USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) Servicio de......................................................... El paciente D.:.....................................................................................con D.N.I.............. diagnosticado de:.............................................................................................................. va a ser sometido a tratamiento con: RITUXIMAB (MABTHERA®) Teniendo en cuenta los beneficios que en la situación del enfermo se podrían derivar de dicho tratamiento, solicito autorización para utilizar dicho medicamento Lo que firmo en .................................................... a....... de ................. 2.00..... Fdo. Dr. : .................................... Actualizado febrero 2009 Página 1 de 1 USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE D.:............................................................................................con D.N.I.................. DECLARO QUE D.:.................................................................................................................................... como Médico Especialista en ..................................................................................... y en presencia del testigo D./Dña.:.................................................................................... con D.N.I. nº ....................................................... me comunica la posibilidad de recibir el medicamento RITUXIMAB Se me informa del tipo de medicación que es, de su mecanismo de acción, de los riesgos y beneficios que puedo obtener y de la alternativa de otros tipos de tratamiento. He podido hacer preguntas sobre el tratamiento. He recibido suficiente información sobre el tratamiento. También me ha advertido el médico que el RITUXIMAB puede producir efectos secundarios graves como: • Leucoencefalopatía Mulficocal Progresiva que es una infección del cerebro. La leucoencefalopatía multifocal progresiva está causada por el virus JC (VJC), que se encuentra en muchas personas, pero que generalmente no causa síntomas. Sin embargo, este virus desencadena la leucoencefalopatía multifocal progresiva en personas con una función inmunitaria deficiente (inmunocomprometidos). • Síndrome de liberación de citoquinas se caracteriza por dificultades para respirar, frecuentemente acompañado de falta de suministro de oxigeno, además de fiebre, escalofríos, rigidez y urticaria. Soy consciente de que esta medicación aún no está autorizada y de que puede tener algún efecto adverso no descrito anteriormente. Asumo su posible aparición a cambio de los beneficios que pudieran obtenerse para el tratamiento de mi enfermedad. Comprendo que mi participación es voluntaria y puedo renunciar a su administración en el momento que lo estime oportuno. Actualizado febrero 2009 Página 2 de 2 USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) Valorando lo anterior, doy libremente mi conformidad para ser tratado con el medicamento ....................................................... En................................................................. a....... de ................. 2.00..... Firma del paciente Firma del testigo Firma del médico REVOCACION Don/Doña………………………………………………………………de……..años de edad. (Nombre y dos apellidos del/de la paciente) Con domicilio en……………………………………………y D.N.I. nº……………….. Don/Doña………………………………………………………………de……..años de edad. (Nombre y dos apellidos) Con domicilio en……………………………………………y D.N.I. nº………………..en calidad de………………………………….de……………………………………………. (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del/de la paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha………….., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En…………………………………………………………..(lugar y fecha) Fdo. El Médico Actualizado febrero 2009 Fdo: El paciente Página 3 de 3 USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) VALORACIÓN ECONÓMICA (*) Principio activo:…........……….........................………………………………………… Nombre comercial y presentación (*): ......……………...……………………………… Laboratorio: …………………………………. Incluido el fármaco en el Hospital: Medicamento Extranjero Si /No Si / No (táchese lo que no proceda) (táchese lo que no proceda) Precio final al Hospital por unidad (PVL): …….……..............……………………….. Nombre y apellidos del paciente: .................................................................................. Indicación para la que se solicita: ................................................................................. Médico solicitante: ......................................................................................................... Servicio: ............................................................................................…………………... Pauta posológica propuesta: ....................................................................................... Vía de administración: ................................................................................................. Duración prevista del tratamiento: .................................................……….................... En caso de ciclos: Duración del ciclo:......………….....................Número de ciclos previstos:................ Intervalo entre ciclos:......................................................... Coste del tratamiento por mes: ..................................................................................... Coste total del tratamiento: .......................................................................................... RECOMENDACIÓN:...................................................................................................... ....................................................................................................................................... ................................................................. a....... de ................. 2.00..... Fdo. Dr. : ................................... (*) A cumplimentar por el Servicio de Farmacia Actualizado febrero 2009 Página 4 de 4 USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) CONFORMIDAD DEL DIRECTOR DEL HOSPITAL D.:...................................................................................................................................... Director Médico del CH “La Mancha-Centro” CERTIFICO: Que he aceptado la propuesta del Dr:...................................................................... adscrito al Servicio de ....................................................................................para que se administre en este Centro el medicamento RITUXIMAB al paciente.................................................................................. Que este tratamiento se realizará de acuerdo con las normas establecidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de uso compasivo y deberá ser aprobado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Que igualmente se guardarán las normas éticas para dicho tratamiento Lo que firmo en ................................................ a....... de ................. 2.00..... Fdo. Dr. : ................................... Actualizado febrero 2009 Página 5 de 5 USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) INFORME MÉDICO ___________________________, _____de _____________________ del__2.00____ Médico___________________________Servicio___________________________ Paciente__________________________Medicamento_____________________ Resumen de la historia clínica y motivo de la solicitud: Antecedentes: Datos analíticos relevantes: Posibles alergias medicamentosas: Otros medicamentos administrados en la actualidad: Diagnóstico: Indicación para la que se solicita el medicamento: Tratamientos anteriores ensayados: Alternativas existentes: Dosis del medicamento solicitado y duración prevista del tratamiento Firma : Nº Colegiado: Actualizado febrero 2009 Página 6 de 6 USO COMPASIVO RITUXIMAB (MABTHERA®) REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS APORTADAS CONCLUSIONES Actualizado febrero 2009 Página 7 de 7