sido Inscritos en el período 2006 a 2010 y Reinscritos desde 1960 a 2010. A partir de la identificación del país de origen de los Productos Farmacéuticos, se identificó a los Nacionales (corresponde sólo Perú) y Extranjeros. Teniendo la Base de Datos de los Productos Farmacéuticos registrados en el Sistema Integrado de DIGEMID – SIDIGEMID, debidamente estandarizados y con la inclusión de las variables de análisis para el presente estudio, se procedió a realizar los reportes que se detallan en la Lista de Cuadros. 4 ATC: acrónimo de Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) es un índice de sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos 6 4. Resultados y Análisis En base al análisis efectuado, el número total de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, registrados en la Base de Datos del Sistema Integrado de la DIGEMID – SIDIGEMID, es de 18,441. 4.1. Productos Farmacéuticos según rubros registrados: A partir de la información analizada de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, se ha podido determinar que los medicamentos de marca y genéricos representan el mayor número de oferta potencial en el Mercado Farmacéutico Nacional (91.52% del total de Productos Farmacéuticos registrados) tal como se señala en el Cuadro Nº 1, con una participación del 65.84% para los medicamentos de marca y 25.68% para los medicamentos genéricos. Cuadro Nº 1 Número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según rubros registrados Rubros N° de Productos % de Participación Medicamento de Marca 12,142 65.84% Medicamento Genérico 4,735 25.68% Producto Dietético 887 4.81% Producto de Origen Biológico 530 2.87% Producto Edulcorante 78 0.42% Agente de Diagnóstico 69 0.37% 18,441 100.00% Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 4.2. Productos Farmacéuticos según rubros, inscripción y reinscripción: Analizando los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, se ha determinado que 12,459 productos han sido Inscritos durante los años 2006 al 2010, es decir, las Empresas Farmacéuticas en el período antes mencionado, han solicitado Inscripción para el 67.56% del total de Productos Farmacéuticos, tal como se muestra en el Cuadro Nº 2. 7 Así mismo, sólo el 32.44% del total de Productos Farmacéuticos, han solicitado Reinscripción de los productos durante los años 1960 a 2010, es decir, 5,982 productos. Cuadro Nº 2 Número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según rubros registrados, inscripción y reinscripción Nº de Productos Inscritos desde el año 2006 a 2010 Nº de Productos Reinscritos desde el año 1960 a 2010 N° de Productos Medicamento de Marca 8,403 3,739 12,142 Medicamento Genérico 2,778 1,957 4,735 Producto Dietético 738 149 887 Producto de Origen Biológico 439 91 530 Producto Edulcorante 63 15 78 Agente de Diagnóstico 38 31 69 12,459 5,982 18,441 Rubros Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 4.3. Productos Farmacéuticos Inscritos según rubros y años: Durante los años 2006 al 2010, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, ha otorgado a 12,459 Productos Farmacéuticos su Registro Sanitario, lo que ha permitido la comercialización de estos productos en el Mercado Farmacéutico Nacional por las Industrias Farmacéuticas, en los establecimientos farmacéuticos del sector público y privado a nivel nacional. En el Cuadro Nº 3 se muestra que los medicamentos de marca cuentan con un número mayor de Registro Sanitario (8,403 Productos Farmacéuticos) seguido de los medicamentos genéricos (2,778 Productos Farmacéuticos). Estos dos rubros constituyen el 89.74% del total de Productos Farmacéuticos Inscritos en el período de tiempo señalado en el párrafo anterior. 8 Cuadro Nº 3 Número de Productos Farmacéuticos Inscritos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según rubros y por años Años 2006 2007 2008 2009 2010 N° de Productos Medicamento de Marca 1,551 1,938 2,362 1,948 604 8,403 Medicamento Genérico 584 657 866 545 126 2,778 Producto Dietético 80 92 220 195 151 738 Producto de Origen Biológico 51 65 117 102 104 439 Producto Edulcorante 4 7 24 21 7 63 Agente de Diagnóstico 7 2 13 11 5 38 2,277 2,761 3,602 2,822 997 12,459 Rubros Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID En el Gráfico Nº 1 se muestra el número de Productos Farmacéuticos que han sido Inscritos desde el año 2006 al año 2010, encontrándose que durante los años 2006, 2007 y 2008, la Inscripción de los Productos Farmacéuticos tenían un comportamiento creciente de un año a otro. En el año 2007 se logró un crecimiento del 17.5% en relación al número total de productos Inscritos en el año 2006; y en el año 2008 el crecimiento fue de 23.3% al compararlo con el total de productos Inscritos en el año 2007. En el año 2009, el número de Productos Farmacéuticos Inscritos en el Sistema Integrado – SIDIGEMID, disminuye a 2,822 productos; es decir, desciende en un 21.7% en relación a los productos Inscritos en el año 2008. Esta situación podría ser efecto de la promulgación de la Ley Nº 29316 “Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y los Estados Unidos de América” publicada el 14 de enero del año 2009 y que modifica el Artículo Nº 50 de la Ley General de Salud, y luego de la promulgación de la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, en las cuales se precisa los nuevos requisitos para la Inscripción y Reinscripción de un Producto 5 Farmacéutico en el país . 5 Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. Artículo 11º.- De la Aprobación de la Inscripción y Reinscripción. 9 Gráfico Nº 1 Número de Productos Farmacéuticos Inscritos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 Ley Nº 29316 4,000 3,602 3,500 3,000 2,822 2,761 2,500 2,277 2,000 1,500 997 1,000 500 0 2006 2007 2008 2009 2010 Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 4.4. Productos Farmacéuticos según procedencia: Teniendo en consideración la información analizada de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, en el Cuadro Nº 4 se muestra que el 52.14% de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente son de origen Nacional y el 47.86% son de origen Extranjero; evidenciándose que existe una mayor oferta potencial de los Productos Farmacéuticos Nacionales en relación a los de origen Extranjero. Cuadro Nº 4 Número de Productos Farmacéuticos Inscritos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según procedencia Origen N° de Productos % de Participación Nacional 9,616 52.14% Extranjero 8,825 47.86% 18,441 100.00% Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 10 4.5. Productos Farmacéuticos Extranjeros según país de origen: En base a la información mostrada en el Cuadro Nº 4 respecto a la procedencia de los Productos Farmacéuticos de origen Extranjero con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, se ha podido identificar que estos corresponde a 61 países diferentes a nivel mundial; determinándose que la mayor proporción de Registros Sanitarios (79.37%) lo representan la India con el 21.41%, Argentina con el 10.79%, Colombia con el 10.62%, Chile con el 9.25%, Estados Unidos con el 7.24%, México con el 5.60%, China con el 5.44%, Alemania con el 3.71%, Brasil con el 2.95% y Francia con el 2.38%, de acuerdo al Cuadro Nº 5. Cuadro Nº 5 Número de Productos Farmacéuticos Extranjeros con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según país de origen Nº País de Origen N° de Productos % de Participación 1,889 21.41% 1 India 2 Argentina 952 10.79% 3 Colombia 937 10.62% 4 Chile 816 9.25% 5 Estados Unidos 639 7.24% 7 México 494 5.60% 6 China 480 5.44% 8 Alemania 327 3.71% 9 Brasil 260 2.95% 10 Francia 210 2.38% 11 Suiza 173 1.96% 12 Uruguay 156 1.77% 13 Bolivia 146 1.65% 14 Paraguay 140 1.59% 15 Italia 119 1.35% 16 España 108 1.22% 17 Reino Unido 87 0.99% 18 Ecuador 78 0.88% 19 Belgica 70 0.79% 20 Venezuela 69 0.78% 21 Otros (41 Paises) 602 6.82% 8,825 100.00% Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 11 4.6. Productos Farmacéuticos según ATC al 1er Nivel: La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el empleo de la Clasificación Anatómica Terapéutica y Química (ATC), la cual permite establecer a los medicamentos en 14 grupos principales que se identifican por letras de acuerdo al órgano o sistema sobre el cual ejerce su acción principal. Considerando la información antes señalada, se evidencia que el mayor número de medicamentos registrados de acuerdo al 1er nivel de la Clasificación ATC pertenece al Grupo de Antiinfecciosos para uso sistémico con un 18.16%, en segundo lugar se encuentran los medicamentos que actúan sobre el Tracto Alimentario y Metabolismo con el 16.99%, posteriormente le siguen los que actúan sobre el Sistema Nervioso con el 11.44%, el Sistema Cardiovascular con el 9.08%, el Sistema Músculo Esquelético con el 8.98%, el Sistema Respiratorio con el 8.23% y los productos Dermatológicos con el 5.83%, llegando estos Grupos a representar el 78.71% según Cuadro Nº 6. Cuadro Nº 6 Número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según ATC al 1er nivel ATC Descripción del ATC al primer nivel N° de Productos % de Participación J Antiinfecciosos para uso Sistémicos 3,349 18.16% A Tracto Alimentario y Metabolismo 3,133 16.99% N Sistema Nervioso 2,110 11.44% C Sistema Cardiovascular 1,674 9.08% M Sistema Músculo Esquelético 1,656 8.98% R Sistema Respiratorio 1,517 8.23% D Dermatológicos 1,076 5.83% L Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores 1,001 5.43% G Sistema Genito Urinario y Hormonas Sexuales 934 5.06% B Sandre y Órganos formadores de la Sangre 663 3.60% S Órganos de los Sentidos 453 2.46% H Productos Hormonales Sistémicos - Excluidos Hormonas Sexuales e Insulinas 396 2.15% P Productos Antiparasitarios, Insecticidas y Repelentes 322 1.75% V Varios 157 0.85% 18,441 100.00% Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 12 4.7. Fabricantes Extranjeros con mayor número de Registro Sanitario: En base a la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que CIPLA LTD. es el fabricante extranjero con mayor número de Productos Farmacéuticos registrados en el Sistema Integrado – SIDIGEMID, es decir, representa el 2.41% del total de productos registrados; seguido de LABORATORIOS RECALCINE S.A. con el 2.40%, PROCAPS S.A. con el 2.19%, LABORATORIOS ANDROMACO S.A. con el 1.36% y ROEMMERS S.A. con el 1.35%; llegando a representar en forma conjunta estos cinco fabricantes extranjeros, el 9.71% del total de Productos Farmacéuticos que corresponde a fabricantes extranjeros. Ver Cuadro Nº 7. Cuadro Nº 7 Top 20 - Fabricantes Extranjeros con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 Nº Fabricantes Extranjeros N° de Productos % de Participación 1 Cipla LTD. 213 2.41% 2 Laboratorios Recalcine S.A. 212 2.40% 3 Procaps S.A. 193 2.19% 4 Laboratorios Andromaco S.A. 120 1.36% 5 Roemmers S.A. 119 1.35% 6 Brawn Laboratories LTD. 100 1.13% 7 Genfar S.A. 97 1.10% 8 Ranbaxy Laboratories Limited 92 1.04% 9 Saval S.A. 73 0.83% 10 Laboratorios Genericos Farmaceuticos S.A. 66 0.75% 11 Shreecure Pharmaceuticals Pvt. LTD. 65 0.74% 12 Monte Verde S.A. 59 0.67% 13 Cspc Ouyi Pharmaceutical CO. LTD. 58 0.66% 14 Caplin Point Laboratories Limited 58 0.66% 15 Mason Vitamins INC: 56 0.63% 16 Overseas Laboratories PVT. LTD. 55 0.62% 17 Alkem Laboratories LTD. 53 0.60% 18 Laboratorios Bago S.A. 53 0.60% 19 Intas Pharmaceuticals LTD. 51 0.58% 20 Mr Pharma S.A. 51 0.58% 21 Otros 6,981 79.10% 8,825 100.00% Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 13 En el Cuadro Nº 8 se muestra que los medicamentos de marca y genéricos son los Productos Farmacéuticos con mayor número de registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, que corresponden a Fabricantes Extranjeros. En el caso de MASON VITAMINS INC, registran mayormente Productos Dietéticos (56 productos). Cuadro Nº 8 Top 20 - Fabricantes Extranjeros con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según productos Productos Farmacéuticos Nº Fabricantes Extranjeros Marca Genérico Dietético Biológico Total 1 Cipla LTD. 170 40 3 213 2 Laboratorios Recalcine S.A. 198 10 4 212 3 Procaps S.A. 139 15 39 193 4 Laboratorios Andromaco S.A. 85 29 6 120 5 Roemmers S.A. 118 1 6 Brawn Laboratories LTD. 7 Genfar S.A. 8 89 97 8 Ranbaxy Laboratories Limited 73 19 92 9 71 1 1 73 3 62 1 66 11 Saval S.A. Laboratorios Genericos Farmaceuticos S.A. Shreecure Pharmaceuticals Pvt. LTD. 12 Monte Verde S.A. 57 2 59 13 Cspc Ouyi Pharmaceutical CO. LTD. 23 35 58 14 Caplin Point Laboratories Limited 15 Mason Vitamins INC: 16 Overseas Laboratories PVT. LTD. 55 17 Alkem Laboratories LTD. 49 18 Laboratorios Bago S.A. 53 19 Intas Pharmaceuticals LTD. 49 2 20 Mr Pharma S.A. 17 30 10 99 119 1 100 65 65 55 3 56 58 56 55 4 53 53 51 4 51 Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 4.8. Fabricantes Nacionales con mayor número de Registro Sanitario: En base a la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que LABORATORIOS NATURALES Y GENÉRICOS S.A.C. es el fabricante nacional con mayor número de Productos Farmacéuticos registrados en el Sistema Integrado – SIDIGEMID, es decir, representa el 9.78% del total de productos registrados; seguido de MEDIFARMA S.A. con el 8.55%, FARMINDUSTRIA S.A. con el 8.49%, LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A. con el 7.62% y CORPORACIÓN 14 INFARMASA S.A. con el 7.05%; llegando a representar en forma conjunta estos cinco fabricantes nacionales, el 41.48% del total de Productos Farmacéuticos que corresponde a fabricantes nacionales. Ver Cuadro Nº 9. Cuadro Nº 9 Top 20 - Fabricantes Nacionales con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 Nº Fabricantes Nacionales N° de Productos % de Participación 1 Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C. 940 9.78% 2 Medifarma S.A. 822 8.55% 3 Farmindustria S.A. 816 8.49% 4 Laboratorios Induquimica S.A. 733 7.62% 5 Corporación Infarmasa S.A. 678 7.05% 7 Instituto Quimioterápico S.A. 619 6.44% 6 Medrock Corporation S.A.C. 572 5.95% 8 Laboratorios AC Farma S.A. 558 5.80% 9 Albis S.A. 319 3.32% 12 Corporación Medco S.A.C. 286 2.97% 11 Laboratorios Trifarma S.A. 278 2.89% 10 Vita Pharma S.A.C. 249 2.59% 13 Laboratorios Portugal S.R.L. 239 2.49% 15 Cifarma S.A. 224 2.33% 14 Laboratorios Gabblan S.A.C. 223 2.32% 18 Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos 219 2.28% 17 Laboratorio Farmacéutico San Joaquin - Roxfarma S.A. 215 2.24% 16 Laboratorio Belofarm S.A.C 194 2.02% 19 Laboratorios Unidos S.A. 180 1.87% 20 Laboratorios D.A.Carrion S.A.C. 133 1.38% 21 Otros 1,119 11.64% 9,616 100.00% Total Fuente: Base de Datos SIDIGEMID En el Cuadro Nº 10 se muestra que los medicamentos de marca y genéricos son los Productos Farmacéuticos con mayor número de registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010, que corresponden a Fabricantes Nacionales. 15 Cuadro Nº 10 Top 20 - Fabricantes Nacionales con mayor número de Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según productos Productos Farmacéuticos Nº Fabricantes Nacionales Marca Genérico Dietético Bioló gico Edulco Diagnós rante tico 3 Total 1 Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C. 656 227 54 940 2 Medifarma S.A. 359 437 7 3 Farmindustria S.A. 566 218 18 4 Laboratorios Induquimica S.A. 508 214 11 733 5 Corporación Infarmasa S.A. 326 345 7 678 6 Instituto Quimioterápico S.A. 316 281 16 7 Medrock Corporation S.A.C. 408 163 8 Laboratorios AC Farma S.A. 336 218 1 9 Albis S.A. 231 83 5 10 Corporación Medco S.A.C. 199 75 11 11 Laboratorios Trifarma S.A. 169 106 1 12 Vita Pharma S.A.C. 201 48 13 Laboratorios Portugal S.R.L. 191 42 5 14 Cifarma S.A. 187 28 7 15 Laboratorios Gabblan S.A.C. 217 6 16 Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos 124 75 20 219 17 Laboratorio Farmacéutico San Joaquin Roxfarma S.A. 183 26 6 215 18 Laboratorio Belofarm S.A.C 120 71 3 194 19 Laboratorios Unidos S.A. 94 86 20 Laboratorios D.A.Carrion S.A.C. 84 44 19 822 14 816 6 619 1 1 572 2 558 319 1 286 2 278 249 1 239 2 224 223 180 3 2 133 Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 16 4.9. Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia Extranjera: A partir de la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que ESKE S.R.L. es el Titular con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia extranjera, registrados en el Sistema Integrado – SIDIGEMID, es decir, representa el 4.67% del total de productos registrados; seguido de FARMINDUSTRIA S.A. con el 4.24%, LABORATORIOS ROEMMERS S.A. con el 3.98%, NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. con el 2.25% y GLAXOSMITHLINE PERU S.A. con el 2.16%; llegando a representar en forma conjunta estos cinco Titulares de Registro Sanitario de procedencia extranjera, el 17.30% del total de Productos Farmacéuticos registrados. Ver Cuadro Nº 11. Cuadro Nº 11 Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia Extranjera vigentes al 31 de diciembre del año 2010 Nº Titular del Registro Sanitario Nº de Productos % de Participación 1 Eske S.R.L. 412 4.67% 2 Farmindustria S.A. 374 4.24% 3 Laboratorios Roemmers S.A. 351 3.98% 4 Novartis Biosciences Perú S.A. 199 2.25% 5 Glaxosmithkline Peru S.A. 191 2.16% 6 Sanofi - Aventis Del Perú S.A. 183 2.07% 7 Pfizer S.A. 179 2.03% 8 Laboratorios Bago del Perú S.A. 178 2.02% 9 ABL Pharma Perú S.A.C. 170 1.93% 10 Genfar Perú S.A. 168 1.90% 11 Tecnofarma S.A. 160 1.81% 12 Química Suiza S.A. 157 1.78% 13 Unimed del Perú S.A. 144 1.63% 14 Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. 137 1.55% 15 Bayer S.A. 136 1.54% 16 Labex Corporation S.A.C. 131 1.48% 17 Drogueria los Andes S.A. 130 1.47% 18 Drogueria la Victoria S.A.C. 129 1.46% 19 Biotoscana Farma S.A. Sucursal Perú 126 1.43% 20 Laboratorios Americanos S.A. 126 1.43% 21 Otros 5,044 57.16% 8,825 100.00% TOTAL Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 17 4.10 Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de Procedencia Nacional: En base a la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que MEDIFARMA S.A. es el Titular con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia nacional, registrados en el Sistema Integrado – SIDIGEMID, es decir, representa el 10.62% del total de productos registrados; seguido de FARMINDUSTRIA S.A. con el 9.15%, CORPORACIÓN INFARMASA S.A. con el 6.14%, LABORATORIOS AC FARMA S.A. con el 5.84% e INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. con el 5.18%; llegando a representar en forma conjunta estos cinco Titulares de Registro Sanitario de procedencia nacional, el 36.93% del total de Productos Farmacéuticos registrados. Ver Cuadro Nº 12. Cuadro Nº 12 Titulares de Registro Sanitario con mayor número de Productos Farmacéuticos de procedencia Nacional vigentes al 31 de diciembre del año 2010 Nº Titular del Registro Sanitario Nº de Productos % de Participación 1,021 10.62% 1 Medifarma S.A. 2 Farmindustria S.A. 880 9.15% 3 Corporacion Infarmasa S.A. 590 6.14% 4 Laboratorios AC Farma S.A. 562 5.84% 5 Instituto Quimioterapico S.A. 498 5.18% 6 Albis S.A. 423 4.40% 7 Corporacion Medco S.A.C. 259 2.69% 8 Drogueria los Andes S.A. 229 2.38% 9 Laboratorios Induquimica S.A. 225 2.34% 10 Medrock Corporation Sociedad Anonima Cerrada 216 2.25% 11 Quimica Suiza S.A. 196 2.04% 12 Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmaceuticos 171 1.78% 13 Laboratorios Naturales y Genericos S.A.C. 163 1.70% 14 Vita Pharma S.A.C. 159 1.65% 15 Farmarecetas S.A.C. 126 1.31% 16 Laboratorios Leclerc del Peru Sociedad Anonima Cerrada 125 1.30% 17 Corporacion Biotec S.A.C. 124 1.29% 18 Sherfarma S.A.C. 121 1.26% 19 Laboratorios Unidos S.A. 119 1.24% 20 Drogueria E.S.C. Pharmed Corporation S.A.C. 118 1.23% 21 Otros 3,291 34.22% 9,616 100.00% Total General Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 18 4.11 Productos Farmacéuticos según número de Principios Activos: A partir de la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que los Productos Farmacéuticos con mayor número de Registro Sanitario en nuestro país y que constituye la oferta potencial en el Mercado Farmacéutico Nacional, son aquellos que cuentan con uno o 2 principios activos, es decir; representan el 91.35% del total de Productos Farmacéuticos registrados en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID. Ver Cuadro Nº 13 Cuadro Nº 13 Número de Productos Farmacéuticos según Principios Activos Nº de Principios Activos Nº de Productos % de Participación 1 14,179 76.89% 2 2,667 14.46% 3 759 4.12% 4 310 1.68% 5 126 0.68% 6 400 2.17% TOTAL 18,441 100.00% Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 4.12 Principios Activos con mayor número de Registro Sanitario: En base a la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que el Principio Activo con mayor número en los Productos Farmacéuticos monofarmacos, es el IBUPROFENO con el 1.64% del total de productos registrados; seguidos del SILDENAFILO con el 1.16%, AMOXICILINA con el 1.09%, MELOXICAN CON EL 1.03% y NAPROXENO con el 0.99%. De los cinco Principios Activos señalados en el párrafo anterior, el SILDENAFILO y el MELOXICAM no se encuentran en la lista oficial del Petitorio Nacional Único de 6 Medicamentos Esenciales . 6 Resolución Ministerial Nº 062-2010/MINSA. Aprueban Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud. Publicado el 26 de Enero del 2010. 19 Cuadro Nº 14 Número de Principios Activos con mayor frecuencia en los Productos Farmacéuticos Monofarmacos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 Nº Principios Activos Nº de Productos % de Participación 1 Ibuprofeno 232 1.64% 2 Sildenafilo 164 1.16% 3 Amoxicilina 155 1.09% 4 Meloxicam 146 1.03% 5 Naproxeno 141 0.99% 6 Atorvastatina 139 0.98% 7 Paracetamol 134 0.95% 8 Azitromicina 129 0.91% 9 Prednisona 125 0.88% 10 Cetirizina 116 0.82% 11 Claritromicina 107 0.75% 12 Fluconazol 107 0.75% 13 Diclofenaco 106 0.75% 14 Enalapril 95 0.67% 15 Ciprofloxacino 90 0.63% 16 Terbinafina 87 0.61% 17 Ambroxol 86 0.61% 18 Aciclovir 86 0.61% 19 Metformina 84 0.59% 20 Clotrimazol 82 0.58% Nota: % de Participación, referidos al total de Productos Farmacéuticos monofármacos evaluados. (n = 14,179) Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 4.13 Productos Farmacéuticos con 1 sólo Titular – Única Oferta Potencial: Considerando el principio activo, concentración y la forma farmacéutica de los Productos Farmacéuticos monofármacos y polifármacos, con Registro Sanitario vigente a diciembre del año 2010, se determinó la existencia de 442 productos que están registrados en un nuestro país por un solo Titular (269 son monofármacos y 173 son polifármacos). En el Cuadro Nº 15 se muestra el número de Productos Farmacéuticos que tienen una sola oferta potencial en el Mercado Farmacéutico nacional, siendo mayor para los productos Inscritos en los años 2006 al 2010 (352 productos), en relación a los productos Reinscritos desde el año 1960 a 2010 (90 productos). 20 Cuadro Nº 15 Número de Productos Farmacéuticos Monofármacos y Polifármacos con 1 sólo Titular Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según procedencia Productos Farmacéuticos Inscripción Extranjero Nacional Reinscripción Total Extranjero Nacional Total Total General Monofármacos 168 47 215 43 11 54 269 Polifármacos 91 46 137 19 17 36 173 Total 259 93 352 62 28 90 442 Fuente: Base de Datos SIDIGEMID En los Cuadros Nº 16 y 17 se muestra el número de Productos Farmacéuticos monofármacos y polifármacos, que tienen una sola oferta potencial en el Mercado Farmacéutico nacional, clasificado según el ATC al segundo nivel y procedencia. En el caso de los productos monofármacos, los Agentes Antineoplásicos representan el 8.92% del total de productos con un solo Titular (269 productos), seguidos de los Antivirales de uso Sistémico con el 5.58%, Fármacos usados en Diabetes con el 5.20%, Agentes Antitrombóticos con el 4.46% y Antibacterianos para uso sistémico con el 4.46%; los cuales representan en forma conjunta el 28.62% del total de productos con única oferta potencial en el Mercado Farmacéutico nacional. Así mismo, en los productos polifármacos, los Oftalmológicos representan el 10.98% del total de productos con un solo Titular (173 productos), seguidos de los Antibacterianos para uso Sistémico con el 6.94%, Analgésicos con el 6.36%, Preparados Dermatológicos con Corticosteroides con el 5.20% y Hormonas Sexuales y Moduladores del Sistema Genital con el 5.20%; los cuales representan en forma conjunta el 34.68% del total de productos con única oferta potencial en el Mercado Farmacéutico nacional. 21 Cuadro Nº 16 Número de Productos Farmacéuticos Monofármacos con 1 solo Titular - Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según ATC al segundo nivel y procedencia Nº Descripción del ATC al segundo nivel Extranjero Nacional Total % Total 1 Agentes Antineoplásicos 24 24 8.92% 2 Antivirales de uso Sistémico 15 15 5.58% 3 Fármacos usados en Diabetes 14 14 5.20% 4 Agentes Antitrombóticos 12 12 4.46% 5 Antibacterianos para uso Sistémico 6 6 12 4.46% 6 Productos Antiinflamatorios y Antirreumáticos 8 3 11 4.09% 7 Oftalmológicos 9 1 10 3.72% 8 Psicolépticos 4 5 9 3.35% 9 Terapia Endocrina 8 8 2.97% 10 Agentes Inmunosupresores 7 7 2.60% 11 Psicoanalépticos 4 3 7 2.60% 12 Agentes contra padecimientos Obstructivos de las vías Respiratorias 6 1 7 2.60% 13 Antihemorrágicos 5 1 6 2.23% 14 Productos de uso Urológico 4 2 6 2.23% 15 Hormonas Hipofisarias e Hipotalámicas y sus Análogos 6 6 2.23% 16 Anestésicos 5 6 2.23% 17 Todo el resto de los Productos Terapéuticos 6 6 2.23% 18 Agentes contra Padecimientos Funcionales del Estómago 3 5 1.86% 19 Inmunoestimulantes 5 5 1.86% 20 Preparados Estomatológicos 2 2 4 1.49% Otros 58 31 89 33.09% 211 58 269 100.00% Total General 1 2 Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 22 Cuadro Nº 17 Número de Productos Farmacéuticos Polifármacos con 1 solo Titular - Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del año 2010 según ATC al segundo nivel y procedencia Nº Descripción del ATC al segundo nivel Extranjero Nacional Total % Total 1 Oftalmológicos 14 5 19 10.98% 2 Antibacterianos para uso Sistémico 8 4 12 6.94% 3 Analgésicos 5 6 11 6.36% 4 Preparados Dermatológicos con Corticosteroides 4 5 9 5.20% 5 Hormonas Sexuales y Moduladores del Sistema Genital 9 9 5.20% 6 Productos Antiinflamatorios y Antirreumáticos 6 3 9 5.20% 7 Antivirales de uso Sistémico 6 1 7 4.05% 8 Relajantes Musculares 2 5 7 4.05% 9 Agentes contra Padecimientos Funcionales del Estómago 4 2 6 3.47% 10 Bloqueantes de Canales de Calcio Agentes que actúan sobre el Sistema Renina Angiotensina Agentes contra Padecimientos Obstructivos de las vías Respiratorias 6 6 3.47% 11 12 5 1 6 3.47% 4 2 6 3.47% 13 Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por acidez 2 3 5 2.89% 14 Antihistamínicos para uso Sistémico 2 3 5 2.89% 15 Agentes Beta-Bloqueantes 4 4 2.31% 16 Antiinfecciosos y Antisépticos Ginecológicos 2 2 4 2.31% 17 Vitaminas 2 1 3 1.73% 18 Diuréticos 2 1 3 1.73% 19 Vasoprotectores 1 2 3 1.73% 20 Antifúngicos para uso Dermatológico 1 2 3 1.73% 21 15 36 20.81% 110 63 173 100.00% Otros Total General Fuente: Base de Datos SIDIGEMID 23 5. Conclusiones 5.1. El número de Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del 2010, fue de 18,441 de los cuales el 65.84% corresponde a los medicamentos de marca y el 25.68% a los medicamentos genéricos, representando ambos grupos el 91.52% del total de Productos Farmacéuticos registrados en el país. 5.2. Se ha determinado que 12,459 Productos Farmacéuticos han sido inscritos durante los años 2006 a 2010, es decir, las Empresas Farmacéuticas en el período antes mencionado, han solicitado Inscripción para el 67.56% del total de productos registrados en nuestro país. Así mismo, sólo el 32.44% del total de Productos Farmacéuticos, han solicitado Reinscripción durante los años 1960 a 2010. 5.3. En base a la información analizada se ha encontrado que el 52.14% del total de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente en nuestro país, son de origen Nacional, y el 47.86% son de origen Extranjero. 5.4. Los Productos Farmacéuticos Extranjeros con Registro Sanitario vigente al 31 de diciembre del 2010, proceden principalmente de la India, Argentina, Colombia, Chile, Estados Unidos, México, China, Alemania, Brasil y Francia (79.37% representan estos diez países). 5.5. Los fabricantes extranjeros con mayor número de Registro Sanitario al 31 de diciembre del año 2010, son Cipla Ltda. con el 2.41%, seguido de Laboratorios Recalcine S.A. con el 2.40%, Procaps S.A. con el 2.19%, Laboratorios Andromaco S.A. con el 1.36% y Roemmers S.A. con el 1.35%, representando en conjunto el 9.71% en relación a los productos registrados por fabricantes extranjeros (8,825 productos). 5.6. Los fabricantes nacionales con mayor número de Registro Sanitario al 31 de diciembre del año 2010, son Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C. con el 9.78%, seguido de Medifarma S.A. con el 8.55%, Farmindustria S.A. con el 8.49%, Laboratorios Induquimica S.A. con el 7.62% y Corporación Infarmasa S.A. con el 7.05%, representando en conjunto el 41.48% en relación a los productos registrados por fabricantes nacionales (9,616 productos). 5.7. Según el ATC al primer nivel, se encontró que el 18.16% de los Productos Farmacéuticos corresponden a los Antiinfecciosos para uso sistémico, el 16.99% pertenecen al Tracto Alimentario y Metabolismo, el 11.44% al Sistema Nervioso y el 24 9.08% al Sistema Cardiovascular; estos cuatro grupos en forma conjunta representan el 55.67% del total de productos registrados en nuestro país. 5.8. Según la información analizada, se encontró que los titulares del Registro Sanitario de procedencia extranjera, corresponden primordialmente a Eske S.R.L., Farmindustria S.A., Laboratorios Roemmers S.A., Novartis Biosciences Perú S.A. y Glaxosmithline Perú S.A., representando en forma conjunta el 17.30% del total de Productos Farmacéuticos registrados. 5.9. Los titulares nacionales con mayor número de Registro Sanitario al 31 de diciembre del año 2010, son Medifarma S.A. con el 10.62%, seguido de Farmindustria S.A. con el 9.15%, Corporación Infarmasa S.A. con el 6.14%, Laboratorios AC Farma S.A. con el 5.84% e Instituto Quimioterápico S.A. con el 5.18%, representando en conjunto el 36.93% en relación a los productos registrados por titulares de procedencia nacional (9,616 productos). 5.10. En base a la información analizada de los Registros Sanitarios vigentes a diciembre del año 2010, se encontró que el Principio Activo con mayor número en los Productos Farmacéuticos monofármacos, es el IBUPROFENO con el 1.64% del total de productos registrados; seguidos del SILDENAFILO con el 1.16%, AMOXICILINA con el 1.09%, MELOXICAN CON EL 1.03% y NAPROXENO con el 0.99%. De los cuales el SILDENAFILO y el MELOXICAM no se encuentran en la lista oficial del Petitorio nacional Único de Medicamentos Esenciales – PMUME 2010. 5.11. En el análisis de los Registros Sanitarios vigentes, se ha encontrado que 442 Productos Farmacéuticos presentan una única oferta potencial en el Mercado Farmacéutico nacional, siendo en mayor número los productos monofármacos (269 productos) en relación a los productos polifármacos (173 productos). 25 6. Referencias de Información 6.1. Análisis de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente a Junio del 2005 y Disponibilidad de los Medicamentos Esenciales. Documento de Trabajo. 6.2. Situación de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario vigente a diciembre del 2009. 6.3. Base de Datos del Sistema Integrado – SI-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas al 31 de diciembre del año 2010. 6.4. Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” aprobada en el mes de noviembre del año 2009, y el D.S. 010-97-SA y sus modificatorias. 6.5. Resolución Ministerial Nº 062-2010/MINSA. Aprueban Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud. Publicado el 26 de Enero del 2010. 6.6. Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Aprueba “La Política Nacional de Medicamentos”. Diciembre, 2004. 26