SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO CON TYSABRI® (NATALIZUMAB) TYSABRI PARA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE RECIDIVANTE 2 Este folleto es un complemento a la información que el profesional sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI. SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO CON TYSABRI Este folleto está destinado a personas con EM cuyo médico les haya recetado el fármaco TYSABRI (natalizumab). Aquí encontrará más información sobre TYSABRI, cómo funciona el fármaco, qué efectos puede esperar, y cualquier reacción adversa. También contiene una breve explicación sobre la enfermedad, qué le ocurre a su cuerpo y cómo puede afectarle. Si tiene alguna pregunta o necesita una respuesta, no dude en ponerse en contacto con el médico/a o enfermero/a que le están tratando su EM. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto que se incluye con TYSABRI. Dispone de más información en www.multipelskleros.nu 3 Contenido Información sobre la EM 4 Información sobre TYSABRI 6 Información sobre el tratamiento 8 Preguntas y respuestas 9 Otra información 9 Terminología10 4 Información sobre la EM En Suecia, alrededor de 17.5001 personas padecen esclerosis múltiple (EM) y cada año se enferman unas 900 personas. La EM es una enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). Se puede describir al sistema nervioso central como el ”ordenador” del cuerpo. Las células nerviosas del sistema nervioso central reciben y envían una gran cantidad de información a través de las fibras nerviosas o ”axones”. Las fibras nerviosas se unen a las células nerviosas en una enorme red. La información entre las células nerviosas se transmite a través de las fibras nerviosas mediante impulsos eléctricos de poca intensidad. Las fibras nerviosas están rodeadas por una membrana lipídica llamada mielina. Esta tiene un efecto aislante para que las señales eléctricas viajen de forma rápida y eficaz. Células nerviosas Mielina Fibra nerviosa, axón Señal eléctrica Fibra nerviosa sana: las células nerviosas envían la información a otras células a través de las fibras nerviosas en forma de señales eléctricas. Las fibras nerviosas están rodeadas por la mielina, una membrana lipídica que actúa como aislante y facilita el envío de señales eléctricas. Fibra nerviosa dañada: La vaina de mielina se degradado, por lo que dificulta el envío de señales a través de células nerviosas. 1. C Ahlgren. High nationwide prevalence of multiple sclerosis in Sweden. Mult Scler August 2011 vol. 17 no. 8 901-908 ha se las las 5 En la EM, se producen pequeñas inflamaciones en el cerebro o en la médula espinal que dañan a la mielina y provocan su descomposición. Esto complica aún más el envío de las señales eléctricas a través de la zona afectada. La capacidad de comunicación del cerebro con las distintas partes del cuerpo se ve afectada y deja de resultar tan eficaz. Esto dificulta aún más que el cerebro controle los nervios motores (movimiento) o procese las entradas sensoriales. Muchas personas con EM tienen recaídas. Esto quiere decir que tienen periodos con síntomas provocados por nuevos daños seguidos por periodos de mejoría con síntomas leves o ausencia de síntomas. En la EM se pueden producir inflamaciones en distintas zonas del sistema nervioso central. Esto quiere decir que se pueden ver afectadas muchas de las funciones corporales y los síntomas pueden variar entre recaída y recaída, y entre una persona y otra. Cuando se reduce la inflamación en el sistema nervioso central, este puede repararse a sí mismo y reconstruir la mielina que rodea las fibras nerviosas. En ocasiones, el daño persiste. A largo plazo, el daño prolongado del sistema nervioso central aumenta y puede provocar el deterioro de la función física nerviosa. Por lo tanto, al escoger un tratamiento para la EM, es importante valorar las ventajas y riesgos del tratamiento frente a los riesgos asociados con la enfermedad. Tratamiento a tiempo A menudo, al principio de la EM remitente recidivante existe una recuperación completa tras una recaída. Las células reparadoras del cerebro acumulan nueva mielina alrededor de las fibras nerviosas. Sin embargo, nuevas inflamaciones pueden disminuir la posibilidad de recuperación. Una vez que se ha descompuesto la mielina, la fibra nerviosa puede resultar atacada y destruida. El daño que se produce como resultado de la descomposición o muerte de las fibras nerviosas puede llegar a ser permanente. Por esta razón, es importante comprobar lo antes posible el nivel de actividad de la enfermedad, antes de que se produzcan daños que el cuerpo no pueda reparar. Si usted es un adulto con EM remitente recidivante muy activa, puede recibir tratamiento con TYSABRI. Esto quiere decir: • Actividad continua de la enfermedad a pesar del tratamiento con fármacos que modifican la enfermedad o • Alta actividad de la enfermedad cuando se manifestó la enfermedad por primera vez. Cerebro Cerebelo Tronco encefálico Médula espinal Los síntomas de la EM dependen de qué partes del sistema nervioso central resultan dañadas. Es más probable que afecte a las piernas debido a la inflamación de la médula espinal. Si se ven afectados el tronco encefálico y el cerebelo, pueden producirse mareos o problemas de equilibrio, mientras que los problemas de visión se deben a la inflamación del nervio óptico. 6 Información sobre TYSABRI Cómo actúa TYSABRI En la EM, las células inmunitarias pasan del torrente sanguíneo al sistema nervioso central. Por razones desconocidas, están programadas para atacar a la mielina, la capa aislante que rodea las fibras nerviosas. TYSABRI es un anticuerpo que afecta al sistema inmunitario y, por tanto, a la EM. TYSABRI evita que las células que causan la inflamación en la EM penetren en el sistema nervioso central uniéndose a las ”llaves” (ligandos) de las células inmunitarias. Esto quiere decir que, para el sistema nervioso central, las ”llaves” no encajarán en la ”cerradura” (receptor), lo cual reducirá el riesgo de nuevas lesiones en los nervios. Fibra nerviosa con mielina Sistema nervioso central Célula inflamatoria Torrentesanguíneo En la EM, las células inmunitarias pasan del torrente sanguíneo al sistema nervioso central y atacan el conjunto protector de la mielina que se encuentra alrededor de las fibras nerviosas. En ese momento se llaman células inflamatorias. El tratamiento con TYSABRI evita que las células inmunitarias penetren en el sistema nervioso central. 7 Qué puede esperar del tratamiento La mejor manera de estudiar y demostrar el efecto de los fármacos es llevar a cabo los que se conoce como estudios clínicos. Los investigadores estudian cómo se desarrolla la enfermedad en pacientes que reciben el fármaco y lo comparan con un grupo de control que recibe un placebo (un fármaco sin ningún efecto). En los estudios clínicos, TYSABRI casi ha reducido a la mitad la tasa de desarrollo del deterioro de la función física o nerviosa en la EM, y también ha reducido el número de recaídas de la EM en aproximadamente dos tercios1,2. SI ESTÁ RECIBIENDO TRATAMIENTO CON TYSABRI, ESTÁ RECIBIENDO UN SEGUIMIENTO REGULAR DE LOS EFECTOS DEL TRATAMIENTO Número de pacientes tratados con TYSABRI en el mundo 140 000 125 800 120 000 95 900 100 000 80 000 50 700 60 000 ¿Cómo sabré si TYSABRI tiene algún efecto? Cuando reciba tratamiento con TYSABRI, estará recibiendo un seguimiento regular para controlar cualquier efecto. Se anotan todas las recaídas y se supervisa cualquier cambio en las funciones físicas y cognitivas (capacidad de movimiento y de pensamiento). Si observa que al tomar TYSABRI su enfermedad no se estabiliza, puede analizar con su médico si es el tratamiento correcto para usted. 40 000 70 600 35 300 20 000 0 ≥ 48 ≥ 36 ≥ 24 ≥ 12 Total Duración del tratamiento, meses DESPUÉS DE MÁS DE 8 AÑOS EN EL MERCADO2, Y DE HABER TRATADO A MÁS DE 125.000 PACIENTES3, SABEMOS MUCHO ACERCA DE TYSABRI 1. Polman CH, y cols. N Engl J Med. 2006;354:899-910 2. Resumen de las características del producto de TYSABRI:10/2013 3. En base a los datos propios de BiogenIdecs. Marzo de 2014 8 Información sobre el tratamiento Una perfusión cada cuatro semanas TYSABRI se administra como una perfusión intravenosa en un vaso sanguíneo del brazo mediante un gotero. El personal sanitario administra la perfusión mediante gotero cada cuatro semanas en la recepción del hospital o en una sala de espera y la duración es de aproximadamente una hora. Junto con la perfusión, se le examinará en busca de reacciones alérgicas, pero estas son poco frecuentes. Asistir al hospital cada cuatro semanas puede ofrecer una seguridad adicional. Además, las visitas regulares facilitan que el personal sanitario y su médico puedan controlar los efectos de su tratamiento. LMP – una infección poco común pero grave En raras ocasiones, el tratamiento con TYSABRI ha provocado LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva. La LMP es una infección en el cerebro que puede provocar graves consecuencias, incluido el daño en el sistema nervioso central en las personas afectadas. El virus llamado JC causa esta infección. Aproximadamente la mitad de la población es portadora del virus sin que esto les provoque algún problema o enfermedad. Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI y es portador del virus, existe algún riesgo de que pueda desarrollar LMP. Ser portador del virus no indica que vaya a padecer LMP, es uno de los tres factores de riesgo conocidos. Tarjeta de información del paciente Se le facilitará una tarjeta de paciente que contiene información importante sobre TYSABRI. Muestre la tarjeta a todos los médicos y al personal sanitario que participa en su tratamiento. Muestre también la tarjeta de paciente a su pareja y familiares, para que se familiaricen con el tratamiento de TYSABRI y sepan qué deben tener en cuenta. Los factores de riesgo conocidos son: – ser portados del virus JC, lo que es necesario para desarrollar la LMP. Si es portador del virus JC, el riesgo también se ve afectado por: – la duración del tratamiento; – tratamientos previos con un fármaco inmunosupresor, que es un fármaco que inhibe los sistemas de defensa del cuerpo. Efectos secundarios La mayoría de los medicamentos tienen algunos efectos secundarios y esto también ocurre con TYSABRI. La mayoría de los efectos secundarios de TYSABRI son leves y desaparecen pronto. Un pequeño número de pacientes reacciona con hipersensibilidad asociada a la perfusión. La reacción se produce normalmente a las pocas horas y puede suponer que necesite quedarse en observación después de la perfusión. Entre otros efectos secundarios comunes se incluyen infecciones del tracto urinario, dolor de garganta, secreción o congestión nasal, temblores, erupciones que cursan con picor (urticaria), dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, dolor articular, fiebre y cansancio. Hable con su médico si experimenta cualquier efecto secundario. El prospecto de información para el paciente que se adjunta con TYSABRI contiene más información sobre los efectos secundarios. Evaluación individual del tratamiento y seguimiento Para determinar si en la sangre hay anticuerpos contra el virus JC, se utiliza un simple análisis de sangre. Si hay anticuerpos, el resultado de la prueba será ”positivo”, lo que indicará que el virus está presente en el cuerpo. Si no tiene los anticuerpos contra el virus JC, el resultado de la prueba será ”negativo”. Esta prueba les ayudará a usted y a su médico a evaluar los riesgos de padecer LMP y le ayudará a asegurarse de que recibe el mejor tratamiento y seguimiento. Es importante que extreme las precauciones Los síntomas de la LMP son similares a los síntomas de la EM. Por lo tanto, si recibe TYSABRI, es importante que esté alerta y que, si siente que los síntomas de la EM están empeorando o experimenta nuevos síntomas, se ponga inmediatamente en contacto con su médico. Esto nos permitirá descartar de forma precoz la LMP. Informe a su familia cercana sobre su tratamiento para que puedan ayudarle a detectar cualquier cambio o empeoramiento de su enfermedad. 9 Preguntas y respuestas Información adicional ¿Qué sucede si soy hipersensible a TYSABRI? Si descubre que es hipersensible a TYSABRI, lo más probables es que no pueda continuar con el tratamiento con TYSABRI. Si tiene alguna pregunta relacionada con su enfermedad o tratamiento, pregunte a su médico/a o enfermero/a. Ellos tienen la mejor información sobre su tratamiento y situación. ¿Qué sucede si me quedo embarazada? Informe a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada. Si está embarazada, no debe utilizar TYSABRI a menos que primero lo haya hablado con su médico. Muchas personas experimentan una gran mejoría en su EM al quedarse embarazadas. Sin embargo, algunos meses después del parto, existe un gran riesgo de recaída. ¿Podré amamantar? Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI, no debe amamantar. Analice con su médico si debe amamantar o recibir TYSABRI. ¿Puedo conducir un coche? No se espera que TYSABRI afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas. Si no está seguro, hable con su médico. ¿Puedo tomar otros medicamentos? Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, indíqueselo a su médico. Hágalo también si está tomando medicamentos herbales sin receta. ¿Puedo interrumpir temporalmente el tratamiento? Después de cada perfusión, TYSABRI se elimina lentamente del cuerpo. Por lo tanto, para asegurarse de que hay suficiente medicamento en el cuerpo TYSABRI se debe administrar cada cuatro semanas. Si el tiempo entre infusiones es mayor que cuatro semanas, puede reducirse el efecto del tratamiento y podría aumentar la actividad de su EM. Debe hablar con su médico sobre cualquier pausa temporal en su tratamiento, por ejemplo, en caso de embarazo. En www.multipelskleros.nu se dispone de más información e informes sobre la EM. Además en esta página podrá suscribirse a MS Magasinet, una revista para personas que padecen EM y sus familiares. Para más información sobre TYSABRI: lea el prospecto de información para el paciente en FASS.se. Datos que debe tener en cuenta Con el tratamiento para la EM, es importante valorar las ventajas y riesgos del tratamiento frente a los riesgos asociados con la enfermedad. 10 Terminología Anticuerpo Proteína que el sistema inmunitario del cuerpo utiliza para detectar e identificar sustancias extrañas como virus o bacterias. Si el cuerpo forma anticuerpos contra una sustancia, es señal de que la sustancia está presente en el cuerpo. Axón Fibra nerviosa que une células nerviosas con otras células. Calidad de vida El término ”calidad de vida” se utiliza para medir el sentimiento subjetivo de tener una buena vida. Esto se puede estudiar a lo largo del tiempo mediante varios métodos. Conocimiento La capacidad de pensar, planificar y recordar. Deterioro de la función física o nerviosa Reducción del rendimiento físico o mental. Efectos secundarios Un efecto inesperado o no intencionado de un medicamento. Enfermedad autoinmunitaria Una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del cuerpo. Entre otros ejemplos, se incluyen la EM y la artritis reumatoide. Esclerosis múltiple Quiere decir ”muchas cicatrices” y hace referencia a las cicatrices en el tejido nervioso después de que haya cesado una reacción inflamatoria. Fármaco inmunosupresor Medicamento que se utiliza para inhibir y ralentizar el sistema inmunitario del cuerpo para que no rechace sustancias extrañas en el cuerpo, por ejemplo después de un trasplante. Fármacos que modifican la enfermedad Un medicamento que ralentiza la progresión de una enfermedad crónica. TYSABRI es un ejemplo de fármaco que modifica la enfermedad. Fibra nerviosa Otro nombre para axón, una proyección de una célula nerviosa mediante la que se envían las señales a otras células. Inflamación Reacción al dañar un tejido. LMP La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una infección vírica rara y grave del cerebro. Mielina El conjunto lipídico que protege a las fibras nerviosas y facilita que la señal eléctrica viaje a través de las mismas. El daño en la mielina dificulta que la señal viaje a través de las fibras. Natalizumab El principio activo de TYSABRI. El natalizumab es un anticuerpo similar a los anticuerpos que se producen en el cuerpo. Nervio Expresado de forma sencilla, es un tipo de célula que envía señales desde varias partes del cuerpo al cerebro y desde el cerebro al cuerpo. Placebo Un medicamento que no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza como comparador en los ensayos clínicos cuando se estudia el efecto de un medicamento. Perfusión (o infusión) Suministro de un medicamento, por ejemplo mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo. Prospecto de información para el paciente La información impresa que se adjunta con el medicamento. Esta información también está disponible en FASS.se. Recaída Un episodio de la enfermedad con un periodo de empeoramiento debido a un nuevo daño producido en la mielina. Sistema inmunitario El nombre general para los complejos mecanismos de defensa del cuerpo contra las infecciones. Sistema nervioso central (SNC) Comprende el cerebro y la médula espinal y actúa como el ”centro de control y comunicación” del cuerpo”. Virus JC, VJC Un virus que porta alrededor de la mitad de la población sin provocarle la enfermedad. Se ha demostrado que al recibir tratamiento con TYSABRI, el virus JC aumenta el riesgo de desarrollar LMP. 11 Este folleto es un complemento a la información que el profesional sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI. TYSABRI® (natalizumab), 300 mg concentrado para solución para perfusión. Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, lea el prospecto de información para el paciente. t Este fármaco está bajo supervisión adicional. Indicaciones: Tysabri está indicado para pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa como tratamiento independientemente de que se esté recibiendo algún tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero, o en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de desarrollo rápido. Posología y forma de administración: Tysabri se administra como perfusión de 300 mg cada cuatro semanas bajo control del personal sanitario. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se ha asociado el tratamiento con TYSABRI con el aumento del riesgo de padecer LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva. Antes de comenzar el tratamiento con Tysabri, deben estar disponibles para referencia los resultados del diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (IMR) realizados en los tres últimos meses. Se debe examinar regularmente al paciente en busca de síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de los mismos, o bien resultados del estado que pudieran indicar LMP. Contraindicaciones: hipersensibilidad a natalizumab o a cualquiera de los excipientes indicados en los contenidos. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Pacientes con un aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluidos pacientes con un sistema inmunitario comprometido. Combinación con interferón beta o acetato de glatirámero. Cánceres activos conocidos con la excepción de pacientes con carcinoma dérmico basocelular. Niños y adolescentes menores de 18 años. Basado en el resumen de las características del producto: 10/2013 BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 12, 194 61 Upplands Väsby www.biogenidec.se TY-SWE-0127 | 06-2014 © 2014 BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12, floor 5, 194 61 Upplands Väsby Tel +46 (0)8 594 113 60. Fax +46 (0)8 594 113 69 www.multipelskleros.nu | www.biogenidec.se | tysabripatientinfo.se