Consejería de Medio Rural, Pesca y Alimentación ACTA SERIE A nº -20__/exp mga8925 ACTA OFICIAL DE CONTROL DE DISTRIBUIDORES MAYORISTAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS En el distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios ___________________________, sito en _________________________,con CIF___________cuyo administrador/titular es _________________________, y siendo las___h. del__de ________ de 20__, D. _________________________, inspector veterinario oficial adscrito a ____________________, en presencia de D. /Dª__________________________, con DNI__________, en calidad de ______________, y D./Dª _____________________, en calidad de ______________, levanta acta para reflejar la comprobación de los requisitos de los centros de distribución de medicamentos veterinarios, dentro del marco establecido por la Ley 7/2001, de 19 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cantabria, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, el Decreto 64/2010, de 30 de septiembre, por el que se establece el ámbito competencial en materia de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios en Cantabria y el Decreto 13/2015, de 19 de marzo, por el que se establece y regula el modelo de receta veterinaria, se crea el sistema informático integral para la prescripción, dispensación y uso del medicamento veterinario y se regula el registro de tratamientos medicamentosos en explotaciones ganaderas en la Comunidad Autónoma de Cantabria, haciendo constar el resultado del control según se expone: : 1. ¿Existen locales debidamente acondicionados para la actividad, dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garantizan el funcionamiento preciso de los mismos? si no __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ 2. ¿Se garantizan las condiciones de conservación de los medicamentos veterinarios, en especial el mantenimiento de la cadena de frío, mediante procedimientos normalizados? __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ 3. Ubicación de los productos zoosanitarios existentes objeto de comercialización al por mayor: Los medicamentos veterinarios están ubicados de forma separada al resto de los productos y cumpliendo las condiciones de conservación dispuestas por el fabricante si no El almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones, garantizándose su legitimidad de origen si no _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 4. ¿Se distribuyen premezclas medicamentosas? En este caso, se someten a los requisitos de conservación y control documental que, con carácter general, se exigen a los medicamentos veterinarios si no _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 5. Los registros de entrada y salida de medicamentos veterinarios contienen los datos mínimos requeridos: fecha, identificación del medicamento, nº lote y fecha de caducidad, cantidad recibida o suministrada, nombre y dirección del proveedor o del destinatario, y se conservan al menos 3 años: si no _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Servicio de Sanidad y Bienestar Animal. C/Albert Einstein, nº 2; (Apia XXI); 39011 SANTANDER Tel. 942 207826 / 942 207870 Fax 942 207800 Consejería de Medio Rural, Pesca y Alimentación 6. ¿Se hace una inspección detallada (al menos anual) en la que se contrasta la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, cuyo resultado se registra en un informe? si no _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 7. Revisados los registros de salida, se comprueba que sólo se distribuyen medicamentos veterinarios a centros de dispensación autorizados (comerciales detallistas, oficinas de farmacia, agrupaciones ganaderas) si no _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 8. Si se distribuyen medicamentos veterinarios a establecimientos dedicados a la venta de productos para animales, se trata de productos destinados exclusivamente a animales de terrario, peces de acuario, pájaros ornamentales y pequeños roedores y que no requieren prescripción veterinaria si no _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 9. Cuenta con los servicios de un Director técnico farmacéutico, cuyas actuaciones garantizan la realización de los cometidos establecidos en el art. 78 del RD 109/95 y están protocolizadas en un plan de trabajo? ¿Cuenta con la presencia y actuación profesional en el servicio farmacéutico de un farmacéutico en régimen de dedicación exclusiva? si no________________________________________________________ 10. Sistema de eliminación de los residuos (sanitarios, en especial de los medicamentos no usados o caducados): _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 11. Efectuado un control sobre la trazabilidad de los medicamentos sujetos a prescripción veterinaria adquiridos y dispensados por el centro, se refleja en la siguiente tabla la información comprobada sobre varios medicamentos veterinarios que han sido escogidos aleatoriamente en los registros de entrada y salida: Medicamento veterinario Lote/s Fecha entrada/Uds Fecha salida/Uds Uds presentes en el almacén mayorista Servicio de Sanidad y Bienestar Animal. C/Albert Einstein, nº 2; (Apia XXI); 39011 SANTANDER Tel. 942 207826 / 942 207870 Fax 942 207800 Consejería de Medio Rural, Pesca y Alimentación Al respecto del cual se hace constar:_____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ OBSERVACIONES:___________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ Leída el presente acta oficial en voz alta en presencia del interesado, se formulan las siguientes ALEGACIONES:______________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ EL/LA COMPARECIENTE, INSPECTOR VETERINARIO OFICIAL, Fdo: D.N.I.: Fdo: D.N.I.: Servicio de Sanidad y Bienestar Animal. C/Albert Einstein, nº 2; (Apia XXI); 39011 SANTANDER Tel. 942 207826 / 942 207870 Fax 942 207800