Informe de la Comisión Nacional de Bioética en Salud de Ecuador respecto al caso de toma de muestras de ADN de waorani Antecedentes La Constitución, en su artículo 57 “reconoce y garantizará a las comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades indígenas, de conformidad con la Constitución y con los pactos, convenios, declaraciones y demás instrumentos internacionales de derechos humanos, los siguientes derechos colectivos: … numeral 12. mantener, proteger y desarrollar los conocimientos colectivos: sus ciencias, tecnología y saberes ancestrales; los recursos genéticos que contienen la diversidad biológica y la agrodiversidad; sus medicinas y prácticas de medicina tradicional... En el enlace ciudadano No. 287 del 1 de septiembre de 2012 y en el No. 377, del 14 de junio de 2014, el Señor Presidente de la República se refirió al destino y uso de muestras biológicas pertenecientes a la nacionalidad waorani ecuatoriana, obtenidas por personas e instituciones extranjeras, señalando que en los procesos de extracción y utilización de estas muestras, de acuerdo a la información de la que se dispone, existirían indicios de insatisfacción de los principios, pautas, normas y regulaciones bioéticas aplicables en esos casos y, eventualmente, de violación de los derechos de los individuos y los pueblos indígenas, y de la Constitución y Leyes de la República. Esta situación fue dada a conocer previamente por un medio televisivo en abril del 2010 y provocó que se inicie, en julio del mismo año, una investigación desde la Defensoría del Pueblo del Ecuador, que emitió la resolución 008-DPE-DINAPROT-48381-2010-EG, el 8 de mayo de 2012, y el Recurso de Revisión, Resolución Defensorial No. 024 – AP-DPE-2012, 30 octubre de 2012, en el mismo mes y año SENESCYT presentó el “Informe preliminar técnico-científico del caso ADN de los waorani” por solicitud del Secretario General Jurídico de la Presidencia, Dr. Alexis Mera. La Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) fue creada a través del Acuerdo del Ministerio de Salud Pública No. 3557, de 14 de junio de 2013, luego de más de un año de validación interna y externa de su reglamento y mecanismo de integración, en el cual participaron expertos de UNESCO, OPS y actores relacionados con la bioética en el país. La CNBS tiene entre sus funciones la identificación, conocimiento y estudio de aspectos relacionados con dilemas bioéticos presentes en el país y la emisión de recomendaciones sobre ellos, para asesorar a la autoridad sanitaria nacional en estos aspectos. Es también su rol, emitir propuestas de intervenciones que permitan mejorar la aplicación de los principios bioéticos en salud, que incluyen aquellos aplicables en los procesos de investigación en seres humanos, y los de atención sanitaria. Y es su propósito fundamental la protección de los derechos individuales y colectivos sobre aspectos que hagan relación con la Bioética. En cumplimiento de estas disposiciones, y en conocimiento de los antecedentes expuestos, la CNBS procedió al estudio del denominado “Caso ADN de los Waorani”. 1 La investigación de la Defensoría del Pueblo, que implica indagaciones a los diversos ministerios del Estado ecuatoriano potencialmente relacionados en el caso, entrevistas (15 a 18 de noviembre de 2010) con líderes y lideresas waoranis, revisión de material proporcionado por diferentes medios de comunicación, oficios de respuesta del Instituto Coriell, entre otras gestiones, permiten concluir que: a. En el “Coriell Institute”, Camden, New Jersey, USA (Instituto Coriell) existía a 2010, en depósito, material biológico/genético de personas de la nacionalidad waorani, claramente codificado. b. En el “Sample detail” de la página web del Instituto Coriell se encontró, al referirse al producto catalogado GM11776, que pertenece al repositorio de células humanas “WaoraniAuca Indian from Ecuador”, y que el cultivo celular tiene un precio comercial de 85 dólares americanos, y en circunstancias sin ánimo de lucro de 55 dólares; y si la muestra es de ADN, su costo era de 55 dólares en las dos circunstancias. También indica la forma de adquirir cualquiera de estas muestras biológicas por procedimientos “on-line”. El Instituto Coriell, en comunicación oficial, ha expresado que no ha obtenido lucro de la venta de ese material biológico. c. En las respuestas oficiales del Instituto Coriell a la Defensoría del Pueblo no se refiere si las muestras bajo su custodia, fueron obtenidas previo Consentimiento Informado y si se tiene evidencia documental de ello, o de alguna forma de aplicación de un proceso de respeto a los principios, pautas, normas y regulaciones bioéticas requerido para la toma de muestras biológicas para fines de investigación. d. El Instituto distribuyó hasta 2008 el material biológico de los waoranis -tanto cultivos celulares como DNA- de acuerdo a su propia declaración, en 43 oportunidades (7 líneas celulares y 43 muestras de DNA) a sujetos no identificados de por lo menos 8 nacionalidades pertenecientes a 29 instituciones o empresas, 9 de ellas identificadas con el sector farmacológico y del área de desarrollo biotecnológico. e. El uso de material ha permitido la producción de por lo menos 8 trabajos científicos de 1996 a 2008 sin que exista evidencia de que sus resultados, y posibles beneficios, hayan sido difundidos y proporcionados a las personas de las que se obtuvo las muestras o a las comunidades a las que pertenecen. f. Las publicaciones derivadas del uso del material biológico obtenido de la población waorani en este caso se refieren a investigaciones sobre las características genéticas de la comunidad, y al origen asiático de algunas de sus variaciones genómicas. g. Las muestras biológicas -según declaración de testigos waoranis- fueron extraídas por brigadistas extraños a la nacionalidad, posiblemente relacionados con la empresa Maxus. h. Según declaración de los mismos testigos indígenas las muestras fueron obtenidas con el supuesto propósito de analizar el estado de salud de los miembros de la nacionalidad waorani para su posterior asistencia con medicamentos y sin que los testigos reconozcan haber otorgado Consentimiento Informado explícito y firmado para éste o ningún otro propósito. i. Las personas de nacionalidad waorani testifican también no haber recibido la asistencia sanitaria ofrecida a tiempo de la extracción de las muestras. j. Por propia afirmación, el Instituto Coriell habría desarrollado una línea celular catalogada GM11776 a partir de una muestra de sangre enviada al Instituto por la Escuela Médica de Harvard en diciembre de 1991. k. La investigación de la Defensoría del Pueblo no hace relación a los trámites y procedimientos seguidos para la exportación desde territorio ecuatoriano y el ingreso de las muestras a los Estados Unidos, a la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, y si éstos se ajustaron a la legislación –ecuatoriana de los Estados Unidos- vigente a esa fecha. 2 Existe evidencia, acopiada desde los buscadores de publicaciones médicas PUBMED, SCIELO Y LATINDEX, de un mínimo de 13 investigaciones más que habrían utilizado muestras biológicas de personas de nacionalidad waorani, algunas de ellas sobre sus características genéticas. La evidencia también señalaría que el caso específico investigado por la Defensoría del Pueblo de Ecuador, no es el único que se ha dado en la nación waorani. No en todas las publicaciones científicas se señala si las muestras fueron obtenidas satisfaciendo los principios y regulaciones bioéticas aplicables, sobre todo en lo referente al Consentimiento Informado, o si existe evidencia documental del proceso. Las personas de nacionalidad waorani, entrevistadas por la Defensoría del Pueblo y por una comisión de la SENESCYT, también niegan haber recibido la asistencia sanitaria ofrecida a tiempo de la extracción de las muestras, o haber conocido información posterior sobre los resultados de las investigaciones realizadas a partir de sus muestras biológicas. Para emitir su criterio sobre el “Caso Waorani” la Comisión Nacional de Bioética en Salud consideró los documentos señalados en las referencias al final de este documento, destacando el análisis de investigaciones hechas –entre otras- en las poblaciones pima-maricopa de Estados Unidos, ngobe-buble de Panamá, rapanui de Chile, hagahai de Papua, tukano de Colombia, yanomani de Brasil, havasupai de los Estados Unidos, toba, chorote y wichi de Argentina, mapuche de Chile y Argentina. Así se puede identificar como riesgos mayores de las investigaciones en poblaciones indígenas americanas: Riesgos mayores individuales 1. Uso inadecuado (no autorizado) de material biológico una vez inmortalizado, con otros propósitos para los que fue consentida su extracción, sin consideración de valores y creencias sobre el cuerpo y la sangre propios del individuo y sus valores: investigación y experimentación genética, clonación, patentamiento; 2. Estigmatización, marginación y aislamiento. Señalamiento de individuos o grupos familiares con predisposición para uso o efectos de diversas substancias, patrones de conducta o riesgo de desarrollo de enfermedades; 3. Discriminación, por conocimiento público o privado, de un mayor riesgo para el desarrollo de enfermedades, en la sociedad general, intrasocietaria y en los sistemas de aseguramiento de salud; 4. Desarrollo de distress personal –y familiar- por conocimiento de riesgo no evitable del desarrollo de enfermedades; 5. Pérdida de privacidad genética y apropiación de patrimonio (o propiedad) genético desarrollado y obtenido por el individuo, su grupo familiar y su comunidad. Riesgos mayores comunitarios 1. Uso inadecuado (no autorizado) de material biológico, una vez inmortalizado, con otros propósitos para los que fue consentida su extracción, sin consideración de valores y creencias sobre el cuerpo y la sangre propios de la comunidad; 2. Cuestionamiento externo de identidad, de su carácter de aborígenes, soberanía y personalidad jurídica y legal. Al demostrarse que el pueblo o nación es de origen ecto americano se puede argüir, con los resultados, que la comunidad -al no ser nativa de América- se puede categorizar como otro grupo poblacional “inmigrante”, y por tanto cuestionar o no reconocer sus derechos como pueblo aborigen o ancestral y su soberanía como nación (negar, por ejemplo, el reconocimiento de ciertos derechos de los pueblos indígenas y ancestrales establecidos en la Constitución y leyes del país como en la “Ley Orgánica de las instituciones públicas de pueblos indígenas del Ecuador que se autodefinen como nacionalidades de raíces ancestrales”, el derecho a la propiedad sobre territorios 3 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. comunitarios, y en las Declaraciones de los organismos internacionales -ONU, OIT- tal la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas); Deconstrucción de historia y mitos creacionales, y de creencias religiosas y espirituales, con serios daños espirituales y desestructuración de la cosmovisión y la identidad ancestral, con pérdida de su identidad cultural; Cuestionamiento interno de la identidad comunitaria, de sus fuentes de autoridad, su estructura social y su visión de la existencia, realidad y mundo que permite a ese pueblo la interpretación de su propia naturaleza y la de todo lo existente; Uso político inadecuado; Desarrollo de mitos o creencias contemporáneos y actuales de afectación comunitaria (“mala sangre”); Estigmatización, discriminación, marginación y aislamiento. Señalamiento de poblaciones con predisposición para uso o efectos de diversas substancias o desarrollo de enfermedades, con adjetivación consecuente posterior como “poblaciones débiles” frente a las “fuertes” con riesgo de desarrollo de teorías de superioridad ética; Riesgo de sistematizar o desarrollar falsas concepciones o enfatizar aspectos negativos de las características genéticas y la cultura de estos pueblos, desatendiendo aspectos positivos de ellos; Pérdida de privacidad genética y apropiación de patrimonio (o propiedad) genético desarrollado y obtenido por la comunidad a costo intangible no identificado; Desarrollo de distress colectivo por conocimiento de riesgo no evitable del desarrollo de enfermedades. La obligación de amparo de los individuos y las comunidades ante estos riesgos, que implica la protección de la integridad, la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos y cuya afectación califica vulnerabilidad, determina el desarrollo de principios bioéticos a ser aplicados en los procesos de investigación que se ejecuten en poblaciones indígenas, los cuales se mencionan a continuación: a. Principio de respeto a la integridad (colectiva, familiar e individual): biológica, axiológica, cultural; b. Principio de respeto a la dignidad de los individuos y los pueblos, que no pueden ser tratados como un simple medio sino como un fin en sí mismos y a los cuales no se les puede poner precio (no hay como “cosificarlos”); c. Principio de respeto a la libertad, autonomía y autodeterminación (de los individuos y de los pueblos indígenas, y por ello a la potestad de tomar decisiones sobre sí mismos). Nadie puede decidir por cada cual, si está en capacidad de hacerlo; d. Principio de consentimiento informado previo y veto, en el que se aplique el concepto de consentimiento informado específico desechando teorías de consentimiento presunto y autorización general que transgreden el significado, naturaleza y contenido del proceso de Consentimiento Informado; e. Principio de beneficio y utilidad directa: para las comunidades indígenas involucradas, los individuos, y de respeto de sus planes de vida; f. Principio de valoración positiva de riesgo/daño tangible e intangible, inmediato, a mediano y largo plazo y transgeneracional; g. Principio de igualdad en la distribución por igual de riesgos y beneficios, en la selección de la muestra, en el trato y relaciones entre investigadores y sujetos de investigación individuales o colectivos; h. Principio de protección activa: obligación de los investigadores de tomar medidas activas para proteger, realzar y asegurar la pervivencia de la diversidad biológica y cultural; i. Principio de derecho de propiedad. Debe interpretarse desde dos perspectivas: 1. Propiedad del cuerpo y del genoma tanto individual como colectivo/comunitario –es la colectividad la que desarrolla procesos adaptativos a situaciones ambientales que permiten 4 su supervivencia biológica y cultural colectiva e individual- 2. Propiedad intelectual de conocimientos y patrones adquiridos en forma transgeneracional y colectiva y por ello únicos propietarios de aquellos que se deriven de su propiedad (de cuerpo o intelectual); j. Principio de fidelidad y veracidad: revelación completa, total y veraz de la naturaleza, alcance y propósito de la investigación propuesta (además metodología, colección de datos, diseminación y aplicación de resultados); k. Principio de participación activa: de los sujetos colectivos de investigación en todas las fases del proyecto (desde la etapa de definición, pertinencia e importancia del proyecto); l. Principio de capacitación y fortalecimiento de capacidades propias de los pueblos sujeto de investigación: (metodología de investigación científica, de principios bioéticos); m. Principio de compensación e indemnización por daños derivados de la investigación, previsibles o no; n. Principio de confidencialidad (tribal e individual). Estos principios se fundamentan en el respeto imperativo de la Declaración de los Derechos Humanos; de la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas; la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos; Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos; y de aquellas hechas por los pueblos indígenas: Declaración de Kari Oca, Río de Janeiro, mayo de 1992; Declaración de Santa Cruz de la Sierra, Bolivia, septiembre de 1994; Declaración de los pueblos indígenas del hemisferio occidental en relación con el Proyecto diversidad del genoma humano, Phoenix, Arizona febrero de 1995; Declaración de Ukupseni, Kuna Yala; de los principios señalados en otros documentos relevantes como Guidelines for Ethical Aboriginal Research, Aboriginal Health Research Review Committee; Research Regulation in American Indian/Alaska Native Communities: A Guide to Reviewing Research Studies, NCAI Policy Research Center; Navajo Nation Human Research Code; Guidelines for Ethical Conduct in Aboriginal and Torres Strait Islander Health Research, Commonwealth of Australia; Principles for the Conduct of Research in the Arctic. La aplicación ética de estos principios determina la práctica institucionalizada de pautas, normas y regulaciones en la investigación biomédica realizada en poblaciones indígenas, que deben incluir imperativamente, entre otras: 1. La existencia de protocolos de investigación específicos previos a los procesos de obtención de muestras biológicas; 2. El análisis y aprobación del protocolo de investigación por un comité independiente de etica de la investigación, en cuya constitución deben incluirse miembros de la comunidad en la que se proyecta realizar el estudio; 3. La demostración del valor social, pertinencia y utilidad del estudio propuesto para el individuo o en su caso la comunidad o pueblo en el que se realizará la investigación: utilidad, beneficios; 4. La evaluación metodológica del protocolo de investigación, y adecuación de los procesos estadísticos; 5. La adecuación del proceso a la finalidad de la investigación y a la cosmovisión de la comunidad investigada; 6. El análisis y evaluación positiva de los riesgos predecibles en la investigación, que incluya aquellos derivados del proceso de identificación de los sujetos/muestra y de obtención de las muestras; 7. La justificación –a través de pruebas de carga- de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios, en el proceso de investigación y en etapa posterior (para el individuo y el colectivo); 8. La idoneidad del investigador y su equipo al proyecto propuesto, (demostración del conocimiento de la realidad socio-antropológica de la comunidad y de dominio de técnicas de información y comunicación adecuadas a la cultura del pueblo indígena); 5 9. La adecuación de la información a ser brindada a la comunidad o el paciente, representantes, y testigos: relevancia, extensión y formas de administrarla, coincidentes con los patrones culturales indígenas; 10. La previsión y seguridades en la obtención libre del consentimiento informado comunitario e individual, en el que se demuestre intencionalidad, conocimiento, falta de control externo (coerción, manipulación, persuasión); y verificación del proceso por una “decisión negativamente auténtica” 11. La evaluación sistemática y periódica del cumplimiento del protocolo de investigación, y justificación óptima de los cambios propuestos al mismo; 12. La adecuación de los medios y previsiones para monitorear el desarrollo de la investigación, y seguridades en el destino y custodia de las muestras una vez cumplidos los fines del proyecto; 13. Las previsiones para asegurar una supervisión médica adecuada y de la monitorización de la investigación, que incluya, en los casos de investigaciones poblacionales, a miembros capacitados de la comunidad, o de representantes del Estado; 14. Las previsiones y seguridades para garantizar el respeto al derecho a la información de los individuos y las comunidades antes, durante y después del estudio; 15. Las previsiones de compensación e indemnización por posibles daños causados a las personas o a los pueblos indígenas y seguridad de la existencia de mecanismos que aseguren el cumplimiento de esas previsiones de reparación. Conclusiones: Con base al análisis de la información contenida y derivada del trámite No. 48381-2010-EG DPE-DINAPROT-DESC, y de los documentos –ya referidos- incluidos al final de este documento, se concluye que en el “Caso ADN de los Waorani” que hace referencia a la extracción, uso, destino y custodia de material biológico de personas del pueblo waorani: 1. Se irrespetaron los derechos individuales y colectivos de las personas de nacionalidad waorani; 2. No se cumplieron los principios, pautas, normas y regulaciones bioéticas aplicables en esos casos, ignorando las Declaraciones Universales y las teorías éticas relacionadas en vigencia; 3. Se desconoce si en su momento, en 1991, se violaron disposiciones legales vigentes a esa fecha para la obtención, traslado, transferencia y exportación de muestras biológicas humanas, y si las autoridades sanitarias tenían conocimiento de esos hechos y los autorizaron; 4. Existen elementos para exigir reparaciones, rectificaciones o compensaciones a los causantes del irrespeto a la nación waorani, en forma similar a lo actuado en otros casos; 5. El estado ecuatoriano debería solicitar a los autores de los artículos científicos -y a los editores de las publicaciones- en los que se utilizaron como material muestras de la población waorani, los respaldos éticos para el desarrollo de su investigación, entre ellos el consentimiento informado de los participantes. En el caso de no tener estos respaldos se debería exigir se señale, en lugar destacado, esa circunstancia en las mismas publicaciones donde se conocieron los artículos y trabajos originales. 6. Se debe exigir tanto a quien distribuyó las muestras, como a los investigadores que las utilizaron, que presenten una disculpa pública al pueblo waorani, tanto en Ecuador, como en el país de origen donde se encuentre radicado el distribuidor y los investigadores. 7. El Estado ecuatoriano, como signatario de declaraciones internacionales, debe promulgar imperativamente una normativa que asegure el respeto a los derechos individuales y colectivos de los pueblos indígenas, y la sumisión a los principios bioéticos que deben satisfacer los procesos de investigación en salud, particularmente las de material genético. 6 La normativa, previa a su aprobación, debería ser socializada entre investigadores, la academia y particularmente entre los pueblos y nacionalidades indígenas, con el fin de fomentar el respeto a sus derechos. Dr. Víctor Manuel Pacheco Presidente Comisión Nacional de Bioética en Salud 7 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS - “CASO WAORANI” 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. Aboriginal Health Research Review Committee in collaboration with Manitoulin First Nations leadership and community agencies. Guidelines for Ethical Aboriginal Research. Noojmowin Teg Health Centre, Ontario, 2003. Alvarez K. 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