URINALYSIS REAGENT TEST STRIPS TIRAS REACTIVAS COLORIMETRICAS PARA LA DETERMINACION QUIMICA DE 10 PARAMETROS (glucosa, cetona, pH, sangre, nitritos, urobilinógeno, bilirrubina, proteína, gravedad específica y leucocitos) EN ORINA HUMANA. USO DESTINADO Urianálisis Reactivo en Tiras de 10 Parámetros. Las tiras contienen áreas de reactivo de fase sólida adheridas a una tira plástica. Éstas están provistas en forma de reactivo seco. Las Tiras de Prueba de Orina Urianálisis Reactivo en Tiras de 10 parámetros proporcionan pruebas para las determinaciones semicuantitativas de glucosa, cetona, pH, sangre, nitrito, urobilinógeno, bilirrubina, proteína, gravedad específica y leucocitos en orina humana. Los resultados de prueba podrían proporcionar información con respecto a la situación del metabolismo de carbohidratos, función renal, función hepática, equilibrio de ácido-base e infección del tracto urinario. PRINCIPIOS DE PRUEBA Los principios de prueba están basados en varios tintes y respuestas reactivas con compuestos de la orina que provocan compuestos teñidos los cuales pueden ser visualmente detectados y/o medidos por el dispositivo. RESUMEN Y EXPLICACIÓN Las tiras de prueba de Urianálisis Reactivo en Tiras están listas para ser utilizadas mediante su retiro de su envase. Toda la tira del reactivo es desechable. Ningún equipo de laboratorio adicional es necesario para realizar la prueba. Las direcciones deben ser seguidas con exactitud. El tiempo preciso es esencial para obtener resultados óptimos. Las tiras son empacadas en una botella de plástico la cual contiene desecante. La botella debe estar tapada herméticamente para mantener la actividad reactiva. MATERIALES PROVISTOS 1. 100 tiras de prueba de orina de Urianálisis Reactivo en Tiras de 10 parámetros. 2. Gráfico con etiquetas de color 3. Instrucciones para su uso MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS 1. Recipiente para la recolección de orina 2. Cronómetro o reloj PRECAUCIONES 1. Para uso de diagnóstico In Vitro 2. No toque las áreas de prueba de la tira 3. Después de retirar una tira de prueba, coloque la tapa sobre la botella cerrándola inmediatamente. 4. El área de trabajo debe estar libre de detergentes y de otros contaminantes. ALMACENAJE 1. Almacene a temperatura ambiente, fuera de la luz solar directa 2. No se utilice después de la fecha de caducidad 3. No refrigere o congele. 4. Guarde las tiras de prueba en la botella original. No retire el Cat. IND 900-10 VER. 1 desecante de la botella. 5. Cierre la tapa de la botella herméticamente después de cada uso. RECOLECCIÓN DE MUESTRA 1. La orina debe ser recolectada en un recipiente limpio, ya sea de plástico o de vidrio. No centrifuge. 2. Si no puede realizar la prueba en un plazo de una hora después de haber obtenido la muestra de orina, refrigere la muestra inmediatamente. Traiga la prueba a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. 3. Es especialmente importante utilizar orina fresca para obtener óptimos resultados de prueba para la bilirrubina o urobilinógeno. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 1. Los recipientes de recolección de orina deben estar limpios libres de contaminación 2. El analizador químico de orina debe ser limpiado diariamente. El instrumento es primero encendido, enseguida, una calibración óptica y un procedimiento de auto prueba deben ser realizados. 3. Todos los días, el laboratorio debe operar un control positivo y negativo antes de la prueba de rutina. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA 1. Traiga las muestras a temperatura ambiente antes de su uso. 2. Retire de la botella una tira de prueba Urianálisis Reactivo en Tiras de 10 parámetros. Vuelva a colocar la tapa inmediatamente. 3. Inspeccione la tira. (la decoloración u obscurecimiento de las áreas de prueba del reactivo podrían indicar deterioro. No utilice la tira.) 4. Sumerja las áreas de prueba de la tira completamente en la orina y retire inmediatamente para evitar que se disuelvan los reactivos. 5. Para remover el exceso de orina de la tira, escúrrala con ayuda del borde del recipiente de la orina. 6. Compare los resultados de la prueba cuidadosamente con el gráfico de colores en la etiqueta de la botella en un lugar con una buena iluminación. Nota: el tiempo óptimo de lectura de cada parámetro de prueba varía desde 30 segundos hasta 2 minutos. Los cambios en el color que aparezcan solamente en las orillas de las áreas de prueba o después de más de 2 minutos no son de importancia clínica. RESULTADOS Los resultados son obtenidos por medio de la comparación directa de la tira de prueba con los recuadros de color impresos en la etiqueta de la botella en los tiempos especificados. SENSIBILIDAD Glucosa 100 - 250 mg/dl Bilirrubina 0.4 - 0.8 mg/dl Cetona 5 - 10 mg/dl Sangre 0.015 - 0.062 mg/dl Proteina 15 - 30 mg/dl Nitratos 0.06 - 0.1 mg/dl DISTRIBUIDO POR: DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V. www.diagnosticainternacional.com Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas 01 800 024 2352 / 024 6320 / 024 0406 Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas 1 Leucocitos 5 - 15 células/h COMPOSICIÓN DEL REACTIVO Glucosa. 10.54% w/w oxidasa de glucosa (aspergillus, 350 UI), 0.2% w/w peroxidasa (rábano picante, 2,500 UI), 5.0% w/w yoduro potásico y 84.3% ingredientes no reactivos. Bilirrubina. 1% w/w sal de diazonio de dicloroanilina de 2.4 y 99% w/w ingredientes no reactivos. Cetona. 4.5% w/w nitroprusido sódico y 95.5% w/w neutralizador. Gravedad Específica. 5.0% w/w azul de bromotimol, 58% w/w poli (éter metilo vinilo), 15% w/w hidróxido sódico y 22% w/w ingredientes no reactivos. Sangre: 6.6% w/w hidroperóxido de cumeno, 2.0% w/w 3,3’, 5,5’ de tetrametilbencidina, y 91.4% w/w ingredientes no reactivos. PH: 0.1% w/w rojo de metilo, 1.5% w/w azul de bromotimol y 98.4% w/w ingredientes no reactivos. Proteína: 1.5% w/w de azul de tetrabromofenol y 98.5% w/w ingredientes no reactivos. Urobilinógeno: 0.6% w/w dietilaminobenzaldehído-p y 99.4% w/w amortiguador. Nitritos: 2.0% w/w ácido arsanílico-p, 2.2% w/w naftilamina-a y 95.8% w/w amortiguador. Leucocitos: 0.1% w/w ester, 0.6% w/w sal de diazonio, 40% w/w amortiguador y 59.3% w/w ingredientes no reactivos. LIMITACIONES Glucosa: Grandes cantidades de cuerpos cetónicos (50 mg/dl o mayores) podrían disminuir el desarrollo del color. Cetona: La reacción de color que pudiera ser interpretada como “positiva” podría ser obtenida con muestras urinarias que contengan cantidades medias o grandes de fenilcetonas. pH: Exceso de orina en la tira de prueba podría lavar el amortiguador ácido del reactor proteico cercano sobre el área de pH y cambiar la lectura del pH a un pH ácido. Sangre: Un resultado positivo falso puede algunas veces ocurrir cuando se encuentran presentes bacterias en la orina. El ácido ascórbico o la proteína podría reducir la reactividad de la prueba sanguínea. Las substancias oxidantes fuertes, tales como el hipoclorito, podrían producir resultados positivos falsos. Nitritos: Cualquier grado de desarrollo uniforme de color rosa debe ser considerado positivo, sin embargo, las manchas rosas u orillas rosas no deben ser interpretadas como un resultado positivo. Urobilinógeno: Las reacciones de color no comunes podrían ser obtenidas con la presencia de altas concentraciones de ácido aminobenzoico-p. También, resultados falsos negativos podrían ser obtenidos si la formalina se encuentra presente. Bilirrubina: Las reacciones podrían ocurrir con muestras urinarias que contengan grandes dosis de clorpromazina las cuales podrían ser interpretadas erróneamente por bilirrubina positiva. Proteína: Los resultados falsos positivos podrían ser obtenidos con orina alcalina. Gravedad específica: Las lecturas elevadas de gravedad específica podrían ser obtenidas con la presencia de cantidades moderadas de proteína (100 – 700 mg/dl). La gravedad específica es aumentada con glucosa en la orina. Leucocitos: Las concentraciones elevadas de glucosa o alta gravedad podrían causar disminución de sensibilidad de prueba. como 0.1 g/dl, leídas a los 10 o 30 segundos, podrían ser significantemente anormales si son detectadas consistentemente. (1) Cetonas: Normalmente no se encuentran presentes cetonas en la orina. Los niveles detectables de cetonas podrían ocurrir en la orina durante condiciones de esfuerzo fisiológico tales como ayuno, embarazo, y ejercicio frecuente. (2) PH: Recién nacido: 5-7, después: 4.5 – 8, promedio: 6 (1). Sangre: Cualquier mancha verde o color verde que aparezca en el área del reactor dentro de un período de 60 segundos indica que se ha detectado sangre y es necesaria una investigación posterior. (3) Nitritos: Cualquier grado de color rosa después de 30 segundos indica una prueba positiva para el nitrito sugiriendo una infección bacterial clínicamente significante. Una prueba negativa no excluye necesariamente una infección bacterial. (1, 4) Urobilinógeno: En esta prueba el rango normal es de 0.2 – 1.0 mg/ dl. Si los resultados exceden de la concentración de 2.0 mg/dl, el paciente y/o la muestra urinaria deben ser adicionalmente evaluados. (5) Bilirrubina: Normalmente ningún grado de bilirrubina es detectable en la orina ni siquiera por los métodos más sensibles. Colores no comunes podrían indicar que pigmentos biliares derivados de la bilirrubina están presentes en la muestra urinaria y posiblemente están disfrazando la reacción de bilirrubina (6). Proteína: Normalmente las muestras de orina contienen algo de proteína (0-4 mg/dl), por lo tanto, solamente los niveles persistentes de proteína en la orina indican enfermedad del tracto urinario o renal. (4) Gravedad específica: En un adulto normal la gravedad específica aleatoria de orina podría ser de 1.003 a 1.040. La gravedad específica cambiará de acuerdo a mal funcionamiento renal. (7) Leucocitos: Las muestras normales de orina generalmente arrojan resultados negativos. Los resultados positivos (pequeños o grandes) son clínicamente significantes. (1, 4) REFERENCIA DEL VALOR NORMAL CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Los estudios comparando las Tiras de urinálisis Reactivo de 10 parámetros con otras tiras comercialmente disponibles arrojaron un resultado mayor del 99% de acuerdo con las 60 muestras de orina. VALORES ESPERADOS Glucosa: Pequeñas cantidades de glucosa son normalmente secretadas por los riñones. Las concentraciones de glucosa tan pequeñas Fabricado por: IND Diagnostic, Inc. 1629 Fosters Way, Delta B.C. V3M 6S7 Canada 2