La Política de Competencia y su aplicación en los derechos de

Licencias obligatorias. Caso
colombiano
Gustavo Valbuena Quiñones
Septiembre del 2010
INDICE
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
Régimen jurídico internacional
Régimen jurídico nacional
Flexibilidades
Licencias obligatorias
Experiencia colombiana. Caso Kaletra
Referencia. Costa Rica
Conclusiones
I. Régimen jurídico internacional
i.Convenio de París para la protección de la
Propiedad Industrial. 1883. Principio de trato
nacional -art. 2- y licencias obligatorias -art 5 lit A) num
4-
ii.Tratados internacionales.
•Ponderación interés comercial con temas de PI
•“Asimetrías” del Convenio de París hoy conocido
como “flexibilidades” en el marco de los ADPIC
Principio pretensión de igualdad que
entiende desvirtuable.
•Mecanismos de solución de conflictos
se
I. Régimen jurídico internacional
iii.Acuerdo
sobre los aspectos de los
derechos
de
propiedad
intelectual
relacionados con el comercio, ADPIC. 1994. Licencias obligatorias art 31-
iv.Declaración de Doha relativa al acuerdo
sobre los ADPIC y la salud pública
II. Régimen jurídico nacional
i.Decisión 486 de 2000. Artículo 61 al 69
ii.Resolución 17585 del 2001.
La SIC reglamenta las
licencias obligatorias
iii.Decreto 4302 del 2008.
Por el cual se fija el
procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de
interés público de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 65 de la D.
486 del 2000
iv.Resolución 5283 del 2008.
Por el cual se crea el
Comité Técnico para la declaratoria de razones de interés público
II. Régimen jurídico nacional
v.Decreto 3523 de 2009.
Numeral 32 del artículo 3
señala que le corresponde al Superintendente otorgar licencias
obligatorias de patentes.
vi.Decreto 4966 del 2009.
Modificatorio del D. 4302 del
2008.
vii.Decreto 4975 del 2009.
Por el cual se declara el
Estado de Emergencia Social
viii.Resolución 12 del 2010.
Por el cual se señala el
procedimiento para el otorgamiento de licencias obligatorias
ix.Decreto 1313 de 2010.
Por el cual se fija requisitos y
procedimientos para autorizar importaciones paralelas de
medicamentos y dispositivos médicos
III. Flexibilidades
Por “flexibilidades” se entiende que existen diferentes
opciones para incorporar las obligaciones del Acuerdo
sobre los ADPIC en las leyes nacionales de modo que
los intereses de cada país se adapten a las
disposiciones y principios del Acuerdo sin dejar de
cumplirlos. Esta definición delimita el alcance del
concepto del siguiente modo:
Alcance del concepto:
•Subraya la idea de disponer de varias opciones con
fines de aplicación;
•Hace referencia al proceso legislativo de aplicación
reflejando la idea de que el primer paso para
aprovechar las ventajas de una determinada
flexibilidad es incorporarla a la legislación nacional;
•Hace referencia al motivo de las flexibilidades, que es
tener en cuenta los intereses nacionales; y
•Refleja la idea de que una determinada flexibilidad
debe ser compatible con las disposiciones y principios
del Tratado.
Clasificación:
1.Según el ADPIC. Art 35. Dos categorías:
•Las relativas a periodos de transición
•Las sustantivas
2.Según el momento en que los miembros pueden
recurrir a ellas:
•En el proceso de adquisición del derecho
•Al definir el ámbito de aplicación del derecho. Vg:
Licencias obligatorias
•Relacionada con el uso y la observancia del derecho
que confiere una patente
IV. Licencias obligatorias
Definición
Consiste en la autorización de uso de una patente de
invención, sin la autorización de su titular, bajo
determinadas circunstancias y ciertas condiciones.
Régimen jurídico:
•Convenio de Paris.
•ADPIC. Artículo 31
•Decisión 486 de 2000. Art. 61 a 69
•Régimen nacional (i a vii)
Clases:
•Por falta de explotación
•Por razones de interés público
•Por razones de emergencia o seguridad
nacional
•Por abuso de posición de dominio
•Por dependencia de patentes
Condiciones
1.Compensación económica. monto y condiciones
2.Que el titular de la patente carezca de justificación
legítima
3.Acreditación de que el solicitante hubiere
intentado, previamente y sin éxito, obtener una
licencia contractual del titular de la patente en
términos y condiciones razonables -excepción
ADPIC- (*)
Condiciones
4.Vencido el plazo de 3 años contados a partir de la
concesión o 4 a partir de la solicitud, el que resulte
mayor, se otorgará la licencia obligatoria solo sí:
•En el momento de la petición de la patente no se
hubiere explotado en los términos de los arts 59 y 60
en el país donde se solicite la licencia, o
•Si la explotación de la invención hubiere estado
suspendida por más de 1 año. (**)
5. Alcance o extensión de la licencia
6. Período por el cual se concede
Régimen
de
licencia
oportunidades y riesgos
EFECTOS POSITIVOS
obligatoria
EFECTOS NEGATIVOS
Instrumento para evitar el Ruptura del sistema de
abuso de la exclusividad patentes y los DPI que se
inherente a los derechos de conceden en virtud del mismo
patentes
Constituyen medidas que un
gobierno puede adoptar frente
a circunstancias que afectan el
orden público
Un uso inadecuado y que no
atienda
las
condiciones
mínimas
podría
generar
desconfianza
a
los
inversionistas
Fomenta la concesión de Desincentiva la investigación
licencias voluntarias y estimula y el desarrollo
la competencia
V. Experiencia colombiana. Caso
Kaletra
Kaletra. Composición de ritonavir y litonavir
Mecanismos abordados en el caso:
•Control de precios
•Solicitud directa al Ministerio de Protección
Social
•Solicitud directa a la SIC
•Acción popular
Control de precios
Régimen Jurídico
i.Ley 81 de 1998. Regímenes
ii.Ley 100 de 1993. Creó la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos -CNPM-
iii.Decreto 413 de 1994. Funcionamiento de la CNPM.
iv.Circular 04 del 2006. Características de los tres (3)
regímenes de precios y define el sistema de información de precios
de medicamentos y el régimen de reporte de precios.
v.Circular 02 de 2008. Kaletra en un bien bajo libertad
regulada
vi.Circular 02 de 2009
Regímenes. Ley 81 de 1998
i.Control directo
ii.Libertad regulada
iii.Libertad vigilada
Caso
i.Circular 02 de 2008: Determinó el ingreso de
Kaletra al régimen de libertad regulada pero no
fijó un precio de referencia. La resolución hace
referencia a la fijación del precio de referencia
de conformidad con el parágrafo tercero del
artículo 9 de la Circular 4 de 2006. (precio
promedio del trimestre anterior, reportado por el
laboratorio).
ii.Circular 002 del 28 de abril del 2009.
Establece el precio de referencia de Kaletra.
iii.El 30 de octubre del 2009, el MCIT solicita a la SIC
abrir investigación por violación al régimen de precios Circulares No. 004 del 2006 y 002 del 2009- contra
ABBOTT Laboratories de Colombia S.A.
iv.Circular No. 006 del 11 de noviembre de 2009. La
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, niega
la solicitud de revocatoria -parcial- de la Circular 02 del
2008 y rechaza la solicitud de revocatoria de la circular
002 del 2009, efectuada por ABBOTT LABORATORIES.
v.El 1 de diciembre de 2009, la SIC inicia investigación
administrativa contra Abbott, la cual culmina mediante
resolución 9160 del 19 de febrero del 2010 archivando la
actuación.
Solicitud directa al Ministerio de
Protección Social
i.Solicitud de declaratoria de interés público al acceso
al medicamento Kaletra de Abbott por parte de la
Mesa de Organizaciones con Trabajo en VIH/SIDA,
Recolvih, Fundación IFARMA, - AIS y Fundación
Misión Social. 16 de julio del 2008
ii.Solicitud de Abbott para participar como tercero
interesado. 2 de septiembre del 2008
iii.Respuesta de Abbott a la solicitud de declaratoria de
interés público. 6 de octubre de 2008
iv.La Dirección General de Salud Pública del Ministerio
de protección Social remitió a la
documentación. 22 de octubre del 2008
SIC
toda
la
v.La SIC devolvió por carecer de competencia el
expediente, señalando como fundamento el Decreto
4302 del 2008, que establece el procedimiento para la
declaratoria de la existencia de razones de interés
público. 14 de noviembre del 2008.
vi.Derecho de petición de Abbott solicitando (a) el
rechazo in limine de la solicitud de declaratoria de interés
público, (b) su vinculación al proceso en caso de no
prosperar la solicitud (c) se le indique si atendría
recursos en vía gubernativa. 23 de enero del 2009
vii. El Comité Técnico para la declaratoria de razones de interés
público del Min. Protección mediante acto administrativo del 3
de febrero del 2009 da inició a la actuación administrativa para
establecer si existen razones para declarar de interés público el
acceso bajo condiciones de competencia a Kaletra y vincula a
Abbott como tercero interesado.
viii. Abbott solicita el decreto de práctica de pruebas. 25 marzo del
2009
ix.
El Ministerio de Protección respondió indicando que es el
comité técnico quien tiene la potestad de determinar los
documentos necesarios para su convencimiento, no siendo una
facultad del peticionario la incorporación de documentos por
tratarse de un procedimiento administrativo especial.
x.
Abbott presenta acción de tutela
Demandante
Abbott Laboratories
Demandado
La Nación – Min. Protección Social
Derechos vulnerados
Debido proceso y defensa
Pretensiones
Ordenar al Ministerio de Protección Social:
• Practicar las pruebas solicitadas por Abbott en el
procedimiento de declaratoria de razones de interés
público de la patente Kaletra
• Conceder recursos en vía gubernativa contra el acto que
declare la existencia de razones de interés público
xi. El Tribunal Administrativo de Cundinamarca negó la protección al
debido proceso en relación con la indicación de los recursos
procedentes contra el acto de declaratoria de razones de
interés público y tutelo el derecho al debido proceso y defensa
en cuanto a la solicitud de práctica de pruebas . 7 de mayo del
2009
xii. Recomendación del Comité Técnico al Ministro de
Protección Social: No declarar de interés público el
acceso de Kaletra
xiii. El Ministerio de la Protección Social mediante
resolución 1444 del 8 de mayo del 2009, dio por
terminada la actuación señalando que no existen
razones para declarar de interés público el acceso
de Kaletra
xii. El Consejo de Estado confirma la sentencia del
Tribunal Administrativo de Cundinamarca. 9 de julio
del 2009
Acción popular
Instaurada
Asociación red Colombiana de Personas conviviendo con VIH-SIDA,
Recolvih, Fundación Instituto para la investigación del medicamento en
los sistemas de Salud – INFARMA, Fundación Misión Salud y Luz
Marina Umbasia
Contra
Min. Protección Social, SIC, INVIMA y Abbott
Pretensiones
Ordenar a:
• La SIC otorgar la licencia obligatoria abierta por todo el tiempo de la
vigilancia de las patentes otorgadas a Abbott
• Abbott suspender toda actuación administrativa o judicial cuya
finalidad sea defender la patente
• INVIMA que permita que cualquier laboratorio pueda registrar el
principio activo
•Admisión de la acción popular. 15 de octubre del 2009.
•Adición del auto admisorio de la acción popular. 26 de octubre del
2009.
•En virtud de la ley 1395 del 2010 de descongestión judicial que
reasignó competencias, fue trasladada al Tribunal Administrativo de
Cundinamarca para iniciar nuevo trámite.
VI. COSTA RICA
Constitución Política
•Artículo 45
•Artículo 47
•Artículo 121 numeral 18
Régimen de patentes de invención dibujos
y modelos de utilidad
•Ley No. 6867 del 25 de abril de 1983
•Ley 7979 del 6 de enero del 2000
•Ley 8632 del 28 de marzo del 2008
modificatoria de la No. 6867
•CAFTA. 1 de enero del 2009
Régimen de licencias obligatorias
Colombia
Costa Rica
Convenio de Paris. 5 lit A) num 4
ADPIC. Artículo 31
Decisión 486 del 2000. • Ley 7979
Artículo 60 – 69
enero del
18-20
• Ley 8632
marzo del
18-20
del 6 de
2000. arts
del 28 de
2008. arts
VII. CONCLUSIONES
•El principio de trato nacional se acompañó de
consideraciones respecto del nivel de desarrollo
de los países.
•Las licencias obligatorias, en el marco de las
flexibilidades, de una parte, reafirman que el
sistema de patentes es el mecanismo idóneo
para estimular el desarrollo e innovación, y de
otra, que el sistema cumple con la función social
de la propiedad. Característica fundamental de
una economía que se reputa social de mercado.
Gustavo Valbuena Quiñones
gvalbuena@etb.net.co