Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002
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Projecte de Fi de Carrera Enginyer en Organització Industrial Implantación de un Sistema de Gestión Estratégica de la Calidad Según los referenciales UNE-ISO/TS 16949:2002 UNE-EN ISO 9001:2000 ANNEX 3 Directrices IATF (Guía para la Aplicación de la ISO/TS 16949:2002) (Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002) (Reglas para la Certificación en la ISO/TS 16949:2002) Autor: Director: Convocatòria: Ulisses Rodrigues de Sales Alves Antonio Creus Sole Octubre 2004 (pla 95) Escola Tècnica Superior d’Enginyeria Industrial de Barcelona Guía de IATF para la aplicación de la Especificación ISO/TS 16949:2002 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. Todos los derechos reservados El presente documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force (IATF). Los derechos de propiedad intelectual del presente texto corresponden a ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT y VDA (véase más abajo), y los siguientes fabricantes de automóviles: DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corp. Ni el documento ni ningún extracto del mismo podrán ser reproducidos en un sistema de recuperación, ni transmitidos de ninguna forma ni por ningún medio –electrónico, de fotocopiado, de grabación o de cualquier otro tipo– sin el correspondiente permiso previo, concedido por escrito. Las solicitudes de los permisos para reproducir o traducir el presente documento o cualquier extracto del mismo deberán dirigirse a cualquiera de las direcciones indicadas a continuación: International Automotive Oversight Bureau (IAOB/Estados Unidos) Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italia) Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/Francia) Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/Francia) Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido) Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Alemania) Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 INTRODUCCIÓN: La Orientación de IATF se limita a proporcionar una asistencia en relación con la aplicación de la Especificación ISO/TS 16949:2002. El presente documento es sólo un documento de consulta y no debe ser considerado como un requisito para la obtención de la certificación correspondiente. La ISO/TS 16949:2002 es un documento sobre requisitos para la industria del automóvil. El presente documento de orientación proporciona a la citada industria una serie de orientaciones sobre los requisitos especificados en la ISO/TS 16949:2002. Los miembros de la IATF que han suscrito la Norma ISO/TS 16949:2002 pueden disponer de material adicional de referencia, definido en sus requisitos específicos del cliente. Los siguientes sitios web contienen información adicional de referencia sobre manuales de consulta. Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA) Sitio web: www.anfia.it Correo electrónico: anfia@anfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Sitio web: www.iaob.org Correo electrónico: quality@aiag.org Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV) Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA) Sitio web: www.iatf-france.com Correo electrónico: iatf@iatf-France.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Sitio web: www.smmt.co.uk Correo electrónico: quality@smmt.co.uk Verband der Automobilindustrie - Qualitäts Management Center (VDA-QMC) Sitio web: www.vda-qmc.de Correo electrónico: info@vda-qmc.de La presente Orientación de IATF aclara la Especificación ISO/TS 16949:2002 por medio de ejemplos, aplicaciones, prácticas o explicaciones. La presente Guía está concebida para ser aplicada en los lugares de las organizaciones en que se fabriquen piezas de serie o de recambio especificadas por los clientes. La presente Guía puede también ser aplicada a todas las organizaciones que forman parte de la cadena de suministros de la industria del automóvil. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. ESTRUCTURA DE LA ORIENTACIÓN DE IATF Columna izquierda: Número de cláusula y título de la ISO/TS 16949:2002 Columna derecha: Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones. Si no existe ninguna información adicional en relación con una determinada cláusula, ello se indicará con una frase del tipo "Sin orientación de IATF". Las referencias contenidas en el presente documento al texto original de la Norma ISO9001:2000 aparecen en letras cursivas, de la fuente normal. Las referencias a los textos específicos de la industria del automóvil aparecen en letras normales, en negritas. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 5 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 1 Campo de aplicación – 1.1 Generalidades Las instalaciones distantes que prestan su apoyo a los "emplazamientos" no pueden conseguir la certificación ISO/TS 16949:2002 de forma independiente. La aplicación a la industria del automóvil del enfoque de las auditorías orientado hacia los procesos incluye la revisión, identificación y gestión de las actividades vinculadas entre sí. El enfoque de la auditoría de procesos examina el control en curso que se ejerce sobre la vinculación existente entre los procesos individuales dentro del sistema, así como su combinación e interacción, en relación con el cumplimiento de los requisitos de la Especificación Técnica. De forma especial, deberían obtenerse pruebas de los vínculos existentes entre los procesos identificados en el emplazamiento auditado y los procesos identificados en las entidades de apoyo, tales como centros de diseño, oficinas centrales, centros de distribución, etc., en el sentido de que las salidas de un proceso representen directamente las entradas del proceso siguiente. 1.2 Aplicación Las exclusiones con respecto a los requisitos de la ISO/TS 16949: edición del 2002 se limitan a lo siguiente: 1) los requisitos contenidos en la cláusula 7.3, cuando la organización no sea responsable del diseño y desarrollo del producto, 2) las organizaciones dedicadas al montaje de vehículos se limitan a las exclusiones definidas por IATF, en las "Reglas", 1ª edición, sobre la ISO/TS 16949:2002. El sistema de gestión de la calidad debe tener en cuenta todos los requisitos de la ISO/TS 16949:2002, salvo los especificados anteriormente. Algunos requisitos podrán no ser aplicables, cuando el proceso correspondiente exista, pero no sea aplicable en ese momento; por ej., si no existe herramental propiedad del cliente en el emplazamiento auditado, o no existe ningún acuerdo escrito de servicio entre el cliente y la organización. 2 Referencias normativas Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 6 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 3 Términos y definiciones Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 4.1 Requisitos generales Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 4.1.1 Requisitos generales - Suplemento Cuando la organización recurra a la práctica de la externalización, no esta permitido delegar la responsabilidad técnica. Debería prestarse especial atención al diseño y desarrollo de productos y procesos (Sección 7.3). A modo de ejemplo, la conformidad con el proceso de aceptación de piezas del cliente, incluidas todas las actividades desarrolladas dentro de la organización o externalizadas, es responsabilidad de la organización. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 7 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 4.2 Requisitos de la documentación Algunos ejemplos de los documentos relacionados con la industria del automóvil a los que se hace referencia en la cláusula 4.2 son los siguientes: • planes de negocios, • procedimientos de calibración, • plan de control, • requisitos específicos del cliente, • planos de ingeniería, • normas de ingeniería, • normas del sector, cuando sean aplicables, • instrucciones para la inspección, • descripciones de los puestos de trabajo (cuando se utilicen para definir los requisitos mínimos de estudios, calificación, formación, etc.). • hojas de trabajos de puesta a punto, • especificaciones de los materiales, • datos matemáticos (CAD), • procedimientos de trabajo, • mapas de procesos, diagramas de flujo o descripciones de los procesos, • procedimientos de aseguramiento de la calidad, • manual de la calidad, • plan de la calidad, • política de la calidad, • procedimientos de prueba, • instrucciones de trabajo. Un registro es un tipo especial de documento que proporciona pruebas en las que se especifican los resultados conseguidos o que proporciona pruebas de las actividades llevadas a cabo. Por ejemplo: • resultados de las calibraciones, • resultados de las revisiones de los contratos, • registros específicos del cliente, • resultados de las revisiones de los diseños, • informes de las auditorías internas, • actas de las revisiones por la dirección, • registros de cambios de ingeniería – productos y procesos, • resultados de las pruebas/inspecciones. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 8 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 4.2.1 Generalidades Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 4.2.2 Manual de la calidad Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 4.2.3 Control de los documentos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil 4.2.4 Control de los registros Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 4.2.4.1 Conservación de los registros Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 5.1 Compromiso de la dirección Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 9 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 5.1.1 Eficiencia del proceso El concepto de "alta dirección" debería considerarse, basándose en la definición especificada en el párrafo 3.2.7 de la Norma ISO9000:2000, aplicado a escala de cada "emplazamiento"; es decir, como el grupo o persona de más alto nivel de cada emplazamiento. La alta dirección, en un supuesto de certificación de una compañía, no tiene por qué ser necesariamente la misma que la considerada para la certificación de un emplazamiento; pero, en cualquier caso, debería estar claramente definida. La revisión por la alta dirección puede incluir: • la mejora continua como uno de los objetivos de los procesos de análisis de la organización y la optimización de la interacción de los procesos, • la identificación de los procesos de realización del producto de la organización, dado que tales procesos están directamente relacionados con el éxito de la misma, • la identificación de los procesos de apoyo que afectan a la eficiencia de los procesos de realización, • la verificación, durante los cambios de los procesos, de que se han proporcionado los recursos y la comunicación que hacen falta para el mantenimiento de las funciones del sistema de gestión de la calidad, • la verificación de que los procesos funcionan como una red eficaz y eficiente, • las tendencias de los costes y la evaluación comparativa de los procesos clave. 5.2 Enfoque al cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 5.3 Política de la calidad Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 5.4 Planificación Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 10 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - Suplemento Plan de negocios: plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas, los objetivos y las mediciones de la organización, incluidos los que se refieren a la calidad. La auditoría debería verificar que la organización dispone de un proceso para la creación, difusión y seguimiento de los objetivos de calidad en su plan de negocios. Ello limita la auditoría del plan de negocios a los objetivos de la calidad. Los citados objetivos deberían: • centrar su atención en el cliente, • derivarse del plan de negocios, • ser estipulados y desplegados, • ser medibles, • ser medidos, • ser utilizados para facilitar una revisión efectiva y eficiente por parte de la dirección, • ser utilizados para la adopción de acciones correctivas y la mejora continua. 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 5.5.1.1 Responsabilidad de Debería hacerse hincapié en las situaciones en las que las cosas han ido mal, que deberían ser auditadas para determinar la calidad quién tomó las decisiones y qué acciones se emprendieron, así como los calendarios correspondientes. Debería prestarse especial atención a la revisión del plan de control. La responsabilidad en todos los turnos, en relación con las acciones correctivas adoptadas como consecuencia, debería ser revisada. 5.5.2 Representante de la dirección Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 11 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 5.5.2.1 Representante del cliente La dirección debería asegurarse de que se hayan definido el(los) individuo(s) designado(s) como tales, así como sus responsabilidades específicas. La eficiencia en la implementación de esta cláusula puede demostrarse mediante la participación del representante del cliente en los hitos y decisiones relacionados con la liberación para la producción, la liberación para ingeniería y las actividades relacionadas, vinculadas a los requisitos del cliente. 5.5.3 Comunicación interna Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 5.6. Revisión por la dirección Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad En dicho contexto, con la determinación del desempeño del sistema de gestión de la calidad lo que se pretende es medir el grado en el que el sistema ha alcanzado los resultados deseados. Entre otros ejemplos de dicho tipo de mediciones se incluyen el análisis de "lagunas", la puntualidad, las tasas de error y la eficiencia de las acciones correctivas. En dicho sentido, deben aplicarse acciones correctivas y la mejora continua. El análisis de las causas raíz representa también una herramienta excelente que puede ser aplicada a la mejora del rendimiento global del sistema. La evaluación del coste de una calidad deficiente incluye el seguimiento de los costes tanto internos como externos. 5.6.2 Información para la revisión Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 12 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 5.6.2.1 Información para la En las situaciones en las que un producto es fabricado o revisión – Suplemento distribuido en una serie de mercados, la organización debería asegurarse de que se ha establecido un proceso que garantice la existencia de una estructura definida y de un proceso de adopción de decisiones, en relación con la información sobre los fallos que puedan producirse sobre el terreno y las devoluciones de productos. En muchos casos, existe información procedente de unidades que funcionan según lo estipulado en diferentes certificados. Los datos deberían ser reunidos y analizados en un lugar centralizado, y, posteriormente, transmitidos a todos los lugares afectados, en donde deberían tomarse las medidas oportunas. 5.6.3 Resultados de la revisión Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 6.1 Provisión de recursos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 6.2.1 Generalidades Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 13 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto Algunos ejemplos de herramientas que pueden ser consideradas son los siguientes: • diseño asistido por ordenador (CAD), • diseño para la fabricación (DFM)/diseño para el montaje (DFA), • diseño de experimentos (DOE), • ingeniería asistida por ordenador (CAE), • análisis de modos y efectos de falla (DFMEA/PFMEA, etc.), • análisis de elementos finitos (FEA), • dimensionamiento geométrico y establecimiento de tolerancias (GD&T), • despliegue de la función de calidad (QFD), • planes técnicos de fiabilidad, • técnicas de simulación, • modelación con modelos sólidos, • análisis técnico del valor (VE). 6.2.2.2 Formación La experiencia acumulada con las auditorías demuestra que los mayores riesgos se corren en los momentos en que las organizaciones se encuentran sometidas a cambios rápidos, tales como: • las adquisiciones, fusiones y agrupaciones temporales, • la asimilación de nuevas tecnologías, • la introducción de un nuevo producto, proceso o instalación o de un cambio importante en los mismos, • un crecimiento o declive rápido. Para demostrar la competencia, un proceso típico utilizado dentro del sector es el de la matriz de habilidades. En dichas matrices a menudo se indican varios niveles ascendentes de competencia. Por ejemplo, el nivel uno puede ser "incompetente"; el nivel dos, "capaz de hacer el trabajo bajo supervisión"; el nivel 3, "puede realizar el trabajo"; el nivel cuatro, "capaz de formar a otros" o "dirigir". La auditoría debería verificar, por ejemplo, que el personal que realiza las auditorías internas está calificado y debidamente formado (véase también 8.2.2.5). Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 14 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo Las "consecuencias para el cliente" incluyen la toma de conciencia sobre el impacto que tienen las faltas de conformidad en los clientes, tanto internos como externos, y en los usuarios finales. En las prácticas utilizadas en el sector existen elementos que 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de incluyen la toma de conciencia, la comprensión, el compromiso y la implementación. Una ilustración de lo anterior es el ciclo autoridad PHVA ("Planificar-Hacer-Ver-Actuar"). La organización debería utilizar métodos que promoviesen la involucración, la comunicación y el trabajo en equipo, que van unidos a la satisfacción del cliente. Un método común de medición son las encuestas realizadas entre el personal. Entre otros ejemplos adicionales se incluyen: • los premios, • las sugerencias de mejora, • las campañas mediante carteles, las competiciones, • los círculos de la calidad, • las reuniones de formación e información, • los talleres, • los programas de cero defectos. 6.3 Infraestructura Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos Deberían desarrollarse métodos de evaluación de la productividad y de la eficiencia de las operaciones existentes, considerando los siguientes factores: • la ergonomía y los factores humanos, • el equilibrio entre el operario y la línea, • los niveles de existencias de almacenamiento y regulación, • el uso de la automatización, • un contenido de valor añadido, • el plan de trabajo. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 15 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 6.3.2 Planes de contingencia Los planes de contingencia podrían incluir: • la disponibilidad de emplazamientos de producción alternativos, distantes, para situaciones con múltiples emplazamientos, • la definición de una persona responsable de la puesta en marcha de los procedimientos de emergencia, • una lista de maquinaria/equipos clave, • los registros de las operaciones de mantenimiento, • los resultados de los análisis de riesgos. 6.4 Ambiente de trabajo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto Los ejemplos de implementación pueden incluir: • la existencia de responsabilidades definidas en relación con la seguridad, • la utilización de métodos a prueba de error. como actividad preventiva en el diseño y control de procesos, • el conocimiento y aplicación de las reglamentaciones, • el aprendizaje a partir de las auditoría internas y externas, y la aplicación de acciones correctivas, • los registros de accidentes, • los análisis de riesgos, tales como el FMEA, • el uso de equipos de protección. 6.4.2 Limpieza de las instalaciones Los ejemplos de implementación pueden incluir: • unas condiciones apropiadas de eliminación de residuos, • unas condiciones apropiadas de almacenamiento y espacio, • unos equipos de trabajo y transporte limpios e intactos, • unos lugares de trabajo y estaciones de inspección limpios, bien iluminados y organizados, • una identificación clara y visible de los equipos y sistemas, • unas responsabilidades definidas en relación con el orden y la limpieza. 7.1 Planificación de la realización del producto – NOTA Para una orientación más detallada sobre la planificación avanzada de la calidad del producto y los procesos, véanse las referencias específicas del cliente. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 16 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.1.1 Planificación de la realización del producto – Suplemento Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.1.2 Criterios de aceptación Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.1.3 Confidencialidad El acceso a los documentos y datos confidenciales (impresos o almacenados en formato electrónico) debería encontrarse controlado. Debería prestarse especial atención a la confidencialidad en relación con los nuevos proyectos y los cambios. Véase además, en la Norma ISO9000:2000, la definición de documento (3.7.2). 7.1.4 Control de cambios El citado requisito es aplicable a CUALQUIER cambio que pueda producirse en la realización del producto. Ello es aplicable a los cambios introducidos en el producto y en el proceso de fabricación. La experiencia demuestra que los cambios incontrolados provocan problemas con la calidad, que afectan tanto a la organización como al cliente. El proceso definido, incluida la autorización para la introducción del cambio, la coherencia de su implementación y la correspondiente comunicación, son factores importantes que deberían ser examinados. Entre otros ejemplos se incluyen: • los planes de control, • los requisitos del cliente, • el registro de diseños, • las instrucciones para la inspección, • los parámetros de los procesos de las máquinas, • los informes/especificaciones de los materiales, • los equipos de medición, • los requisitos de aceptación de piezas, • los planos técnicos, • las instrucciones de trabajo. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 17 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente Véanse los requisitos específicos del cliente y la Especificación ISO/TS 16949:2002 - 3.1 Términos y definiciones para la industria del automóvil. Para los casos en que no existen símbolos y definiciones específicos del cliente para características especiales, se facilita la siguiente tabla, a modo de directriz sugerida. § Característica de un producto o parámetro de un proceso que afecta a la seguridad del producto o al cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Característica no clave (sin símbolo) Característica de un producto o parámetro de un proceso que afecta a la adecuación/función del producto o debe ser objeto del correspondiente control y documentación por otras razones, tales como los requisitos del cliente. Característica de un producto o parámetro de un proceso que es razonablemente previsible que vaya a estar sujeto a alguna variación, y que es poco probable que pueda afectar de forma significativa a la seguridad del producto, al cumplimiento de las reglamentaciones gubernamentales o a su adecuación/función. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.2.2.1. Revisión de los requisitos relacionados con el producto - Suplemento Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 18 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.2.2.2. Factibilidad de la fabricación por la organización El análisis de riesgos incluye una evaluación de la capacidad cualitativa y cuantitativa de la organización para suministrar de forma efectiva y eficiente un producto específico del cliente, apto para la entrega. El análisis de riesgos debería incluir los calendarios de los programas, los recursos, los costes de desarrollo y las inversiones. La evaluación de los riesgos debería ser emprendida para evaluar las posibilidades y el efecto de los posibles fallos o defectos de los procesos, incluidos los de los proveedores directos de la organización. 7.2.3 Comunicación con el cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.2.3.1 Comunicación con el cliente – Suplemento El intercambio electrónico de datos (EDI) es un sistema informático para el intercambio en línea de la información necesaria para la planificación, del tipo de los datos para el diseño asistido por ordenador (CAD) y los programas de envíos. El CAD utiliza la capacidad de los sistemas informáticos para automatizar la creación y edición de geometrías, dimensiones y otras anotaciones de dibujo, que permiten al usuario definir la forma y las características físicas de un objeto. Las indicaciones de capacidad incluyen: • Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y los documentos importantes, • Unas interfaces eficientes con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo Todo este elemento es aplicable al proceso de realización del producto, incluido tanto el diseño del producto como el proceso de fabricación, y se extiende a lo largo de toda la duración del programa del producto. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 19 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario Se trata de una actividad que reúne personal de diferentes funciones del negocio, que, de forma colectiva, posee los conocimientos y habilidades necesarios para llevar a cabo una tarea o actividad. De forma adicional, un enfoque multidisciplinario (enfoque multifuncional) es considerado típicamente como una actividad en la que se utiliza un grupo de individuos para llevar a cabo una tarea o actividad que requiere disponer de todos los conocimientos y habilidades pertinentes para el proceso de toma de decisiones. Un enfoque multidisciplinario puede incluir al personal de diseño, fabricación, ingeniería, calidad y producción, y a otro tipo de personal apropiado de la organización. Puede también incluir al personal de compras, calidad e ingeniería del producto, y al personal de planta del cliente, así como a los proveedores. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño del producto En relación con la revisión del contrato de los requisitos del cliente, véase el elemento 7.2 y, en particular, el párrafo 7.2.2. De forma adicional, véanse los manuales específicos del cliente en relación con la planificación avanzada de la calidad del producto. 7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación Véanse los Términos de la Industria del Automóvil, "Fabricación". De forma adicional, véanse los manuales específicos del cliente en relación con la planificación avanzada de la calidad del producto. 7.3.2.3 Características especiales No todos los productos tienen necesariamente características especiales. La organización puede ella misma definir una serie de características especiales. Algunas fuentes para el reconocimiento de características especiales son, por ejemplo, el PFMEA, los requisitos del cliente, el análisis de motivos de preocupación previos y las reglamentaciones. Una vez reconocidas las características especiales, tales características serán incluidas en todos los documentos técnicos y planes de control pertinentes (véase también la Orientación de IATF sobre la cláusula 7.2.1.1, más arriba) Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 20 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.3.3 Resultados del diseño y Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la desarrollo Norma ISO9001:2000. 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto – Suplemento Los resultados del diseño obtenidos por la organización deben derivar de un proceso que incluya una serie de esfuerzos de simplificación, optimización, innovación y reducción de la cantidad de desperdicios producidos, tales como: • • • • • • • • • • el análisis de costes/rendimientos/compensación de riesgos comerciales, el uso apropiado de la utilización del dimensionamiento geométrico y el establecimiento de tolerancias, el diseño para el montaje (DFA), el diseño para la fabricación (DFM), el diseño de experimentos (DOE), el despliegue de la función de la calidad (QFD), los estudios de tolerancias o unas alternativas apropiadas, el uso del FMEA del diseño, el uso de la retroalimentación procedente de las pruebas, la producción y la información recogida sobre el terreno, el análisis técnico del valor (VE). Las "directrices de diagnóstico" se refieren a los sistemas/equipos para los diagnósticos de servicio sobre el terreno, utilizando datos basados en la ingeniería, no requeridos necesariamente para la fabricación del sistema del vehículo, pero esenciales para proporcionar una interfaz de servicio para ese sistema. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 21 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación Los resultados del diseño de la fabricación obtenidos por la organización deben derivar de un proceso que incluya una serie de esfuerzos de simplificación, optimización, innovación y reducción de la cantidad de desperdicios producidos, tales como las herramientas de fabricación económica; por ejemplo: • el sistema ANDON (sistema de control de líneas), • los métodos a prueba de error, • la programación de niveles, • el control de existencias por el sistema de arrastre, • la fabricación sincrónica (flujo de pieza única), • los controles visuales, • la organización y distribución del lugar de trabajo, 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.3.4.1 Seguimiento El seguimiento de los procesos de diseño es uno de los elementos de entrada esenciales para la "Revisión por la dirección" (5.6). 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 22 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo – NOTA 2 En etapas apropiadas del diseño, debería llevarse a cabo una verificación del diseño, para asegurarse de que los resultados de cada etapa del mismo cumplen los requisitos previos de dicha etapa. Las medidas de verificación del diseño deberían ser registradas (véase 4.2.4). De forma adicional a la realización de revisiones del diseño (véase 7.3.4), la verificación del diseño puede incluir actividades tales como: • la comparación del nuevo diseño con un diseño similar ya demostrado, si se dispone del mismo, • la realización de cálculos alternativos, • la realización de pruebas y simulaciones, • la revisión de los documentos de la etapa de diseño, antes de su liberación, La referencia a los procesos de fabricación incluye la verificación y la validación para la corrección de las faltas de conformidad de la calidad del producto. Lo anterior es especialmente pertinente en el momento del lanzamiento del producto y los riesgos correspondientes pueden ser minimizados mediante la utilización de herramientas tales como los estudios de capacidad de los procesos. 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo Suplemento Las actividades correspondientes deberían incluir: • la comparación entre los requisitos del cliente y los planes internos de desarrollo, • la validación del diseño y desarrollo frente a los requisitos del cliente, • los registros de validación del diseño comparados con los requisitos del cliente, • un plan de acciones correctivas y las lecciones aprendidas a partir de los fallos documentados. 7.3.6.2 Programa de prototipos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir alguno de los manuales de aceptación de piezas. Téngase en cuenta el requisito que indica que: "Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser también aplicado a los proveedores". Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 23 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.4.1 Proceso de compras Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor Le corresponde a la organización demostrar el cumplimiento de este requisito por parte de sus proveedores, incluida la presentación de pruebas que demuestren la existencia de los planes alternativos especificados por el cliente. En las situaciones en que existan múltiples clientes, la "aceptación por parte del cliente" de tales planes alternativos se basa en aquellos clientes que se vean afectados por el proveedor correspondiente. El "proveedor", en esta cláusula (7.4.1.2), se refiere a los emplazamientos donde se fabriquen piezas de serie o de recambio especificadas por el cliente. Véase también la definición de "fabricación" (3.1.6). El desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor representa una demostración del desempeño de un proceso en la consecución del objetivo de lograr la conformidad con la Especificación ISO/TS 16949:2002. Los indicadores correspondientes incluyen: • la conformidad con la Norma ISO9001:2000, • la consecución de la certificación ISO9001:2000, como mínimo, a menos que el cliente especifique otra cosa, • el cumplimiento de la Especificación ISO/TS 16949:2002, a menos que el cliente especifique otra cosa, • las pruebas que demuestren la existencia de un proceso para conseguir dar los pasos anteriores. 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 24 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.4.2 Información de las compras Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.4.3 Verificación de los productos comprados Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor La tendencia del desempeño, determinada mediante la utilización de estos indicadores, representa una confirmación de la capacidad del sistema de calidad del proveedor. Ello puede representar además una línea de base para la mejora continua. Los citados indicadores deberían ser validados. Deberían considerarse los clientes tanto internos como externos. El desempeño del proceso de fabricación también se refiere a la utilización de herramientas de fabricación económica, por ej.: • los procedimientos ANDON in situ, • los resultados de calidad de series de fabricación directas por primera vez, • la reducción de los plazos de entrega, • la programación de niveles, • el número de oportunidades de métodos a prueba de error implementadas, • el mantenimiento planificado, • el trabajo estandarizado, • la organización del lugar de trabajo y los controles visuales desplegados. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.5.1.1 Plan de control Véase ISO/TS 16949:2002 Anexo A – "Plan de control" Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 25 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo Las citadas instrucciones pueden adoptar la forma de hojas de procesos, instrucciones para la inspección y las pruebas de laboratorio, hojas de taller, procedimientos de prueba, hojas de operaciones estándar, planos y ayudas visuales u otros documentos normalmente utilizados por la organización para proporcionar la información necesaria que tiene alguna influencia sobre la calidad del producto. Tales instrucciones deberían incluir o hacer referencia a, según proceda: • el nivel/la fecha de ingeniería actual, • las características especiales designadas por el cliente y la organización, si existen, • las instrucciones para la inspección y prueba, con los correspondientes criterios de aceptación (véase 7.1.2), • la identificación de los materiales y las instrucciones para su disposición, • el nombre y número de la operación asignados en el diagrama de flujo del proceso, • el nombre y número de pieza, o la familia de piezas, • los planes de reacción, • las normas pertinentes de ingeniería y fabricación, • las herramientas, calibres y otros equipos requeridos, • la fecha de revisión y las aprobaciones, • SPC y otros requisitos de seguimiento del proceso, • los intervalos de cambio de herramientas y las instrucciones de puesta a punto, • las ayudas visuales, Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 26 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto La verificación de los trabajos de puesta a punto puede incluir, entre otras cosas: • la comparación con los datos y registros de la última serie (registros de calidad, acciones correctivas, etc.), • la comprobación de que se dispone de todos los equipos y documentos necesarios para la producción, inspección y realización de pruebas, • la determinación de las responsabilidades para la liberación después de la puesta a punto, • la determinación de la disposición de los desperdicios del prelanzamiento o de la puesta a punto, • la comparación con la última pieza producida, en la que la última unidad de la última serie de fabricación debería ser comparada no sólo con los requisitos especificados, sino también con la primera unidad de una nueva serie, para referir la nueva puesta a punto al nivel de calidad de la última serie. 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo Los métodos de mantenimiento predictivo deberían incluir una revisión de los elementos apropiados, tales como las recomendaciones de los fabricantes, el almacenamiento, el desgaste de las herramientas, la optimización del tiempo efectivo de trabajo, la correlación de los datos de SPC con las actividades de mantenimiento preventivo, las características importantes del herramental de corta duración, el análisis de fluidos, la monitorización de circuitos y el análisis de vibraciones, según proceda (véanse también los términos y definiciones, 3.1.7 y 3.1.8). 7.5.1.5 Gestión del Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de herramental de producción requisitos para la industria del automóvil. 7.5.1.6 Programa de producción Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 27 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio – Suplemento Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.5.3 Identificación y trazabilidad - NOTA Los ejemplos de estado de inspección y prueba indicados por la localización del producto en el flujo de producción engloban las piezas incluidas en el manejo de materiales de un proceso cautivo, tal como las líneas de transferencia, las líneas integradas de maquinado, etc. Las "alternativas" se refieren a los métodos para conseguir el control de la identificación del estado de inspección y prueba, por ej., las etiquetas con códigos de barras, vinculadas a registros informáticos, como una alternativa a una etiqueta en la que se indique que cada unidad ha superado la inspección correspondiente. 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad – Suplemento Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.5.4 Propiedad del cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.5.5 Preservación del producto Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario Debería considerarse el control asociado a los materiales perecederos, la evaluación de los condiciones de almacenamiento, las fechas de caducidad y las condiciones climáticas para el embalaje y el almacenamiento. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 28 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 7.6 Control de los Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la dispositivos de seguimiento y Norma ISO9001:2000. de medición 7.6.1 Análisis del sistema de medición Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 7.6.2 Registros de calibración/verificación Véase 7.6 – NOTA, en ISO/TS 16949:2002. 7.6.3.2 Laboratorio externo Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 8.1 Generalidades Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas Las aplicaciones incluyen: • los métodos estadísticos utilizados en el desarrollo del producto, tales como el análisis de variación, el análisis de regresión, el análisis y predicción de fiabilidad, • los métodos estadísticos para los productos comprados, que incluyen los histogramas y la estratificación, el análisis de fallos de Pareto, los planes de muestreo, los criterios para los parámetros estadísticos de aceptación, • los métodos estadísticos utilizados en la verificación de las características del producto y de los parámetros de los procesos, que frecuentemente incluyen los estudios de capacidad de los procesos, los gráficos de control, el análisis de Pareto, el análisis de variación (causa especial, causa común), • los métodos estadísticos para los análisis realizados sobre el terreno, que incluyen la evaluación de la fiabilidad, el análisis de Pareto, el análisis de la trazabilidad y las técnicas de Shainin, • los análisis del sistema de medición, basados en métodos estadísticos. Véanse también los manuales específicos del cliente. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 29 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 8.1.2 Conocimientos de conceptos estadísticos básicos La organización debería ser capaz de demostrar una formación y evaluación adecuadas de la competencia en relación con los conceptos estadísticos básicos. Véase también el párrafo 8.1.1 anterior. El "sobreajuste" se refiere a la realización de ajustes de los procesos que no son estadísticamente apropiados, es decir a la manipulación indebida. 8.2.1 Satisfacción del cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento La tendencia del desempeño, determinada mediante la utilización de estos indicadores, representa una confirmación de la capacidad del sistema de calidad de la organización. Puede representar también una línea de base para la mejora continua. Los citados indicadores deberían ser validados. Deberían considerarse tanto los clientes internos como los externos. Los incidentes de suplementos de flete tienen un impacto directo en la satisfacción del cliente, al igual que la calidad y el coste. El desempeño del proceso de fabricación también se refiere a la utilización de herramientas de fabricación económica; por ej.: • los procedimientos ANDON in situ, • los resultados de calidad de series de fabricación directas por primera vez, • la reducción de los plazos de entrega, • la programación de niveles, • el número de oportunidades de métodos a prueba de error implementadas, • el mantenimiento planificado, • el trabajo estandarizado, • la organización del lugar de trabajo y los controles visuales desplegados. 8.2.2 Auditoría interna Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 30 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de la calidad 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.2.3 Auditoría del producto Existen muchos enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la calidad del producto y el desempeño del proceso. En el contexto de la cláusula sobre auditoría interna, la auditoría interna de la organización debería ser independiente de quienes tengan una responsabilidad directa sobre el trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo. 8.2.2.4 Planes de auditoría interna En el desarrollo del plan de auditoría interna debería considerarse la información de entrada pertinente que pueda aportar el área que vaya a ser auditada, así como la que puedan aportar otras partes interesadas, incluida la definición de los procesos clave orientados hacia el cliente. Otra información de entrada adicional para la planificación puede incluir: • la adecuación y exactitud de las mediciones del desempeño, • el análisis de los datos sobre el coste de la calidad, • la capacidad de los procesos y el uso de técnicas estadísticas, • la implementación eficaz y eficiente de los procesos, • las oportunidades para la mejora continua, • los resultados y expectativas del desempeño de los procesos y el producto, • las relaciones con los clientes. 8.2.2.5 Calificación de los auditores internos La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación aplicables al personal responsable de la realización de las auditorías internas, teniendo en cuenta cualesquiera requisitos específicos del cliente que sean aplicables. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 8.2.3.1 Seguimiento y El seguimiento y medición de los procesos de fabricación se medición de los procesos de refiere al seguimiento en el tiempo (la determinación de fabricación tendencias), realizado con objeto de: • verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir los requisitos de aceptación original de la pieza y • determinar los niveles de la mejora conseguida (véase 8.5.1.2). Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 31 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 8.2.4 Seguimiento y medición del producto Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 8.2.4.2 Piezas de aspecto Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 8.3 Control del producto no conforme Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 8.3.1 Control del producto no conforme – Suplemento Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 8.3.2 Control del producto reprocesado Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 8.3.3 Información al cliente Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de requisitos para la industria del automóvil. 8.3.4 Renuncia por parte del cliente La "autorización" se refiere a la autorización por parte del cliente de una concesión o un permiso de desviación. Normalmente estará documentada y pasará a ser un registro de calidad. 8.4 Análisis de datos Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. 8.4.1 Análisis y utilización de datos El desempeño operacional puede incluir la productividad, el coste de una calidad deficiente, la eficacia y eficiencia de los procesos, el rendimiento de la producción, el desempeño de la calidad y la utilización de equipos. 8.5.1 Mejora continua Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 32 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 8.5.1.1 Mejora continua de la organización La referencia al Anexo B ISO9004:2000 es una orientación. Pueden utilizarse las siguientes herramientas: • los estudios de capacidad, • el diseño de experimentos, • el procedimiento de evaluación, • el sistema de gráficos de control de la calidad, • el análisis de riesgos, • el control estadístico de procesos, • la evaluación de proveedores, • la auditoría del sistema, los procesos y el producto, • la tecnología de prueba y medición, • la teoría de limitaciones, • la eficacia general de los equipos, • las piezas por millón (ppm) para alcanzar los cero defectos, • el análisis del valor, • la evaluación comparativa, • el análisis de movimientos/ergonómico, • los métodos a prueba de error. 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación Véase también el párrafo 8.1.1, más arriba. En referencia a la NOTA 2, la acción correctiva no es una mejora continua. 8.5.2 Acción correctiva Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 33 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 8.5.2.1 Solución de problemas Existen muchos ejemplos de métodos de solución de problemas. De forma genérica, los métodos eficaces incluyen los siguientes pasos mínimos del proceso: identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz y verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería facilitar un acceso sencillo a los datos por parte de todos los afectados y la plantilla. Los siguientes métodos de calidad pueden ser útiles: • el análisis del modo de falla, • los estudios de capacidad, • los diagramas de correlación, • la recogida de datos, • el diagrama en raspa de pescado (diagrama de Ishikawa), • la revisión del FMEA, • los histogramas, • el análisis de Pareto, • los gráficos de probabilidad, • el registro, con las correspondientes representaciones gráficas, • la estratificación (la separación de datos y su división en categorías). 8.5.2.2 Métodos a prueba de error La utilización de una metodología a prueba de error debería utilizarse de forma general siempre que resulte rentable y factible. Dentro del proceso de acciones correctivas, la metodología a prueba de error puede ser aplicada para prevenir recurrencias o evitaciones en productos o procesos similares. 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas La citada cláusula se refiere a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos y procesos, y emplazamientos. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 34 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Nº de cláusula y título Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones 8.5.2.4 Ensayo/prueba/ análisis del producto rechazado Para la identificación de la causa raíz o los pasos de la correspondiente acción correctiva, pueden utilizarse los siguientes métodos de calidad o herramientas de solución de problemas: • el análisis del modo de falla, • los estudios de capacidad, • los diagramas de correlación, • la recogida de datos, • el diagrama en raspa de pescado (diagrama de Ishikawa), • la revisión del FMEA, • los histogramas, • el análisis de Pareto, • las gráficas de probabilidad, • el registro, con las correspondientes representaciones gráficas, • la estratificación (la separación de los datos y su división en categorías). 8.5.3 Acción preventiva Sin orientación adicional de IATF sobre la citada cláusula de la Norma ISO9001:2000. Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 35 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 Hoja de trabajo para la evaluación del grado de preparación – Información que debe presentarse a CB antes de la auditoría in situ. EVALUACIÓN DEL GRADO DE PREPARACIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN ISO/TS16949:2002 INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTAR LA ORGANIZACIÓN Tamaño de la organización DETALLES REFERENCIA DOCUMENT. EVALUACIÓN DE CB Emplazamiento a certificar Emplazamientos de apoyo Responsabilidad en relación con el diseño del producto Alcance de la certificación Procesos de la organización descripciones, incluida secuencia e interacciones Tendencias indicadoras clave (últimos 12 meses): -satisfacción del cliente -motivación o toma de conciencia del personal -procesos de realización del producto -desempeño de los proveedores Resultados de la auditoría interna y planes de acción (últimos 12 meses) Resultados de la revisión por la dirección (últimos 12 meses) Estado de las quejas de los clientes Calificación de los auditores internos Requisitos específicos del cliente que deben incluirse en la auditoría Certificaciones actuales Manual de calidad Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Página 36 Orientación de IATF para la Especificación ISO/TS 16949:2002 - FIN DEL DOCUMENTO – Todos los derechos reservados © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Lista de chequeo del Sistema de Gestión de la Calidad basado en una auditoría por procesos Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 1 Este documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force. El copyright de este texto pertenece a ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver abajo) y los constructores de vehículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp.. Ni el documento ni ningún extracto del mismo puede ser reproducido en un sistema de recuperación o transmitido de ninguna manera o por medios, electrónicos, fotocopia, grabación u otros sin un permiso previo pro escrito. Las peticiones de permiso para reproducir y/o traducir este documento o cualquier extracto del mismo se han de dirigir a una de las entidades aquí abajo listados : International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA) Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy) Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France) Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France) Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK) Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 2 FOREWORD La lista de chequeo del Sistema de Gestión de la calidad ISO/TS 16949 Segunda Edición esta basada en el contenido de la ISO/TS 16949:2002 y es efectiva durante la vida de esta Especificación Técnica. La lista de Chequeo del Sistema de Gestión de la Calidad se va a usar como una guía en la auditoría de los requisitos de la ISO/TS 16949:2002. La columna de requisitos se refiere a las cláusulas en la ISO/TS 16949:2002.- Todo lo que esta en itálica son requisitos de automoción (como tabla de contenidos en la ISO/TS 16949:2002). La columna “Que buscar” no es obligatoria pero es una buena Guía. Se espera que todos los auditores completaran esta columna con sus experiencias y educación. Los conocimientos para este trabajo se deben a los miembros de la IATF © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 3 Capitulo 1: Auditoria orientada al tratamiento por procesos de automoción Como se detalla en el curso de calificación de auditores IATF, la IATF espera que los auditores ISO/TS 16949:2002 auditen en base a procesos orientados al cliente (COP). El COP es un modelo que ha sido introducido por la ISO9000:2000 y se refiere al hecho de que cualquier organización necesita datos de entrada del cliente para cumplir con las necesidades especificadas y esperadas por el cliente (elementos de salida) para alcanzar la satisfacción del cliente. Esto se cumple con procesos de valor añadido de la realización del producto y los procesos apropiados de apoyo, ambos vienen de los procesos de gestión y los recursos provistos . Este capitulo intenta aclarar que el sistema de procesos de automoción para auditar al ISO/TS 16949:2002 no debe ser conducido por una lista de chequeo de “cláusulas” o “secciones”. La lista de chequeo debe ser una herramienta para verificar que se ha completado la auditoria, lo que significa que el auditor debe auditar todos los requisitos aplicables en un COP identificado. El modelo por procesos y las secciones de introducción de la ISO9000:2000 y la ISO/TS 16949:2002, los requisitos de la Especificación Técnica y las “normas” especifican la necesidad de definir los procesos de la organización. Este capitulo 1 de la lista de chequeo ha sido identificado por la IATF como el lugar apropiado en los documentos ISO/TS 16949:2002 para ampliar este requisito para el proceso de certificación. Cualquier auditor ISO/TS 16949:2002 debe, por lo tanto, ser capaz de comprender el tratamiento de procesos de automoción IATF así como el tratamiento de procesos y el mapa de procesos de la organización auditada. Ver cláusula 2.9 de las “Normas para las entidades de certificación ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición” Planificación de auditorías (actividades de preparación de la auditoría) debe incluir las siguientes actividades en la siguiente secuencia: 1. Identificación de los procesos definidos de la organización basado en los requisitos acordados entre cliente-organización, los documentos del sistema de gestión de calidad y cualquier información adicional dada por la organización (ver sección 4.1 a) de ISO/TS 16949:2002) 2. Análisis de los procesos de acuerdo a los criterios o Productos y/o servicios suministrados al cliente o Riesgos para el cliente o Interfaces (elementos de entrada/elementos de salida) o Identificación del grupo de procesos para una auditoria económica y eficaz o Priorización de las actividades a auditar consideradas o Temas de seguimiento de auditorías previas (externas e internas) o Quejas del cliente o Valor (añadido)a la organización auditada 3. Finalización del plan de auditoria incluyendo los pasos del proceso/secuencia, tiempo, partes entrevistadas y solicitud de las Normas para alcanzar el reconocimiento IATF. Para la creación de listas de chequeo de auditoría es importante los siguientes mapas tipo y cuadro de referencia como guía altamente recomendada. Igualmente importante, referido al tratamiento de procesos de automoción IATF y el “modelo pulpo” usado durante el curso de formación /cualificación IATF para auditores de tercera parte. Ver también, © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 4 1 Scope -1.1 General, and Readiness Evaluation Worksheet, IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002. 4. Sistema de gestión de la calidad Control de dcoumentos Manual De calidad Exigencias generales (gestión de los procesos) Control de Los registros Exigencias Documentales Comunicación internan Acción de mejora Control De Producto No-conforme Acción preventiva Control y Medición de Los procesos Analisis de datos Control y Medición del producto Competencias Sensibilización, formación Satisfacción del cleinte Acción correctiva Auditorías internas 8. Medición, analisis y mejora Entorno de trabajo Infraestructura Recursos humanos Puesta a disposición de los 6. Gestión de los recursos Representante de la dirección Política Objectivos planificación, Revisión Enfoque al cliente Compromiso de la dirección 5. Responsabilidad de la gestión 7. Realización del producto Valida- Especific cion cliente Dispositivos de control y medicción Compras Resources including documentation and information Produccion / prestación del servicio Identif. & Propiedad Presertrazabil. cliente vacion Diseño y Desarrollo de los porcesos de fabricación Activities Input Diseño y desarrollo Legend: Producto / Servicio Procesos relacionados con los clientes Dibujo 1. Mapa tipo de ISO/TS 16949:2002 – adaptación cortesía de ÖQS-Zertifizierungs- und Begutachtungs GmbH © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 5 EC: __________________ Planta Auditada:_________________________ Auditor:_________________Audit-Ref. No.:__________________ Nombre del proceso:________________________________________________ Actividades auditadas: ____________________________________________ 4 Sistema de Gestión de calidad 4.1 Requisitos Generales 4.1.1 Requisitos Generales — Suplemento 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería 4.2.4 Control de los registros 4.2.4.1 Conservación de los registros 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.1.1 Eficacia del proceso 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.1.1 Objetivos de la calidad – Suplemento 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad 5.5.2 representante de la dirección 5.5.2.1 Representante del cliente 5.5.3 Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad 5.6.2 Información para la revisión 5.6.2.1 Información para la revisión - Suplemento 5.6.3 Resultados de la revisión 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto 6.2.2.2 Formación 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad 6.3 Infraestructura 6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos 6.3.2 Planes de contingencia 6.4 Ambiente de trabajo 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto 6.4.2 Limpieza de las instalaciones 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.1.1 Planificación de la realización del producto — Suplemento 7.1.2 Criterios de aceptación 7.1.3 Confidencialidad 7.1.4 Control de cambios 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto — Suppl. 7.2.2.2 Factibilidad de la fabricación por la organización 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.2.3.1 Comunicación con el cliente — Suplemento 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del producto 7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación 7.3.2.3 Características especiales 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto — Suplemento 7.3.3.2 resultados del diseño del proceso de fabricación 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.4.1 Seguimiento 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.6.1 validación del diseño y desarrollo — Suplemento 7.3.6.2 Programa de prototipos 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto Clause is appliccable Tabla para la planificación y revisión de la aplicación orientada al proceso de la checklist ISO/TS 16949:2002 Actividad/función de apoyo auditada Interfaz auditada para - (I) Elementos de entrada - (O) Elementos de salida Lista de chequeo Pregunta(s)-No. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved (NR) Necesita ser más investigado (OI) Oportunidades de mejora (NC) No-Conformidad 6 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.1.1 Plan de control 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo 7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo 7.5.1.5 Gestión de las herramientas de producción 7.5.1.6 Programa de producción 7.5.1.7 Rretroalimentación de la información del servicio 7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio — Supl. 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad — Suplemento 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 7.6.1 Análisis del sistema de medición 7.6.2 Registros de calibración/verificación 7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio 7.6.3.1 Laboratorio interno 7.6.3.2 Laboratorio externo 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 satisfacción del cliente 8.2.1.1 satisfacción del cliente — Suplemento 8.2.2 Auditoría interna 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.2.3 Auditoría del producto 8.2.2.4 Planes de auditoría interna 8.2.2.5 calificación de auditores internos 8.2.3 seguimiento y medición de los procesos 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales 8.2.4.2 Piezas de aspecto 8.3 Control del producto no conforme 8.3.1 Control del producto no conforme — Suplemento 8.3.2 Control del producto reprocesado 8.3.3 Información al cliente 8.3.4 Renuncia por parte del cliente 8.4 Análisis de datos 8.4.1 Análisis y utilización de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.1.1 Mejora continua de la organización 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación 8.5.2 Acción correctiva 8.5.2.1 Solución de problemas 8.5.2.2 Métodos a prueba de error 8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas 8.5.2.4 Ensayo/prueba/análisis del producto rechazado 8.5.3 Acción preventiva Anexo A (normativo) Plan de control A.1 Fases del plan de control A.2 Elementos del plan de control Requisitos del cliente Requisitos del cliente 1: Requisitos del cliente 2: Requisitos del cliente 3: Requisitos del cliente 4: Requisitos del cliente 5: Requisitos del cliente …. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 7 Capítulo 2: Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002 Requisitos ELEMENT0 4 – Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales 4.1.1 Ha establecido y documentado la organización un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1) 4.1.2 Ha implementado y mantenido la organización un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1) 4.1.3 Mejora continuamente la organización la eficacia de su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1.1.1) 4.1.4 El sistema de gestión de calidad de la organización: a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización? b) Determina la secuencia e interacción de estos procesos? c) Determina los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces? (4.1.a, b, c) Qué hay que buscar • Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión. • • Entrevista con personal clave. Ejemplos de implementación eficaz. • Ejemplos y estado de proyectos de mejora continua del sistema de gestión de calidad, no acciones correctivas. Resultados de la revisión de la gestión. • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 8 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 Requisitos : El sistema de gestión de calidad de la organización: a) Se asegura de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos? b) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos? c) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos? (4.1.d, e, f) Gestiona la organización estos procesos necesarios para su sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de la ISO/TS 16949:2002(E)? (4.1) Se asegura la organización de controlar los procesos contratados externamente que afectan a la conformidad del producto? (4.1.1) Esta el control sobre dichos procesos contratados externamente identificados dentro del sistema de gestión de la calidad? (4.1) Qué hay que buscar • Revisión de todos los elementos del sistema de gestión de la calidad para asegurar su continuidad, idoneidad y efectividad. • Revisión de los indicadores de coste de calidad • Actas de las reuniones de la revisión de dirección, asistencia y frecuencia adecuada • Planes de acción y seguimiento • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión. ELEMENTO 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 General © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 9 Requisitos Incluye la documentación del sistema de gestión de la calidad lo siguiente: a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la calidad? b) Un manual de calidad? c) Procedimientos documentados requeridos por la ISO/TS 16949:2002(E)? d) Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos? e) Los registros requeridos por la ISO/TS 16949:2002(E) (ver elemento 4.2.4)? (4.2.1) 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.2 Ha establecido y mantenido la organización un manual de la calidad que incluya: a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión? (ver sección 1.2 de ISO/TS 16949:2002(E))? b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos? c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad? (4.2.2) 4.2.3 Control de los documentos 4.2.1 Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión • Adecuación de los procedimientos a la complejidad de la organización • Procedimientos del sistema de gestión de la calidad • Registros de calidad. • Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 10 Requisitos Controla la organización los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad? (4.2.3) 4.2.4 Ha establecido la organización un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión? b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente? c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos? d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso? e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables? f) Asegurarse de que se identifican documentos de origen externo y se controla su distribución? g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicables una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón? (4.2.3) 4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería 4.2.3 Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Manual de calidad según la TS 16949 o uno con una matriz de conversión • Lista master de control de documentos o equivalente • • • • • • • • Autoridad de aprobación de documento Registros de aprobación de documento. Disponibilidad de documentos en varios sitios Conocimiento de la localización de los documentos Accesibilidad de documentos Almacenamiento y eliminación de documentos obsoletos. Proceso de notificación/distribución de documentos de origen interno y externo Revisión y aprobación de los documentos revisados. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 11 4.2.5 4.2.6 Requisitos Tiene la organización un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación en todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como los cambios basadas en la programación requerida por el cliente? (4.2.3.1) Mantiene la organización un registro de la fecha en la que se implementan cada cambio en la producción? (4.2.3.1) 4.2.4 Control de los registros 4.2.7 Ha establecido y mantenido la organización registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad? (4.2.4) 4.2.8 Permanecen los registros legibles, fácilmente identificables y recuperables? (4.2.4) Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Proceso de notificación/distribución de los cambios de las normas de ingeniería del cliente • Proceso para implementar los cambios iniciados por el cliente • Cambios de documentos originados por cambios de ingeniería . • Registros de implementados • • Registros del sistema de gestión de calidad Registros del mantenimiento del sistema, incluyendo la eliminación de registros. • Legibilidad de los registros del sistema de gestión de calidad Identificación de los registros del sistema de gestión de calidad Condiciones ambientales y de almacenamiento deben ser compatibles con los medios de almacenamiento de archivos (ej.: copia del hard, diskettes, etc) Manual de calidad según TS 16949 Tiempo definido de mantenimiento de registros comparando los requisitos del cliente o de la regulación Eliminación de los registros una vez haya expirado el período de retención Incluyendo la identificación de los documentos obsoletos. Identificación de documentos no validos/obsoletos. • • 4.2.9 Tiene la organización un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros? (4.2.4.1) • • • • • los cambios de ingeniería © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 12 Requisitos Qué hay que buscar 4.2.10 Trata la organización a los registros de • Evidencia de registros de calidad que están siendo calidad como un tipo especial de mantenidos y controlados por el manual de calidad. documento y los controla de acuerdo a los requisitos de los puntos 4.2.7 y 4.2.8? (4.2.4) Notas del auditor/ Evidencia objetiva 5 – Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.1.1 Tiene evidencias la alta dirección de su • compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad.? (5.1) 5.1.2 Tiene evidencias la alta dirección de su • compromiso con la mejora continua de la eficacia de su sistema de gestión de calidad: • a) Comunicando a la organización la • importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales • y reglamentarios? b) Estableciendo la política de la calidad? a) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad? b) Llevando a cabo las revisiones por la dirección? c) Asegurando la disponibilidad de recursos? (5.1) 5.1.1 Eficiencia del proceso Establecimiento de política documentada con objetivos de calidad claramente definido y medibles por parte de la alta dirección Objetivos definidos del cliente (especificaciones del cliente) y objetivos de la compañía establecidos en el plan de negocio y su correspondencia con la política de calidad establecida. . Manual de calidad según la TS 16949. Actas de las reuniones de revisión de la dirección, asistencia y frecuencia adecuada. Planes de acción y seguimiento. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 13 Requisitos Revisa la alta dirección los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia? (5.1.1) 5.2 Enfoque al cliente 5.2.1 Se asegura la alta dirección de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente? (5.2) 5.3 Política de la calidad 5.3.1 Se asegura la alta dirección de que la política de la calidad: a) Es adecuada al propósito de la organización? b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad? c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad? d) Es comunicada y entendida dentro de la organización? e) Es revisada para su continua adecuación? 5.1.3 Qué hay que buscar • Revisión de procesos de realización del producto y apoyo por la alta dirección • Indicadores y registros. • Procesos de información • • • Descripción de un proceso objetivo Metodología usada para los estudios Datos originales del cliente y alcance como información de la satisfacción del cliente (estudios, tarjetas de puntuación, premios, etc.) • Establecimiento de una política documentada con objetivos de calidad claramente definidos y medibles aprobados por la dirección Registros de mejora Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de negocio. Alcance de los objetivos de calidad. Entrevistas directas con personas de la organización seleccionadas aleatoriamente Evidencia de revisiones periódicas de la política de calidad . Revisión de todos los elementos del sistema de gestión de la calidad para asegurarse su idoneidad y efectividad continua • • • • • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva (5.3) 5.4 Objetivos de la calidad © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 14 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 Requisitos Se asegura la alta dirección que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (ver sección 7.1 de la ISO/TS 16949:2002(E) especificación técnica)se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización? (5.4.1) Son los objetivos de la calidad medibles y coherentes con la política de la calidad? (5.4.1) Qué hay que buscar • • • Indicadores de coste de calidad e índices de calidad Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de negocio . Define la alta dirección los objetivos de la calidad y las mediciones que deben hacerse? (5.4.1.1) Están incluidos en el plan de negocio los objetivos y las medidas y se utilizan para desplegar la política de la calidad? (5.4.1.1) • Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de negocio Marco de los objetivos de calidad • • • 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.4.5 Se asegura la alta dirección de la • organización de que a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad? b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan los cambios en éste (5.4.2) 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Notas del auditor/ Evidencia objetiva Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de negocio . Actas de la reunion de revisión de la dirección, asistencias y frecuencia adecuada Resultados de auditoría interna. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 15 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1 Se asegura la alta dirección de la • Responsabilidades y autoridad como se definen en organización de que las responsabilidades las descripciones del puesto, matrices de y autoridades están definidas y son responsabilidades, procedimientos, documentos comunicadas dentro de la organización? contables . (5.5.1) 5.5.1.1 Responsabilidad de la calidad 5.5.2 Es informada rápidamente la dirección con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas de los productos o los procesos que no son conformes con los requisitos? (5.5.1.1) 5.5.3 Tiene el personal responsable de la calidad del producto la autoridad para parar la producción con el fin de corregir problemas relativos a la calidad? (5.5.1.1) 5.5.4 Tienen las operaciones de producción personal encargado de asegurar la calidad del producto en todos los turnos de trabajo? (5.5.1.1) 5.5.2 Representante de la dirección • • • • • • Seleccionar ejemplos de no conformidad de fuentes adecuadas como quejas internas/externas, etc . Canales de comunicación y oportunidad. Quien es responsable de la calidad en el proceso de producción Como se define la autoridad Ejemplos recientes Personal responsable del aseguramiento de la calidad en todos los turnos. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 16 Requisitos Ha designado la alta dirección de la organización un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad? b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora? c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización? (5.5.2) 5.5.2.1 Representante del cliente 5.5.6 Ha designado la alta dirección al personal para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente, incluyendo la selección de las características especiales, el establecimiento de los objetivos de la calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño y desarrollo del producto? (5.5.2.1) 5.5.3 Comunicación interna 5.5.7 Se asegura la alta dirección de que se establecen procesos de comunicación apropiados dentro de la organización? (5.5.3) 5.5.8 Se asegura la alta dirección de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad? (5.5.3) 5.5.5 Qué hay que buscar • Quien es la persona encargada de esta responsabilidad • Evidencia de las actividades desarrolladas incluyendo la autoridad de todos los elementos aplicables del sistema incluyendo diseño, ventas, fabricación, suministro, etc. • Actas de la revisión de la dirección • • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Representante de la función de calidad en los equipos de proyectos Participación de la función de calidad en los puntos de decisión de peso (Liberación de producción, liberación de ingeniería, …) Responsabilidades y descripción del puesto de trabajo del representante del cliente (ej. Función calidad ) • Canales de comunicación y oportunidad. • Canales de comunicación y oportunidad. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 17 Requisitos 5.6 Revisión por la dirección Qué hay que buscar 5.6.1 Generalidades 5.6.1 Revisa la alta dirección, a intervalos • planificados, el sistema de gestión de la calidad, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia • continuas? • (5.6.1) • 5.6.2 Incluye la revisión de la dirección, • evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad? (5.6.1) 5.6.3 Se mantienen los registros de las • revisiones por la dirección? (5.6.1) 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad 5.6.4 Incluyen las revisiones de la dirección • todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del • proceso de mejora continua? (5.6.1.1) • 5.6.5 Revisa la dirección el seguimiento de los • objetivos de la calidad así como el informe y la evaluación periódicos y la evaluación • del costo de la no calidad? (ver elementos 8.4.1 y 8.5.1de ISO/TS16949:2002(E)) ? (5.6.1.1) Notas del auditor/ Evidencia objetiva Revisión de todos los elementos del sistema de calidad para asegurar su idoneidad y eficacia continua Revisión de los indicadores de coste de calidad Actas de la reunion de revisión de la dirección, asistencia y frecuencia adecuada Planes de acción y seguimiento. Evidencia de proyectos de mejora continua iniciados por las revisiones de la dirección . Retención de las actas de la reunión de revisión de la dirección Revisión de todos los elementos del sistema de calidad para asegurar su idoneidad y eficacia continua Tendencias en métrica (negocio y satisfacción del cliente). Base para proyectos de mejora continua. Política, plan de negocio e informes de métrica de satisfacción del cliente Resultados del producto (calidad, coste, tiempo) gerente a los objetivos de la política de calidad y los objetivos especificados por el cliente © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 18 Requisitos Se registran los resultados de las revisiones de la dirección para proporcionar, como mínimo, evidencia del logro de: objetivos especificados en la política de la calidad? Objetivos especificados en el plan de negocios? La satisfacción del cliente respecto al producto suministrado? (5.6.1.1) 5.6.2 Información para la revisión 5.6.7 Incluye la información de entrada para la revisión por la dirección a) resultados de auditorías? b) Retroalimentación del cliente? c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto? d) Estado de las acciones correctivas y preventivas? e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas? f) Cambios planificados que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad? g) Recomendaciones para la mejora? (5.6.2) 5.6.2.1 Información para la revisión – Suplemento 5.6.8 Incluye la revisión por la dirección un análisis de los problemas en el mercado, reales y potenciales, y de su impacto en la calidad, la seguridad o el medio ambiente? (5.6.2.1) 5.6.3 Resultados de la revisión 5.6.6 Qué hay que buscar • Tendencias en métricas (negocio y satisfacción del cliente) • Base para proyectos de mejora continua • Acta de la reunion de revisión de la dirección. • Planes de acción y seguimiento. • • • • Informes preparados para revisión de la dirección Acta de la reunion de revisión por la dirección Planes de acción y seguimiento Contenido de la agenda de la reunion de revisión de la dirección. • Contenido de la agenda de la reunion de revisión de la dirección. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 19 Requisitos Qué hay que buscar Incluyen los resultados de la revisión por • Ejemplo de proyectos de mejora continua iniciados la dirección todas las decisiones y acciones por las revisiones de la dirección relacionadas con: • Ejemplos de mejoras de producto iniciadas por las a) La mejora de la eficacia del sistema de revisiones de la dirección. gestión de la calidad y de sus procesos? b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente? c) Las necesidades de recursos? (5.6.3) 6 Gestión de los recursos Notas del auditor/ Evidencia objetiva 5.6.9 6.1 Provisión de recursos 6.1.1 Determina y proporciona la organización los recursos necesarios para a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia? b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos (6.1) 6.2 Recursos Humanos • • • • • 6.2.1 Generalidades 6.2.2 El personal que realiza trabajos que • afectan a la calidad del producto, es competente con base en la educación, • formación, habilidades y experiencia • apropiadas? ( 6.2.1) 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación Descripción de los puestos Registros de formación Planes de calidad Supervisión de los turnos Cantidad de trabajo del personal Registros de formación que complemente el tipo de trabajo que el personal desarrollan el producto Registros de personal Entrevistas con personal de diseño © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 20 6.2.3 Requisitos La organización a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto ? b) Proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades? c) Evalúa la eficacia de las acciones tomadas? d) Se asegura de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad? e) Mantienen los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia? Qué hay que buscar • Descripción del puesto de trabajo • Cualificación para cada puesto • Plan de formación • Registros de formación ( 6.2.2) 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto 6.2.4 Se asegura la organización de que el • personal con responsabilidad en el diseño del producto tiene las competencias para • lograr los requisitos del diseño y destreza • en las herramientas y técnicas aplicables? (6.2.2.1) 6.2.5 Identifica la organización las herramientas y técnicas aplicables? (6.2.2.1) • • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Registros de formación que complementen el tipo de las actividades del diseño Registros de personal Entrevista con personal de diseño Listado de las herramientas necesarias para el diseño del producto. Formación del personal en las técnicas necesarias para el diseño del producto. PO(s) sobre herramientas necesitadas. 6.2.2.2 Formación © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 21 Requisitos Establece y mantiene la organización procedimientos documentados para identificar las necesidades de formación y conseguir la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? (6.2.2.2) 6.2.7 Esta cualificado el personal que desempeña tareas especificas que le hayan sido asignadas, según se requiera? (6.2.2.2) 6.2.8 Ha prestado una especial atención la organización a la formación que satisfaga los requisitos del cliente? (6.2.2.2) 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo 6.2.9 Proporciona la organización formación al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado que afecte a la calidad del producto, incluyendo tanto el personal temporal como el subcontratado? 6.2.6 Qué hay que buscar • Manual de calidad según TS 16949 • • • • • • (6.2.2.3) 6.2.10 Esta informado el personal cuyo trabajo • puede afectar a la calidad sobre las consecuencias para el cliente de las no conformidades con los requisitos de la calidad? Notas del auditor/ Evidencia objetiva Registros de formación que complementan el tipo de labores asignadas al personal . Registros de personal Entrevistas con el personal. Evidencia de la formación del personal que cumpla con los requisitos específicos del cliente . Registros de formación para el personal en nuevos puestos de trabajo Registros de formación para el personal contratado Contenidos de la formación (6.2.2.3) 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad 6.2.11 Tiene la organización un proceso para • Sistema de incentivos usado motivar al personal para alcanzar los objetivos de la calidad, realizar mejoras continuas y ofrecer un entorno que promueva la innovación? (6.2.2.4) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 22 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 6.2.12 Incluye el proceso de motivación del • Alcance de la motivación del personal. personal la conciencia en la calidad y en la tecnología a través de toda la organización.? (6.2.2.4) 6.2.13 Tiene la organización un proceso para • Medida de la satisfacción del empleado medir el grado en que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo estas contribuyen a alcanzar los objetivos de la calidad? ( 6.2.2.4) 6.3 Infraestructura 6.3.1 Determina la organización, proporciona y • Manual de calidad según TS 16949. mantiene la infraestructura necesaria para • Resultados de producto – porcentaje de fallo de lograr la conformidad con los requisitos producto interno y externo del producto? (6.3) 6.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos 6.3.2 Utiliza la organización un enfoque • La composición del equipo ha de ser multifuncional multidisciplinario para el desarrollo de planes de la planta, las instalaciones y los equipos ? (6.3.1) 6.3.3 Está optimizada la distribución de la • Análisis del flujo del proceso planta para la circulación de materiales, • Distribución de la planta (actual y planificada) la manipulación y el valor aportado del uso del espacio y facilita el flujo sincronizado de los materiales? (6.3.1) 6.3.4 Ha desarrollado e implementado la • Métrica para ergonomía, automatización, equilibrio organización métodos para evaluar y de línea, niveles de inventario seguir la eficacia de las operaciones existentes? (6.3.1) 6.3.2 Planes de contingencia © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 23 Requisitos Qué hay que buscar Ha preparado la organización planes de • Planes de contingencia contingencia para satisfacer los requisitos • Identificación del equipamiento clave del cliente en el caso de una emergencia tal como paradas de planta, escasez de mano de obra, fallos en los equipos clave o devoluciones del mercado? (6.3.2) 6.4 Ambiente de trabajo 6.4.1 Determina y gestiona la organización el • Manual de calidad según TS 16949. ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto? (6.4) 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto 6.4.2 Contempla la política de calidad de la • Actividades preventivas en el control del diseño y del organización la seguridad del producto y proceso los medios para minimizar los potenciales • Conocimiento y aplicación de la legislación riesgos a los empleados, especialmente en • Análisis de riesgo tipo AMFE el proceso de diseño y desarrollo y en las • Resultados de auditorías internas/externas actividades del proceso de fabricación? incluyendo : (6.4.1) − Certificaciones del sistema − Acciones correctivas • Registros de accidentes • Quejas del cliente relacionadas con al seguridad 6.4.2 Limpieza de las instalaciones 6.4.3 Mantiene la organización sus • Visita a la planta instalaciones en un estado de orden , limpieza y reparación acordes con el producto y las necesidades del proceso de fabricación ? (6.4.2) 7 Realización del producto 6.3.5 Notas del auditor/ Evidencia objetiva − 7.1 Planificación de la realización del producto © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 24 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.1 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva Ha planificado y desarrollado la • Proceso de planificación de la calidad organización los procesos necesarios para • Proceso de planificación de proyectos la realización del producto? • Planes de calidad para el nuevo producto (7.1) La planificación de la realización del • Desarrollo del plan(es) de calidad. producto de la organización es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad? (7.1) Durante la planificación de la realización • Plan de calidad y Registro de Diseño, Plan de del producto, determina la organización, Control, Instrucciones del Operario, registros de cuando sea apropiado, lo siguiente: aprobación del producto, recursos/instalaciones y a) Los objetivos de la calidad y los cualquier plan que los facilite requisitos para el producto? • Validación del diseño a diferentes niveles del diseño b) La necesidad de establecer procesos, • Unión entre los cambios en el proceso y la documentos, de proporcionar actualización del plan(es) de calidad recursos específicos para el producto? c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección , ensayo/prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo? d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos? (7.1) Se presenta el resultado de esta • Formato y contenido de los datos de salida para la planificación de forma adecuada para la realización del producto metodología de operación de la organización? (7.1) Planificación de la realización del producto- Suplemento © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 25 Requisitos Están incluidos los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas, como parte del plan de la calidad, en la planificación de las realización del producto? (7.1.1) 7.1.2 Criterios de aceptación 7.1.6 Ha definido la organización los criterios de aceptación, y cuando sea requerido, aceptados por el cliente? (7.1.2) 7.1.7 Es el nivel de aceptación para el muestreo de datos atributo, cero defectos? (7.1.2) 7.1.3 Confidencialidad 7.1.8 Se asegura la organización de la confidencialidad de los productos y proyectos de desarrollo de los clientes y de la información del producto relacionada? (7.1.3) 7.1.4 Control de cambios 7.1.9 Tiene un proceso la organización para controlar y reaccionar a los cambios que tengan un impacto sobre la realización del producto, incluidos aquellos motivados por un proveedor ? (7.1.4) 7.1.10 Controla la organización los efectos de los cambios? (7.1.4) 7.1.5 7.1.11 Ha definido la organización las actividades de verificación y validación para asegurarse el cumplimiento de los requisitos del cliente? (7.1.4) Qué hay que buscar • Planes de calidad • Especificaciones del cliente • Especificaciones técnicas • • Especificación de control Plan de control de validación del producto con criterios de aceptación definidos . • Criterios de aceptación en el plan de control y especificaciones de control . • • Seguridad del acceso a la información Seguridad en el desarrollo del producto. • • Proceso de petición de cambios de ingeniería Registros de cambios. Notas del auditor/ Evidencia objetiva - Estudio de impacto incluyendo el diseño del propietario - Proceso de gestión de cambios • • Especificación de control Plan de control de validación del producto con criteriso de aceptación definidos . © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 26 Requisitos 7.1.12 Valida la organización los cambios antes de su implementación? (7.1.4) 7.1.13 Revisa la organización, en los diseños patentados el impacto sobre la forma, el ajuste, la función (incluyendo el desempeño y/o durabilidad) de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente? (7.1.4) 7.1.14 Cuando lo requiere el cliente, se cumplen los requisitos adicionales de verificación/identificación, tales como los requeridos para la introducción de un nuevo producto? (7.1.4) 7.2 Procesos relacionados con el cliente Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Evidencia de controles de validación de diseño y producción realizados por cambios en el producto . - Estudio de impacto incluyendo el diseño del propietario - Proceso de gestión del cambio • Informe de prueba de validación de diseño y producción . 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.1 Determina la organización: • Proceso de cumplimiento de reglamentaciones a) Los requisitos especificados por el gubernamentales, de seguridad y medio ambiente . cliente, incluyendo los requisitos para • Especificación interna del producto de la las actividades de entrega y las organización posteriores a la misma? b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificados o para el uso previsto, cuando sea conocido? c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto? d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización? (7.2.1) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 27 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente 7.2.2 Puede demostrar la organización la • Designación y control de las características conformidad con los requisitos del cliente especiales para la designación, la documentación y • Documentos de calidad: plan de control, el control de las características especificaciones, dibujos, etc. informaran de la especiales? designación de características especial (7.2.1.1) 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Revisa la organización los requisitos • Estudios de factibilidad . relacionados con el producto antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente? (7.2.2) 7.2.4 Se asegura la organización de que • Revisión del contrato del cliente. • Revisión de la especificación del producto . a) Están definidos los requisitos del • Resolución de diferencias. producto? • Evaluación de factibilidad b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente? c) Tiene la organización la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? (7.2.2) 7.2.5 Mantiene registrados la organización los • Registros de la revisión del contrato . resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma? (7.2.2) 7.2.6 Cuando el cliente no proporciona una • Plan de prueba de terminación de la validación del declaración documentada de los requisitos, diseño y la validación de la producción con criterios confirma la organización los requisitos del de aceptación cliente antes de la aceptación? (7.2.2.1) 7.2.2.1 Factibilidad de la fabricación por la organización © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 28 Requisitos Investiga, confirma y documenta la organización la factibilidad de la fabricación de los productos propuestos en el proceso de revisión del contrato, incluyendo el análisis de riesgos? (7.2.2.2) 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.2.8 Ha determinado e implementado la organización disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: a) La información sobre el producto? b) Las consultas contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones? c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas? (7.2.3) 7.2.3.1 Comunicación con el cliente – suplemento 7.2.9 Tiene la organización la capacidad para comunicar la información necesaria, incluir datos, en un lenguaje y formato especificados por el cliente? (7.2.3.1) 7.3 Diseño y desarrollo 7.2.7 7.3.1 Planificación de diseño y desarrollo 7.3.1 Planifica y controla la organización el diseño y desarrollo del producto? (7.3.1) Qué hay que buscar • Estudios de factibildiad. • Análisis de riesgos • Idioma común a nivel de interfaces. • • Idioma común a nivel de interfaces. Idioma común para especificaciones técnicas y documentos importantes. Requisitos del sistema EDI del proveedor/cliente y capacidades del proveedor . • • • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva La organización lidera las actividades de diseño y desarrollo del producto . La organización dirige los procesos de diseño y desarrollo del producto Registros del proyecto como punto de decisión claves que son controlados y aprobados por la organización © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 29 Requisitos Durante la planificación y desarrollo, determina la organización: a) las etapas del diseño y desarrollo? b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo? c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo? (7.3.1.) 7.3.3 Gestiona la organización las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades?? (7.3.1.) 7.3.4 Actualiza la organización los resultados de la planificación, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo? (7.3.1.) 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario 7.3.5 Utiliza la organización un enfoque multidisciplinario para preparar la realización del producto, incluyendo: El desarrollo/ la ultimación y el seguimiento de las características especiales? El desarrollo y la revisión de los análisis de modo y efecto de falla, incluyendo las acciones para la reducción de los riesgos potenciales? El desarrollo y la revisión de los planes de control? (7.3.1.1) 7.3.2 Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Proceso de diseño y desarrollo del producto . • Proceso de Revisión del diseño del producto, verificación y validación • Descripción del trabajo para el personal de diseño y desarrollo del producto . • • Resultados de auditoría interna Revisión de las interfaces de organización con los papeles desempeñados y los procesos de comunicación . • Evidencia de elementos de salida del diseño del producto y planificación de desarrollo actualizados como progresos en diseño y desarrollo. • Funciones representadas en los equipos de desarrollo de producto Personal implicado en la definición de las características especiales, AMFE, y Plan de Control • © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 30 Requisitos Qué hay que buscar 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.6 Determina la organización los elementos • Documentos y registros de elementos de entrada de entrada relacionados con los requisitos para el diseño del producto y se mantienen registros? (7.3.2) 7.3.7 Los elementos de entrega relacionados con • Especificación del cliente los requisitos del producto incluyen: • Requisitos legales y reglamentarios. a) Requisitos funcionales y de • Información de diseños previos existentes desempeño ? • Benchmarking de producto b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables? c) Información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable? d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo? (7.3.2) 7.3.8 Revisa la organización estos elementos • Análisis de la especificación del cliente. para verificar su adecuación? • Revisión de la factibilidad del contrato (7.3.2) 7.3.9 Están estos requisitos completos, sin • Análisis de la especificación del cliente. ambigüedades y no son contradictorios? • Acta de la Revisión de la factibilidad del contrato . (7.3.2) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 31 Requisitos Qué hay que buscar 7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño del producto 7.3.10 Identifica la organización, documenta y • Análisis de la especificación del cliente. revisa los requisitos relativos a los • Acta de la Revisión de la factibilidad del contrato elementos de entrada del diseño del producto. Incluyendo: Requisitos del cliente (revisión del contrato)? Uso de la información(la organización debe tener un proceso para desplegar la información obtenida)? Metas para la calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, plazo y costo del producto? (7.3.2.1) 7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación 7.3.11 Identifica la organización, documenta y • AMFE de diseño revisa los requisitos relativos a los • Productividad, capacidad del proceso, objetivos de elementos de entrada del diseño del costes proceso de fabricación, incluyendo: • Reglamentos Datos de salida del diseño del • Requisitos del cliente, si los hay producto? • Experiencia de desarrollos previos Metas de productividad, capacidad del proceso y costo? Requisitos del cliente, si los hay? Experiencia de desarrollos previos? (7.3.2.2) 7.3.2.3 Características especiales © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 32 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.12 Identifica la organización las • Proceso para establecer características especiales características especiales y: • Registro de diseño Incluye todas las características • Revisión de los requisitos del cliente para especiales en el plan de control? características especiales, definiciones y símbolos Cumple con los símbolos y de identificación . definiciones especificados por el • Planes de control cliente? • Dibujos de producto. Identifica los documentos de control • Instrucciones de operario. del proceso, incluyendo planos, AMFEs, planes de control e instrucciones de trabajo con el símbolo de las características especiales del cliente o el símbolo o anotación equivalente de la organización para incluir aquellas etapas del proceso que afectan a las características especiales? (7.3.2.3) 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.13 Proporciona la organización los resultados • Registros de elementos de salida de diseño que del diseño y desarrollo de tal manera que estén de acuerdo con los criterios establecidos en los permitan la verificación respecto a los requisitos de los elementos de entrada del diseño elementos de entrada para el diseño y desarrollo y se aprueban antes de su liberación? (7.3.3) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 33 Requisitos 7.3.14 Los resultados del diseño y desarrollo a) Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Informes de pruebas DV que muestran resultados de las pruebas, criterios de aceptación . • Dibujos de ingeniería. Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo? b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio? c) Contiene o hace referencia a los criterios de aceptación del producto d) Especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? (7.3.3) 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto –Suplemento 7.3.15 Están expresados los resultados del diseño • del producto de modo que pueden ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño? (7.3.3.1) 7.3.16 Incluyen los resultados del proceso de • diseño del producto: AMFE de diseño, resultados de factibilidad? Características especiales y especificaciones del producto? Sistemas a prueba de error del producto, según sea apropiado? Definición del producto, incluyendo planos o datos numéricos? Resultados de las revisiones del diseño del producto? Directrices del diagnostico del producto, donde sea aplicable? (7.3.3.1) Registros de elementos de salida de diseño que estén de acuerdo con los criterios establecidos en los requisitos de los elementos de entrada del diseño Disponibilidad de todos los documentos aplicables a los elementos de salida de diseño del producto . © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 34 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación 7.3.17 Están expresados los resultados del diseño • Especificación y dibujos del proceso del proceso de fabricación de modo que • AMFE de proceso puedan ser verificados frente a los • Instrucciones de trabajo requisitos de los elementos de entrada del • Criterios de aceptación de aprobacion de proceso diseño del proceso de fabricación y son • Datos de calidad, fiabilidad y mantenibilidad validados? • Resultados de actividades pruebas anti-error (7.3.3.2) • Métodos de detección de no conformidad • Planes de verificación de producto/proceso 7.3.18 Incluyen los resultados del diseño del • Disponibilidad de todos los documentos aplicables proceso de fabricación: a los elementos de salida de diseño del producto. Especificaciones y planos? Diagrama de flujo/distribución del proceso de fabricación? AMFEs del proceso de fabricación? Plan de control ? Instrucciones de trabajo? Criterios de aceptación para la aprobación del proceso? Datos relativos a la calidad, la fiabilidad, la facilidad de mantenimiento, la mensurabilidad? Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado? Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de las no conformidades del producto/proceso de fabricación? (7.3.3.2) 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 35 Requisitos 7.3.19 Realiza la organización revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo con lo planificado, en las etapas adecuadas : a) Para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos? b) Para identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias (7.3.4) 7.3.20 Identifican los participantes en las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo los problemas y proponen las acciones necesarias.? (7.3.4) 7.3.21 Se mantienen los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria? (7.3.4) 7.3.4.1 Seguimiento 7.3.22 Define y analiza la organización las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseño y desarrollo y son comunicadas con un resumen de resultados como información de entrada para la revisión por la dirección? (7.3.4.1) 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.23 Realiza la organización la verificación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación? (7.3.5) Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Planificación y registros de revisión de diseño. • Revisión de diseño extendida a todas las funciones afectadas por esto. • Revisiones del diseño del producto y estado de desarrollo. • Relación de acciones correctivas con las revisiones del estado. • Relación de la acción correctiva con la revisión del estado/diseño . • Planificación de la revisión del diseño y registros mantenidos • Revisiones del proyecto en fases deferentes del proceso de realización del producto para todos los proyectos en activo. Resultados del resumen del despliegue de la política. • • • • Verificación de diseño hecha de acuerdo a la planificación Comparación entre elementos de salida y requisitos de diseño Acciones correctivas basadas en los resultados © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 36 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.3.23 Mantiene la organización registros de los • Informes de verificación de diseño. resultados de validación y de cualquier acción que sea necesaria? (7.3.5) 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.24 Realiza la organización la validación del • Validación del diseño frente alas necesidades diseño y desarrollo de acuerdo con lo /requisitos del usuario planificado (ver elemento 7.3.1 de ISO/TS • Comparación entre el plan del cliente y los planes 16949:2002(E)) para asegurarse de que el de desarrollo internos producto resultante es capaz de satisfacer • Registros de validación de diseño los requisitos para su aplicación • Fallos documentados especificada o uso previsto, cuando sea conocido? (7.3.6) 7.3.25 Siempre que sea factible, Completa la • Terminación de las pruebas de validación del organización la validación antes de la producto antes de empezar la producción . entrega o implementación del producto? (7.3.6) 7.3.26 Mantiene la organización registros de los • Informe de ensayo validación de producto. resultados de la verificación y de cualquier • Proceso de acción correctiva para la actividad de acción que sea necesaria? diseño (7.3.6) • Registros de acción correctiva 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo – suplemento 7.3.27 Lleva a cabo la organización la validación • Validación del diseño frente a las del diseño y desarrollo, de acuerdo con los necesidades/requisitos del usuario requisitos del cliente, incluyendo el • Comparación entre el plan del cliente y los planes calendario del programa? de desarrollo interno (7.3.6.1) • Registros de validación del diseño • Fallos documentados 7.3.6.2 Programa de prototipos 7.3.28 Cuando lo requiera el cliente, tiene la • Instalaciones de prototipo organización un programa de prototipos y • Registros de prototipo un plan de control? • Plan de control de prototipo. (7.3.6.2) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 37 Requisitos Siempre que sea posible, utiliza la organización los mismos proveedores, herramental y procesos de fabricación que se utilizan en la producción? (7.3.6.2) 7.3.30 Hace la organización un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del desempeño, con el fin de asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los requisitos? (7.3.6.2) 7.3.31 Es responsable la organización de los servicios contratados externamente,. Incluyendo la supervisión técnica? (7.3.6.2) 7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto 7.3.32 Cumple la organización con un procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación reconocido por el cliente? (7.3.6.3) 7.3.33 Aplica la organziacion a sus proveedores este procedimiento de aceptación del producto y del proceso reconocido por el cliente? (7.3.6.3) 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.3.34 Identifica la organización los cambios del diseño y desarrollo y mantiene los registros relevantes de estos cambios? (7.3.7) 7.3.35 Revisa, verifica, y valida la organización los cambios, cuando sea apropiado, y los aprueba antes de su implementación? (7.3.7) 7.3.29 Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Herramientas de diseño/prototipo/producción • Realización de prototipos y condiciones de ensayos deben ser conocidas y controladas • Registros de ensayos • Gestión de los servicios contratados externamente. De manera apropiada • Cumplimiento con los requisitos del cliente en relación con el proceso de aprobación del producto • Documentación del proceso de aprobación del producto y registros para proveedores • Registros de cambios • Proceso de aprobación de cambio en el diseño . © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 38 Requisitos 7.3.36 Incluye la revisión de la organización de los cambios en el diseño y desarrollo la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado? (7.3.7) 7.3.37 Mantiene la organización los registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria? (7.3.7) 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.1 Se asegura la organización de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados? (7.4.1) 7.4.2 Depende el tipo y alcance de control aplicado al proveedor y al producto adquirido del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final? (7.4.1) 7.4.3 Evalúa y selecciona la organización los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización? (7.4.1) 7.4.4 Ha establecido la organización los criterios de selección, evaluación, y de re-evaluación de sus proveedores? (7.4.1) 7.4.5 Mantiene la organización registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas? (7.4.1) Qué hay que buscar • Estudio del impacto, incluyendo el diseño del propietario . • - proceso de gestión de cambios • Registros de cambios • • • Inspección de las entradas de la organización. Inspección de fuentes. Auditoria de proceso en la instalación del proveedor. Métodos de control determinados por efecto del producto comprado sobre la posterior realización del producto o producto final. • • • • Sistema de selección Sistema de evaluación del desarrollo Manual de la organización del proveedor • • Sistema de selección Sistema de evaluación del desarrollo • Resultados de auditoría de 2ª parte realizadas por la organización . Registro de proveedores aprobados. • © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 39 Requisitos 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación 7.4.6 Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto, satisfacen los requisitos reglamentarios aplicables? (7.4.1.1) Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Resultados de la auditoría de las organizaciones gubernamentales y de medio ambiente • Auditorías internas de proveedor • Garantías o certificados de cumplimiento • Auditorias de proveedores . 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor 7.4.7 Están certificados los proveedores de la • Copias de certificados ISO 9001:2000 de organización según ISO 9001:2000 por una proveedores. tercera parte? (7.4.1.2) 7.4.8 Promueve la organización el desarrollo del • Proceso de desarrollo de proveedor sistema de gestión de la calidad del • Evidencia de desarrollo de subproveedor proveedor con el objetivo de que estos cumplan ISO/TS 16949:2002(E)? (7.4.1.2) 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobados por el cliente 7.4.9 Cuando se especifique en el contrato, • Lista de proveedores aprobados si es aplicable compra la organización productos , • Cómo se usan estas listas materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas? (7.4.1.3) 7.4.10 Es responsable la organización de • Alcance de la inspección de las entradas de la asegurarse de la calidad de los productos organización que incluye los productos comprados comprados suministrados por un proveedor suministrados por las fuentes designadas por el designado pro el cliente, incluyendo los cliente . proveedores de herramientas y calibres? • Alcance del proceso de gestión de la organización (7.4.1.3) del proveedor que incluye las fuentes designadas por el cliente. 7.4.2 Información de las compras © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 40 Requisitos 7.4.11 Describe la información de las compras de la organización el producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado : a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos? b) Requisitos para la calificación del personal? c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad? (7.4.2) 7.4.12 Se asegura la organización de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor? (7.4.2) 7.4.3 Verificación de los productos comprados 7.4.13 Establece e implementa la organización la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados? (7.4.3) 7.4.14 Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación de las instalaciones del proveedor, establece la organización en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto? (7.4.3) Qué hay que buscar • Orden de compra/liberación • Contrato comercial • Revisión de contrato/orden de compra extendida a proveedores. • Planes de inspección de entradas. Notas del auditor/ Evidencia objetiva Orden de compra y contrato de proveedores y subproveedores © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 41 Requisitos 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción 7.4.15 Tiene la organización un proceso que asegura la calidad del producto comprado, utilizando uno o más de los métodos siguientes : Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización? Inspección y/o ensayos/pruebas a la recepción, tales como muestreos basados en los resultados? Evaluaciones o auditorías por segunda o tercera parte de las plantas de los proveedores, acompañadas de registros de aceptación de la calidad del producto entregado? Evaluación de las piezas por un laboratorio designado? Otro método acordado con el cliente? (7.4.3.1) 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor 7.4.16 Se controla el desempeño del proveedor a través de los siguientes indicadores: Calidad del producto entregado? Interrupciones al cliente, incluyendo devolución del mercado? Desempeño del calendario de entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete)? (7.4.3.2) 7.4.17 Promueve la organización el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación del proveedor? (7.4.3.2) 7.5 Producción y prestación del servicio Qué hay que buscar • • • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Inspección de recepción. Inspección de fuentes. Auditorías de las plantas del proveedor de 2ª o 3ª parte. Evaluación independiente de aceptabilidad del producto3ª parte designada. • • Registros de desarrollo del subproveedor Acciones correctivas del subproveedor • Evidencia de las mejoras continuas implantadas por los proveedores a través de la revisión del desarrollo de su propio proceso de seguimiento de la fabricación. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 42 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.1 Control de producción y prestación del servicio 7.5.1 Planifica la organización y lleva a cabo la • Visita a planta e instalaciones producción y la prestación del servicio bajo • Parte patrón o dibujos del nivel correcto de condiciones controladas, cuando sean montaje. aplicables : • Instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo . a) La disponibilidad de información que describa las características del producto,? b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario? c) El uso del equipo apropiado? d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición? e) La implementación del seguimiento y de la medición? f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega? (7.5.1) 7.5.1.1 Plan de control 7.5.2 La organización : • Planes de control para diferentes niveles de Desarrolla planes de control a nivel de producto . sistema, subsistema, componentes y/o • AMFE de diseño y AMFE de proceso son usados materiales, para el producto como datos de entrada de los planes de control . suministrado, incluyendo los relativos a los procesos de producción de materiales a granel, así como de piezas? Cuenta con un plan de control para el pre-lanzamiento y la producción que tiene en cuenta los resultados de los AMFE del diseño y del proceso de fabricación? (7.5.1.1) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 43 Requisitos El plan de control de la organización: Lista los controles utilizados en el control del proceso de fabricación? Incluye métodos para realizar el seguimiento del control ejercido sobre las características especiales definidas tanto pro el cliente como pro la organización (ver 7.3.2.3 de ISO/TS 16949:2002 (E))? Incluye la información requerida por el cliente, si la hay? Inicia el plan de reacción especificados (ver 8.2.3.1 de ISO/TS 16949:2002 (E)) cuando el proceso se hace inestable o estadísticamente pierde su capacidad? (7.5.1.1) 7.5.4 Revisa y actualiza la organización los planes de control cuando se produce cualquier cambio que afecta al producto, al proceso de fabricación a la medición, a la logística, a las fuentes de suministro o al FMEA (ver 7.1.4 de ISO/TS 16949:2002 (E))? (7.5.1.1) 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo 7.5.5 Prepara la organización las instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos? (7.5.1.2) 7.5.6 Están las instrucciones d e trabajo de la organización aacesibles para su uso en el puesto de trabajo? (7.5.1.2) 7.5.3 Qué hay que buscar • Revisión de los planes de control. • Planes de control para niveles aplicable • Marco del plan de control con datos Notas del auditor/ Evidencia objetiva Coordinación entre los cambios de Producto/proceso, resultados de procesos inestables/no capaces, y actualización de planes de control. • Disponibilidad de instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo. • Disponibilidad de instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 44 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva Están establecidas las instrucciones de • Enlace entre las instrucciones de trabajo y los trabajo a partir de fuentes tales como el documentos, ej. Plan de Control, Registro de plan de calidad, el plan de control y el Diseño, AMFE proceso de realización de realización del producto? (7.5.1.2) 7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto 7.5.8 Verifica la organización los trabajos de • Registro de trabajos de puesta a punto y aprobación puesta a punto cada vez que se realizan? (7.5.1.3) 7.5.9 Están disponibles las instrucciones de • Instrucciones de puesta a punto trabajo para el personal que hace la puesta a punto? (7.5.1.3) 7.5.10 Usa la organización métodos estadísticos • Registro de trabajos de puesta a punto de verificación cuando corresponde? 7.5.7 (7.5.1.3) 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo 7.5.11 Identifica la organización los equipos clave del proceso y proporciona recursos para el mantenimiento de las máquinas/equipos y desarrolla un sistema planificado de mantenimiento preventivo total eficaz? (7.5.1.4) 7.5.12 El sistema de mantenimiento preventivo de la organización incluye como mínimo lo siguiente: Actividades de mantenimiento planificadas? Embalaje y preservación de equipos, herramientas y calibres? Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fabricación? Documentación, evaluación y mejora de los objetivos de mantenimiento? (7.5.1.4) • Existencia de mantenimiento preventivo. • Efectividad del sistema demostrada por indicadores específicos de medida Lista de equipamiento clave Registros de mantenimiento Ejemplos de mantenimiento predictivo Visita de planta • • • • © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 45 Requisitos 7.5.13 Utiliza la organización métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la eficiencia de los equipos de producción? (7.5.1.4) 7.5.1.5 Gestión del herramental de producción 7.5.14 Proporciona la organización recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas y calibres? (7.5.1.5) 7.5.15 Establece la organización e implementa un sistema para la gestión de las herramientas de producción que incluya : Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación? Almacenamiento y recuperación? Puesta a punto? Programas de cambio de herramientas de corta duración? Documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería? Modificación de la herramienta y revisión de la documentación? Identificación de la herramienta, definiendo el estado, tal como: para producción, reparación o disposición? (7.5.1.5) 7.5.16 Ha implementado la organización un sistema para el seguimiento de estas actividades en los casos en que se contraten externamente? (7.5.1.5) 7.5.1.6 Programa de producción 7.5.17 Programa la organización la producción con objeto de cumplir los requisitos del cliente? (7.5.1.6) Qué hay que buscar • Ejemplos de mantenimiento predictivo. • Cualificación y capacidad de diseño de herramientas/calibres • Proceso de gestión de herramientas • Sistema de gestión del subproveedor (elección, evaluación y control) • • Proceso para programar la producción El sistema de programación debería estar basado en un sistema de “tirar” y no de empujar . © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 46 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.1.7 Rertroalimentación de la información del servicio 7.5.18 Tiene la organización y m mantiene un • Informes de reuniones, seguimiento y acciones proceso de comunicación de la información correctivas /responsabilidad/fechas sobre temas del servicio a las actividades • Datos de servicio del producto de fabricación, ingeniería y diseño? (7.5.1.7) 7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio 7.5.19 Cuando hay un acuerdo de servicio con el • Planificación de auditorías periódicas cliente, verifica la organización la eficacia • Informes y seguimiento de: Cualquier centro de servicio de la organización? Cualquier herramienta o equipo de medida con fines específicos? La formación del personal del servicio? (7.5.1.8) 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.20 Valida la organización aquellos procesos de • Resultados de los estudios de la producción y de prestación del servicio validación/capacidad del proceso. donde los productos resultantes no puedan • Control de los parámetros del proceso y evidencia verificarse mediante actividades de del control seguimiento o medición posteriores? (7.5.2, 7.5.2.1) 7.5.21 La validación de la organización de los • Resultados de los estudios de la procesos para toda su producción y validación/capacidad del proceso. provisión de servicio demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados? (7.5.2, 7.5.2.1) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 47 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.21 Ha establecido la organización las • Requisito de especificación para operaciones, disposiciones para estos procesos, equipamiento y personal incluyendo, cuando sea aplicable : • Registros relativos a la cualificación. a) Los criterios definidos para la revisión • Frecuencia y condiciones de la revalidación. y aprobación de los procesos? b) La aprobación de los equipos y calificación del personal? c) El uso de métodos y procedimientos específicos? d) Los requisitos de los registros? e) La revalidación? (7.5.2) 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.22 Identifica la organización el producto por • Control de recogidas positivas medios adecuados, a través de toda la • Identificación adecuada del producto en toda la realización del producto? instalación (7.5.3) • Trazabilidad desde las materias primas al producto entregado 7.5.23 Identifica la organización el estado del • Identificación clara del trabajo en el proceso, bienes producto con respecto a los requisitos de acabados y bienes y/o componentes rechazados seguimiento y medición? • Registros de inspección. (7.5.3) 7.5.24 Controla y registra la organización la • Sistema de trazabilidad. identificación única del producto (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E).? (7.5.3, 7.5.3.1) 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.25 Cuida la organización los bienes que son • Procedimiento de manejo de la propiedad del cliente propiedad del cliente mientras estén bajo el . control de la organización o estén siendo utilizados por la misma? (7.5.4) 7.5.26 Identifica la organización, verifica, protege • Identificación del producto. y salvaguarda los bienes que son propiedad • Medio ambiente del almacén del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto? (7.5.4) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 48 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.27 Informa la organización al cliente y • Informe de daños del producto suministrado por el mantiene registros de los bienes que son cliente propiedad del cliente y se pierden, • Que pasa con los embalajes retornables propiedad deterioran o que de algún otro modo se del cliente ? Cómo se contabilidad? considere inadecuado para su uso? (7.5.4) 7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente 7.5.28 Están marcadas las herramientas y equipo • Identificación permanente de la propiedad de de fabricación, ensayo/prueba e inspección herramientas y equipos que pertenecen al cliente, de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada? (7.5.4.1) 7.5.5 Preservación del producto 7.5.29 Preserva la organización la conformidad del • Desarrollo y documentación del procedimiento. producto durante el proceso interno y la • Visita de la planta entrega al destino previsto? (7.5.5) 7.5.30 Incluye esta preservación del producto la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección? (7.5.5) 7.5.31 Aplica también la organización esta preservación a las partes constitutivas de un producto? (7.5.5) 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario 7.5.32 Evalúa la organización las condiciones del producto almacenado a intervalos planificados apropiado para detectar el deterioro del producto? (7.5.5.1) • • Procedimientos de preservación del producto. Visita de la planta • • Alcance de los Procedimientos de preservación del producto. . Visita de la planta • • • Especificaciones de almacenaje del producto Registros de inspección Visita de la planta © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 49 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.5.33 Usa la organización un sistema de • Sistema de gestión de inventario inventario que permita optimizarlo en el • Evidencia de FIFO tiempo y asegurar su rotación? • Control de producto obsoleto (7.5.5.1) 7.5.34 Controla la organización los productos • Productos Obsoletos almacenados en un área en obsoletos de un modo similar al de los cuarentena . productos no conformes? (7.5.5.1) 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 7.6.1 Ha determinado la organización el • Capacidad del equipo de ensayo de exactitud y seguimiento y medición a realizar, y los precisión relacionados con la medición requerida dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados? (7.6) 7.6.2 Ha establecido la organización procesos • Monitoring and measurement trials during prototype para asegurarse de que el seguimiento y builds. medición pueden realizarse y se realizan de • Situación del procedimiento en el manual de calidad una manera coherente con los requisitos de de la organización de acuerdo con la ISO/TS seguimiento y medición? 16949:2002(E). (7.6) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 50 7.6.3 7.6.4 7.6.5 7.6.6 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva Cuando sea necesario asegurarse la validez • Inventario del equipo de ensayo de los resultados, el equipo de medición de • Certificaciones para los patrones de calibración y su la organización: trazabilidad con la norma reconocida a) Se calibra o verifica a intervalos internacional/nacional especificados o antes de su utilización, • Registros de resultados de calibración comparado con patrones de medición • Método de control de del estado de calibración. trazables a patrones de medición • Identificación del estado de calibración nacionales o internacionales? b) Se ajustan o re-ajustan según sean necesarios? c) Se identifican para poder determinar el estado de calibración? d) Se protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición? e) Se protegen contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento? (7.6) Evalúa y registra la organización la validez • Registros del producto re-inspeccionado de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos? (7.6) Toma la organización las acciones • Acciones tomadas sobre un equipo que se ve que apropiadas sobre el equipo y sobre tiene no conformidades con los requisitos de cualquier producto afectado? cualquier producto que esta afectado por él . (7.6) Mantiene la organización los registros de • Registros de estudios de calibres los resultados de la calibración y verificación (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E))? (7.6) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 51 Requisitos Cuando los equipos se utilizan en las actividades de seguimiento y medición de los resultados especificados, conforma la organización la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista? (7.6) 7.6.8 Lleva la organización a cabo la confirmación de loa programas antes de iniciar su utilización y lo confirma de nuevo cuando sea necesario? (7.6) 7.6.1 Análisis del sistema de medición 7.6.9 Realiza la organización estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada sistema de medición y ensayo/prueba? (7.6.1) 7.6.10 Aplica la organización estos requisitos a los sistemas de medición a los que se hace referencia en el plan de control? (7.6.1) 7.6.11 Usa la organización métodos analíticos u criterios de aceptación conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición? (7.6.1) 7.6.7 Qué hay que buscar • Sistema de etiquetado del producto • Requisitos del cliente • Auditoría de etiquetado • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Verificación de los ensayos de software/referencias comparativas Estudios de análisis del sistema de medición incluyendo repetibilidad y reproductibilidad del calibre • Resultados del análisis del sistema de medición . • Métodos de chequeo frente a los requisitos del sistema de medición del cliente . Registros de aprobación del cliente, usados para otros métodos analíticos • © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 52 Requisitos Qué hay que buscar 7.6.2 Registros de calibración 7.6.12 Incluyen los registros de la actividad de • Registros de equipos de medición calibración para todos los calibres y • Especificación original del equipo de medición equipos de medición y ensayo, incluyendo los equipos pertenecientes los empleados y clientes de la organización : a) La identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se ha calibrado? b) Las revisiones como consecuencia de los cambios de ingeniería? c) Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la calibración/verificación? d) Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de especificación? e) El estudio de conformidad con la especificación después de la calibración/verificación? f) La notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso? (7.6.2) 7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio 7.6.3.1 Laboratorio interno 7.6.13 Tienen las instalaciones del laboratorio interno de la organización un alcance definido que incluya su capacidad de realizar los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos? (7.6.3.1) • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Ambito del laboratorio © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 53 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 7.6.14 Se incluiye este alcance dentro de la • Manual de calidad de la organización para ISO/TS documentación del sistema de gestión de la 16949:2002(E). calidad y cumple con los requisitos tecnicos, incluido: La adecuación de los procedimientos del laboratorio? La competencia del personal del laboratorio? Los ensayos/prueba del producto? La capacidad de realizar estos los servicios correctamente, trazables a las normas de proceso correspondientes? La revisión de los registros relacionados? (7.6.3.1) 7.6.3.2 Laboratorio externo 7.6.15 Tienen las instalaciones de los laboratorios • Registros de acreditación del laboratorio comercial externos/comerciales/independientes utilizados por la organiazcion poara los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración un alcance definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración requerida y: Está acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su nacional equivalente? Tiene evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente? (7.6.3.2) 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 54 8.1.1 8.1.2 8.1.1 8.1.3 8.1.2 8.1.4 8.1.4 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva Ha planificado e implementado la • Resultados auditoría interna organización los procesos de seguimiento, • Datos conformidad del producto medición, análisis y mejora necesarios para a) Demostrar la conformidad del producto? b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad? c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad? (8.1) Ha determinado la organziacio n los • Métodos usados para los procesos de control, métodos aplicables, incluyendo las técnicas medición, análisis y mejora de la organización . estadísticas, y el alcance de su utilización? (8.1) Identificación de herramientas estadísticas Determina la organización las • Revisión del plan de control herramientas estadísticas apropiadas para • Revisión del plan de calidad cada proceso y se incluyen en el plan de • Visita de la planta control? (8.1.1) Conocimiento de conceptos estadísticos básicos Entiende la organización los conceptos • Entrevista con personal que incluya la demostración estadísticos básicos, tales como variación, de la dirección del conocimeinto de los principales control (estabilidad), capacidad del conceptos estadísticos como veriación y proceso y sobreajuste? distribución, control de proceso, relación causa (8.1.2) efecto, causas comunes y especiales Utiliza la organización los conceptos • Informes de estudios estadísticos básicos. estadísticos básicos en todos los niveles de la organización? (8.1.2) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 55 Requisitos 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción Del cliente 8.2.1 Realiza la organización un seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización como una de las medidas de desempeño del sistema de gestión de la calidad? (8.2.1) 8.2.2 Ha determinado la organización los métodos para obtener y utilizar la información relativa a la percepción del cliente con respeto al cumplimiento de sus requisitos? (8.2.1) 8.2.1.1 Satisfacción del cliente- Suplemento 8.2.3 Hace la organización un seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización? (8.2.1.1) 8.2.4 Están basados los indicadores de desarrollo de la satisfacción del cliente de la organización en datos objetivos e incluyen, pero no están limitados : El desempeño de la calidad de las partes entregadas? Las interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado? El desempeño del programa de entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete)? Las notificaciones a los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entrega? (8.2.1.1) Qué hay que buscar • • Notas del auditor/ Evidencia objetiva Revisión de información relacionados con la satisfacción del cliente de manera rutinaria/ a intervalos. Indicadores de desarrollo de la satisfacción del cliente. • Métodos para obtener la información relacionada con la percepción del cliente de si la organización ha cumplido los requisitos del cliente. • Evaluación continua del desarrollo de procesos de realización • Revisión de indicadores de desarrollo para la satisfacción del cliente. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 56 8.2.5 8.2.2 8.2.6 8.2.7 8.2.8 8.2.9 Requisitos Realiza la organización el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y eficacia del proceso? (8.2.1.1) Auditoría interna realiza la organización a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos ISO/TS 16949:2002(E) y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización? b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz? (8.2.2) Planifica la organización un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorias previas? (8.2.2) Ha definido la organización los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología? (8.2.2) Asegura la organización la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría en la selección de los auditores y la realización de las auditorías ? (8.2.2) Qué hay que buscar • Medición del proceso de fabricación frente al cumplimiento de los requisitos del cliente . • • Programa de auditorías Registros de auditorías realizadas • Priorizacion apropiada • • Programa de auditorias Procedimiento de auditorías interna establecido en el manual de calidad. • • Organigramas Auditores solo realizan auditorias en áreas que son independientes de sus funciones de trabajo. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 57 Requisitos 8.2.10 Ha definido la organización las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorías y para informar de los resultados y para mantener los registros en un procedimiento documentado ¿ (8.2.2) 8.2.11 Se asegura la dirección responsable del área que esta siendo auditada de que se toman acciones son demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2) 8.2.12 Incluyen las actividades de seguimiento la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de verificación (ver elemento 8.5.2 de ISO/TS 16949:2002(E))? (8.2.2) 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad 8.2.13 Audita la organización su sistema de gestión de calidad para verificar la conformidad con esta Especificación Técnica y con todo requisito adicional del sistema de gestión de la calidad? (8.2.2.1) 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.14 Audita la organización cada proceso de fabricación para determinar su eficacia?(8.2.2.2) 8.2.2.3 Auditoría de producto 8.2.15 Audita la organización con una frecuencia determinada los productos en las etapas apropiadas de producción y de entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados? (8.2.2.3) Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • Responsable del departamento o individual para actividades de auditoria interna y también la información de los resultados de la auditoria a la alta dirección . • Tiempo de cierre de lo detectado en las auditorías • Registros de verificación. • • • Planes y programación de auditorias Entrevista con jefes de diferentes áreas Informes de auditoría • • Planes de auditoria Informes de auditoría • • Audit plan, process flow chart and schedule Product audit procedure and reports © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 58 Requisitos 8.2.2.4 Planes de auditoría interna 8.2.16 Cubren las auditorias internas de la organización todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y se programan de acuerdo con un plan anual? (8.2.2.4) 8.2.17 Incrementa la organización apropiadamente la frecuencia de las auditorias cuando tienen lugar no conformidades internas/externas o quejas del cliente? (8.2.2.4) 8.2.2.5 Calificación de auditores internos 8.2.18 Los auditores internos de la organización están cualificados según ISO/TS 16949:2002(E) (ver elemento 6.2.2.2)? (8.2.2.5) 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.19 Aplica la organización los métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad? (8.2.3) 8.2.20 Demuestran los métodos de la organización para el seguimiento y medición de los procesos, la capacidad de estos para alcanzar los resultados planificados? (8.2.3) 8.2.21 Cuando no se alcancen los resultados planificados por la organización, se llevan a cabo acciones correctivas o correcciones, según sea conveniente para asegurarse de la conformidad del producto? (8.2.3) Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva • • Plan de auditoria. Programa de auditoria • • Programa de auditoria Priorizacion adecuada. • Cumplimiento de los requisitos del cliente. • Métodos de seguimiento/medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. • • Resultados del seguimiento y medición. • Acciones correctivas planificadas. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 59 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación 8.2.22 Realiza la organización estudios de proceso • Resultados preliminares de capacidad del proceso. de todos los procesos de fabricación nuevos • Plan de control de producción. para verificar la capacidad del proceso y proporcionar información de entrada adicional para el control del proceso ? (8.2.3.1) 8.2.23 Documenta la organización los resultados • Informes de estudio de procesos. de los estudios de proceso con • Resultados del estudio de las acciones especificación, cuando sea aplicable, para planificadas/ejecutadas del proceso. los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con instrucciones de mantenimiento? (8.2.3.1) 8.2.24 Incluyen estos documentos de la • Documentos de seguimiento y medición de los organización para el seguimiento y control procesos de fabricación . de procesos de fabricación los objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación ? (8.2.3.1) 8.2.25 Mantiene la organización la capacidad o el • Cpk/Ppk actual frente Cpk/Ppk aprobado por el desempeño del proceso de fabricación cliente según los requisitos del proceso de • Plan de reacción existente aceptación de piezas del cliente? • Verificación de la exactitud de los cálculos de (8.2.3.1) Cpk/Ppk 8.2.26 Se asegura la organización de que el plan • Revisión del plan de control y del diagrama de flujo de control y el diagrama de flujo del de la línea de producción . proceso están implementados, incluyendo la adhesión a : Las técnicas de medición ? Los planes de muestreo? Los criterios de aceptación? Los planes de reacción especificados, cuando no se cumplan los criterios de aceptación ? (8.2.3.1) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 60 Requisitos Qué hay que buscar 8.2.27 Registra la organizacion los • Revisión de los cuadros de control acontecimientos significativos del proceso en cuadros de control ? (8.2.3.1) 8.2.28 Inicia la organización un plan de reacción • Registros de las reacciones emprendidas. a partir del plan de control para las características que estadísticamente pierden su capacidad o son inestables? (8.2.3.1) 8.2.29 Los planes de reacción de la organización • Contenidos del plan de reacción para procesos no para las características que estables o no capaces estadísticamente pierden su capacidad o • Registros son in estables incluyen el aislamiento del producto y la inspección 100%, cuando sea necesario? (8.2.3.1) 8.2.30 Completa la organización un plan de • Informe de acciones correctivas acciones correctivas, indicando plazos y responsabilidades asignadas para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad del proceso ? (8.2.3.1) 8.2.30 Los planes de acciones correctivas de la • Proceso de aprobación de acciones correctivas. organización son revisados con el cliente y • Informes de acciones correctivas. aprobados por el cliente cuando así se requiera ? (8.2.3.1) 8.2.31 Mantiene la organización registros de las • Registros de datos de cambios de proceso. fechas en las que se efectúan los cambios al proceso? (8.2.3.1) 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.2.32 Mide la organización y hace un seguimiento • Planes de control. de las características del producto para • Instrucciones de inspección. verificar que se cumplen los requisitos del • Registros. mismo? (8.2.4) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 61 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.2.33 Mide la organización y hace un seguimiento • Planes de control. de las características del producto en las • Instrucciones de inspección. etapas apropiadas de proceso de realización • Registros. del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver elemento 7.1 de ISO/TS 16949:2002(E))? (8.2.4) 8.2.34 Mantiene la organización evidencia de la • Registros de inspección que incluyen criterios de conformidad con los criterios de aceptación, el inspector que realiza el ensayo, aceptación? estado del ensayo y fecha del ensayo (8.2.4) 8.2.35 Los registros de la organcion del • Registros de inspección que indican la persona(as) seguimiento y mediadas del producto autorizada para liberar el producto indican la (s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002 (E))? (8.2.4) 8.2.36 La liberación del producto y la prestación • Liberación del producto y entrega del servicio del servicio se realizan solo cuando ya se después de que todas las disposiciones planificadas han completado satisfactoriamente las se han completado satisfactoriamente disposiciones planificadas satisfactoriamente (ver elemento 7.1 de ISO/TS 16949:2002(E)) ,a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponda por el cliente ? (8.2.4) 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales 8.2.37 Desarrolla la organización un control • Informes de inspección de la distribución dismensional y una verificación funcional • Plan de control respecto a las normas técnicas de material y de desempeño del cliente aplicables, según se especifique en los planes de control ? (8.2.4.1) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 62 Requisitos Qué hay que buscar 8.2.38 Tiene disponibles para la revisión por el • Registros de inspección que incluyen criterios de cliente los resultados del control aceptación, el inspector que realiza el ensayo, el dimensional y funcional? estado del ensayo y la fecha del ensayo (8.2.4.1) 8.2.4.2 Piezas de aspecto 8.2.39 Para las organziaciones que fabrican • Mantenimiento/control de las condiciones de piezas designadas por el cliente como almacenamiento de muestras “piezas de aspecto”, proporciona la • Ayudas visuales organización : • Registros de cualificación/formación personal Los recursos apropiados, incluyendo la • Visita a la instalación iluminación apropiada para realizar la evaluación? Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen, según sea apropiado? El mantenimiento y el control de los patrones de aspecto y de los equipos de valuación? La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificación por ello? (8.2.4.2) 8.3 Control del producto no conforme 8.3.1 Se asegura la organización de que el • Seguir uno o mas casos de no conformidad y producto que no es conforme con los verificar el flujo (identificación, segregación, etc.) requisitos, se identifica y controla para • Productos obsoletos prevenir su uso o entrega no intencional? (8.3) 8.3.2 Define la organización los controles, las • Situación del procedimiento en el manual de responsabilidades y autoridades calidad. relacionadas con el tratamiento del producto no conforme en un procedimiento documentado ? (8.3) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 63 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.1 8.3.7 Requisitos Qué hay que buscar Trata la organización los productos no • Seguir uno o mas casos de no conformidad y conformes mediante una o más de las verificar la identificación visual y el área de sugerentes maneras : segregación . a) Tomando accione para eliminar la no • Registros de concesión. conformidad detectada? b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y , cuando sea aplicable, por el cliente ? c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto? (8.2.3) Mantiene la organización registros de la • Registros naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS16949:2002(E))? (8.2.3) Cuando se corrige un producto no • Instrucción para recalificar un producto no conforme, lo somete la organización a una conforme corregido. nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos? (8.2.3) Cuando se detecta un producto no conforme • Seguir uno o mas casos de no conformidad y después de la entrega o cuando ha verificar el flujo (identificación, segregación, etc.) comenzado su uso, toma la organización las acciones apropiadas respecto a los efectos o los efectos potenciales, de la no conformidad? (8.2.3) Control del producto no comnforme – suplemento Clasifica la organización los productos sin • Seguir uno o mas casos de no conformidad y identificación o los productos dudosas verificar el flujo (identificación, segregación, etc.) como producto no conforme (ver elemento 7.5.3def ISO/TS 16949:2002(E))? (8.3.1) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 64 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.3.2 Control del producto reprocesado 8.3.8 Las instrucciones de la organización de • Instrucciones de retrabajo. reproceso, incluyendo los requisitos de reinspecciones están accesibles y son utilizadas por el personal apropiado? (8.3.2) 8.3.3 Información al cliente 8.3.9 Informa la organización a los clientes • Seguir uno o mas casos de no conformidad y inmediatamente en el caso de que se les verificar el flujo (identificación, segregación, etc. haya enviado un producto no conforme? • Procedimiento establecido en el manual de calidad. (8.3.3) 8.3.4 Renuncia por parte del cliente 8.3.10 Obtiene la organización del cliente una • Seguir uno o mas casos de no conformidad y concesión o un permiso de desviación, verificar el flujo (identificación, segregación, etc. antes de continuar el procesado, cuando el producto o el proceso de fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado? (8.3.4) 8.3.11 Mantiene la organización un registro de la • Registro de concesión con fecha de expiración. fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada ? (8.3.4) 8.3.12 Se asegura la organización del • Resultados de la inspección cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o sustituidos, cuando expira la autorización? (8.3.4) 8.3.13 Identifica adecuadamente la organización • Etiqueta/identificación adecuada para el material el material enviado en base a una enviado con autorización autorización en cada unidad de envío? (8.3.4) 8.3.14 Aplica esto tambien la organización al producto comprado? (8.3.4) • Proceso definido en el manual de calidad. © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 65 Requisitos Qué hay que buscar 8.3.15 Esta de acuerdo la organización con • Proceso definido en el manual de calidad. cualquier solicitud de los proveedores antes de someterla al cliente? (8.3.4) 8.4 Analisis de datos 8.4.1 Determina, recopila y analiza la • Datos de desarrollo interno como: organizaron los datos apropiados para Indicadores de coste de no calidad demostrar la idoneidad y la eficacia del Eficacia y eficiencia de los procesos de sistema de gestión de la calidad para producción evaluar donde puede realizarse la mejora Resultados de pruebas; continua de la eficacia del sistema de Datos capacidad proceso gestión de calidad? Auditorias de calidad (8.4) Resultados de inspecciones de producto ; Datos de calidad interna y externa; Subcontractors rating Informes del cliente Información de los empleados 8.4.2 Incluyen los análisis de datos de la • Informe de análisis de datos organización los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes? (8.4) 8.4.3 El análisis de datos de la organización, • Informe de análisis de datos proporciona información sobre: a) La satisfacción del cliente (ver elemento 8.2.1 de ISO/TS 16949:2002(E))? b) La conformidad con los requisitos del producto (ver elemento 7.2.1 de ISO/TS 16949:2002(E))? c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas? d) Los proveedores? (8.4) 8.4.1 Análisis y utilización de datos © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 66 Requisitos Compara la organización tendencias en la calidad y en el desempeño operacional con el progreso hacia los objetivos y conducir a las acciones para apoyar: El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente? La determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación con la revisión de la situación actual, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo? Un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que surge del uso del producto? (8.4.1) 8.5 Mejora 8.4.4 Qué hay que buscar • Resolución de problemas del cliente • Comparación de tendencias con los objetivos • Acciones especificas para analizar las tendencias • Prioritizacion de acción 8.5.1 Mejora continua 8.5.1 Mejora la organización continuamente la • eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección? (8.5.1) 8.5.1.1 Mejora continua de la organización 8.5.2 Ha definido la organización un proceso de • mejora continua ? (8.5.1.1) Notas del auditor/ Evidencia objetiva Ejemplos de proyectos continuos iniciados por la política de calidad, objetivos de la calidad, resultados de auditoría, análisis de datos. Acciones correctivas y preventivas y revisiones de la dirección Procedimiento como lo establece el manual de calidad . © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 67 Requisitos Qué hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación 8.5.3 Centra la organización el proceso de • Registros que muestren la mejora en las mejora continua en el control y la características especiales reducción de la variación en las • Reducción en la variación de los parámetros del características de los productos y de los proceso parámetros del proceso de fabricación? (8.5.1.2) 8.5.2 Acción correctiva 8.5.4 Toma acciones la organización para • Ejemplos eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir? (8.5.2) 8.5.5 Las acciones correctivas de la organización • Ejemplos de revisión son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas? (8.5.2) 8.5.6 Ha establecido la organización un • Lista de quejas de cliente procedimiento documentado para definir los • Análisis de causas de raíz y registros requisitos para : • Determinación de acciones correctivas necesitadas a) Revisar las no conformidades • Acciones correctivas tomadas (incluyendo las quejas de los clientes)? • Eficacia de las acciones correctivas b) Determinar las causas de las no conformidades? c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir? d) Determinar e implementar las acciones necesarias? e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E))? f) Revisar las acciones correctivas tomadas? (8.5.2) © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 68 Requisitos 8.5.2.1 Solución de problemas 8.5.7 Tiene la organización definido u n proceso para resolver los problemas, dirigido a la identificación y eliminación de la causa raíz? (8.5.2.1) 8.5.8 Si existe un formato para la resolución de problemas prescrito por el cliente, utiliza la organización el formato prescrito? (8.5.2.1) 8.5.2.2 Prueba de error 8.5.9 Usa la organización métodos a prueba de Error su proceso de acciones correctivas? (8.5.2.2) Qué hay que buscar • Proceso de resolución de problemas usado por la organización • • • Respuestas a las quejas del cliente Formatos del cliente • Ejemplos 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas 8.5.10 Aplica la organización las acciones • correctivas y los controles implementados en otros procesos similares o productos, para eliminar la causa raíz de la no conformidad? (8.5.2.3) 8.5.2.4 Ensayo/prueba/análisis del producto rechazado 8.5.11 Analiza la organización las piezas • rechazadas por las planes de fabricación, • los servicios tecnicos u los concesionarios • del cliente? (8.5.2.4) 8.5.12 Minimiza la organización la duración del • ciclo de este proceso de análisis de piezas rechazadas? (8.5.2.4) 8.5.13 Guarda la organización los registros de • estos análisis de productos rechazados y están disponibles bajo petición? (8.5.2.4) Notas del auditor/ Evidencia objetiva Revisión de documentos relativos a productos y procesos similares Lista de piezas devueltas Registros de análisis Minimalizacion del tiempo del ciclo Revisión del proceso de análisis/control de producto Registros © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved 69 Requisitos 8.5.14 Realiza la organización análisis e inicia acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir? (8.5.2.4) 8.5.3 Acción preventiva 8.5.15 Determina la organización acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia? (8.5.3) 8.5.16 Son apropiadas las acciones preventivas de la organización a los efectos de los problemas potenciales? (8.5.3) 8.5.17 Ha establecido la organización un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas? b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades? c) Determinar e implementar las acciones necesarias? d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E))? e) Revisar las acciones preventivas tomadas? (8.5.3) Qué hay que buscar • Ejemplos • Ejemplos • Ejemplos • Fuentes de información usadas para las acciones preventivas Determinación de la causa raíz (AMFE, FTA, etc.) Registros y análisis de resultados • • © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors Corp. All rights reserved Notas del auditor/ Evidencia objetiva 70 Certificación automóvil en la ISO/TS 16949:2002 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte 1ª edición para la ISO/TS 16949:2002 20 de marzo de 2002 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 1 de 27 Este documento ha sido elaborado por la IATF (International Automotive Task Force). Los derechos de autor de este documento han sido registrados por ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver a continuación) y los fabricantes de vehículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corp.. Ni este documento ni cualquier extracto del mismo pueden ser reproducidos en un sistema de búsqueda documental. Tampoco pueden transmitirse en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico, fotocopia, grabado o por cualquier otro, sin previo permiso escrito de las Entidades que lo tienen registrado. Para solicitar el permiso de reproducción y/o de traducción de este documento o parte del mismo, deben dirigirse a una de las direcciones siguientes: Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy) Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France) 2, rue de Presbourg - 75008 Paris - France tel.:+33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 E-mail: technique@ccfa.fr Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France) 79, Rue J.J. Rousseau - 92158 Suresnes Cedex - France tel.: +33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 E-mail: fiev@fiev.fr International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA) Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK) Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany) Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 2 de 27 Certificación automóvil en la ISO/TS 16949:2002 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte Primera edición para la ISO/TS 16949:2002 A continuación figuran las exigencias, o ”Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la certificación automóvil en la ISO/TS 16949:2002 a continuación denominadas “Reglas”, relativas a la aplicación de la ISO/TS 16949:2002 y que comprende los criterios para el reconocimiento de las Entidades de certificación tercera parte, el proceso de auditoría, la cualificación de los auditores tercera parte, y los certificados. Estas exigencias constituyen un compromiso para las Entidades de certificación tercera parte reconocidos por la IATF para la certificación en la ISO/TS 16949:2002. Estas reglas serán revisadas periódicamente, y pueden ser modificadas en todo momento, con la sola decisión de la IATF, después de la consulta de los miembros apropiados. [Nota: Para ser coherentes con el vocabulario utilizado en la ISO 9001:2000, el término "Organización" sustituye al término "suministrador"; y el término "management" es traducido por el término "gestión"; en el presente documento. 1 Entidad de certificación tercera parte 1.1 La Entidad de certificación debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditación nacional de su país de implantación. Las actividades de certificación en la ISO/TS 16949:2002 deben estar en el perímetro de esta acreditación ISO 9001:2000. Cuando una Entidad de certificación tiene implantaciones múltiples o filiales, deben cumplir las siguientes condiciones: La Entidad de certificación debe tener un sistema de gestión de la calidad común, incluyendo los mismos procedimientos, para todas sus implantaciones locales. Una de estas implantaciones debe ser designada por la IATF, y aprobada por la IATF como representante contractual para todo el grupo y todas las oficinas locales. Esta oficina contractual debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditación nacional de su país de implantación. Esta oficina contractual sera el único contacto entre la IATF y su grupo de pertenencia, y sera responsable del control de todas las actividades relativas a la certificación ISO/TS 16949:2002 en la totalidad de su grupo. El incumplimiento a una de las presentes reglas por cualquier componente del grupo de la Entidad de certificación entrañará la anulación del reconocimiento de la IATF. 1.2 La Entidad de certificación debe respetar la guía ISO/IEC 62:1996 (EN 45012:1998), “Exigencias generales relativas a las Entidades que gestionan la evaluación y la certificación/registro de los sistemas calidad“, y el presente documento. Esto se aplica en particular, pero no está limitado, a las reclamaciones de los clientes y de las Organizaciones. 1.3 El procedimiento de la Entidad de certificación tercera parte de tratamiento de las reclamaciones de los clientes y de las Organizaciones debe contener, como mínimo, el proceso documentado de las acciones correctivas y los registros que muestren cómo las reclamaciones son resueltas. 1.4 Las Entidades de certificación que han realizado servicios de asesoría y de consultoría en sistemas de gestión de la calidad, durante los dos últimos años a una Organización dada, no están autorizados como Entidad de certificación para esta Organización, ni puede aportar auditores. Esta restricción se aplica a las Entidades filiales de la misma sociedad madre o del mismo grupo cuando la validez o la fiabilidad de una auditoría pueda ser puesta en causa como continuación de las relaciones de consejo existentes. LA IATF no autoriza a una Entidad de certificación reconocida ISO/TS 16949:2002 o a cualquiera de sus filiales, o a cualquier otra sociedad del mismo grupo, a dar cursos de formación en la ISO/TS 16949:2002 a los auditores. Varias pre-auditorías realizadas en diferentes emplazamientos de una misma Organización constituyen una actividad de consultoria. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 3 de 27 NOTA: Las actividades de consultoria son el suministro de formación, de desarrollo del sistema documental, o de asistencia para la implantación del sistema de gestión de la calidad a una Organización. Los cursos de formación no dirigidos al personal de una sola Organización específica y realizados fuera de los locales de la organización no son considerados como actividades de consultoria. 1.5 El perímetro de la certificación debe incluir todos los productos suministrados a los clientes que toman en cuenta y reconocen la certificación ISO/TS 16949:2002. 1.6 La función de certificación de la Entidad de certificación debe comportar al menos un miembro que sea experto en el sector del automóvil, aprobado por la IATF, y formando parte de la instancia de toma de decisiones de certificación que otorga los certificados ISO/TS 16949:2002. Este representante debe tener el derecho de veto sobre todas las decisiones relativas a la certificación en la ISO/TS 16949:2002 y no debe ser uno de los participantes en las auditorías. 1.7 Cada Entidad de certificación reconocida por la IATF para la certificación en la ISO/TS 16949:2002 debe transmitir las informaciones requeridas a la base de datos de la IATF. 2 2.1 Proceso de Auditoría El proceso de certificación debe comprender todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 y ser realizado según el Anexo 1: "Reglas para auditar los sistemas de gestión de la calidad según la ISO/ TS 16949:2002”. Nota 1: Para las únicas exclusiones autorizadas, ver el párrafo 1.2 Perímetro de aplicación de la ISO/TS 16949:2002. Note 2: Para las plantas de ensamble de vehículos, el "contrato" y la "revisión de contrato" son exigencias comerciales internas para las marcas, los programas y los volúmenes. 2.2 Todos los "emplazamientos" pueden comprometerse en el proceso de certificación por tercera parte en la ISO/TS 16949:2002. Sin embargo, estos "emplazamientos" deben haber demostrado previamente, su capacidad para ser conformes a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 (ver Anexo 1). La conformidad a la ISO/TS 16949:2002 para la certificación tercera parte debe apoyarse en pruebas objetivas de la satisfacción de cada exigencia aplicable, comprendiendo las exigencias específicas de ciertos clientes, en el momento de la auditoría. 2.3 Las funciones o servicios "soporte", situados o no en el emplazamiento, como por ejemplo: los estudios y desarrollo, las compras, los almacenes exteriores, deben ser incluidos en la auditoría inicial y las auditorías de seguimiento. La planificación y la realización de las auditorías deben tener en cuenta todos los emplazamientos y actividades soporte, y sus "interfaces" que deben estar definidas y auditadas. El plan de auditoría debe detallar las clausulas aplicable a cada función y emplazamiento. Las funciones soporte deben ser auditadas en tanto en cuanto contribuyen al sistema calidad del emplazamiento de producción, pero no pueden obtener la certificación separada en la ISO/TS 16949:2002. La función de concepción del producto, esté o no en el emplazamiento, debe ser auditada al menos una vez en un período de doce meses consecutivos. Para la certificación de multiemplazamientos, todos los emplazamientos deben ser auditados; el muestreo de los emplazamientos no está autorizado. Cuando una sola función de concepción soporta varios emplazamientos de producción, y estos son auditados por varias Entidades de certificación, la Entidad de certificación que audita la función de concepción dedicada al emplazamiento debe auditarle para la totalidad de sus actividades en coherencia con la manera de proceso de la auditoría. Los certificados de los emplazamientos de producción pueden ser otorgados sobre la base de una auditoría de la función de concepción realizada por otra Entidad de certificación reconocida. En este caso, la Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 4 de 27 Entidad de certificación que emitirá un certificado sobre la base de una auditoría de la función de concepción realizada por otra Entidad de certificación debe examinar los resultados de esta auditoría, y todas sus conclusiones, obteniéndolas de la organización. Todas estas informaciones deben ser redactadas y transmitidas en Inglés. 2.4 Un atestado de conformidad puede ser otorgado a titulo temporal cuando la auditoría del(de los) emplazamiento(s) de fabricación es realizada antes que el de la función de concepción. 2.5 La totalidad del sistema calidad debe ser auditado al menos una vez en un período de tres años. 2.6 Es admisible que una parte del sistema calidad sea auditado durante las auditorías de seguimiento de manera que el equivalente de una auditoría completa sea realizada en cada ciclo de tres años. La auditoría de todos los equipos de trabajo debe ser incluida en cada auditoría de seguimiento (ver anexo 3, punto 5) El informe de auditoría deberá indicar claramente qué parte del sistema ha sido auditado en cada auditoría de seguimiento. Las auditorías de seguimiento deben ser realizadas siguiendo la frecuencia definida en el Anexo 3: “Días de auditoría para la certificación en la ISO/TS 16949:2002”. 2.7 El cuestionario de evaluación de la Entidad de certificación debe incluir la totalidad de las cuestiones del "Check-List de la ISO/TS 16949:2002“. La certificación en la ISO/TS 16949:2002 no puede ser concedida mientras existan no conformidades mayores o menores con relación a la ISO/TS 16949:2002. Si una no conformidad es identificada posteriormente a la certificación, por la Entidad de certificación tercera parte, ésta debe iniciar el proceso de suspensión o de anulación de la certificación (ver anexo 4). Nota: Esto puede resultar de una reclamación de un cliente dirigida a la Entidad de certificación. 2.8 Una no conformidad mayor es uno o más de los casos siguientes: - ausencia o fallo completo del sistema para una de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002. Varias no conformidades menores relativas a una misma exigencia pueden conllevar un fallo completo del sistema y por tanto ser consideradas como una no conformidad mayor. - toda no conformidad que pueda conllevar la posibilidad de entrega de productos no conformes; todo lo que pueda provocar la pérdida, o la reducción sensible de la aptitud de los productos o servicios para cumplir el uso previsto. - toda no conformidad que la experiencia y la apreciación indiquen que pueden ocasionar probablemente un fallo del sistema de gestión de la calidad, o una reducción sensible de su capacidad para controlar los procesos y asegurar la calidad de los productos. Una no conformidad menor es un no respeto de una exigencia de la ISO/TS 16949:2002, que la experiencia y la apreciación indiquen que no va a ocasionar probablemente fallo del sistema de gestión de la calidad, o reducción sensible de su capacidad para dominar los procesos y asegurar la calidad de los productos. Esta puede ser uno de los casos siguientes: 2.9 - un fallo en el sistema documental relativo a la ISO/TS 16949:2002. - una desviación aislada en la aplicación de uno de los criterios del sistema de gestión de la calidad de la organización. El plan de auditoría debe ser establecido en función de los procesos de la Organización y debe incluir la verificación de todos los requisitos del sistema calidad de la Organización implantado para responder a las exigencias de los clientes del sector automóvil que toman en cuenta y reconocen la certificación en la ISO/TS 16949:2002 de sus suministradores, incluso si estos elementos van más allá de la ISO/TS 16949:2002. 2.10 El plan de auditoría debe comportar la evaluación de todos los elementos del sistema calidad de la Organización efectivamente implantado para respetar las exigencias de la ISO/TS16949:2002, así como su eficacia. La evaluación debe realizarse sobre la eficacia del sistema, sus uniones e interfaces, Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 5 de 27 su prestación y sus exigencias. Una parte de las pruebas solicitadas está constituida por el resultado de al menos una auditoría interna completa y de un ciclo completo de revisión de dirección. NOTA: La apreciación de la eficacia del sistema debe realizarse teniendo en cuenta el buen despliegue del mismo, y demostrada por las disposiciones implantadas por la Organización para la satisfacción de sus clientes y alcanzar los objetivos. 2.11 Cada auditoría del emplazamiento, comprendiendo la auditoría inicial y las auditorías de seguimiento, debe comportar el examen: • • • • • De la introducción de nuevos clientes desde la última auditoría, De las reclamaciones de los clientes y las respuestas de la Organización, De los resultados de la auditoría interna, de la revisión de dirección y las acciones tomadas, De los progresos realizados hacia los objetivos de mejora continua, De la eficacia de las acciones correctivas realizadas y de las verificaciones efectuadas desde la precedente auditoría por tercera parte. Las exigencias contenidas en las clausulas: 4 – Sistema de gestión de la calidad, 5 - Responsabilidad de la Dirección, y en los párrafos 7.1 a 7.3 de la Realización del producto de la ISO/TS 16949:2002 deben ser reexaminados al menos una vez por período de doce meses, durante una auditoría en el emplazamiento. 3 3.1 Equipo auditor: Todo equipo auditor según la ISO/TS 16949:2002, incluyendo también las auditorías de seguimiento, debe cumplir las condiciones siguientes: • Estar constituido por auditores calificados por la IATF para pilotar las auditorías en nombre de la Entidad de certificación (Ver el Anexo 2: “Criterios para la cualificación de auditores tercera parte en la ISO/TS 16949:2002“) NOTA: Es necesario haber seguido la formación validada por la IATF y haber superado el examen de la ISO/TS 16949:2002, lo que se demuestra mediante un certificado emitido por la IATF a la Entidad de certificación tercera parte que ha propuesto al candidato a auditor. El equipo auditor puede recurrir a expertos técnicos exteriores si fuera necesario. El tiempo empleado por esos expertos no puede ser contabilizado a titulo de las exigencias de días de auditoría definidas en el anexo 3. "Días de auditoría para la certificación en la ISO/TS 16949:2002“. • • Tener la experiencia suficiente en los campos auditados para todas las actividades objeto de la certificación del emplazamiento de la Organización. Ningún miembro del equipo auditor debe haber ejercido actividades de asesoría o de consultoria para la Organización en los dos años precedentes a la auditoría. 3.2 Para asegurar la coherencia y continuidad, al menos un auditor del equipo de la auditoría inicial debe participar en todas las auditorías en un ciclo de tres años. Para cada ciclo de tres años, los miembros del equipo auditor deberían ser renovados. 3.3 Para conducir su gestión de mejora continua, la Entidad de certificación tercera parte debe evaluar regularmente la prestación de sus auditores verificando el respeto a las exigencias de las presentes reglas para la ISO/TS 16949:2002 y sus Anexos. Esta evaluación debe incluir los retornos de informaciones de las auditorías testigo, de las Organizaciones auditadas, de los clientes de estas Organizaciones, y las encuestas después de las auditorías. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 6 de 27 3.4 El equipo auditor debe redactar un informe completo de la auditoría coherente con el contenido del Anexo 1: “Reglas para auditar los sistemas de gestión de la calidad según la ISO/ TS 16949:2002“.". Este informe debe ser transmitido a la Organización en el plazo de quince días hábiles desde el fin de cada auditoría inicial o de seguimiento o de renovación, excepto si ha sido acordado un plazo diferente con la Organización. Los auditores tercera parte deben identificar las oportunidades de mejora (por ejemplo una tasa de rechazos excesiva) a medida que aparezcan durante la auditoría, sin recomendar soluciones específicas. Estas oportunidades deben figurar en el informe de auditoría transmitido a la Organización. 3.5 El contrato entre la Entidad de certificación y la Organización debe contener las disposiciones siguientes: • • • • 4 La Organización no puede rechazar que una auditoría testigo de la Entidad de certificación por el IATF tenga lugar durante la auditoría de certificación de su emplazamiento. La Organización autoriza el acceso a sus locales a los auditores testigo de la IATF o a sus representantes, Una clausula de confidencialidad de las informaciones recogidas en el transcurso de una auditoría testigo (confidencialidad de la información). La Organización autoriza a la Entidad de certificación a transmitir el informe de auditoría final a la IATF (ver Anexo 1). Otras exigencias: 4.1 Los consultores de una Organización no pueden participar en la auditoría. 4.2 La Entidad de certificación tercera parte debe facilitar la realización de las actividades de control de la IATF. 4.3 La Entidad de certificación debe respetar las reglas de "copyright" de todos los documentos IATF ligados a las presentes reglas de certificación. 4.4 Antes de que una Entidad de certificación sea reconocida por la IATF, la función de control de la IATF debe haber efectuado una auditoría “testigo” para la validación de la conformidad inicial. Toda acción correctiva, que de ella pudiera resultar, deberá ser objeto de una verificación de la eficacia antes de proseguir las actividades de certificación. NOTA: La primera auditoría “testigo” debe tener lugar en el transcurso de una de las cinco primeras auditorías de certificación en la ISO/TS 16949:2002 realizada por la Entidad de certificación, y en principio en una Organización responsable de la concepción. 4.5 El mantenimiento del reconocimiento de la Entidad de certificación será sometido a las verificaciones por el control de la IATF de: • • • La realización de auditorías de seguimiento según la siguiente tabla 4.5; La aplicación de un planning de auditorías de control de sus Entidades de certificación tercera parte reconocidas o de su entidad local representante, teniendo en cuenta todos los países donde se entregan certificaciones ISO/TS 16949:2002 por cada una de las Entidades de certificación. La previsión de las auditorías de control de manera que se observe el mayor número posible de auditores en la sede de todos las Entidades de certificación tercera parte. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 7 de 27 Tabla 4.5 Número anual de auditorías a realizar por Entidad de certificació n Número anual de Certificados ISO/TS 16949:2002 Número mínimo anual de auditorías: En la Entidad certificación * En los emplazamientos auditados ** < 30 31-100 101-250 > 250 1 1 1 1 1 2 3 4 de * Las auditorías en la sede de la Entidad de certificación ISO/TS 16949:2002 son realizadas en la Entidad objeto del contrato, donde los registros necesarios sobre las actividades ISO/TS 16949:2002 deben estar disponibles. Estas auditorías deben comprender la verificación de la conformidad a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, del acuerdo realizado con la IATF, de las presentes "reglas" y de todos sus Anexos (por ejemplo la información en los plazos solicitados de la base de datos de la IATF). ** Las auditorías en los emplazamientos son realizadas en el emplazamiento de una Organización, durante una auditoría según ISO/TS 16949:2002 de ese emplazamiento por la Entidad de certificación, para observar si la práctica del equipo auditor tercera parte es conforme a las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, de las presentes "reglas", de todos sus Anexos, y de las interpretaciones validadas que de ellas se deriven. La tabla superior es la base de las auditorías de control a las Entidades de certificación en el sistema de certificación de la IATF. La IATF se reserva el derecho a emprender las actividades complementarias de verificación de aplicación de las acciones correctoras, o basadas en los resultados de prestaciones. 4.6 La Entidad de certificación tercera parte no debe obrar a la vez como Entidad de certificación de sistemas de la calidad y como Entidad de acreditación. 4.7 Los certificados de conformidad a la ISO/TS 16949:2002 sólo deben ser emitidos por la oficina representante contractual de la Entidad de certificación, con una validez máxima de tres años. 4.8 Todas las auditorías subcontratadas deben ser realizadas siguiendo el proceso de certificación de la Entidad de certificación responsable contratada por la Organización, y realizada por auditores calificados por la IATF. Las auditorías son la única actividad en la que la subcontratación está autorizada. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 8 de 27 4.9 La extensión de una certificación tercera parte existente por una Entidad de certificación tercera parte reconocida por la IATF es posible aplicando las condiciones siguientes en la auditoría inicial ISO/TS 16949:2002: Certificación(es) existente(s) ISO 9001:1994 En uno o más referenciales automóvil (AVSQ, EAQF, QS9000, VDA6.1) ISO/TS 16949:1999 Condiciones para la extensión en la certificación según la ISO/TS 16949:2002 ISO 9001:2000 SI AUDITORÍA INICIAL COMPLETA como se define en el Anexo 3 SI SI SI LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SER REDUCIDOS COMO MAXIMO AL 30% DE LOS DE UNA AUDITORÍA INICIAL COMPLETA tal y como se define en el Anexo 3 * SI LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SER REDUCIDOS COMO MAXIMO AL 30% DE LOS DE UNA AUDITORÍA INICIAL COMPLETA tal y como se define en el Anexo 3 * SI SI SI SI • • • SI LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SER REDUCIDOS A LOS DE UNA AUDITORÍA DE RENOVACION tal y como se define en el Anexo 3 * LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SER REDUCIDOS COMO MAXIMO AL 50% DE LOS DE UNA AUDITORÍA INICIAL COMPLETA tal y como se define en el Anexo 3 * LOS DIAS DE AUDITORÍA INICIAL PUEDEN SER REDUCIDOS COMO MAXIMO AL 50% DE LOS DE UNA AUDITORÍA INICIAL COMPLETA tal y como se define en el Anexo 3 * * Si el campo de certificación no ha cambiado, solo los 5 casos anteriores dan la posibilidad de reducir la duración de la auditoría. En coherencia con el enfoque proceso, la auditoría debe realizarse sobre la totalidad de las exigencias adicionales entre el referencial de la certificación existente y estas de la ISO/TS 16949:2002. La auditoría debe también realizarse sobre la totalidad de las exigencias de las clausulas 5.1, 5.4, 5.6, 6.2.2, 7.1, 7.3, 7.4.1.2, 7.4.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.4, 8.5.1 de la ISO/TS 16949:2002, y todas las exigencias específicas de los clientes. Las demás exigencias de la ISO/TS 16949:2002 podrán ser auditadas por muestreo. * Si el campo de certificación está modificado, la tabla de los días de auditoría para una auditoría inicial dada en el Anexo 3 debe ser aplicada integramente. La auditoría debe realizarse entonces sobre la totalidad de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, incluyendo en ella las exigencias específicas de los clientes. El muestreo de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 para la auditoría no está entonces autorizado. La Entidad de certificación tercera parte debe ser la misma para la certificación automóvil existente y para la nueva certificación en la ISO/TS 16949:2002. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 9 de 27 4.10 Cuando una Organización ya certificada según ISO/TS 16949:2002 por una Entidad de certificación reconocida desea cambiar de Entidad de certificación, la transferencia de su certificación ISO/TS 16949:2002 está sujeta a las condiciones siguientes: • • • • • • • • La nueva Entidad de certificación debe estar reconocida por la IATF. El certificado existente debe estar en curso de validez, y sin no-conformidades abiertas. La nueva Entidad de certificación debe hacer el examen completo del último informe de auditoría y de todas las conclusiones y observaciones de la precedente Entidad de certificación. La nueva Entidad de certificación debe hacer una revisión de los documentos de base así como de los indicadores de resultados del sistema de gestión de la calidad. La auditoría de "conversión" debe ser realizada como una auditoría de seguimiento cuyo contenido está basado en las informaciones recogidas durante la revisión indicada anteriormente, y de los elementos de resultados anteriores. La nueva Entidad de certificación puede entonces emitir un nuevo certificado cuya fecha de fin de validez es la misma que la del certificado remplazado. O, al final del ciclo de certificación de tres años, una auditoría de renovación permite emitir un nuevo certificado. En todos los casos, la nueva Entidad de certificación debe notificar a la IATF los cambios ocurridos en la certificación existente. El proceso utilizado debe siempre respetar las presentes reglas. 4.11 La IATF se reserva el derecho de enviar un representante a asistir a los comités de dirección de la Entidad de certificación tercera parte para examinar el proceso de toma de decisiones relativas a la certificación en la ISO/TS 16949:2002. Si la Entidad de certificación pone "en suspenso" un certificado ISO/TS 16949:2002 como continuación a una constatación de no conformidad del sistema de gestión de la calidad, o a una violación de las reglas de certificación, debe notificarlo a la IATF en 10 días hábiles. 4.12 La anulación del reconocimiento por la IATF de una Entidad de certificación tercera parte en la ISO/TS 16949:2002 podrá ser pronunciada en uno de los casos siguientes: • • • Violación de una de las reglas contractuales de la IATF, Retirada de la acreditación ISO 9001 otorgada por la Entidad de acreditación nacional, No realización de un mínimo de veinticinco auditorías según la ISO/TS 16949:2002 en los emplazamientos (auditorías iniciales o de seguimiento) por año natural. En caso de un cese del reconocimiento por la IATF, la Entidad de certificación es la única responsable de las consecuencias y de las soluciones a aportar a todas sus certificaciones afectadas, y según la gravedad del problema creado. Esas soluciones deberán ser aprobadas par la IATF. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 10 de 27 5 Contenido del certificado de conformidad a la ISO/TS 16949:2002 El certificado de conformidad a la ISO/TS 16949 debe: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. Indicar el campo y el perímetro incluyendo todos los productos y servicios suministrados a los clientes que se refieran al presente documento, Indicar la edición de la ISO/TS 16949:2002, la fecha de certificación, la fecha de fin de validez de la certificación (fecha de fin de auditoría más 3 años máximo), y las eventuales exclusiones autorizadas tales como las definidas en el párrafo 1.2 de la ISO/TS 16949:2002, Incluir en la primera página la indicación "ha sido auditado según las Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la certificación automóvil con la ISO/TS 16949:2002 - Primera edición”, Indicar en la 1ª página el nombre y la dirección de la Organización. Todos los anexos que forman parte del certificado deben ser numerados, llevando el número de páginas totales y la referencia al número del certificado, Incluir, para las Organizaciones multi-emplazamientos, la designación y la dirección de cada emplazamiento certificado con su campo de certificación en un anexo separado, Indicar todas las implantaciones separadas del emplazamiento auditado, tales como los centros de desarrollo, las compras, que estén incluidas en el sistema de gestión de la calidad y que han sido igualmente auditados, con sus direcciones y sus perímetros. Si una de estas implantaciones separadas contribuye al sistema de gestión de la calidad de varios emplazamientos, debe ser mencionado en el certificado de cada uno de los emplazamientos concernidos, Incluir el nombre de la Entidad de certificación contractual de la Entidad de certificación tercera parte precisando sus coordenadas, Listar en un anexo separado todas las exigencias específicas de los clientes auditadas, Incluir el logotipo de la IATF (de tamaño equivalente a los de otros logos), Para las Organizaciones multi-emplazamientos, cada emplazamiento puede recibir un certificado separado cuya numeración será la del certificado de base, completado con un sufijo alfabético por emplazamiento. Incluir el numero de certificado de la Entidad de certificación y el numero específico de certificado IATF atribuido por este. El certificado no debe hacer referencia a ningún otro documento para el cual la Entidad de certificación no está ni acreditada ni reconocida. Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 11 de 27 6 Formularios y Tablas 6.1 Informes a suministrar por las Entidades de certificación: Las Entidades de certificación deben transmitir a la IATF regularmente las bases de datos actualizados de las tablas 6.1.1, 6.1.2 y 6.1.3. para la certificación con la ISO/TS 16949:2002, por vía electrónica. 6.1.1 Datos sobre las actividades de certificación: Las Entidades de certificación deben suministrar los datos siguientes: Datos generales - - nombre de las Organizaciones / perímetro de certificación según la cláusula 1.5 / campo del certificado (productos y servicios) / tipo de certificado / número de certificado / fecha de emisión / fecha de fin de validez / emplazamiento / implantaciones separadas, número total de días de auditoría de la Entidad de certificación por año, número total de días de auditorías por auditor y por año, fechas de reuniones del comité de certificación, porcentaje de certificados emitidos desde la 1ª auditoría inicial, lista de las reclamaciones formuladas por las Organizaciones y clientes hacia la Entidad de certificación y sus acciones correctoras, el resultado de las auditorías de control de las Entidades de acreditación para la acreditación ISO 9001/2 y sus informes, base de datos sobre los auditores 6.1.2, balance de actividades de los auditores 6.1.3, planning de auditoría permanentemente actualizado, mostrando, al menos la actividad prevista para los dos meses siguientes. 6.1.2 base de datos sobre los auditores Tabla 6.1.2 Nombre digos de Asalariado Có o prestatario 6.1.3 competenci a Fecha de cualificació n Idiomas Años de En que experiencia sociedad automó vil y fechas Días de auditoría de los últimos años balance de actividades de los auditores Tabla 6.1.3 Para cada auditor Fecha auditoría de Có digos Auditados Nombre de Lengua la utilizada organizació n Tipo de auditoría Resultado de auditoría Días de auditoría en el emplazamiento Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Pá g. 12 de 27 Anexo 1: Reglas para auditar los sistemas de gestión de la calidad según la ISO/TS 16949:2002 Descripción de la etapa 1. actividades antes de la auditoría Plazos previstos Quién T0 (punto de partida) Organización Solicitud de certificación Qué La Organización que desee hacerse certificar debe proporcionar a la Entidad de certificación las informaciones y documentos siguientes, que servirán de base para el establecimiento del presupuesto de certificación de acuerdo con las Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002, reunidos en un dossier conteniendo: • • • • • • RESPONSABILIDAD DE CONCEPCION Contrato entre la Entidad de certificación y la Organización Entidad de certificación Sus efectivos, su dirección, etc El campo de la certificación solicitada La responsabilidad de concepción del producto Los emplazamientos para los que solicita la certificación Las implantaciones separadas Las certificaciones de sistema calidad ya obtenidos RESPONSIBILIDAD DE DISEÑO (concepción) sólo existen dos posibilidades: • Responsabilidad de la Organización (incluyendo la subcontratación de los estudios) • Responsabilidad del cliente En el caso de estudios subcontratados, el auditor deberá verificar que la Organización y sus subcontratados tienen la competencia necesaria para respetar todas las exigencias del capítulo 7.3, incluidas las “interfaces” entre la Organización y sus subcontratados. Pág. 13 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Plazos previstos Descripción de la etapa T1 Quién Organización Análisis de admisibilidad para la auditoría en el emplazamiento. Revisión documental Entidad de certificación Pre-auditoría Qué La Organización debe transmitir a la Entidad de certificación para su examen la documentación siguiente: • Su manual calidad (para cada emplazamiento a auditar) • Los planning de auditorías internas y de revisiones de dirección y sus resultados de los 12 últimos meses • La lista de auditores internos calificados • La lista de exigencias específicas de los clientes • El tratamiento de las reclamaciones clientes • La tendencia de la prestación operacional de los 12 últimos meses como mínimo. La Entidad de certificación debe examinar los documentos antes mencionados, remitidos por la Organización a fin de determinar: • El campo apropiado de la certificación • La admisibilidad para hacer la auditoría en el emplazamiento (en caso de duda, la Entidad de certificación y la Organización pueden, eventualmente, decidir la realización de una preauditoría) En esta fase, la Entidad de certificación puede realizar una sola preauditoría en los emplazamientos de la Organización. La Entidad de certificación debe, entonces, designar un auditor de acuerdo con la organización (opcional) Los reglas siguientes deben ser respetadas: • La pre-auditoría no puede ser considera como parte de la auditoría inicial. • El tiempo transcurrido en la pre-auditoría no puede ser contabilizado en concepto de las exigencias de días de auditoría (ver Anexo 3) Pág. 14 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Descripción de la etapa NO Auditoría de certificación No auditoría en el emplazamiento. Registro Entidad de certificación 2. plan de auditoría SI Plazos previstos Quién Entidad de certificación Entidad de certificación Entidad de certificación Responsable de auditoría Definir el plan de auditoría Preparar el plannning mensual de auditorías Si la auditoría no puede ser realizada, la Organización puede interrumpir el proceso, de acuerdo con la Entidad de certificación. La Entidad de certificación debe, entonces, registrarlo en su base de datos Cálculos de los hombres/días de auditoría Definir el equipo auditor Qué Entidad de certificación La Entidad de certificación debe respetar las exigencias de duración de la auditoría teniendo en cuenta: • Los efectivos del emplazamiento, incluidos todos los empleados de todos los equipos de todas las actividades (ver tabla días de auditoría en Anexo 3) • La auditoría inicial debe ser realizada en el plazo de 3 meses desde la revisión documental. Las visitas múltiples para una auditoría inicial no están autorizadas. La Entidad de certificación debe respetar las exigencias para el equipo auditor, definidas en las “Reglas para las Entidades de certificación tercera parte en la ISO/TS 16949:2002“ sección 3, los Anexos 2 y 3, y: • Constituir un equipo de 2 auditores mínimo si el número de días de la auditoría es superior a 5. • Asegurarse del suficiente conocimiento del idioma de la Organización por los auditores. El equipo auditor debe preparar el plan de auditoría antes de la visita y comunicarlo a la Organización. La Entidad de certificación debe verificar la adecuación entre el plan de auditoría retenido, la tabla de días de auditoría, y la composición del equipo auditor. La Entidad de certificación debe tener al día su planning mensual de auditorías (para transmitirlos a la base de datos de la IATF). Pág. 15 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Plazos previstos Descripción de la etapa 3. auditoría en el emplazamiento + T2 informe Quién Equipo auditor La auditoría inicial de certificación debe ser realizada siguiendo las Equipo auditor Debe existir una comunicación permanente entre la Organización y el Menos de 3 meses después de T1 Reunión de inicio de auditoría Efectuar la auditoría inicial Informaciones recíprocas Qué reglas siguientes: • Utilización de la “Check-List de la ISO/TS 16949:2002“ • La check-list debe ser íntegramente utilizada en cada emplazamiento incluido en la certificación solicitada (sin muestreo de emplazamientos) • Auditar la realidad de la aplicación de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 y la eficacia real, apoyarse en los objetivos de resultados calidad y su alcance. equipo auditor en el transcurso de la auditoría, sobre su desarrollo y sobre las observaciones realizadas. Toda no conformidad u oportunidad de mejora identificada por el auditor debe ser señalada inmediatamente a la Organización. ¿Continuar la auditoría? NO Auditoría interrumpida. Registro Entidad de certificación Las no conformidades mayores identificadas pueden llevar a la interrupción de la auditoría por solicitud de la Organización, de acuerdo con el responsable de la auditoría. En ese caso, el responsable de SI auditoría detendrá el proceso de certificación de inmediato: un informe debe ser entregado a la Entidad de certificación con copia a la Organización. La Entidad de certificación debe registrar las razones de esa interrupción en su base de datos e informar de ellas a la IATF. Cuando se produzca ese caso, toda re-auditoría debe comenzarse desde el inicio del proceso completo. Pág. 16 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Plazos previstos Descripción de la etapa Quién Qué Responsable Al finalizar la auditoría del emplazamiento, el responsable de auditoría de Auditoría anima la reunión de síntesis con la Organización y le entrega el proyecto de informe de auditoría que consta de: T2 + nú mero de • La descripción de todas las no conformidades días previstos • Las oportunidades de mejora • La proposición del equipo auditor al comité de certificación En ningún caso una no conformidad puede constituir una oportunidad de mejora. T3 Realizar la reunión final de síntesis. Informe de auditoría en borrador T4 Establecer el informe de auditoría final Responsable de Auditoría Menos de 15 días hábiles desde T3 En los 15 días hábiles siguientes al fin de la auditoría, el responsable de auditoría debe enviar su informe de auditoría definitivo a la organización y a la Entidad de certificación. Este informe debe incluir: • El campo de la auditoría, los productos realizados, las exigencias específicas del cliente con su índice, • La lista de los elementos auditados, las observaciones y resultados asociados, • Las no conformidades puestas en evidencia durante la auditoría, • Las oportunidades de mejora, • La composición del equipo auditor (y los expertos técnicos cuando sea el caso) • La correspondencia entre las referencias del sistema documental de la Organización y de la ISO/TS 16949:2002, La Organización debe acusar recepción de las no conformidades y devolver una copia del informe firmado por su representante a la Entidad de certificación Responsable de Auditoría El auditor debe señalar, todas las no conformidades identificadas, en el informe de auditoría, incluso si las acciones correctoras han sido emprendidas inmediatamente. Pág. 17 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Descripción de la etapa Plazos previstos Quién Qué 4. gestión de las no conformidades Para cada no conformidad, la Organización debe establecer el árbol Definición de las acciones correctoras y aplicación T5 Menos de 90 Organización días desde T4 causal y definir las acciones correctoras correspondientes a aplicar, lo antes posible, y no más tarde de tres meses desde el fin de la auditoría. La Organización debe informar al equipo auditor de las acciones correctoras emprendidas y de sus objetivos de plazos de realización. Equipo auditor Después de la verificación de las acciones correctoras, un informe de auditoría complementaria debe ser establecido por el equipo auditor para adjuntarlo al informe de auditoría final. Informe de auditoría complementaria Informe de auditoría final completo T5 Menos de 90 días desde T4 Equipo auditor El equipo auditor puede proponer efectuar una visita de auditoría complementaria con el fin de verificar la realidad de la aplicación de las acciones correctoras. El informe de auditoría es, entonces, completado en consecuencia y sometido, si fuera necesario a la Entidad de certificación. Pág. 18 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Plazos previstos Descripción de la etapa 5. decisión de certificación Quién Entidad de certificación Qué La Entidad de certificación puede solicitar información complementaria para clarificar ciertos puntos del informe de auditoría, antes de que la decisión de certificación sea tomada. El responsable de auditoría debe Decisión de certificación responder a todas las solicitudes emanadas de la función de certificación. no Responsable de auditoría El responsable de auditoría debe responder a las solicitudes que le Entidad de certificación Los certificados sólo pueden ser otorgados si todas las exigencias son ¿Información complementaria? sí sí no Realizar una verificación complementaria sean hechas por la Entidad de certificación antes de ocho días. respetadas, lo que significa que todas las no conformidades identificadas en el transcurso de la auditoría han sido corregidas en un plazo de 90 días a contar desde la fecha de emisión del informe final de auditoría. sí Sin certificación. Registrar en base de datos La corrección de todas las no-conformidades significa: • La implantación de medidas conservatorias para evitar todo riesgo para el cliente, • La existencia de pruebas documentales tales como planes de acción, instrucciones, registros que demuestren la eliminación de la no-conformidad, y que comporten la designación de responsables y la verificación de la aplicación efectiva. Pág. 19 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Descripción de la etapa Plazos previstos Quién Entidad de certificación Registrar en base de datos IATF Qué La Entidad de certificación debe informar a la Organización de su decisión. En caso de decisión favorable: • La Entidad de certificación documenta la base de datos IATF con las informaciones del certificado • Después de haber recibido de la IATF un número de certificado específico IATF, la Entidad de certificación puede emitir el certificado y enviarlo a la Organización. Certificado entregado Pág. 20 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA,© 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Anexo 2: Criterios para la cualificación de los auditores tercera parte en la ISO/TS 16949:2002 Criterio de Cualificación • Estar calificado según la norma ISO 10011-2 y/o ISO 19011, y las reglas de la Entidad acreditadora nacional • Haber sido formado y ser competente en: 1) − las normas ISO que tratan de la calidad Cualificación Auditor ISO 9001:2000 − las técnicas de gestión de auditoría − las técnicas de trabajo en grupos y de animación − las técnicas de entrevista y de diálogo 2) Conocimiento de las especificidades de la industria Automóvil - Conocimiento y competencia de los métodos y útiles de base del automóvil Experiencia de auditoría siguiendo la norma ISO 9001:2000: Al menos 3 (tres) auditorías tercera parte siguiendo la norma ISO 9001: 2000 representando un mínimo de 10 (diez) días de auditoría, de las cuales 1 de estas auditorías como responsable de auditoría. Y, además una de las 2 condiciones A o B, indicadas a continuación: A) Para los nuevos auditores del sector automóvil: 3) Experiencia profesional mínima 3 años a tiempo completo de experiencia práctica (salvo la actividad de formación) en la industria automóvil (constructores, suministradores de rango 1 o 2) o en sectores industriales con exigencias similares (química, electricidad, electrónica, mecánica) comprendiendo 2 años completos en una actividad de aseguramiento de la calidad. Esta experiencia debe haber sido adquirida durante los 6 últimos años. B) Para los auditores ya calificados en el sector automóvil: al menos 15 auditorías tercera parte de sistema de la calidad, en el sector automóvil, siguiendo uno de los referenciales automóvil de sistemas de la calidad existentes (AVSQ 94, EAQF 94, QS 9000, VDA 6.1, ISO/TS 16949:1999), realizadas durante los 3 últimos años, representando al menos 45 días de auditoría, y con al menos 2 de estas auditorías como responsable de auditoría. La función local de control de la IATF puede acordar derogaciones durante el 1er. año siguiente al lanzamiento de la certificación en la ISO/TS 16949:2002 Pá g. 21 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 • La formación de los auditores sólo está abierta a los auditores presentados por las Entidades de certificación reconocidas por la IATF, a los auditores de las Entidades de acreditación para las auditorías testigo y a las personas designadas por la IATF. • Para poder seguir una de las sesiones de formación de cualificación de la IATF, la Entidad de certificación que presenta al auditor debe enviar previamente a la IATF un dossier para cada auditor incluyendo una copia de los certificados de cualificación existentes y los registros demostrando la 4) Formación de cualificación en ISO/TS 16949:2002 validada por la IATF experiencia profesional. • Solo los candidatos cuyo dossier haya sido aceptado están autorizados a seguir una de las sesiones de formación de cualificación de la IATF. • Nota: los auditores ya calificados en la ISO/TS 16949:1999 podrán seguir una formación reducida. • Todos los auditores deben haber seguido la formación en la ISO/TS 16949:2002 validada por la IATF, y aprobado el examen final, cualquiera que sean sus calificaciones existentes. • Un certificado de cualificación de auditor es valido para un período de tres años. La recualificación es requerida antes de la finalización de este período. • La cualificación es suprimida si un mínimo anual de tres (3) auditorías siguiendo la ISO/TS 16949:2002 representando al menos seis (6) días de auditoría no han sido realizadas por el auditor. Pá g. 22 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Anexo 3: Días de auditoría para la certificación en la ISO/TS 16949:2002 Efectivos totales de la Organización a auditar Auditoría Inicial (días en el emplazamiento) 1-15 16-30 31-60 61-100 101-250 251-500 501-1000 1001-2000 2001-4000 >4001 2 4 5 6 8 10 12 15 18 21 Auditorías de seguimiento Auditoría de recertificación Š Años 1 y 2‹‹ [Año 3] (días en el emplazamiento para cada período de 12 meses) 2 2 3 3 4 5 6 7 9 11 (días en el emplazamiento) 2 2 3 4 5 7 8 10 12 14 Para el cálculo, la duración a tomar en cuenta para un día es de 8 horas de trabajo, (excluido el tiempo de desplazamiento, pausas, etc…) en tanto en cuanto el período normal sea de 24 horas. La única excepción se realiza sobre las jornadas en las que son auditados los diferentes equipos de trabajo siguiendo el punto 5 citado a continuación. Exigencias en cuanto a los días de auditoría 1. La auditoría inicial (días en el emplazamiento) no puede incluir ni la pre-auditoría ni la revisión documental previa. 2. La verificación en el emplazamiento de las acciones correctoras después de la auditoría inicial no está comprendida en las duraciones especificadas anteriormente. 3. Las únicas desviaciones autorizadas respecto a esta tabla son: o bien en el caso de extensión a partir de una certificación tercera parte existente como se define en la clausula 4.9, o bien la adecuación “certificado sociedad” descrito a continuación. 4. Los días de auditoría inicial deben ser respetados incluso para los casos de Organizaciones que solamente tienen procesos simples o que demuestren buenos resultados de prestaciones calidad. Si la Entidad de certificación juzga que los días de auditoría pueden ser reducidos para el resto del ciclo de 3 años, debe solicitar el acuerdo previamente, con las justificaciones necesarias a la función de control local de la IATF. 5. Cada auditoría debe abarcar a todos los equipos de trabajo existentes. Si existen equipos específicos de trabajo de fin de semana únicamente, la auditoría de esos equipos es exigida igualmente. 6. La ausencia de responsabilidad de concepción puede llevar a una reducción del número de días de auditoría del 15 %. 7. "Organización" en la tabla superior representa el emplazamiento a auditar y las funciones "soporte" de esta, estén o no en el emplazamiento. Los efectivos totales de la Organización es el total de efectivos del emplazamiento y de las funciones "soporte". Pá g. 23 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Adecuación para Organizaciones multi-emplazamientos Para las Organizaciones multi-emplazamientos que están certificadas con un único certificado para el conjunto de sus emplazamientos, citado a continuación ”certificado sociedad“, las condiciones siguientes son a verificar por la Entidad de certificación antes de aplicar las disposiciones particulares para la certificación en la ISO/TS 16949:2002. A fin de auditar completamente el sistema de gestión de la calidad es necesario auditar cada emplazamiento, pero es admisible que el número de días requeridos para la auditoría de cada uno de los emplazamientos puede ser inferior a lo requerido en la tabla citada anteriormente. Las condiciones a respetar para aplicar esta adecuación ”certificado sociedad” son las siguientes: a) El sistema de gestión de la calidad debe estar construido, dirigido y gestionado, de manera centralizada y ser auditado, en interno, regularmente, en todos los emplazamientos, en conformidad a la ISO/TS 16949:2002. b) El sistema de gestión de la calidad debe ser conforme a la ISO/TS 16949:2002. c) Las actividades que pueden ser realizadas de manera centralizada comprenden: 1) la revisión de contrato; 2) la elección de los proveedores; 3) la evaluación de las necesidades de formación; 4) el establecimiento del sistema documental (nivel 1 y 2), y la gestión unificada de sus modificaciones; 5) la revisión de dirección; 6) la medida de la eficacia de las acciones correctoras; 7) la planificación de las auditorías internas y la valoración de sus resultados; 8) la planificación de la calidad y de las actividades de mejora continua; 9) las actividades de diseño (concepción). Nota: Todo esto debe modularse en función de la talla, de la Organización y de las actividades. La Entidad de certificación debe establecer claramente, durante la preparación del contrato de certificación, cómo la Organización que desea la adecuación “certificado sociedad” asegura esas actividades. Pá g. 24 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Adecuación de los días de auditoría para el “certificado sociedad” El “certificado sociedad” sólo se aplica en los casos de sistema de gestión de la calidad “sociedad”. Para un “certificado sociedad”, el número de días de auditorías no puede ser reducido más allá de los porcentajes indicados a continuación, respecto a la tabla del número de días por emplazamiento. Los mismos valores se aplican a las auditorías de seguimiento. Las funciones no localizadas en el emplazamiento, por ejemplo el diseño (concepción), las compras, deben ser auditadas cuando intervienen en el sistema de gestión de la calidad del o de los emplazamientos. Tabla: adecuación de los días de auditoría para “certificado sociedad” Número de emplazamientos Reducción máxima al 2a9 80 % 10 a 19 70 % 20 ó más 60 % La Entidad de certificación debe considerar estos valores como los mínimos estrictos. Toda diferencia deberá ser aprobada por la IATF previamente a la auditoría. El número de días realmente pasados en el emplazamiento debe figurar en el informe de auditoría. Pá g. 25 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Anexo 4 Proceso de retirada de la certificación ISO/TS 16949: En complemento del proceso ya existente en el párrafo 2.1.5.3 de la Guía ISO/CEI 62:1996 (ó EN 45012) cuyo contenido es el siguiente: "La Entidad de certificación debe disponer de procedimientos para: a) conceder, mantener, retirar y, llegado el caso, suspender la certificación; b) extender o reducir el alcance de la certificación; c) conducir una reevaluación si los cambios afectan significativamente a la actividad y el funcionamiento de la Organización (tales como el cambio de propietario, cambio en el personal o el equipamiento), o si el análisis de una queja o de cualquier otra información indique que la Organización certificada no responde ya a las exigencias de la Entidad de certificación.” Todas las Entidades de certificación reconocidas por la IATF para auditar por tercera parte según la ISO/TS 16949:2002, deben aplicar las definiciones y procesos siguientes: Proceso de retirada de la certificación: acciones o decisiones que debe tomar la Entidad de certificación desde que las condiciones iniciales de la concesión del certificado ISO/TS 16949:2002 no son ya respetadas. El punto de partida puede venir de informaciones dadas por: - la Organización (cambio de propietario, cese de la actividad, …), - la Entidad de certificación (no-conformidad descubierta en auditoría, retraso solicitado por la Organización para las auditorías de seguimiento, no respeto de una clausula del contrato entre la Organización y la Entidad de certificación, …), - un cliente que reconoce la certificación ISO/TS 16949:2002 (malas prestaciones de calidad de la Organización, …); esto puede también ser por quejas de otros clientes de la Organización o de la clientela. Concesión de un certificado: un certificado es concedido por una Entidad de certificación, para un plazo de validez definido y con un perímetro de certificación definido. Mantenimiento de un certificado: la validez de un certificado está sujeta a las auditorías de seguimiento, a las auditorías de re-certificación y otras condiciones definidas en el contrato entre la Organización y su Entidad de certificación. Puesta en suspenso: decisión de puesta «en suspenso» de un certificado sin afectarle la validez. Es un "estatus" temporal (no superando 90 días) no pudiendo terminar más que en su mantenimiento o en su retirada. Retirada de un certificado: interrupción definitiva de la validez de un certificado ISO/TS 16949:2002; es une sanción por parte de la Entidad de certificación como consecuencia al no respeto del contrato de certificación por la Organización. Anulación de un certificado: se trata del hecho de anular un certificado, sea a petición de la Organización certificada con el fin de parar el contrato de certificación, sea por decisión de la Entidad de certificación después de la verificación del cese definitivo de la actividad certificada. Esto no es en ningún caso una sanción. En el caso de retirada o de anulación de certificados, la Organización anteriormente certificada (un emplazamiento o la sociedad entera cuando se trata de un "certificado sociedad") no aparecerá más en la base de datos de las empresas certificadas de la Entidad de certificación. Certificados sociedad: en el caso de una "certificación sociedad", si uno solo de los emplazamientos pierde su certificación en razón de problemas de prestaciones, el certificado sociedad otorgado es entonces retirado y todos los emplazamientos que en él figuren pierden igualmente su certificación. Pá g. 26 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002 Tiempo Punto de partida Funció n de control de la IATF Entidad de certificació n ISO/TS 16949:2002 reconocida por la IATF Reclamació n cliente Organizació n certificada ISO/TS 16949:2002 Informació n clientela, informe de auditoría de seguimiento No conformidad, … Solicitud de la organizació n Aná lisis Ninguna acció n Decisió n de puesta en suspenso Sí + 1 mes má ximo notificació n Plan de acciones correctivas Verificació n De las acciones correctivas Si es necesario Auditoría No programada decisió n 3 meses menos 10 días retirada 10 días má ximo mantenimiento notificació n + 3 meses má ximo Toda desviación con relación a este esquema debe ser sometida a la función de control de la IATF y aceptada por ésta, antes de su aplicación. Pá g. 27 Reglas para las Entidades de certificación tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 – 1ª edición de 27 © 2002 - ANFIA, © 2002 - CCFA/FIEV, © 2002 - SMMT, © 2002 - VDA, © 2002 - DaimlerChrysler, © 2002 - Ford Motor Company, © 2002 - General Motors corp. Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002
