Boletín Jurídico No 5 Mayo 2016 - Ministerio de Salud y Protección
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BOLETÍN JURÍDICO No. 5 MAYO 2016 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co TABLA DE CONTENIDO Jurisprudencia Sentencias de la Corte Constitucional Sentencia C – 182 de 2016 Normativa Decretos Decreto 780 de 2016 Decreto 843 de 2016 Resoluciones Resolución 1645 de 2016 Resolución 1646 de 2016 Resolución 1816 de 2016 Conceptos Jurídicos Beneficiario Régimen de Excepción Fuerzas Militares Presuntas irregularidades en la elección del representante de los gremios de la producción Reducción en el porcentaje sobre el cual cotizan los pensionados al Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS Funciones de inspección, vigilancia y control de un municipio no certificado Visita de verificación y proceso administrativo por parte del mismo funcionario Autorizaciones y licencias sanitarias de establecimiento veterinarios Cotización en salud trabajadores afiliados al régimen especial de las Fuerzas Militares Vigencia del artículo 18 del Decreto 2357 de 1995 Vigencia Decreto 3075 de 1997 Entidades que conforman el SGSSS en Colombia 3 4 5 19 84 85 86 93 94 107 109 131 132 134 136 137 139 142 145 147 149 151 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co JURISPRUDENCIA Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co I. SENTENCIAS DE LA CORTE CONSTITUCIONAL. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Sentencia C – 182 de 2016 REQUISITOS DE INTERDICCION Y AUTORIZACION JUDICIAL ESPECIFICA PARA ESTERILIZACION QUIRURGICA DE PERSONAS EN SITUACION DE DISCAPACIDAD MENTAL MEDIANTE CONSENTIMIENTO SUSTITUTO-Consentimiento sustituto es excepcional y sólo procede en casos en que la persona no pueda manifestar su voluntad libre e informada una vez se hayan prestado todos los apoyos necesarios para ello DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Requisitos mínimos INTEGRACION DE UNIDAD NORMATIVA-Jurisprudencia constitucional/INTEGRACION DE UNIDAD NORMATIVA-Mandatos constitucionales/INTEGRACION OFICIOSA DE UNIDAD NORMATIVA-Carácter excepcional/INTEGRACION DE UNIDAD NORMATIVAReiteración de jurisprudencia/INTEGRACION DE UNIDAD NORMATIVAProcedencia/INTEGRACION DE UNIDAD NORMATIVA-Condiciones para su procedencia/INTEGRACION DE UNIDAD NORMATIVA-Configuración DERECHOS DE PERSONAS CON DISCAPACIDAD-Alcance PERSONAS CON DISCAPACIDAD MENTAL-Sujetos de especial protección/PERSONAS CON DISCAPACIDAD MENTAL-Deber del Estado de proteger la igualdad formal y material de estas personas/IGUALDAD MATERIAL-Impone al Estado la obligación de adoptar medidas en favor de los grupos marginados o que se encuentren en una situación de debilidad manifiesta como las personas con discapacidad PERSONAS CON DISCAPACIDAD-Sujetos de derechos/DISCAPACIDAD-Necesidad de que se supere la visión como enfermedad para abordarla desde una perspectiva holística que considere no sólo la deficiencia funcional sino su interacción con el entorno La jurisprudencia constitucional ha determinado que las personas con discapacidad son sujetos plenos de derechos y de especial protección constitucional y ha reiterado que la discapacidad debe ser afrontada desde una perspectiva holística en donde se le deben brindar a estas personas las herramientas y apoyos necesarios para enfrentar las barreras físicas o sociales que limitan sus posibilidades para desenvolverse, y así superar dicha condición. Lo anterior, implica abandonar la visión de la discapacidad como una enfermedad. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co MODELO SOCIAL DE LA DISCAPACIDAD-Instrumentos internacionales CONVENCION SOBRE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDADPropósito CAPACIDAD JURIDICA-Instrumentos internacionales PERSONAS CON DISCAPACIDAD-Capacidad jurídica en igualdad de condiciones con las demás personas en todos los aspectos de la vida y el Estado debe asegurar a estas personas el acceso al apoyo requerido para su ejercicio CAPACIDAD JURIDICA-No debe asimilarse a la capacidad mental La capacidad jurídica no debe asimilarse a la capacidad mental, pues esta última “se refiere a la aptitud de una persona para adoptar decisiones, que naturalmente varía de una persona a otra y puede ser diferente para una persona determinada en función de muchos factores, entre ellos factores ambientales y sociales. COMITE SOBRE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDADContenido/DERECHO A LA CAPACIDAD JURIDICA-Inherente a toda persona incluyendo a aquellas con discapacidad cognitiva o psicosocial Partiendo de la universalidad del derecho al igual reconocimiento como persona ante la ley, el Comité DPD concluye en la mencionada observación que el derecho a la capacidad jurídica es inherente a toda persona, incluyendo a aquellas con discapacidad cognitiva o psicosocial. Por ende, el hecho de que una persona tenga una discapacidad no debe ser nunca motivo para negarle su capacidad jurídica ni ningún derecho establecido en el artículo 12 de la CDPD. Específicamente, el Comité establece que no son admisibles los regímenes basados en la adopción de decisiones mediante el consentimiento sustituto y la negación de la capacidad de este grupo de personas. A su vez, dijo que: “a menudo, cuando se considera que una persona tiene una aptitud deficiente para adoptar decisiones... a causa de una discapacidad cognitiva o psicosocial, se le retira en consecuencia su capacidad jurídica para adoptar una decisión concreta. Esto se decide simplemente en función del diagnóstico de una deficiencia (criterio basado en la condición), o cuando la persona adopta una decisión que tiene consecuencias que se consideran negativas (criterio basado en los resultados), o cuando se considera que la aptitud de la persona para adoptar decisiones es deficiente (criterio funcional). El criterio funcional supone evaluar la capacidad mental y denegar la capacidad jurídica si la evaluación lo justifica. A menudo se basa en si la persona puede o no entender la naturaleza y las consecuencias de una decisión y/o en si puede utilizar o sopesar la información pertinente. Este criterio es incorrecto por dos motivos principales: a) porque se aplica en forma discriminatoria a las personas con discapacidad; y b) porque presupone que se pueda evaluar con exactitud el funcionamiento interno de la mente humana y, cuando la persona no supera la evaluación, le niega un derecho humano fundamental, el derecho al igual reconocimiento como persona ante la ley”. CONVENCION SOBRE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDADObligaciones que impone al Estado Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co La Convención impone a los Estados, de una parte, la obligación de abstenerse de cualquier medida que prive a las personas con discapacidad del reconocimiento de su capacidad jurídica, y de otra parte, el deber de garantizar que los particulares no interfieran con el ejercicio de la capacidad jurídica de estos sujetos. En consecuencia, los Estados tienen un mandato para reemplazar los regímenes basados en la adopción de decisiones sustitutivas por sistemas de apoyo a la adopción de decisiones. Estos últimos se caracterizan por la primacía de la voluntad de la persona con discapacidad, de su autonomía y sus preferencias. De este modo, el Comité es enfático en afirmar que “[l]os Estados partes no deben negar a las personas con discapacidad su capacidad jurídica, sino que deben proporcionarles acceso al apoyo que necesiten para tomar decisiones que tengan efectos jurídicos. CORTE INTERAMERICANA DE DERECHOS HUMANOS-Impone el deber especial de garantizar la capacidad jurídica derivado del derecho a la personalidad jurídica, particularmente frente a sujetos en condiciones de vulnerabilidad/CORTE INTERAMERICANA DE DERECHOS HUMANOS-Jurisprudencia sobre obligación de los estados de garantizar la autonomía individual de las personas con discapacidad mental respecto de tratamiento médico/CASO XIMENES LOPES CONTRA BRASILJurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos DERECHOS REPRODUCTIVOS DE PERSONAS CON DISCAPACIDADContenido/DERECHOS REPRODUCTIVOS DE PERSONAS CON DISCAPACIDADInstrumentos internacionales/DERECHOS REPRODUCTIVOS DE PERSONAS CON DISCAPACIDAD-Jurisprudencia constitucional PERSONAS CON DISCAPACIDAD-Titularidad de derechos reproductivos y derecho a fundar una familia de forma responsable, siempre que así lo quieran de forma libre e informada Las personas en condición de discapacidad son sujetos plenos de derechos que gozan de una especial protección constitucional. Así, ostentan la titularidad de los derechos reproductivos y del derecho a fundar una familia de forma responsable, siempre que así lo quieran de forma libre e informada. En este orden de ideas, el Estado tiene la obligación de disponer de todos los medios para que estas personas puedan gozar de estos derechos y eliminar todas las barreras para garantizarlos. En este sentido, tiene un deber especifico de establecer todos los apoyos necesarios para que puedan recibir la información necesaria y ajustada a sus necesidades para comprender las implicaciones de las decisiones relativas a la reproducción. CONSENTIMIENTO INFORMADO-Hace parte del derecho a recibir información y del derecho a la autonomía que se encuentran reconocidos por la Constitución/CONSENTIMIENTO INFORMADO-Carácter de principio autónomo que además materializa otros principios constitucionales El consentimiento informado hace parte del derecho a recibir información y del derecho a la autonomía que se encuentran reconocidos por la Constitución en los artículos 16 y 20. A su vez, la jurisprudencia de la Corte Constitucional ha determinado que éste tiene un carácter de principio autónomo y que además materializa otros principios constitucionales como la dignidad humana, el libre desarrollo de la personalidad, la libertad individual (mandato pro libertate), el pluralismo y Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co constituye un elemento determinante para la protección de los derechos a la salud y a la integridad de la persona humana. CONSENTIMIENTO INFORMADO-Desarrollo jurisprudencial en el ámbito del acto médico/CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE-Jurisprudencia constitucional/FACULTAD DEL PACIENTE DE ASUMIR O DECLINAR UN TRATAMIENTO DE SALUD-Constituye una expresión del derecho fundamental a la autonomía personal CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE-Características La jurisprudencia constitucional ha determinado que el consentimiento informado debe satisfacer, cuando menos, dos características: (i) debe ser libre, en la medida que el sujeto debe decidir sobre la intervención sanitaria sin coacciones ni engaños; además, (ii) debe ser informado, pues debe fundarse en un conocimiento adecuado y suficiente para que el paciente pueda comprender las implicaciones de la intervención terapéutica. Así, deben proporcionarse al individuo los datos relevantes para valorar las posibilidades de las principales alternativas, las cuales deben incluir la ausencia de cualquier tipo de tratamiento. CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE-Alcance PRINCIPIO DE AUTONOMIA Y CONSENTIMIENTO INFORMADO-No tienen un carácter absoluto y entran en tensión con otros postulados que orientan la práctica de la bioética PRINCIPIO DE BENEFICENCIA-Jurisprudencia constitucional que resuelve tensión con el principio de autonomía CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL AMBITO DE SALUD-Casos excepcionales en los que la exigencia es menos estricta o se prescinde de ella Las situaciones excepcionales en las que la exigencia de consentimiento informado en el ámbito de la salud es menos estricta o se prescinde de ella totalmente son: (i) cuando se presenta una emergencia, y en especial si el paciente se encuentra inconsciente o particularmente alterado o se encuentra en grave riesgo de muerte; (ii) cuando el rechazo de una intervención médica puede tener efectos negativos no sólo sobre el paciente sino también frente a terceros; (iii) cuando el paciente es menor de edad, caso en el cual el consentimiento sustituto de los padres tiene ciertos límites; (iv) cuando el paciente se encuentra en alguna situación de discapacidad mental que descarta que tenga la autonomía necesaria para consentir el tratamiento, aspecto en el que se ahondará más adelante. CONSENTIMIENTO INFORMADO CUALIFICADO-Jurisprudencia constitucional La jurisprudencia constitucional ha señalado que, de acuerdo con la naturaleza o la intensidad de la intervención en la salud, en ciertos casos se requiere de un consentimiento informado cualificado. En efecto, entre mayor sea el carácter extraordinario, invasivo, agobiante o riesgoso, Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co del tratamiento médico, “más cualificado debe ser el consentimiento prestado por el enfermo y mayor la información que le debe ser suministrada. NIVEL DE INFORMACION NECESARIA PARA INTERVENCION SANITARIA-Criterios para determinarlo La Corte Constitucional ha precisado una serie de variables que deben ponderarse conjuntamente para determinar el nivel de información que es necesario suministrar al paciente para autorizar un procedimiento clínico, pues dado su carácter de principio, el consentimiento informado no siempre resulta exigible en un mismo grado. En consecuencia, el nivel de información necesario para una intervención sanitaria dependerá de: (i) el carácter más o menos invasivo del tratamiento, (ii) el grado de aceptación u homologación clínica del mismo o su carácter experimental, (iii) la dificultad en su realización y las probabilidades de éxito, (iv) la urgencia, (v) el grado de afectación de derechos e intereses personales del sujeto, (vi) la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención médica, (vii) la existencia de otras alternativas que produzcan resultados iguales o comparables, y las características de éstos y, (viii) la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona. GRADO DE CUALIFICACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y ALCANCE DE LA AUTONOMIA DEL PACIENTE-Relación CONSENTIMIENTO INFORMADO CUALIFICADO-Formalidades que se requieren en ciertos casos El consentimiento informado cualificado se halla revestido de formalidades en ciertos casos. Una primera formalidad consiste en que la manifestación de voluntad conste por escrito, con el fin de constatar la autenticidad del consentimiento del paciente a través de este procedimiento. Además, en algunos casos puede exigirse que el consentimiento informado sea persistente, pues puede imponerse la “obligación de reiterar el asentimiento después de que haya transcurrido un período razonable de reflexión” o en algunos casos en los que el tratamiento se debe extender por periodos extendidos de tiempo. CONSENTIMIENTO INFORMADO-Requisitos esenciales en el ámbito del acceso a la información en materia reproductiva según la Comisión Interamericana de Derechos Humanos La Comisión Interamericana de Derechos Humanos, específicamente en el ámbito del acceso a la información en materia reproductiva, ha dicho que el consentimiento informado consta de tres requisitos esenciales: (i) que los profesionales de la salud suministren la información necesaria sobre la naturaleza, beneficios y riesgos del tratamiento así como alternativas al tratamiento; (ii) tomar en cuenta las necesidades de la persona y asegurar la comprensión del paciente de esa información; y (iii) que la decisión del paciente sea voluntaria. Así, el consentimiento informado debe garantizar una decisión voluntaria y suficientemente informada, lo cual protege el derecho del paciente a participar en las decisiones médicas, y a su vez impone obligaciones en los prestadores del servicio de salud. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL AMBITO DE LA SALUD-Exigencias El consentimiento informado debe ser (i) libre, es decir, debe ser voluntario y sin que medie ninguna interferencia indebida o coacción, (ii) informado, en el sentido de que la información provista debe ser suficiente, esto es –oportuna, completa, accesible, fidedigna y oficiosa- y en algunos casos, (iii) cualificado, criterio bajo el cual el grado de información que debe suministrarse al paciente para tomar su decisión se encuentra directamente relacionado con la complejidad del procedimiento y por lo tanto se exige un mayor grado de capacidad para ejercer el consentimiento, casos en los cuales también pueden exigirse formalidades para que dicho consentimiento sea válido, como que se dé por escrito. Además, requiere que el individuo pueda comprender de manera autónoma y suficiente las implicaciones de la intervención médica sobre su cuerpo. En su defecto, excepcionalmente terceras personas pueden otorgar dicho consentimiento como se desarrollará más adelante. ESTERILIZACION FORZADA-Prohibición Las prohibiciones a la esterilización forzada determinadas tanto por la jurisprudencia constitucional como por el derecho internacional de los derechos humanos resultan relevantes, pues generan obligaciones para el Estado y guían el respeto que éste debe tener al analizar normas que potencialmente pueden estar restringiendo de forma indebida la autonomía reproductiva de las personas en situación de discapacidad. Lo anterior, ya que la esterilización mediante el consentimiento sustituto, podría constituir una forma de esterilización forzada. Así pues, los estándares que se han fijado al respecto, aun cuando no versen sobre casos de personas en situación de discapacidad, son relevantes en la medida en que se han desarrollado, a partir de criterios de discriminación, sea por el estatus de la persona, la raza, o la condición. CONSENTIMIENTO INFORMADO DE PERSONAS CON DISCAPACIDAD MENTALJurisprudencia constitucional sobre consentimiento sustituto como medio para avalar procedimientos médicos/CONSENTIMIENTO SUSTITUTO-Jurisprudencia constitucional en casos de limitaciones en consentimiento otorgado por padres de familia y representantes legales CONSENTIMIENTO SUSTITUTO EN EL CASO DE MENORES DE EDAD-Jurisprudencia constitucional CONSENTIMIENTO SUSTITUTO-Reglas jurisprudenciales CONSENTIMIENTO SUSTITUTO-Criterios para determinar en qué casos debe prevalecer la decisión autónoma de menores de edad o de personas con discapacidad mental y en las cuales debe primar la voluntad informada de sus representantes La Corte ha determinado que para sopesar el valor de la opinión del menor de edad acerca del tratamiento al que se le pretende someter se debe tener en cuenta: (i) la urgencia e importancia misma del tratamiento para los intereses del niño, (ii) los riesgos y la intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño y (iii) la edad del menor. Estos factores se relacionan entre sí, para determinar un grado mayor o menor de aplicabilidad del consentimiento sustituto. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co PROTECCION DE DERECHOS SEXUALES Y REPRODUCTIVOS Y DERECHO A CONFORMAR UNA FAMILIA DE PERSONAS EN SITUACION DE DISCAPACIDADJurisprudencia constitucional CONSENTIMIENTO SUSTITUTO DE PERSONAS CON DISCAPACIDAD A PROCEDIMIENTOS DE ESTERILIZACION QUIRURGICA-Jurisprudencia constitucional CAPACIDAD JURIDICA-Clara diferencia de la capacidad de decidir sobre el ejercicio de los derechos reproductivos PERSONALIDAD JURIDICA-Elementos/CAPACIDAD-Significados La personalidad jurídica se compone de diferentes elementos, entre ellos, los atributos de la personalidad (estado civil, nombre, nacionalidad, capacidad, patrimonio y domicilio). Para la presente situación, solamente se entrará a explicar la capacidad jurídica. Dicho atributo es definido como la “aptitud legal para adquirir derechos y ejercitarlos. CAPACIDAD-Acepciones/CAPACIDAD DE GOCE O JURIDICA-Definición/CAPACIDAD DE EJERCICIO-Definición/CAPACIDAD PARA SER TITULAR DE DERECHOS SUBJETIVOS PATRIMONIALES-Titularidad de toda persona sin necesidad de estar dotada de voluntad reflexiva/CAPACIDAD DE EJERCICIO-Está supeditada a la existencia de voluntad reflexiva La capacidad tiene dos acepciones: de goce o jurídica y de ejercicio o de obrar. Según la doctrina, el término “gozar” en el campo civil significa poder disfrutar de un derecho, estar investido de él o ser su titular. Mientras tanto, el término “ejercer” se refiere a la posibilidad de poner un derecho en práctica, de utilizarlo o simplemente de realizar los actos jurídicos que da opción. Puntualmente, la capacidad de goce o jurídica es la aptitud legal para adquirir derechos. Esta capacidad puede concebirse sin la capacidad de ejercicio, ya que el titular de un derecho puede ser, según el caso, capaz o incapaz para hacerlo valer por sí mismo. En otras palabras, hay sujetos que aunque tienen capacidad de goce, no tienen la capacidad de ejercicio, a éstos se les denomina incapaces. (…) Por otro lado, la capacidad de ejercicio es la “aptitud legal de una persona para ejercer por si misma los derechos que le competen y sin el ministerio o la autorización de otra”. Entonces, la capacidad de ejercicio habilita a la persona para ejercer directamente la titularidad de sus derechos, sin que medie una voluntad de un tercero o sin que se requiera la autorización de la ley para ello. En palabras más concretas, la capacidad de ejercicio es la aptitud que tiene una persona para ejercer autónoma e independientemente sus derechos. Así pues, la capacidad jurídica, o sea, la capacidad para ser titular de derechos subjetivos patrimoniales, la tiene toda persona sin necesidad de estar dotada de voluntad reflexiva; en cambio, la capacidad de obrar está supeditada a la existencia de esa voluntad. REPRESENTACION LEGAL DE PERSONAS DECLARADAS EN INTERDICCIONContenido y alcance CONSENTIMIENTO INFORMADO IDONEO EN INTERVENCIONES DE LA SALUDRequisitos para que se configure Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co SENTENCIAS DE CONSTITUCIONALIDAD-Tipos/SENTENCIAS INTEGRADORAS INTERPRETATIVAS, ADITIVAS Y SUSTITUTIVAS-Técnicas de modulación de los fallos de constitucionalidad/CORTE CONSTITUCIONAL-Facultad de modular sus fallos/REQUISITOS DE INTERDICCION Y AUTORIZACION JUDICIAL ESPECIFICA PARA ESTERILIZACION QUIRURGICA DE PERSONAS EN SITUACION DE DISCAPACIDAD MENTAL MEDIANTE CONSENTIMIENTO SUSTITUTO-Sentencia condicionada Los fallos en los que este Tribunal ha modulado sus decisiones, se pueden distinguir o clasificar de la siguiente manera: (i) sentencias interpretativas o condicionadas; (ii) sentencias integradoras interpretativas aditivas y sustitutivas, y (iii) sentencias de inexequibilidad diferida o de constitucionalidad temporal. En este caso, la Sala Plena considera necesario realizar un condicionamiento de la norma acusada. Como se ha advertido, el condicionamiento de la norma se fundamenta en la posibilidad de que se den lecturas de la disposición que sean abiertamente discriminatorias en las que se niegue el ejercicio de la autonomía reproductiva de las personas en situación de discapacidad o se desconozcan las obligaciones de provisión de un sistema de apoyo razonable para ejercer dicha autonomía. Referencia: expediente D-11007 Asunto: Demanda de inconstitucionalidad contra el artículo 6 (parcial) de la Ley 1412 de 2010 “Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y maternidad responsable”. Demandante: Iván Yesid Noval Vela Magistrada ponente: GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO Bogotá, D.C., trece (13) de abril de dos mil dieciséis (2016). La Sala Plena de la Corte Constitucional, conformada por los Magistrados María Victoria Calle Correa, quien la preside, Luís Guillermo Guerrero Pérez, Alejandro Linares Cantillo, Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, Gloria Stella Ortiz Delgado, Jorge Iván Palacio Palacio, Alberto Rojas Ríos y Luís Ernesto Vargas Silva en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las previstas en el numeral 4º del artículo 241 de la Constitución Política, cumplidos todos los trámites y requisitos contemplados en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la siguiente: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co SENTENCIA I. ANTECEDENTES En ejercicio de la acción pública de inconstitucionalidad prevista en el artículo 242-1 de la Constitución Política, Iván Yesid Noval Vela presentó ante esta Corporación demanda contra el artículo 6 (parcial) de la Ley 1412 de 2010 “Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y maternidad responsable” por considerarlo contrario a los artículos 13, 16 y 42 de la Constitución y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. La demanda fue admitida mediante auto del 15 de septiembre de 2015, providencia en la que además se ordenó: (i) comunicar a las autoridades pertinentes; (ii) invitar a diferentes organizaciones a participar para que, si lo consideraban pertinente, se pronunciaran sobre la constitucionalidad de la norma parcialmente demandada; (iii) fijar en lista la norma acusada para garantizar la intervención ciudadana; y (iv) correr traslado al señor Procurador General de la Nación, para lo de su competencia. Cumplidos los trámites constitucionales y legales propios de esta clase de juicios y previo concepto del Procurador General de la Nación, procede la Corte a decidir de fondo la demanda en referencia. II. TEXTO DE LA NORMA DEMANDADA A continuación se transcribe el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 “Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y maternidad responsable” y se subraya la expresión objeto de la demanda de inconstitucionalidad: “LEY 1412 DE 2010 (octubre 19) Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y la maternidad responsable. EL CONGRESO DE COLOMBIA DECRETA: (…) Artículo 6°. Discapacitados Mentales. Cuando se trate de discapacitados mentales, la solicitud y el consentimiento serán suscritos por el respectivo representante legal, previa autorización judicial”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co III. LA DEMANDA El ciudadano señala que el aparte demandado viola los artículos 13, 16 y 42 de la Constitución, así como el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Para el demandante, el aparte acusado viola los derechos a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad y a conformar una familia, pues trata de forma equivalente a grupos de personas diferentes ya que existe una distinción entre “quienes son discapacitados de manera absoluta y de manera leve o moderada”1. En su concepto, esa generalización obliga a que todas las personas con discapacidad mental, sin importar el grado o tipo de discapacidad, estén sujetos a la voluntad de su representante legal, previa autorización judicial, para realizarse una práctica quirúrgica que tiene implicaciones definitivas sobre la posibilidad de su reproducción biológica. Para apoyar su argumento, cita jurisprudencia de la Corte Constitucional que determina que “no por el hecho de estar bajo esa condición (interdicción) debía afirmarse la incapacidad para discernir sobre lo que le es conveniente o no, pues no todas las enfermedades mentales anulan la consciencia del individuo y algunas permiten un cierto grado de razonamiento”2. En este sentido, considera que existen diversos tipos de discapacidad mental que afectan en diferentes niveles la autonomía de la voluntad y que en algunos casos dicha afectación no es completa. Así, sostiene que existen situaciones en la vida de las personas en situación de discapacidad que no requieren de un sustento o aprobación judicial para su realización “como puede ser el hecho de querer conformar una familia o decidir realizar un manejo responsable sobre la maternidad o la paternidad”3. En este sentido, precisa que “no se pone en consideración el hecho de pretender eliminar la autorización previa judicial para actos jurídicos de los discapacitados mentales. Lo que se quiere exponer es que la Ley 1306 de 2010 analiza este caso en concreto, desde una perspectiva guiada más hacia la sustentación formal y superficial sobre el deterioro mental de una persona. Pero no analiza de manera profunda el grado, tipo o capacidad real de la persona para tomar decisiones propias. Es por ello que la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la “Medición de la Salud y la Discapacidad” propone realizar una distinción y clasificación sobre el tipo o grados de discapacidad mental de las personas, las clasifica como leve, moderada, severa, profunda. Arguye la OMS que según el grado de discapacidad se determina su grado de autonomía y la capacidad que las personas tendrán para integrarse en la sociedad”4. Adicionalmente, el demandante afirma que el aparte demandado también viola el artículo 12 de la Convención sobre Derechos de las Personas con Discapacidad, que ordena a los Estados reconocer que estas personas “tienen capacidad jurídica en igualdad de condiciones que las demás en todos los aspectos de la vida”5. Así, argumenta que cuando se establece que la discapacidad es leve, no se requiere de un representante legal para que decida de fondo sobre situaciones de la vida como la reproducción, lo que si se requeriría en casos de discapacidad moderada, grave o profunda. Para sustentar su argumento, cita jurisprudencia de la Corte 1 Cuaderno principal, folio 6. Cuaderno principal, folio 7. 3 Cuaderno principal, folio 7. 4 Cuaderno principal, folio 7. 5 Cuaderno principal, folio 8. 2 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Constitucional que indica que no todas las enfermedades mentales anulan la consciencia del individuo y permiten un cierto grado de razonamiento. A su vez, sostiene que en los procesos de interdicción se debe tener en cuenta cuál es el grado de capacidad jurídica que tiene la persona. De acuerdo con lo anterior, para el demandante es inconstitucional “encerrar en un solo círculo a los discapacitados mentales”6 para excluir de la decisión definitiva sobre la reproducción a personas que pueden ejercer el derecho sin representación legal, previa autorización judicial. Así, solicita que se señale en “qué casos debe tenerse en mayor medida, la decisión de la persona”7. En conclusión, argumenta que la expresión demandada vulnera los derechos a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad y a conformar una familia, así como obligaciones internacionales de Colombia sobre la protección de la capacidad jurídica de las personas en situación de discapacidad que se desprenden de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad “en cuanto no se hace la distinción clara de qué tipo de discapacitados mentales requieren o no una autorización judicial para que mediante un representante legal puedan manifestar su voluntad en el tema central de la ley (…)”8. En su concepto, los diferentes grados de discapacidad tienen diferentes niveles de conciencia que pueden permitir un ejercicio de la autonomía sin necesidad de representación legal. Por último, solicita que, de acuerdo con los cargos presentados, se determine hacia qué tipo de discapacidad va dirigido el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010. IV. INTERVENCIONES INSTITUCIONALES 1. Ministerio de Salud y Protección Social La apoderada del Ministerio de Salud y Protección Social solicita que se declare la EXEQUIBILIDAD de la expresión atacada, pues considera que está acorde con la garantía del derecho a la igualdad consignada en el artículo 13 de la Constitución para los sujetos de especial protección y el artículo 42 de la misma Carta que establece que “la ley reglamentará la progenitura responsable”9. Asimismo, considera que respeta las obligaciones internacionales del Estado, en particular la de adoptar medidas de toda índole para eliminar la discriminación contra las personas con discapacidad y propiciar su integración en la sociedad, que se desprende de la Convención Interamericana para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad. A continuación, cita jurisprudencia de la Corte Constitucional que hace referencia al deber del Estado colombiano de proteger a todas las personas en situación de discapacidad y de eliminar cualquier tipo de discriminación en su contra. Con fundamento en lo anterior, sostiene que “ello implica que independientemente del tipo, clase o grado de limitación o discapacidad el Estado se encuentra en la obligación de garantizar el ejercicio pleno de las prerrogativas reconocidas por el constituyente, tendientes a responder a sus necesidades psicológicas, intelectuales o sociales. En ese orden de ideas, no corresponde 6 Cuaderno principal, folio 10. Cuaderno principal, folio 11. 8 Cuaderno principal, folio 11. 9 Cuaderno principal, folio 80. 7 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co al legislador transgredir su voluntad estableciendo un trato diferencial, y por ende, discriminatorio, señalando condiciones a partir de las cuales se reconozcan mayores o mejores beneficios a personas que forman parte de un mismo grupo”10. Finalmente, indica que la norma demandada instituye un trato igual para una misma clase de individuos e implementa la sentencia C-131 de 2014 que establece que “tratándose de personas discapacitadas, sean o no menores de edad, se requiere siempre de autorización judicial previa una vez se haya demostrado, en el proceso correspondiente, que estas personas tienen problemas mentales que no les permiten otorgar su consentimiento para este tipo de intervención”11. 2. Instituto de Bienestar Familiar (ICBF) La apoderada del Instituto de Bienestar Familiar (ICBF) solicita la EXEQUIBILIDAD CONDICIONADA de la expresión demandada “en el entendido de que cuando se trate de la autorización de procedimientos de esterilización definitiva de personas discapacitadas mentalmente, las autoridades judiciales requeridas deberán atender el precedente jurisprudencial sobre la materia”12 y por lo tanto, no es necesario que se determine a qué tipo de discapacidad va dirigido el artículo, como lo solicita el actor. En primer lugar, el ICBF se refiere a las obligaciones del Estado colombiano bajo la cláusula de igualdad que exige garantizar que las personas con condiciones de discapacidad superen la marginación. A su vez, indica que la Corte Constitucional ha dicho que los derechos sexuales y reproductivos y las relaciones familiares abarcan: “(i) los derechos a contraer matrimonio y fundar una familia sobre la base del consentimiento libre y pleno de las personas en situación de discapacidad, (ii) mantener su fertilidad en las mismas condiciones que las demás personas; (iii) decidir sobre el número de hijos y (iv) tener acceso a información sobre reproducción y planificación familiar”13. Asimismo, cita la sentencia C-804 de 2009 que establece que en el ámbito del análisis de la idoneidad de potenciales adoptantes debe realizarse una valoración integral que incluya criterios más allá de la aptitud física como las posibilidades de protección, amor, guía y cuidado, lo cual identifica los criterios pertinentes para el ejercicio de la paternidad. A continuación, señala que la jurisprudencia de la Corte ha trazado una línea clara y reiterada sobre la esterilización quirúrgica, en la que ha indicado el alcance del derecho a la autonomía de las personas en situación de discapacidad. En este sentido, afirma que la Corte Constitucional ha establecido que el derecho a la autonomía se encuentra limitado por la determinación de los padres o el representante legal cuando se haya declarado la interdicción en el caso de los mayores de edad, o previa autorización judicial, para los menores de edad14. En consecuencia, considera que el análisis constitucional debe ceñirse a las reglas ya determinadas por la Corte. 10 Cuaderno principal, folio 82. Cuaderno principal, folio 83. 12 Cuaderno principal, folio 78. 13 Cuaderno principal, folio 75. 14 Cuaderno principal, folio 75. 11 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En este orden de ideas, sostiene que la jurisprudencia sentada por las sentencias T-850 de 2002, T-248 de 2003, T-492 de 2006, T-1019-2006, T-560A de 2007, T-063 de 2012 y C-131 de 2014 determina el presupuesto para maximizar la autonomía de la persona en situación de discapacidad y minimizar la intromisión de los padres o representantes legales en los menores de 18 años o adultos declarados interdictos. Así, indica que de estas providencias se desprenden las siguientes reglas: (i) la autorización judicial para la esterilización comprende un proceso diferente y posterior al de interdicción; (ii) es necesario obtener una autorización judicial para la intervención quirúrgica que debe analizar la necesidad médica y la imposibilidad del consentimiento futuro y donde deben quedar plenamente demostrados los problemas mentales que impiden dar el consentimiento; y (iii) en los casos de menores de edad, la solicitud debe presentarse por ambos padres. El ICBF aclara que los términos que señala el actor relativos a las discapacidades leve, moderada, profunda y severa de la OMS no pueden ser tomados como equiparables a la discapacidad mental relativa o absoluta. Lo anterior, pues dichos grados se definen teniendo en cuenta las tres variables de la discapacidad: la deficiencia corporal, la limitación en la capacidad de ejecución de actividades y la restricción de la participación que experimente la persona con discapacidad. En este sentido, ya que muchas veces no es posible determinar el nivel de acuerdo con la clasificación planteada se habla de grado de limitación asociado a la dependencia funcional, lo que no permite que la discapacidad leve o moderada sea sinónimo de la discapacidad mental relativa. Así, sostiene que siempre debe ser el médico tratante el que determine si se requiere o no de una autorización judicial por parte de los padres o representantes legales para la esterilización definitiva. 3. Grupo de Acciones Públicas de la Universidad del Rosario El Grupo de Acciones Públicas de la Universidad del Rosario solicita que se declare la CONSTITUCIONALIDAD CONDICIONADA de la expresión demandada “estableciendo una clasificación donde se reconozcan los diversos grados de discapacidad y conforme a estos, la necesidad o no de la intervención de sus representantes legales y previa autorización judicial, para la determinación de procedimientos médicos encaminados a la anticoncepción”15. El Grupo sostiene que la disposición acusada viola los derechos a la igualdad, a la autonomía, a decidir libre y responsablemente el número de hijos que se desea tener y a conformar una familia, pues su amplitud puede afectar a personas que por su grado leve o moderado de déficit puedan ejercer su autonomía personal. En este sentido, considera que la expresión acusada “no permite hacer una distinción adecuada de aquellas personas que, a pesar de encontrarse en condiciones de discapacidad, si están en condiciones de tomar decisiones sobre sí mismos en cuanto a sus derechos sexuales y reproductivos”16. Para apoyar su solicitud de condicionamiento, indica que ya que la sentencia C-131 de 2014, reiterada por la sentencia T-740 de 2014, estableció “dos situaciones en las cuales se puede producir un sometimiento de menores de edad en condiciones de discapacidad a tratamiento de 15 16 Cuaderno principal, folio 73. Cuaderno principal, folio 69. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co infertilización”17, se deben establecer una serie de criterios diferenciadores que permitan “determinar los casos en los cuales la norma constituye una medida idónea para la protección del fin constitucionalmente relevante”18. 4. Asociación Pro-bienestar de la Familia Colombiana - Profamilia Profamilia, actuando a través de su representante legal, solicita que la Corte declare la INHIBICIÓN respecto de la “pretensión de inconstitucionalidad parcial del artículo 6 de la Ley 1412 de 2010, y en cambio debe declarar su inconstitucionalidad total”19. La asociación considera que los argumentos expuestos en la demanda no responden al orden constitucional y de derecho internacional que justifica la inconstitucionalidad de la norma ya que el modelo de consentimiento informado sustituto es violatorio de la Constitución y de la jurisprudencia de la Corte en todos los casos, sin excepciones. Un pronunciamiento en tal sentido reconocería “que las personas con discapacidad cognitiva pueden ejercer su derecho a realizarse procedimientos de esterilización quirúrgica, siempre y cuando: haya mediado su consentimiento informado personal, se hayan realizado los ajustes razonables para que la persona entienda y pueda expresar su voluntad, y se informen efectivamente las alternativas que existen en materia de planificación familiar”20. La interviniente señala que existe una línea jurisprudencial que ha determinado que para que proceda la esterilización de personas con discapacidad debe existir: (i) evidencia científica y clara sobre la imposibilidad del consentimiento futuro; (ii) la determinación de la pérdida de capacidad mediante un proceso de tutela que nombra un representante legal; y (iii) una autorización judicial previa. A su vez, indica que la misma jurisprudencia ha determinado que los jueces, al resolver sobre la solicitud de esterilización deben verificar: (i) la existencia de una urgencia o imperiosa necesidad del procedimiento, (ii) las condiciones de vida concretas y el grado de vulnerabilidad; y (iii) una argumentación razonable sobre la decisión. En la misma línea, explica que la jurisprudencia constitucional ha reconocido el consentimiento sustituto como un recurso de última instancia, bajo el mandato de la Convención de Naciones Unidas sobre las Personas con Discapacidad. Con fundamento en su experiencia, explica que en la práctica los jueces de familia no tienen en cuenta los criterios señalados. Así, estos sustentan la autorización en los conceptos emitidos por Medicina Legal, que fueron presentados en el proceso de interdicción de la persona y que concluyen la incapacidad económica o para manejar o administrar bienes, pero no hacen un análisis sobre los derechos sexuales y reproductivos. En este sentido, considera que dicha realidad implica que el artículo 6 genera prácticas inconstitucionales a partir de las cuales la Corte ha tenido que generar reglas y subreglas para limitar su alcance. De otra parte, afirma que el artículo 6 acusado viola los derechos sexuales y reproductivos protegidos por la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, pues sostiene que el derecho a la autonomía depende de la capacidad mental. 17 Cuaderno principal, folio 72. Cuaderno principal, folio 72. 19 Cuaderno principal, folio 55. 20 Cuaderno principal, folio 66. 18 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Finalmente, indica que los argumentos sobre la necesidad de determinar grados de discapacidad violan el instrumento internacional mencionado. Lo anterior, pues la Convención instaura un modelo en el que se entiende que la discapacidad es un fenómeno social como una diversidad humana y no puede limitarse a un diagnóstico médico. En atención a este acercamiento, explica que la discapacidad está ubicada en la sociedad y no en la persona, como una forma de opresión que por las dinámicas de poder impide la inclusión social de personas diversas. Así pues, sostiene que dicho modelo no permite la determinación de grados de discapacidad y establece la capacidad jurídica en condiciones de igualdad. 5. Liga Colombiana de Autismo (LICA) La Liga Colombiana de Autismo solicita que se declare la INCONSTITUCIONALIDAD del artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 por que va en contra de los derechos de las personas con discapacidad intelectual y psicosocial, pues permite la esterilización sin el consentimiento de esta población. 6. Programa de Acción por la Igualdad y la Inclusión Social (PAIIS) de la Facultad de Derechos de la Universidad de los Andes PAIIS solicita que se declare la INHIBICIÓN por considerar que la demanda incumple con los requisitos de claridad, certeza y especificidad. En subsidio, solicita que se declare la INCONSTITUCIONALIDAD de todo el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010, pues la limitación de la capacidad legal de las personas con discapacidad viola la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Adicionalmente, anuncia la interposición de una demanda independiente con el fin de que sea acumulada a la presente para que se dé el debate constitucional con profundidad. PAIIS sostiene que los cargos presentados por el demandante carecen de claridad y especificidad, pues no permiten llegar a las conclusiones que plantea sobre graduación de la discapacidad en tanto que parten de consideraciones vagas, indeterminadas, abstractas e indirectas. Más allá, señala que el demandante presenta cargos en relación con la violación de la Ley 1346 de 2009, que adopta la Convención sobre Personas con Discapacidad de Naciones Unidas, pero no hace referencia al bloque de constitucionalidad. En cuanto a la certeza de los cargos, indica que la demanda parte de proposiciones inciertas, pues sostiene que la norma encierra en un solo círculo a las personas en situación de discapacidad mental, cuando en realidad la interpretación de la norma, en armonía con aquellas sobre capacidad jurídica, establece que la autorización judicial solamente opera en los casos en que haya precedido un proceso de interdicción en el que se pudo determinar la incapacidad absoluta de la persona. A su vez, en los casos de incapacidad mental relativa procede la inhabilidad, la que no permite la sustracción de la voluntad por fuera de “negocios” con una determinada cuantía. Por lo tanto, en su concepto, la norma si contiene la distinción que el actor acusa de inexistente. No obstante, aclara que esa distinción va en contra del marco internacional de derechos humanos. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En caso de que la Corte Constitucional decida conocer el fondo de la demanda, el interviniente considera que no se deben acoger los cargos presentados por el actor pues parten de dos premisas que contrarían la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. La primera, que la capacidad legal de las personas con discapacidad debe ser restringida con base en evaluaciones médicas sobre su capacidad de decisión. La segunda, que algunas esterilizaciones deben ser realizadas sin el consentimiento de la persona con discapacidad. Para PAIIS, estas dos premisas contradicen la Convención porque la Observación General No. 1 del Comité de Naciones Unidas de los derechos de las Personas con Discapacidad indica que la capacidad mental no es un fenómeno objetivo, científico y natural, sino que depende de contextos sociales y políticos. Además, los conceptos de capacidad jurídica y capacidad mental o capacidad para decidir son diferenciables. Por último, indica que la Convención impone un nuevo paradigma que implica que: “(i) todas las personas tienen el derecho al reconocimiento de su capacidad legal; (ii) la capacidad legal no puede entenderse como capacidad para decidir; y (iii) se deben implementar apoyos para la toma de decisiones en los casos en los que una persona los requiera para manifestar su voluntad y preferencias”21. En este orden de ideas, sostiene que el artículo 6 viola la Convención así como los derechos a la igualdad en el ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos, a la autonomía, a la dignidad, al libre desarrollo de la personalidad y al reconocimiento de la capacidad legal porque permite esterilizaciones sin el consentimiento de la persona. 7. Centro de Derechos Reproductivos El Centro de Derechos Reproductivos con sede en Bogotá presentó una intervención con el objetivo de aportar información relevante sobre las consideraciones y directrices que diferentes organismos de derecho internacional han realizado alrededor de la esterilización forzada en mujeres y niñas con discapacidad. En primer lugar, plantea que las mujeres con discapacidad sufren de una discriminación interseccional por la situación en la que viven. Sostiene que la aplicación del principio de no discriminación ha ignorado la discriminación interseccional la cual “sitúa menor énfasis en las características individuales de la persona y pone mayor énfasis en el contexto social, las relaciones de poder y la forma en que dichas variables interactúan, afectando a la persona y generando la situación de discriminación”22. A su vez, menciona las observaciones generales de los comités de derechos humanos de Naciones Unidas que han reconocido la discriminación interseccional y cómo ésta afecta a las mujeres. En segundo lugar, hace referencia al modelo social de discapacidad reconocido en la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad que establece que toda barrera que “excluya, restrinja o distinga a la persona de acceder a servicios o ejercer sus derechos en igualdad de condiciones por motivos de su discapacidad, constituye una vulneración a la dignidad (…)”23. En este sentido, indica que la restricción de la capacidad legal por motivo de discriminación comprende una violación del derecho a la igualdad ante la ley. Bajo estos mismos lineamientos, 21 Cuaderno principal, folio 51. Cuaderno principal, folio 31. 23 Cuaderno principal, folio 34. 22 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co explica que la anulación de la manifestación de la voluntad en los términos del consentimiento informado de las personas con discapacidad psicosocial o cognitiva comprende una esterilización forzada. Por último, indica que la garantía del derecho a la información es parte esencial del ejercicio de la autonomía reproductiva y refiere el principio No. 7 de una guía expedida por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) sobre esterilización y consentimiento informado de las mujeres con discapacidad, que así lo reconoce. En el mismo sentido, cita las observaciones de conclusión que el Comité de la Convención para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra la Mujer (CEDAW) le hizo a Colombia en el año 2013 que manifiesta su preocupación por la esterilización forzada de mujeres con discapacidad. V. INTERVENCIONES EXTEMPORANEAS Una vez vencido el término de intervención para los invitados a participar y de fijación en lista, se recibieron escritos remitidos por PAIIS de la Clínica Jurídica sobre Discapacidad en Derechos Humanos del Centro de Investigación y Docencia en Derechos Humanos “Alicia Moreu” de la Universidad Nacional de Mar de Plata, Argentina; la Clínica Jurídica de Personas con Discapacidad de la Universidad Católica del Perú; el Programa de Investigación y Abogacía Feminista de la Universidad de Palermo, Argentina; la Red Latinoamericana de Organizaciones no Gubernamentales de Personas con Discapacidad y sus Familiar e International Disability Alliance; el Centro Estratégico de Impacto Social, A.C., CEIS-México; y de la Asociación Colombiana de Síndrome de Down-Asdown Colombia. Todas las anteriores intervenciones son conceptos técnicos presentados en el proceso de la demanda interpuesta por PAIIS con número de referencia D-0011097 la que coadyuvan. VI. CONCEPTO DEL PROCURADOR GENERAL DE LA NACIÓN La Procuraduría General de la Nación solicita a la Corte Constitucional que declare INEXEQUIBLE el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010. La Vista Fiscal considera que el problema jurídico que la Corte debe abordar es: “Si la expresión “discapacitados mentales”, contenida en el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010, es contraria a los mandatos constitucionales contenidos en los artículos 13 (derecho a la igualdad), 16 (derecho al libre desarrollo de la personalidad) y 42 (derecho a conformar una familia) de la norma superior”24. Para la Procuraduría, la norma “permite que los representantes legales de quienes son discapacitados mentales, previa autorización judicial, puedan solicitar y prestar el consentimiento por ellos para la realización de un procedimiento quirúrgico de esterilización”25 respecto de quienes padecen limitaciones psíquicas o de comportamiento, “que no le permite comprender el alcance de sus actos o asumen riesgos excesivos o innecesarios en el manejo de su patrimonio”26. 24 Cuaderno principal, folio 99. Cuaderno principal, folio 99. 26 Cuaderno principal, folio 99. 25 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En primer lugar, la Vista Fiscal refiere a la Ley 1306 de 2009 que determina que la discapacidad mental absoluta genera la incapacidad legal absoluta y la discapacidad mental relativa, la inhabilidad respecto de los asuntos sobre los que recae. De acuerdo con la anterior distinción, recuerda que la figura de la representación busca la protección de las personas, pero que dicha protección cobija principalmente la materia patrimonial, lo que es diferente de aquellos aspectos personalísimos como la libertad sexual y reproductiva. Así, considera que no sólo resulta injustificado establecer un trato generalizado para todas las personas con discapacidades mentales sin tener en cuenta si “de acuerdo al grado de discapacidad, es viable pronunciar el consentimiento en algunos casos, sino que resulta inconstitucional darle la potestad a un tercero de decidir, incluso con autorización judicial, sobre aspectos como la realización de un esterilización quirúrgica”27. Así, considera que existen ámbitos en los que el consentimiento es insustituible como en el del ejercicio de la libertad sexual y la capacidad reproductiva, o el del derecho a conformar una familia. Por otra parte, sostiene que en los casos de inhabilidad total para dar el consentimiento se debe tener en cuenta que la esterilización nunca es una medida de protección y que no se puede imponer una inhabilitación aún mayor a alguien que tenga la posibilidad de cambiar su situación de discapacidad en el futuro. A continuación, refiere el sustento constitucional y del bloque de constitucionalidad sobre las libertades sexuales y familiares de las personas con discapacidad y concluye que es un imperativo constitucional eliminar todas las disposiciones del ordenamiento jurídico que reproduzcan estereotipos discriminatorios, en las que subyace la idea de que la persona con discapacidad tiene un menor valor. En su concepto, de acuerdo con la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, la Convención de los Derechos del Niño, la Constitución y otras normas, el Estado colombiano tiene la obligación de propender por la plena rehabilitación de las personas con discapacidad mental absoluta, lo que permitiría que en algún momento de su vida estén en capacidad de optar por conformar una familia y manifestar su consentimiento. Así, la norma resulta regresiva y contraria “a la finalidad rehabilitadora que deberían tener los servicios de salud dirigidos a esta población en situación de vulnerabilidad”28. Por último, la Procuraduría sostiene que los procedimientos de esterilización no son un servicio de salud y que éstos no surgen del derecho a tener una familia ni del derecho a la salud. De otra parte, exhorta a la Corte Constitucional a que garantice los derechos fundamentales de las personas en situación de discapacidad, lo que considera que fue relativizado en la sentencia C131 de 2014, que creó una excepción a la esterilización quirúrgica de menores de edad. VII. CONSIDERACIONES DE LA CORTE CONSTITUCIONAL Competencia 27 28 Cuaderno principal, folio 103. Cuaderno principal, folio 109. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 1. En virtud de lo dispuesto en el artículo 241, numeral 4° de la Carta Política, la Corte Constitucional es competente para conocer de esta demanda, pues se trata de una acusación de inconstitucionalidad contra un precepto que forma parte de una ley de la República. Consideraciones previas: aptitud de la demanda e integración normativa 2. PAIIS solicitó que se declare la ineptitud de la demanda por no cumplir con los requisitos de certeza, claridad y especificidad. De la misma forma, Profamilia solicitó la inhibición, pues considera que los argumentos presentados no justifican la inconstitucionalidad de la norma, por apartarse de los lineamientos del derecho internacional de los derechos humanos. En tal virtud, antes de entrar a considerar los cargos planteados, es necesario establecer la aptitud de la demanda, toda vez que algunos de los intervinientes plantearon la ineptitud de la misma por falta de certeza, claridad y especificidad. 3. El artículo 2° del Decreto 2067 de 1991 señala los elementos que debe contener la demanda en los procesos de control de constitucionalidad29. Específicamente, el ciudadano que ejerce la acción pública de inconstitucionalidad contra una disposición determinada debe precisar: el objeto demandado, el concepto de la violación y la razón por la cual la Corte es competente para conocer del asunto. La concurrencia de los tres requerimientos mencionados hace posible un pronunciamiento de fondo. 30 En cuanto al concepto de la violación, la jurisprudencia ha sido constante en manifestar que los argumentos de inconstitucionalidad que se prediquen de las normas acusadas deben ser claros, esto es, que exista un hilo conductor en la argumentación que permita comprender el contenido de la demanda y las justificaciones que la sustentan; ciertos, pues la demanda habrá de recaer sobre una proposición jurídica real y existente; específicos, en la medida que el ciudadano precise la manera como la norma acusada vulnera la Constitución y formule al menos un cargo concreto; pertinentes, ya que el reproche debe fundarse en la apreciación del contenido de una norma superior que se explica y se enfrenta con la norma legal acusada, más no en su aplicación práctica; y suficientes, por cuanto el demandante debe exponer todos los elementos de juicio necesarios para iniciar el estudio y éstos deben generar alguna duda sobre la constitucionalidad de la disposición acusada. 4. El demandante afirma que la expresión acusada es contraria a los derechos a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad, a conformar una familia y a la capacidad legal, este último contemplado en el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Dice norma citada: “Artículo 2º. Las demandas en las acciones públicas de inconstitucionalidad se presentarán por escrito, en duplicado, y contendrán: 1. El señalamiento de las normas acusadas como inconstitucionales, su transcripción literal por cualquier medio o un ejemplar de la publicación oficial de las mismas; 2. El señalamiento de las normas constitucionales que se consideren infringidas; 3. Los razones por las cuales dichos textos se estiman violados; 4. Cuando fuera el caso, el señalamiento del trámite impuesto por la Constitución para la expedición del acto demandado y la forma en que fue quebrantado; y 5. La razón por la cual la Corte es competente para conocer de la demanda”. 30 Ver, entre otros, auto 288 de 2001 y sentencias C-1052 de 2001 y C-568 de 2004, todas las providencias con ponencia del Magistrado Manuel José Cepeda Espinosa, y C-980 de 2005, M. P. Rodrigo Escobar Gil. 29 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Discapacidad, al determinar el consentimiento sustituto, previa autorización judicial, para todos las personas con discapacidad mental, sin excepciones. Particularmente, sostiene que la expresión sitúa a todas las personas con discapacidad mental en un mismo nivel de capacidad para ejercer la autonomía. En su concepto, dicha equivalencia es inconstitucional, pues existen personas con diferentes grados de discapacidad mental que pueden ejercer su autonomía y se encuentran sujetas a una restricción indebida, en razón a la expresión demandada. En este sentido, solicita el condicionamiento de la norma, para que se determine los casos en los cuales la restricción a la autonomía, mediante solicitud del representante legal y previa autorización judicial es pertinente, y cuando no. A su vez, considera que la expresión acusada va en contra de la determinación de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad de establecer el derecho a la igualdad en el ejercicio de la capacidad legal para las personas en esta situación. 5. La Corte considera que los cargos planteados cumplen con los requisitos de claridad, certeza y especificidad por cuanto proponen una duda mínima sobre la constitucionalidad de la disposición como se pasa a explicar. Uno de los intervinientes afirma que los argumentos planteados por el demandante carecen de certeza, ya que no cuestionan una proposición jurídica cierta, pues considera que la expresión encierra a todos los discapacitados mentales cuando en realidad solo se refiere a aquellos de los que se ha determinado una discapacidad absoluta, por lo tanto la norma contempla la distinción que la demanda busca. De la lectura de la expresión demandada se verifica que los cargos van en contra de un contenido normativo real, es decir la determinación de un trato hacia un grupo –las personas con discapacidad mental-. La expresión, en efecto, no hace distinciones sobre el ámbito de aplicación de la disposición para especificar que se trata aquellos que tengan una discapacidad absoluta, como lo plantea el interviniente. En este sentido, el contenido normativo es cierto, pues recae sobre una proposición jurídica verificable y efectivamente contenida en la ley. Cosa diferente es la interpretación del contenido normativo respecto de su ámbito de aplicación para determinar si las personas en situación de discapacidad mental a los que se refiere la norma son todos, o algunos. Así, este análisis parte del reproche de constitucionalidad y del alcance de la disposición. Entonces, la posición sobre la falta de certeza de la disposición demandada no responde a un criterio sobre la existencia o no de la disposición, sino a un desacuerdo con un posible ámbito de aplicación de la norma que recae sobre el juicio de constitucionalidad. Ese ámbito de aplicación puede ser dotado de contenido en conjunto con otras disposiciones, pero en principio, el cargo admite considerar que dado que la expresión es general, podría incluir diferentes sub grupos en la categoría de personas con discapacidad mental. En este sentido, la demanda cumple con el requisito de certeza. 6. De otra parte, el mismo interviniente cuestiona la claridad y especificidad de la demanda, pues en su criterio los argumentos presentados son vagos, indeterminados y abstractos y no permiten llegar a las conclusiones que plantea sobre la clasificación de los niveles de discapacidad mental. Así pues, el interviniente cuestiona uno de los requisitos para los cargos de igualdad: los términos de comparación, los cuales exigen establecer los grupos, personas, o situaciones que son comparables sobre los que la norma establece una diferencia o una igualdad de trato cuando no debería hacerlo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co El demandante advierte que no todas las discapacidades mentales son equivalentes y propone una clasificación que se fundamenta en criterios de la OMS: la discapacidad leve, moderada, grave o profunda, al igual que en la jurisprudencia de la Corte Constitucional que ha determinado diferencias en los grados de autonomía o capacidad de razonamiento de las personas con discapacidad mental. En consecuencia, los criterios presentados por el demandante sobre las diferencias en la discapacidad comprenden un argumento claro y específico, en el sentido de que sustenta su proposición con criterios técnicos verificables, lo que hace indudable la existencia de diferentes tipos de discapacidades, y por lo tanto de diferentes tipos de personas a las que podría cobijar la norma. De acuerdo con lo anterior, el demandante logra proponer y caracterizar los grupos frente a los cuales se da un trato que supone inconstitucional: las personas con diferentes tipos de discapacidad mental. Si bien la clasificación propuesta puede o no ser adecuada para establecer el ámbito de aplicación de la disposición y su lectura a la luz de la Constitución puede arrojar una conclusión diferente, este análisis hace parte del fondo de la demanda y demuestra que el demandante si logra generar una duda mínima sobre el alcance de la norma en cuanto a los sujetos que cobija, es decir, personas con diferentes tipos de discapacidad mental. 7. El mismo interviniente cuestiona la aptitud de la demanda por falta de especificidad por no haber indicado la violación del artículo 93 de la Constitución y por lo tanto al bloque de constitucionalidad, pese a que hace referencia a una violación del artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad de Naciones Unidas. Como se advirtió, de conformidad con el artículo 2° del Decreto 2067 de 1991, numeral 2, las demandas de las acciones públicas de inconstitucionalidad deben señalar las normas constitucionales que se consideren infringidas. Esta exigencia tiene como fin racionalizar el ejercicio del derecho ciudadano a interponer acciones en defensa de la Constitución31. De este requisito se desprende el carácter rogado del control de constitucionalidad por vía de acción, por el cual la Corte tiene vedada“la formulación de nuevos cargos de inconstitucionalidad, no contenidos en el libelo”32. No obstante lo anterior, dicha característica no precluye la posibilidad de la Corte de realizar una revisión integral en el control abstracto, como parte de sus competencias. A su vez, lo anterior no implica que este requisito deba ser cumplido con excesivo rigorismo procesal. En efecto, la primacía del ejercicio del derecho sustancial en el trámite de la acción pública de inconstitucionalidad muestra que “la exigencia legal de que el demandante indique las normas constitucionales que estima violadas no significa que deba precisar con exactitud el número que las distingue en la codificación. Basta que el juez de constitucionalidad, con la referencia hecha en la demanda, pueda inferir cuál es el precepto superior que se considera quebrantado”33. 31 Sentencia C-131 de 1993 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Sentencia C-612 de 2015 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 33 Sentencia C-1408 de 2000 M.P. José Gregorio Hernández Galindo. Cfr. Sentencia C-1444 de 2001 M.P. Jaime Córdoba Triviño. En esta providencia se indicó que no es necesaria la referencia exacta de las normas constitucionales 32 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bajo este criterio, la Corte Constitucional ha admitido el estudio de cargos por vulneración de las normas que integran el bloque de constitucionalidad, aun cuando el demandante no invoque el artículo 93 Superior como disposición constitucional infringida. En efecto, en reiteradas oportunidades este Tribunal ha confrontado las disposiciones acusadas con las normas internacionales que conforman el bloque de constitucionalidad sin que el demandante haya citado expresamente el artículo 93 de la Carta como vulnerado34. Si bien el demandante no indicó expresamente una violación al artículo 93 de la Constitución si señaló una violación al artículo 12 de la Convención de los Derechos de las Personas con Discapacidad. En este sentido, hizo referencia a un artículo de un tratado internacional de derechos humanos ratificado por Colombia que por lo tanto hace parte del bloque de constitucionalidad. Como se refirió, uno de los criterios que permite admitir el cumplimiento del requisito es la posibilidad de inferir de forma razonable el artículo vulnerado. En este caso, se cumple con dicho requisito. Por lo tanto, el no haber citado expresamente el artículo 93 para sustentar la violación del artículo 12 mencionado no configura la ineptitud de la demanda. 8. Otro de los intervinientes solicitó la inhibición, pues los argumentos presentados van en contravía del orden constitucional y de lo determinado por el derecho internacional de los derechos humanos. La anterior crítica presenta un desacuerdo sustancial con los cargos presentados, pero no indica el incumplimiento de uno de los requisitos para configurar un cargo constitucional en sede de control abstracto, por lo tanto, no constituye un verdadero reproche sobre la aptitud de la demanda. 9. Como se ha dicho, el demandante presenta argumentos sobre la violación los derechos a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad, a conformar una familia y a la capacidad legal. Así, respecto del cargo de igualdad debe cumplir con tres requisitos específicos para formular un argumento válido en sede de control abstracto: la identificación de los términos de comparación, la explicación, con argumentos de naturaleza constitucional, de cuál es el presunto trato discriminatorio introducido por las disposiciones acusadas y la exposición de la razón precisa por la que no se justifica constitucionalmente dicho tratamiento. La Sala Plena de esta Corporación, considera que el planteamiento de la demanda cumple con dichos requisitos mínimos. Como se advirtió el demandante logra identificar los términos de comparación: la esterilización mediante el consentimiento sustituto, previa autorización judicial, para las personas en situación de discapacidad mental. A su vez, estableció los grupos que están cobijados por este trato, aquellas personas con diferentes grados de discapacidad que no son equivalentes. Después, con sustento en los derechos mencionados y en el mandato del derecho internacional que establece la igualdad en el ejercicio de la capacidad jurídica para las personas con discapacidad, indica que este trato igual es injustificado porque la medida determina una que se consideran vulneradas siempre que el demandante indique con suficiencia el contenido de la disposición del ordenamiento superior que se considera transgredida. 34 Sentencia C-1490 de 2000 M.P. Fabio Morón Díaz; Sentencia C-505 de 2001 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; Sentencia C-988 de 2004 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-782 de 2005 M.P. Alfredo Beltrán Sierra; Sentencia C-575 de 2006 M.P. Álvaro Tafur Galvis. Sentencia C-617 de 2008 M.P. Rodrigo Escobar Gil. Sentencia C-334 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co restricción al ejercicio de la autonomía para personas que si tienen la capacidad de ejercerla, particularmente en el ámbito de la reproducción y sobre las intervenciones médicas definitivas en el cuerpo. Por lo tanto, expone que al incluir en este grupo a personas que por las características de su discapacidad -leve-, pueden ejercer el consentimiento informado de forma personal se incurre en una violación de sus derechos. En consecuencia, la Sala considera que la demanda cumple con los requisitos mínimos de claridad, certeza y especificidad que configuran un cargo de constitucionalidad y procederá a analizarla de fondo. Integración de la unidad normativa 10. Antes de pasar a delimitar el problema jurídico y la metodología de resolución, es preciso verificar si la expresión demandada goza de un contenido normativo autónomo. En este sentido, si bien no fue indicado expresamente por algunos de los intervinientes, varios de éstos solicitaron la declaratoria de inexequibilidad de todo el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010, no de la expresión acusada. Así lo propuso Profamilia, la Liga Colombiana de Autismo, PAIIS y la Procuraduría General de la Nación. El artículo 6° del Decreto 2067 de 1991 permite a la Corte Constitucional pronunciarse sobre aquellas normas que, a su juicio, conforman una unidad normativa con el precepto acusado35. Esta facultad conocida como la integración normativa desarrolla importantes mandatos constitucionales como la economía procesal y la seguridad jurídica, a través de la eficacia del control abstracto de constitucionalidad, y la efectividad de sus principios, derechos y deberes, al garantizar la coherencia del ordenamiento36. Sin embargo, la jurisprudencia constitucional ha indicado que la potestad de integrar oficiosamente la unidad normativa es de carácter excepcional, y que por lo tanto, la regla general es la inhibición cuando el demandante haya omitido realizarla37. El fundamento de dicha excepcionalidad radica en la naturaleza rogada pero integral de la acción pública de inconstitucionalidad38, puesto que la conformación de la unidad normativa implica un control oficioso del ordenamiento al integrar disposiciones no demandadas expresamente y por lo tanto una restricción del carácter participativo de la acción, puesto que los intervinientes no pueden El tercer inciso del artículo 6° del Decreto 2067 de 1991 establece, en lo pertinente: “El magistrado sustanciador tampoco admitirá la demanda cuando considere que ésta no incluye las normas que deberían ser demandadas para que el fallo en sí mismo no sea inocuo, y ordenará cumplir el trámite previsto en el inciso segundo de este artículo. La Corte se pronunciará de fondo sobre todas las normas demandadas y podrá señalar en la sentencia las que, a su juicio, conforman unidad normativa con aquellas otras que declara inconstitucionales”. 36 Sentencia C-1017 de 2012 M.P. Luis Guillermo Pérez Guerrero; Sentencia C-500 de 2014, M.P. Mauricio González Cuervo; Sentencia C-516 de 2015, M.P. Alberto Rojas Ríos. 37 En esta providencia se reitera la regla jurisprudencial enunciada en la sentencia C-619 de 2015 M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. Al respecto, véase también: Sentencias C-539 de 1999 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz; C-055 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; C-553 de 2010 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva; Sentencia C-595 de 2010 M.P. Jorge Iván Palacio Palacio; C-879 de 2011 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; C-889 de 2012, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva; C-1017 de 2012, M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez; Sentencia C-767 de 2014, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; C-881 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, entre otras. 38 Sentencia C-125 de 2013, M.P. Alexei Julio Estrada; Sentencia C-219 de 2015, M.P. Mauricio González Cuervo. 35 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co pronunciarse sobre los preceptos con los que se conformó la unidad normativa39. Como consecuencia de ello, este Tribunal no podrá realizar la integración oficiosa de la unidad normativa cuando la demanda sea inepta por ininteligibilidad de la norma acusada o por ausencia de integración de la proposición jurídica completa, aún si los intervinientes han presentado algunos cargos de constitucionalidad suficientes para proferir una sentencia de fondo40. Lo anterior, puesto que el mandato de la Corte radica en la garantía, a partir de la formulación de un cargo apto, del acceso a la administración de justicia y la prevalencia del derecho sustancial, en aplicación del principio pro actione. Así pues, la Corte Constitucional ha determinado que la integración oficiosa de la unidad normativa sólo será procedente cuando: i) se demande una disposición cuyo contenido deóntico no sea claro, unívoco o autónomo, ii) la disposición cuestionada se encuentre reproducida en otras disposiciones que posean el mismo contenido deóntico de aquella 41 y finalmente, cuando iii) la norma se encuentre intrínsecamente relacionada42 con otra disposición que pueda ser, presumiblemente, inconstitucional43. 39 Sentencia C-410 de 2015 M.P. Alberto Rojas Ríos reiterando la Sentencia C-814 de 2014, M.P. Martha Victoria Sáchica Méndez. Sentencia C-105 de 2013 M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez; C-595 de 2010 M.P. Jorge Iván Palacio Palacio; Sentencia C-403 de 2013 M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez. 40 Así lo expresó esta Corporación en Sentencia C-1256 de 2001 M.P. Rodrigo Uprimny Yepes. En este fallo, la Corte rechazó la posibilidad de integrar la unidad normativa cuando los cargos de inconstitucionalidad presentados en la demanda fueran ineptos incluso, a pesar de que con posterioridad a la demanda, los intervinientes hayan presentado argumentos ciertos, específicos, pertinentes y suficientes que, de haberse planteado en la demanda, configurarían cargos de constitucionalidad idóneos. En este caso, “la decisión inhibitoria, lejos de afectar, fortalece la democracia participativa” toda vez que “la decisión inhibitoria no hace tránsito a cosa juzgada y, por el contrario, permite que el actor, o cualquier otro ciudadano, pueda volver a presentar la demanda de inconstitucionalidad, teniendo la posibilidad de profundizar en el estudio del tema y hacer más fecundo el debate en una nueva oportunidad”. 41 Sobre este particular, véase: Sentencia C-410 de 2015 M.P. Alberto Rojas Ríos en la cual la Corte decidió integrar la unidad normativa dado que existe otra norma que “posee el mismo contenido deóntico que las dos disposiciones demandadas”. Igualmente, en la Sentencia C-595 de 2010, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio la Corte estableció que no resulta imperiosa la integración de la unidad normativa pese a que algunas de las expresiones normativas demandadas se encuentren reproducidas en otros preceptos, siempre que estas partan de un contenido normativo diferente y se refieran a hipótesis distintas de la norma acusada. Así, la mera similitud no hace imperiosa la integración, dado que la norma cuestionada constituye un enunciado completo e independiente cuyo contenido normativo puede determinarse por sí solo. 42 Respecto de la existencia de una relación intrínseca, la jurisprudencia constitucional ha sostenido que esta causal se refiere a casos en los cuales las normas tienen un sentido regulador y autónomo pero resulta imposible, estudiar la constitucionalidad de una norma sin analizar las otras disposiciones, pues de lo contrario se produciría un fallo inocuo. Sentencia C-286 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva; Sentencia C-349 de 2004 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; Sentencia C-538 de 2005 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra. 43 Es indispensable resaltar que, “para que proceda la integración normativa por esta [ú]ltima causal, se requiere la verificación de dos requisitos distintos y concurrentes: (1) que la norma demandada tenga una estrecha relación con las disposiciones no cuestionadas que formarían la unidad normativa; (2) que las disposiciones no acusadas aparezcan, a primera vista, aparentemente inconstitucionales”. Sentencias C-539 de 1999 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz y C-041 de 2015 M.P. Mauricio González Cuervo. En esta providencia se reitera la regla jurisprudencial enunciada en la sentencia C-619 de 2015 M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado: “(i) Cuando un ciudadano demanda una disposición que, individualmente, no tiene un contenido deóntico claro o unívoco, de manera que, para entenderla y aplicarla, resulta absolutamente imprescindible integrar su contenido normativo con el de otra disposición que no fue acusada; (ii) en aquellos casos en los cuales la disposición cuestionada se encuentra reproducida en otras normas del ordenamiento que no fueron demandadas, con el propósito de evitar que un fallo de inexequibilidad resulte inocuo; Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Ahora bien, para el primer supuesto, en el cual un contenido normativo puede no ser autónomo, como en el caso de la demanda de expresiones de una norma, este Tribunal ha precisado que no siempre que se demanda un fragmento de una disposición normativa se está frente a una proposición jurídica incompleta44. Igualmente, en este punto debe tenerse en cuenta que, aunque una expresión resulte desde el punto de vista semántico y de la sintaxis, clara y unívoca, puede ocurrir que tales atributos no resulten predicables desde la perspectiva jurídica45. Por estas razones, la jurisprudencia constitucional ha indicado que, para resolver los cargos de inconstitucionalidad formulados contra fragmentos normativos, deben tenerse en cuenta dos aspectos: (i) que lo acusado sea un contenido comprensible como regla de derecho que pueda contrastarse con las normas constitucionales y (ii) si los apartes que no han sido demandados perderían la capacidad de producir efectos jurídicos en caso de declararse la inexequibilidad del fragmento normativo demandado, es procedente la integración de la unidad normativa46. 11. En el presente caso los apartes del artículo 6 que no han sido demandados perderían la capacidad de producir efectos en caso de declararse la inexequibilidad de la expresión acusada, por tanto se hace indispensable integrar la proposición jurídica completa de todo el artículo 6. Veamos. El artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 dispone que “cuando se trate de discapacitados mentales, la solicitud y el consentimiento serán suscritos por el respectivo representante legal, previa autorización judicial”. Por lo tanto, la norma establece unos requisitos para la esterilización definitiva sobre unos sujetos determinados –los discapacitados mentales-. En efecto, el demandante acusó la expresión –discapacitados mentales- del artículo 6 de la Ley 1412 de 2010. Así, la demanda recae sobre el sujeto para el que se dispone un trato particular. Si se llegara a sustraer el sujeto de la norma por una eventual declaratoria de inconstitucionalidad, la norma (iii) cuando la norma demandada se encuentra intrínsecamente relacionada con otra disposición que, a primera vista, presenta serias dudas de constitucionalidad”. Al respecto, véase también: Sentencia C-410 de 2015 M.P. Alberto Rojas Ríos. Sentencia C-881 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. 44 Sentencia C-055 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez: “que lo acusado presente un contenido comprensible como regla de derecho, susceptible de ser cotejado con los postulados y mandatos constitucionales” y “que los apartes normativos que... no son objeto de pronunciamiento de la Corte, mantengan la capacidad para producir efectos jurídicos y conserven un sentido útil para la interpretación y aplicación normativa”. 45 Sentencia C-055 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez 46 Sentencia C-055 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez: “que lo acusado presente un contenido comprensible como regla de derecho, susceptible de ser cotejado con los postulados y mandatos constitucionales” y “que los apartes normativos que... no son objeto de pronunciamiento de la Corte, mantengan la capacidad para producir efectos jurídicos y conserven un sentido útil para la interpretación y aplicación normativa”. Esta Corporación además ha resaltado que existe una relación inescindible de conexidad entre la norma demandada y otros apartes no demandados, cuando, “en caso de que la Corte decidiera declarar inexequibles los apartes acusados, perdería todo sentido la permanencia en el orden jurídico,” de las expresiones no demandadas. Véase también: Sentencia C-109 de 2006 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-055 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; En la Sentencia C-547 de 2007 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra la Corte explica que “las expresiones aisladas carentes de sentido propio que no producen efectos jurídicos solas o en conexidad con la disposición completa de la cual hacen parte, no son constitucionales ni inconstitucionales”. Véase también: Sentencia C-233 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia C-064 de 2005 M.P. Clara Inés Vargas Hernández; Sentencia C-055 de 2010 M.P. Juan Carlos Henao Pérez. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co perdería el sentido. Por lo tanto, la expresión acusada no es autónoma respecto del contenido normativo al que pertenece. En este orden de ideas, los apartes normativos que no han sido acusados perderían la capacidad de producir efectos jurídicos y carecerían de sentido, de ser removidos del ordenamiento. Por lo tanto, nos encontramos frente al supuesto excepcional determinado por la jurisprudencia constitucional que habilita a la Corte a integrar la proposición jurídica completa. De acuerdo con lo anterior, la Sala procederá a integrar la proposición jurídica completa con todo el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010. Planteamiento del problema jurídico y metodología de resolución 12. El demandante plantea que la expresión acusada viola los artículos 13, 16 y 42 de la Constitución y 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad por contemplar el consentimiento sustituto de personas con discapacidad mental que tengan capacidad para decidir sobre la posibilidad de reproducirse, pues la norma se dirige a todos los discapacitados mentales. El Ministerio de Salud y Protección Social considera que la expresión acusada respeta los derechos a la igualdad y a conformar una familia, así como las obligaciones internacionales en la medida en que da un trato igual a personas que hacen parte de un mismo grupo, sin distinción alguna. El ICBF solicita la declaración de la constitucionalidad condicionada de la expresión demandada en el entendido de que las autoridades judiciales deben atender el precedente jurisprudencial sobre la materia. El Grupo de Acciones Públicas de la Universidad del Rosario también solicita la constitucionalidad condicionada para que se establezca una clasificación que reconozca los diversos grados de discapacidad y así la intervención de los representantes legales. De otra parte, Profamilia, PAIIS y La Liga Colombiana de Autismo solicitan la inexequibilidad de todo el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 por considerar que el consentimiento sustituto en cualquier caso es violatorio de la Constitución y el derecho internacional de los derechos humanos. La Procuraduría General de la Nación solicita que se declare la inexequibilidad de la norma. Para la Vista Fiscal, la falta de distinción sobre los grados de discapacidad hace inconstitucional la norma. No obstante, considera que más allá, la determinación de la reproducción no es un asunto que debería ser cobijado por la representación legal, pues dicha medida de protección se establece para los asuntos patrimoniales, mientras que la determinación del consentimiento en el ejercicio de la libertad sexual y la capacidad reproductiva, o el del derecho a conformar una familia es insustituible. A su vez, considera que el artículo ignora el sentido rehabilitador que debe tener el Estado frente a estas personas, para hacer todo lo posible para que en el caso de los incapaces absolutos en algún momento puedan optar por conformar una familia y manifestar su consentimiento. Finalmente, recalca que en su concepto los tratamientos de infertilidad no pueden ser considerados como un servicio de salud. 13. En consecuencia, en el presente caso la Corte debe entrar a resolver el siguiente problema jurídico: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co ¿Si el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 al establecer el consentimiento sustituto por parte de los representantes legales de las personas en situación de discapacidad, previa autorización judicial, viola los artículos 13, 16 y 42 de la Constitución y el bloque de constitucionalidad, particularmente el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, por comportar una restricción indebida al ejercicio de la autonomía para ejercer su capacidad reproductiva? Para resolver el anterior problema jurídico, la Corte abordará el marco constitucional sobre: (i) las personas con discapacidad mental como sujetos de especial protección constitucional; (ii) los derechos reproductivos de las personas con discapacidad; (iii) el consentimiento informado en las intervenciones de salud; (iv) el consentimiento informado de las personas con discapacidad; y con fundamento en lo anterior abordará el problema jurídico planteado. Las personas con discapacidad mental como sujetos de especial protección 14. La cláusula de igualdad consagrada en el artículo 13 de la Constitución otorga una especial protección a las personas con discapacidad47. Desde esta garantía, el Estado tiene el deber de proteger la igualdad formal y material de estas personas. Desde la primera, le están prohibidas las intervenciones que generen discriminación o acentúen situaciones de discriminación de forma directa o indirecta. En efecto, el deber de garantía de igualdad ante la ley supone que todos los individuos, como sujetos de derechos deben ser tratados con la misma consideración y reconocimiento, y que no es admisible ninguna diferencia de trato con fundamento en criterios como el estatus de salud, el género, la raza, el origen, la lengua, la religión y la opinión política o filosófica. Estos motivos constituyen criterios sospechosos, pues históricamente han estado asociados a prácticas que han tendido a subvalorar y a poner en situación de desventaja a ciertas personas, y se encuentran proscritos por la Constitución como una violación del derecho a la igualdad48. De otra parte, el deber de igualdad material le impone la obligación al Estado de adoptar medidas a favor de los grupos marginados o que se encuentren en una situación de debilidad manifiesta, como las personas con discapacidad. En este orden de ideas, la jurisprudencia constitucional ha determinado que las personas con discapacidad son sujetos plenos de derechos y de especial protección constitucional y ha reiterado que la discapacidad debe ser afrontada desde una perspectiva holística en donde se le deben brindar a estas personas las herramientas y apoyos necesarios para enfrentar las barreras 47 Esta especial protección también es concordante con la protección otorgada en el artículo 18 de Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales (Protocolo de San Salvador) de 1988. 48 Sentencias C-481 de 1998 y C-112 de 2000 M.P. Alejandro Martínez Caballero, Sentencia C-371 de 2000 M.P. Carlos Gaviria Díaz. “Los criterios sospechosos son, en últimas, categorías que "(i) se fundan en rasgos permanentes de las personas, de las cuales éstas no pueden prescindir por voluntad propia a riesgo de perder su identidad; (ii) han estado sometidas, históricamente, a patrones de valoración cultural que tienden a menospreciarlas; y, (iii) no constituyen, per se, criterios con base en los cuales sea posible efectuar una distribución o reparto racional y equitativo de bienes, derechos o cargas sociales". El constituyente consideró, entonces, que cuando se acude a esas características o factores para establecer diferencias en el trato, se presume que se ha incurrido en una conducta injusta y arbitraria que viola el derecho a la igualdad”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co físicas o sociales que limitan sus posibilidades para desenvolverse, y así superar dicha condición49. Lo anterior, implica abandonar la visión de la discapacidad como una enfermedad. 15. El modelo social de la discapacidad se desprende del marco internacional de derechos humanos. Así, en lo atinente a los instrumentos internacionales de carácter vinculante para Colombia, el más importante de ellos en esta materia es la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPD) adoptada en el año 200650, la cual tiene como propósito promover y proteger todos los derechos humanos y libertades fundamentales de las personas con discapacidad, en condiciones de igualdad. Por esta razón, la Convención dispone que las personas con discapacidad tienen “capacidad jurídica en igualdad de condiciones con las demás en todos los aspectos de la vida”51 y que el Estado debe asegurar a estas personas el acceso al apoyo requerido para su ejercicio52. 49 Sentencia C-131 de 2014 M.P. Mauricio González Cuervo; Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-248 de 2003 M. P. Eduardo Montealegre Lynett; T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; T-560ª de 2012 M.P. Rodrigo Escobar Gil; T-063 de 2012 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; Sentencia T-740 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 50 Ratificada por Colombia a través de la Ley 1349 de 2009 cuya constitucionalidad fue revisada mediante Sentencia C-293 de 2010 M.P. Nilson Pinilla Pinilla. 51 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, Párr. 13 (CRPD/C/GC/1.). Artículo 12. Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. El Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad define la capacidad jurídica como: “la capacidad de ser titular de derechos y obligaciones (capacidad legal) y de ejercer esos derechos y obligaciones (legitimación para actuar). Es la clave para acceder a una participación verdadera en la sociedad”. 52 Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Observación General Nº1 (2014). Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, párr. 17. (CRPD/C/GC/1.) "Apoyo" es un término amplio que engloba arreglos oficiales y oficiosos, de distintos tipos e intensidades. Por ejemplo, las personas con discapacidad pueden escoger a una o más personas de apoyo en las que confíen para que les ayuden a ejercer su capacidad jurídica respecto de determinados tipos de decisiones, o pueden recurrir a otras formas de apoyo, como el apoyo entre pares, la defensa de sus intereses (incluido el apoyo para la defensa de los intereses propios) o la asistencia para comunicarse. El apoyo a las personas con discapacidad en el ejercicio de su capacidad jurídica puede incluir medidas relacionadas con el diseño universal y la accesibilidad — por ejemplo, la exigencia de que las entidades privadas y públicas, como los bancos y las instituciones financieras, proporcionen información en un formato que sea comprensible u ofrezcan interpretación profesional en la lengua de señas—, a fin de que las personas con discapacidad puedan realizar los actos jurídicos necesarios para abrir una cuenta bancaria, celebrar contratos o llevar a cabo otras transacciones sociales. El apoyo también puede consistir en la elaboración y el reconocimiento de métodos de comunicación distintos y no convencionales, especialmente para quienes utilizan formas de comunicación no verbales para expresar su voluntad y sus preferencias. Para muchas personas con discapacidad, la posibilidad de planificar anticipadamente es una forma importante de apoyo por la que pueden expresar su voluntad y sus preferencias, que deben respetarse si llegan a encontrarse en la imposibilidad de comunicar sus deseos a los demás. Todas las personas con discapacidad tienen el derecho de planificar anticipadamente, y se les debe dar la oportunidad de hacerlo en condiciones de igualdad con las demás. Los Estados partes pueden ofrecer diversas formas de mecanismos de planificación anticipada para tener en cuenta las distintas preferencias, pero todas las opciones deben estar exentas de discriminación. Debe prestarse apoyo a la persona que así lo desee para llevar a cabo un proceso de planificación anticipada. El momento en que una directiva dada por anticipado entra en vigor (y deja de tener efecto) debe ser decidido por la persona e indicado en el texto de la directiva; no debe basarse en una evaluación de que la persona carece de capacidad mental”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 16. Así mismo, el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (Comité DPD) ha establecido que “[l]a capacidad jurídica incluye la capacidad de ser titular de derechos y la de actuar en derecho. La capacidad jurídica de ser titular de derechos concede a la persona la protección plena de sus derechos por el ordenamiento jurídico. La capacidad jurídica de actuar en derecho reconoce a esa persona como actor facultado para realizar transacciones y para crear relaciones jurídicas, modificarlas o ponerles fin”53. De modo que, mientras “la capacidad legal es la posibilidad de ser titular de derechos y de ser reconocido como persona jurídica ante la ley, [lo cual puede incluir] por ejemplo, el hecho de tener una partida de nacimiento, de poder buscar asistencia médica, de estar inscrito en el registro electoral o de poder solicitar un pasaporte,” la legitimación para actuar como segunda faceta “comprende con respecto a esos derechos y el reconocimiento de esas acciones por la ley. Este es el componente que frecuentemente se deniega o reduce en el caso de las personas con discapacidad. Por ejemplo, las leyes pueden permitir que las personas con discapacidad posean bienes, pero no siempre respetan las medidas que adopten para comprarlos o venderlos”54. 17. Además, en la Observación General No.1, el Comité DPD destaca el papel instrumental de la capacidad jurídica para garantizar todo tipo de derechos para las personas con discapacidad. Al respecto afirma: “La capacidad jurídica es indispensable para el ejercicio de los derechos civiles, políticos, económicos, sociales y culturales, y adquiere una importancia especial para las personas con discapacidad cuando tienen que tomar decisiones fundamentales con respecto a su salud, su educación y su trabajo. En muchos casos, la negación de la capacidad jurídica a las personas con discapacidad ha hecho que se vean privadas de muchos derechos fundamentales, como el derecho de voto, el derecho a casarse y fundar una familia, los derechos reproductivos, la patria potestad, el derecho a otorgar su consentimiento para las relaciones íntimas y el tratamiento médico y el derecho a la libertad”55. Así pues, es relevante indicar que la capacidad jurídica no debe asimilarse a la capacidad mental, pues esta última “se refiere a la aptitud de una persona para adoptar decisiones, que naturalmente varía de una persona a otra y puede ser diferente para una persona determinada en función de muchos factores, entre ellos factores ambientales y sociales”56. 18. En efecto, partiendo de la universalidad del derecho al igual reconocimiento como persona ante la ley, el Comité DPD concluye en la mencionada observación que el derecho a la capacidad jurídica es inherente a toda persona, incluyendo a aquellas con discapacidad cognitiva o 53 Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Observación General Nº1 (2014), párr. 12. Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Observación General Nº1 (2014), párr.14. 55 Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Observación General Nº1 (2014), párr. 8. 56 Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Observación General Nº1 (2014), párr. 13 54 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co psicosocial57. Por ende, el hecho de que una persona tenga una discapacidad58 no debe ser nunca motivo para negarle su capacidad jurídica ni ningún derecho establecido en el artículo 12 de la CDPD59. Específicamente, el Comité establece que no son admisibles los regímenes basados en la adopción de decisiones mediante el consentimiento sustituto y la negación de la capacidad de este grupo de personas. A su vez, dijo que: “a menudo, cuando se considera que una persona tiene una aptitud deficiente para adoptar decisiones... a causa de una discapacidad cognitiva o psicosocial, se le retira en consecuencia su capacidad jurídica para adoptar una decisión concreta. Esto se decide simplemente en función del diagnóstico de una deficiencia (criterio basado en la condición), o cuando la persona adopta una decisión que tiene consecuencias que se consideran negativas (criterio basado en los resultados), o cuando se considera que la aptitud de la persona para adoptar decisiones es deficiente (criterio funcional). El criterio funcional supone evaluar la capacidad mental y denegar la capacidad jurídica si la evaluación lo justifica. A menudo se basa en si la persona puede o no entender la naturaleza y las consecuencias de una decisión y/o en si puede utilizar o sopesar la información pertinente. Este criterio es incorrecto por dos motivos principales: a) porque se aplica en forma discriminatoria a las personas con discapacidad; y b) porque presupone que se pueda evaluar con exactitud el funcionamiento interno de la mente humana y, cuando la persona no supera la evaluación, le niega un derecho humano fundamental, el derecho al igual reconocimiento como persona ante la ley” 60. En este contexto, la Convención impone a los Estados, de una parte, la obligación de abstenerse de cualquier medida que prive a las personas con discapacidad del reconocimiento de su capacidad jurídica, y de otra parte, el deber de garantizar que los particulares no interfieran con el ejercicio de la capacidad jurídica de estos sujetos61. En consecuencia, los Estados tienen un mandato para reemplazar los regímenes basados en la adopción de decisiones sustitutivas62 por sistemas de apoyo a la adopción de decisiones. Estos últimos se caracterizan 57 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley, 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, párr. 9. CRPD/C/GC/1. 58 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, párr. 15. CRPD/C/GC/1.). 59 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014), (CRPD/C/GC/1) párr. 9. 60 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014), CRPD/C/GC/1, párr. 13. 61 Observación General Nº1. (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Op. cit., CRPD/C/GC/1, párr. 24. 62 Observación General Nº1. (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Op. cit., CRPD/C/GC/1, párr. 27. Estos regímenes tienen como características definitorias las siguientes: “i) se despoja a la persona de la capacidad jurídica, aunque sea con respecto a una única decisión; ii) puede nombrar al sustituto que Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co por la primacía de la voluntad de la persona con discapacidad, de su autonomía y sus preferencias63. De este modo, el Comité es enfático en afirmar que “[l]os Estados partes no deben negar a las personas con discapacidad su capacidad jurídica, sino que deben proporcionarles acceso al apoyo que necesiten para tomar decisiones que tengan efectos jurídicos”64. 19. Así pues, los apoyos que deben proporcionarse a las personas con discapacidad: (i) deben variar en su tipo e intensidad de acuerdo con la diversidad de las personas con discapacidad65; (ii) son renunciables, de modo que la persona con discapacidad puede negarse a ejercer su derecho a recibir el apoyo previsto66; (iii) no deben regular en exceso la vida de las personas con discapacidad67 y (iv) la implementación de las medidas de apoyo deben ser consultadas y contar con la participación de la población con discapacidad68. Pese a su variedad de formas, de acuerdo con el Comité DPD, las directrices esenciales que debe incluir todo sistema de apoyos, son: “a) El apoyo para la adopción de decisiones debe estar disponible para todos. El grado de apoyo que necesite una persona, especialmente cuando es elevado, no debe ser un obstáculo para obtener apoyo en la adopción de decisiones. b) Todas las formas de apoyo en el ejercicio de la capacidad jurídica, incluidas las formas más intensas, deben estar basadas en la voluntad y las preferencias de la persona, no en lo que se suponga que es su interés superior objetivo. c) El modo de comunicación de una persona no debe ser un obstáculo para obtener apoyo en la adopción de decisiones, incluso cuando esa comunicación sea no convencional o cuando sea comprendida por muy pocas personas. tomará las decisiones alguien que no sea la persona concernida y ese nombramiento puede hacerse en contra de su voluntad; y iii) toda decisión adoptada por el sustituto en la adopción de decisiones se basa en lo que se considera el "interés superior" objetivo de la persona concernida, en lugar de basarse en su propia voluntad y sus preferencias”. 63 “Observación General Nº1. (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Op. Cit, (CRPD/C/GC/1.), párr. 16: El apoyo en el ejercicio de la capacidad jurídica debe respetar los derechos, la voluntad y las preferencias de las personas con discapacidad y nunca debe consistir en decidir por ellas”. Para un desarrollo in extenso de las características que debe tener un modelo de apoyo a la adopción de decisiones ver: Observación General Nº1. (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Op. cit., (CRPD/C/GC/1), paras. 16-19 y 29 64 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, (CRPD/C/GC/1), párr. 16. 65 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, (CRPD/C/GC/1), párr. 18. 66 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones, 31 de marzo a 11 de abril de 2014, (CRPD/C/GC/1), párr. 19. 67 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014), (CRPD/C/GC/1.), párr. 29. 68 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014), (CRPD/C/GC/1.), párr. 30. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co d) La persona o las personas encargadas del apoyo que haya escogido oficialmente la persona concernida deben disponer de un reconocimiento jurídico accesible, y los Estados tienen la obligación de facilitar la creación de apoyo, especialmente para las personas que estén aisladas y tal vez no tengan acceso a los apoyos que se dan de forma natural en las comunidades. Esto debe incluir un mecanismo para que los terceros comprueben la identidad de la persona encargada del apoyo, así como un mecanismo para que los terceros impugnen la decisión de la persona encargada del apoyo si creen que no está actuando en consonancia con la voluntad y las preferencias de la persona concernida. e) A fin de cumplir con la prescripción enunciada en el artículo 12, párrafo 3, de la Convención de que los Estados partes deben adoptar medidas para "proporcionar acceso" al apoyo necesario, los Estados partes deben velar por que las personas con discapacidad puedan obtener ese apoyo a un costo simbólico o gratuitamente y por que la falta de recursos financieros no sea un obstáculo para acceder al apoyo en el ejercicio de la capacidad jurídica. f) El apoyo en la adopción de decisiones no debe utilizarse como justificación para limitar otros derechos fundamentales de las personas con discapacidad, especialmente el derecho de voto, el derecho a contraer matrimonio, o a establecer una unión civil, y afundar una familia, los derechos reproductivos, la patria potestad, el derecho a otorgar su consentimiento para las relaciones íntimas y el tratamiento médico y el derecho a la libertad. g) La persona debe tener derecho a rechazar el apoyo y a poner fin a la relación de apoyo o cambiarla en cualquier momento. h) Deben establecerse salvaguardias para todos los procesos relacionados con la capacidad jurídica y el apoyo en el ejercicio de la capacidad jurídica. El objetivo de las salvaguardias es garantizar que se respeten la voluntad y las preferencias de la persona. i) La prestación de apoyo para el ejercicio de la capacidad jurídica no debe depender de una evaluación de la capacidad mental; para ese apoyo en el ejercicio de la capacidad jurídica se requieren indicadores nuevos y no discriminatorios de las necesidades de apoyo”69. Así pues, este marco internacional indica que con el fin de proteger plenamente sus derechos, los Estados deben proporcionar “salvaguardias” que garanticen que el ejercicio de la capacidad jurídica corresponde a la voluntad y a las preferencias de la persona en situación de discapacidad. 69 Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014), (CRPD/C/GC/1), párr. 29. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Estas salvaguardias70 deben ser medidas adecuadas, efectivas y proporcionales, además de estar sometidas a la revisión periódica de un órgano judicial imparcial71. 20. A partir de este reconocimiento, las personas en situación de discapacidad sin importar su tipo pueden gozar plenamente de esta capacidad para tomar decisiones sobre el ejercicio de sus derechos fundamentales tales como: acceso a la justicia (art. 13), libertad e integridad personal (art. 14), integridad personal (arts. 15, 16 y 17), libertad de desplazamiento y nacionalidad (art 18), libertad de expresión, opinión y acceso a la información (art. 21), así como el respeto del hogar y la familia (art. 23), derecho a la participación política, cultural y deportiva (arts. 29 y 30). También, este convenio internacional consagra la protección de los derechos económicos, sociales y culturales de las personas en situación de discapacidad (arts. 24-28)72. 21. En este mismo sentido, el Comité para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad que verifica el cumplimiento de la Convención Interamericana para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad (1999)7374, ha apoyado la postura de la Convención sobre los 70 En relación con las salvaguardias, el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, en su Observación General Nº1 ha indicado que su objetivo principal debe ser “garantizar el respeto de los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona. Para lograrlo, las salvaguardias deben proporcionar protección contra los abusos, en igualdad de condiciones con las demás personas” (párrafo 20); El Comité se preocupa particularmente por la posibilidad que exista influencia indebida sobre las personas con discapacidad. “Se considera que hay influencia indebida cuando la calidad de la interacción entre la persona que presta el apoyo y la que lo recibe presenta señales de miedo, agresión, amenaza, engaño o manipulación. Las salvaguardias para el ejercicio de la capacidad jurídica deben incluir la protección contra la influencia indebida; sin embargo, la protección debe respetar los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, incluido el derecho a asumir riesgos y a cometer errores”. (Párr. 22). Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014), (CRPD/C/GC/1), paras 20 y 22. 71 Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12. En su numeral 4 establece: “Los Estados Partes asegurarán que en todas las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica se proporcionen salvaguardias adecuadas y efectivas para impedir los abusos de conformidad con el derecho internacional en materia de derechos humanos. Esas salvaguardias asegurarán que las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, que no haya conflicto de intereses ni influencia indebida, que sean proporcionales y adaptadas a las circunstancias de la persona, que se apliquen en el plazo más corto posible y que estén sujetas a exámenes periódicos por parte de una autoridad o un órgano judicial competente, independiente e imparcial. Las salvaguardias serán proporcionales al grado en que dichas medidas afecten a los derechos e intereses de las personas”. 72 Esta relación entre el artículo 12 y otras disposiciones de la Convención también fue identificada por el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad en la Observación General Nº1 de 2014. 73 Ratificada por Colombia mediante Ley 762 de 2002, cuya constitucionalidad fue revisada por la Sentencia C-401 de 2003 M.P. Álvaro Tafur Galvis. 74 Observación General del Comité para la Eliminación de Todas las formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, sobre la necesidad de interpretar el artículo I.2, Inciso B) In fine de la Convención Interamericana para la Eliminación de Todas las formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, en el marco del artículo 12 de la Convención de Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Adoptada en la Primera Reunión Extraordinaria del Comité para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, OEA/ Ser.L/XXIV.3.1 CEDDIS/doc.12 (I-E/11) Rev.1 4 y 5 de Mayo de 2011. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Derechos de las Personas con Discapacidad en su Observación General sobre el artículo I.2, Inciso B75. 22. De otra parte, la Corte Interamericana de Derechos Humanos (Corte IDH) ha afirmado que existe un deber especial de garantizar la capacidad jurídica derivado del derecho a la personalidad jurídica76, particularmente frente a sujetos en condiciones de vulnerabilidad 77. Lo anterior se acompasa con el corpus iuris internacional en la materia78, ya que la propia Corte IDH ha reconocido la aplicabilidad de la CDPD y del modelo social de discapacidad79. Debe recordarse en este punto que el artículo 29 de la Convención Americana establece que ninguna de sus disposiciones puede interpretarse en el sentido de restringir el goce o ejercicio de derechos reconocidos por otros Tratados suscritos por los Estados Partes.80 75 Observación General del Comité para la Eliminación de Todas las formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, sobre la necesidad de interpretar el artículo I.2, Inciso B) In fine de la Convención Interamericana para la Eliminación de Todas las formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, en el marco del artículo 12 de la Convención de Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Adoptada en la Primera Reunión Extraordinaria del Comité para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, OEA/ Ser.L/XXIV.3.1 CEDDIS/doc.12 (I-E/11) Rev.1 4 y 5 de Mayo de 2011. 76 Corte IDH. Caso García y Familiares Vs. Guatemala. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 29 noviembre de 2012 Serie C No. 258, párrafo 109. “el contenido propio del derecho al reconocimiento de la personalidad jurídica es que, precisamente, se reconozca a la persona en cualquier parte como sujeto de derechos y obligaciones, y que pueda ésta gozar de los derechos civiles fundamentales, lo cual implica la capacidad de ser titular de derechos (capacidad y goce) y de deberes; la violación de aquel reconocimiento supone desconocer en términos absolutos la posibilidad de ser titular de los derechos y deberes civiles y fundamentales”. En igual sentido, el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad ha entendido que ser titular del derecho a la personalidad jurídica, “es un requisito indispensable para que se reconozca la capacidad jurídica de la persona”. Observación General Nº1 (2014). Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 12- Igual reconocimiento como persona ante la ley. 11º período de sesiones (31 de marzo a 11 de abril de 2014). Párrafo 11. CRPD/C/GC/1. 77 Corte IDH. Caso Comunidad Indígena Sawhoyamaxa Vs. Paraguay. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 29 de marzo de 2006. Serie C No. 146, párrafo 189: “Es deber del Estado procurar los medios y condiciones jurídicas en general, para que el derecho al reconocimiento de la personalidad jurídica pueda ser ejercido por sus titulares. En especial, el Estado se encuentra obligado a garantizar a aquellas personas en situación de vulnerabilidad, marginalización y discriminación, las condiciones jurídicas y administrativas que les aseguren el ejercicio de este derecho, en atención al principio de igualdad ante la ley”. 78 Corte IDH. El Derecho a la Información sobre la Asistencia Consular en el marco de las Garantías del Debido Proceso Legal. Opinión Consultiva OC-16/99 de 1 de octubre de 1999. Serie A No. 16, párrafo. 113. La Corte IDH ha indicado que, “al dar interpretación a un tratado no sólo se toman en cuenta los acuerdos e instrumentos formalmente relacionados con éste (inciso segundo del artículo 31 de la Convención de Viena), sino también el sistema dentro del cual se inscribe (inciso tercero del artículo 31)”. En este marco, ha desarrollado el concepto de corpus iuris del DIDH, a partir del cual otros instrumentos internacionales del SIDH y externos al mismo sirven de parámetro de interpretación del alcance de las garantías del Convenio. Ver: Corte IDH. Caso de los “Niños de la Calle” (Villagrán Morales y otros) vs. Guatemala. Fondo. Sentencia de 19 de noviembre de 1999. Serie C No. 63. Párrafos 192-195. 79 Corte IDH. Caso Furlan y Familiares vs. Argentina. Excepciones preliminares, fondo, reparaciones y costas. Sentencia de 31 de agosto de 2012. Serie C No. 246, párrafos 131-137. La Corte abordó en el caso la responsabilidad del Estado argentino por su negligencia al momento de establecer una indemnización a favor de Sebastián Furlán de la que dependía su tratamiento médico como persona con discapacidad. 80 El artículo 29 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos establece en lo pertinente: “Ninguna disposición de la presente Convención puede ser interpretada en el sentido de: … b) limitar el goce y ejercicio de cualquier derecho o libertad que pueda estar reconocido de acuerdo con las leyes de cualquiera de los Estados Partes o de acuerdo con otra convención en que sea parte uno de dichos Estados” Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 23. Igualmente, la Corte IDH ha establecido la obligación de los Estados de garantizar la autonomía individual de las personas con discapacidad mental respecto del tratamiento médico81. Así, en el caso Ximenes Lopes contra Brasil82 estableció una presunción en favor de la aptitud de la persona con discapacidad mental para autorizar intervenciones sanitarias sobre su cuerpo83. A su vez, determinó que en caso de que dicha presunción se desvirtúe, es admisible que el consentimiento sea otorgado por terceras personas, con el fin de preservar el bienestar del paciente84. 24. Por último, el Comité para la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Contra la Mujer (Comité CEDAW) ha abordado las esterilizaciones sin el consentimiento como una restricción del ejercicio de la capacidad reproductiva y ha notado una desproporción en la afectación de esta práctica en las mujeres. Así pues, ha solicitado la prohibición de la esterilización de las mujeres con discapacidad sin su libre y pleno consentimiento en razón a que la restricción de los derechos sexuales y reproductivos afecta particularmente a las mujeres con discapacidad. Concretamente, respecto de la situación de Colombia, el Comité ha expresado su preocupación por los casos de esterilización forzada de mujeres con discapacidad. Por este motivo, en el 2013 solicitó al Estado colombiano modificar y perfeccionar “el marco reglamentario, así como la orientación proporcionada al personal médico, a fin de garantizar que la esterilización se realice con el consentimiento libre e informado de las mujeres, incluidas las mujeres con discapacidad”85. 25. En conclusión, existe un mandato que parte de la cláusula de igualdad constitucional que ordena la protección especial de las personas con discapacidad mental para que puedan ejercer 81 Nash R, Sarmiento R, Reseña de Jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos, (2006), Anuario de Derechos Humanos 2008, Disponible en: http://www.anuariocdh.uchile.cl/index.php/ADH/article/download/13509/13775. 82 En el Caso Ximenes Lopes vs Brasil la Corte IDH determinó la responsabilidad de Brasil por la muerte y maltratos la que fue sometido Ximenes Lopes cuando se encontraba en una institución mental del Estado, así como su falta de investigación y sanción de los responsables. 83 Corte IDH. Caso Ximenes Lopes vs. Brasil. Fondo, reparaciones y costas. Sentencia de 4 de julio de 2006. Serie C No. 149, párrafo 130. En este fallo, la Corte sostuvo que “debe aplicarse la presunción de que las personas que padecen de ese tipo de discapacidades son capaces de expresar su voluntad, la que debe ser respetada por el personal médico y las autoridades”. 84 Corte IDH. Caso Ximenes Lopes vs. Brasil. Fondo, reparaciones y costas. Sentencia de 4 de julio de 2006. Serie C No. 149, párrafo 130. La referencia completa es: “La Corte considera que todo tratamiento de salud dirigido a personas con discapacidad mental debe tener como finalidad principal el bienestar del paciente y el respeto a su dignidad como ser humano, que se traduce en el deber de adoptar como principios orientadores del tratamiento psiquiátrico, el respeto a la intimidad y a la autonomía de las personas. El Tribunal reconoce que este último principio no es absoluto, ya que la necesidad misma del paciente puede requerir algunas veces la adopción de medidas sin contar con su consentimiento. No obstante, la discapacidad mental no debe ser entendida como una incapacidad para determinarse, y debe aplicarse la presunción de que las personas que padecen de ese tipo de discapacidades son capaces de expresar su voluntad, la que debe ser respetada por el personal médico y las autoridades. Cuando sea comprobada la imposibilidad del enfermo para consentir, corresponderá a sus familiares, representantes legales o a la autoridad competente, emitir el consentimiento en relación con el tratamiento a ser empleado”. 85 Observaciones finales sobre los informes periódicos séptimo y octavo combinados de Colombia. Comité para la Eliminación de la Discriminación contra la Mujer. 29 de octubre de 2013. CEDAW/C/COL/CO/7-8, paras. 29 y 30. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co todos los derechos en condiciones de igualdad. A su vez, el marco internacional vigente impone la obligación de adoptar todas las medidas necesarias para reconocer la capacidad plena de las personas en situación de discapacidad para tomar sus propias decisiones y así ejercer sus derechos fundamentales, para lo cual se deben utilizar todas las herramientas bajo el modelo de apoyo de decisiones. Los derechos reproductivos de las personas con discapacidad 26. Los derechos reproductivos tienen fundamento en los artículos 16 y 42 de la Constitución, que establecen la garantía del libre desarrollo de la personalidad y el derecho de la pareja a “decidir libre y responsablemente el número de sus hijos”. A su vez, han sido reconocidos en el artículo 16 de la CEDAW, al determinar el derecho de la mujer y el hombre a decidir libremente sobre el número de sus hijos e hijas, el intervalo entre los nacimientos y a tener acceso a la información, la educación y los medios que les permitan ejercer estos derechos. De la misma forma, los derechos reproductivos se derivan de las protecciones contempladas en el derecho a la dignidad, los artículos 10 y 12 de la CEDAW, el artículo 12 del PIDESC y los derechos a estar libre de tratos crueles, inhumanos y degradantes y a la integridad personal contemplados en Convención contra la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes86, el Pacto de Derechos Civiles y Políticos de Naciones Unidas87 y la Convención Americana sobre Derechos Humanos88. De otra parte, la jurisprudencia de esta Corporación ha determinado que los derechos reproductivos reconocen y protegen por un lado, la autodeterminación reproductiva libre de todo tipo de interferencias, como la violencia física y psicológica, la coacción y la discriminación, y por otro, el acceso a servicios de salud reproductiva89. En este sentido, garantizan la facultad de las personas de decidir libremente sobre la posibilidad de procrear o no, cuándo y con qué frecuencia. En este orden de ideas, los derechos reproductivos no sólo comprenden el derecho fundamental a la interrupción voluntaria del embarazo (IVE), en los casos determinados en la sentencia C355 de 200690, es decir, cuando la vida o la salud de la mujer se encuentre en riesgo, en casos de malformaciones incompatibles con la vida extrauterina, y en casos de violencia sexual, previa denuncia, sino también incluyen la garantía al acceso a la educación e información sobre toda la gama de métodos anticonceptivos, el acceso a los mismos y la posibilidad de elegir aquél de su preferencia. 86 Convención contra la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes de Naciones Unidas. Artículos 1 y 16. Ratificada por Colombia el 8 de diciembre de 1987. 87 Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Naciones Unidas. artículos 7 y 17. Ratificado por Colombia el 29 de octubre de 1969. 88 Corte Interamericana de Derechos Humanos, Caso Artavia Murillo y otros (“fecundación in vitro”) vs. Costa Rica, Sentencia de 28 de noviembre de 2012. En esta decisión la Corte determinó que los artículos 11 y 17 de la CADH protegen el derecho a la autonomía reproductiva y el acceso a servicios de salud reproductiva, lo que también involucra el derecho de acceder a la tecnología médica necesaria para ejercer ese derecho. 89 Sentencia T-272 de 2015 MP: Jorge Iván Palacio Palacio; Sentencia C-131 de 2014 MP: Mauricio González Cuervo; Sentencia T-815 de 2013 MP: Alberto Rojas Ríos; Sentencia T-627 de 2012 MP: Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-732 de 2009 MP: Humberto Antonio Sierra Porto. 90 Sentencia C-355 de 2006 MP: Clara Inés Vargas Hernández, Jaime Araujo Rentería. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 27. En cuanto a la titularidad de estos derechos de las personas con discapacidad, la Corte Constitucional en la sentencia C-293 de 201091, que revisó la constitucionalidad de la Ley 1346 de 2009 que a su vez aprobó la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, consideró que el artículo 2392, que se refiere a los derechos sexuales y reproductivos de esta población, se encontraba ajustado a la Constitución ya que garantiza el ejercicio de la autonomía personal93. Así, es indudable que las personas con discapacidad mental también son titulares de estos derechos. 28. Específicamente, con respecto al derecho al respeto del hogar y la familia, la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, en su artículo 23, establece que ellas tienen derecho a conformar una familia y contraer matrimonio en igualdad de condiciones con los demás sujetos94. En este sentido, la CDPD impone el deber de garantizar que las personas en situación de discapacidad puedan decidir libre y responsablemente el número de hijos que desean tener, así como del acceso a la información sobre reproducción y planificación familiar apropiada para su edad y los mecanismos para ejercer estos derechos95. Además, también considera un deber para el Estado proporcionar la asistencia apropiada para que las personas con discapacidad puedan llevar a cabo la crianza de los hijos (biológicos o adoptivos), con 91 M.P. Nilson Pinilla Pinilla. Ley 1346 de 2009. Artículo 23. Respeto del hogar y la familia. 1. Los Estados Partes tomarán medidas efectivas y pertinentes para poner fin a la discriminación contra las personas con discapacidad en todas las cuestiones relacionadas con el matrimonio, la familia, la paternidad y las relaciones personales, y lograr que las personas con discapacidad estén en igualdad de condiciones con las demás, a fin de asegurar que: a) Se reconozca el derecho de todas las personas con discapacidad en edad de contraer matrimonio, a casarse y fundar una familia sobre la base del consentimiento libre y pleno de los futuros cónyuges; b) Se respete el derecho de las personas con discapacidad a decidir libremente y de manera responsable el número de hijos que quieren tener y el tiempo que debe transcurrir entre un nacimiento y otro, y a tener acceso a información, educación sobre reproducción y planificación familiar apropiados para su edad, y se ofrezcan los medios necesarios que les permitan ejercer esos derechos; c) Las personas con discapacidad, incluidos los niños y las niñas, mantengan su fertilidad, en igualdad de condiciones con las demás. (…)”. 93 Sentencia C-293 de 2010 M.P. Nilson Pinilla Pinilla: “La Corte destaca que uno de los principios inspiradores que subyacen dentro del articulado de la Convención y los compromisos en él contenidos es el reconocimiento y exaltación de la autonomía del individuo, y el propósito de controlar, tanto como sea posible, el efecto de restricción de dicha autonomía que normalmente resulta de las distintas discapacidades que las personas pueden padecer. Así por ejemplo, la Convención plantea, entre otras garantías, que los individuos con discapacidad tienen derecho a tener un trabajo que les permita procurarse su propio sustento (art. 27), que están en capacidad de elegir cómo y con quién vivir (art. 19), que pueden establecer relaciones familiares como las de las demás personas a partir del libre consentimiento de los interesados (art. 23), y que pueden ejercer el derecho al sufragio y los demás derechos de participación política y social, en lo posible, sin la intervención de otras personas (art. 29). La Corte considera que en cuanto estas circunstancias buscan potenciar el ejercicio de la autonomía personal, y con ello el libre desarrollo de la personalidad a que se refiere el artículo 16 superior, todas estas disposiciones son válido desarrollo de importantes objetivos constitucionales, y por lo mismo, plenamente exequibles”. 94 Al respecto, la Convención no hace ninguna anotación en relación con la capacidad específica para tomar decisiones sobre sus derechos sexuales y reproductivos, así como frente a sus derechos de conformar una familia y decidir el número y espaciamiento de los hijos. Sin embargo, el Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad ha rechazado las medidas que restringen no solo el matrimonio sino el derecho a fundar un hogar y una familia, así como los derechos sexuales y reproductivos. 95 Artículo 23.1. Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. 92 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co prevalencia del interés superior del niño96. Por último, esta norma también dispone la obligación de garantizar que “las personas con discapacidad, incluidos los niños y las niñas, mantengan su fertilidad, en igualdad de condiciones con las demás”97. 29. Además, es pertinente destacar que la CDPD protege el derecho a la salud en su artículo 25, que también fue analizado en la mencionada sentencia. Esta disposición prescribe ciertos deberes a cargo de los Estados Partes, entre los cuales se incluye el de proporcionar programas y atención en salud gratuitos o a precios asequibles, incluyendo los de salud sexual y reproductiva, y el de exigir a los profesionales de la salud que los servicios se presten sobre la base del consentimiento libre e informado de las personas con discapacidad. Así mismo, la formación del personal asistencial debe enfatizar en el respeto por la dignidad, la autonomía, las necesidades y los derechos humanos de las personas con discapacidad. 30. Entonces, de acuerdo con las obligaciones generales adoptadas en virtud de esta Convención, los Estados no solamente deben adoptar las medidas legislativas y administrativas para garantizar la efectividad de los derechos allí contenidos, sino que deben además derogar o modificar todas las disposiciones o prácticas que constituyan discriminación contra las personas con discapacidad98. 31. Recientemente, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas (Comité DESC) en su Observación General No. 22 de 201699 sobre el derecho a la salud sexual y reproductiva, reiteró que los derechos sexuales y reproductivos son indivisibles e interdependientes de otros derechos, como el libre desarrollo de la personalidad, la integridad personal, la vida, la seguridad personal y el derecho a estar libre de tratos crueles, inhumanos y degradantes y además son parte integral del derecho a la salud. En este sentido, estableció que los elementos de disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad también se predicaban de estos derechos. Cabe resaltar que el Comité DESC en la Observación, al delimitar el elemento de accesibilidad, determinó que los Estados tienen la obligación de proveer información sobre la salud sexual y reproductiva, la que incluye el derecho a buscar, recibir y diseminar información e ideas sobre ésta y que dicha información debe ser provista de una forma consistente con las necesidades de los individuos y la comunidad, para lo cual se debe tener en cuenta la discapacidad. Específicamente, se refirió a la obligación transversal de garantizar el acceso a los servicios de salud sexual y reproductiva en condiciones de igualdad, lo cual requiere que las necesidades específicas de ciertos grupos sean abordadas. Así, señaló que las personas con discapacidad deben gozar del mismo rango y calidad de servicios de salud sexual y reproductiva que los demás, pero a su vez que se debe garantizar adecuaciones razonables a las particularidades de su situación100. 96 Artículo 23.2, 23.3 y 23.4. Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Artículo 23.1, literal c). Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. 98 Artículo 4. Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. 99 Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas, Observación General No. 22 sobre el derecho a la salud sexual y reproductiva, E/c-12/GC/22, 4 de marzo de 2016. 100 Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas, Observación General No. 22 sobre el derecho a la salud sexual y reproductiva, E/c-12/GC/22, 4 de marzo de 2016, párr. 24. 97 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Más allá, indicó que los Estados debían hacer los ajustes razonables necesarios para que las personas con discapacidad pudieran acceder a los servicios de salud sexual y reproductiva en igualdad de condiciones, lo que incluye el acceso físico a los centros de salud, información en formatos accesibles y apoyos en la toma de decisiones101. En este mismo sentido, al establecer las obligaciones esenciales para los Estados, determinó que éstos tienen la obligación de garantizar el acceso universal y en condiciones de igualdad a servicios, bienes y facilidades de salud sexual y reproductiva que sean asequibles, aceptables y de calidad, en particular para las mujeres y grupos marginados y en situación de desventaja102. 32. En conclusión, las personas en condición de discapacidad son sujetos plenos de derechos que gozan de una especial protección constitucional. Así, ostentan la titularidad de los derechos reproductivos y del derecho a fundar una familia de forma responsable, siempre que así lo quieran de forma libre e informada. En este orden de ideas, el Estado tiene la obligación de disponer de todos los medios para que estas personas puedan gozar de estos derechos y eliminar todas las barreras para garantizarlos. En este sentido, tiene un deber especifico de establecer todos los apoyos necesarios para que puedan recibir la información necesaria y ajustada a sus necesidades para comprender las implicaciones de las decisiones relativas a la reproducción. El consentimiento informado y las intervenciones de la salud 33. El consentimiento informado hace parte del derecho a recibir información103 y del derecho a la autonomía que se encuentran reconocidos por la Constitución en los artículos 16 y 20. A su vez, la jurisprudencia de la Corte Constitucional ha determinado que éste tiene un carácter de principio autónomo104 y que además materializa otros principios constitucionales como la dignidad humana, el libre desarrollo de la personalidad, la libertad individual (mandato pro libertate), el 101 Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas, Observación General No. 22 sobre el derecho a la salud sexual y reproductiva, E/c-12/GC/22, 4 de marzo de 2016, párr. 24. 102 Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas, Observación General No. 22 sobre el derecho a la salud sexual y reproductiva, E/c-12/GC/22, 4 de marzo de 2016, párr. 49. 103 Sentencia C-313 de 2014 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; Sentencia C-933 de 2007 M.P. Jaime Araujo Rentería. En estos fallos, la Corte Constitucional expresó: “el tema del consentimiento informado se encuentra íntimamente relacionado con el tema del derecho a la información, pues el derecho a ser informado de manera clara, objetiva, idónea y oportuna sobre todos los aspectos que encierra la ablación de órganos, en el caso que nos ocupa post-mortem, es un requisito necesario para garantizar que la persona en vida o los familiares de ésta luego de su muerte, cuando no existe manifestación de voluntad expresa al respecto por parte de aquélla, puedan otorgar un consentimiento libre u oponerse a la extracción de los órganos del cadáver del ser querido”. 104 Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. Esta última decisión reconoce el carácter de principio constitucional autónomo del consentimiento informado, a diferencia de las anteriores sentencias sobre el tema que aclaran expresamente que se trata de un principio adscrito al de autonomía: “La información que el médico está obligado a trasmitir a su paciente tiene la naturaleza normativa de un principio. No se trata de una norma que sólo puede ser cumplida o no, sino más bien de un mandato que ordena que algo sea realizado en la mayor medida posible dentro de las posibilidades jurídicas y fácticas existentes. La fuerza normativa de este principio se logra por intermedio de la ponderación y adecuación con otros principios y reglas que entran en pugna al momento de resolver el caso concreto. El elemento fáctico es fundamental para determinar el alcance de la norma depositaria del principio”. El carácter de principio fue reiterado también en Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co pluralismo y constituye un elemento determinante para la protección de los derechos a la salud y a la integridad de la persona humana105. Aunque se manifiesta en distintos escenarios106, ha tenido un extenso desarrollo jurisprudencial en el ámbito del acto médico107. Así, la facultad del paciente de asumir o declinar un tratamiento 105 Sentencia C-313 de 2014 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; Sentencia T-497 de 2012 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-574 de 2011 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Acerca del modo en que estos postulados constitucionales fundamentan el reconocimiento del consentimiento informado, la Corte Constitucional expresó en la Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto: “En efecto, si uno de los contenidos protegidos por el derecho a la dignidad humana es “la autonomía o posibilidad de diseñar un plan vital y determinarse según sus características (vivir como quiera),” que corresponde a su vez con el ámbito protegido por el derecho al libre desarrollo de la personalidad, resulta lógico que, en lo que toca con los tratamientos médicos, el paciente tenga la facultad de asumirlos o declinarlos de acuerdo con ese modelo de vida que ha construido de acuerdo a sus propias convicciones. Específicamente ha determinado esta Corporación que “del principio general de libertad emana el derecho específico de la autonomía del paciente que le permite tomar decisiones relativas a su salud”. De allí que la Corte haya insistido en que “nadie puede disponer sobre otro” ya que “si los individuos son libres y agentes morales autónomos, es obvio que es a ellos a quienes corresponde definir cómo entienden el cuidado de su salud (…)”. En otras palabras, en el campo de la práctica médica, “toda persona es autónoma y libre para elegir y decidir cuál opción seguir, entre las diversas alternativas que se le presentan con relación a aquellos asuntos que le interesan. De acuerdo con esto, la Constitución reconoce que dentro de los límites que ella misma traza, existen diferentes concepciones de bien y de mundo, igualmente válidas, desde las cuales toda persona puede construir legítimamente un proyecto de vida”. En similar sentido, esta Corporación ha indicado que la autonomía del paciente en materia médica es desarrollo del principio de pluralismo reconocido en los artículos 1 y 7 de la Constitución ya que este “implica que existen, dentro de ciertos límites, diversas formas igualmente válidas de entender y valorar en qué consiste la bondad de un determinado tratamiento médico”. Así mismo, impedir a una paciente decidir si se somete o se rehúsa a un tratamiento médico atenta contra otro de los contenidos protegidos por el derecho a la dignidad humana cual es la “intangibilidad de los bienes no patrimoniales, integridad física e integridad moral (vivir sin humillaciones),” el cual se relaciona de forma innegable con el derecho a la integridad personal. En este sentido, ha manifestado la Corte que “si las personas son inviolables, sus cuerpos también lo son, por lo cual no pueden ser intervenidos sin su permiso (…) el individuo es titular de un derecho exclusivo sobre el propio cuerpo, por lo cual cualquier manipulación del mismo sin su consentimiento constituye una de las más típicas y primordiales formas de lo ilícito”. Finalmente, según la Observación General número 14 acerca del derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud emitida por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el derecho a la salud incluye el derecho de las personas a controlar su salud y su cuerpo y a no ser sometidas a tratamientos y experimentos médicos no consensuales”. Igualmente, con respecto al pluralismo, cabe resaltar lo dicho por la Sala Plena de la Corte Constitucional en Sentencia C-933 de 2007 M.P. Jaime Araujo Rentería, fallo en el cual se discutía el consentimiento informado en relación con la donación de órganos: “en estrecha conexión con el tema del consentimiento, la donación de órganos cadavéricos genera diversos problemas ético-jurídicos relacionados con el pluralismo de las sociedades modernas y las diversas concepciones ideológicas, filosóficas o religiosas que originan una particular visión respecto de este tema de acuerdo con la cosmovisión que se tenga, a partir de la cual se puede aprobar o desaprobar la donación de órganos”. 106 La Corte Constitucional se ha referido a la exigencia del consentimiento informado en diversos ámbitos, entre ellos la prestación del servicio militar (T-113 de 2009 M.P. Clara Elena Reales Gutiérrez), la autorización para el uso de la propia imagen (T-634 de 2013 M.P. María Victoria Calle Correa), y la autorización de los padres para dar a un menor en adopción (T-510 de 2003 M.P. Manuel José Cepeda Espinosa). En estos casos, se protegió la garantía del consentimiento informado mediante el amparo de los derechos fundamentales a la autonomía, a la propia imagen y a tener una familia y no ser separado de ella, respectivamente. 107 Sentencia C-574 de 2011 M.P. Juan Carlos Henao Pérez: “En cuanto al “consentimiento informado” la Corte Constitucional ha establecido una extensa línea jurisprudencial sobre la definición y las características del consentimiento informado, cuando se refiere a tratamientos que tienen que ver con la salud del paciente”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co de la salud constituye una expresión del derecho fundamental a la autonomía personal108, pues es aquel el llamado a valorar en qué consiste la bondad o los riesgos de una intervención clínica y a determinar si quiere someterse a ella o no109. 34. En el mismo sentido, hace parte del derecho a la información como componente del derecho a la salud, pues su contenido implica para el paciente la posibilidad de “obtener información oportuna, clara, detallada, completa e integral sobre los procedimientos y alternativas en relación con la atención de la enfermedad que se padece”110 para considerar los riesgos que se presentan sobre su propia salud111 y, a partir de ello, aceptar o declinar la intervención112. 35. Además, el derecho al consentimiento informado en el ámbito de las intervenciones sanitarias es indispensable para la protección de la integridad personal dado que el cuerpo del sujeto es inviolable y no puede ser intervenido ni manipulado sin su permiso113. Por ende, una actuación 108 Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 109 Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Al respecto, la providencia estableció: “Finalmente, incluso si la autonomía y la dignidad no tuvieran el rango constitucional tan elevado que ocupan, de todos modos el inevitable pluralismo ético de las sociedades modernas, que la Carta reconoce y estimula (CP art. 7), obliga, por elementales razones de prudencia, a obtener el consentimiento de la persona para todo tratamiento. En efecto, el pluralismo implica que existen, dentro de ciertos límites, diversas formas igualmente válidas de entender y valorar en qué consiste la bondad de un determinado tratamiento médico. Así, un médico puede considerar que frente a un determinado cáncer una quimioterapia muy intensa es la opción más recomendable por cuanto aumenta la probabilidad de supervivencia, pero el paciente puede juzgar que es más apropiado otro tratamiento, que es menos agresivo para su cuerpo, aun cuando se reduzca su posibilidad de vivir más años. Resulta inútil intentar establecer quien tiene razón sobre cuál de los dos medios terapéuticos es más benéfico, pues médico y paciente parten de una valoración distinta de dos de las dimensiones implícitas en una intervención médica para proteger la salud, la cual incluye tanto el rechazo de la agresión física como el aumento de la supervivencia en el largo plazo. En tales condiciones, omitir el consentimiento informado sería permitir que la concepción de bienestar y salud del médico se imponga a aquella del paciente, en detrimento de los propios intereses de este último y de la protección constitucional al pluralismo”. 110 Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto: “La jurisprudencia constitucional ha sido reiterativa en afirmar que la protección constitucional del derecho a la salud implica, entre otras cosas, garantizar el derecho del/ de la paciente a obtener información oportuna, clara, detallada, completa e integral sobre los procedimientos y alternativas en relación con la atención de la enfermedad que se padece y abarca, en tal sentido, la necesidad de asegurar un consentimiento informado del/de la paciente así como su derecho a que - una vez determinadas las alternativas existentes para su curación, tratamiento paliativo o mitigación del dolor y explicados los riesgos que con tales alternativas se ligan -, pueda optar de modo libre y autónomo porque se le practique o no el tratamiento prescrito”. 111 Sentencia T-866 de 2006 M.P. Jaime Araujo Rentería. 112 Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-294 de 1996 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. 113 El derecho fundamental a la integridad personal ha sido amparado por la Corte Constitucional en casos en los cuales no existió un adecuado consentimiento informado (Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño); Igualmente, en otras decisiones la Corte ha reconocido el consentimiento informado como expresión del derecho a la integridad personal, tanto expresamente (véase Sentencia T-497 de 2012 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-574 de 2011 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto) como implícitamente (véase: Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero). Frente a este último supuesto la Corte sostuvo: “Igualmente, si las personas son inviolables, sus cuerpos también lo son, por lo cual no pueden ser intervenidos sin su permiso. Por ello, el derecho constitucional contemporáneo ha hecho suya la vieja Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co que impide al individuo decidir sobre su propio cuerpo constituye, en principio, una instrumentalización contraria a la dignidad humana114. En consecuencia, el consentimiento previo e informado del paciente115 se requiere para “todo tratamiento, aún el más elemental”116. Sin embargo, no cualquier autorización del paciente es suficiente para legitimar una intervención médica117. 36. Así, la jurisprudencia constitucional ha determinado que el consentimiento informado debe satisfacer, cuando menos, dos características: (i) debe ser libre, en la medida que el sujeto debe decidir sobre la intervención sanitaria sin coacciones ni engaños118; además, (ii) debe ser informado, pues debe fundarse en un conocimiento adecuado y suficiente para que el paciente pueda comprender las implicaciones119 de la intervención terapéutica120. Así, deben proporcionarse al individuo los datos relevantes para valorar las posibilidades de las principales alternativas, las cuales deben incluir la ausencia de cualquier tipo de tratamiento121. idea del derecho civil continental, así como del Common Law, según la cual el individuo es titular de un derecho exclusivo sobre el propio cuerpo, por lo cual cualquier manipulación del mismo sin su consentimiento constituye una de las más típicas y primordiales formas de lo ilícito”. (Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero.) Cabe anotar igualmente que la Corte ha reconocido el derecho a la integridad personal (física y moral) como uno de los lineamientos normativos que se desprenden de la dignidad humana (Sentencia T-881 de 2002 M.P. Eduardo Montealegre Lynett). 114 Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño. 115 Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-1229 de 2005 M.P. Jaime Araujo Rentería; Sentencia T-762 de 2004 M.P. Jaime Araujo Rentería; Sentencia T-823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. 116 Sentencia T-452 de 2011 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-294 de 1996 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz; Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. 117 Sentencia C-574 de 2011 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-586 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 118 Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia T-796 de 2012 M.P. María Victoria Calle Correa; Sentencia T-497 de 2012 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-560 A de 2007 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto: “Así, no es válido, por haber sido inducido en error, el asentimiento de un paciente que es logrado [por ejemplo] gracias a una exageración, por parte del médico, de los riesgos de la dolencia y una minimización de los peligros del tratamiento”. 119 Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto: “Esto implica (…) que, debido a que el paciente es usualmente lego en temas médicos, el profesional de la salud tiene el deber de suministrar al enfermo, de manera comprensible, la información relevante sobre los riesgos y beneficios objetivos de la terapia y las posibilidades de otros tratamientos, incluyendo los efectos de la ausencia de cualquier tratamiento, con el fin de que la persona pueda hacer una elección racional e informada sobre si acepta o no la intervención médica”. 120 Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia C-574 de 2011 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; Sentencia T-866 de 2006 M.P. Jaime Araujo Rentería; Sentencia T-1229 de 2005 M.P. Jaime Araujo Rentería; Sentencia T-1390 de 2000 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 121 Sentencia C-574 de 2011 M.P. Juan Carlos Henao Pérez; Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-762 de 2004 M.P. Jaime Araujo Rentería; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 37. Por ende, la información provista por el consentimiento informado es determinante para que se garantice el derecho fundamental a la autonomía del paciente, el cual reviste una doble connotación. De una parte, “una evidente faceta negativa, consistente en la posibilidad de rehusarse a los procedimientos médicos”122 y, por otra, una positiva que consiste, “entre otras cosas, en la potestad de elegir entre los diferentes tratamientos médicos idóneos y sus modalidades”123, y corresponde al paciente evaluar los riesgos y beneficios, aún en contravía de la recomendación médica124. 38. Con todo, esta Corporación ha admitido que el principio de autonomía y el consentimiento informado no tienen un carácter absoluto y entran en tensión con otros postulados que orientan la práctica de la bioética como, por ejemplo, el principio de beneficencia125. Aunque en esta colisión debe otorgarse prevalencia prima facie al principio de autonomía126, la jurisprudencia constitucional ha identificado ciertos eventos en los cuales, excepcionalmente, tal principio debe ceder frente a las demás normas y valores constitucionales involucrados127. De este modo, las situaciones excepcionales en las que la exigencia de consentimiento informado en el ámbito de la salud es menos estricta o se prescinde de ella totalmente son:128 (i) cuando se presenta una emergencia, y en especial si el paciente se encuentra inconsciente o particularmente alterado o se encuentra en grave riesgo de muerte129; (ii) cuando el rechazo de una intervención médica puede tener efectos negativos no sólo sobre el paciente sino también 122 Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. Véase también: Sentencia C-491 de 2012 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva; Sentencia T-653 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia C-239 de 1997 M.P. Carlos Gaviria Díaz; Sentencia T-493 de 1993 M.P. Antonio Barrera Carbonell. 123 Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. Véase también: Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz; Sentencia T-412 de 2004 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; Sentencia T-234 de 2007 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. 124 Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. Véase también: Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz; Sentencia T-412 de 2004 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; Sentencia T-234 de 2007 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. En contra: Sentencia T-925 de 2001 M.P. Rodrigo Escobar Gil. 125 Este principio postula que es deber de los profesionales de la salud “contribuir positivamente al bienestar del paciente (principio de benevolencia), o al menos abstenerse de causarle cualquier daño físico o síquico (principio de no maleficiencia o primun (sic) non nocere)” (Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero); Véase: Sentencia T-450A de 2013 M.P. Mauricio González Cuervo; Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Artículo 1º de la Ley 23 de 1981. 126 Sentencia T-653 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-216 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-597 de 2001 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 127 Cabe resaltar que esta Corporación a menudo ha resuelto la tensión entre los principios de beneficencia y autonomía, en favor de este último derecho. Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. 128 Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. 129 Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-823 de 2002. M.P Rodrigo Escobar Gil; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co frente a terceros130; (iii) cuando el paciente es menor de edad, caso en el cual el consentimiento sustituto de los padres tiene ciertos límites131; (iv) cuando el paciente se encuentra en alguna situación de discapacidad mental que descarta que tenga la autonomía necesaria para consentir el tratamiento, aspecto en el que se ahondará más adelante132. 39. Adicionalmente, la jurisprudencia constitucional ha señalado que, de acuerdo con la naturaleza o la intensidad de la intervención en la salud, en ciertos casos se requiere de un consentimiento informado cualificado133. En efecto, entre mayor sea el carácter extraordinario, invasivo, agobiante o riesgoso, del tratamiento médico, “más cualificado debe ser el consentimiento prestado por el enfermo y mayor la información que le debe ser suministrada”134. Además de este criterio central, la Corte Constitucional ha precisado una serie de variables que deben ponderarse conjuntamente para determinar el nivel de información que es necesario suministrar al paciente para autorizar un procedimiento clínico, pues dado su carácter de principio, el consentimiento informado no siempre resulta exigible en un mismo grado135. En consecuencia, el nivel de información necesario para una intervención sanitaria dependerá de136: (i) el carácter más o menos invasivo del tratamiento137, (ii) el grado de aceptación u homologación clínica del mismo o su carácter experimental138, (iii) la dificultad en su realización 130 Esta Corporación ha identificado posibles eventos en los que, podría imponerse la realización del procedimiento aún contra la voluntad del paciente. Esto ocurriría, por ejemplo, en la imposición obligatoria de ciertas vacunas “que protegen contra enfermedades muy contagiosas” así como en la obligación de acatar ciertas medidas sanitarias, “como el aislamiento o la cuarentena de los enfermos, para evitar la propagación de una epidemia”. (Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero.) 131 Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia T-921 de 2008 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-560A de 2007 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-474 de 1996 M.P. Fabio Morón Díaz; Sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia T-411 de 1994 M.P. Vladimiro Naranjo Mesa. Sobre el particular se profundizará en la sección siguiente, al hacer referencia a la regulación constitucional del consentimiento sustituto. 132 Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz 133 Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia T-452 de 2010 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; Sentencia T-560A de 2007 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 134 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 135 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. 136 Estas categorías fueron recogidas por primera vez en la sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil, regla que a su vez ha sido reiterada por las sentencias T-1031 de 2004 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto y T-063 de 2012 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. Las primeras tres variables también han sido reconocidas en varias providencias: Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia T-560A de 2007 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. 137 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. A mayor carácter invasivo del tratamiento, el paciente debe disponer de un mayor nivel de información. 138 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. A mayores dudas sobre la aceptación clínica del procedimiento, el paciente debe disponer de un mayor nivel de información. Igualmente, la cualificación de este consentimiento informado implica que “cuando existan dudas acerca de la aceptación clínica de un procedimiento o tratamiento, debe efectuarse una junta médica con la participación de un epidemiólogo clínico, quien debe informar al paciente acerca de las características del mismo”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co y las probabilidades de éxito139, (iv) la urgencia140, (v) el grado de afectación de derechos e intereses personales del sujeto141, (vi) la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención médica142, (vii) la existencia de otras alternativas que produzcan resultados iguales o comparables, y las características de éstos143 y, (viii) la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona144. Cabe destacar que la jurisprudencia ha reconocido una relación entre el grado de cualificación del consentimiento informado y el alcance de la autonomía del paciente frente al mismo. En otras palabras, entre más cualificado deba ser el consentimiento informado, “la competencia del paciente para decidir debe ser mayor y aparecer más clara”145. Ello evidencia que el ejercicio de la autonomía del paciente, lejos de ser un concepto absoluto, “depende de la naturaleza misma de la intervención sanitaria”146. Por último, el consentimiento informado cualificado se halla revestido de formalidades en ciertos casos147. Una primera formalidad consiste en que la manifestación de voluntad conste por escrito148, con el fin de constatar la autenticidad del consentimiento del paciente a través de este Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil: “[C]uando existan condiciones que dificulten la realización de un procedimiento, o que disminuyan significativamente las probabilidades de éxito, el médico debe informar al paciente de dicha circunstancia”. 140 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil: “Cuando la demora en la realización de un procedimiento ponga en riesgo la salud o la vida, el médico debe sopesar este factor y, si es del caso, entrar a protegerlos, aun sin el consentimiento expreso del paciente”. 141 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. A mayor grado de posible riesgo o afectación de sus derechos o intereses, el paciente debe disponer de un mayor nivel de información. 142 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. A mayor grado de posible riesgo o afectación de derechos de terceros, menor es el nivel de información del que el paciente debe disponer; Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño Incluso, sería posible obviar la autorización del paciente en este tipo de casos si las particularidades del caso lo justifican. 143 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil “Cuando existan otros tratamientos o procedimientos que produzcan resultados similares o comparables, el médico debe informar de esta situación al paciente, si observa que hacerlo redunda en interés del paciente”. 144 La jurisprudencia constitucional ha entendido esta última variable en dos sentidos. Por una parte, en aquellos casos en los cuales el exceso de información es perjudicial para el paciente, en principio el médico puede restringir o limitar el nivel de información que le suministra. No obstante, la Corte Constitucional ha establecido que son eventos altamente excepcionales, que deben ser valorados en cada situación concreta por el médico. Así, en la Sentencia SU337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero dijo que los “riesgos de daño al paciente o de afectación de su autonomía deben ser evidentes o muy probables, para que se justifique la retención de información por el médico”. Por otro lado, la Corporación también ha interpretado que esta variable cobija igualmente a los sujetos que no tienen la capacidad de comprender plenamente los efectos de la intervención médica y, por tanto, terceras personas pueden sustituir su consentimiento válidamente. (Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil.) 145 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 146 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. La Corte expresó al respecto en la citada decisión: “Y, como es natural, si el consentimiento debe ser cualificado en ciertos eventos, entonces, en tales casos, la competencia del paciente para decidir debe ser mayor y aparecer más clara, lo cual muestra que la autonomía de la persona para autorizar o no un tratamiento médico no es un concepto absoluto sino que depende de la naturaleza misma de la intervención sanitaria”. 147 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. 148 La Corte Constitucional ha precisado que el consentimiento informado debe tomarse por escrito en aquellos tratamientos altamente invasivos o riesgosos o que impliquen un escaso beneficio para el paciente. (Sentencia SU-337 139 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co procedimiento149. Además, en algunos casos puede exigirse que el consentimiento informado sea persistente, pues puede imponerse la “obligación de reiterar el asentimiento después de que haya transcurrido un período razonable de reflexión”150 o en algunos casos en los que el tratamiento se debe extender por periodos extendidos de tiempo. 40. En el derecho internacional de los derechos humanos, el consentimiento informado hace parte del derecho al acceso a la información reconocido por el artículo 13 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, y particularmente de los elementos de aceptabilidad y accesibilidad del derecho a la salud, reconocido en el artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales “Protocolo de San Salvador” y en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas (PIDESC). Este marco normativo establece que el consentimiento informado en el ámbito de las intervenciones médicas no se refiere a la mera aceptación por parte de un paciente a una intervención o tratamiento sanitario sino se trata de un proceso de comunicación entre el paciente y el profesional de la salud. En este orden de ideas, la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, específicamente en el ámbito del acceso a la información en materia reproductiva, ha dicho que el consentimiento informado consta de tres requisitos esenciales: (i) que los profesionales de la salud suministren la información necesaria sobre la naturaleza, beneficios y riesgos del tratamiento así como alternativas al tratamiento; (ii) tomar en cuenta las necesidades de la persona y asegurar la comprensión del paciente de esa información; y (iii) que la decisión de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero.) Así, la exigencia de esta formalidad se presentará “en aquellos casos en que el riesgo del tratamiento dadas las condiciones clínico patológicas del paciente lo exija. Por esta razón, una simple intervención odontológica o la toma de unos puntos para cerrar una herida, no requieren la cualificación del consentimiento, a diferencia de una operación invasiva como la asignación de sexo o injustificada como lo son generalmente las cirugías estéticas”. (Sentencia T-823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil.) 149 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. En casos de reasignación de sexo, la Corte ha exigido reiteradamente que la manifestación de voluntad “no solo [sea] expresa sino por escrito para que no quede la menor duda de que el paciente ha consentido” (Sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero). El consentimiento escrito puede además instrumentalizarse a través de formularios especiales. (Sentencia T-823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero.) 150 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Respecto de la condición de persistente del consentimiento informado se presentan dos posiciones. Una de ellas, implica que el consentimiento informado debe otorgarse en ocasiones diversas y distantes del período de duelo mientras que la otra postura indica que este consentimiento “debe perdurar durante toda la prolongación del tratamiento clínico y postoperatorio”. (Sentencia T823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. La exigencia de un consentimiento cualificado, derivado de una información formalmente suministrada y sopesada, y mantenido persistentemente durante cierto tiempo ha sido requerido reiteradamente por esta Corporación (Sentencia T-412 de 2004 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra, reiterada en: T-865 de 2005 M.P. Álvaro Tafur Galvis). El consentimiento persistente se señala usualmente como condición de validez del consentimiento sustituto, especialmente en los casos de reasignación de sexo. (véase: Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia T-912 de 2008 M.P. Jaime Córdoba Triviño) En estas situaciones, se exige “al personal médico haber interrogado a los padres en ocasiones diversas y distantes del periodo de duelo (etapa inmediatamente subsiguiente al conocimiento del problema de ambigüedad), para que de esta forma se extraiga la genuina y reiterada convicción del interés en practicar el procedimiento al menor” (Sentencia T-1021 de 2003 M.P. Jaime Córdoba Triviño). Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co del paciente sea voluntaria151. Así, el consentimiento informado debe garantizar una decisión voluntaria y suficientemente informada, lo cual protege el derecho del paciente a participar en las decisiones médicas, y a su vez impone obligaciones en los prestadores del servicio de salud152. En cuanto al primer requisito, la CIDH ha dicho que “el acceso a la información en materia reproductiva requiere que las mujeres cuenten con información suficiente para tomar decisiones sobre su salud. Para alcanzar dicho objetivo, la información que se brinde debe ser oportuna, completa, accesible, fidedigna y oficiosa. Asimismo debe ser comprensible, con un lenguaje accesible y encontrarse actualizada”153. Sobre, el segundo, -brindar información adecuada de acuerdo con las necesidades de la persona-, hizo énfasis en los determinantes sociales que condicionan el acceso a la información, como la pobreza y la cultura y el deber del Estado de suministrar información en atención a la obligación transversal de eliminación de discriminación y de la protección especial a grupos vulnerables, puesto que la comprensión y acceso de la información es la garantía esencial de que la decisión que se tome sea libre. Por último, sobre el tercer requisito, indicó que la coacción o interferencia en la autonomía de estas decisiones también podía constituir una violación al artículo 5 de la CADH y a los artículos 6 y 7 de la Convención de Belém do Pará154. 41. Esta misma posición fue compartida por el Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud, en su informe sobre consentimiento informado, pero además enfatiza en que los profesionales de la salud tienen una obligación de hacer, la que comprende suministrar la información relevante al paciente, de una forma en que éste pueda entender las implicaciones del procedimiento155. Bajo estos lineamientos, la Federación Internacional de Ginecólogos y Obstetras FIGO, ha dicho que, en relación con un procedimiento de anticoncepción quirúrgica como la esterilización, se debe informar sobre los riesgos y beneficios del procedimiento, el carácter definitivo del 151 Comisión Interamericana de Derechos Humanos, Acceso a la información en materia reproductiva desde una perspectiva de derechos humanos, OEA/Ser.L/V/II Doc.61, 22 de noviembre de 2011, Párr 44. 152 Anand Grover, Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental a la Asamblea General de Naciones Unidas, A/64/272, 10 de agosto de 2009, Párr 9: “9. El consentimiento informado no es la mera aceptación de una intervención médica, sino una decisión voluntaria y suficientemente informada que protege el derecho del paciente a participar en la adopción de las decisiones médicas y atribuye a los proveedores de servicios de salud deberes y obligaciones conexos. Sus justificaciones normativas éticas y jurídicas dimanan del hecho de que promueve la autonomía, la libre determinación, la integridad física y el bienestar del paciente”. 153 Comisión Interamericana de Derechos Humanos, Acceso a la información en materia reproductiva desde una perspectiva de derechos humanos, OEA/Ser.L/V/II Doc.61, 22 de noviembre de 2011, párr.45. 154 Comisión Interamericana de Derechos Humanos, Acceso a la información en materia reproductiva desde una perspectiva de derechos humanos, OEA/Ser.L/V/II Doc.61, 22 de noviembre de 2011, paras. 61-67. 155 Anand Grover, Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental a la Asamblea General de Naciones Unidas, A/64/272, 10 de agosto de 2009, paras 25-26. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co procedimiento, otras alternativas menos invasivas y que la esterilización no ofrece protección de las infecciones de transmisión sexual156. 42. En conclusión, el consentimiento informado en el ámbito de las intervenciones de la salud y particularmente en relación con la salud sexual y reproductiva materializa importantes postulados constitucionales, entre ellos el principio de autonomía. Pese a ello, este mandato no es absoluto y debe ponderarse con otros principios como el de beneficencia, que prevalece en situaciones excepcionales. Así, el consentimiento informado debe ser (i) libre, es decir, debe ser voluntario y sin que medie ninguna interferencia indebida o coacción, (ii) informado, en el sentido de que la información provista debe ser suficiente, esto es –oportuna, completa, accesible, fidedigna y oficiosa- y en algunos casos, (iii) cualificado, criterio bajo el cual el grado de información que debe suministrarse al paciente para tomar su decisión se encuentra directamente relacionado con la complejidad del procedimiento y por lo tanto se exige un mayor grado de capacidad para ejercer el consentimiento, casos en los cuales también pueden exigirse formalidades para que dicho consentimiento sea válido, como que se dé por escrito. Además, requiere que el individuo pueda comprender de manera autónoma y suficiente las implicaciones de la intervención médica sobre su cuerpo. En su defecto, excepcionalmente terceras personas pueden otorgar dicho consentimiento como se desarrollará más adelante. Prohibición de las esterilizaciones forzadas 43. Como se advirtió, el consentimiento informado en el ámbito de las intervenciones de la salud es esencial para garantizar la protección de la dignidad humana, la autonomía y la integridad personal. Por lo tanto, la falta de consentimiento informado a un tratamiento médico genera una violación de estos derechos y a su vez puede comprometer el derecho a ser tratado humanamente en los espacios de provisión de servicios de salud, pues compromete directamente la integridad física y mental de las personas. Específicamente, la ausencia de consentimiento informado respecto de los métodos de planificación implica una esterilización forzada y compromete los derechos reproductivos, ya que limita la capacidad de las personas de tomar decisiones sobre su cuerpo y sobre su autonomía reproductiva, en el contexto de un procedimiento invasivo, irreversible y no consentido. 156 Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, Reunión de Junta Directiva, La esterilización anticonceptiva de la mujer, junio de 2011: “11. Al igual que para todos los procedimientos médicos que no sean emergencias, es necesario informar adecuadamente a las mujeres de los riesgos y beneficios de cualquier procedimiento que se proponga y de las alternativas. Hay que explicar que la esterilización debe considerarse un procedimiento permanente e irreversible que impide el futuro embarazo, y que existen otros tratamientos alternativos no permanentes. Es necesario también recalcar que la esterilización no ofrece protección de las infecciones de transmisión sexual. Hay que aconsejar a la mujer y ofrecerle pruebas de seguimiento y atención sanitaria después de cualquier intervención. 12 Es necesario proporcionar toda la información en un lenguaje, tanto oral como escrito, que las mujeres comprendan, y en formatos accesibles, como por ejemplo la lengua de signos, el Braille, y un lenguaje sencillo y sin tecnicismos que sea apropiado para las necesidades de la mujer. El facultativo que realice la esterilización tiene la obligación de garantizar que la paciente ha recibido la orientación necesaria al respecto de los riesgos y beneficios del procedimiento y las alternativas”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En este sentido, las prohibiciones a la esterilización forzada determinadas tanto por la jurisprudencia constitucional como por el derecho internacional de los derechos humanos resultan relevantes, pues generan obligaciones para el Estado y guían el respeto que éste debe tener al analizar normas que potencialmente pueden estar restringiendo de forma indebida la autonomía reproductiva de las personas en situación de discapacidad. Lo anterior, ya que la esterilización mediante el consentimiento sustituto, podría constituir una forma de esterilización forzada. Así pues, los estándares que se han fijado al respecto, aun cuando no versen sobre casos de personas en situación de discapacidad, son relevantes en la medida en que se han desarrollado, a partir de criterios de discriminación, sea por el estatus de la persona, la raza, o la condición. 44. El derecho internacional proscribe esta práctica enfáticamente. Así, los artículos 7 y 8 del Estatuto de Roma tipifican las esterilizaciones forzadas como un crimen de lesa humanidad y un crimen de guerra, en el contexto del derecho internacional humanitario. De otra parte, el derecho internacional de los derechos humanos también ha determinado la falta de información y la coerción en las esterilizaciones quirúrgicas como violaciones de derechos humanos. La Declaración y Plataforma de Beijing hace referencia a la necesidad de instaurar protecciones especiales para garantizar el derecho de las mujeres al consentimiento informado157. 45. El sistema interamericano, hasta el momento, sólo ha conocido de tres casos sobre esterilizaciones forzadas, y todavía no existe pronunciamiento de fondo158. No obstante, en los informes de admisibilidad de dos de los casos y en el de solución amistosa de uno de ellos los ha abordado, entre otros, desde posibles violaciones a los derechos a la integridad personal, a la información, y a la vida privada y familiar159. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos y el Comité de la CEDAW sí han conocido de fondo casos sobre esterilizaciones forzadas y han 157 Naciones Unidas, Informe sobre la Cuarta Conferencia sobre la Mujer, Beijing 4-15 de septiembre de 1995, A/CONF.177/20, párr. 89. 158 María Mamerita Mestanza vs Perú: Informe Nº 71/03. Petición 12.191. 10 de octubre de 2003; I.V vs Bolivia: Informe Nº40/08. Petición 270-07. 23 de julio de 2008; F.S v Chile: Informe No. 52/14, Petición 112-09. 21 de julio de 2014. 159 Hasta el momento, la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH) ha conocido tres casos de esterilización forzada. El primero de ellos, fue el caso de María Mamerita Mestanza vs Perú, en el cual se llegó a una solución amistosa entre las partes el 26 de agosto de 2003. Dentro de dicho acuerdo, se estableció entre otras cosas que, el Estado peruano era internacionalmente responsable por la violación de la obligación de respetar los derechos a la vida (artículo 4), a la integridad personal (artículo 5) y a la igualdad (artículo 24) de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, así como del deber del Estado de prevenir la violencia en contra de la mujer (artículo 7) de la Convención Interamericana para Prevenir, Sancionar y Erradicar la Violencia contra la Mujer (“Belem Do Para”), en agravio de María Mamerita Mestanza Chávez. Asimismo, se comprometió a adoptar medidas de reparación material y moral por el daño sufrido e impulsar una exhaustiva investigación, tendiente a la sanción de los responsables, así como a adoptar medidas de prevención para evitar que se repitan hechos similares en el futuro. El segundo caso, que fue admitido por la CIDH pero aún no hay un informe de fondo público, es el de I.V. contra Bolivia. En dicho caso, la actora fue atendida en un hospital público y sometida a una ligadura de trompas sin su consentimiento, bajo el argumento de que había un alto riesgo para su vida y la de su hijo. En relación con ello, la Comisión admitió la petición por la posible violación de los derechos a la integridad personal (artículo 5.1), a la protección de la honra y de la dignidad (artículo 11.2), a la libertad de pensamiento y expresión (artículo 13), a la protección a la familia (artículo 17), a las garantías judiciales (artículo 8.1) y a la protección judicial (artículo 25), todos ellos en relación con la obligación de los Estados a respetar los Derechos (artículo 1.1 ) de la Convención. Además, consideró que se podría causar una vulneración al deber de los Estados de eliminar la violencia en contra de la mujer de acuerdo con el artículo 7º de la Convención de Belém do Pará. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co determinado violaciones a los derechos a estar libre de trato cruel, inhumano y degradante, a la vida privada y familiar, a contraer matrimonio y tener una familia, a recibir información sobre la salud sexual y reproductiva y a la autonomía reproductiva. 46. Así, en el caso de V.C vs Eslovaquia160, el Tribunal Europeo determinó una violación al derecho a estar libre de tratos crueles, inhumanos y degradantes, a la vida privada y familiar, y a contraer matrimonio y tener un familia cuando una mujer de origen gitano fue esterilizada mientras daba a luz, bajo coacción del personal médico, con información falsa y en un momento de presión para que otorgara su consentimiento. En esa oportunidad, el Tribunal determinó que la esterilización no es en principio un procedimiento para salvar vidas, por lo que por regla general siempre se requiere del consentimiento informado del paciente161. A su vez, encontró que el fundamento de la esterilización respondía a criterios discriminatorios, en este caso, el origen étnico de la demandante, y que el consentimiento carecía de voluntad, pues se dio en un contexto de dolor y sufrimiento, durante el parto162. En el caso de I.G. y Otros vs Eslovaquia163, donde tres mujeres de origen gitano de las cuales dos eran menores de edad también fueron esterilizadas sin su consentimiento durante una cesárea en un hospital público, el Tribunal reiteró las reglas sentadas en el caso anterior164. 160 Tribunal Europeo de Derechos Humanos, V.C vs Eslovaquia, Nº de referencia-18968/07, 8 de noviembre de 2011. El Tribunal consideró que se vulneró la prohibición de la tortura (artículo 3º) del Convenio Europeo de Derechos Humanos, ya que la esterilización no puede ser considerada en principio como un procedimiento para salvar vidas, de manera que al no existir una emergencia médica, relacionada con el riesgo inminente a la vida o a la salud de la demandante, y puesto que era una paciente sin algún tipo de discapacidad mental, era indispensable que otorgara su consentimiento para que le fuera practicada la esterilización, aun suponiendo que se trataba de una "necesidad" desde el punto de vista médico . 162 En este sentido, el Tribunal determinó que i) las condiciones médicas en las que se encontraba la actora, dificultaban la comprensión del procedimiento que se debía practicar, de modo que su voluntad también se encontraba influenciada por las circunstancias de dolor y sufrimiento que se encontraba padeciendo; (ii) el proceso de esterilización, incluyendo la forma en que se le preguntó a la actora que si quería realizarlo, despertó en ella sentimientos de miedo, angustia, inferioridad y un eterno sufrimiento, al punto de que su divorcio se generó por la imposibilidad de tener hijos; (iii) frente a la vulneración del derecho a la vida privada y familiar (artículo 8º), indicó que el Estado no tomó las medidas necesarias para garantizar el embarazo de la paciente, y más aún, cuando ésta es de origen gitano. Para el Tribunal, los efectos de la esterilización se maximizan cuando recae sobre ciertos grupos étnicos que se encuentran en una condición de vulnerabilidad, como lo son los gitanos; y (iv) se vulneró el derecho a contraer matrimonio y tener una familia (artículo 12) ya que el Estado no puede imponer un restricciones y limitaciones a las libertades del matrimonio y la familia, al punto de amenazar su ejercicio. Para el Tribunal, la esterilización es un límite y restricción al ejercicio de estos derechos. 163 Tribunal Europeo de Derechos Humanos, I.G. y Otros vs Eslovaquia, Nº de referencia 15966/04, Noviembre 13 de 2012. 164 El Tribunal recoge varias de las consideraciones y reglas establecidas en la sentencia VC contra Eslovaquia, al estimar que las situaciones de hecho son muy parecidas al presente caso. Dentro del análisis de estos casos, también se estudió la vulneración de los artículos 3º, 8º y 12 de la Convención Europea de Derechos Humanos. Al abordar el análisis del artículo 3º, el Tribunal sostiene que realizar una esterilización sin que la mujer hubiera dado su consentimiento, irrespeta los derechos a la dignidad y a la libertad. Asimismo, sostuvo que hay una vulneración a dicho artículo en dos de los casos, pues se considera que se configura un trato denigrante cuando se humilla a la persona, no se tiene respeto hacia ella, se disminuye su dignidad humana, o se despierta sentimientos de miedo, angustia o inferioridad. El trato no necesariamente se debe hacer en público, pues basta que se haga “ante los ojos de la persona”. Para que este tipo de tratos se configure, es necesario que éste alcance un nivel mínimo de gravedad. La evaluación es relativa, pues depende de todas las circunstancias del caso, tales como: duración del tratamiento, sus efectos físico o mentales, y en algunos casos el sexo, la edad o el estado de salud del paciente. 161 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 47. Por su parte, el Comité de la CEDAW, en el caso de A.S. v Hungría165 determinó que el Estado había violado los derechos de la peticionaria, una mujer de origen gitano, a la información sobre servicios de salud reproductiva (artículo 10), a la salud (artículo 12) y a la autonomía reproductiva (artículo 16) reconocidos en la Convención, pues la actora había sido esterilizada sin su consentimiento informado, al hacerla firmar un documento con su aceptación cuando estaba padeciendo una emergencia obstétrica en la que debían realizarle una cesárea por la muerte del feto que llevaba. En esa ocasión, el Comité determinó que a la peticionaria se le había violado su derecho a recibir información específica sobre la esterilización y otros procedimientos alternativos de planificación de la familia, a fin de evitar que se realizara una intervención de este tipo sin que ella hubiera tomado una decisión con pleno conocimiento de causa. Además, la información que le fue otorgada se hizo en circunstancias estresantes e inapropiadas, ya que su estado de salud no le permitía tener un pleno conocimiento de la situación166. El Comité de la CEDAW concluyó, que la peticionaria había sido sometida a una esterilización quirúrgica sin su consentimiento pleno e informado, lo cual limitó manera permanente y de forma indebida su autonomía de reproductiva167 y además que el fundamento de la intervención también había sido discriminatorio, por pertenecer a un grupo vulnerable. Por otro lado, refiere que también se vulneró el artículo 8º, ya que además de llevarse a cabo la esterilización sin el lleno de los requisitos legales, se practicó en personas que hacen parte de grupos étnicos gitanos, los cuales se encuentran desprotegidos por las medidas legislativas que ha adoptado Eslovaquia en materia de salud particularmente . De esta manera, señala que es indispensable que dicho país, implemente decisiones que conlleven a eliminar la discriminación en contra de dicha población. Asimismo, determina que la práctica de esterilizaciones forzadas en mujeres, sin que éstas hubieran otorgado previamente su consentimiento, afectan sus derechos. Específicamente sostiene que el procedimiento implementado, vulnera los derechos a la libertad y a la dignidad de las accionantes. 165 Comité de la CEDAW, A-S. v Hungría, Comunicación No. 4/2004, CEDAW/C/36/D/4/2004. 166 Comité de la CEDAW, A-S. v Hungría, Comunicación No. 4/2004, CEDAW/C/36/D/4/2004: “[E]l Comité toma nota de la descripción del estado de salud de la autora a su llegada al hospital y observa que cualquier asesoramiento que haya recibido debe habérsele proporcionado en condiciones estresantes y totalmente inapropiadas. Habida cuenta de estos factores, el Comité considera que el Estado Parte, por conducto del personal del hospital, no proporcionó la información ni el asesoramiento apropiados sobre planificación de la familia, lo que constituye una violación de los derechos de la autora previstos en el apartado h) del artículo 10 de la Convención” (…) “El Comité considera que no es posible que en ese tiempo [17 minutos] el personal del hospital asesorara e informara a la autora sobre la esterilización, las alternativas, sus riesgos y sus ventajas de manera que ella pudiera tomar en forma ponderada y voluntaria la decisión de ser esterilizada. El Comité toma nota también del hecho no refutado de que la autora preguntara al médico cuándo podría volver a quedarse embarazada, lo cual indica claramente que desconocía las consecuencias de la esterilización”. 167 Comité de la CEDAW, A-S. v Hungría, Comunicación No. 4/2004, CEDAW/C/36/D/4/2004. Parte del fundamento de la decisión se basó la Recomendación General No. 19 del Comité, que establece, entre otras cosas, que “la esterilización... obligatori[a] influy[e] adversamente en la salud física y mental de la mujer y viola su derecho a decidir el número y el espaciamiento de sus hijos”. El Comité indicó: “La autora fue sometida a esterilización quirúrgica sin su consentimiento pleno e informado y debe considerarse que fue privada de manera permanente de su capacidad natural de procrear. Por consiguiente, el Comité considera que se han violado los derechos de la autora amparados por el apartado e) del párrafo 1 del artículo 16”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 48. Por último, es preciso resaltar que la esterilización forzada o sin consentimiento es una práctica que principalmente ha sido impuesta a las mujeres, que muchas veces también reviste una forma de discriminación múltiple, al recaer en mujeres parte de grupos marginados. En este sentido, el Relator Especial contra la Tortura de Naciones Unidas ha reconocido que las esterilizaciones forzadas como una forma de violencia y de control social que puede constituir trato cruel inhumano y degradante en el marco del derecho internacional de los derechos humanos168. 49. En suma, las protecciones del derecho internacional humanitario y de derechos humanos son enfáticas en proscribir la esterilización forzada y en determinar la necesidad de que se garantice el consentimiento informado de las mujeres, particularmente en lo ateniente a la autonomía reproductiva, como parte del derecho a la integridad personal, a la autonomía, a la vida privada y familiar y a la autonomía reproductiva. A su vez, indican que se debe prestar una atención particular a la garantía de este derecho para las mujeres parte de grupos vulnerables, dada la prevalencia de la práctica en éstas debido a factores sociales que menoscaban el ejercicio de sus derechos en igualdad de condiciones. Estas consideraciones y estándares también son aplicables a la esterilización sin el consentimiento de las mujeres en situación de discapacidad, ya que involucra el mismo análisis de derechos en juego, así la fuente de donde se desprende la discriminación surja de la raza o el origen familiar, en la mayoría de los casos mencionados. El consentimiento informado de las personas con discapacidad mental. 50. Una de las manifestaciones del consentimiento informado en el tratamiento médico como expresión del principio de autonomía, consiste en que el sujeto que autorice una intervención sanitaria sobre su cuerpo tenga la suficiente autonomía de la voluntad e independencia de criterio para permitirla válidamente. Por consiguiente, la jurisprudencia constitucional ha determinado que en aquellos supuestos en los que las personas carecen de la conciencia suficiente para autorizar tratamientos médicos sobre su propia salud y para reconocer la realidad que los rodea, como en el caso de “las personas con discapacidades o limitaciones mentales profundas o de aquellos menores de edad, que por su corta edad dependen totalmente de sus padres para sobrevivir”169, terceras personas, 168 Juan E. Méndez, Relator Especial sobre la tortura y otros tratos crueles, inhumanos y degradantes de Naciones Unidas, Informe especial al Consejo de Derechos Humanos sobre la tortura y otros tratos crueles, inhumanos y degradantes, A/HRC/22/53, febrero 2013, para 48: “48. Algunas mujeres pueden sufrir múltiples formas de discriminación a causa de su sexo u otros motivos relacionados con su condición o identidad. Un problema cada vez más generalizado es la esterilización involuntaria de mujeres de minorías étnicas y raciales, mujeres de comunidades marginadas y mujeres con discapacidad a causa de la noción discriminatoria según la cual no son "aptas" para tener hijos. La esterilización forzada es un acto de violencia, una forma de control social y una violación del derecho a no ser sometido a torturas y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. El titular del mandato ha afirmado que "los abortos y las esterilizaciones forzadas practicadas por funcionarios del Estado siguiendo leyes o políticas coercitivas de planificación de la familia pueden constituir tortura". 169 Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño. En el caso de los menores de edad, la Corte abordó con profundidad la materia en la Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co mediante el denominado consentimiento sustituto, pueden avalar los procedimientos médicos requeridos por ellos, con el fin de velar por su vida, salud e integridad física170. Así, la competencia para decidir “se encuentra atada a la capacidad para comprender, retener, creer y sopesar la información que se recibe a fin de tomar una decisión”171. En este sentido, se ha dicho que el consentimiento se profiere válidamente172 cuando el paciente tiene la “capacidad 170 Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño. Respecto del consentimiento sustituto, véase también la Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. En esta providencia la Corte afirmó: “Como es obvio, la incompetencia temporal o permanente de un enfermo para decidir sobre una intervención médica no puede significar que en tales eventos los tratamientos no son posibles, por ausencia de autorización del afectado, por cuanto se estarían desprotegiendo totalmente la vida y la salud de esos individuos. Esta solución sería contraria a la Carta, pues es deber del Estado proteger la vida y la salud de las personas (CP arts. 2 y 46). Es pues lógico concluir que en tales casos adquiere una cierta prevalencia el principio de beneficencia, por lo cual el ordenamiento jurídico establece que otras personas -en general sus tutores o familiares- tienen el derecho y el deber de tomar las determinaciones necesarias para proteger la vida y la salud de quienes carecen de la autonomía necesaria para aceptar o rechazar un tratamiento. La Carta autoriza entonces que otras personas ejerzan un “consentimiento sustituto” en beneficio de aquellos pacientes que no pueden directamente decidir”. 171 Anand Grover, Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental a la Asamblea General de Naciones Unidas, A/64/272, 10 de agosto de 2009, Párr. 10. 172 La jurisprudencia constitucional ha definido varios estándares para establecer si la persona cuenta con la capacidad suficiente para otorgar su consentimiento de manera autónoma: (i) en la Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz la Corte Constitucional rechazó la afirmación según la cual cualquier patología mental anula el consentimiento para autorizar un tratamiento médico. En cambio, afirmó que la incapacidad para consentir del paciente implica “la imposibilidad de manifestar su voluntad de manera coherente y precisa”. En este sentido, requirió que se tratara de un “trastorno mental” protuberante, que condujera a una obnubilación mental de tal envergadura que alterara las facultades mentales o la capacidad de comprensión de quien se pretende someter al tratamiento médico. Por ende, cuando el paciente cuenta con la capacidad “para decidir la suerte de su propio cuerpo y para asumir las consecuencias que su decisión acarree en su estado de salud,” será titular de la decisión informada de autorizar el tratamiento. En consecuencia, aun cuando exista una “patología mental” o un “trastorno del comportamiento”, el médico “no puede desconocer la libertad del paciente para asumir el tratamiento contraindicado (...) siempre que la patología no afecte su autonomía”; igualmente, en la (ii) sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero, la Corte estableció que, para otorgar un consentimiento informado, el sujeto debe tener “la suficiente independencia de criterio para diseñar autónomamente su propio plan de vida y tener plena conciencia de sus intereses”. (reiterado en Sentencia SU337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero). En este mismo fallo, la Corporación requiere que exista capacidad plena cuando lo que se decide es una intervención clínica de gran trascendencia (reasignación de sexo); (iii) Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. La Corte Constitucional parte de una noción de autonomía según la cual esta consiste en la “suficiente autodeterminación [del paciente] para comprender su situación y decidir conforme a ese entendimiento”, además de ser la capacidad “para comprender de manera objetiva y crítica su situación y su dolencia, y decidir de manera verdaderamente libre y auténtica, esto es, coherente con sus valores, si acepta o rechaza el tratamiento”. En esta providencia se parte de una interrelación entre el grado de autonomía que el paciente requiere para tomar una decisión sanitaria y la naturaleza de la intervención médica, aspecto este último que implica una exigencia de consentimiento más o menos cualificado; (iv) Sentencia T-551 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero: En esta providencia se retoman varios elementos de la sentencia SU-337 de 1999. Así, se parte de la premisa según la cual “un consentimiento médico válido supone que quien decide debe tener la oportunidad de conocer todos los datos que sean relevantes para comprender los riesgos y beneficios de la intervención terapéutica, y valorar las posibilidades de las más importantes alternativas de curación, las cuales deben incluir la ausencia de cualquier tipo de tratamiento”; (v) Sentencia T-1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil: La Corporación en este fallo sostuvo que la autonomía requerida para expresar la voluntad informada de recibir tratamiento médico implica la capacidad de “entender, comprender y juzgar el procedimiento clínico”; igualmente, la (vi) Sentencia T-850 de 2002 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co para reconocer la importancia y seriedad de su decisión, así como también [la] claridad sobre el racionamiento (sic) que debió hacer para dar su aceptación”173 y asumir las consecuencias de la misma. No obstante, la posición de la Corte Constitucional frente del consentimiento informado de aquellos sujetos que no se consideran suficientemente autónomos para autorizar tratamientos médicos ha evolucionado con el paso del tiempo. 51. En efecto, en sus primeras etapas, la jurisprudencia de esta Corporación admitió el consentimiento sustituto frente a sujetos que se encontraban en alguno de los siguientes tres supuestos: “1) cuando el estado mental del paciente no es normal; 2) cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia y 3) cuando el paciente es menor de edad”174. Por consiguiente, admitió que terceros allegados al paciente pudieran autorizar toda clase de M.P. Rodrigo Escobar Gil definió como estándar para que el consentimiento proferido por la persona fuera válida, “la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento”. Este criterio presenta dos implicaciones. Por una parte, “[c]uando existan circunstancias subjetivas del paciente que afecten su capacidad de comprensión, el médico debe velar por que éste tenga la mayor comprensión posible acerca de sus repercusiones, sin afectar otros intereses que puedan estar en juego. Esto último supone que, si bien en la mayoría de los casos resulta conveniente que el paciente conozca las consecuencias de cada opción, en otros, cierta información puede terminar alterando su juicio, impidiéndole tomar una decisión autónoma. Por lo tanto, es responsabilidad del médico juzgar cuál es el nivel adecuado de información que debe suministrar al paciente, a partir de una evaluación de su situación particular”. Por otro lado, se refiere a la “capacidad de comprender plenamente los efectos directos e indirectos que tienen las diversas opciones médicas” cuando se trata de menores de edad o personas con discapacidad; (vi) Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño. En esta providencia, la Corte indicó que, para autorizar la intervención sobre su propio cuerpo, el sujeto debe tener la “capacidad para reconocer la importancia y seriedad de su decisión, así como también [la] claridad sobre el racionamiento (sic) que debió hacer para dar su aceptación”. Por ello, encontró justificado el consentimiento sustituto sobre los menores de edad y las personas con discapacidad mental dado que no están en capacidad para decidir de manera autónoma sobre la protección de sus derechos a la vida y a la integridad. 173 Reiterada por las sentencias T-1019 de 2006 (M.P. Jaime Córdoba Triviño) y C-131 de 2014 M.P. Mauricio González Cuervo. 174 Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. En este fallo, la Corte Constitucional expresó: “Existen por lo menos tres situaciones claras en las cuales no se cuenta con dicho consentimiento: 1) cuando el estado mental del paciente no es normal; 2) cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia y 3) cuando el paciente es menor de edad”. Esta regla fue reiterada en: Sentencia T-823 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co tratamientos, tanto intervenciones ordinarias como extraordinarias175, pese a no denominar todavía esta forma de toma de decisiones como consentimiento sustituto176. Sin embargo, se reconoció igualmente que el consentimiento otorgado por los padres de familia o representantes legales se encontraba sujeto a limitaciones. En este sentido, la Corte Constitucional, por ejemplo, ha rechazado decisiones como la negativa de los padres, en ejercicio de su consentimiento sustituto, a hospitalizar a una menor de diez meses de edad, dado que tal determinación podía poner en riesgo la salud y el desarrollo futuro de la niña177. 52. Posteriormente, a raíz de los casos de menores de edad intersexuales, dejó de otorgarse plena prevalencia al consentimiento paterno178 y se definieron criterios que matizaban la 175 Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. En esta decisión la Corte Constitucional distingue entre una “intervención ordinaria, que no conlleva una mayor perturbación en el curso ordinario de las actividades del enfermo, y una intervención extraordinaria, que trae consigo una intromisión determinante en la vida del paciente”. A su vez, diferencia entre la posibilidad de otorgar el consentimiento frente a cada tipo de intervención. En este sentido, se consideran cuatro hipótesis, a saber: (i) intervención ordinaria con capacidad de consentir, (ii) intervención extraordinaria con capacidad de consentir, (iii) intervención ordinaria sin capacidad de consentir y (iv), intervención extraordinaria sin capacidad de consentir. En los supuestos (iii) y (iv) debe predominar el consentimiento de los familiares. Al respecto, se sostuvo en el citado fallo: “En los dos casos restantes - caracterizados por la incapacidad para manifestar el consentimiento -, la doctrina internacional ha considerado que el médico debe acudir a los parientes del paciente antes de adelantar su tratamiento. Si bien esto es especialmente claro en el caso de intervenciones extraordinarias, tratándose de las ordinarias parece también recomendable el mismo recurso, teniendo en cuenta el hecho de que ningún consentimiento implícito puede ser deducido del silencio del paciente”; Sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero. “en casos determinados, es legítimo que los padres y el Estado puedan tomar ciertas medidas en favor de los menores, incluso contra la voluntad aparente de estos últimos, puesto que se considera que éstos aún no han adquirido la suficiente independencia de criterio para diseñar autónomamente su propio plan de vida y tener plena conciencia de sus intereses... si los menores no tienen capacidad jurídica para consentir, otros deben y pueden hacerlo en su nombre y para proteger sus intereses”. 176 Sentencia T-401 de 1994 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. Las primeras menciones del consentimiento sustituto se realizan en la sentencia SU-337 de 1999 (M.P. Alejandro Martínez Caballero) “La Carta autoriza entonces que otras personas ejerzan un “consentimiento sustituto” en beneficio de aquellos pacientes que no pueden directamente decidir”. Pese a que no se especifica a qué tipo de sujetos se aplica este consentimiento (además de los niños), es posible afirmar que se aborda de manera conjunta bajo la categoría de consentimiento sustituto el de los menores de edad y los “demás incapaces”. Ver: Sentencia SU-337 de 1999 (M.P. Alejandro Martínez Caballero. Nota al pie de página 70.) Allí se plantea la existencia en la doctrina de un “debate ético contemporáneo del consentimiento sustituto en menores y otros incapaces”. 177 Así, en la sentencia T-411 de 1994 (M.P. Vladimiro Naranjo Mesa), la Corte aceptó la agencia oficiosa ejercida por el médico tratante de una menor de diez meses de edad, y protegió sus derechos a la vida y a la salud, en contra de la decisión de sus padres, quienes se negaban a hospitalizarla, alegando que su credo religioso se los impedía. En dicha oportunidad, la Corte, si bien aceptó la legitimidad de la patria potestad, estableció que dicha figura tiene como límite permitir el desarrollo futuro de la vida del menor, como condición previa y necesaria para el ejercicio de sus demás derechos. En similar sentido, la sentencia SU-377 de 1999 (M.P. Alejandro Martínez Caballero) consideró que “tampoco podría un padre, invocando sus convicciones religiosas, rechazar para su hijo de pocos meses un tratamiento que resulta indispensable para proteger su vida, por cuanto se estaría sacrificando al menor en función de la libertad religiosa del padre, lo cual es contrario al deber del Estado de proteger de manera preferente la vida, la salud y la dignidad de los niños”. 178 Sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero: “en principio los padres pueden tomar ciertas decisiones en relación con el tratamiento médico de sus hijos, incluso, a veces, contra la voluntad aparente de éstos. Sin embargo, ello no quiere decir que los padres puedan tomar, a nombre de su hijo, cualquier decisión médica Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co posibilidad de desechar el consentimiento del propio sujeto afectado por la intervención sanitaria bajo la protección del mejor interés del niño. En los mencionados casos, se precisó desde la protección de la posibilidad de ejercer la autonomía en el futuro frente a cuestiones determinantes para el libre desarrollo de la persona y su identidad. Esos criterios han avanzado hacia la prevalencia de las capacidades evolutivas de los menores de edad en la toma de decisiones bajo el cual se ha establecido “una relación de proporcionalidad inversa entre la capacidad de autodeterminación del menor y la legitimidad de las medidas de intervención sobre las decisiones que este adopte,”179 premisa que es plenamente aplicable a las manifestaciones de voluntad sobre tratamientos médicos. 53. A partir de estos elementos, la jurisprudencia constitucional ha desarrollado las reglas del consentimiento sustituto en las personas con discapacidad mental180. Así, la Corte Constitucional ha delimitado algunos criterios generales para trazar la frontera a partir de la cual debe aplicarse el consentimiento sustituto y para determinar en qué casos debe prevalecer la decisión autónoma de los menores de edad o de las personas con discapacidad mental y en cuáles debe primar la voluntad informada de sus representantes181. 54. En este sentido, la Corte ha determinado que para sopesar el valor de la opinión del menor de edad acerca del tratamiento al que se le pretende someter se debe tener en cuenta: (i) la urgencia e importancia misma del tratamiento para los intereses del niño, (ii) los riesgos y la intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño y (iii) la edad relativa al menor, por cuanto el niño no es propiedad de sus padres sino que él ya es una libertad y una autonomía en desarrollo, que tiene entonces protección constitucional”. 179 La Corte Constitucional ha establecido “una relación de proporcionalidad inversa entre la capacidad de autodeterminación del menor y la legitimidad de las medidas de intervención sobre las decisiones que éste adopte. Así, a mayores capacidades intelecto-volitivas, menor será la legitimidad de las medidas de intervención sobre las decisiones adoptadas con base en aquéllas”. Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia SU-642 de 1998 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz. 180 Véase, entre otras: Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-248 de 2003 M.P. Eduardo Montealegre Lynett; Sentencia T-492 de 2006 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; Sentencia T-740 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 181 En la sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero la Corte establece tres criterios para ponderar la posible afectación a la autonomía del menor: (i) la urgencia e importancia misma del tratamiento para los intereses del menor, (ii) los riesgos y la intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño y (iii) la edad del paciente. Estos criterios fueron retomados por la sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. En dicha providencia, la Corte Constitucional analizo in extenso los posibles problemas constitucionales que se originaban en el consentimiento informado para realizar modificaciones a los estados intersexuales o de ambigüedad genital en menores de edad. Tomando en cuenta los referidos criterios, la Sala Plena concluyó que “en niños menores de cinco años, el permiso paterno era legítimo, pero siempre y cuando se tratara de un “consentimiento cualificado y persistente” (Sentencia T-551 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero). En contraste, cuando se trataba de niños mayores de esa edad, no es constitucionalmente admisible el consentimiento paterno sustituto para la remodelación de los genitales ya que los menores ya habían superado el umbral crítico de identificación de género y adquirido plena conciencia de su cuerpo, además de los elevados riesgos y escasa utilidad de practicar esa cirugía sin que el propio paciente pudiera autorizarla. (Véase: para una síntesis de los argumentos presentados por la Sentencia SU-337 de 1999. (M.P. Alejandro Martínez Caballero) ver: Sentencia T-551 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero). Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co del menor182. Estos factores se relacionan entre sí, para determinar un grado mayor o menor de aplicabilidad del consentimiento sustituto183. Así, para el caso de los menores de edad, el consentimiento sustituto no se construye como la decisión del padre o del representante legal, sino que dependiendo de los factores, se otorga un mayor o menor peso a la posición del menor de edad. De esta forma, en algunos casos la figura ha sido abordada desde la construcción de un consentimiento conjunto entre la opinión del menor de edad y sus padres, en otros ha prevalecido la autonomía del niño y en otros la de los padres en ejercicio de su responsabilidad parental, como aquella facultad bajo la cual al ser éstos quienes están a cargo de la protección y garantía de los derechos de sus hijos, están en una posición de 182 Estos criterios fueron formulados en la sentencia T-477 de 1995 M.P. Alejandro Martínez Caballero y fueron reiterados por las sentencias SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; sentencia T-551 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; sentencia T-692 de 1999 M.P. Carlos Gaviria Díaz. Sin embargo, en la sentencia T1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil se identificaron cuatro criterios que incidían en la posibilidad de permitir la prevalencia de la decisión autónoma de los menores de edad, a saber: “(i) la urgencia del tratamiento; (ii) el grado de afectación de la autonomía actual y futura del menor, (iii) el alcance ordinario o invasivo de la práctica médica; y, por supuesto, (iv) la edad del niño”. Pese a ello, este fallo estimó que las variables que intervenían en la decisión eran tres: (i) la necesidad y/o urgencia del tratamiento; (ii) el impacto y/o riesgo del mismo; y (iii) la edad y/o madurez del menor. Debe anotarse en este punto que ninguno de estos configura un criterio puramente objetivo pues no siempre es “evidente distinguir entre intervenciones ordinarias y tratamientos invasivos, pues esta calificación no depende únicamente de la naturaleza objetiva de la terapia sino también de los valores subjetivos del paciente”. Tampoco existe consenso acerca de la urgencia o necesidad de los tratamientos, aún en la ciencia médica. Igualmente, la edad del paciente “no es un elemento que debe ser absolutizado”, aunque sirve de indicador sobre la madurez intelectual del menor, ya que este criterio ha sido reemplazado por el de la capacidad evolutiva de los menores. 183 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero: “Así, hay tratamientos ordinarios, esto es de poco impacto para la autonomía del niño, realizados en infantes de poca edad y de evidentes beneficios médicos para su salud. En estos eventos, es claro que los padres pueden decidir por el hijo. Así, ninguna objeción constitucional se podría hacer al padre que fuerza a un niño de pocos años a ser vacunado contra una grave enfermedad. En efecto, a pesar de la incomodidad relativa que le puede ocasionar al infante la vacuna, los beneficios de la misma para sus propios intereses son evidentes. Por ello es razonable concluir que no se vulnera la autonomía del niño, a pesar de que éste se oponga de momento a la vacuna, por cuanto es lícito suponer que en el futuro, al llegar a la edad adulta, el hijo reconocerá la corrección de la intervención paternal. Se respeta entonces la autonomía con base en lo que algunos autores denominan un “consentimiento orientado hacia el futuro”, esto es, la decisión se funda en aquello que los hijos verán con beneplácito al ser plenamente autónomos, no sobre aquello que ven en la actualidad con beneplácito. En cambio, en la hipótesis contraria, no sería admisible constitucionalmente que un padre forzara a su hijo, que está a punto de cumplir la mayoría de edad, a someterse a una intervención médica que afecta profundamente su autonomía, y que no es urgente o necesaria en términos de salud, como una operación de cirugía plástica por meras razones estéticas. En este caso el padre está usurpando la autonomía de su hijo y modelando su vida, pues le está imponiendo, de manera agobiante y permanente, unos criterios estéticos que el menor no comparte. La decisión paterna deja entonces de tener sentido para proteger los intereses del menor y se convierte en la imposición coactiva a los individuos de un modelo estético contrario al que éste profesa, lo cual obviamente contradice la autonomía, la dignidad y el libre desarrollo de la persona, fundamentos esenciales de nuestro ordenamiento jurídico”. Por consiguiente, a mayor impacto benéfico en la salud del paciente menor edad y menor impacto para su autonomía, se justifica en mayor medida la intervención de terceras personas en las decisiones sobre las intervenciones sanitarias de los menores de edad. En contraste, a menor impacto benéfico, mayor edad y mayor impacto para su autonomía, la conclusión será justamente la contraria. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co decidir sobre la dirección en la que esto pueda concretarse184. No obstante lo anterior, la opinión del menor de edad siempre debe ser tenida en cuenta. Igualmente, en el caso de los menores de edad la jurisprudencia ha formulado reglas como la exigencia para los padres del consentimiento informado cualificado y persistente y la regla de cierre en favor de la intimidad de los hogares (in dubio pro familia), que en últimas privilegia el ejercicio de la responsabilidad parental y por lo tanto, también está sujeta a sus límites185. 55. La jurisprudencia ha abordado ampliamente la cuestión del consentimiento y el ejercicio de los derechos reproductivos de las personas con discapacidad mental, particularmente el consentimiento a la anticoncepción quirúrgica y ha establecido varias reglas. Veamos. 56. En materia de tutela, la Corte se ha pronunciado en varios casos186 y ha elaborado una jurisprudencia consistente que protege los derechos sexuales y reproductivos y el derecho a conformar una familia de las personas en situación de discapacidad. Todos los casos en los que se ha pronunciado este Tribunal versan sobre la solicitud de un tercero de esterilizar a una mujer menor o mayor de edad que tienen una discapacidad mental. En cuanto a la posibilidad del consentimiento sustituto de las personas con discapacidad a procedimientos de esterilización quirúrgica esta Corporación ha dicho que esto sólo es posible de forma excepcional y que además de las causales generales que permiten esta excepción, como el peligro para la vida de la persona, se encuentra atada a: (i) un proceso de interdicción para obtener la calidad de representante o curador; y (ii) un proceso especial para obtener una autorización judicial que debe valorar la posibilidad de otorgar el consentimiento futuro respecto de la intervención quirúrgica y la condición médica del paciente. Ley 1098 de 2006. Artículo 14. “La responsabilidad parental. La responsabilidad parental es un complemento de la patria potestad establecida en la legislación civil. Es además, la obligación inherente a la orientación, cuidado, acompañamiento y crianza de los niños, las niñas y los adolescentes durante su proceso de formación. Esto incluye la responsabilidad compartida y solidaria del padre y la madre de asegurarse que los niños, las niñas y los adolescentes puedan lograr el máximo nivel de satisfacción de sus derechos. En ningún caso el ejercicio de la responsabilidad parental puede conllevar violencia física, psicológica o actos que impidan el ejercicio de sus derechos”. 185 La denominada regla de cierre en favor de la intimidad de los hogares se estableció a partir de la sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. De conformidad con la misma, “el papel prima facie preponderante de los padres en la formación de sus hijos, así como la importancia de la intimidad familiar en el desarrollo del pluralismo, incluso en el campo médico, permiten agregar una especie de elemento de cierre, en los casos controvertidos, la cual equivale a una especie de in dubio pro familia, y puede ser formulada así: si el juez tiene dudas sobre la decisión a tomar, éstas deben ser resueltas en favor del respeto a la privacidad de los hogares, por lo cual los desplazamientos de los padres por autoridades estatales deben ser minimizados”. Sentencia SU-377 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Por consiguiente, “si el médico o el juez en un determinado caso, tienen dudas sobre la decisión a tomar, éstas deben ser siempre resueltas a favor del respeto a la privacidad personal o familiar (in dubio pro familia)” (Sentencia T-1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil.) (véase también: Sentencia T-551 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia T-692 de 1999 M.P. Carlos Gaviria Díaz. 186 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-248 de 2003 M. P. Eduardo Montealegre Lynett; T-1019 de 2006 M.P. Jaime Córdoba Triviño; T-560ª de 2012 M.P. Rodrigo Escobar Gil; T-063 de 2012 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; Sentencia T-740 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 184 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 57. En la sentencia C-131 de 2014187 la Corte se pronunció sobre una demanda de inconstitucionalidad contra el artículo 7 de la Ley 1412 de 2010, que establece la prohibición general de someter a menores de edad a esterilizaciones quirúrgicas. En lo relevante, la Corte estudió si esta prohibición era aplicable a menores de edad en situación de discapacidad mental. La Corte concluyó que la prohibición se ajustaba a la Constitución ya que “(i) el Legislador está habilitado para regular todo lo concerniente a la progenitura responsable, (ii) existe un deber constitucional de protección del menor de edad en condición de discapacidad y (iii) la edad no se constituye en criterio semi-sospechoso de discriminación”. Adicionalmente, indicó que una vez cumplida la mayoría de edad podían acceder al procedimiento si así lo deseaban, y mientras eso sucedía existían métodos reversibles que podían usar. No obstante, determinó que además de la excepción general al consentimiento personal en casos en donde la vida de la persona esté en peligro también era posible ejercer el consentimiento sustituto “(ii) cuando se trate de una discapacidad profunda severa, certificada médicamente, que le impida al paciente consentir en el futuro, de modo que en estos casos deberá solicitarse autorización judicial”. 58. En estas decisiones, la Corte también ha establecido como regla general que si existen medidas menos lesivas de la autonomía de la persona que la intervención quirúrgica, éstas deben primar. Particularmente, en el caso de los menores de edad, ha sido enfática en determinar que si existe la posibilidad de que el niño o adolescente pueda otorgar su consentimiento futuro, debe resguardarse su derecho a decidir, pero en caso de que no sea así, ambos padres, titulares de la patria potestad y la responsabilidad parental, deberán solicitar la autorización judicial para la anticoncepción quirúrgica, salvo que resulte imposible la solicitud de alguno de éstos por ausencia o por abandono188. 59. Específicamente, en la última providencia en la que la Corte abordó el tema, la sentencia T740 de 2014189 en la que se revisó el caso de una menor de edad con discapacidad mental a la que su padre quería esterilizar quirúrgicamente, recogió los estándares relacionados con el alcance de los derechos de las personas en situación de discapacidad y derechos de las mujeres para proscribir diferentes formas de discriminación, y concluyó que “la esterilización puede constituir un acto que vulnera los derechos de las mujeres y niñas en situación de discapacidad, cuandoquiera que, arguyendo razones de salud o consentimiento sustituto de terceras personas, no se consulte su consentimiento” y “la esterilización quirúrgica que prescinde del consentimiento informado, puede no resultar en mecanismo de protección, sino en un factor de vulnerabilidad frente a situaciones tales como el abuso sexual”190. 60. A su vez, la misma jurisprudencia de la Corte ha sido clara en determinar que la capacidad jurídica es diferente de la autonomía para decidir, particularmente sobre el ejercicio de los derechos reproductivos. En este mismo sentido, ha dicho en los casos referidos que la representación de las personas “en situación de discapacidad no tiene un alcance ilimitado y debe ser compatible con la autonomía de los representados la cual no equivale a la capacidad civil de los mismos”191. 187 Sentencia C-131 de 2014 M.P. Mauricio González Cuervo. Sentencia T-740 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 189 Sentencia T-740 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 190 Sentencia T-740 de 2014 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 191 Sentencia C-131 de 2014 M.P. Mauricio González Cuervo. 188 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 61. En atención a la clara separación de la capacidad jurídica de la capacidad de decidir sobre el ejercicio de los derechos reproductivos, es relevante recordar las reglas vigentes sobre la primera. Así, la Constitución se refiere a la personalidad jurídica desde dos puntos de vista diferentes. El primero de ellos, es el que se encuentra establecido en el artículo 14, el cual indica que “toda persona tiene derecho al reconocimiento de su personalidad jurídica”. Dicho texto normativo, permite inferir que la personalidad se tiene per-se y que el Estado sólo procede a reconocerla. No obstante, la doctrina ha realizado una interpretación diferente al sentido gramatical de la norma, y ha concluido que “(…) todo hombre, por el hecho de serlo, tiene derecho a que el Estado le otorgue la personalidad jurídica; respecto de los demás sujetos, la personalidad se obtiene cuando el Estado constata las aptitudes necesarias para que aquellos sean el centro de imputación”192. 62. El segundo punto de vista, se encuentra estipulado en el artículo 16 y hace alusión a que “[t]odas las personas tienen derecho al libre desarrollo de su personalidad sin más limitaciones que las que imponen los derechos de los demás y el orden jurídico”. El texto transcrito, describe a la personalidad en un sentido psicológico, es decir, como el conjunto de elementos individuales que permiten diferenciar a un sujeto de otro. Bajo cualquiera de las dos acepciones, se tiene que el derecho a la personalidad jurídica es un derecho fundamental del cual goza cualquier individuo sin discriminación alguna, que permite entender al ser humano como un titular de relaciones jurídicas y un centro de imputación jurídica. 63. Ahora bien, la personalidad jurídica se compone de diferentes elementos, entre ellos, los atributos de la personalidad (estado civil, nombre, nacionalidad, capacidad, patrimonio y domicilio). Para la presente situación, solamente se entrará a explicar la capacidad jurídica. Dicho atributo es definido como la “aptitud legal para adquirir derechos y ejercitarlos”193. 64. La capacidad tiene dos acepciones: de goce o jurídica y de ejercicio o de obrar. Según la doctrina, el término “gozar” en el campo civil significa poder disfrutar de un derecho, estar investido de él o ser su titular. Mientras tanto, el término “ejercer” se refiere a la posibilidad de poner un derecho en práctica, de utilizarlo o simplemente de realizar los actos jurídicos que da opción194. 65. Puntualmente, la capacidad de goce o jurídica es la aptitud legal para adquirir derechos. Esta capacidad puede concebirse sin la capacidad de ejercicio, ya que el titular de un derecho puede ser, según el caso, capaz o incapaz para hacerlo valer por sí mismo. En otras palabras, hay sujetos que aunque tienen capacidad de goce, no tienen la capacidad de ejercicio, a éstos se les denomina incapaces195. 192 Montoya Osorio, Martha Elena. Las personas en el derecho civil. Editorial: Leyer (2010). Bogotá. Alessandri, Arturo; Somarriva, Manuel; Vodanovic, Antonio.Tratado de derecho civil. Parte preliminar y general. Tomo I. Editorial Jurídica de Chile. 194 Alessandri, Arturo; Somarriva, Manuel; Vodanovic, Antonio.Tratado de derecho civil. Parte preliminar y general. Tomo I. Editorial Jurídica de Chile. 195 La incapacidad legal resulta del proceso de interdicción, que en el caso de los discapacitados mentales se da para las situaciones de discapacidad absoluta. El proceso de interdicción es un proceso de jurisdicción voluntaria, toda vez 193 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Así, la capacidad: (i) es una cualidad, no un derecho ni un estatus; (ii) actúa como centro unificador y centralizador de las diversas relaciones jurídicas que conciernen al individuo; (iii) es general y abstracta, ya que representa la posibilidad de ser titular de derechos aunque no se llegue a ejercer alguno; (iv) está fuera de la voluntad humana y del comercio, porque no puede ser objeto de contratos o negocios jurídicos196. 66. Por otro lado, la capacidad de ejercicio es la “aptitud legal de una persona para ejercer por si misma los derechos que le competen y sin el ministerio o la autorización de otra”197. Entonces, la capacidad de ejercicio habilita a la persona para ejercer directamente la titularidad de sus derechos, sin que medie una voluntad de un tercero o sin que se requiera la autorización de la ley para ello. En palabras más concretas, la capacidad de ejercicio es la aptitud que tiene una persona para ejercer autónoma e independientemente sus derechos. Así pues, la capacidad jurídica, o sea, la capacidad para ser titular de derechos subjetivos patrimoniales, la tiene toda persona sin necesidad de estar dotada de voluntad reflexiva; en cambio, la capacidad de obrar está supeditada a la existencia de esa voluntad. 67. En suma, como ha sido establecido por la regulación vigente la capacidad de goce puede concebirse sin la de ejercicio, pero no ésta sin aquella, es decir, se puede tener el goce de un derecho pero no ejercerlo, ya que para ejércelo se debe tener la titularidad y para ello es necesario tener la capacidad de goce. No obstante, esta capacidad de ejercicio sólo se encuentra atada a la celebración de actos jurídicos, para obligarse válidamente con otra en el ámbito de los derechos subjetivos patrimoniales. que éste no busca resolver un litigio, ni controvertir un derecho, sino que se declare la interdicción de una persona. Esta declaratoria, tiene por finalidad el restablecimiento de los derechos del sujeto en condición de discapacidad, y por ende, cualquier persona puede solicitarlo. Según el artículo 586, estos procesos deben acompañarse de un certificado de un médico psiquiatra o neurólogo, sobre el estado del presunto interdicto, que establezca las características del paciente, el diagnóstico de la enfermedad y con las consecuencias de la capacidad del paciente para administrar sus bienes, y el tratamiento del mismo. En los términos del artículo 28 de la Ley 1306 de 2009, “[e]n todo proceso de interdicción definitiva se contará con un dictamen completo y técnico sobre la persona con discapacidad mental absoluta realizado por un equipo interdisciplinario compuesto del modo que lo establece el inciso 2o del artículo 16 de esta ley. En dicho dictamen se precisarán la naturaleza de la enfermedad, su posible etiología y evolución, las recomendaciones de manejo y tratamiento y las condiciones de actuación o roles de desempeño del individuo”. Cuando se posesione el guardador, los bienes serán entregados al mismo conforme al inventario realizado, tal y como lo dispone el artículo 44 de la Ley 1306 de 2009. Aprobado el inventario, se suscribirá por el guardador y el juez; y una copia del mismo será depositada en la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos para su conservación y la inscripción relativa a los bienes sujetos a registro. En el curso del proceso se podrá decretar la interdicción provisional del discapacitado mental absoluto, teniendo como fundamento el certificado médico acompañado a la demanda. Los decretos de interdicción provisoria y definitiva deben ser inscritos en el registro civil de nacimiento de la persona con discapacidad y deben ser notificados al público por aviso en un diario de amplia circulación nacional. En la sentencia que declare la interdicción de una persona con discapacidad, el juez competente podrá decretar las medidas de protección personal necesarias y las terapéuticas que considere pertinentes. 196 Gatti, Hugo, Personas. Tomo II, Montevideo, Acali Editorial. 197 Alessandri, Arturo; Somarriva, Manuel; Vodanovic, Antonio.Tratado de derecho civil. Parte preliminar y general. Tomo I. Editorial Jurídica de Chile. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En este sentido, la figura de la representación legal, también se ha abordado como una prórroga de la patria potestad en la que el juez, cuando la declara impone “a los padres de la persona con discapacidad mental absoluta las obligaciones y recomendaciones de cuidado personal que impondría a los curadores y, si lo considera conveniente o lo solicita el Defensor de Familia, exigirá la presentación de cuentas e informes anuales”198. Adicionalmente, es pertinente recordar que quienes ejercen la representación legal de las personas declaradas en interdicción, por encontrarse en situación de discapacidad mental, son aquellos que tienen las obligaciones primordiales de protección y cuidado de su representado. Así, el artículo 6 de la Ley 1306 de 2009 dispone una función de protección preferencial para los padres y los designados por éstos, el cónyuge o compañero permanente y los demás familiares en orden de proximidad, las personas designadas por el juez y el Estado, por intermedio de los funcionarios e instituciones legítimamente habilitadas y cuando ejercen la función de custodia deben “asegurar para éste un nivel de vida adecuado, lo cual incluye alimentación, vestido y vivienda apropiados, y a la mejora continua de sus condiciones de vida, y adoptarán las medidas pertinentes para salvaguardar y promover el ejercicio de este derecho sin discriminación por motivos de discapacidad”199. De otra parte, cabe mencionar que la Ley 1306 de 2009, también contempla la figura de la inhabilidad dirigida a “las personas que padezcan deficiencias de comportamiento, prodigalidad o inmadurez negocial y que, como consecuencia de ello, puedan poner en serio riesgo su Ley 1306 de 2009. Artículo 26. “Patria potestad prorrogada: Los padres, el Defensor de Familia o el Ministerio Público deberán pedir la interdicción de la persona con discapacidad mental absoluta, una vez éste haya llegado a la pubertad y, en todo caso, antes de la mayoría de edad. La interdicción no tiene otra consecuencia que mantener a este adolescente como incapaz absoluto y permitir que opere la prórroga legal de la patria potestad, al cumplimiento de la mayoría de edad. El Juez impondrá a los padres de la persona con discapacidad mental absoluta las obligaciones y recomendaciones de cuidado personal que impondría a los curadores y, si lo considera conveniente o lo solicita el Defensor de Familia, exigirá la presentación de cuentas e informes anuales de que tratan los artículos 108 a 111 de esta Ley”. 199 Ley 1306 de 2009. Artículo 6°. “La función de protección: la protección del sujeto con discapacidad mental corresponde y grava a toda la sociedad, pero se ejercerá de manera preferencial por: a). Los padres y las personas designadas por éstos, por acto entre vivos o por causa de muerte. b). El cónyuge o compañero o compañera permanente y los demás familiares en orden de proximidad, prefiriendo los ascendientes y colaterales mayores y los parientes consanguíneos a los civiles. c). Las personas designadas por el juez. d). El Estado por intermedio de [os funcionarios e instituciones legítimamente habilitadas. Serán encargados de la custodia y protección de quienes están en discapacidad mental quienes garanticen la calidad e idoneidad de la gestión y, por ello, el orden aquí establecido podrá ser modificado por el juez de familia cuando convenga a los Intereses del afectado. El encargado de la protección de la persona, sujeto con discapacidad mental deberá asegurar para éste un nivel de vida adecuado, lo cual incluye alimentación, vestido y vivienda apropiados, ya la mejora continua de sus condiciones de vida, y adoptarán las medidas pertinentes para salvaguardar y promover el ejercicio de este derecho sin discriminación por motivos de discapacidad”. 198 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co patrimonio”200. Así pues, la inhabilidad se determina como una interdicción, pero sólo para los asuntos para los que fue declarada201. 68. En concordancia con las anteriores reglas, la jurisprudencia constitucional ha indicado que la autonomía necesaria para tomar una decisión sobre procedimiento o intervenciones en la salud no es una noción idéntica a la capacidad legal propia del derecho civil o aquella necesaria para ejercer el voto202. En efecto, se distingue entre estos dos conceptos de capacidad dado que “una Ley 1306 de 2009. Artículo 32. “La medida de inhabilitación: las personas que padezcan deficiencias de comportamiento, prodigalidad o inmadurez negocial y que, como consecuencia de ello, puedan poner en serio riesgo su patrimonio podrán ser inhabilitados para celebrar algunos negocios jurídicos, a petición de su cónyuge, el compañero o compañera permanente, los parientes hasta el tercer grado de consanguinidad y aún por el mismo afectado. Los procesos de inhabilitación se adelantarán ante el Juez de Familia”. Parágrafo: Para la inhabilitación será necesario el concepto de peritos designados por el Juez. 201 Ley 1306 de 2009. Artículo 34. “Alcance de la inhabilitación: La inhabilitación se limitará a los negocios que, por su cuantía o complejidad, hagan necesario que la persona con discapacidad mental relativa realice con la asistencia de un consejero. Para la determinación de los actos objeto de la inhabilidad se tomará en cuenta la valoración física y psicológica que realicen peritos. Parágrafo: El Juez, atendiendo las fuerzas del patrimonio señalará una suma para sus gastos personales del inhabilitado y para su libre administración, sin exceder del cincuenta por ciento (50%) de los ingresos reales netos. Artículo 35. Situación del inhabilitado: El inhabilitado conservará su libertad personal y se mirará como capaz para todos los actos jurídicos distintos de aquellos sobre los cuales recae la inhabilidad”. 202 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. En el mismo sentido, la sentencia T-1052 de 2002 (M.P. Rodrigo Escobar Gil) afirmó: “Una de las principales tesis, en cuanto al consentimiento informado en la práctica de cirugías de asignación de sexo, apunta a establecer que dada la incapacidad reconocida por el legislador a los menores de edad, éstos no son hábiles para desarrollar su autonomía y, por ende, para aprobar o improbar este tipo de operaciones. Por lo cual, si para la validez de una manifestación de voluntad es indispensable la capacidad y el artículo 1504 del Código Civil establece que los menores de edad son incapaces (absolutos o relativos), entonces, no es necesario el consentimiento de dichos menores para proceder a la práctica de cirugías de asignación de sexo. De esta manera, si la ley prevé que en relación con los incapaces su voluntad se suple mediante el consentimiento de su representante legal, es a él a quien le corresponde expresarlo para la legitimar la realización de cualquier tratamiento hormonal o quirúrgico que requiera el estado patológico del menor. La presente teoría se encuentra reconocida en el artículo 14 de la Ley 23 de 1981 (Código de Ética Médica), según el cual: "El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, sin la previa autorización de sus padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata". Sin embargo, aun cuando esta tesis puede ser lógica y razonable para aquellas operaciones o tratamientos que por su propia naturaleza no tengan incidencia sobre la identidad personal o el libre desarrollo de la personalidad, no ocurre lo mismo con las prácticas médicas consideradas altamente invasivas, que por su estrecha vinculación con la definición de la propia personalidad del individuo, imponen necesariamente el consentimiento del paciente para su ejecución, v.gr., en las operaciones de asignación de sexo o remodelación de genitales. Ahora bien, por el hecho de ser una operación de naturaleza ordinaria y no invasiva, no significa que adquiere plena prevalencia el consentimiento paterno ya que, es necesario adecuar la decisión de los padres a la voluntad del menor, en la medida en que éste pueda discernir sobre el tratamiento médico requerido. Es, entonces, predicable una relación inversamente proporcional entre la prevalencia del consentimiento paterno y la necesidad de requerir la voluntad del menor, siempre que aquél pueda entender, comprender y juzgar el procedimiento clínico”. Así, el fallo termina por desvirtuar la posibilidad de una equivalencia entre la capacidad legal del derecho civil y la autonomía para otorgar un consentimiento informado, incluso en procedimientos no invasivos u ordinarios en los que se confiere validez a la manifestación del menor de edad. (Véase: Sentencia T-1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil.) 200 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co persona puede no ser legalmente capaz, pero sin embargo ser suficientemente autónoma para tomar una opción médica en relación con su salud”203 o viceversa204. Así mismo, cabe resaltar que la evaluación de la capacidad del paciente se deriva de la decisión concreta que éste debe tomar, “pues una persona puede ser considerada competente para aceptar unas intervenciones médicas pero carecer de la suficiente autonomía para decidir otros asuntos sanitarios”205. De este modo, el análisis sobre la legitimidad del consentimiento sustituto es complejo y la línea divisoria entre éste y el consentimiento informado autónomo no es tajante ni demarcada. Entonces, debe considerarse en cada caso concreto cuál es el alcance del consentimiento sustituto206, teniendo en cuenta que los criterios fijados por la jurisprudencia constitucional “no son categorías matemáticas sino conceptos indeterminados, cuya concreción en un caso específico puede estar sujeta a discusión”207. 69. Como se advirtió, para los casos de personas en situación de discapacidad mental, la jurisprudencia ha exigido la autorización judicial para permitir el consentimiento sustituto para la 203 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Esta regla fue reiterada por las sentencias: T-850 de 2002. (M.P. Rodrigo Escobar Gil); T-560A de 2007 (M.P. Rodrigo Escobar Gil) y T-622 de 2014. (M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub), entre otras. 204 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Esta regla fue reiterada por las sentencias: T-850 de 2002. (M.P. Rodrigo Escobar Gil); T-560A de 2007 (M.P. Rodrigo Escobar Gil) y T-622 de 2014. (M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub), entre otras. 205 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Al respecto, la providencia expresa que, “[p]or ejemplo, un menor puede gozar de la capacidad necesaria para rechazar su participación en un experimento riesgoso, y que tiene pocos beneficios médicos para él; en cambio, esa misma persona podría ser juzgada incompetente para rechazar un tratamiento, que presenta escasos peligros y es vital para su salud”. 206 Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia T-622 de 2014 M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; Sentencia T-921 de 2008 M.P. Jaime Córdoba Triviño 207 Sentencia T-1052 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil; Sentencia T-692 de 1999 M.P. Carlos Gaviria Díaz; Sentencia T-551 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero; Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co esterilización quirúrgica.208 Así, a partir de la sentencia T-248 de 2003209 se exigió dicha autorización en aquellos casos en que exista certeza de que la persona no podrá alcanzar “un nivel tal de autonomía que le permita comprender y dar o no su consentimiento para realizar una intervención quirúrgica”210, tanto en los casos en los que la intervención obedezca a un imperativo médico como en aquellos en los que se eche de menos tal motivación 211. Cabe indicar que, en relación con las personas con discapacidad mental, a partir de la aprobación de la Ley 1412 de 2010 y la Ley 1306 de 2009, la exigencia de una autorización judicial frente a procedimientos de anticoncepción quirúrgica se ha erigido en un requisito de orden legal. 70. En síntesis, el consentimiento sustituto implica la posibilidad de que terceras personas puedan autorizar intervenciones médicas sobre personas que, en principio, carecen de la capacidad o de la autonomía suficiente para manifestar su voluntad informada sobre el desarrollo de estos procedimientos. Aunque en su primera etapa la Corte Constitucional le otorgó plena prevalencia al consentimiento sustituto parental o del representante legal, no tardó en matizar esta regla y establecer limitaciones al mismo. Además, definió unos criterios y variables para que, en cada caso concreto, se pudiera determinar la legitimidad del consentimiento sustituto. 71. En efecto, la capacidad de una persona para decidir sobre un tratamiento médico no puede asimilarse a la capacidad legal y depende de la naturaleza de la intervención sanitaria, lo cual hace necesario determinar en cada caso concreto el grado de autonomía requerido para consentir. No obstante, en los casos de esterilización quirúrgica a personas con discapacidad mental sólo procederá el consentimiento sustituto después de que se haya surtido un proceso de interdicción y adicionalmente de una autorización judicial previa que verifique la posibilidad del consentimiento futuro y la necesidad médica. 208 Sentencia T-560A de 2007 M.P. Rodrigo Escobar Gil. Sobre la autorización judicial para ciertas intervenciones médicas en ejercicio del consentimiento sustituto, la Corte Constitucional concluyó que “dicha disposición resulta aplicable en todos aquellos casos en que se deban adoptar medidas que impliquen la restricción de derechos constitucionales fundamentales en personas que -sin importar su edad- tengan problemas mentales”. Por ende, “es menester obtener previa autorización judicial, dentro de un proceso distinto al de la tutela, a menos que se presente una situación de urgencia o imperiosa necesidad que permita adelantar dicho procedimiento con la autorización exclusiva de los padres” Así mismo, la Sentencia T-1019 de 2006 M.P. Jaime Araujo Rentería justifica la necesidad de la autorización judicial así: “cuando la intervención médica compromete de manera definitiva la funcionalidad de alguna capacidad orgánica del paciente sustituido en su consentimiento, y cuyo procedimiento médico genera consecuencias irreversibles y permanentes, es necesario que, previamente a la realización de dicha actuación médica, se agote un itinerario de actuaciones que aseguren que la decisión a tomar, haya visualizado todas las posibles consecuencias de tal decisión, y haya igualmente valorado y explorado todas las posibles opciones médicas disponibles para el caso concreto. En este punto es fundamental señalar que, en eventos como el que es objeto de revisión en esta decisión, debe garantizarse los derechos de la persona impedida para dar su consentimiento, asegurando que su dignidad y su autodeterminación sean plenamente garantizadas en todo momento”. Sobre el particular, véase también: Sentencia T-412 de 2004 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; Sentencia T-248 de 2003 M.P. Eduardo Montealegre Lynett. 209 Sentencia T-248 de 2003 M.P. Eduardo Montealegre Lynett. 210 Sentencia T-248 de 2003 M.P. Eduardo Montealegre Lynett. 211 Sentencia T-248 de 2003 M.P. Eduardo Montealegre Lynett. La Corte interpretó el alcance de esta decisión mediante la sentencia T-412 de 2004 M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra. En la nota al pie 19, aclaró que la regla instituida por la sentencia T-248 de 2003 establecía que “si la intervención quirúrgica tenía el alcance de afectar severamente un derecho constitucional de un menor o de una persona con problemas mentales, en garantía de la autonomía individual se requería autorización judicial para proceder a ella”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Al haber delimitado el marco constitucional relevante se pasa ahora a resolver el problema jurídico planteado. El artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 no viola los derechos a la igualdad, a la autonomía, a conformar una familia y el bloque de constitucionalidad en el entendido de que el consentimiento sustituto de las personas en situación de discapacidad mental para realizar esterilizaciones quirúrgicas tiene un carácter excepcional y sólo procede en casos en que la persona no pueda manifestar su voluntad una vez se hayan prestado todos los apoyos para que lo haga 72. El demandante plantea que la expresión acusada viola los artículos 13, 16 y 42 de la Constitución y 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad por contemplar el consentimiento sustituto de personas con discapacidad mental que tengan capacidad para decidir sobre la posibilidad de reproducirse, al determinar que la disposición es aplicable a todas las personas en situación de discapacidad mental. El Ministerio de Salud y Protección Social considera que la expresión acusada respeta los derechos a la igualdad y a conformar una familia, así como las obligaciones internacionales en la medida en que da un trato igual a personas que hacen parte de un mismo grupo, sin distinción alguna. El ICBF solicita la declaración de la constitucionalidad condicionada de la expresión demandada en el entendido de que las autoridades judiciales deben atender el precedente jurisprudencial sobre la materia. El Grupo de Acciones Públicas de la Universidad del Rosario también solicita la constitucionalidad condicionada para que se establezca una clasificación que reconozca los diversos grados de discapacidad y así la intervención de los representantes legales. De otra parte, Profamilia, PAIIS y La Liga Colombiana de Autismo solicitan la inexequibilidad de todo el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 por considerar que el consentimiento sustituto en cualquier caso es violatorio de la Constitución y el derecho internacional de los derechos humanos. La Procuraduría General de la Nación solicita que se declare la inexequibilidad de la norma. Para la Vista Fiscal, la falta de distinción sobre los grados de discapacidad hace inconstitucional la norma. No obstante, considera que más allá, la determinación de la reproducción no es un asunto que debería ser cobijado por la representación legal, pues dicha medida de protección se establece para los asuntos patrimoniales, mientras que la determinación del consentimiento en el ejercicio de la libertad sexual y la capacidad reproductiva, o el del derecho a conformar una familia es insustituible. A su vez, considera que el artículo ignora el sentido rehabilitador que debe tener el Estado frente a estas personas, para hacer todo lo posible para que en el caso de los incapaces absolutos en algún momento puedan optar por conformar una familia y manifestar su consentimiento. Finalmente, recalca que, en su concepto, los tratamientos de infertilidad no pueden ser considerados como un servicio de salud. 73. Como se advirtió, la revisión constitucional que se hace en este caso cobija todo el artículo 6, pues la eventual declaratoria de inexequibilidad de la expresión acusada no permitiría a la norma tener efectos jurídicos. Así pues, este Tribunal debe establecer si la determinación del consentimiento sustituto por los representantes legales de las personas en situación de discapacidad mental, previa autorización judicial, para realizar una esterilización quirúrgica Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co establece una restricción indebida a la autonomía de las personas para ejercer su capacidad reproductiva. 74. En primer lugar, es necesario verificar el alcance de la disposición, es decir sobré qué sujetos recae y cuáles son sus elementos. Es decir, a quién se dirige la norma, para ver si se trata de los casos en los que la jurisprudencia ha admitido legítimamente una restricción al ejercicio de la autonomía o no, y si en efecto como estima el demandante recae sobre personas en situación de discapacidad mental que pueden ejercer la autonomía reproductiva. Así pues, la expedición de la Ley 1412 de 2010212 tuvo, desde el inicio de su trámite legislativo, el propósito de promover la denominada “paternidad y maternidad responsable” a través del acceso gratuito de todos los ciudadanos, incluso aquellos no afiliados al Sistema de Seguridad Social en Salud, a los métodos anticonceptivos quirúrgicos, específicamente la ligadura de trompas y la vasectomía. De acuerdo con la exposición de motivos de los proyectos de ley acumulados que antecedieron a la Ley 1412 de 2010, su propósito es el de ofrecer herramientas que incrementen la efectividad de la planificación familiar, puesto que se orienta a garantizar la gratuidad de los métodos anticonceptivos quirúrgicos, como solución a la proliferación de embarazos no deseados y hogares con mayor cantidad de hijos de los que pueden apoyar económicamente. Con ello, busca que toda la población mayor de edad cuente con una herramienta para ejercer la paternidad y maternidad de forma responsable, informada y voluntaria. 75. Así lo confirmó esta Corporación en la mencionada sentencia C-131 de 2014213, que al determinar la finalidad de la norma indicó que ésta consistía en promover la progenitura responsable, frente al fracaso relativo de las políticas de educación sexual en el país, que había desencadenado un aumento de embarazos no planeados. Así, señaló que la norma busca el pleno ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos, al regular el acceso de los mayores de edad a la anticoncepción quirúrgica como método de planificación y la “reducción de embarazos no deseados que inciden negativamente en la provisión de servicios sociales por parte del Estado y en el goce efectivo de los derechos de los niños”214. 76. En cuanto a la evolución de la disposición acusada, en su origen, el proyecto de ley 100 de 2007 Senado, que posteriormente fue acumulado con el proyecto de ley 50 de 2007 Senado, únicamente señalaba que toda persona que quisiera realizarse alguno de los procedimientos debía formular una solicitud escrita a la entidad respectiva, la cual únicamente podría negarse a El título de la Ley 1412 de 2010 es: “Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y la maternidad responsable”. 213 Sentencia C-131 de 2014 M.P. Mauricio González Cuervo: “4.5. La finalidad de la Ley 1412 de 2010 consiste en promover la progenitura responsable de la pareja, frente al fracaso relativo de las políticas de educación sexual en el país lo cual llevó al aumento del número de embarazos no planeados. En síntesis, la Ley 1412 de 2010, fue promulgada con el fin de facilitar el pleno ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos, al regular el acceso de todos los hombres y mujeres mayores de edad a la anticoncepción quirúrgica como método de planificación y reducción de embarazos no deseados que inciden negativamente en la provisión de servicios sociales por parte del Estado y en el goce efectivo de los derechos de los niños”. 214 C-625 de 2010. 212 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co llevar a cabo la cirugía en casos de menores de edad e incapaces. Frente a estos últimos, se limitaba a señalar que la solicitud debía ser formulada “por el respectivo tutor o curador”215. Sin embargo, en el pliego de modificaciones al proyecto de ley para el segundo debate, se reemplazó el término incapaces contenido en la disposición señalada por el de “discapacitados mentales”. Además, se enmendó el enunciado correspondiente para indicar que sería el representante legal quien estaría facultado para suscribir la solicitud escrita y se le añadió la posibilidad de firmar el consentimiento informado. Se agregó también la exigencia de una autorización judicial previa para este procedimiento. De acuerdo con el informe de ponencia para segundo debate, la modificación del proyecto se fundamentó en las reglas sentadas en las sentencias SU-337 de 1999,216 T-850 de 2002217 y T284 de 2003218 que analizan asuntos como el consentimiento futuro de los “incapaces”, así como la autorización judicial que es requerida para someter a los menores de edad en situación de discapacidad mental a procedimientos quirúrgicos anticonceptivos. A partir de estas providencias, la ponencia resolvió incluir la autorización judicial y el consentimiento informado en los términos ya descritos. Igualmente, en el informe de ponencia se afirmó que la medida tiene como finalidad “proteger en mayor grado los derechos de quien no tiene la facultad de autodeterminarse”219. En efecto, el informe reconoce que la vida sexual de las personas en situación de discapacidad mental se ve determinada por la capacidad que tengan para involucrarse libremente en ella, razón por la cual debe protegerse en mayor medida, dado que se parte de la premisa de la imposibilidad de asumir su sexualidad con consentimiento libre e informado220. Posteriormente, durante la discusión en la Comisión Séptima de la Cámara de Representantes, uno de los congresistas llamó la atención sobre la inconveniencia de prohibir la anticoncepción quirúrgica a los menores de edad, especialmente en caso de que estos tuvieran alguna discapacidad mental. Esto debido a que consideró que las personas en esta situación no son conscientes de su responsabilidad en la progenitura221. 215 Artículo 5º del proyecto de ley 100 de 2007. Sentencia SU-337 de 1999 M.P. Alejandro Martínez Caballero 217 Sentencia T-850 de 2002 M.P. Rodrigo Escobar Gil. 218 Sentencia T-284 de 2003 M.P. Eduardo Montealegre Lynett. 219 Informe de ponencia para segundo debate del proyecto de ley 50 de 2007 (acumulado 100 de 2007) Senado. 220 Informe de ponencia para segundo debate del proyecto de ley 50 de 2007 (acumulado 100 de 2007) Senado. 221 Intervención del Representante a la Cámara Jorge Ignacio Morales Gil en el debate en la Comisión Séptima Constitucional Permanente del Congreso de la República: “Ahora, me nace una inquietud, doctor Elías Raad, en los artículos 6º y 7º, en el 6º está muy claro, una dis-capacidad mental, siempre y cuando el discapacitado la solicitud del consentimiento sea por parte del Repre-sentante Legal y previa autorización legal, pero lo que dice el 7º, dice: Prohibición. En ningún caso se permite la práctica de anticoncepción quirúrgica a menores de edad. Yo creo que cuando existe una sentencia judicial, una paciente con un retraso mental marcado, cómo la van a dejar que a los 15, 16, 17 años se le practique una ligadura, yo no puedo hacerle una ligadura de trompas; o sea, que yo creo que cuando hay una discapacidad mental, con sentencia judicial, no me pueden poner la limitante que hay que esperar hasta los 18 años y cada rato hemos dicho por ahí, no, es que esta retrasa-da mental o esta persona con una discapacidad mental está embarazada y es un problema grandísimo. Doctor Elías Raad, cuando las personas no son conscientes de 216 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Como se evidencia a partir del análisis de los antecedentes legislativos de la norma en comento, el Congreso de la República partió de la base de la falta de capacidad de las personas en situación de discapacidad mental para otorgar su consentimiento en los aspectos que atañen a su sexualidad, así como para entender las repercusiones de la decisión de conformar una familia. De este modo, decidió reforzar la “protección” de la integridad de estos sujetos a través de una doble exigencia: el consentimiento sustituto del representante legal y la autorización judicial. 77. Entonces, si bien durante el trámite legislativo el Legislador no consideró la existencia de diversos grados y tipos de discapacidad mental, ni tampoco la distinción entre sujetos con discapacidad mental absoluta y relativa, si condicionó en la norma la expresión “discapacitados mentales” a la existencia de una representación legal y a una autorización judicial previa, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional. Por lo tanto, el alcance de la disposición se encuentra supeditado, de una parte, al ejercicio de la capacidad jurídica, y de otra a una autorización judicial específica. De acuerdo con lo establecido por las reglas jurisprudenciales, la determinación de la procedencia del consentimiento sustituto a las personas en situación de discapacidad mental que se encuentran bajo representación legal es admisible. Esta determinación, ha sido abordada como una circunscripción que busca restringir la excepción de la sustitución del consentimiento para los casos de la esterilización quirúrgica y aun cuando delimita su ámbito de aplicación, no es un determinante ni lo habilita. A su vez, es relevante mencionar que en la sentencia C-131 de 2014, la Corte Constitucional restringió la posibilidad del consentimiento sustituto de menores de edad con discapacidad mental a casos excepcionales, bajo el requisito de la representación legal y la autorización judicial previa, para casos de discapacidad mental profunda y severa. Es decir, la jurisprudencia constitucional ha calificado aún más estrechamente la posibilidad de aplicación de esta medida en los términos descritos. 78. En conclusión, la norma acusada se encuentra dirigida a personas a quienes se haya declarado su interdicción con sustento en una discapacidad mental profunda y severa, lo cual es una restricción a la autonomía que ha sido determinada legítima por la jurisprudencia constitucional, como una excepción a las reglas sobre el consentimiento informado. Adicionalmente, es relevante mencionar que la norma bajo ninguna circunstancia impone la aceptación de la intervención quirúrgica, sino que dispone de una posibilidad excepcional a un grupo limitado de personas, que además debe cumplir con un requisito adicional, el de la autorización judicial previa, como ha sido contemplado también en la norma acusada. En este sentido, es necesario verificar si, aun cuando la determinación de la posibilidad del consentimiento sustituto para personas en situación de discapacidad mental absoluta en casos excepcionales y sujeto a la declaratoria de interdicción y a autorización judicial previa propuesta en la norma ha sido admitido por la jurisprudencia constitucional, esa disposición viola los derechos a la autonomía, a la igualdad, a conformar una familia, y a la capacidad jurídica por restringir ilegítimamente la autonomía de un grupo de personas sujeto a una especial protección constitucional. su responsabilidad, entonces yo sí pondría en discusión lo que tiene que ver con lo de la discapacidad mental, fallo judicial y menor de edad”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 79. De este modo, si bien la norma se dirige a personas que hayan sido sustraídas de la capacidad jurídica, lo cual, como se dijo, constituye un presupuesto que es acorde con la jurisprudencia constitucional, también es cierto que las reglas constitucionales han establecido que esta condición no puede ser determinante para el ejercicio de los derechos reproductivos de esta población. Así, el ejercicio de la representación legal como una medida de protección no tiene un alcance ilimitado y debe ser compatible con la garantía de la autonomía de las personas con discapacidad mental. En consecuencia, la jurisprudencia constitucional ha determinado que la capacidad para ejercer la autonomía en el ámbito del ejercicio de los derechos reproductivos, específicamente a decidir sobre la posibilidad de tener hijos, es diferente de la capacidad jurídica. En efecto, como se advirtió la capacidad de una persona para decidir sobre un tratamiento médico no puede asimilarse a la capacidad legal y depende de la naturaleza de la intervención sanitaria, lo cual hace necesario determinar en cada caso concreto el grado de autonomía requerido para consentir. Adicionalmente, ese análisis individual para los casos de esterilizaciones quirúrgicas mediante el consentimiento sustituto siempre debe verificar si existe otra medida menos invasiva que se ajuste a la situación de la persona en situación de discapacidad mental. 80. Como se dijo, de acuerdo con el marco constitucional y con las obligaciones que se desprenden de la CDPD, el Estado está en la obligación de promover y garantizar la autonomía en la toma de decisiones de las personas con discapacidad, sin discriminación. En este orden de ideas, cualquier distinción, exclusión o restricción que tenga el propósito de generar barreras y limitar el goce y el ejercicio en igualdad de condiciones, de todos los derechos y libertades fundamentales a partir del criterio de la discapacidad, puede ser considerado un criterio sospechoso de discriminación. Como se advirtió, el Estado está en la obligación de proveer todos los ajustes razonables necesarios para que esta población pueda acceder en igualdad de condiciones a todas las oportunidades sociales en su condición de seres diversos que enriquecen el pluralismo en la sociedad. 81. Así pues, como ha sido establecido por las normas internacionales vinculantes para Colombia, la capacidad jurídica no debe asimilarse a la capacidad mental, pues esta última “se refiere a la aptitud de una persona para adoptar decisiones, que naturalmente varía de una persona a otra y puede ser diferente para una persona determinada en función de muchos factores, entre ellos factores ambientales y sociales”222, ni tampoco debe constituir una barrera para el ejercicio y goce de los derechos fundamentales. Desde esta perspectiva, la capacidad jurídica es diferente de la capacidad para ejercer derechos como la autonomía reproductiva, y esta última está ligada a la posibilidad de construir un proyecto propio y responsable de familia. Así, en los casos de las personas con discapacidad mental, esta posibilidad no puede ser entendida desde la construcción de la autonomía como un ejercicio individual sin apoyos, sino en el ámbito de las ayudas necesarias y razonables para otorgar los elementos esenciales para que esta opción sea una posibilidad voluntaria, consciente y responsable. 82. En esta misma línea, las protecciones constitucionales de los artículos 16 y 42 en concordancia con los artículos 23 y 25 de la Ley 1349 de 2009, que aprueba la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, son aplicables a las personas con discapacidad 222 Comité sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Observación General Nº1 (2014), párrafo 13 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co mental por lo que son titulares de los derechos reproductivos. En este sentido, el Estado tiene el deber de garantizar la información adecuada para proteger el ejercicio de estos derechos, específicamente la información para ejercer la autonomía reproductiva. Esta protección está encaminada a que ningún procedimiento se realice sin el conocimiento y aceptación de los riesgos, efectos y consecuencias de los procedimientos médicos que tienen el objeto de impedir la reproducción y a que no se concrete una interferencia indebida en el ejercicio del control de la capacidad reproductiva, que viole la autonomía. 83. En consecuencia, el Estado está en la obligación de proveer los apoyos para las personas con discapacidad mental para tomar decisiones. Esto significa que, en el ámbito del consentimiento informado, se debe armonizar el requisito de otorgar la información suficiente con las necesidades de la persona para que no se trate de una sustitución del consentimiento por la sustracción de la capacidad jurídica sino que se puedan hacer los ajustes necesarios para que las personas en esta situación puedan expresar sus deseos acerca de la decisión sobre la paternidad o la maternidad y puedan comprender sus consecuencias y responsabilidades. 84. Así pues, como ha sido referido, para que se configure el consentimiento informado idóneo en el caso de las intervenciones de la salud se deben respetar esencialmente tres requisitos: que el consentimiento sea (i) libre, es decir, debe ser voluntario y sin que medie ninguna interferencia indebida o coacción, (ii) informado, en el sentido de que la información provista debe ser suficiente, esto es –oportuna, completa, accesible, fidedigna y oficiosa- y en algunos casos, (iii) cualificado, criterio bajo el cual el grado de información que debe suministrarse al paciente para tomar su decisión se encuentra directamente relacionado con la complejidad del procedimiento y la capacidad de entender sus implicaciones y algunas veces puede estar sujeto a requisitos como que sea por escrito o que se de en varias ocasiones por que se trata de intervenciones que se prolongan en el tiempo. En el caso de las personas con discapacidad, para que se concreten estos requisitos, particularmente la comprensión de información adecuada y suficiente, se debe entender que el ejercicio de la autonomía en la decisión se construye mediante la provisión de los apoyos necesarios en el suministro de la información apropiada, de acuerdo con las necesidades de cada persona. Esto implica entender la diversidad de las personas con discapacidad, para que se realicen los ajustes razonables que permitan a esas personas acceder a la información, sus consecuencias y así puedan manifestar su preferencia. En estos casos, el consentimiento informado debe tener en cuenta el factor subjetivo del individuo para que la información que se da sea accesible y aceptable para sus circunstancias específicas. 85. Esta protección, también se encuentra ligada a la cláusula de igualdad constitucional, que ordena la acción positiva del Estado para adoptar medidas a favor de grupos marginados que propendan por su igualdad material y así el goce de sus derechos en igualdad de condiciones. Por lo tanto, el ejercicio del consentimiento informado también debe ser abordado desde las desigualdades estructurales, para que se tomen en cuenta los factores sociales que imponen barreras en el ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad y sean superadas. En este caso las percepciones sociales sobre la discapacidad mental no pueden ser un determinante para el ejercicio de los derechos de este grupo de personas. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 86. Ahora bien, en el marco de la protección a los derechos reproductivos de las personas en situación con discapacidad, la jurisprudencia constitucional ha admitido la posibilidad del consentimiento sustituto a intervenciones quirúrgicas de esterilización en casos excepcionales. Así, a pesar de distinguir la capacidad jurídica del ejercicio de la autonomía reproductiva, la Corte ha condicionado este consentimiento a la representación legal de la persona y a un procedimiento judicial separado que tenga como objeto permitir la esterilización quirúrgica de las personas desde el análisis de la posibilidad del consentimiento futuro y de la necesidad médica. Lo anterior, toda vez que ha entendido que la restricción de cualquier libertad de ejercicio de un derecho fundamental sólo es admisible bajo estrictas condiciones, que en este caso representan la intervención de un juez y la verificación de los elementos de juicio necesarios para permitirla, como los establecidos por la jurisprudencia constitucional. Entonces, en los casos excepcionales en los que una persona no pueda entender, desde su diversidad, las consecuencias del ejercicio de la capacidad reproductiva, tampoco se le puede imponer. Lo anterior, pues el ejercicio de los derechos reproductivos, a pesar de estar interrelacionados con los derechos sexuales, comprenden ámbitos diferentes, donde una persona puede perfectamente ejercer la sexualidad de forma libre y voluntaria, sin que esto necesariamente implique el deseo de la reproducción y que a su vez la quiera o pueda comprender y asumir de forma responsable bajo las protecciones de la autonomía223. Así, de acuerdo con las reglas jurisprudenciales sólo en esos casos, cuando no exista una alternativa menos lesiva a la integridad personal, se tenga la certeza sobre la imposibilidad del consentimiento futuro y exista necesidad médica, es posible el consentimiento sustituto para los casos de esterilizaciones quirúrgicas de personas con discapacidad mental, previo el cumplimiento de los dos requisitos contemplados en la norma. 87. De acuerdo con lo anterior, la disposición acusada primae facie no sustrae de la capacidad reproductiva mediante el consentimiento sustituto a personas que tengan esta capacidad, por dos razones. Primero, porque delimita el ámbito de su aplicación a un grupo restringido de personas, aquellas de las que otra persona ostenta la representación legal bajo criterios de discapacidad profunda y severa como ha sido admitido por la jurisprudencia constitucional. Segundo, esta condición no anula la autonomía para el ejercicio de este derecho, sino que supedita la autorización a un procedimiento judicial específico que, en concordancia con las reglas jurisprudenciales, debe cumplir con la verificación de dos presupuestos: (i) la imposibilidad del consentimiento futuro; y (ii) la necesidad médica, además para el caso de los menores de edad se debe contar con la solicitud de ambos padres. 223 Por ejemplo, la decisión Reino Unido, Cámara de los Lores, Re F (Mental patient sterilisation) [1990] 2 AC 1, hace la distinción entre el ejercicio de los derechos reproductivos y los derechos sexuales. En este caso la Cámara de los Lores determinó válido que se diera en consentimiento sustituto para la esterilización de una mujer de 36 años en situación de discapacidad mental bajo el criterio de necesidad. La mujer, había sido diagnosticada con una discapacidad mental severa causada por una infección cuando era un bebé. Ella era una paciente voluntaria en una institución psiquiátrica desde los 14 años, tenía la capacidad verbal de una niña de 2 años y mental de una niña de 4 años. En el hospital desarrolló una relación sexual con otro paciente y su madre y los médicos estaban preocupados de que no pudiera asumir un eventual embarazo o un hijo por lo que solicitaron su esterilización ya que ella no tenía la capacidad de dar su consentimiento por no comprender las implicaciones de la intervención y otros medios de anticoncepción no eran apropiados para ella. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co No obstante lo anterior, es indudable que, aun cuando la jurisprudencia constitucional ha permitido el consentimiento sustituto de forma excepcional en casos de personas en situación de discapacidad, las obligaciones internacionales son enfáticas en determinar que la restricción de la capacidad jurídica en razón a la discapacidad puede constituir un criterio sospechoso y por lo tanto discriminatorio y han hecho un llamado a eliminar regímenes que establezcan ese tipo de regulaciones. Más allá, las obligaciones internacionales han establecido un claro deber a cargo del Estado colombiano de adecuar el ordenamiento interno para proveer a las personas en situación de discapacidad de los ajustes razonables como apoyos para ejercer la capacidad en todos los ámbitos. Esta obligación es congruente con el régimen constitucional y debe tenerse en cuenta explícitamente al abordar normas que pueden tener un impacto en la autonomía de las personas en situación de discapacidad. A su vez, como se explicó, la determinación de una restricción de la autonomía reproductiva en el anterior sentido podría equiparse a una esterilización forzada, de acuerdo con los estándares reseñados en esta providencia. Así pues, la norma podría leerse en el entendido de que la interdicción presupone la incapacidad de ejercer la autonomía reproductiva, lo que haría dicho criterio uno de carácter sospechoso y por lo tanto sería inconstitucional. Adicionalmente, podría entenderse que su ejercicio, para las personas en situación de discapacidad, no requiere de la dotación de apoyos razonables que lo garanticen como una medida de acción afirmativa que es exigible al Estado. Esas dos lecturas no sólo van en contravía de la jurisprudencia constitucional y de las obligaciones internacionales del Estado colombiano, sino que harían inconstitucional el aparte acusado. En este orden de ideas, la Sala Plena de esta Corporación considera necesario un condicionamiento de la norma que descarte cualquiera de las lecturas que serían inconstitucionales. Así pues, para que la disposición se encuentre acorde con las protecciones constitucionales del derecho a la igualdad, y al libre desarrollo de la personalidad, así como como del derecho a la autonomía reproductiva y a fundar una familia de forma responsable, y en concordancia con el principio de conservación del derecho la única lectura posible de la disposición es la que indica que inclusive en los casos donde se haya declarado la interdicción (con efectos patrimoniales) se debe presumir la capacidad para ejercer la autonomía reproductiva, la cual debe ser desvirtuada en el proceso de autorización judicial. Igualmente, en concordancia con los deberes estatales de protección de las personas con discapacidad y con las reglas sobre el consentimiento informado, en estos casos, el Estado se encuentra en la obligación de proveer todos los apoyos para que estas personas, de la mano con los ajustes razonables posibles, puedan recibir la información necesaria para emitir su voluntad libre e informada. Esto implica el cumplimiento de los elementos de accesibilidad y aceptabilidad en la provisión de información en el ámbito de la salud, los cuales exigen que la información sea suficiente y que se encuentre ajustada a las necesidades de cada persona. Así pues, sólo en los casos en que para las personas con una discapacidad mental que han sido sustraídas de la capacidad jurídica con base en una discapacidad mental severa y profunda y aun cuando se ha cumplido con la obligación de proveer información con ajustes razonables no es posible que la persona pueda entender las implicaciones y responsabilidades de la reproducción, es procedente el consentimiento sustituto para la esterilización, como una posibilidad, mas no una imposición sujeta a las reglas que el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 establece, en concordancia con la jurisprudencia constitucional. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 88. Así pues, la Sala Plena de la Corte Constitucional estima que la anterior lectura de la norma respeta el marco constitucional vigente al concretar los principios de la autonomía y de la igualdad, y a su vez es coherente con los límites establecidos al ejercicio del derecho a la libertad. Así, en primer lugar, logra la maximización del principio de autonomía, mediante la provisión de apoyos que buscan el respeto de la capacidad reproductiva de las personas con discapacidad mental. En segundo lugar, comprende la aplicación del principio de igualdad mediante una acción afirmativa que, en el contexto de la provisión de información, adopta los ajustes necesarios para concretar esta obligación de acuerdo con las necesidades de la persona. Finalmente, en los casos en que definitivamente no es posible esta opción, somete a una autorización judicial específica la restricción de una libertad. Por lo tanto, procederá a declarar la exequibilidad condicionada de la norma en el anterior sentido por los cargos estudiados. La Sala considera entonces que es necesario el condicionamiento de la norma en los anteriores términos, pues un acercamiento diferente tendría el efecto de imponer una restricción indebida en el ejercicio de la autonomía reproductiva de las personas con discapacidad mental y violaría los derechos a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad y a conformar una familia. Conclusiones y alcance de la decisión a adoptar 90. Las anteriores consideraciones se pueden concretar en las siguientes conclusiones: El artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 dispone la posibilidad de la esterilización quirúrgica de las personas en situación de discapacidad mental mediante el consentimiento sustituto siempre que (i) se haya declarado la interdicción de esa persona; y (ii) se realice un procedimiento judicial adicional que autorice la esterilización. Así pues, el ámbito de aplicación de la norma establece que ésta se encuentra dirigida a las personas en situación de discapacidad mental que necesariamente hayan sido declaradas en interdicción. Esto supone que la norma sólo está dirigida a personas en una situación de discapacidad mental absoluta con fundamento en una discapacidad mental severa y profunda. No obstante, si bien éste es un requisito para admitir el consentimiento sustituto en el ejercicio de la autonomía reproductiva se requiere de un procedimiento judicial adicional que verifique en el caso concreto la posibilidad de admitirlo o no. Las personas en situación de discapacidad son sujetos de especial protección constitucional a quienes se les debe garantizar el ejercicio de sus derechos en igualdad de condiciones, lo cual incluye la protección de sus derechos reproductivos, como el derecho a decidir de forma responsable los hijos que se desea tener y los intervalos entre éstos, así como el acceso a todos los servicios e información para ejercer este derecho. El consentimiento informado es un principio y un derecho fundamental que a su vez protege la autonomía de las personas y hace parte del derecho a la salud. Así, la jurisprudencia ha determinado que para que éste se proteja, el consentimiento de las personas a intervenciones o procedimientos de la salud debe ser (i) libre, es decir, debe ser voluntario y sin que medie ninguna interferencia indebida o coacción, (ii) informado, en el sentido de que la información provista debe ser suficiente, esto es –oportuna, completa, accesible, fidedigna y oficiosa- y en algunos casos, Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co (iii) cualificado, criterio bajo el cual el grado de información que debe suministrarse al paciente para tomar su decisión se encuentra directamente relacionado con la complejidad del procedimiento y por lo tanto se exige un mayor grado de capacidad para ejercer el consentimiento, casos en los cuales también pueden exigirse formalidades para que dicho consentimiento sea válido, como que se dé por escrito, o se dé varias veces para procedimientos que se prolongan en el tiempo. Además, requiere que el individuo pueda comprender de manera autónoma y suficiente las implicaciones de la intervención médica sobre su cuerpo. El criterio de suficiencia en la información provista a las personas en situación de discapacidad debe ser abordado desde el deber estatal de proveer todos los ajustes razonables y apoyos para que este grupo de personas pueda ejercer su autonomía y sus preferencias en la toma de decisiones que tengan efectos jurídicos. Excepcionalmente, la jurisprudencia constitucional ha admitido el consentimiento sustituto en situaciones de emergencias médicas, para los menores de edad -en concordancia con los principios sobre las capacidades evolutivas de los niños y su mejor interés- y en situaciones donde la persona ha sido declarada en interdicción o inhabilitada, en este último caso el consentimiento sustituto sólo aplica para los asuntos por los que la persona fue inhabilitada. Así, la jurisprudencia constitucional ha determinado que los requisitos de la interdicción y la autorización judicial específica para la esterilización quirúrgica de personas en situación de discapacidad mental mediante el consentimiento sustituto son ajustados a la Constitución. De acuerdo con este marco constitucional, la norma no viola los derechos a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad, a conformar una familia y a ejercer la capacidad jurídica cuando admite el consentimiento sustituto en la esterilización de personas en situación de discapacidad como una excepción sujeta a dos requisitos: la declaratoria de interdicción y una autorización judicial autónoma. Lo anterior, siempre que se trate de una medida de carácter excepcional, que ha consultado otras alternativas menos invasivas y bajo la verificación de unos requisitos específicos en la autorización judicial: la imposibilidad del consentimiento futuro y la necesidad médica. No obstante, la norma admite otras lecturas que podrían violar el marco constitucional relativo al ejercicio de los derechos reproductivos de las personas en situación de discapacidad y al deber de proteger los derechos de éstas como sujetos de especial protección constitucional, en armonía con las obligaciones internacionales. Es decir, las lecturas que presupongan que la declaratoria de interdicción supone la incapacidad de ejercer la autonomía reproductiva o que el ejercicio de la autonomía en la toma de decisiones con efectos jurídicos o determinantes para la integridad personal no está sujeto a la provisión de apoyos y ajustes razonables. Así la lectura de la norma debe integrar las siguientes reglas: La jurisprudencia constitucional ha sido clara en determinar que el ejercicio de la capacidad jurídica es diferente del ejercicio de los derechos reproductivos, particularmente de la decisión de tener hijos de forma responsable. Por lo tanto, siempre se presupone la capacidad para ejercer la autonomía reproductiva de las personas que han sido declaradas en interdicción por encontrarse en situación de discapacidad mental. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co El procedimiento judicial que autoriza o niega la esterilización quirúrgica de una persona en situación de discapacidad mental es un procedimiento autónomo de aquel de la interdicción y debe cumplir con el objetivo de desvirtuar la presunción de capacidad para ejercer la autonomía reproductiva. En este sentido, el juez en su análisis del caso concreto debe: (i) presumir la capacidad de la persona para ejercer la autonomía reproductiva; (ii) verificar si existe una alternativa menos invasiva a la esterilización quirúrgica; (iii) cerciorarse que se le hayan prestado todos los apoyos y se hayan hecho los ajustes razonables para que la persona pueda expresar su preferencia; (iv) comprobar la imposibilidad del consentimiento futuro; y (v) la necesidad médica de la intervención. Adicionalmente, para los casos de los menores de edad, esta solicitud debe hacerse por los dos padres, a menos que no sea posible por abandono o sustracción de la patria potestad y la responsabilidad parental. La Constitución y las obligaciones internacionales del Estado colombiano imponen la obligación de especial protección constitucional para las personas en situación de discapacidad que se encuentre acorde con el modelo de la discapacidad social. En este sentido, el Estado está en el deber de garantizar el ejercicio de todos los derechos de estas personas en igualdad de condiciones. Esto impone la obligación de prestar todos los ajustes y apoyos razonables para que ellos puedan ejercer sus derechos. En este sentido, el ejercicio de la autonomía no se aborda desde la individualidad, sino que requiere entender que ésta se puede construir con los ajustes que cada persona requiera, desde su diversidad, para poder tomar decisiones y manifestar sus preferencias. 91. Ahora bien, el demandante, al igual que algunos de los intervinientes solicitaron la exequibilidad condicionada de la norma. El primero, para que se determinara a quienes cobija la norma, y los intervinientes para que incluyera las reglas sentadas por la jurisprudencia de esta Corporación. Como lo ha determinado la Sala Plena, el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 es exequible bajo los cargos analizados, pues la determinación del consentimiento sustituto como una excepción sujeta a los requisitos contemplados en la norma no sustrae de la capacidad de ejercer la autonomía a personas que tengan esta posibilidad, sino está dirigida a casos en los que no sea dable ejercer la autonomía reproductiva, previa la interdicción y un procedimiento específico que establece, con fundamento en criterios técnicos, la imposibilidad del consentimiento futuro y la necesidad médica. No obstante, la declaratoria de una exequibilidad simple admitiría lecturas de la norma abiertamente inconstitucionales, que no tienen en cuenta las reglas sentadas por esta Corporación, ni los deberes de respeto que impone el bloque de constitucionalidad. 92. De conformidad con el artículo 243 Superior, “[l]os fallos que la Corte dicte en ejercicio del control jurisdiccional hacen tránsito a cosa juzgada constitucional”. Esta Corporación ha sostenido que la cosa juzgada es una figura jurídica que reviste los fallos de constitucionalidad con el carácter de inmutables, vinculantes y definitivos. Esto se debe a que la cosa juzgada es una institución creada con el fin de preservar la seguridad jurídica, que a su vez protege el derecho a la igualdad de las personas en el acceso a la administración de justicia. Asimismo, evita nuevos Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co juicios de constitucionalidad sobre disposiciones y cargos previamente analizados por esta Corporación224. 93. Ahora bien, con fundamento en los artículos 241 y 243 de la Constitución Política, la Corte ha sostenido que puede fijar los efectos de sus propios fallos y por ello tiene la atribución de delimitar el alcance de la cosa juzgada en sus providencias225. Por lo anterior, el juez constitucional tiene la facultad de adoptar distintas alternativas al momento de proferir una decisión, para lo cual ha empleado diferentes técnicas de modulación en sus fallos de constitucionalidad226. La posibilidad de emplear dichas metodologías es una facultad de suma importancia para la Corte Constitucional, toda vez que con estas se busca que los fallos en los que se advierta la vulneración de la Carta Política, no impliquen una afectación aun mayor de la misma227, como lo sería en ciertos casos la expulsión inmediata de toda norma que se sea abiertamente contradictoria con la Constitución. Los fallos en los que este Tribunal ha modulado sus decisiones, se pueden distinguir o clasificar de la siguiente manera: (i) sentencias interpretativas o condicionadas; (ii) sentencias integradoras interpretativas aditivas y sustitutivas, y (iii) sentencias de inexequibilidad diferida o de constitucionalidad temporal. En este caso, la Sala Plena considera necesario realizar un condicionamiento de la norma acusada. Como se ha advertido, el condicionamiento de la norma se fundamenta en la posibilidad de que se den lecturas de la disposición que sean abiertamente discriminatorias en las que se niegue el ejercicio de la autonomía reproductiva de las personas en situación de discapacidad o se desconozcan las obligaciones de provisión de un sistema de apoyo razonable para ejercer dicha autonomía. 94. Así las cosas, conforme a la facultad reconocida a la Corte Constitucional de modular sus fallos, en este caso se acudirá a la metodología de la sentencia de constitucionalidad condicionada, con el objetivo de garantizar el derecho a la igualdad y a la autonomía reproductiva 224 Sentencia C-073 de 2014. M.P. Luis Guillermo Guerrero. En esta sentencia la Corte declaró la exequibilidad de una norma sobre la competencia de la Dirección Nacional del Derecho de Autor para ejercer inspección y vigilancia sobre las sociedades de gestión colectiva de los derechos reconocidos en la Ley 23 de 1982 y ordenó estarse a lo resuelto en sentencia C-851 de 2013. 225 Sentencia C-113 de 1993. M.P. Jorge Arango Mejía. En esta ocasión se analizó una demanda contra el contra una parte del inciso segundo del artículo 21 del Decreto 2067 de 1991, según la cual los efectos de los fallos de esta Corporación, se aplicarían excepcionalmente de forma retroactiva para garantizar el principio de favorabilidad en materias penal, policiva y disciplinaria y en el caso previsto en el artículo 149 de la Constitución. La Corte decidió declarar inexequible dicho inciso al considerar “(…) que sólo la Corte Constitucional, de conformidad con la Constitución, puede, en la propia sentencia, señalar los efectos de ésta.” 226 Sentencia C-978 de 2010. M.P. Luis Ernesto Vargas. En este fallo, el Tribunal Constitucional declaró la inexequibilidad de unas normas del Plan Nacional de Desarrollo 2006-2010. Así mismo, ordenó que los efectos de la declaratoria se aplicaran retroactivamente a partir de la fecha de promulgación de las Leyes 1151 de 2007 y 1176 de 2007. 227 Sentencia C-252 de 2010. M.P. Jorge Iván Palacio Palacio. En esta providencia se analizó la constitucionalidad del Decreto Legislativo número 4975 del 23 de diciembre de 2009, “Por el cual se declara el Estado de Emergencia Social”. La Corte consideró que “el decreto declaratorio del estado de emergencia social se ha encontrado contrario a la Constitución Política, por cuanto no logró demostrarse la presencia de hechos sobrevinientes ni extraordinarios (presupuesto fáctico); si bien la situación reviste de gravedad no resulta inminente (presupuesto valorativo); y el Gobierno dispone de medios ordinarios para enfrentar la problemática que expone en salud (juicio de suficiencia).” Por lo anterior, dicha norma fue declarada inexequible. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co de las personas en situación de discapacidad mental. Bajo este criterio en la parte resolutiva de esta sentencia se declarará la exequibilidad condicionada del artículo 6 de la Ley 1412 de 2010 por los cargos analizados bajo el entendido de que la autonomía reproductiva se garantiza a las personas declaradas en interdicción por demencia profunda y severa y que el consentimiento sustituto para realizar esterilizaciones quirúrgicas tiene un carácter excepcional y sólo procede en casos en que la persona no pueda manifestar su voluntad libre e informada una vez se hayan prestado todos los apoyos para que lo haga. DECISIÓN En mérito de lo expuesto, la Sala Plena de la Corte Constitucional de la República de Colombia, administrando justicia en nombre del pueblo, y por mandato de la Constitución, RESUELVE: Declarar EXEQUIBLE el artículo 6 de la Ley 1412 de 2010“Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y maternidad responsable” por los cargos analizados, bajo el entendido de que la autonomía reproductiva se garantiza a las personas declaradas en interdicción por demencia profunda y severa y que el consentimiento sustituto para realizar esterilizaciones quirúrgicas tiene un carácter excepcional y sólo procede en casos en que la persona no pueda manifestar su voluntad libre e informada una vez se hayan prestado todos los apoyos para que lo haga. Cópiese, notifíquese, comuníquese e insértese en la Gaceta de la Corte Constitucional, cúmplase y archívese el expediente. Sentencia con salvamento de voto del Magistrado Luís Ernesto Vargas Silva Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co II. NORMATIVA Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co IV. DECRETOS Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Decreto 780 de 2016 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud” Ver texto completo en la página web www.minsalud.gov.co Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Decreto 843 de 2016 Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y CONSIDERANDO: Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el control de calidad de los productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos. Que el Decreto – Ley 019 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, introdujo en sus artículos 127 y 128 cambios orientados a la simplificación de trámites en las solicitudes de registro sanitario de medicamentos incluidos en normas farmacológicas y medicamentos nuevos. Que en la actualidad, existen medicamentos de síntesis química y gases medicinales que no han presentado reportes de reacciones adversas clasificadas como serias en el marco del Programa de Farmacovigilancia, como tampoco desviaciones de calidad dentro del Programa Demuestra la Calidad del INVIMA, respecto de los cuales, cursa solicitud de renovación de registro sanitario o el otorgado se encuentra próximo a vencer, por lo que con miras a asegurar el acceso efectivo de dichos medicamentos por parte de la población colombiana, es menester hacer extensiva la mencionada simplificación al trámite que debe adelantarse para la atención tanto de estas solicitudes, como de aquellas relacionadas con determinadas modificaciones a los registros sanitarios. Que en ese orden de ideas, debe proceder a determinarse un trámite expedito, que como tal, brinde celeridad en la atención de las referidas solicitudes. Que de otro lado, es de interés para la salud pública establecer medidas que faciliten la disponibilidad de los medicamentos, por lo que se considera innecesaria la obligatoriedad prevista respecto de los medicamentos esenciales y de control especial en cuanto a que lleven en sus etiquetas y empaques la banda de color verde y violeta, respectivamente, cuya eliminación no afecta la vigilancia y control que sobre estos productos se viene realizando, ni el fortalecimiento Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co de las políticas públicas en que se viene trabajando al amparo del CONPES 155 de Política Nacional Farmacéutica, que entre otros, involucra el desarrollo de programas especiales de acceso y la promoción del uso adecuado de medicamentos con énfasis en servicios farmacéuticos, así como la gestión integral del sector para estos productos. Que conforme con la legislación sanitaria vigente, respecto de aquellos medicamentos fabricados en Colombia que no sean objeto de comercialización en el país, el interesado, previo cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos para el efecto, puede optar por la obtención de registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar o de un certificado de exportación, por lo que se hace necesario equiparar los términos de vigencia en uno y otro caso, como quiera que su finalidad es la misma. Que de otro lado, es menester contemplar medidas para el monitoreo, seguimiento y control de los registros sanitarios vigentes de medicamentos que se comercialicen en el país, de tal manera que el Ministerio de Salud y Protección Social pueda adoptar las medidas que eviten el desabastecimiento de medicamentos y que adicionalmente, le permitan la disponibilidad de información sobre el particular en el Sistema General de Seguridad Social en Salud que se integre con el Sistema Integrado de Información de la Protección Social –SISPRO, como herramienta a la que puedan acceder las diferentes autoridades con competencias sobre la materia. Que en consideración a que la Organización Mundial de la Salud - OMS en el informe 43 (“WHO Technical Report Series, No. 953,2009), clasificó a Colombia en la zona climática cuatro B (4B), se hace necesario que los medicamentos que se comercialicen en el país den cumplimiento a lo establecido en dicho informe para esta zona climática o que se establezcan condiciones especiales de almacenamiento, al amparo de lo cual es necesario que a través del Ministerio de Salud y Protección Social se fijen los requisitos y criterios a que habrán de sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para esta clase de medicamentos. En mérito de lo expuesto, DECRETA: CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto simplificar el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, así como adoptar medidas para garantizar la calidad y disponibilidad de los medicamentos en el país. Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en este decreto se aplican a las personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de medicamentos. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co CAPÍTULO II DE LOS MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y GASES MEDICINALES Artículo 3. Procedimiento para la renovación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales se surtirán de manera automática, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: 3.1. Se mantenga la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. 3.2. Se cumpla con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto – Ley 019 de 2012; y 3.3. Se encuentre vigente la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura– BPM Para las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos importados, además deberá adjuntarse a la solicitud de renovación el certificado de venta libre vigente. Con base en lo anterior, el INVIMA expedirá la correspondiente renovación al registro sanitario, con revisión posterior de los requisitos exigibles en la normativa vigente que regula esta materia. Parágrafo 1. El INVIMA establecerá, dentro del mes siguiente a la entrada en vigencia del presente decreto, el formulario de solicitud de renovación, el cual dispondrá en su página web. Parágrafo 2. Las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales que impliquen cambios o tengan en curso modificaciones significativas en la información a criterio del INVIMA, se tramitarán por el procedimiento establecido en la normativa vigente que regula esta materia. Artículo 4. Revisión posterior de requisitos. El INVIMA, una vez otorgue la renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar análisis de control de calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular de la renovación del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo contemplado en el Título III del Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo –CPACA-. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Artículo 5. Agotamiento de existencias de producto y empaques en el mercado. Los medicamentos de síntesis química y gases medicinales a los cuales se les haya aprobado la renovación del registro sanitario podrán agotar las existencias del medicamento con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto aprobada por el INVIMA. En el caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situación deberá ser informada al INVIMA con el fin de permitir el agotamiento, de acuerdo al procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el INVIMA permitirá a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el correspondiente registro sanitario. Artículo 6. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales. Las modificaciones a los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo el procedimiento del artículo 4º del presente decreto, en los siguientes casos: 6.1. Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores. 6.2. Cambios en el nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. 6.3. Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador, aportando el respectivo soporte. 6.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores, empacadores, acondicionadores e importadores. 6.5. Presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran estabilidad. 6.6. Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados por el INVIMA y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente artículo. 6.7. Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tengan concepto favorable de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA. 6.8. Eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, rótulo o empaque. estudios de Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 6.9. Marca de productos. 6.10. Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el INVIMA. Las demás modificaciones al registro sanitario se surtirán por el procedimiento establecido en la normativa vigente que regula la materia Artículo 7. Estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales. Para los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad que serán presentados por el interesado en la obtención del registro sanitario y durante su vigencia. CAPÍTULO III MEDIDAS PARA GARANTIZAR LA DISPONIBILIDAD Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Artículo 8. Reporte de información. Cuando los titulares e importadores de medicamentos, autorizados mediante registros sanitarios, dejen de comercializar temporal o definitivamente productos en el país, deberán informar de manera inmediata al INVIMA, para lo cual, esa entidad señalará las condiciones e instrumentos del reporte. Dicha información deberá incorporarse al Sistema Integral de Información de la Protección Social – SISPRO. Artículo 9. Cancelación de registros sanitarios. El INVIMA cancelará, mediante acto administrativo, los registros sanitarios de los medicamentos que no se comercialicen en el país, conforme con la normativa vigente. No obstante, no procederá la cancelación del registro sanitario, cuando el titular del mismo, amparado bajo la modalidad de fabricar y vender, exporte medicamentos a otros destinos y demuestre ante el INVIMA tal condición. El titular y/o el importador de un registro sanitario que por motivos de fuerza mayor o caso fortuito, plenamente probados y justificados, no pueda cumplir con la obligación de comercialización, deberá manifestar tal circunstancia ante el INVIMA, entidad que determinará, previo estudio, si procede o no la cancelación del registro sanitario. Para el cumplimiento de lo establecido en los dos incisos anteriores, el INVIMA definirá el trámite correspondiente. Artículo 10. Modifícase el artículo 101 del Decreto 677 de 1995, el cual quedará así: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co “Artículo 101. Del procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el siguiente: 1. Mediante resolución motivada expedida por el INVIMA, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios o justificaciones técnicas que consideren del caso, en los términos y condiciones previstos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA. 2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo dispone el Título III, Capítulo I, artículos 37 y 38 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo –CPACA-. 3. El INVIMA podrá realizar los análisis del producto que considere pertinentes, solicitar información, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y que tenga relación con las circunstancias que generan la revisión. 4. El INVIMA, previo estudio de la información objeto de la revisión, adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo –CPACA-. 5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias a que haya lugar y a iniciar los respectivos procesos sancionatorios. CAPÍTULO IV OTRAS DISPOSICIONES Artículo 11. Vigencia de los certificados de exportación. A partir de la entrada en vigencia del presente decreto, los certificados de exportación que se expidan por el INVIMA de acuerdo con lo dispuesto por el Decreto 2510 de 2003 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Artículo 12. Inspección, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, entre otros, respecto de los medicamentos. Para tal fin, además de la Ley 9 de 1979 y las disposiciones de carácter sanitario, aplicará para el ejercicio de sus competencias, el modelo de inspección, vigilancia y control establecido en la Resolución 1229 de 2013, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social y lo previsto en el Título III, Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo –CPACA-. Artículo 13. Transitorio. Las solicitudes de renovación y modificación de registro sanitario de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales que se hayan radicado antes de la Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co entrada en vigencia del presente decreto, se adelantarán conforme con lo señalado en los artículos 17 y 18 del Decreto 677 de 1995, las disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y la demás normativa aplicable a la materia. Los peticionarios interesados en acogerse al procedimiento aquí previsto, deberán formular ante el INVIMA solicitud expresa en tal sentido. Artículo 14. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga los artículos 72, literal l), 73, 93 y 94 del Decreto 677 de 1995, así como el parágrafo 1º del artículo 2 del Decreto 2510 de 2003. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co IV. RESOLUCIONES Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Resolución 1645 de 2016 Por la cual se establece el procedimiento para el trámite de las reclamaciones, con cargo a la Subcuenta del Seguro de Riesgos Catastróficos y Accidentes de Tránsito – ECAT del Fondo de Solidaridad y Garantía – FOSYGA, o quien haga sus veces, y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial, de las conferidas por los artículos 173 numeral 3 de la Ley 100 de 1993, 13 parágrafo 4 de la Ley 1122 de 2007, 2 numerales 30 y 31 del Decreto - Ley 4107 de 2011, 30, 32, 38 y 39 del Decreto 056 de 2015 y, CONSIDERANDO: Que la Ley 1438 de 2011 estableció la obligación del Gobierno Nacional de reglamentar el Sistema de Reconocimiento y Pago de la atención de las víctimas de accidentes de tránsito (SOAT), disminuyendo los trámites, reduciendo los agentes intervinientes, racionalizando el proceso de pago y generando eficiencia y celeridad en el flujo de los recursos. Que con esa finalidad, se expidió el Decreto 056 de 2015, por medio del cual se establecieron las reglas para el funcionamiento de la Subcuenta del Seguro de Riesgos Catastróficos y Accidentes de Tránsito (ECAT), y las condiciones de cobertura, reconocimiento y pago de los servicios de salud, indemnizaciones y gastos derivados de accidentes de tránsito, eventos catastróficos de origen natural, eventos terroristas o los demás eventos aprobados por el Ministerio de Salud y Protección Social en su calidad de Consejo de Administración del Fondo de Solidaridad y Garantía -FOSYGA, por parte de la Subcuenta ECAT del FOSYGA y de las entidades aseguradoras autorizadas para operar el SOAT. Que el citado Decreto 56 de 2015 atribuyó a este Ministerio la facultad de definir los requisitos, criterios y condiciones para la presentación de las reclamaciones, la realización de la auditoría integral y el pago de las mismas con cargo a la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o quien haga sus veces, por lo que resulta necesario establecer un procedimiento para el trámite de las reclamaciones con cargo a los recursos de dicha Subcuenta, que garantice entre otros, los principios del debido proceso, igualdad, imparcialidad, transparencia, eficacia, economía y celeridad. Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co CAPÍTULO I Aspectos generales Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el procedimiento que contenga los requisitos, criterios y condiciones para el trámite de las reclamaciones por concepto de servicios de salud y prestaciones económicas establecidas en el artículo 167 de la Ley 100 de 1993. Artículo 2. Ámbito de aplicación. El presente acto administrativo aplica a las personas naturales y jurídicas legitimadas para reclamar ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o quien haga sus veces, el reconocimiento y pago de los servicios de salud, indemnizaciones y gastos previstos en el artículo 167 de la Ley 100 de 1993. Así mismo, aplica a las aseguradoras autorizadas para operar el SOAT, cuando así lo señale el presente acto. Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se tendrán en cuenta, además de las contenidas en el artículo 3 del Decreto 056 de 2015, o la norma que lo modifique o sustituya, las siguientes definiciones: 1. Glosa: No conformidad que afecta en forma parcial o total el reconocimiento y pago de una reclamación, por la existencia de un error, una inconsistencia, o la ausencia de alguno de los documentos, requisitos o datos previstos en la normativa vigente. 2. Ítem: Corresponde a cada concepto o tecnología en salud presentada en una misma reclamación. 3. Mecanismo de auditoría: Cada una de las alternativas de radicación y auditoría de reclamaciones generada de conformidad con la norma que habilita su presentación. 4. Reclamación: Solicitud presentada por una persona natural o jurídica ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA o quien haga sus veces, a fin de obtener el reconocimiento y pago de los servicios de salud y las prestaciones económicas previstos en el artículo 167 de la Ley 100 de 1993. CAPÍTULO II Requisitos y documentos para la presentación de las reclamaciones Artículo 4. Registro de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS ante el FOSYGA. Previo a la presentación de reclamaciones ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o quien haga sus veces, las IPS deberán estar registradas, para lo cual formularán la correspondiente solicitud que se entiende efectuada con la radicación al FOSYGA o quien haga sus veces, de los siguientes documentos: 1. Formulario de creación y actualización de datos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA o quien haga sus veces, el cual corresponde al Anexo que se adopta con la presente resolución, debidamente diligenciado. 2. En caso de entidades privadas, certificado de existencia y representación legal, con fecha de expedición no mayor a sesenta (60) días. 3. En caso de entidades públicas, actos administrativos de creación u oficialización de la entidad y de nombramiento del representante legal y su correspondiente acta de posesión. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 4. Certificación bancaria de cuenta corriente o de ahorros en original, generada por la entidad financiera, con fecha de expedición no mayor a tres (3) meses, cuyo titular sea la IPS beneficiaria, donde indique tipo de cuenta, número, estado, fecha de apertura, sucursal y nombre e identificación del titular. 5. Registro Único Tributario – RUT expedido por la DIAN. 6. Fotocopia legible y ampliada del documento de identificación vigente del representante legal, firmada por este último y con su huella dactilar. 7. Fotocopias firmadas del documento de identificación y de la tarjeta profesional vigente del revisor fiscal de la entidad, si está obligada a tenerlo, si no, la del contador público. 8. Relación del (de los) código(s) de habilitación del prestador que registrará para la radicación de reclamaciones. 9. Si actúa por intermedio de apoderado, poder original dirigido al FOSYGA o quien haga sus veces, debidamente otorgado a profesional del derecho, con presentación personal y huella del poderdante y del apoderado ante juez o notario, en el que se detallen las facultades otorgadas, acompañado de fotocopia legible y ampliada de la tarjeta profesional y del documento de identificación del apoderado. Parágrafo 1. El FOSYGA o quien haga sus veces validará las solicitudes de registro o actualización en un término no mayor a diez (10) días hábiles contados a partir del recibo de la solicitud, con posterioridad a lo cual comunicará al solicitante el resultado de la misma. Cuando la validación de una solicitud de registro resulte favorable, se asignará a la entidad un usuario y clave para consulta de sus reclamaciones vía web. Parágrafo 2. La información consignada en los documentos de que trata el presente artículo será la que se utilice para efectos de pago, comunicación de resultados y respuesta a solicitudes relacionadas con las reclamaciones, por lo que es responsabilidad exclusiva de las IPS actualizar estos documentos inmediatamente se registre algún cambio en los datos consignados en ellos. Parágrafo transitorio. Durante los dos (2) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente acto administrativo, las IPS podrán continuar radicando sus solicitudes de reclamación sin que pueda exigírseles el registro previo en la base de datos del FOSYGA o quien haga sus veces. El FOSYGA o quien haga sus veces dispondrá de un (1) mes, contado a partir del recibo de la solicitud, para validar la información recibida y dar respuesta a la misma. Artículo 5. Documentos para reclamaciones formuladas por personas naturales. Además de los documentos relacionados en los artículos 27, 28 y 29 del Decreto 056 de 2015, para presentar las reclamaciones ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o quien haga sus veces, las personas naturales deberán anexar los siguientes documentos: 1. Si actúa por intermedio de apoderado, poder original debidamente otorgado a profesional del derecho, con presentación personal y huella del poderdante y del apoderado ante juez o notario, en el que se detallen las facultades otorgadas, acompañado de fotocopia legible de la tarjeta profesional y documento de identificación del apoderado. 2. Certificación de cuenta bancaria en original generada por la entidad financiera con fecha de expedición no mayor a tres (3) meses, cuyo titular sea la persona natural beneficiaria, donde indique tipo de cuenta, número, estado, fecha de apertura, sucursal y nombre e identificación del titular. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Artículo 6. Prueba de la prestación de los servicios de salud. En los eventos de que trata el Decreto 056 de 2015, o la norma que lo modifique o sustituya, en que se exija la demostración de la prestación de los servicios de salud, esta se acreditará ante las compañías aseguradoras autorizadas para operar el SOAT y el FOSYGA o quien haga sus veces, con los siguientes documentos según el caso: 1. Epicrisis, cuando se trate de servicios de urgencia con observación, hospitalización y/o procedimientos quirúrgicos. En todo caso deben observarse los contenidos mínimos previstos en el artículo 31 del Decreto 56 de 2015. 2. Descripción quirúrgica, cuando se realice un procedimiento quirúrgico. 3. Resumen de atención cuando no sea obligatorio el diligenciamiento de la epicrisis. Serán válidos como resumen de atención, uno o varios de los siguientes documentos: la hoja de traslado, la hoja de evolución, la hoja de referencia y contrareferencia, la hoja de administración de medicamentos, la hoja de atención de urgencias, la historia clínica, registro de anestesia, la fórmula médica y el soporte de lectura o interpretación de paraclínicos, siempre y cuando de ellos se establezca la prestación del servicio o la entrega de la tecnología en salud reclamados, según corresponda, y el nexo causal con el evento que genera la atención. 4. Factura de venta o documento equivalente del reclamante y certificación de pago de quien prestó el servicio, cuando el mismo ha sido prestado a través de un tercero. CAPÍTULO III Oportunidad para la radicación de reclamaciones Artículo 7. Término para radicar reclamaciones. El término para radicación de reclamaciones ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o quien haga sus veces, superado el cual, no procederá la reclamación por vía administrativa, es el siguiente: Término 1 año 3 años Norma Artículo 111 del Decreto Ley 019 de 2012 Artículo 73 de la Ley 1753 de 2015 Vigencia Para aquellos casos en que se generó el derecho a reclamar ante el FOSYGA entre el 10 de enero de 2012 y el 8 de junio de 2015. Para aquellos casos en que se generó el derecho a reclamar ante el FOSYGA desde el 9 de junio de 2015. Parágrafo. Para aquellos casos en que se genere el derecho a reclamar ante el FOSYGA, o quien haga sus veces, a partir del 9 de junio de 2015, superado el término de tres (3) años, prescribirá el derecho a recibir el pago y se extinguirá la obligación. Artículo 8. Radicación oportuna de la reclamación. Los reclamantes deberán radicar las reclamaciones ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o la entidad que haga sus veces, dentro del término establecido en el artículo anterior, el cual se contará a partir de la ocurrencia del hecho generador del derecho a reclamar, así: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co AMPARO RECLAMADO HECHO GENERADOR DEL DERECHO A RECLAMAR Gastos por servicios de Atención en salud contado a partir de la fecha de salud egreso de la víctima, identificado en el soporte de la atención médica reclamada. Gastos de transporte y Traslado al primer centro en donde se preste la movilización a las IPS atención. Indemnización por Fallecimiento de la víctima de acuerdo con la fecha muerte y/o gastos consignada en el Registro Civil de Defunción. En funerarios caso de muerte presunta por desaparecimiento, fecha de ejecutoria de la sentencia que la declaró. Indemnización por Adquisición de firmeza del dictamen de pérdida de incapacidad permanente capacidad laboral. Parágrafo. Para los casos en los cuales medie una certificación de agotamiento de cobertura, de póliza falsa o de anulación de la póliza, la oportunidad para radicar se contabilizará a partir de la fecha en la cual el reclamante recibió dicha certificación; en ausencia de esta, se tendrá en cuenta la fecha de expedición del documento. Esta condición aplicará siempre que la fecha de recibo de la certificación sea posterior a la atención por la cual se reclama y no se haya emitido una certificación anterior. CAPÍTULO IV Procedimiento de verificación y control para pago de las reclamaciones ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA Artículo 9. Etapas del procedimiento. Toda reclamación ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA o quien haga sus veces, surtirá para su verificación, control y pago, las etapas de: 1) pre–radicación; 2) radicación; 3) auditoría integral; 4) comunicación del resultado de auditoría y respuesta al mismo; y/o 5) pago, cuando este último proceda. Sección I Etapa de pre–radicación Artículo 10. Alcance. Tratándose de IPS, la etapa de pre-radicación inicia con la identificación del servicio que será objeto de reclamación y el alistamiento documental de medios físicos y magnéticos de la misma, los cuales deben presentarse ante el FOSYGA o quien haga sus veces de manera independiente para reclamaciones de primera vez o respuesta a resultados de auditoría y concluye con el recibo del medio magnético cuando este cumple con los parámetros técnicos exigidos para su generación, o su rechazo en caso contrario. En el caso de personas naturales, inicia con el alistamiento documental soporte de la reclamación y culmina con el recibo por parte del FOSYGA o quien haga sus veces del formulario que para el efecto adopte este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Protección Social, completamente diligenciado, de acuerdo con la información contenida en los soportes o su rechazo por incumplimiento de esta última exigencia. Artículo 11. Presentación de reclamaciones ante el FOSYGA o quien haga sus veces. Las IPS presentarán sus reclamaciones de primera vez ante el FOSYGA o quien haga sus veces, dentro de los primeros quince (15) días calendario de cada mes. La respuesta a los resultados de la auditoría se radicará entre el día 16 y el último día hábil de cada mes. Las personas naturales, podrán presentar reclamaciones o respuesta a resultados de auditoría todos los días hábiles del mes. Artículo 12. Desarrollo de la etapa de pre – radicación. Durante esta etapa y de manera previa a la presentación de la reclamación, los reclamantes diligencian el formulario correspondiente y gestionan el alistamiento documental de los soportes exigibles en cada caso. Adicionalmente, las personas jurídicas generan los medios magnéticos de acuerdo al tipo de amparo a reclamar, los cuales deben ser validados, encriptados a través del software que para tal fin se destine y firmados digitalmente para la entrega al FOSYGA o quien haga sus veces. El FOSYGA o quien haga sus veces, al momento de la presentación de la reclamación, en el caso de personas jurídicas, verificará el cumplimiento de los parámetros técnicos exigidos para la generación del medio magnético y, en el caso de personas naturales, el completo diligenciamiento del formulario que para el efecto adopte este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social, así como la consistencia de la información contenida en dicho formulario respecto de los soportes anexos a la reclamación en los campos correspondientes a los datos de la víctima y del beneficiario (nombres y apellidos y tipo y número de documento). Para los casos en los cuales se genere rechazo de la reclamación por incumplimiento de los requisitos para la presentación, este será comunicado al reclamante de manera inmediata, señalando la causal correspondiente y haciendo entrega de los medios físicos recibidos. Cuando el reclamante no se encuentre presente, el rechazo le será comunicado a través de correo certificado, en un término no mayor a diez (10) días hábiles contados a partir de la presentación de la reclamación al FOSYGA, al cual se adjuntarán los soportes recibidos. Parágrafo. Las personas jurídicas serán responsables de la custodia de la información contenida en el medio magnético y deberán garantizar su calidad, seguridad, disponibilidad e integridad hasta su recibo por parte del FOSYGA o quien haga sus veces. Las personas naturales deberán presentar el formulario y los soportes de la reclamación debidamente foliados, completos, legibles y nítidos. Sección II Etapa de radicación Artículo 13. Alcance. Inicia con el recibo de los soportes físicos de las reclamaciones que hubieren superado la etapa de pre-radicación y culmina con el cargue de la información de cada reclamación al sistema de información del FOSYGA o quien haga sus veces, o en su defecto, con el reporte de rechazo y devolución de los soportes físicos recibidos a los reclamantes. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Artículo 14. Cierre del periodo de radicación. La fecha de cierre del periodo de radicación para el caso de reclamaciones de primera vez, presentadas por personas jurídicas, será el día quince (15) calendario de cada mes y el último día calendario de cada mes cuando correspondan a respuestas a resultados de auditoria En el caso de reclamaciones presentadas por personas naturales, la fecha de cierre será el último día calendario de cada mes. Artículo 15. Desarrollo de la etapa de radicación. Durante esta etapa, el FOSYGA o quien haga sus veces, realizará la digitalización y tipificación de los soportes físicos de las reclamaciones que superaron la etapa de pre-radicación, posterior a lo cual se realizará en el caso de reclamaciones presentadas por persona jurídica, el cotejo de la información suministrada en el medio físico respecto de la entregada en el medio magnético en los campos correspondientes al tipo y número de documento de la víctima y número de la factura de venta. Si el resultado de esta comparación arroja identidad en los datos, se procederá al cargue de la información en el sistema de información del FOSYGA o en su defecto el rechazo de la misma, el cual le será comunicado al reclamante a través de correo certificado, en un término no mayor a diez (10) días hábiles contados a partir de la presentación de la reclamación. En el caso de personas naturales, el FOSYGA o quien haga sus veces realizará la captura y cargue al mencionado aplicativo de la información aportada en el formulario que para el efecto adopte este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social. Parágrafo 1. Los documentos soporte de las reclamaciones físicas deberán estar foliados, completos, ser legibles, nítidos y veraces. Esta información deberá guardar identidad con la remitida en los medios magnéticos. Parágrafo 2. En el evento que las personas naturales reclamantes requieran modificar o actualizar los datos inicialmente suministrados y diligenciados en el formulario con el cual se presentó la reclamación, durante la etapa de radicación, deberán radicar documento escrito ante el FOSYGA o quien haga sus veces, solicitando la devolución de la reclamación, lo cual generará el rechazo de la misma. Posteriormente, siempre que no haya expirado el término para la presentación de la reclamación, la persona natural podrá presentarla con el formulario y los soportes respectivos. Sección III Etapa de auditoría integral Artículo 16. Alcance. Inicia con el cargue de la información de las reclamaciones al sistema de información del FOSYGA o quien haga sus veces y concluye con la certificación de cierre del paquete en el mismo. Artículo 17. Desarrollo de la etapa de auditoría integral. Durante esta etapa, que se desarrolla dentro de los dos (2) meses siguientes al cierre del periodo de radicación, el FOSYGA o quien haga sus veces realiza la validación del cumplimiento de los aspectos mínimos de verificación consignados a continuación, mediante el análisis de la información suministrada por el reclamante en las etapas de pre-radicación y radicación: A. Aspectos mínimos de verificación para reclamaciones por servicios de salud: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 1. Que el formulario que adopte para el efecto este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social esté completa y correctamente diligenciado de acuerdo al instructivo correspondiente. 2. Que la información contenida en los medios magnéticos del formulario de que trata el numeral anterior, sea consistente con los soportes físicos de la reclamación. 3. Que la Subcuenta ECAT del FOSYGA sea competente para reconocer y pagar la reclamación presentada. 4. Que la reclamación se presente dentro del término establecido en el Artículo 73 de la Ley 1753 de 2015 o la norma que le resulte aplicable. 5. Que los ítems reclamados no hayan sido reconocidos o pagados por el FOSYGA o por otra entidad, en los términos del Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. 6. Que exista relación de los servicios y tecnologías en salud reclamados con el evento que origina la reclamación. 7. Que los servicios y tecnologías en salud reclamados se encuentren soportados en los documentos de epicrisis o resumen de atención, según corresponda. 8. Que en la factura de venta o documento equivalente generado por el reclamante, se identifique la víctima y los procedimientos o tecnologías en salud reclamadas. 9. Que el valor de los ítems facturados y reclamados se encuentre liquidado conforme a las tarifas, precios y valores señalados en la normativa vigente. 10. Que la información presentada por el reclamante sea consistente. 11. Que los servicios de salud cobrados se encontraban habilitados por el reclamante para la fecha de prestación de los mismos. 12. Que la entidad reclamante sea la misma que prestó el servicio de salud. 13. Que la víctima existía al momento de la prestación del servicio de salud. 14. Que la condición de víctima se encuentre acreditada según lo establecido en el Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya y en la presente resolución. 15. Que los servicios de salud reclamados se prestaron a la víctima por la cual se reclama. B. Aspectos mínimos de verificación para reclamaciones por incapacidad permanente: 1. Que el formulario que adopte para el efecto este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social esté completa y correctamente diligenciado de acuerdo al Instructivo correspondiente. 2. Que la Subcuenta ECAT del FOSYGA sea competente para reconocer y pagar la reclamación presentada. 3. Que la reclamación se presente dentro del término establecido en el Artículo 73 de la Ley 1753 de 2015 o la norma que le resulte aplicable. 4. Que los ítems reclamados no hayan sido reconocidos o pagados por el FOSYGA o por otra entidad, en los términos del Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. 5. Que la pérdida de capacidad laboral permanente del reclamante guarde relación directa con el evento. 6. Que la información presentada por el reclamante sea consistente. 7. Que la condición de víctima se encuentre acreditada según lo establecido en el Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya y en la presente resolución. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 8. Que la calificación de la pérdida de capacidad laboral se haya generado dentro del término máximo establecido en el artículo 15 del Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. C. Aspectos mínimos de verificación para reclamaciones de indemnización por muerte y gastos funerarios: 1. Que el formulario que adopte para el efecto este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social esté completa y correctamente diligenciado de acuerdo al Instructivo correspondiente. 2. Que la Subcuenta ECAT del FOSYGA sea competente para reconocer y pagar la reclamación presentada. 3. Que la reclamación se presente dentro del término establecido en el Artículo 73 de la Ley 1753 de 2015 o la norma que le resulte aplicable. 4. Que los ítems reclamados no hayan sido reconocidos o pagados por el FOSYGA o por otra entidad, en los términos del Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. 5. Que la muerte de la víctima guarde relación directa con el evento. 6. Que la condición de víctima se encuentre acreditada según lo establecido en el Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya y en la presente resolución. 7. Que el fallecimiento de la víctima se genere dentro del año siguiente a la fecha de ocurrencia del accidente de tránsito. 8. Que el beneficiario exista y se acredite su condición en los términos del Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya y de la presente resolución. 9. Que la información presentada por el reclamante sea consistente. D. Aspectos mínimos de verificación para el pago de la indemnización por gastos de transporte desde el sitio de ocurrencia del evento al primer sitio de atención: 1. Que el formulario que adopte para el efecto este Ministerio a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social esté completa y correctamente diligenciado de acuerdo al instructivo correspondiente. 2. Que la información contenida en el medio magnético del formulario con el que se presente la reclamación, sea consistente con los soportes físicos de la reclamación. 3. Que la Subcuenta ECAT del FOSYGA sea competente para reconocer y pagar la reclamación presentada. 4. Que la reclamación se presente dentro del término establecido en el Artículo 73 de la Ley 1753 de 2015 o la norma que le resulte aplicable. 5. Que en la factura de venta o documento equivalente generado por el reclamante, se identifique la víctima y los procedimientos o tecnologías en salud reclamadas. 6. Que el servicio de transporte reclamado sea consecuencia de un evento reconocido por la Subcuenta ECAT del FOSYGA. 7. Que el valor del ítem facturado y reclamado se encuentra liquidado conforme a las tarifas, precios y valores señalados en la normativa vigente. 8. Que los valores reclamados no han sido reconocidos o pagados por el FOSYGA o por otra Entidad, en los términos del Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co 9. Que la condición de víctima se encuentre acreditada según lo establecido en el Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya y en la presente resolución. 10. Que el reclamante corresponda a quien realizó el traslado de la víctima. Si la entidad reclamante es una IPS, se verificará que la misma tenga habilitado el servicio de transporte asistencial para la fecha de prestación del servicio. 11. Que los servicios de transporte se prestaron a la víctima por la cual se reclama. 12. Que los servicios de transporte se encuentran soportados en los documentos previstos en el Decreto 056 de 2015 o la norma que lo modifique o sustituya y en la presente resolución. 13. Que la información presentada por el reclamante sea consistente. Parágrafo 1. La validación del cumplimiento de criterios se efectuará de conformidad con lo establecido en el Manual de Auditoría que adopte este Ministerio, a través de la Dirección de Administración de Fondos de la Protección Social o quien haga sus veces. Parágrafo 2. En el evento que las personas naturales reclamantes requieran modificar o actualizar los datos inicialmente suministrados y diligenciados en el formulario con el cual se presentó la reclamación, y la etapa de auditoría no haya concluido, deberán radicar documento escrito ante el FOSYGA o quien haga sus veces, solicitando la devolución de la misma, lo cual generará la devolución de la reclamación a la etapa de radicación y la aplicación de lo dispuesto en el parágrafo 2 del artículo 15 del presente acto administrativo. Parágrafo transitorio. Dentro del mes siguiente a la entrada en vigencia del presente acto administrativo, la firma de auditoría de recobros y reclamaciones, con base en la auditoría integral realizada, procederá a generar el estado a aquellas reclamaciones que se encuentren en trámite de verificación de autenticidad y veracidad de soportes y hayan superado el término de dos (2) meses contado a partir del cierre del periodo de radicación correspondiente. Artículo 18. Resultado de la etapa de auditoría integral. Producto de la auditoría integral de las reclamaciones, el FOSYGA o quien haga sus veces, aplicará uno de los siguientes estados: Aprobado: Cuando todos los ítems de la reclamación cumplen con los criterios señalados en la normativa vigente. Aprobado parcial: Cuando alguno o algunos de los ítems de la reclamación cumple(n) con los criterios señalados en la normativa vigente. No aprobado: Cuando todos los ítems de la reclamación no cumplen con los criterios señalados en la normativa vigente. Parágrafo. Con las reclamaciones que han sido objeto de auditoría y consecuentemente tienen un estado asociado, se conformará un paquete, de acuerdo con el tipo de reclamante, periodo de radicación, mecanismo de auditoría y tipo de presentación (nuevo/respuesta a resultado de auditoría). Dicho paquete será objeto de validaciones de calidad, generando como consecuencia los ajustes a los que haya lugar. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Artículo 19. Certificación de cierre efectivo. Posterior a las validaciones de calidad, los paquetes conformados serán objeto de certificación de cierre efectivo en el Sistema de información del FOSYGA o quien haga sus veces. Sección IV Etapa de comunicación del resultado de auditoría y respuesta al mismo Artículo 20. Alcance. Inicia con la certificación del paquete de reclamaciones en el Sistema de información del FOSYGA o quien haga sus veces y culmina con la custodia o devolución de las reclamaciones con estado definitivo. Artículo 21. Desarrollo de la etapa. Esta etapa se desarrolla de manera paralela a la etapa de pago tratándose de reclamaciones con resultado de auditoría aprobado o aprobado parcial y en ella el FOSYGA o quien haga sus veces comunica al reclamante el resultado de la auditoría integral practicada a sus reclamaciones. Artículo 22. Comunicación del resultado de auditoría a los reclamantes. El FOSYGA o quien haga sus veces comunicará el resultado de la auditoría integral efectuada a cada una de las reclamaciones, durante los diez (10) días calendario siguientes a la emisión de la certificación de cierre efectivo del paquete, a través del correo electrónico previamente habilitado y autorizado o, en su defecto, mediante comunicación remitida a través de correo certificado a la dirección registrada en el formulario o en la base de datos del FOSYGA según corresponda. La comunicación deberá contener como mínimo la siguiente información: a. Fecha de expedición de la comunicación. b. Número de paquete del cual hace parte la reclamación. c. Para persona natural, el detalle de todas las glosas aplicadas con su respectiva descripción y notas aclaratorias si las tiene. Para personas jurídicas, la ruta de acceso para consultar en la página web, el reporte del resultado de auditoría integral que incluirá el detalle de todas las reclamaciones, las glosas aplicadas a cada una de ellas o al ítem que corresponda con su respectiva descripción y notas aclaratorias si las tiene. d. El término de respuesta al resultado de la auditoría y la consecuencia jurídica que se generaría por no ejercer este derecho. Adicionalmente, el FOSYGA o quien haga sus veces, dentro de los tres (3) días hábiles siguientes a la fecha de certificación de cierre efectivo, comunicará a los reclamantes mediante publicación en su página web que el resultado de la auditoría a las reclamaciones del paquete correspondiente al periodo de radicación respectivo se encuentra disponible para su consulta. Artículo 23. Recibo de la comunicación del resultado de auditoría. Para los efectos de los procesos de reclamación que se adelanten con cargo a la Subcuenta ECAT del FOSYGA, o quien haga sus veces, se entenderá comunicado el resultado de auditoría al reclamante, en la fecha en la cual este recibe tal comunicación. A partir de esta fecha se contabilizará el término para dar respuesta al resultado de auditoría y/o para que la reclamación adquiera un estado definitivo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En todo caso, si no se recibe constancia de recibo de la comunicación por correo certificado, el resultado de auditoría se entenderá recibido por el reclamante un mes después de la publicación en la página web del FOSYGA de que trata el artículo anterior. Artículo 24. Respuesta al resultado de auditoría. El reclamante podrá dar respuesta al resultado de auditoría, subsanando u objetando en una única oportunidad la totalidad de glosas aplicadas, dentro de los dos (2) meses siguientes al recibo de la comunicación del resultado de la auditoría integral, aportando los documentos que correspondan o sustentando en forma concreta los motivos de objeción a la glosa. La objeción no puede versar sobre nuevos hechos ni debatir argumentos diferentes a los contenidos en el resultado de la auditoría. Para el efecto, el reclamante deberá diligenciar el respectivo formulario y anexo técnico, según corresponda, señalando que se trata de una respuesta al resultado de auditoría, para lo cual relacionará el número de radicado de la reclamación sobre la cual está presentando la respuesta. Las IPS no podrán incluir reclamaciones de primera vez en la respuesta a resultados de auditoria. Si el reclamante no da respuesta al resultado de auditoría en el término de dos (2) meses contado a partir del recibo de la comunicación, se entenderá que aceptó la glosa impuesta, con lo cual, el respectivo ítem adquiere con carácter definitivo el estado “no aprobado” La respuesta a los resultados de auditoría se tramitará en el término de dos (2) meses, surtirá las mismas etapas del procedimiento de verificación y control para pago de las reclamaciones ante el FOSYGA o quien haga sus veces y será objeto de comunicación a los reclamantes en las mismas condiciones establecidas en los artículos 22 y 23 del presente acto administrativo, indistintamente de la fecha de presentación de la reclamación inicial. Parágrafo 1. Siempre que en la respuesta a los resultados de auditoría el reclamante aporte un nuevo documento, este será objeto de una auditoría integral complementando la realizada a la reclamación inicial y solo respecto de este nuevo documento será posible la aplicación de una nueva glosa, la cual podrá ser objeto de respuesta por una única oportunidad. Parágrafo 2. Cuando el término de dos (2) meses de que trata el presente artículo concluya en un día fuera del periodo de pre-radicación, se habilitará a las IPS el siguiente periodo de preradicación para tal fin. Parágrafo 3. Cuando se identifique por parte de un mismo reclamante el doble cobro de una reclamación o ítem de la misma o cuando las personas jurídicas radiquen la respuesta al resultado de auditoría sin indicar el número de radicado completo y exacto de la radicación inicial, esta situación se pondrá en conocimiento de las entidades de inspección, vigilancia y control del sector para lo de su competencia. Artículo 25. Custodia de reclamaciones. Las reclamaciones cuyo resultado de auditoría sea no aprobado, serán objeto de custodia por el FOSYGA, a través de la firma auditora de reclamaciones, o quien haga sus veces, durante el término de respuesta previsto en el artículo anterior. Si pasado este tiempo, dicha reclamación no fue objeto de respuesta por parte del reclamante, se entenderá por aceptada la glosa y se procederá dentro del mes siguiente a la devolución definitiva de la reclamación. En caso que no sea posible la devolución de la Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co reclamación, esta será objeto de custodia por el FOSYGA o quien haga sus veces, por el término dispuesto en la normativa vigente. Sección V Etapa de pago Artículo 26. Alcance. Inicia con la certificación de cierre del paquete en el Sistema de información del FOSYGA o quien haga sus veces, y culmina con el giro al beneficiario de los valores aprobados en el mencionado paquete o con la extinción del derecho a recibir dicho pago, según corresponda. Artículo 27. Condiciones para el pago. El giro o pago de las reclamaciones aprobadas total o parcialmente que se radiquen ante la Subcuenta ECAT del FOSYGA, se efectuará directamente al beneficiario debidamente identificado, a través de una cuenta bancaria a nombre de este, en una entidad financiera vigilada por la Superintendencia Financiera de Colombia, dentro del mes siguiente a la fecha del cierre efectivo. CAPÍTULO V Disposiciones finales Artículo 28. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir del primer día hábil del mes siguiente al de su publicación y deroga la Resolución 1915 de 2008, modificada por las Resoluciones 3251 de 2008, 4475 y 5161 de 2011 y 1136 de 2012. Ver Anexo en la página web www.minsalud.gov.co Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Resolución 1646 de 2016 Por la cual se define un plazo excepcional para el reporte de información por parte de las asociaciones, agremiaciones y comunidades religiosas autorizadas para afiliar colectivamente a sus miembros al Sistema de Seguridad Social Integral EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el numeral 7 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 112 de la Ley 1438 de 2011 y en desarrollo del artículo 12 del Decreto 3615 de 2005, modificado por el artículo 3 del Decreto 2172 de 2009 y, CONSIDERANDO Que mediante la Resolución 4285 del 21 de octubre de 2015, este Ministerio definió las directrices para estandarizar la forma y los periodos en los cuales las asociaciones, agremiaciones y comunidades religiosas autorizadas para afiliar colectivamente a sus miembros al Sistema de Seguridad Social Integral, deben presentar la información trimestral a través de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social —SISPRO, con el fin de facilitar el procesamiento y análisis de la información. Que el artículo 3 de la norma en mención estableció que estas entidades deben reportar trimestralmente la información solicitada, con corte a marzo 31, junio 30, septiembre 30 y diciembre 31 de cada año, dentro de los 15 días calendario del mes siguiente a la fecha de corte, siendo obligatoria su presentación a partir del corte correspondiente a septiembre 30 de 2015, periodo que debía reportarse a más tardar el 15 de diciembre del año anterior, para lo cual se habilitó la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) a partir del 1 de noviembre de 2015. Que este Ministerio realizó capacitaciones presenciales, a las entidades autorizadas para la afiliación colectiva, durante los meses de octubre, noviembre y diciembre de 2015, con el fin de proporcionar las herramientas técnicas necesarias para el reporte de la información solicitada, y les brindó la asesoría y asistencia técnica respectiva a través de la Mesa de Ayuda de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS). Que no obstante el soporte brindado, un número importante de entidades obligadas a reportar manifestaron, al momento de reportar la información trimestral correspondiente a los cortes de septiembre 30 de 2015, diciembre 31 de 2015 y marzo 31 de 2016, la existencia de dificultades técnicas atribuibles a diversas causas, que hacen imperativo definir de manera excepcional un nuevo plazo para reportar la información de los cortes en mención. En mérito de lo expuesto, Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co RESUELVE Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución tiene por objeto definir un plazo excepcional para el reporte de la información trimestral correspondiente a los cortes septiembre 30 de 2015, diciembre 31 de 2015 y marzo 31 de 2016, por parte de las asociaciones, agremiaciones y comunidades religiosas autorizadas para afiliar colectivamente a sus miembros al Sistema de Seguridad Social Integral. Artículo 2. Plazo excepcional. Las asociaciones, agremiaciones y comunidades religiosas autorizadas para afiliar colectivamente a sus miembros al Sistema de Seguridad Social Integral, que no hayan reportado la información de los cortes septiembre 30 de 2015, diciembre 31 de 2015 y marzo 31 de 2016, podrán presentarla a partir de la entrada en vigencia del presente acto administrativo hasta el 20 de mayo del mismo año, conforme a los lineamientos definidos en la Resolución 4285 de 2015 y sus anexos técnicos 1 y 2. Para tales efectos, la Dirección Riesgos Laborales y Pensiones Información (PISIS) durante el brindará la asesoría y asistencia se tendrá como válida. de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, de este Ministerio, habilitará la Plataforma de Intercambio de periodo anteriormente señalado y la Mesa de Ayuda PISIS técnica necesaria. La información reportada en medio físico no Parágrafo. Sin perjuicio de lo establecido en el presente artículo, las entidades obligadas a reportar deberán presentar en lo sucesivo la información trimestral con la periodicidad y plazos definidos en la Resolución 4285 de 2015. Artículo 3. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Resolución 1816 de 2016 Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de lo previsto en los artículos 3 y 20 de la Ley 30 de 1986, 2 del Decreto -Ley 4107 de 2011, 2.8.11.2.1 y 2.8.11.3.3.1 del Decreto 780 de 2016 y CONSIDERANDO Que los artículos 209 de la Constitución Política y 3 de la Ley 489 de 1998, establecen que la función administrativa debe desarrollarse con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía, celeridad, eficiencia, responsabilidad, transparencia, imparcialidad y publicidad y, adicionalmente, que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado. Que la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada por la Ley 13 de 1974, señala que las partes adoptarán todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convención en su respectivo territorio y limitarán exclusivamente la producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes a fines médicos y científicos. Que los artículos 3 y 20 de la Ley 30 de 1986, le asignan al Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, la función de reglamentar y controlar la producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes, lo mismo que el cultivo de plantas de las cuales éstos se produzcan, y que estas acciones se limitarán a fines médicos y científicos, conforme la reglamentación que para el efecto expida dicho Ministerio. Que en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 se reglamentó el cultivo de plantas de cannabis, la autorización de la posesión de estas semillas, el control de las áreas de cultivo, así como los procesos de producción y fabricación y exportación de tales semillas y sus derivados, destinados a fines estrictamente médicos y científicos. Que en aras de crear un marco regulatorio en el que prime el interés público y un enfoque de salud pública es necesario establecer los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En mérito de lo expuesto, RESUELVE Capítulo I Disposiciones generales, definiciones y obligaciones del licenciatario Artículo 1. Concepto y alcance. La Licencia de Producción y Fabricación es una autorización que otorga este Ministerio para ejecutar las actividades de producción y fabricación de derivados de Cannabis, entendiendo éstos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la producción de resinas, aceites, tinturas, extractos y preparados, así como la refinación y transformación de unos estupefacientes en otros. El titular de la licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en esta resolución, a los términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero, así como al cumplimiento de lo definido en los anexos de esta resolución los cuales hacen parte integral de la misma. La Licencia de Producción y Fabricación deberá obtenerse de manera previa al inicio de actividades de recepción y transformación de Cannabis. Artículo 2. Vigencia de la licencia. La Licencia de Producción y Fabricación se otorgará por la vida útil del proyecto productivo, y cobijará las fases de construcción, operación y abandono o terminación del mismo. La Licencia no necesita renovación una vez otorgada, sin perjuicio de las notificaciones y autorizaciones de modificación de la que trata el capítulo II de esta resolución y de lo definido en el artículo 2.8.11.3.3.4 del Decreto 780 de 2016 con referencia a las condiciones resolutorias de la licencia. Igualmente, el plan de Producción y Fabricación se deberá entregar con un plazo temporal de actividades de 1 año. Artículo 3. Guía para la elaboración del Plan de Producción y Fabricación. Adóptese la “Guía para la estructuración del plan de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales o científicos” contenida en el Anexo No. 1 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. La citada guía contiene los lineamientos generales para que el particular cumpla con las condiciones mínimas exigidas en la licencia con relación al plan de producción y fabricación definido en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y provee el soporte técnico que el Ministerio tendrá en cuenta para la evaluación de la solicitud de licencia. Artículo 4. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones: Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de productos. Cupos cultivos: Es la cantidad máxima de plantas de cannabis que se le autoriza a un titular de licencia de cultivo, a plantar y cosechar. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Cupos de producción y fabricación de derivados de Cannabis: Es la cantidad máxima de cannabis que se le autoriza a un titular de una licencia de producción y fabricación para transformar en derivados. Derivado adulterado: Es aquel derivado que en su totalidad o parcialmente tiene impurezas que afecten su uso o que haya sido producido en condiciones insanas o anti-higiénicas de acuerdo a lo definido en esta resolución. El derivado adulterado debe ser considerado desecho y ser dispuesto de acuerdo al sistema de disposición de desechos. Material para el envase: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un derivado. Lo anterior excluye todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto con el derivado y secundarios cuando no lo están. Número de lote: Una combinación bien definida de números y/o letras que sirven para identificar específicamente una partida de producción y recepción, en las etiquetas, registros o certificaciones de análisis, entre otros. Saneamiento: Es el conjunto de acciones de limpieza y desinfección que conduce a la destrucción de microorganismos, por medio de agentes químicos y físicos. Sistema de numeración de lote: Es el procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes. Artículo 5. De las obligaciones del licenciatario. Son obligaciones del titular de la Licencia de Producción y Fabricación las siguientes: a. Cumplir cada una de las condiciones y requisitos definidos en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y las previstas en el presente acto administrativo. b. Tener la información sobre las condiciones de la licencia disponible en todo momento para que las autoridades competentes puedan realizar las labores de verificación y control administrativo y operativo. c. Cumplir con las obligaciones definidas en el Plan de Producción y Fabricación. d. Mantener en el tiempo las condiciones definidas en esta licencia de tal manera que no se modifiquen sustancialmente, de lo contrario, deberá informar a esta Cartera Ministerial. Toda modificación deberá reportarse como una novedad y el Ministerio de Salud y Protección Social resolverá si el cambio es sustancial y por lo tanto implica una modificación de la licencia, o si es suficiente con reportarla como una novedad en el proyecto que hará parte del expediente del licenciatario. e. Presentar cada 3 meses informes bajo los lineamientos definidos en el capítulo VIII de esta resolución. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Parágrafo 1. Para fines del aseguramiento sobre el cumplimiento de disposiciones legales, y como obligaciones adicionales del licenciatario, se entiende que el mismo debe cumplir con los requisitos de calidad que se definen en los numerales 1, 3 y 4 del artículo 32 de esta resolución, así como el artículo 28, 30. El incumplimiento de estas obligaciones será definido por la Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo con el procedimiento establecido en la Resolución 1478 de 2006 teniendo en cuenta el sistema de alertas tempranas del MSPS y el Fondo Nacional de Estupefacientes deberá vincular a las aseguradoras en los procesos que se den por incumplimiento de las obligaciones acá referenciadas. Parágrafo 2. La violación de cualquiera de las obligaciones del licenciatario puede acarrear como consecuencia la configuración de una condición resolutoria de la licencia de acuerdo a lo definido por los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. Artículo 6. Protocolos de seguridad. Adóptese la “Guía para la elaboración del protocolo de seguridad como requisito previo para el otorgamiento de las licencias de producción y fabricación” contenida en el Anexo No. 3 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. Parágrafo. En caso de requerirse realizar modificaciones al protocolo presentado, el titular de la licencia deberá enviar el protocolo ajustado a este Ministerio, destacando de manera específica las modificaciones realizadas y las justificaciones que las sustenten. En el evento de no considerarse pertinentes, éstas se negarán. Obligaciones de los investigadores Artículo 7. Protocolos de conformidad con leyes antilavado. Adóptese la “Guía para la elaboración del protocolo de conformidad con las leyes antilavados, como requisito previo al otorgamiento de las licencias de producción y fabricación” contenida en el Anexo No. 4 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. Parágrafo. En caso de requerirse modificar el protocolo, el titular de las licencias deberá enviar el protocolo ajustado a este Ministerio, destacando de manera específica las modificaciones realizadas y las justificaciones que las sustenten. En el evento de no considerarse pertinentes, éstas se negarán. Obligaciones de los investigadores Artículo 8. Inversión social. De conformidad con lo previsto en el numeral 5 del artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, el documento de carácter vinculante debe incluir, de manera clara, expresa y exigible, el valor de las inversiones y compromisos en materia social. Deberá estar suscrito por el solicitante de las licencias de producción y fabricación de derivados de plantas de cannabis indicando la entidad o persona beneficiaria con los aportes en materia social, con preferencia regional, los compromisos que de manera específica se adquieran y el término de vigencia de los mismos. Parágrafo 1. Teniendo en cuenta que la presentación del referido documento no garantiza el otorgamiento de la licencia, éste podrá quedar sujeto a condición resolutoria en caso de negación de la misma. Este requisito no debe ser cumplido por los peticionarios de licencia de producción y fabricación de derivados en la modalidad de fines exclusivamente de investigación. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Parágrafo 2. El titular de la licencia que requiera modificar el documento de inversión social deberá enviar nueva propuesta suscrita por las partes involucradas, en el que se señale de manera específica las modificaciones y su justificación así como la aceptación expresa del beneficiario. Si el objeto de la modificación, es el cambio de éste, se requerirá la presentación de un documento mediante el cual el beneficiario inicial consienta de manera expresa con el referido cambio. En el evento de que este Ministerio no considere pertinentes las modificaciones éstas se negarán. Artículo 9. Vinculación de trabajadores de la región. Los titulares de las licencias de producción y fabricación de derivados de cannabis, deberán de manera preferente vincular un porcentaje de trabajadores habitantes de la región siempre y cuando éstos se ajusten a las necesidades que se requieran. Para ello, deberán presentar con las solicitudes de las licencias, la propuesta en la cual se describa el porcentaje de trabajadores regionales que se proyecta vincular. Parágrafo. El titular de la licencia que requiera modificar el porcentaje de trabajadores presentado en la propuesta, deberá enviar nueva propuesta a las entidades competentes, según corresponda. El documento deberá señalar de manera específica las modificaciones y su justificación. En el evento de no considerarse pertinentes las modificaciones se procederá a su negación. Este requisito no debe ser cumplido por los peticionarios de licencia de producción y fabricación de derivados en la modalidad de fines exclusivamente de investigación. Artículo 10. Porcentaje de vinculación de trabajadores habitantes de la región. El porcentaje de vinculación de trabajadores habitantes de la región deberá establecerse atendiendo los siguientes criterios: a) escala de la actividad, correspondiente a la clasificación realizada por la Secretaría Técnica del CNE, como pequeños cultivadores o cultivadores; b) cupo otorgado por el CNE, c) rentabilidad potencial, atendiendo a la estimación de las utilidades con proyección anual, d) oferta de personal de la región que cumpla con los perfiles requeridos para el desarrollo de las actividades. Artículo 11. Pólizas de seguros. En materia de previsión de riesgos derivados de la producción y fabricación de derivados de cannabis, el numeral 7 del artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, establece como requisito general, la presentación de pólizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento, responsabilidad civil extracontractual y daños ambientales. En cumplimiento de lo previsto en el numeral 7 del artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, a continuación se presentan los lineamientos que se deben seguir para el cubrimiento de los riesgos previstos. Riesgos Cumplimiento Modalidad de la Póliza Cumplimiento disposiciones legales Porcentaje Tiempo 10% sobre el total de las inversiones proyectadas a un año - valor del proyecto y luego con relación a las 1 (un) año renovable en el mismo término mientras esté Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Responsabilidad civil extracontractual Responsabilidad civil extracontractual Daños ambientales: en la misma póliza de responsabilidad civil extracontractual, debe incluirse de manera específica el cubrimiento del riesgo de contaminación sobreviniente, accidental e inesperada utilidades obtenidas en el año anterior. vigente la licencia. 10% sobre el total de las inversiones proyectadas a un año y luego con relación a las utilidades obtenidas en el año anterior. 1 (un) año, renovable en el mismo término mientras esté vigente la licencia. Artículo 12. Presentación anual. Los titulares de las licencias referidas, deberán allegar anualmente las pólizas descritas. Este requisito no debe ser cumplido por los peticionarios de licencia de producción y fabricación de derivados en la modalidad de fines exclusivamente de investigación. Capítulo II Trámites de solicitud, modificación, cesión o terminación de operaciones Artículo 13. Solicitud. El solicitante debe inscribirse en el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo a la Resolución 1478 de 2006 y a la Resolución 485 de 2016 y entregar petición escrita al Ministerio de Salud y Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud de licencias para la producción y fabricación de derivados de Cannabis para el uso medicinal y científico. El formato está disponile para descarga en la página web del Ministerio al igual que para aplicación en línea. El solicitante además deberá anexar los siguientes documentos: a. Certificado de inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes. b. Documento de identificación o certificado de existencia y representación legal del solicitante, este último expedido con máximo cinco (5) hábiles de antelación a la fecha de radicación de la solicitud. c. Copia de los estatutos vigentes. d. Protocolo de seguridad (PS) de acuerdo al Anexo No. 3 desarrollado en esta resolución. e. Plan de producción y fabricación (PPF) de acuerdo a la guía desarrollada como Anexo No. 1 de esta resolución. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co f. Acuerdo vinculante de obligaciones en materia social (AVMS), y definiciones de porcentaje de trabajadores a vincular. g. Protocolos anti-lavados de acuerdo a lo definido en el Anexo No. 4 de esta resolución. h. Dos pólizas de seguros. Una póliza de cumplimiento de disposiciones legales y una póliza de responsabilidad extracontractual que incluya de manera específica el cubrimiento del riesgo de contaminación sobreviniente, accidental e inesperada. Certificado de tradición y libertad del inmueble en donde se efectuarán las operaciones. i. j. Documento de definición del Sistema de Disposición de Desechos (SDD), de acuerdo a la guía técnica que se adopta como Anexo No. 2 de esta resolución. Este Ministerio revisará formalmente el cumplimiento de todos los requisitos de aplicación y en caso de requerirlo, podrá solicitar al interesado las modificaciones o aclaraciones a que haya lugar. El peticionario contará con un término de 30 días calendario para allegar la información requerida, plazo que podrá ser prorrogado por este Ministerio, excepcionalmente hasta por un término igual. Toda la información adicional que allegue el solicitante deberá ser requerida una sola vez y tendrá que estar directamente ligada con los requisitos definidos en el los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud y ordenará la devolución de la totalidad de la documentación aportada. Una vez se cumplan todos los requisitos por parte del solicitante y la aplicación esté completa, esta Cartera Ministerial contará con un plazo de 30 días hábiles para hacer el estudio de fondo de la aplicación, al cabo del cual se expedirá el acto administrativo en el que se niegue o autorice la licencia, indicando en este último caso la modalidad de licenciamiento. Artículo 14. Contenido de la licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis. El acto administrativo en virtud del cual se otorga una licencia contendrá: a. La identificación de la persona natural o jurídica quien se autoriza a la actividad productiva. Se indicará: el nombre o razón, el nombre del proyecto, el número de la licencia y la dirección o ubicación general del proyecto. b. La motivación y razones que han sido tenidas en cuenta para el otorgamiento de la licencia. c. La aprobación del Plan de Producción y Fabricación y del protocolo de seguridad, el acuerdo vinculante en materia social, y el sistema de disposición de desechos. d. Las obligaciones del licenciatario y las condiciones de ejecución del proyecto. Artículo 15. Modificación de la licencia. La Licencia de Producción y Fabricación deberá ser modificada en los siguientes casos: Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co a. Cuando el titular de la licencia pretenda modificar el proyecto según lo definido en el artículo 5 de esta resolución. b. Cuando por labores de seguimiento se señale en los informes que hay cambios que son necesarios para mantener la integridad o seguridad del proyecto y sus operaciones. c. Cuando se vaya a cambiar o añadir una de las modalidades de licencia que se definen en el capítulo V de esta resolución. d. Cuando la cadena de fuentes de cosechas, semillas o fuente final de la producción varíe según la información entregada al Ministerio en la aplicación. Artículo 16. Trámite de la modificación. El titular de la licencia que necesite solicitar la modificación de ésta deberá: a. Presentar solicitud escrita de acuerdo a los formatos disponibles en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social. En estos formatos se debe referenciar número de la licencia y nombre del titular de la misma. Esta solicitud deberá ser presentada por el representante legal en los casos en que se trate de una persona jurídica. Adicionalmente, el solicitante deberá entregar la descripción detallada de la modificación y su justificación. b. El Ministerio informará al licenciatario sobre el inicio del trámite. c. El Ministerio podrá realizar una visita a las instalaciones en caso de considerarlo necesario. El Ministerio cuenta con un término de 20 días hábiles para tramitar la solicitud de modificación. d. Vencido el término anterior, el Ministerio expedirá el acto administrativo que autoriza o niega la modificación de la licencia. La modificación sólo se entiende perfeccionada cuando el Ministerio de Salud y Protección Social emita el acto administrativo en donde autoriza la modificación y el mismo haya sido ejecutoriado. Artículo 17. Novedades. Para aquellas obras que respondan a modificaciones menores o de ajuste normal dentro del giro ordinario de la actividad licenciada y que no impliquen nuevos procedimientos o que afecten la integridad de las operaciones o los derivados, se tramitará una novedad, las cuales serán autorizadas por este Ministerio. Artículo 18. De la cesión de la licencia. El titular de la licencia en cualquier momento podrá cederla totalmente, lo que implica la cesión de todos los derechos y obligaciones que de ella se derivan. En tales casos, el cedente y el cesionario solicitarán por escrito la cesión al Ministerio de acuerdo a los formatos habilitados para este fin por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web. A esta solicitud se debe adjuntar: a. Certificado de inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes por parte del cesionario. b. Documento de identificación o certificado de existencia y representación legal del cedente Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co y cesionario, este último expedido con máximo cinco (5) días hábiles de antelación a la fecha de radicación de la solicitud. c. Copia de los estatutos vigentes del cesionario, en el caso de personas jurídicas. d. Documento en donde se detallen todos y cada uno de los derechos y obligaciones de la licencia y de los actos administrativos expedidos con posterioridad al otorgamiento de la licencia, suscrito por cedente y cesionario. e. Nuevas pólizas cumplimiento de disposiciones legales y una póliza de responsabilidad extracontractual que incluya de manera específica el cubrimiento del riesgo de contaminación sobreviniente, accidental e inesperada. Artículo 19. De la autorización de cesión. El Ministerio aprobará o negará mediante acto administrativo, la solicitud de cesión de la licencia de producción y fabricación en un término de 20 días hábiles siguientes a la solicitud. Parágrafo. Se entiende que el cesionario adquiere todos los derechos y obligaciones del cedente o licenciatario y esta se da en el estado en que se encuentren, incluyendo aquellas obligaciones que de manera voluntaria hayan sido aceptadas por el cedente. Artículo 20. De la terminación de operaciones. Cuando un proyecto vaya a cesar actividades, el titular deberá presentar a este Ministerio con por lo menos 60 días de anticipación solicitud que contenga: a. Plan de disposición final de insumos y derivados o Cannabis sobrante. b. Plan de terminación de operaciones indicando cuando se estima cesar actividades y las razones para la culminación de operaciones. c. Dirección exacta de las instalaciones o mapa en que se indique su ubicación. El Ministerio dispondrá de un término de 20 días hábiles para autorizar o negar la solicitud de terminación de las operaciones. Parágrafo. La terminación de operaciones sólo se entiende perfeccionada cuando este Ministerio expida el acto administrativo en donde autoriza el plan de terminación y el mismo se encuentre ejecutoriado. Capítulo III Del proceso de producción y fabricación de derivados de Cannabis Artículo 21. Cadena de trazabilidad del Cannabis. El titular de la licencia de producción y fabricación sólo puede obtener el Cannabis de una persona natural o jurídica que sea titular de una licencia de cultivo o un importador debidamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co En el periodo inicial de solicitud de estas licencias de producción y fabricación será suficiente indicar de quien se espera obtener el Cannabis o señalar si la solicitud de la licencia del titular del que se obtendrá la cosecha está en proceso de trámite. Sin embargo, una vez el Consejo Nacional de Estupefacientes haya otorgado licencias de cultivo o se pueda indicar que la misma está en trámite, se entiende terminado el periodo inicial y se deberá informar al Ministerio de Salud y Protección Social la fuente especifica de la cosecha de Cannabis en el proceso de aplicación y anexar copia de la licencia de cultivo del proveedor. Artículo 22. Del proceso de producción y fabricación. Los procesos de producción y fabricación son todos los procedimientos que permitan obtener estupefacientes incluida la obtención de derivados, sin limitarse a, resinas y aceites de Cannabis, así como la refinación y la transformación de unos estupefacientes en otros. Este proceso sólo puede llevarse a cabo en instalaciones autorizadas por la licencia de producción y fabricación de la que trata esta resolución. Parágrafo. Todas las obligaciones del licenciatario son exigibles y deben cumplirse en todo momento por parte de un operario o contratista particular. Artículo 23. Registro de los procesos de producción. El licenciatario debe mantener registro escrito completo o sistematizado de todos los procesos de producción y fabricación, incluir las variaciones o alteraciones y debe permitir identificar la historia de un lote. El registro sirve de guía para la planeación interna, y para la modificación de procesos; está a cargo del director técnico y deberá estar disponible para las labores de verificación y control que realice este Ministerio y las autoridades competentes. Artículo 24. Solicitud de cupos de producción y fabricación de derivados de Cannabis. Los cupos anuales de producción y fabricación de derivados de Cannabis los otorgará el Consejo Nacional de Estupefacientes –CNE en consonancia con las disposiciones de la Convención Única de Estupefacientes de 1961. Los cupos se otorgarán previa solicitud presentada por el titular de la licencia de producción y fabricación anualmente y siempre antes del 30 de marzo de cada año, diligenciando los formatos que están habilitados en la página web de los Ministerios de Salud y Protección Social y de Justicia y del Derecho. Esta solicitud deberá cumplir con la información que para ello requiera dicho Consejo y la asignación se hará mediante acto administrativo y de acuerdo a la reglamentación que sobre la materia se expida. El licenciatario sólo podrá realizar las actividades de producción en la cantidad que se defina en el acto administrativo de otorgamiento de cupos. Parágrafo. El Consejo Nacional de Estupefacientes podrá limitar la cantidad de cupos que otorgue a los titulares de las licencias de acuerdo con los criterios temporales, cantidad de cupos anuales asignados al país y capacidad de producción. Los cupos se asignarán en un plazo no mayor a 30 días después de que la JIFE asigne los cupos al país. Artículo 25. Del Plan de Producción y Fabricación. En el Plan de Producción y Fabricación el potencial licenciatario deberá explicar en detalle todos los procedimientos y actividades que se Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co planean realizar con el Cannabis, describiendo las sustancias que se van a usar así como el flujo de procesos. Artículo 26. Guías para la elaboración del Plan de Producción y Fabricación. Adóptese la “Guía para la estructuración del Plan de Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales o científicos” contenida en el Anexo 1 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. Esta guía define los lineamientos generales para la elaboración y seguimiento del Plan de Producción y Fabricación que debe ser presentado por parte del solicitante de la licencia a este Ministerio y contiene la información mínima que debe incluirse en estos instrumentos. Artículo 27. De los ensayos físicos y microbiológicos. Con el fin de garantizar que el Cannabis cuente con una calidad aceptable para el proceso de producción y fabricación, el licenciatario tiene la obligación de hacerle ensayos físicos a cada lote de Cannabis que ingrese a las instalaciones de producción y fabricación, ensayos que deben practicarse antes de su utilización y que tienen como fin determinar sus: a. b. c. d. e. f. Características organolépticas, Características macroscópicas Características microscópicas Porcentaje de materias extrañas Pérdida por secado Límite de metales pesados Además de determinar que no contienen metales pesados y a través de un control microbiológico se deben hacer ensayos para determinar que no hayan hongos, levaduras y realizar la determinación más probable de coliformes totales que no serán más de 3 por gramo y comprobando la ausencia de coliformes fecales y organismos patógenos. Así mismo, se deberán medir residuos de pesticidas que pueda tener la materia prima. En caso de encontrarse metales pesados, residuos de pesticidas, o concentraciones de coliformes superiores a los permitidos u hongos o levaduras, esa cosecha debe considerarse desecho y debe procederse a su destrucción de acuerdo a los procedimientos que se definen en esta resolución. Si por razones de calidad la cosecha no se usa deberá informarse a este Ministerio y al Consejo Nacional de Estupefacientes que no hubo uso de la misma para proceder a su devolución o destrucción. Parágrafo. Los certificados de calidad fisicoquímica y microbiológica sobre los ensayos mencionados en este artículo deben estar disponibles en todo momento en las instalaciones para las labores de vigilancia e inspección. Artículo 28. Exámenes de metabolitos. Los titulares de licencias de producción y fabricación deberán realizar análisis del contenido de tetrahidrocannabinol (THC), cannabinol (CBN) y cannabidiol (CBD) en cada lote de cannabis que reciban para su procesamiento en derivados así como a cada lote de derivado que sea fabricado. La determinación cuantitativa de THC, CBN y CBD en cannabis y derivados, deberá realizarse por medio de metodologías analíticas validadas conforme a los estándares comunes de calidad. Para el acceso a materiales de referencia certificados, se deberá tramitar inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes que habilite Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co su adquisición por compra local o importación. Esta medición también podrá hacerla un laboratorio inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes. Igualmente, el licenciatario deberá contar con procedimientos documentados para el muestreo, preparación y análisis de cannabis y derivados y se deberán adjuntar al trámite de la licencia de producción y fabricación de derivados dentro del respectivo Plan de producción y fabricación. La determinación de cannabinoides podrá contratarse con terceros siempre que cuenten con los permisos pertinentes para la adquisición y uso de patrones y muestras de cannabis y THC conforme a la normatividad del Ministerio de Salud y Protección Social o quien haga sus veces. En caso de requerirse, el Ministerio de Salud y Protección Social podrán solicitar cambios o ajustes en la metodología con el propósito de hacer los resultados comparables entre los diferentes licenciatarios. Artículo 29. De las buenas prácticas para la producción y fabricación de derivados de Cannabis. El titular de la licencia de producción y fabricación para cumplir con las obligaciones seguirá la: “Guía de Buenas Prácticas para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos”, la cual incorpora las obligaciones técnicas sobre sanidad, higiene y calidad y se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social. Cada uno de los aspectos de la fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del derivado. Para cumplir estos estándares el licenciatario tiene la: Guía de Buenas Prácticas para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Parágrafo: El lote de producción debe estar identificado en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble. Ese código debe ser conocido por el Ministerio de Salud y Protección Social. El productor deberá mantener los registros de producción y fabricación. Cada lote debe estar debidamente identificado con un número que responda a la siguiente fórmula: 1) número de identificación de cosecha, 2) número de lote asignado por el Consejo Nacional de Estupefacientes, 3) número de lote de producción a nivel interno 4) número de transporte de cada lote asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social antes de que el lote salga de las instalaciones de producción. Estos registros se conservarán durante un periodo de un (1) año después de terminada la vida útil del derivado. Todo derivado de Cannabis al momento de salir de las instalaciones de producción y fabricación independiente de su destino debe encontrarse marcado, empacado e identificado de acuerdo con lo establecido en la presente Resolución. Artículo 30. De la garantía de calidad. El licenciatario debe garantizar un conjunto de medidas con el fin de asegurar que los derivados obtenidos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados, lo cual implica: a. Que se cumplan las obligaciones del plan con relación a los procesos de producción y fabricación de derivados en la forma establecida en los mismos. b. Que las responsabilidades y funciones de los empleados y personal con funciones gerenciales estén claramente asignadas, distribuidas y que no haya sobreposición o desinformación sobre las funciones. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co c. Que se cumplan las condiciones de revisión de sanidad e higiene, calidad, almacenamiento, envasado, inventario y manejo de desechos de acuerdo a esta resolución. d. Que se garantice que una vez se han hecho los ensayos físicos y microbiológicos el productor no exponga el Cannabis a condiciones exteriores o de higiene que puedan afectar la calidad microbiológica y composición física ya garantizada. e. Evaluar de manera interna y periódicamente la eficacia y adecuación de los procedimientos definidos por el licenciatario, lo cual se realizará de manera independiente de las laborales de verificación y control que haga el Ministerio de Salud y Protección Social. f. Que se cumplan las condiciones que se definen para la actividad de producción y fabricación de Cannabis de acuerdo con lo previsto en este acto administrativo. Artículo 31. De las condiciones de sanidad. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa estructurado de saneamiento. El licenciatario debe garantizar que las zonas de producción y fabricación están desinfectadas y limpias y cumplir con toda la normatividad vigente sobre uso de material vegetal como materia prima. Se debe evitar el contacto directo de los operarios o empleados con el Cannabis. Quienes lo manipulen deben tener guantes limpios e impermeables, no deben tener joyas o componentes cosméticos de manera que se garantice que no se contaminará la materia prima o mezclarse en el proceso productivo. Las personas que muestren signos de estar enfermas o que tengan lesiones abiertas no deben hacer parte de las actividades de producción y fabricación. El personal debe notificar a su supervisor en estos casos para recibir otras funciones o ausentarse. El personal también debe estar capacitado para identificar las condiciones de seguridad que se definen para este tipo de actividades y poder cumplir en todo caso los requerimientos que se definan en el protocolo de seguridad que se ha aprobado por el Ministerio de Salud y Protección Social. Las instalaciones deben contar con contactos de emergencia que sean visibles y estén disponibles en todo momento. Todas las áreas asignadas a la producción y control deben mantenerse limpias y en condiciones sanitarias, asépticas y libres de roedores, aves, insectos, entre otros. Los desperdicios y desechos deben ser oportunamente manejados en forma higiénica y no deben en ningún momento arriesgar las condiciones de producción de derivados. Si se tienen áreas destinadas a descanso y refrigerio (comedor) deben estar separadas y ser independientes de las demás. Las instalaciones destinadas para guardar la ropa y el cambio de la misma, como también las de limpieza y arreglo personal, deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al número de usuarios y no estar conectadas con las zonas de producción y fabricación. Se prohíbe fumar, beber o consumir alimentos dentro de las zonas de despacho, almacenamiento, producción o cualquier otra actividad que pueda influir negativamente en las condiciones sanitarias de las zonas mencionadas o que puedan afectar la seguridad del producto o los trabajadores. Los desechos deben almacenarse o reunirse en zonas aisladas del proceso Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co productivo y debe tenerse un cronograma de recolección acorde con las cantidades producidas. La limpieza y saneamiento de estas áreas debe realizarse con personal encargado, capacitado y responsable para hacerlo. Deben existir procedimientos escritos que asignen responsabilidades y metodología en saneamiento, describiendo en detalle las instrucciones de limpieza, equipos y materiales a ser utilizados. Así mismo, procedimientos escritos con relación a la utilización de rodenticidas, insecticidas, fungicidas, fumigantes, agentes de limpieza y de saneamiento de acuerdo con las necesidades de la empresa. En dichos procedimientos deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materiales y demás productos del proceso productivo. Debe mantenerse un registro de la utilización de insecticidas, fungicidas, fumigantes, agentes de limpieza sabiendo quien y en qué fecha fueron usados. Estos registros de limpieza deben estar disponibles en todo momento para las labores de verificación y control que haga el Ministerio de Salud y Protección Social. En caso de una contingencia crítica en términos sanitarios se debe contar con un plan interno de reacción frente a estas situaciones y garantizar la identificación de si ha existido contaminación del Cannabis o sus derivados y si ha existido contaminación se debe informar al Ministerio de Salud o Protección Social para ordenar su destrucción. Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el presente capítulo deben ser extensivos a trabajos realizados por "terceros" o con empleados temporales, debiéndose prever los sistemas de control interno que aseguren el mejor cumplimiento de los conceptos expuestos y de los que en su consecuencia se dicten. Parágrafo: El derivado debe estar inventariado, marcado con el porcentaje de TCH, CBD y CBN que tenga y empacado de tal manera que pueda hacerse control del mismo, mantener su calidad, y se haga su transporte de manera eficiente. Capítulo IV Recurso humano Artículo 32. Idoneidad del personal. El personal que haga parte de las operaciones de producción y fabricación de derivados de Cannabis debe estar capacitado para desarrollar las funciones que se le asignen o tener experiencia homologable en procesos productivos similares. En todo caso, el licenciatario cuenta con los lineamientos sobre la materia, contemplados en la “Guía de Buenas Prácticas para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos”. Artículo 33. De la obligación del personal. Quienes se dediquen a la producción y fabricación de derivados de Cannabis deberán contar con la infraestructura, el recurso humano, el equipo e instrumentos que permitan obtener una materia prima con calidad como punto de partida para productos medicinales y que los empleados cuenten con la formación para realizar las actividades encomendadas. Artículo 34. Manual de funciones. El organigrama que hace parte del Plan de Producción y Fabricación deberá incluir la información que permita saber que existe una relación de idoneidad Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co entre el personal que ejecutará las actividades de producción y fabricación y la formación o trayectoria profesional que cada persona tenga. Las funciones de los empleados deben estar definidas claramente y por escrito. Artículo 35. Director técnico. El licenciatario debe contar con un director técnico quien se encargará de las operaciones de producción y fabricación siempre que acredite título y tarjeta profesional, cuando hubiere lugar a ello, así como una formación profesional que incluya estudios en alguna de las siguientes ciencias: a) Fitoquímica y farmacognosia; b) Química (analítica u orgánica) o bioquímica; c) Ingeniería química; d) Microbiología; e) Ciencias y tecnología farmacéuticas; f) Farmacología y toxicología; h) Otras ciencias afines. Corresponde al director técnico: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. Estar siempre presente mientras que se estén realizando operaciones de producción y fabricación. Dirigir y evaluar los procesos. Verificar que se lleven a cabo las pruebas necesarias y controles que permitan mantener la calidad para el uso de derivados . Verificar las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y sustancias que harán parte del proceso productivo. Tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de producción y fabricación. Representar al licenciatario fabricante ante la autoridad sanitaria. Verificar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias que aseguren la calidad de los derivados. Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación, la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes. Acompañar a la autoridad en las visitas de verificación y control. Y las demás inherentes a su cargo. Parágrafo. El director técnico deberá contar con un suplente idóneo para garantizar que bajo ninguna circunstancia el procedimiento esté sin supervisión de un profesional calificado. Capítulo V Compra, venta, distribución local de productos derivados de Cannabis, importación, exportación y destrucción Artículo 36. Modalidades de licenciamiento. La licencia regulada a través de la presente resolución autoriza a una persona natural o jurídica a la producción o fabricación de derivados de Cannabis. En el acto administrativo de otorgamiento de la licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis se indicará la modalidad de licenciamiento que se autorice. Las modalidades referenciadas no son excluyentes Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Parágrafo. Estas modalidades no son excluyentes; sin embargo, la distribución y venta de los derivados de Cannabis, en modalidades distintas a las aquí establecidas no se encuentran autorizadas. Artículo 37. Modalidad de producción para exportación. Una vez el derivado es producido, el productor o fabricante de derivados de Cannabis que provea sus productos para exportación, deberá hacerlo a quien sea titular de una Licencia de Exportación de Derivados de Cannabis, incluso él puede contar con dicha licencia. En todo caso, el exportador de derivados de Cannabis debe estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes de conformidad con lo previsto en las Resoluciones 1478 de 2006 y 485 de 2016. Artículo 38. Modalidad para uso nacional. Esta modalidad es para uso nacional. El titular de la licencia de producción y fabricación puede entregar el derivado a un fabricante de un producto que lo contenga, entendiendo que el derivado es una materia prima que puede convertirse en un producto terminado. El productor de estos deberá contar con un registro sanitario para la comercialización a nivel nacional del producto que contenga Cannabis y debe estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes. En caso en que el derivado vaya a ser transformado o comercializado como un producto final de consumo humano directamente por el licenciatario, ese derivado pierde su naturaleza de materia prima y se convierte en producto terminado. El titular de una licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis para poder comercializar un producto terminado deberá estar inscrito en el FNE en una modalidad que le permita la fabricación y venta a nivel nacional y el producto terminado debe contar con registro sanitario o autorización del INVIMA. Artículo 39. Modalidad para uso científico. El derivado puede ser usado para fines científicos por el titular de una licencia de producción cuando así se indique, o puede ser entregado a un tercero que haga actividades de investigación, siempre y cuando esté inscrito en el FNE en una modalidad que incluya la compra de sustancias controladas para fines científicos. En esta misma modalidad se entiende incluidas las solicitudes de elaboración de lotes pilotos. Artículo 40. Producto terminado para uso nacional. Se considera producto terminado al derivado que ha sido transformado o vaya a ser comercializado como un producto final de consumo humano, perdiendo su naturaleza de materia prima. Tal producto debe contar con registro sanitario o autorización del INVIMA. El titular de una licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis para poder comercializar un producto terminado deberá estar inscrito en el FNE en una modalidad que le permita la fabricación y venta a nivel nacional. Cuando el derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional, éste deberá estar inscrito en el FNE bajo la modalidad de compra y el producto terminado debe contar con registro sanitario o autorización del INVIMA. Artículo 41. Importación. Los importadores de Cannabis y sus derivados se regirán por lo establecido en la Resolución 1478 de 2006 en lo referente a los importadores de sustancias sometidas a fiscalización. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Artículo 42. Pérdida de Cannabis o sus derivados. En caso de pérdida o hurto de Cannabis o derivados del mismo en el proceso de producción, el titular de la licencia debe informar inmediatamente a las autoridades competentes y a este Ministerio, anexando copia de la denuncia. Artículo 43. Destrucción de Cannabis o sus derivados. Cuando se requiera destruir derivados, el titular de la licencia informará al Ministerio de Salud y Protección Social, por lo menos con 15 días calendario de anticipación, cantidad a destruir y razones de la destrucción. Este Ministerio podrá intervenir o solicitar a las secretarías departamentales de salud su participación y el acompañamiento de la Dirección Antinarcóticos de la Policía Nacional. La destrucción en todo caso deberá hacerse de acuerdo a las normas técnicas establecidas por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Una vez se haga la destrucción el licenciatario levantará un acta de la operación en la que se indique los participantes, la cantidad destruida, el lugar y la fecha. Esta acta debe estar firmada por el oficial de la Policía Antinarcóticos que haya acompañado la operación y se allegará copia de esta acta al Ministerio de Salud y Protección Social. Capítulo VI Informes, registro de inventario y muestras Artículo 44. Informes. El licenciatario deberá presentar informes bimestrales, dentro de los primeros 5 días hábiles del mes, a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de monitorear el funcionamiento y operación de las instalaciones donde se haga la producción y fabricación de derivados del Cannabis. La presentación de los informes se hará por medio electrónico al correo que para este fin disponga el Ministerio en su página web. Los informes seguirán los formatos que para este efecto provea este Ministerio, diligenciándolo íntegramente y deberán estar disponibles en las instalaciones de producción y fabricación de derivados de Cannabis en caso que sean requeridos por parte de la autoridad competente. Artículo 45. Registro de inventario. El titular de la licencia deberá contar con un sistema actualizado diariamente de contabilidad de las cantidades de Cannabis en las instalaciones, el Cannabis usado, los derivados obtenidos, cantidades en almacenamiento como en tránsito, así como de los desechos producidos. Estos registros de inventarios pueden ser verificados en las visitas de control que haga la autoridad competente. Artículo 46. Muestreos de control de calidad. Dentro del proceso deben hacerse muestreos periódicamente para controlar la calidad y estandarización de los derivados producidos. Los muestreos deberán hacerse por un laboratorio inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes o por el productor fabricante de derivados. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Artículo 47. De los laboratorios que hacen muestras de control de calidad. Los laboratorios que hagan muestras de control de calidad deberán estar inscritos en el Fondo Nacional de Estupefacientes y poner a disposición de las autoridades competentes, cuando así lo requieran, el procedimiento establecido para el manejo de estas muestras. Artículo 48. Manejo de las muestras. Corresponde a los laboratorios o al productor fabricante de derivados realizar el análisis y determinar la composición y calidad del Cannabis o los derivados. Concluido este proceso, las muestras deben devolverse a la persona natural o jurídica que ordenó la muestra o destruirse de acuerdo a los procedimientos definidos en esta resolución. La destrucción debe registrarse en un acta en la que se certifique la operación y deben estar presentes por lo menos dos empleados identificados del laboratorio. Los laboratorios o el productor fabricante de derivados que hagan muestreos de derivados de Cannabis deberán generar para cada muestra la siguiente información: a. b. c. d. e. f. g. Nombre e información de contacto de la fuente de la muestra, Fecha de recepción de la muestra, Documento identificando el peso, volumen, y número de muestra, Código de identificación de cada muestra, Método usado para el análisis, Datos del personal que hizo el análisis, Datos de contacto del laboratorio. Toda la información recolectada sobre la muestra debe quedar registrada en los informes de análisis. Artículo 49. Muestras de retención. Todos los licenciatarios deben tener muestras de retención. Ésta es la muestra tomada de forma aleatoria en cada lote de producción que será conservada por los licenciatarios por un periodo de 2 años desde su producción, con la finalidad de tener una referencia para medir la calidad del derivado obtenido y para efectuar eventuales ensayos. Capítulo VII Sistema de verificación y control Artículo 50. Del sistema de verificación y control. El proyecto del licenciatario será objeto de verificación, control y seguimiento por parte de este Ministerio, con el propósito de: a. Verificar las condiciones del plan de producción y fabricación, el protocolo de seguridad, el sistema de desechos y exigir el cumplimiento de las condiciones de calidad del derivado en general. b. Controlar y exigir el cumplimiento de todos los términos, obligaciones y condiciones que se deriven de la licencia, así como la verificación del volumen de producción acorde con los cupos otorgados. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co c. Verificar que las actividades y condiciones de operación no se hayan modificado sin haber informado al Ministerio. d. Verificar la información entregada en los informes de que trata el artículo 45 de esta resolución, así como la verificación de la información entregada en las muestras de retención. Artículo 51. Alerta temprana para remitir a investigación. Las alertas tempranas se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a criterios de riesgo a la salud, integridad de las operaciones, grado de intencionalidad y reincidencia. Artículo 52. Alertas leves. Se consideran situaciones o conductas que constituyen alertas leves las siguientes: a. No informar a este Ministerio los cambios de representante legal, director técnico, razón social, número de NIT, dirección y teléfonos del licenciatario. b. Dificultar la labor de verificación y control mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. c. No tener, o que no se encuentre actualizado el inventario, registros de producción, muestras de calidad o de retención. Lo anterior debe estar disponible en todo momento cuando el Ministerio de Salud y Protección Social realice labores de verificación y control. d. No Conservar los insumos, el Cannabis, o los derivados, bajo las condiciones de almacenamiento definidas en la licencia. Artículo 53. Alertas graves. Se consideran situaciones o conductas que constituyen alertas graves: a. No cumplir una obligación para ocultar el no cumplimiento de otra. b. No aportar los informes que se está obligado a suministrar. c. No registrar o no tener actualizados los manifiestos de transporte de derivados o Cannabis. d. Entregar a cualquier título muestras médicas o comerciales de derivados de Cannabis al cuerpo médico, Entidades Administradoras de Planes de Beneficio e IPS. e. Distribuir o entregar, a cualquier título, Cannabis o sus derivados por fuera de la cadena de trazabilidad autorizada en las licencias de que tratan los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. f. Tener excedentes de Cannabis sin justificación que no estén dentro del cupo autorizado. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co g. h. i. Preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios masivos de comunicación o las redes sociales de los derivados de Cannabis. Reincidir en conductas que dan lugar a alertas tempranas leves. Artículo 54. Alertas muy graves. Se consideran situaciones o conductas que constituyen alertas muy graves las siguientes: a. Comercializar en el mercado nacional derivados de Cannabis sin haber obtenido el Registro Sanitario. b. Realizar actividades de transformación con plantas de Cannabis provenientes de autocultivo. c. Infringir el protocolo de seguridad aprobado por el Ministerio de Salud y Protección Social y que se ponga en riesgo la integridad de las instalaciones, los derivados o la cosecha almacenados. d. No iniciar las actividades dispuestas en el Plan de Producción y Fabricación, transcurridos 2 años a partir de la ejecutoria del acto administrativo que otorga la licencia de producción y fabricación e. Desviar derivados del Cannabis o las cosechas hacia canales ilícitos. f. Usar los derivados o la cosecha para fines que no sean científicos o medicinales. g. Reincidir en la comisión de conductas que representen alertas graves en el último año. h. Infringir obligaciones contempladas en la licencia que sean relevantes para el buen funcionamiento e integridad de las instalaciones en donde se lleva a cabo el proceso de producción y fabricación. Parágrafo 1. Las conductas que dan lugar a alertas muy graves pueden constituir una condición resolutoria de la licencia, sin perjuicio de las consecuencias penales, administrativas o de cualquier otro orden. Artículo 55. Informes de visita y remisión para sanción. El Ministerio de Salud y Protección Social producirá un informe de visitas en las que se señale la información recolectada y las condiciones de operación verificadas. En caso de identificar una conducta que pueda dar lugar a una de las alertas tempranas de que tratan los artículos 52 a 55 de esta resolución, en cualquiera de sus gradaciones, se entregará un informe a la Unidad Administrativa del Fondo Nacional de Estupefacientes, que iniciará el proceso de investigación y sanción. Las sanciones serán definidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo al procedimiento contemplado en la Resolución 1478 de 2006 y en caso de confirmarse la existencia Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co de una de las condiciones resolutorias definidas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se informará al Ministerio de Salud y Protección Social para que adelante la actuación pertinente. El Cannabis o derivados que se mantengan en las instalaciones a la fecha de configuración de una condición resolutoria deberán destruirse en un plazo máximo de 30 días hábiles y deberá hacerse con el acompañamiento de la Dirección Antinarcóticos de la Policía Nacional cumpliendo con los requisitos que se definen en esta resolución. Capítulo VIII Transporte de Cannabis y derivados Artículo 56. Vehículos de transporte. El transporte del Cannabis, los derivados o los desechos para destrucción debe realizarse en un vehículo cubierto y seguro. Los productos a transportar deben estar siempre identificados y marcados como tales dentro del proceso de transporte. Los vehículos en donde se transporte Cannabis o sus derivados deben estar limpios, la materia prima no debe tener contacto directo con las superficies y el interior del vehículo de haber sido desinfectado antes de las labores de transporte. Se entiende para el proceso de transporte que existe un punto de despacho y un punto de recepción. Artículo 57. Transporte de Cannabis o sus derivados. El transporte de una cosecha de Cannabis o sus derivados en todo momento debe seguir este procedimiento: a. El transportador debe contar con un manifiesto de transporte de Cannabis o sus derivados que se encuentra habilitado en la página del Ministerio de Salud y Protección Social. Cada una de las casillas debe ser diligenciada por el responsable dentro de la cadena de transporte. b. El formato del manifiesto de transporte debe estar numerado de acuerdo a los códigos definidos desde el punto de despacho, y esa numeración debe corresponder y ser coherente con la que se tenga en el punto de recepción. c. El transportador en todo momento debe contar con el manifiesto de transporte debidamente diligenciado, una copia de la licencia de la persona natural o jurídica que hace el despacho (puede ser licencia de cultivo o producción), así como una copia de la licencia de la persona natural o jurídico que recibirá la carga en el punto de recepción (puede ser licencia de producción o exportación). El Cannabis o los derivados transportados deben mantener identidad y ser exactamente lo que se describe en el manifiesto. d. El manifiesto de transporte será diligenciado en cada una de las etapas del proceso de transporte de acuerdo a la información requerida. En el punto de despacho el licenciatario debe tener una copia de la licencia de la persona natural o jurídica que hará la recepción de la carga. Así mismo, la información se consolidará al final en el punto de recepción donde se comprueben los datos del manifiesto. El destinatario, también deberá tener en Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co el punto final la información parcial del manifiesto de acuerdo a como se despachó y deberá cotejar esta información con el manifiesto que el transportador entrega. e. Cualquier alteración en el Cannabis transportado o los derivados debido al transporte de los mismos debe ser notificado inmediatamente tanto al punto de despacho como al de recepción. Parágrafo. Completar la información del manifiesto de transporte, así como garantizar que se haga el monitoreo y cotejo de la información son obligaciones independientes y complementarias de todos los licenciatarios que se vean inmersos dentro del proceso de transporte. Artículo 58. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. Ver anexos en la página web www.minsalud.gov.co Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co V. CONCEPTOS Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE ASUNTO: Beneficiario Régimen de Excepción Fuerzas Militares. Radicado Minsalud No 201642300810622. Respetada señora: Hemos recibido su comunicación procedente del Ministerio de Trabajo, en la cual consulta acerca de si una persona que preste sus servicios a través de un contrato y es beneficiaria del cónyuge en el régimen de salud de las fuerza militares, le es prohibido hacer sus aportes por medio del Fosyga en lo referente a salud, y si la entidad que lo contrate o el empleador puede obligarla a retirarse del régimen de excepción para aportar a una EPS del régimen contributivo. Al respecto y previas las siguientes consideraciones me permito señalar: En primer lugar, es preciso señalar que el artículo 279 de la Ley 100 de 1993228 y la Ley 647 de 2001229, disponen que el Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS contenido en dichas normas, no se aplica entre otros a los miembros de las Fuerzas Militares y de la Policía Nacional, a los afiliados de los Fondos de Prestaciones Sociales del Magisterio, ni al personal regido por el Decreto Ley 1212 de 1990230, con excepción de aquel que se vincule a partir de la vigencia de la Ley 100 de 1993, ni a los miembros no remunerados de las corporaciones públicas, ni a los servidores públicos o pensionados de Ecopetrol, ni a los afiliados al sistema de salud adoptado por las universidades. A su vez, el artículo 82 del Decreto 2353 de 2015231, establece que las condiciones de pertenencia a un régimen exceptuado o especial prevalecen sobre las de pertenencia al régimen contributivo, por este motivo deberá prevalecer la afiliación a los primeros. En consecuencia, no se podrá estar afiliado simultáneamente a un régimen exceptuado o especial y al Sistema General de Seguridad Social en Salud como cotizante o beneficiario, o utilizar los servicios de salud en ambos regímenes. Así mismo, la norma en comento prevé que cuando la persona afiliada como cotizante a un régimen exceptuado o especial o su cónyuge, compañero o compañera permanente tenga una relación laboral o ingresos adicionales sobre los cuales esté obligado a cotizar al Sistema General de Seguridad Social en Salud deberá efectuar la respectiva cotización al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) o quien haga sus veces. 228 "Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones". 229 “Por la cual se modifica el inciso 3° del artículo 57 de la Ley 30 de 1992”. 230 “Por el cual se reforma el estatuto y el régimen prestacional civil del Ministerio de Defensa y la Policía Nacional.” 231 “Por el cual se unifican y actualizan las reglas de afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud, se crea el Sistema de Afiliación Transaccional y se definen los instrumentos para garantizar la continuidad en la afiliación y el goce efectivo del derecho a la salud”. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co De este modo, frente a los interrogantes planteados, debe indicarse que como se mencionó anteriormente, en tanto la persona se encuentre afiliada al régimen de excepción de las Fuerzas Militares y/o Policia Nacional, como beneficiaria, al percibir un ingreso deberá cotizar al Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA o quien haga sus veces, por tal motivo no es procedente que el empleador le exija estar afiliada a una EPS del régimen Contributivo del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS. El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015232 232 Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE ASUNTO: Presuntas irregularidades en la elección del representante de los gremios de la producción. Respetado señor: Hemos recibido su comunicación, por medio de la cual manifiesta las presuntas irregularidades en la elección del representante de los gremios de la producción de la Empresa Social del Estado – ESE, Hospital María Inmaculada de Florecía – Caquetá. Al respecto, nos permitimos indicar lo siguiente: Argumenta usted en su escrito que la Cámara de Comercio de Florencia – Caquetá, sin haber realizado la convocatoria para la elección del representante de los gremios de la producción, manifiesta que no existen personas que reúnan los requisitos necesarios para ostentar tal representación, razón por la cual, la junta directiva de la ESE Hospital María Inmaculada, lleva más de un año sin contar con la presencia del segundo representante de la comunidad. Precisado lo anterior, vale la pena anotar que revisado el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, consolidado por este Ministerio con la información registrada por las diferentes direcciones territoriales de salud, se determinó que la ESE HOSPITAL MARIA INMACULADA, pertenece al nivel ll de atención. Por lo anterior, es pertinente indicar que por ser la mencionada ESE del nivel II de atención, la conformación de su junta directiva se encuentra prevista en el artículo 2.5.3.8.4.2.3 del Decreto 780 de 2016233, así: “Artículo 2.5.3.8.4.2.3 Mecanismo de conformación de las Juntas Directivas para las Empresas Sociales del estado de carácter territorial. Las Juntas Directivas de las Empresas Sociales del Estado tendrán un número mínimo de seis miembros. En este evento, la Junta se conformará de la siguiente manera: (…) 3. Los dos (2) representantes de la comunidad serán designados de la siguiente manera: Uno (1) de ellos será designado por las Alianzas o Asociaciones de Usuarios (…) 233 Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co El segundo representante será designado por los gremios de la producción del área de influencia de la Empresa Social; en caso de existir Cámara de Comercio dentro de la jurisdicción respectiva la Dirección de Salud solicitará la coordinación por parte de ésta, para la organización de la elección correspondiente. No obstante, cuando éstos no tuvieren presencia en el lugar sede de la Empresa Social del Estado respectiva, corresponderá designar el segundo representante a los Comités de Participación Comunitaria del área de influencia de la Empresa. (…)” (Subrayado fuera de texto) Conforme la normativa antes trascrita, es de anotar que el representante de los gremios de la producción ante la junta directiva de una ESE que se encuentra ubicada en una jurisdicción con la presencia de la Cámara de Comercio, debe ser elegido con la coordinación de esta última a solicitud de la Dirección de Salud. De otra parte, debe indicarse que en el marco de lo previsto en el Decreto Ley 4107 de 2011234, modificado en algunos apartes por el Decreto 2562 de 2012235, este Ministerio tiene como finalidad primordial el fijar la política en materia de salud y protección social, sin que dicha norma ni ninguna otra, nos haya atribuido competencia para ejercer funciones de Inspección Vigilancia y Control (IVC), sobre las Cámaras de Comercio. De esta forma, si la respectiva Cámara de Comercio se encuentra en un presunto incumplimiento de lo ordenado por el 2.5.3.8.4.2.3 del Decreto 780 de 2016, es función de Superintendencia de Industria y Comercio conocer sobre las infracciones a las leyes, a los estatutos o a cualquier otra norma legal a la que deben sujetarse dichas entidades, tal y como lo establece el numeral 3 artículo 10 del Decreto 4886 de 2011236, así: “3. Imponer, previa investigación, las multas a las que se refiere el numeral 6 del artículo 11 del Decreto 2153 de 1992 o las normas que lo modifiquen o adicionen, a las Cámaras de Comercio por infracción a las leyes, a los estatutos o a cualquier otra norma legal a la que deben sujetarse, así como por la inobservancia de las órdenes e instrucciones impartidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.” El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su Título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015237. 234 Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social. 235 por el cual se modifica la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social, se crea una Comisión Asesora y se dictan otras disposiciones. “Por medio del cual se modifica la estructura de la Superintendencia de Industria y Comercio, se determinan las funciones de sus dependencias y se dictan otras disposiciones.” 236 237 Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE ASUNTO: Reducción en el porcentaje sobre el cual cotizan los pensionados al Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS Respetada señora: Proveniente de la Presidencia de la Republica, hemos recibido su comunicación por medio de la cual informa que la ley que reduce del 12% al 4% los aportes a salud de los pensionados aún no se ha hecho efectiva. Al respecto, me permito señalar lo siguiente: En primer lugar, es pertinente aclarar que actualmente dentro del conjunto de normas que regula el Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS, no existe una disposición que ordene la reducción de tal aporte, no obstante, esta Dirección asume que usted hace referencia a una serie de proyectos de ley que cursan en el Congreso de la Republica, los cuales se encuentran surtiendo su trámite ante el Senado o la Cámara de Representantes. Ahora bien, para hacer más claridad frente al asunto, a continuación se hace una relación de dichas iniciativas legislativas, así. 1. Proyecto No.179/15 Cámara. “Por la cual se fija la cotización en salud de los pensionados con menos de seis (6) salarios mínimos legales mensuales. [Cotización en salud pensionados]”, actualmente aprobado en segundo debate. 2. Proyecto 062/15, acumulado con el Proyecto 08/15, ambos en Cámara “Por el cual se modifica la cotización mensual al régimen contributivo de salud de los pensionados. [Cotización mensual pensionados]”, actualmente aprobados en segundo debate. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE Asunto: Radicado 201542301061582. Funciones de inspección, vigilancia y control de un municipio no certificado. Respetada doctora, Damos respuesta a la consulta por usted formulada y relacionada con en el asunto, a través de la cual solicita se aclaren las funciones de inspección, vigilancia y control que debe ejercer el municipio de Ataco al Hospital Nuestra Señora de Lourdes, teniendo en cuenta que la entidad territorial municipal no se encuentra certificada en evaluación de gestión en salud, desde el año 2012. Al respecto me permito señalar: Con la promulgación de la Constitución Nacional de 1991 se estableció la descentralización como uno de los principios fundamentales del Estado, en desarrollo de lo cual se expide la Ley 715 de 2001 que dicta normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 de la Carta. Tal disposición normativa, redefine las competencias de la Nación, Departamentos y Municipios, previendo, al tenor del artículo 44, que le corresponde a los municipios dirigir y coordinar el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud en el ámbito de su jurisdicción, para lo cual cumplirán las siguientes funciones, sin perjuicio de las asignadas en otras disposiciones: “44.3. De Salud Pública. (…) 44.3.5. Ejercer vigilancia y control sanitario en su jurisdicción, sobre los factores de riesgo para la salud, en los establecimientos y espacios que puedan generar riesgos para la población, tales como establecimientos educativos, hospitales, cárceles, cuarteles, albergues, guarderías, ancianatos, puertos, aeropuertos y terminales terrestres, transporte público, piscinas, estadios, coliseos, gimnasios, bares, tabernas, supermercados y similares, plazas de mercado, de abasto público y plantas de sacrificio de animales, entre otros. 44.3.6. Cumplir y hacer cumplir en su jurisdicción las normas de orden sanitario previstas en la Ley 9ª de 1979 y su reglamentación o las que la modifiquen, adicionen o sustituyan”. Así es claro que las entidades territoriales de orden municipal, les asiste el deber de ejercer vigilancia y control sanitario en su jurisdicción, sobre los factores de riesgo para la salud, para el caso de marras, en los hospitales, verificando con ello que se cumplan en su jurisdicción las normas de orden sanitario previstas en la Ley 9ª de 1979 y su reglamentación o las que la modifiquen sustituyan. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Ahora bien, en relación con la certificación de gestión en salud, es necesario precisar que la referida Ley 715, dispuso igualmente en los artículos 44 parágrafo y 45, que: “44.3. De Salud Pública Parágrafo. Los municipios certificados a 31 de julio de 2001 que hayan asumido la prestación de los servicios de salud, podrán continuar haciéndolo, si cumplen con la reglamentación que se establezca dentro del año siguiente a la expedición de la presente ley. Ningún municipio podrá asumir directamente nuevos servicios de salud ni ampliar los existentes y están obligados a articularse a la red departamental”. Artículo 45. Modificado por el art. 25, Ley 1176 de 2007. Competencias en salud por parte de los Distritos. Los distritos tendrán las mismas competencias que los municipios y departamentos, excepto aquellas que correspondan a la función de intermediación entre los municipios y la Nación (…). Es así como a través del Decreto 3003 de 2005 se reglamenta el parágrafo del artículo 44 de la Ley 715 de 2001, estableciendo el procedimiento de evaluación de los municipios que fueron certificados a 31 de julio de 2001 y que hayan asumido la prestación de los servicios de salud, en cumplimiento de lo allí dispuesto. Es preciso señalar, que el artículo 45 de la citada Ley 715, dio la posibilidad de que los municipios asuman la prestación de los servicios de salud si cumplen con la reglamentación que para el efecto expida el Gobierno Nacional. Por lo anteriormente expuesto, es claro que la certificación por usted aludida se requiere para la asunción en la prestación de servicios de salud y no para el ejercicio de las funciones de inspección y vigilancia que le asiste ejercer, en el marco de lo establecido en la Ley 715 de 2001. El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituidos en su título II por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015238 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.” 238 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá, D.C., ASUNTO: Visita de verificación y proceso administrativo por parte del mismo funcionario. Radicado. 201623000071573. Respetado doctor: En atención al memorando del asunto, mediante el cual solicita concepto jurídico, a partir del interrogante planteado por la profesional de Gestión de la Unidad Administrativa Especial de Salud de la Gobernación del Departamento de Arauca, acerca de si “existe alguna incompatibilidad en que yo vaya a las visitas de verificación y sea la que firme los procesos administrativos en primera instancia que se generan de acuerdo a los hallazgos evidenciado en las visitas de verificación?”, me permito señalar: Frente al tema objeto de estudio y analizando la normativa aplicable al mismo, vale la pena citar lo previsto en el numeral 42.3.6 del artículo 43 de la Ley 715 de 2001239, el cual prevé como competencia de los departamentos: “(…) 43.2.6. Efectuar en su jurisdicción el registro de los prestadores públicos y privados de servicios de salud, recibir la declaración de requisitos esenciales para la prestación de los servicios y adelantar la vigilancia y el control correspondiente…” De igual manera, las entidades territoriales del orden departamental, deben velar por el adecuado funcionamiento del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud SOGCS del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tal como lo establece el artículo 5 del Decreto 1011 de 2006240: “(…) 3. Entidades Departamentales y Distritales de Salud. En desarrollo de sus propias competencias, les corresponde cumplir y hacer cumplir en sus respectivas jurisdicciones, las disposiciones establecidas en el presente decreto y en la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social, divulgar las disposiciones contenidas en esta norma y brindar asistencia a los Prestadores de Servicios de Salud y los definidos como tales para el cabal cumplimiento de las normas relativas a la habilitación de las mismas…” En relación con la función anteriormente reseñada, el artículo 49 del Decreto 1011 de 2006, determina que la inspección, vigilancia y control del Sistema Único de Habilitación, será responsabilidad de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, la cual se ejercerá mediante la realización de visitas de verificación de que trata el artículo 21241 ibídem. 239 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros. 240 Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud 241 Artículo 21. Plan de visitas. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud deben elaborar y ejecutar un plan de visitas para verificar que todos los Prestadores de Servicios de Salud de su jurisdicción, cumplan con las condiciones tecnológicas y científicas, técnico-administrativas y Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Ahora bien, en lo que refiere a la manera como deben efectuarse las visitas de verificación de las condiciones de habilitación por parte del ente territorial departamental o distrital, encontramos que tal y como se expresa en su escrito, existe un mandato normativo contenido en el artículo 21 del Decreto 1011 de 2006 y en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, adoptado mediante la Resolución 2003 de 2014 y que forma parte integral de este último acto administrativo, consistente en que los referidos entes territoriales deben garantizar que por lo menos un funcionario debe acompañar esas labores de verificación, lo cual nos lleva a concluir, que si sólo existe una funcionaria en la planta de personal de la Dirección Departamental de Salud asignada para esa función, dicha circunstancia no es causal para que esa servidora pública se abstenga de brindar acompañamiento en la verificación ya aludida y de firmar la documentación que de ella se derive. Hecha la aclaración anterior, debe precisarse que vía concepto, no le corresponde a esta Dirección determinar la existencia de alguna prohibición o conflicto de intereses frente a la circunstancia de que la única servidora pública de la Dirección Departamental de Salud asignada para liderar el proceso de gestión del SOGCS, sea la que además de acompañar las visitas de verificación de las condiciones de habilitación de los Prestadores de Servicios de Salud, deba además conocer de los trámites y procesos administrativos de inspección, vigilancia y control, en este evento y frente a cada caso en particular, es la propia funcionaria pública la que debe analizar en primera instancia si se encuentra incursa en alguna de las causales de impedimento y recusación establecidas en el artículo 11242 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo suficiencia patrimonial y financiera de habilitación, que les son exigibles. De tales visitas, se levantarán las actas respectivas y los demás soportes documentales adoptados para este proceso. Parágrafo. Las visitas de verificación podrán ser realizadas mediante contratación externa, acompañadas por un funcionario capacitado de la Entidad Departamental o Distrital de Salud, previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 20 del presente Decreto y las metas periódicas de visitas que determine el Ministerio de la Protección Social. Las Entidades Territoriales deberán realizar al menos una visita de verificación de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación. 242 ARTÍCULO 11. CONFLICTOS DE INTERÉS Y CAUSALES DE IMPEDIMENTO Y RECUSACIÓN. Cuando el interés general propio de la función pública entre en conflicto con el interés particular y directo del servidor público, este deberá declararse impedido. Todo servidor público que deba adelantar o sustanciar actuaciones administrativas, realizar investigaciones, practicar pruebas o pronunciar decisiones definitivas podrá ser recusado si no manifiesta su impedimento por: 1. Tener interés particular y directo en la regulación, gestión, control o decisión del asunto, o tenerlo su cónyuge, compañero o compañera permanente, o alguno de sus parientes dentro del cuarto grado de consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil, o su socio o socios de hecho o de derecho. 2. Haber conocido del asunto, en oportunidad anterior, el servidor, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes indicados en el numeral precedente. 3. Ser el servidor, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes arriba indicados, curador o tutor de persona interesada en el asunto. 4. Ser alguno de los interesados en la actuación administrativa: representante, apoderado, dependiente, mandatario o administrador de los negocios del servidor público. 5. Existir litigio o controversia ante autoridades administrativas o jurisdiccionales entre el servidor, su cónyuge, compañero permanente, o alguno de sus parientes indicados en el numeral 1, y cualquiera de los interesados en la actuación, su representante o apoderado. 6. Haber formulado alguno de los interesados en la actuación, su representante o apoderado, denuncia penal contra el servidor, su cónyuge, compañero permanente, o pariente hasta el segundo grado de consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil, antes de iniciarse la actuación administrativa; o después, siempre que la denuncia se refiera a hechos ajenos a la actuación y que el denunciado se halle vinculado a la investigación penal. 7. Haber formulado el servidor, su cónyuge, compañero permanente o pariente hasta el segundo grado de consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil, denuncia penal contra una de las personas interesadas en la actuación administrativa o su representante o apoderado, o estar aquellos legitimados para intervenir como parte civil en el respectivo proceso penal. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Contencioso Administrativo, para efectos de declararse impedida o aceptar la recusación y que como consecuencia de ello, el competente al pronunciarse sobre la procedencia de la causal, determine quién continuará conociendo del trámite administrativo de IVC. 8. Existir enemistad grave por hechos ajenos a la actuación administrativa, o amistad entrañable entre el servidor y alguna de las personas interesadas en la actuación administrativa, su representante o apoderado. 9. Ser el servidor, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes en segundo grado de consanguinidad, primero de afinidad o primero civil, acreedor o deudor de alguna de las personas interesadas en la actuación administrativa, su representante o apoderado, salvo cuando se trate de persona de derecho público, establecimiento de crédito o sociedad anónima. 10. Ser el servidor, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes indicados en el numeral anterior, socio de alguna de las personas interesadas en la actuación administrativa o su representante o apoderado en sociedad de personas. 11. Haber dado el servidor consejo o concepto por fuera de la actuación administrativa sobre las cuestiones materia de la misma, o haber intervenido en esta como apoderado, Agente del Ministerio Público, perito o testigo. Sin embargo, no tendrán el carácter de concepto las referencias o explicaciones que el servidor público haga sobre el contenido de una decisión tomada por la administración. 12. Ser el servidor, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes indicados en el numeral 1, heredero o legatario de alguna de las personas interesadas en la actuación administrativa. 13. Tener el servidor, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes en segundo grado de consanguinidad o primero civil, decisión administrativa pendiente en que se controvierta la misma cuestión jurídica que él debe resolver. 14. Haber hecho parte de listas de candidatos a cuerpos colegiados de elección popular inscritas o integradas también por el interesado en el período electoral coincidente con la actuación administrativa o en alguno de los dos períodos anteriores. 15. Haber sido recomendado por el interesado en la actuación para llegar al cargo que ocupa el servidor público o haber sido señalado por este como referencia con el mismo fin. 16. Dentro del año anterior, haber tenido interés directo o haber actuado como representante, asesor, presidente, gerente, director, miembro de Junta Directiva o socio de gremio, sindicato, sociedad, asociación o grupo social o económico interesado en el asunto objeto de definición. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., ASUNTO: Autorizaciones y licencias sanitarias de establecimiento veterinarios y demás de que trata el Capítulo V del Decreto 2257 de 1986 Radicado No. 201642300461712 Doctora, En atención al radicado del asunto, mediante el que solicita pronunciamiento encaminado a determinar si a esa secretaría de salud le asiste el deber de expedir autorizaciones y licencias sanitarias a los establecimientos veterinarios y demás de que trata el Capítulo VI del Decreto 2257 de 1986, así como a definir los conceptos de licencia sanitaria de funcionamiento, autorización sanitaria y licencia de funcionamiento, nos permitimos señalar: En primer lugar, debe resaltarse que en consideración a que su consulta contiene un alto componente de carácter técnico, se solicitó concepto a la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio, quien a través del Memorando No. 201621300085103, entre otros, manifestó: “(…) Esta Dirección se permite informar que, el Decreto 2150 de 1995, reglamentario de la Ley 232 del mismo año, suprimió las licencias de funcionamiento para todo tipo de establecimientos, fijando como requisito sanitario para su operación, el cumplimiento de las condiciones higiénico sanitarias establecidas en la Ley 9 de 1979 y sus decretos reglamentarios según corresponda. (…) Respecto de la exigencia de una licencia sanitaria para el funcionamiento de los establecimientos de comercio y/o de cualquier índole, la Ley 9 de 1979 establece, en su artículo 567, que “Para la ocupación de toda vivienda permanente y para la instalación y funcionamiento de todo establecimiento, se requiere Licencia Sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que éste delegue tal función”. De manera posterior a su expedición, la Ley 232 de 1995 y el Decreto 2150 del mismo año eliminaron y prohibieron la exigencia de licencias de cualquier tipo para la apertura y el funcionamiento de los establecimientos de comercio y/o de cualquier naturaleza que estuvieren o no abiertos al público. Así el artículo 46 del Decreto 2150 de 1995 establece: “(…) ningún establecimiento industrial, comercial o de otra naturaleza, abierto o no al público, requerirá licencia, permiso o autorización de funcionamiento o cualquier otro documento similar, salvo el cumplimiento de los requisitos que se enumeran en los artículos siguientes con el único propósito de garantizar la seguridad y salubridad pública”. En el mismo sentido, el artículo 1 de la Ley 232 de 1995 consagra: “Ninguna autoridad podrá exigir licencia o permiso de funcionamiento para la apertura de los establecimientos comerciales Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co definidos en el artículo 515 del Código de Comercio, o para continuar su actividad si ya la estuvieren ejerciendo, ni exigir el cumplimiento de requisito alguno, que no estén expresamente ordenado por el legislador”. A pesar de prohibir la exigencia de licencias, las normas precitadas no eximen a los establecimientos de todo tipo del cumplimiento de las normas sanitarias vigentes. El artículo 47 del Decreto 2150 Ibídem manifiesta que, en todo caso, dichos establecimientos deberán “(…) 2. Cumplir con las condiciones sanitarias y ambientales según el caso descritas por la Ley”. De igual manera, el artículo 2, literal b), de la Ley 232 de 1995 predica: “No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, es obligatorio para el ejercicio del comercio que los establecimientos abiertos al público reúnan los siguientes requisitos: (…) b) Cumplir con las condiciones sanitarias descritas por la Ley 9 de 1979 y demás normas vigentes sobre la materia”. La Corte Constitucional se refirió a lo anterior en Sentencia C – 359 de 2009 relacionada con la exigencia de normas de carácter sanitario para el funcionamiento de estos establecimientos: “En efecto, la Ley 232 de 1995, se inspiró en el propósito de unificar, a nivel nacional, los requisitos de diversa índole, entre ellos los de carácter sanitario, exigibles a los comerciantes que ejercen su actividad a través de un establecimiento de comercio, así como en la intención de eliminar la multiplicidad de trámites, exigencias y requisitos que pudieran obstruir, e incluso hacer nugatorio el ejercicio de la libertad de empresa. (….) Es claro que el ejercicio de la actividad lícita del comercio requiere de precisas definiciones por parte del legislador sobre las exigencias que deben cumplirse, particularmente en materia sanitaria, con el propósito de armonizar dicha actividad empresarial con las limitaciones que imponen los derechos de los usuarios y las exigencias del bien común” 243 (…) Corolario de lo anterior, aun cuando se prohibió la exigencia de licencias sanitarias para el funcionamiento de establecimientos de comercio, abiertos o no al público, el legislador contempló que estos deben garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias prescritas en la Ley. Sin embargo, el legislador no sustituye el instrumento de la Licencia Sanitaria por el de Concepto Sanitario propiamente, aun cuando establece que los referidos establecimientos deberán atender las normas sanitarias vigentes. De esta manera, tal acatamiento de las disposiciones sanitarias debe ser vigilado por las autoridades competentes pertenecientes al Sector Administrativo de Salud y Protección social, las cuales se deben pronunciar respecto del cumplimiento de las normas sanitarias de cada establecimiento vigilado. 243 Corte Constitucional de Colombia, Sala Plena. Sentencia C - 352 de 2009, 20 de mayo de 2009, Magistrado Ponente: Luis Ernesto Vargas Silva. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Así las cosas, el concepto, certificación, acta de visita u otro documento emitido por la autoridad sanitaria competente se entiende como una verificación del cumplimiento de las normas sanitarias, de manera que su no acatamiento acarrea la adopción de las medidas y sanciones pertinentes. Lo anterior, con excepción de las normas que, en materias específicas, prevén la expedición de conceptos sanitarios 244 propiamente dichos”. En este orden de ideas y en cumplimiento de la normatividad vigente, le corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud emitir concepto sanitario a los establecimientos comerciales abiertos o no al público, en donde se encuentran incluidos los establecimientos veterinarios y afines. Entiéndase concepto sanitario, como la constancia que se da al establecimiento vigilado, como resultado de la evaluación técnica de las condiciones sanitarias del mismo” (Negrillas y subrayas ajenas al texto original). Como lo establece el precitado concepto, técnicamente se considera que las licencias de funcionamiento que se exigían para toda clase de establecimientos, fueron suprimidas con la entrada en vigor del Decreto Ley 2150 de 1995, sin perjuicio claro está, de la observancia del cumplimiento de las condiciones higiénico sanitarias contempladas en la Ley 9 de 1979 y sus normas reglamentarias. También señala dicho concepto que corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud, la emisión de conceptos sanitarios a los establecimientos comerciales abiertos o no al público, donde estén incluidos los establecimientos veterinarios y afines. Finalmente, respecto del Decreto 2257 de 1986, aludido en su escrito y los conceptos allí referidos en cuanto a “licencia sanitaria de funcionamiento”, “autorización sanitaria” y “licencia de funcionamiento”, debe señalarse que ante la política del Gobierno Nacional orientada a la unificación y simplificación de la normativa reglamentaria y la necesidad de su consolidación por sectores, este Ministerio realizó un estudio de vigencia de las previsiones contenidas en dicho decreto, encontrando como lo señala el concepto técnico antes transcrito, que algunas de ellas se han visto afectadas en su vigencia por normas como el Decreto Ley 2150 de 1995, todo lo cual quedó reflejado en el Decreto 780 de 2016, mediante el que se expidió el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. 244 Entre las cuales se encuentran los siguientes: Resolución 2674 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución 2117 de 2010 del Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución 604 de 1993 del Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución 2263 de 2004 del Ministerio de Salud y Protección Social. , Decreto 1575 de 2007 del Ministerio de Salud y Protección Social. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE Asunto: Cotización en salud trabajadores afiliados al régimen especial de las Fuerzas Militares. Radicado No 201642300633532 Respetada señora Gisella Elvira: Procedente del Departamento Administrativo de la Función Pública, hemos recibido su comunicación, mediante la cual informa que un trabajador retirado del ejército (no pensionado) fue afiliado a una Entidad Promotora de Salud – EPS, la cual reportó que lo desvincularía por encontrarse afiliado simultáneamente al Sistema de Salud de las Fuerzas Militares, sistema del que no se ha retirado por encontrarse pendiente de una junta médica, razón por la que consulta: ¿dónde puede hacer el correspondiente aporte a salud del mencionado trabajador?. Al respecto, nos permitimos señalar: En primer lugar, es preciso señalar que el artículo 279 de la Ley 100 de 1993245 y la Ley 647 de 2001246, disponen que el Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS contenido en dichas normas, no se aplica entre otros a los miembros de las Fuerzas Militares y de la Policía Nacional, a los afiliados de los Fondos de Prestaciones Sociales del Magisterio, ni al personal regido por el Decreto Ley 1212 de 1990247, con excepción de aquel que se vincule a partir de la vigencia de la Ley 100 de 1993, ni a los miembros no remunerados de las corporaciones públicas, ni a los servidores públicos o pensionados de Ecopetrol, ni a los afiliados al sistema de salud adoptado por las universidades. A su vez, el artículo 82 del Decreto 2353 de 2015248, establece que las condiciones de pertenencia a un régimen exceptuado o especial prevalecen sobre las de pertenencia al régimen contributivo, por este motivo deberá prevalecer la afiliación a los primeros. En consecuencia, no se podrá estar afiliado simultáneamente a un régimen exceptuado o especial y al Sistema General de Seguridad Social en Salud como cotizante o beneficiario, o utilizar los servicios de salud en ambos regímenes. Así mismo, la norma en comento prevé que cuando la persona afiliada como cotizante a un régimen exceptuado o especial tenga una relación laboral o ingresos adicionales sobre los cuales 245 "Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones". “Por la cual se modifica el inciso 3° del artículo 57 de la Ley 30 de 1992”. 247 “Por el cual se reforma el estatuto y el régimen prestacional civil del Ministerio de Defensa y la Policía Nacional.” 248 “Por el cual se unifican y actualizan las reglas de afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud, se crea el Sistema de Afiliación Transaccional y se definen los instrumentos para garantizar la continuidad en la afiliación y el goce efectivo del derecho a la salud”. 246 Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co esté obligado a cotizar al Sistema General de Seguridad Social en Salud deberá efectuar la respectiva cotización al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) o quien haga sus veces. De este modo y frente a lo consultado, debe indicarse que como se mencionó anteriormente, en tanto la persona se encuentre afiliada al régimen de excepción de las Fuerzas Militares y/o Policía Nacional, al percibir un ingreso deberá cotizar al Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA o quien haga sus veces, por tal razón no es procedente que el empleador le exija estar afiliado a una EPS del régimen Contributivo del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS. El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015249 249 Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C. URGENTE Asunto: Vigencia del artículo 18 del Decreto 2357 de 1995. Respetados señores: Hemos recibido su comunicación, mediante de la cual plantea una serie de interrogantes relacionados con la vigencia y aplicabilidad del artículo 18 del Decreto 2357 de 1995. Al respecto, previas las siguientes consideraciones, me permito señalar: Sobre el particular, es preciso indicar que no se entienden las razones por las cuales se manifiesta que el artículo 18 del Decreto 2357 de 1995250, ha sido derogado; teniendo en cuenta que verificada tanto la legislación relacionada en su consulta, como la vigente, se puede establecer que no existe norma alguna que expresamente la haya dejado sin vigencia. Es tal su estado de vigencia, que el artículo 12 de la Resolución 1479251 expedida el 06 de mayo de 2015, hace alusión al mismo, así: “(…) Articulo 12. Reglas para determinar el valor a pagar de los servicios y tecnologías sin cobertura en el POS. Las entidades territoriales deberán aplicar las siguientes reglas relacionadas con el valor a pagar por los servicios y tecnologías sin cobertura en el POS: a) si el precio del servicio o la tecnología sin cobertura en el POS a cobrar ha sido regulado por la autoridad competente, el valor a reconocer por dicho servicio o tecnología será como máximo la diferencia entre el precio regulado y el valor calculado para la o las tecnologías incluidas en el POS del mismo grupo terapéutico que lo reemplaza(n) o sustituya(n) o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por la dirección de administración de fondos de la protección social si lo hubiere y las cuotas de recuperación, estas últimas según lo dispuesto en los artículo 18 del Decreto 2357 de 1995 y 3 del Decreto 4877 de 2007. (El resaltado es nuestro) Cuando el valor facturado sea inferior al precio máximo definido por la autoridad competente, también se deberán aplicar los descuentos de que trata el presente literal. b) si el precio del servicio o tecnología sin cobertura en el POS a cobrar no ha sido regulado por la autoridad competente, el valor a reconocer por dicho servicio o tecnología será la diferencia entre las tarifas de referencia de las entidades territoriales correspondientes o el valor facturado y el valor calculado para la o las tecnologías incluidas en el POS del mismo grupo terapéutico que lo reemplaza(n) o sustituya(n), o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por la Dirección de Administración 250 Por medio del cual se reglamentan algunos aspectos del Régimen Subsidiado del Sistema de Seguridad Social en Salud 251 Por la cual se establece el procedimiento para cobro y pago de servicios y tecnologías sin cobertura en el plan obligatorio de salud suministradas a los afiliados dl Régimen Subsidiado Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co de Fondos de la Protección Social si lo hubiere y las cuotas de recuperación, estas últimas, según lo dispuesto en el Artículo 18 del Decreto 2357 de 1995 y Articulo 3 del Decreto 4877 de 2007. (El resaltado es nuestro) Todas las tarifas se tomaran a la vigencia de la prestación del servicio. (…)” Por lo anteriormente expuesto, queda claro que el artículo 18 del Decreto 2357 de 1995, se encuentra vigente. El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015252 252 Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE Asunto: Respuesta vigencia Decreto 3075 de 1997 Respetado señor: Hemos recibido su comunicación, mediante la cual consulta si el decreto del asunto ha sido derogado total o parcialmente, al respecto, nos permitimos señalar: En primer lugar, debe anotarse que con miras a dar respuesta a su petición, se solicitó concepto técnico a la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio, la cual mediante oficio No 201621400098503, sobre el particular señaló: “(…) 1. Los contenidos técnicos establecidos en el decreto objeto de la solicitud, se encuentran dispuestos de manera especial en las Leyes 09 de 1979, 1437 de 2011, el Decreto 539 modificado por el 590 de 2014, así como las Resoluciones 1229 y 2674 de 2013 y, 719 de 2015. 2. Conforme ha sido desarrollado en el concepto jurídico radicado 201511201199361 y la Circular 031 de 2015 (basada en el mencionado concepto), lo anterior se realizó en uso de las facultades otorgadas al Ministerio de Salud y Protección Social principalmente en los artículos 126 y 133 del Decreto Ley 019 de 2012 (anexo copia de los precitados documentos). 3. La Resolución 2674 de 2013 fue objeto de modificación por medio de la Resolución 3168 de 2015, incluyendo el trámite automático para la expedición, renovación y modificaciones relacionadas con cambios de nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores de la notificación sanitaria (NSA), permiso sanitario (PSA) y registro sanitario (RSA) expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Adicionalmente, especificó dentro de su contenido que dicho instituto asigne la nomenclatura para los NSA, PSA y RSA para su vigilancia y control sanitario. Por lo anteriormente expuesto, los contenidos del Decreto 3075 de 1997 se encuentran derogados, a excepción de lo establecido en su artículo 124 modificatorio del artículo 6 del Decreto 3007 de 1997 el cual no tiene relación con las disposiciones tratadas en los numerales 1, 2 y 3 del presente oficio por lo que requiere de un análisis particular de su vigencia. (…)” Complementando la anterior respuesta y frente a lo previsto en el artículo 124 del Decreto 3075 de 1997, debe señalarse que dicho artículo modificó el artículo 6 del Decreto 3007 de 1996, el Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co cual reglamentaba el artículo 20 de la Ley 344253 del mismo año, este último derogado en sus incisos segundo y tercero por la Ley 715 de 2001254. En este orden de ideas y con el fin de aclarar la vigencia del artículo 124 del decreto objeto de consulta, debe indicarse que el mismo se entiende tácitamente derogado con la expedición de la Ley 1393 de 2010255, la cual regula los planes de transformación de recursos del sistema general de participaciones para salud y de rentas cedidas. Finalmente, es importante señalar que el pasado 06 de mayo de la presente anualidad el Gobierno Nacional expidió el Decreto 780 de 2016 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, publicándose en el Diario Oficial 49.865. Teniendo como fundamento lo expuesto en los anteriores párrafos, el mencionado acto administrativo en su artículo 4.1.3 de la Parte 1 del Libro 4, no incluyó la excepción expresa de la derogatoria del Decreto 3075 de 1997 y sus modificaciones. El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su título II por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015256. 253 Por la cual se dictan normas tendientes a la racionalización del gasto público, se conceden unas facultades extraordinarias y se expiden otras disposiciones. 254 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros. 255 Por la cual se definen rentas de destinación específica para la salud, se adoptan medidas para promover actividades generadoras de recursos para la salud, para evitar la evasión y la elusión de aportes a la salud, se redireccionan recursos al interior del sistema de salud y se dictan otras disposiciones. 256 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.” Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co Bogotá D.C., URGENTE ASUNTO: Entidades que conforman el SGSSS en Colombia Radicado No 201642400752412. Respetado señor: Hemos recibido su comunicación, mediante la cual consulta acerca de las entidades u organismos que conforman el Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS. Al respecto me permito informarle: La Ley 100 de 1993, “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones", estableció en su artículo 155 quienes se consideran como integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, así: “ARTICULO. 155. - Integrantes del sistema general de seguridad social en salud. El sistema general de seguridad social en salud está integrado por: 1. Organismos de dirección, vigilancia y control: a) Los Ministerios de Salud y de Trabajo; b) El consejo nacional de seguridad social en salud, y c) La superintendencia nacional en salud; 2. Los organismos de administración y financiación: a) Las entidades promotoras de salud; b) Las direcciones seccionales, distritales y locales de salud, y c) El fondo de solidaridad y garantía. 3. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, públicas, mixtas o privadas. 4. Las demás entidades de salud que, al entrar en vigencia la presente ley, estén adscritas a los Ministerios de Salud y Trabajo. 5. Los empleadores, los trabajadores y sus organizaciones y los trabajadores independientes que cotizan al sistema contributivo y los pensionados. 6. Los beneficiarios del sistema general de seguridad social en salud en todas sus modalidades. 7. Los comités de participación comunitaria "Copacos" creados por la Ley 10 de 1990 y las organizaciones comunales que participen en los subsidios de salud. PARAGRAFO.-El Instituto de Seguros Sociales seguirá cumpliendo con las funciones que le competan de acuerdo con la ley “. Así las cosas, y como lo evidencia la norma transcrita con anterioridad, la industria farmacéutica no se encuentra descrita como integrante del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015257. 257 Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Carrera 13 No.32-76 - Código Postal 110311, Bogotá D.C Teléfono:(57-1)3305000 - Línea gratuita: 018000952525 Fax: (57-1)3305050 - www.minsalud.gov.co
