Disposición 6909 - 12

"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
CISPOSICION N°
!/f.q;rulá.cióne Institutos
BUENOS AIRES,
6 9 O9
23 NOV 2012
el Expediente NO 1-47-1725/10-4 del Registro de esta
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y
CPIIJSIIDEFtANDO:
por las presentes actuaciones Sheikomed S.R.L solicita se
autorice la
in4:rrinri'ñn
Médica (
en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
las actividades de elaboración y comercialización de productos
n contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por
spc)sic:iqn ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología
en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos
que
contempla
la
norma
legal
vigente,
y
que
los
establecimilE'r1t:o!': declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad
producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos
Disposición Autorizante
y del Certificado correspondiente, han
por las áreas técnicas precedentemente citadas.
sido conva
se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla
normativa vigente en la materia.
corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
de la solicitud.
médico
'Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
80, inciso 11) I
100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
..
"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
!Ministe1io! áe Safuá
SecretaTÚl áe Pofíticas, 9f,tguJ¡¡¡,Ülne Institl"tos
DISPOSICION N°
6 9 O9
ello;
.INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
EDICAMENTOS, AUMENTOS y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO
. Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM)
de la Administración Nacional de
Medica
Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Ulrich
nombre descriptivo sistema expansible de reemplazo de cuerpo
y lumbar y nombre técnico sistemas ortopédicos de fijación
vertebral
interna, para'
umna vertebral, de acuerdo a lo solicitado, por Sheikomed S.R.L
, con los
Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la
presente
y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO
- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
ucc:iolne~;lde
como
Anl>l((j
uso que obran a fojas 71-72 y 66-70 respectivamente, figurando
II de la presente Disposición y que forma parte Integrante de la
misma.
,
ARTICULO
pn~ce!dentc~s
de la
- Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
i
el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III
Disposición y que forma parte integrante de la misma
- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda:
leyenda no
o por la ANMAT, PM-19S9-22, con exclusión de toda otra
en la normativa vigente.
La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por
cinco (5)
a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO
- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos
Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
!M.inisteT~áe Saiuá
Secretaría áe PoEíticas, ~uúuwne 1nstitl"tos
DISPOSICiÓN N·
6 9 O9
notifíquese al intprE'c;ado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición,
Int:~m .. nlr..
Registro a
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
con sus Anexos 1, II Y III. Gírese al Departamento de
archívese.
Expediente
.1-47-1725/;"0-4
DISPOSICIÓN· NO
69 U 9
Dr.
OTTO A. ORSINGHER
sua-INTERVENTOR
A~.J!«.A.T.
"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
!MÍ1lr.iste1~. áe Safuá
Secretaría áe Pofíticas, ltfJlruIa.oúin e Institutos
ANEXO 1
DATOS
en el RPPTM
TORIOS CARA::-rERÍSTICOS del P~DUCTO MÉDICO inscripto
n1 ..,r1i"'nte
DISPOSICION ANMAT NO .............
9. 0. .g. .
Sistema expansible de reemplazo de cuerpo vertebral
torácico y
Código de ide~~tific¡3Ci(Sn y nombre técnico UMDNS: 15-766 Sistemas ortopédicos
de fijación
rna, para columna vertebral
Marca del
ucto médico: Ulrich Medical
Clase de
: Clase III
utorizada/s; Reconstrucción quirúrgica de defectos de sustancia
vertebral torácica y lumbar anterior humana. Corpectomía
pleta debido a la destrucción de los cuerpos vertebrales como
por ejemplo
caso de tumor, fractura o inflamación
Modelo/s: lmj~!t§
CS 2901;
illo de seguridad obelisc
CS 2902; Reoolrte para punta de pieza obelisc
0 20mm, altura 17-23mm
2920-20; ,
de pieza obelisc, 0 20mm, altura 20-28mm
2920-23;
de pieza obelisc, 0 20mm, altura 23-32mm
2920-25;
de pieza obelisc, 0 20m m, altura 25-37mm
2920-27;
de pieza obelisc, 0 20mm, altura 27-38mm
2920-32;
de pieza obelisc, 0 20m m, altura 32-47mm
2920-40;
de pieza obelisc, 0 20mm, altura 40-62mm
2920-53;1 Centro de pieza obelisc, 0 20mm, altura 53-87mm
2920-76' Centro de pieza obelisc, 0 20mm, altura 76-132mm
2921-00' Punta de pieza obelisc, 0 20m m, ángulo 00
2921-05; Punta de pieza obelisc, 0 20mm, ángulo 50
CS 2920-17;
CS
CS
CS
CS
CS
CS
CS
CS
CS
CS
ntro de pieza obelisc,
"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
!Mini.N:e~ áe SaIuá
Secretaría de Pouticas, !trgzdacf,m e 1ttStitutos
de pieza obelisc, 0 20mm, ángulo 100
es 2922-00;
de pieza obelisc, 0 24mm, ángulo 00
es 2922-05; nta de pieza obelisc, 0 24mm, ángulo 50
es 2922-10; nta de pieza obelisc, 0 24m m, ángulo 100
es 2923-00; nta de pieza obelisc, 0 26mm, ángulo 00
es 2923-05;
de pieza obelisc, 0 26mm, ángulo 50
es 2923-10; nta de pieza obelisc, 0 26mm, ángulo 100
es 2924-15; nta de pieza obelisc, 32 x 26mm, ángulo 150
es 2925-00;
de pieza obelisc, gris, 0 20mm, ángulo 00
es 2925-05; unta de pieza obelisc, gris, 0 20mm, ángulo 50
es 2925-10;
ta de pieza obelisc, gris, 0 20mm, ángulo 100
es 2925-15; "',JI"" de pieza obelisc, gris, 0 20mm, ángulo 150
es 2926-00;
de pieza obelisc, celeste, 0 24mm, ángulo 00
es 2926-05; .
de pieza obelisc, celeste, 0 24mm, ángulo 50
es 2926-10; nta de pieza obelisc, celeste, 0 24m m, ángulo 100
es 2926-15;,
de pieza obelisc, celeste, 0 24mm, ángulo 150
es 2927-00;,
de pieza obelisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 0°
es 2927-05;' nta de pieza obelisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 50
es 2927-10;' nta de pieza obelisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 100
es 2927-15;, Punta de pieza obelisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 150
es
Punta de pieza obelisc, verde, 0 29mm, ángulo 0°
es 2928-05; Punta de pieza obelisc, verde, 0 29mm, ángulo 5°
es 2928- : Punta de pieza obelisc, verde, 0 29mm, ángulo 100
es 2928-15 ' Punta de pieza obelisc, verde, 0 29mm, ángulo 15°
. Punta de pieza obelisc, azul, 0 32mm, ángulo 00
es
es
es
es
es
Punta de pieza obelisc, azul, 0 32m m, ángulo 50
2929-1
Punta de pieza obelisc, azul, 0 32m m, ángulo 10°
2929-15' Punta de pieza obelisc, azul, 0 32mm, ángulo 15°
2930-00 Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo 0°
2930-05' Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo 5°
"2012· Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
MinisiP.1td' áe Sa!wi
~'Uftu:úfn e Institutos
es 2930-10;
es 2930-15;
es 2930-20;
es 2901-01;
nta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo 100
nta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo 150
nta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo 200
rnillo de seguridad obelisc
Instrumentos
es 2931-01;
largo 450mm
es 2931-02; "'''rr" de expansión, largo 450mm
es 2931-03; rra de seguridad, largo 450mm
es 2931-04;
de giro
es 2931-06;
largo 360mm
es 2931-07;
de expansión, largo 360mm
es 2931-08;
de seguridad, largo 360mm
es 2932-1; ngo para destornillador, hex 3,5mm
es 2932-2; nija para destornillador, hex 3,5mm
es 2933; Pi
para punta de piezas
es 2935; Pla~tilla de medición
•
I
; Instrumento de medición de altura, para altura 17 y 20mm
\f
es
es 2936-32
; Instrumento de medición de altura, para altura 23 y 27mm
; Instrumento de medición de altura, para altura 32 y 40mm
. Instrumento de medición de altura, para altura 53 y 76mm
es
2937-00;, Instrumento de medición para punta de piezas, ovalo 00 y 900
0 20 Y 24mm
Instrumento de medición para punta de piezas, 0 26 Y 29m m
Instrumento de medición para punta de piezas, 0 32 Y 45mm
-/III-~''',
!
Instrumento de medición para punta de piezas,
es 2938; ntilla de medición para rayos x
es 2934; ,ntilla de medición para rayos x
es 2932-11 ' Mango para destornillador, hex 3,5mm
Almacenaje'
es 2951;
es 2952;
~
eja para implantes e instrumentos obelisc
eja 2 para instrumentos obelisc
"2012· Año Homenaje al doctor D. MANUEL BEWRANO"
!MinisteTwláe Safuá
Secretaría áe Pofíticas,
Institutos
CS 2953;
para implantes obelisc
CS 2954;
eja para instrumentos obelisc
CS 7040-9;
contenedora para implantes e instrumentos obelisc
CS 7040-1;
contenedora para implantes e instrumentos
CS 7040-4;
contenedora para implantes e instrumentos
CS 7040-6;
Condición de
a para bandeja contenedora
ndio: Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones sanitarias.
Nombre del fa
: Ulrich GmbH & Co. Kg.
Lugar/es de
n: Buchbrunnenweg 12,89081, Ulm, Alemania
Expediente NO' 1-47-1725/10-4
DISPOSICIÓN
69 O9
Dr. OTTO A. ORSlfilGAER
Sua·INTERVENTOR
A.N.M.A.T.
"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
!Mi~listeJrio áe Safuá
Secretaría áe Pofíticas, !{e,¡;rufo.ción e Institutos
ANEXO 11
TEXTO
RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO
..........
~
...9...... .
Dt. OTTO A. ORSINGHER
SUB_INTERVENTOR
A.:'I·M.A.T.
ANEXO III B. (Disp. 231
INSTRUCCIONES DE U
DENOMINACIÓN DEL
ODUCTO: obeliscPRO™lobeliscTM
LEA DETENlDAMENT
APLICACIONES CLíNI
INDICACIONES DE USO ANTES DE REALIZAR
FINALIDAD DE USOP
La prótesis del cuerpo verte ral obelisc sirve para la reconstrucción quirúrgica de defectos de sustancia de
la columna vertebral torácic y lumbar anterior humana.
La resección de los cue s vertebrales se realiza mediante la inclusión de los discos vertebrales
colindantes.
INDICACIONES
Corpectomía completa o i completa debido a la destrucción de los cuerpos vertebrales como p. ej. en
caso de un tumor, una frac a o una inflamación.
CONTRAINDICACIO
f. Pacientes con infeccione agudas tanto superficiales como profundas
f. Pacientes con fiebre o le' cocitosis
f. Pacientes obesos
f. Pacientes con alergia pr ada a los materiales o tendeocia a reaccionar ante cuerpos extraños
f. En el caso de pacientes' con un estado geoeral médico o psicológico desfavorable que incluso podría
empeorar a causa de I intervención, el médico que realiza el tratamiento deberá ponderar
cuidadosamente la situació
f. Pacientes que presen una calidad o cantidad ósea insuficiente porque padecen p. ej. osteoporosis
grave, osteopenia u osteo ielitis
f. Embarazo
INDICACIONES ESP
IALES DE APLICACIÓN Y DE ADVERTENCIA
f. La vía de acceso para a implantación de la prótesis obelisc se puede elegir libremente. Debido a la
composición del instrum nto y del mecanismo de extensión el dispositivo se puede implantar por
cualquier vía.
f. La prótesis obelisc co ta de un elemento central y de una o dos piezas de unión rectas o anguladas
correspondientes que es' disponibles en varios diámetros.
f. El montaje del obelisc se realiza fuera del campo quirórgico. Para el montaje, las piezas de unión
disponen de un muelle. A . tes del montaje se debe comprobar la existencia y la integridad del muelle en la
pieza de unión.
f. Al introducir las piezas; de unión en el elemento central se debe prestar atención de colocar primero las
espigas de la pieza de uní n de forma paralela sobre la superficie y de encajarlas a continuación de forma
segura en las escotaduras orrespondieotes mediante un giro. Se debe
comprobar si el mecanis
de extensión funciona de forma correcta y suave.
f. Las piezas de unión guiadas se fijan eo función de la vía de acceso seleccionada en la posición
necesaria en el elemento entral. El punto más elevado de la pieza de unión está marcado con una raya
vertical. De este modo la ieza de unión puede estar situada en un ángulo
aleatorio con respecto
instrumento y el obelisc se podrá colocar en una posición anatómicameote
correcta. obeliscPRO:
s diferentes diámetros están codificados por colores para facilitar la
diferenciación.
f. El instrumento de colo ación no se debe utilizar como impactor.
f. A través de un engra aje cónico se puede ajustar con precisión la altura necesaria del implante. La
altura ajustada se bloqu
automáticamente y se fija finalmente de forma adicional mediante un t o r n i l / /
de retención.
( _ /".0_
R.l..
~~
6 9 OriZ1:;p~\
\ ":',:.
El obelisc se debe a gurar adicionalmente contra un posible desplazamiento mediante una ,.,'
instrumentación ventral o
sal.
f. El implante se debe utili ar en la posición anatómica correcta teniendo en cuenta las normas válidas
para la fijación interna,
f. Se puede producir un fall del implante incluso después de una fusión exitosa,
f. El implante no es cap de soportar durante un tiempo prolongado las fuerzas fisiológicas y
biomecánicas si la fusión d hueso no es óptima.
f. Un retraso en la fase d . recuperación, la ausencia de una fusión ósea o una reabsorción ósea o un
traumatismo posteriores pu en suponer una carga excesiva para el implante y causar un aflojamiento,
una deformación, fisuras o . rotura del implante,
ATENCIÓN: La plantilla 'medición para radiografías CS 2934/CS 2938 no se puede esterilizar.
f.
.
INFORMACIÓN ACER A DEL MATERIAL
Los implantes obeliscPRO. /obelisc™ están fabricados en una aleación de titanio según las normas ISO
5832-3 Y ASTM F136. El material es biocompatible, resistente a la corrosión, no tóxico en el medio
biológico y permite una ~ rmación de imagen sin interferencias con sistemas de rayos X, tomo grafía
computarizada y resonanci . magnética.
f. Sólo se deberá conside ar la colocación de un implante después de haber evaluado cuidadosamente
todas las demás posibilid 'des de tratamiento y de haber determinado que no proporcionan resultados
mejores. Incluso un impla te exitoso no alcanzará nunca la eficacia de un elemento cinético sano de la
columna vertebral. En ca bio, tal implante sí es capaz de sustituir eficazmente uno o varios elementos
cinéticos gravemente alt radas o degenerados, eliminando el dolor y proporcionando una buena
capacidad de carga.
f. Este producto sólo de ser utilizado por médicos con experiencia en el campo de la cirugía de la
columna vertebral.
f. El médico que realiza I tratamiento es responsable de la correcta selección de los pacientes, de la
formación adecuada y de . experiencia relativa a la selección y colocación de los implantes. También le
corresponde decidir si se ben conservar los implantes en la fase postoperatoria o si deben retirarse.
f. Se deberá informar al p .ciente detalladamente sobre los riesgos de la intervención y de la aplicación de
un implante.
f. Se recomienda que el médico que realiza el tratamiento analice detalladamente con el paciente el
resultado quirúrgico que cabe esperar de la utilización de este implante, especialmente los aspectos
relativos a las posibles li itaciones físicas del implante. El grado de actividad después de la operación
influirá en la vida útil y I durabilidad del implante en el hueso. Por consiguiente, se deberá advertir al
paciente sobre las limita 'ones y los peligros relativos a las actividades diarias e informarle sobre las
normas de comportamien o especiales. Es imprescindible que se cumplan las instrucciones del médico
que realiza el tratamiento Se debe prestar especial atención a la reunión postoperatoria y a la necesidad
de realizar controles médi os periódicos.
f. Se deben asegurar y ca probar la selección y la colocación correctas del implante mediante el uso pre,
intra y postoperatorio de étodos diagnósticos adecuados. Se recomienda la utilización de un arco en C.
f. Un error a la hora de e egir el implante puede causar un fallo clínico prematuro del mismo. El número
de segmentos a interve . deberá determinarse cuidadosamente. El hueso humano limita por su forma y
naturaleza el tamaño y la esistencia del implante.
f. El producto se debe nipular y almacenar con sumo cuidado. Los desperfectos o los arañazos en el
implante pueden afectar tablemente a la durabilidad, a la resistencia y a la fatiga del producto.
f. Tras haberse implan o una vez, el implante no deberá reutilizarse. Aunque el implante parezca estar
intacto, las cargas previa a las que ha sido sometido pueden haber provocado irregularidades que pueden
acortar la vida útil del . plante. Se deben utilizar exclusivamente implantes nuevos e íntegros. Lo~ ~.
implantes usados o posib mente dañados se deberán eliminar.
~
f. El paciente deberá i formar inmediatamente al médico que realiza el tratamiento sobre posibles
cambios inusuales en el ea de la intervención quirúrgica. El paciente se deberá someter a una vigilancia
estrecha si se ha produci o un cambio en el área intervenida. El médico que realiza el tratamiento deberá
evaluar la posibilidad d que ello conlleve un fallo clínico del implante y analizar con el paciente las
medidas necesarias que t vorezcan la recuperación.
69 O
POSIBLES COMPLICA IONES
En muchos casos, las posib es complicaciones están ocasionadas en mayor medida por la aplicación que
por el propio implante:
f. Riesgos y complicacione generales condicionados por la operación
f. Complicaciones de la cic trización
f. Infección
f. Complicaciones pulmon es
f. Complicaciones cardiov . culares, como por ejemplo hemorragias, trombosis, embolias, coagulopatías
f. Complicaciones gastroin· stinales, como por ejemplo, gastritis, íleo, úlcera
f· Complicaciones neurol.gicas como, por ejemplo, lesiones en la médula espinal o en las raíces
nerviosas con disminució transitoria o permanente de la función motora y sensorial (alteraciones
vesicales y rectales, alterac" nes de la función sexual)
f· Riesgos de la anestesia, r esgos por transfusión de sangre, lesiones por la posición quirúrgica
f. Lesiones vasculares intr operatorias, hemorragias masivas, accidentes cerebro vasculares, hemorragias
cerebrales con consecuenci s potencialmente mortales
f· Lesiones de los órganos ecinos de la columna vertebral como por ejemplo vísceras del cuello, órganos
torácicos y abdominales se ún la región operada
f. Ausencia de fusión ósea necesidad de una renovación de la estabilización
f. Extracción del implante o renovación de la estabilización debido a aflojamientos, dislocaciones y/o
fallos del implante
f. Reacciones locales o sis micas debidas a una intolerancia al material
f. Mejora insuficiente de I molestias
Estas posibles complicacio es pueden hacer necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales.
UTILIZACIÓN DE PRO UCTOS ORIGINALES
Los implantes e instrume tos se han diseñado y fabricado para combinarse entre sí. Si se utilizan
productos de otros fabric tes en combinación con los productos de ulrich medical, pueden producirse
riesgos incalculables y/o e ntaminarse el material. De igual modo, si el implante y el instrumento no son
compatibles, se pone en peigro al paciente, al usuario o a otras personas.
Sólo es posible combinar s implantes si se utilizan exclusivamente los componentes de este sistema y
no se indica lo contrario ellllas indicaciones de uso.
Deben utilizarse exclusiv ente los instrumentos originales del sistema de implante diseñados para la
manipulación de los impl tes. En Caso necesario, encontrará instrucciones de manipulación especiales en
el prospecto del respectivo instrumento. Es preciso utilizar exclusivamente implantes originales.
La utilización de este sist ma se describe en la técnica quirúrgica. Solicítela en caso necesario a ulrich
medical.
LIMPIEZA, DESINFEC IÓN y ESTERILIZACIÓN
Bases
Los implantes se suminis an en estado no estéril y deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes
de la utilización (la limpie a y la desinfección se realizan tras retirar el embalaje que protege al implante
durante el transporte y la e terilización se efectúa después del embalaje).
Los implantes que ya h· n estado en contacto con un paciente o están contaminados no deberán
reutilizarse bajo ninguna e rcunstancia y se deberán eliminar.
Pretratamiento
Limpie y desinfecte los mplantes que haya tocado, clasifíquelos a continuación nuevamente en su
respectivo soporte y ester ice posteriormente todo el soporte del implante ensamblado. No limpie nunca
los implantes, los soportes de implantes y los recipientes de esterilización con cepillos metálicos o lana de
acero. No aplique nunca ceites ni grasas a los implantes. Además, respete la normativa vigente en su
país, así como las normas e higiene del consultorio médico o del hospital.
Limpieza y desinlección
Siempre que sea posib , limpie y desinfecte los implantes mediante un proceso mecanizado
SI-IEIl<OM p S.R.L.
UDl
..
00
DWiAA..
.11.12060
~
6 9 Of(;~'~~\
\ •. 0
.
sólo se debe utilizar un p, ceso manual en los casos en los que no sea posible realizar un proc~&':
mecanizado (los detalles so re el proceso manual se indican en las instrucciones de preparación para los' ':'", '
implantes), Para la limpiez ' desinfección se deben retirar los implantes de las bandejas de esterilización.
Limpieza y desinfección
ánica
Cuando seleccione un desin' ctador, preste atención a los puntos siguientes:
f, El desinfectador debe p , seer una eficacia probada (p, ej, homologación de la Sociedad Alemana de
HM o de la FDA o una marca CE según la norma DIN EN ISO 15883)
Higiene y Microbiología
f, En la medida de lo po ible se debe aplicar un programa de eficacia probada para la desinfección
térmica (valor AO > 3000, de forma alternativa como mínimo lO minutos a 93°C en los equipos más
antiguos) (la desinfección ímica entraña el riesgo de que queden restos
de desinfectante en los imp ntes)
f. El programa empleado: para los implantes deberá ser el adecuado e incluir suficientes ciclos de
enjuague
f, Para el aclarado se deb utilizar únicamente agua estéril o agua (por ejemplo: aqua purificatalaqua
purificata valde) con esc a concentración de gérmenes (concentración máxima: 10 gérmenes/mi) y
escasa concentración de en otoxinas (concentración máxima: 0,25 unidades de endotoxinas/ml)
f. Se debe filtrar el aire e leado para el secado
f· El desinfectador debe so eterse a un mantenimiento y a comprobaciones periódicas,
Cuando seleccione los pro' uetas de limpieza, preste atención a los puntos siguientes:
f, Los productos deben ser' adecuados para la limpieza de los implantes
f, En el caso de no aplic una desinfección térmica, se debe utilizar adicionalmente un desinfectante
adecuado con eficacia pr ada (p, ej. aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiología
VAHlDGHM o la FDA o on una marca CE) y que sea compatible con el producto de limpieza utilizado,
f. Es imprescindible que mantengan las concentraciones indicadas por el fabricante del producto de
limpieza y del desinfectan (si procede),
Comprobación
Revise todos los implan s para detectar daños y una posible contaminación y retire los implantes
dañados o contaminados.
Embalaje
Utilice el soporte de impl te previsto o un embalaje de esterilización apropiado.
Esterilización
Sólo deben emplearse par' la esterilización los siguientes procesos:
Esterilización por vapor'
f. Preferentemente un pr ceso fraccionado al vacío o, como alternativa, un proceso de gravitación (con
secado suficiente del pro clo)
f. Esterilizador de vapor gún la norma DIN EN 13060 o DIN EN 285
f. Proceso validado segú' las normas DIN EN ISOI ANSI AAMlISO 17665 (hasta ahora: DIN EN 5541
ANSI AAMIISO 11134) (puesta en servicio válida (IQIOQ) y evaluación de las prestaciones específica
del producto (PQ))
f. Temperatura máxima esterilización: 138 oC y tolerancia según la norma DIN EN ISOI ANSI AAMI
ISO 17665 (hasta ahora: IN EN 5541 ANSI AAMlISO 11134)
f. Tiempo de esteriliz ión del procedimiento de vacío fraccionado (tiempo de exposición a la
temperatura de esteriliza' ón) como mín. 4 minutos a 132°,134°
f. Tiempo de esterilizac"n del procedimiento de gravitación Tiempo de actuación 4 min" temperatura
132 oc.
Por principio, no se pe te utilizar procesos de esterilización instantánea. Además, no utilice métodos de
esterilización por aire cal ente ni por radiación.
¡Los implantes, los soprtes de implantes y los recipientes de esterilización nunca deben someterse a
temperaturas superiores 141°C!
Tras la esterilización, lo s los implantes deben secarse en el embalaje de esterilización y almacenar~e
. '
un lugar libre de polvo,
_.
Resistencia del materia
Al seleccionar los age es de limpieza y desinfección compruebe que no contengan los siguientes
componentes:
f. Anticorrosivos o inhi dores de la corrosión (las trietanolaminas son particularmente dañinas)
f. Ácidos corrosivos org icos, minerales y oxidantes
f. Lejías corrosivas (no;se permite un pH > 12 para los implantes o un pH > 10,5 para los soportes de
aluminio; se recomiend productos de limpieza neutros o ligeramente alcalinos)
f, Disolventes (como, p r ejemplo, alcoholes, acetona), bencina
f. Agentes oxidantes
f. Amoniaco
f. Cloro, yodo
Capacidad de reutilizació
Los implantes sólo deben e 'trar una vez en contacto con un único paciente.
Respecto a la limpieza, d' sinfección y esterilización de instrumentos, consulte las instrucciones de
preparación para los instru entos.
ULRICH MEDICAL
ulrich GmbH & Co. KG
Buchbrunnenweg 12. 8908l¡. Ulm Germany
TelefonIPhone +49 (0)731 54-O
Aclaración: La informad que se detaOa a continuación no está incluida en las instrucciones de
uso de origen. Se colocará, e forma externa en el rótulo que se pegará al producto:
Razón social y dirección de importador: "SHEIKOMED S.R.L. Pasteur 359 3' B (1028) Capital
Federal. Argentina".
Directora Técnica: Farm. D na Andrea Gerarduzzi. Mal. MSAS N' 12050.
Autorizado por la A.N.M.A' . PM-1959-22. "Venta exclusiva a profesionales e instituciones
sanitarias."
69 O9
2. INFORMACIONES DE L S ROTULOS
2.1. La razón social y direcci. n del fabricante y del importador. si corresponde;
Fabricante: U1rich GmbH' Co. KG. Buchbrunnenweg 12, 89081, U1m, Alemania.
Importador: Sheikomed S .L. Pasteur 359 3' B (1028) Capital Federal. Argentina
2.2. La información estrict ente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el
contenido del envase;
1- ULRICHMEDlCAL
Tornillo de seguridad o
Ref.(código): xxxx
Cantidad: 1 un.
2-- ULRICH MEDlCAL
Resorte para punta de ieza obelisco
Ref.(código): xxxx
Cantidad: 1 un.
3-ULRICH MEDlCAL
Centro de pieza obelisc
0:xxx Altura: xxxx
Ref.(código): xxxx
Cantidad: 1 un.
4- ULRICH MEDlCAL
Punta de pieza obelisco
0: xxx Ángulo:xxx
Ref.(código): xxxx
Cantidad:1 un.
5-ULRICH MEDICAL
Punta de pieza obelisco
32mm x 26mm Ángulo: 15"
Ref.(código): xxxx
Cantidad:1 nn.
6- ULRICH MEDlCAL
Punta de pieza obe6sco
Color:xxx 0: xxx Áng' lo:xxx
Rer.(código): xxxx
Cantidad:1 un.
,- ULRICH MEDICAL
Punta de pieza obelisc
Bronce! Ovalo
32mm x 26mm Ángul :xxx
Rer.(código): xxxx
Cantidad:1 un.
EIKOMED S.R.\..
CLAUDIC FIlIOMAN
ADnnll:RAOO
s- ULRICH MEDICAL
Contenido: Nombre de
Ref.(código): xxxx
Cantidad: 1 un.
pieza de instrumental
9- ULRICH MEDICAL
Contenido: Tipo de band 'a
Ref.(código): xxxx
Cantidad: 1 un.
2.3. Si corresponde, la palab a "estéril";
Corresponde la palabra N ESTERIL
2.4. El código del lote prece ido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda;
Lote: xxx
2.5. Si corresponde, fecha e fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el
producto médico para tener lena seguridad;
No corresponde
2.6. La indicación, si corres nde que el producto médico, es de un solo uso;
Material para usar una ú ca vez( para implantes).
2.7. Las condiciones espec' cas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto;
Advertencia: Leer instru vo
2.8. Las instrucciones espec ales para operación y/o uso de productos médicos;
Advertencia: Leer instruc 'vo
2.9. Cualquier advertencia
Advertencia: Leer instruc
2.10. Si corresponde, el mé
Esterilizar antes de su uso
2.11. Nombre del responsa
Directora Técnica: Farm.
2.12. Número de Registro
Sanitaria competente.
Autorizado por la A.N
sanitañas"
o precaución que deba adoptarse;
'vo
do de esterilización;
Leer instructivo
e técnico legalmente habilitado para la función;
lana Andrea Gerardum. Mat. MSAS N°120SO.
del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad
.A.T.
PM-1959-22. ''Venta exclusiva a profesionales e instituciones
ACLARACION: Algunas e las informaciones arriba detalladas se expresan en símbolos.
EIKOMED S.R.L.
CLAlJDI!) FRIDMAN
APODERADO
/
"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
Secretaria áe . fiticos,
~uúu.ión e Institutos
5l.9.[,M..5t'T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-1725/10-4
El Intervent r de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
édica
(ANMAT)
certifica
que,
mediante
la
Disposición
NO
y de acuerdo a lo solicitado por Sheikomed S.R.L, se autorizó la
inscripción e
el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPP M), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
característic
Nombre de· riptivo: Sistema expansible de reemplazo de cuerpo vertebral
torácico y lu, bar
Código de id ntificación y nombre técnico UMDNS: 15-766 Sistemas ortopédicos
de fijación in erna, para columna vertebral
Marca del p oducto médico: Ulrich Medical
Clase de Rie go: Clase III
Indicación/e autorizada/s: Reconstrucción quirúrgica de defectos de sustancia
de la colum a vertebral torácica y lumbar anterior humana. Corpectomía
completa o i completa debido a la destrucción de los cuerpos vertebrales como
por ejemplo,en caso de tumor, fractura o inflamación
Modelo/s: 1
lantes
CS 2901; T millo de seguridad obelisc
CS 2902; R sorte para punta de pieza obelisc
CS 2920-17' Centro de pieza obelisc, 0 20mm, altura 17-23mm
CS 2920-20, Centro de pieza obelisc, 0 20mm, altura 20-28mm
CS 2920-23¡' Centro de pieza obelisc, 0 20mm, altura 23-32mm
CS 2920-25!; Centro de pieza obelisc, 0 20mm, altura 25-37mm
~
..jl
es 2920-27; Centro de pieza belisc, 0 20mm, altura 27-38mm
es 2920-32; Centro de pieza . belisc, 0 20mm, altura 32-47mm
es 2920-40; Centro de pieza belisc, 0 20mm, altura 40-62mm
es 2920-53; Centro de pieza
es
es
es
es
2920-76; Centro de pieza belisc, 0 20mm, altura 76-132mm
2921-00; Punta de pieza o elisc,0 20mm, ángulo 0°
2921-05; Punta de pieza o elisc, 0 20mm, ángulo 50
2921-10; Punta de pieza o elisc, 0 20mm, ángulo 100
es 2922-00; Punta de pieza
\l
belisc,0 20mm, altura 53-87mm
elisc, 0 24mm, ángulo 00
es 2922-05; Punta de pieza elisc, 0 24mm, ángulo 50
es 2922-10; Punta de pieza elisc, 0 24mm, ángulo 100
,
es 2923-00; Punta de pieza belisc, 0 26mm, ángulo 00
es 2923-05; Punta de pieza belisc, 0 26mm, ángulo 5°
es 2923-10; Punta de pieza belisc, 0 26mm, ángulo 100
es 2924-15; Punta de pieza bellsc, 32 x 26mm, ángulo 150
es 2925-00; Punta de pieza belisc, gris, 0 20mm, ángulo 0°
es 2925-05; Punta de piezabelisc, gris, 0 20mm, ángulo 5°
es 2925-10; Punta de pieza belisc, gris, 0 20mm, ángulo 100
es 2925-15; Punta de pieza belisc, gris, 0 20mm, ángulo 150
es 2926-00; Punta de pieza belisc, celeste, 0 24mm, ángulo 00
es 2926-05; Punta de pieza belisc, celeste, 0 24mm, ángulo 5°
es 2926-10; Punta de pieza belisc, celeste, 0 24mm, ángulo 100
es 2926-15; Punta de pieza belisc, celeste, 0 24mm, ángulo 150
es 2927-00; Punta de pieza belisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 00
es 2927-05; Punta de pieza belisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 50
es 2927-10; Punta de pieza belisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 100
es 2927-15; Punta de pieza belisc, amarillo, 0 26mm, ángulo 150
es 2928-00; Punta de pieza belisc, verde, 0 29mm, ángulo 00
es 2928-05; Punta de pieza belisc, verde, 0 29mm, ángulo 50
es 2928-10; Punta de pieza belisc, verde, 0 29mm, ángulo 100
''2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
inisterio áe Sofuá
Secretaría áe Círicas, ~gufoción e Institutos
.9!.9.[,!MJi1.'T.
es 2928-15; Punta de pieza obelisc, verde, 0 29mm, ángulo 150
es 2929-00; Punta de pieza obelisc, azul, 0 32m m, ángulo 00
es 2929-05; Punta de pieza obelisc, azul, 0 32m m, ángulo 50
es 2929-10; Punta de pieza obelisc, azul, 0 32m m, ángulo 100
es 2929-15; Punta de pieza obelisc, azul, 0 32m m, ángulo 150
es 2930-00;, Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo
es 2930-05; Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo
es 2930-10;' Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo
es 2930-15; Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo
es 2930-20;. Punta de pieza obelisc, bronce, ovalo, 32x26mm, ángulo
es 2901-01; Tornillo de seguridad obelisc
00
50
100
150
200
Instrum nto
es 2931-01;. Sostén, largo 450mm
es 2931-02- Barra de expansión, largo 450mm
es 2931-03, Barra de seguridad, largo 450mm
es 2931-04 Perilla de giro
es 2931-06 Sostén, largo 360mm
es 2931-07 Barra de expansión, largo 360mm
es 2931-08 Barra de seguridad, largo 360mm
es 2932-1;' ango para destornillador, hex 3,5mm
es 2932-2; !Manija para destornillador, hex 3,5mm
es 2933; Pi za para punta de piezas
es 2935; PI ntilla de medición
es 2936-17 20; Instrumento de medición de altura, para altura 17 y 20m m
es 2936-23 27; Instrumento de medición de altura, para altura 23 y 27m m
es 2936-32-40; Instrumento de medición de altura, para altura 32 y 40mm
es 2936-5 -76; Instrumento de medición de altura, para altura 53 y 76mm
es 2937-0 ; Instrumento de medición para punta de piezas, ovalo 00 y 90°
~
,·.//
CS 2937-20-24; Instrumento e medición para punta de piezas, 0 20 Y 24mm
\
CS 2937-26-29; Instrumento e medición para punta de piezas, 0 26 Y 29mm
es 2937-32; Instrumento de
. edición para punta de piezas, 0 32 Y 45mm
CS 2938; Plantilla de medición para rayos x
CS 2934; Plantilla de medición para rayos x
es 2932-11; Mango para dest rnillador, hex 3,5mm
Almacenaje
CS 2951; Bandeja para impla tes e instrumentos obelisc
CS 2952; Bandeja 2 para inst
I
mentos obelisc
CS 2953; Bandeja para impla tes obelisc
CS 2954; Bandeja para instru entos obelisc
,
CS 7040-9; Bandeja contened ra para implantes e instrumentos obelisc
CS 7040-1; Bandeja contene
ra para implantes e instrumentos
CS 7040-4; Bandeja contene ora para implantes e instrumentos
CS 7040-6; Tapa para bandej contenedora
Condición de expendio: Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: UlrichGmbH & Co. Kg.
Lugar/es de elaboración: Buc brunnenweg 12,89081, Ulm, Alemania
Se extiende a Sheikomed
.. R.L el Certificado PM-1959-22, en la Ciudad de
.
23 NO 2012
Buenos Aires,
a .................•..............
, siendo su vigencia por cinco (5) años a
contar de la fecha ~ s~elJis<w,
DISPOSICIÓN NO
O ~ U.~.
~
Dr. OTTO A. ORSINGHER
SUS-INTERVENTOR
A.N ..M.A.T.