anexo i resumen de las características del producto (ficha

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8551
E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EchoGen 2% p/v. Emulsion para inyección
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión para inyección contiene 20 mg de una mezcla de perflenapent
(aproximadamente 82%) y perflisopent (aproximadamente 18%). Perflenapent y
perflisopent son los isómeros estructurales n-pentano e iso-pentano de
dodecafluoropentano, respectivamente.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para inyección
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
EchoGen es un agente de contraste para ecocardiografía transtorácica indicado en pacientes
con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada que produce una opacificación de
las cámaras cardíacas, aumenta la delineación de los bordes del ventrículo izquierdo
mejorando la visualización de la mobilidad de la pared ventricular.
Solo se debe utilizar EchoGen en pacientes donde el estudio ecocardiográfico realizado sin
agente de contraste no permite obtener una conclusión clara.
4.2
Posología y forma de administración
Los procedimientos de diagnóstico en los que se utiliza un agente de contraste deben
realizarse bajo la dirección de un médico debidamente formado que conozca a fondo el
procedimiento a seguir. Estos procesos deben llevarse a cabo en unas instalaciones
adecuadas para realizar diagnóstico por imagen y que tengan un acceso rápido a un equipo
completo de reanimación.
Antes de la administración, consultar la sección 6.6 para las instrucciones de uso/ manipulación. No
se debe administrar el producto si se tiene alguna duda sobre la correcta activación del producto.
EchoGen debe inyectarse lo antes posible y nunca más tarde de 30 segundos después de la
activación. Lavar la vía con cloruro sódico para inyección al 0,9% después de la inyección de
EchoGen.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la administración de dosis repetidas de
EchoGen.
Adultos y ancianos
Administrar EchoGen en forma de bolo intravenoso a una dosis de 0,05 ml/kg y una velocidad de
infusión de 1 ml/seg.
1
Niños
EchoGen no está indicado para uso en niños menores de 12 años. No se ha establecido la
seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
2
4.3
Contraindicaciones
EchoGen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la
formulación o a cualquiera de sus ingredientes.
Está contraindicado el uso de EchoGen durante el embarazo y la lactancia, en pacientes
diagnosticados de ‘shunt’ cardíaco de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave
(presión de la arteria pulmonar > 90 mm Hg), hipertensión sistémica no controlada y en
pacientes con síndrome de dolor respiratorio del adulto.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda administrar EchoGen con precaución a pacientes con fallo cardíaco o a
pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo enfermedad
pulmonar obstructiva crónica grave.
Después de la administración de EchoGen han aparecido caidas pasajeras de la saturación
de oxígeno y aumento temporal de la presión sanguínea de dudoso significado clínico.
Debido a que el número de pacientes incluídos en los estudios clínicos es limitado, se
recomienda administrar el producto con precaución a pacientes con las siguientes
patologías: Arritmias graves, infarto reciente con angina inestable y/o en curso,
endocarditis aguda, protesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o septicemia,
estados de hipercoagulabilidad y/o tromboembolismo reciente y enfermedad hepática o
renal terminal. No es adecuado el uso de EchoGen en pacientes ventilados, en aquellos que
han padecido un proceso neurológico en los últimos 6 meses y en cualquier paciente con
historia de apnea del sueño. Tal y como está indicado en la práctica clínica se debe realizar
un control ECG en pacientes de alto riesgo.
La dosis de 5 ml de EchoGen contiene 1,5 g de sacarosa (equivalente a 15 ml de dextrosa
al 5% para inyección). Aunque es poco probable que esta cantidad de sacarosa produzca
reacciones adversas en los pacientes diabéticos, el médico debe conocer esta posibilidad.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones de EchoGen con otros fármacos.
Como ocurre con todos los medicamentos que contienen perflurocarbono, el
dodecafluropentano, componente de EchoGen, puede disolver los anestésicos halogenados
y puede alterar la profundidad y duración de la anestesia.
4.6
Empleo durante el embarazo y la lactancia
EchoGen está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. En los estudios de
reproducción realizados en ratas y conejos no ha habido evidencia de deterioro de la
fertilidad en la prole o daño en los fetos a dosis hasta 20 veces superiores a la dosis en
humanos. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
embarazadas o en mujeres en período de lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se espera que EchoGen afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar
máquinas.
3
4.8
Reacciones adversas
En ensayos clínicos realizados en 1.128 pacientes, la mayoría de las reacciones adversas
(relacionadas o no con la administración de EchoGen) ocurrieron durante los 30 minutos
siguientes a la administración. En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes
fueron vasodilatación/sofocos (3,5%), alteración del gusto (1,7%), dolor de cabeza (1,0%)
y náusea (1,0%). Las reacciones adversas que ocurrieron entre el 0,5% y el 1,0% de los
pacientes fueron dolor de espalda, dolor no específico, hipertensión, aturdimiento,
parestesias y sequedad de boca. Otros episodios que se manifestaron más raramente fueron
tos (0,4%), disnea (0,3%) y palpitaciones (0,2%).
En ensayos clínicos controlados frente a placebo en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica grave e insuficiencia cardiaca congestiva Clase III y IV, la frecuencia
de los efectos adversos fue ligeramente más alta que en otros grupos de pacientes con
enfermedades menos graves. La naturaleza y la gravedad de los efectos adversos, en este
grupo de pacientes muy graves, no fue diferente a los encontrados en otros grupos
incluidos en los ensayos clinicos con EchoGen.
Casos aislados de apnea y de requerimientos de ventilación y 2 casos de agitación de
Dobutamina como parte de un estudio de contraste para ecocardiografía fueron observados
inmediatamente después de la administración de EchoGen. No hay sido posible atribuir
une relación directa de estos sucesos con EchoGen.
4.9
Sobredosificación
Durante los ensayos clínicos, no hubo ningún caso de sobredosificación por EchoGen. Si
se sospecha que existe sobredosificación se deberán tomar medidas de oportunas como
respuesta a los síntomas aparecidos.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agente de contraste para ultrasonido. Código ATC: V08DA.
Después de la activación (ver Instrucciones de Uso/Manipulación), las gotitas líquidas de
EchoGen forman microburbujas. Las microburbujas circulan en el espacio intravascular y
la superficie de las mismas refleja el sonido, realzando la retrodispersión de la sangre y
potenciando la escala de grises, el Doppler color y las señales de Doppler espectral.
Efecto contraste de EchoGen
Cuando se usa conjuntamente con diagnóstico por ultrasonido EchoGen produce una
opacificación de las cámaras cardíacas mejorando la delineación de los bordes
endocardíacos, aumentando la señal Doppler y haciendo posible la visualización de las
paredes y el flujo sanguíneo dentro del corazón. El uso de EchoGen en los estudios de
Doppler color y espectral produjo un aumento de la visualización del flujo sanguíneo a
través de la válvula mitral, aórtica y tricúspide, en un subgrupo de pacientes.
La duración del contraste varía con el modo de ecografía empleado y con el órgano que se
está estudiando. La duración media del contraste en ecografia modo B fue
aproximadamente cuatro minutos en el corazón.
4
En estudios de patrón de flujo sanguíneo en vasculatura periférica, hepática y renal la
duración de la señal mejorada en Doppler color varía entre 13 y 20 minutos.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
EchoGen está compuesto de gotitas líquidas de dodecafluoropentano estabilizadas
mediante etanol (polioxietileno) polifluoroalkilo, dispersado en una formulación acuosa
que contiene sacarosa. Dodecafluoropentano es el nombre químico utilizado para
denominar la mezcla de perflenapent/perflisopent. Tras la activación y administración de
EchoGen se forman microburbujas de dodecafluropentano.
Dodecafluoropentano
Tanto en voluntarios sanos como en pacientes, EchoGen se distribuye rápidamente en el
espacio vascular y el dodecafluoropentano se elimina sin metabolizar a través de los
pulmones, de forma similar a los anestésicos inhalatorios. En voluntarios sanos, la
eliminación plasmática del dodecafluoropentano sigue un modelo monocompartimental,
con una vida media de 3,0 ± 0,9 minutos. La eliminación pulmonar del
dodecafluoropentano en voluntarios sanos sigue un modelo bicompartimental con una
distribución y vida media de eliminación de 0,4 ± 0,2 minutos y 11,0 ± 3,0 minutos,
respectivamente.
En pacientes cardíacos sometidos a ecocardiografía, la eliminación pulmonar de
dodecafluoropentano sigue un modelo bicompartimental con una distribución y vida media
de eliminación de 0,79 ± 0,44 minutos y 17,0 ± 17,5 minutos, respectivamente.
En estudios controlados, la duración del efecto contraste en el ventrículo izquierdo en
enfermos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o alteración importante de la
función cardiovascular no fue muy distinta a la duración en pacientes menos graves, lo que
sugiere que la eliminación pulmonar de dodecafluoropentano no se modifica en estos
enfermos. Sin embargo, no se han hecho estudios farmacocinéticos en pacientes con
alteraciones cardíacas o pulmonares significativas.
Etanol (polioxietileno) polifluoroalkilo
Se ha estudiado la farmacocinética, la distribución y la excreción de etanol (polioxietileno)
polifluoroalkilo marcado en ratas tras la administración de EchoGen. Los estudios
farmacocinéticos en animales han demostrado que el etanol (polioxietileno)
polifluoroalkilo se elimina por vía renal y hepática. En 24 horas se eliminó más del 75% de
la radioactividad total administrada, siendo el aclaramiento más rápido en plasma que en
sangre. Durante el estudio de siete días, se encontró un 53% de la radioactividad total en
orina, un 28% en heces, un 6% en los gases expirados y menos del 7% en tejidos y
esqueleto combinados.
No se ha estudiado la farmacocinética de etanol (polioxietileno) polifluoroalkilo en
humanos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad aguda y subaguda en roedores y perros. La dosis
letal mínima de EchoGen en las ratas fue 4,0 ml/kg (80 veces la dosis recomendada en
humanos) y no se observó ninguna muerte en perros a dosis de 3,0 ml/kg. Los efectos
adversos en perros fueron sobre todo alteraciones de la presión sanguínea, velocidad
5
respiratoria e hipoactividad. Los efectos estuvieron relacionados con la dosis y se
resolvieron normalmente sin tratamiento a los 10 - 30 minutos. Se han realizado estudios
de toxicidad tras administración repetida a ratas y perros. En el estudio en perros se
produjeron hemorragias endocardíacas del ventriculo izquierdo a dosis de 0,4, 1,0 y 2,0
ml/kg/día. No se han realizado estudios de carcinogénesis. La administración perivenosa de
0,1 ml produjo signos leves a graves de eritema y/o edema que se resolvieron durante los
14 días después de la administarción. La dosis sin efecto tóxico después de 14 días de
administración consecutiva a perros fue de 0,5 ml/kg/día.
6
EchoGen no manifestó evidencia de efectos embriotóxicos o teratogénicos en la batería de
pruebas adecuada. No ha aparecido ningún efecto de deterioro de la fertilidad en ratas
macho a 12 veces la dosis clínica y en ratas hembra a 20 veces la dosis clínica.
EchoGen resultó negativo en cuanto al potencial mutagénico o genotóxico en la prueba de
Ames, la prueba del micronúcleo en ratones Suizos-Webster hasta una dosis de 4,0 ml/kg y
en el ensayo de mutación de células de linfoma de ratón. EchoGen resultó negativo en el
ensayo in vitro de aberración estructural en linfocitos humanos a la dosis clínica pero dio
resultados positivos a una dosis de 5000 μg/ml (100 veces la dosis humana). Estos
resultados son biológicamente irrelevantes y se ha determinado que son debidos a la
naturaleza no fisiológica de las condiciones de tratamiento, por ejemplo, la osmolaridad
requerida para la realización de la prueba in vitro.
El aclaramiento plasmático de dodecafluoropentano en animales es dos veces mas rápido
que en humanos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Sacarosa, etanol (polioxietileno) polifluoroalkilo, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico
(para ajuste del pH) y agua para inyección.
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3
Período de validez
18 meses. EchoGen no se deberá utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperaturas inferiores a 25 ºC. No congelar. Desechar cualquier vial que
haya sido congelado.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
EchoGen se presenta en un equipo compuesto de la emulsión estéril, una jeringa de
policarbonato de 30 ml con un cierre Luer, un juego de extensión con llave, dos agujas de
calibre 18, una unidad de catéter/aguja de calibre 20 y una jeringa de 20 ml para el lavado
con suero salino. Todos los materiales son estériles si no han sido dañados ni abiertos antes
de su uso. Todos los materiales son para un sólo uso.
EchoGen se presenta en un vial de 5 ml. Los viales son para un sólo uso, desechar el
material no utilizado.
Los viales de EchoGen son de Tipo I Ph Eur (tratados con azufre) con tapones de goma de
halobutilo. La cápsula es de aluminio lacado en color azul.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
7
Leer el procedimiento de administración completo antes de proceder. Después de la
activación, administrar EchoGen en bolo intravenoso a una dosis de 0,05 ml/kg y a una
velocidad de 1 ml/seg.
El vial es para un sólo uso. Si durante la activación no se produce un “pop” audible o si no
se inicia la administración antes de 30 segundos, se deberá desechar el contenido de la
jeringa y emplear un vial nuevo.
1. Todos los materiales necesarios para la administración se presentan en el equipo junto
con unas instrucciones. No sustituir ningún componente. Antes de retirar EchoGen,
llenar la jeringa de 20 ml con cloruro sódico al 0,9% para inyección y acoplarla en una
de las salidas de la llave de tres vías del equipo de extensión. Lavar los tubos del
equipo de extensión y todas las salidas de la llave de tres vías con cloruro sódico al
0,9% para inyección. Cerrar las salidas vacías de la llave de tres vías. Antes de activar
EchoGen, colocar el catéter de 20G en la vena del brazo. Quitar la tapa del filtro del
tubo y acoplarlo al catéter. Sujetar el catéter y el tubo al brazo del paciente con
esparadrapo.
2. USAR UNA TÉCNICA ASÉPTICA: Examinar atentamente el vial por si hay indicios
de deterioro. No utilizar ningún envase que esté dañado o tenga rota la barrera de
esterilidad (tapón de goma). Revisar el vial de EchoGen. Normalmente se observan
gotitas de EchoGen depositadas en el fondo del mismo. Invertir varias veces el vial
para resuspender las partículas de EchoGen. No agitar fuertemente. Después de esta
operación el producto es un líquido blanco lechoso.
8
3. Extraer suavemente la dosis de EchoGen con la jeringa de 30 ml. NO USAR jeringas
que no sean de policarbonato. Eliminar el aire de la jeringa de 30 ml y ajustar el
volumen a la dosis correcta. Quitar y desechar la aguja.
4. La salida vacía de la llave de tres vías debe estar cerrada. Conectar la jeringa con
EchoGen a esta salida vacía.
5. ANTES DE LA ACTIVACIÓN, COMPROBAR QUE LA SALIDA DE LA LLAVE
DE TRES VIAS CONECTADA A LA JERINGA DE 30 ML ESTÁ CERRADA. SI
HUBIERA SANGRE EN EL TUBO DEL EQUIPO DE EXTENSIÓN LIMPIARLO
INYECTANDO CLORURO SODICO AL 0,9% PARA INYECCIÓN ANTES DE LA
ACTIVACIÓN. Para activar EchoGen mantener el cuerpo de la jeringa de 30 ml en
9
posición horizontal. Crear un vacío tirando rápidamente del émbolo con suavidad y
apretándolo hasta la marca de 25 ml, y...
6. ...soltar inmediatamente el émbolo dejándolo que vuelva a la posición de contacto con
la solución EchoGen. Esta acción produce un “pop” audible. Interrumpir el proceso de
administración si aparece sangre en el tubo.
7. Cerrar la llave conectada a la jeringa de 20 ml con cloruro sódico al 0,9% para
inyección, e inyectar EchoGen a una velocidad de 1 ml/seg.
8. Girar la llave conectada a la jeringa de 30 ml y lavar el equipo de extensión con cloruro
sódico al 0,9% para inyección.
10
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sonus Pharmaceuticals Ltd.
Knyvett House
The Causeway
Staines, Middlesex TW18 3BA
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE
LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
DISPENSACIÓN Y USO
12
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
Autorización de fabricación expedida el 11 de enero de 1994 por la Medicines Control
Agency, Reino Unido.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida
13
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
14
A. ETIQUETADO
15
ETIQUETADO
ENVASE EXTERIOR
EchoGen 5 ml (Dodecafluoropentano). Equipo para la administración
Para uso en ecocardiografía
EchoGen contiene dodecafluoropentano (mezcla de perflenapent y perflisopent) al 2% (p/v)
como ingrediente activo. Otros ingredientes son sacarosa, polifluoroalkil (polioxietileno)
etanol, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico y agua para inyección
Activar antes de la administración
Ver prospecto. Dosis: solo 0,05 ml / kg de peso del paciente
1 ml de emulsión para inyección contiene 20 mg de dodecafluoropentano.
Emulsión para inyección intravenosa
Mantener fuera del alcance de los niños
Con receta médica
Válido para un solo uso, desechar la cantidad no utilizada
Titular : Sonus Pharmaceuticals, Ltd. Staines TW18 3BA, Reino Unido.
Almacenar a temperaturas inferiores a 25 °C. No congelar
EU/ / /
caducidad :
lote :
16
ETIQUETA DEL ENVASE
EchoGen
5 ml
Para inyección intravenosa
Activar el producto antes la administration.
EU///
Lote:
Caducidad:
Sonus Pharmaceuticals, LTD
17
B. PROSPECTO
18
Instrucciones de uso, manipulaciòn y destrucciòn (si procede)
Leer el procedimiento de administración completo antes de proceder. Después de la
activación, administrar EchoGen en bolo intravenoso a una dosis de 0,05 ml/kg y a una
velocidad de 1 ml/seg.
El vial es para un sólo uso. Si durante la activación no se produce un “pop” audible o no se
inicia la administración antes de 30 segundos después de la activación, se deberá desechar el
contenido de la jeringa y repetir el procedimiento con un vial nuevo.
1. Todos los materiales necesarios para la administración se presentan en el equipo junto a
unas instrucciones. No sustituir ningún componente. Antes de retirar EchoGen, llenar la
jeringa de
20 ml con cloruro sódico al 0,9% para inyección y acoplarla en una de las salidas de la llave de tres
vías del equipo de extensión. Lavar los tubos del equipo de extensión y todas las salidas de la llave
de tres vías con cloruro sódico al 0,9% para inyección. Cerrar las salidas vacías de la llave de tres
vías. Antes de activar EchoGen, colocar el catéter de 20G en la vena del brazo. Quitar la tapa del
filtro del tubo y acoplarlo al catéter. Sujetar el catéter y el tubo al brazo del paciente con
esparadrapo.
2. USAR UNA TÉCNICA ASÉPTICA: Examinar atentamente el vial por si hay indicios de
deterioro. No utilizar ningún envase que esté dañado o tenga rota la barrera de esterilidad
(tapón de goma). Revisar el vial de EchoGen. Normalmente se observan gotitas de
EchoGen depositadas en el fondo del mismo. Invertir varias veces el vial para
resuspender las partículas de EchoGen. No agitar fuertemente. Después de esta operación
el producto es un líquido blanco lechoso.
19
3. Extraer suavemente la dosis de EchoGen con la jeringa de 30 ml. NO USAR jeringas que
no sean de policarbonato. Eliminar el aire de la jeringa de 30 ml y ajustar el volumen a la
dosis correcta. Quitar y desechar la aguja.
4. La salida vacía de la llave de tres vías debe estar cerrada. Conectar la jeringa con
EchoGen a esta salida vacía.
5. ANTES DE LA ACTIVACIÓN, COMPROBAR QUE LA SALIDA DE LA LLAVE DE
TRES VÍAS CONECTADA A LA JERINGA DE 30 ML ESTÁ CERRADA. SI
HUBIERA SANGRE EN EL TUBO DEL EQUIPO DE EXTENSIÓN LIMPIARLO
INYECTANDO CLORURO SODICO AL 0,9% PARA INYECCIÓN ANTES DE LA
ACTIVACIÓN. Para activar EchoGen mantener el cuerpo de la jeringa de 30 ml en
posición horizontal. Crear un vacío tirando rápidamente del émbolo con suavidad y
apretándolo hasta la marca de 25 ml, y...
20
6. ...soltar inmediatamente el émbolo dejándolo que vuelva a la posición de contacto con la
emulsión EchoGen. Esta acción produce un “pop” audible. Interrumpir el proceso de
administración si aparece sangre en el tubo.
7. Cerrar la llave conectada a la jeringa de 20 ml con cloruro sódico al 0,9% para inyección,
e inyectar EchoGen a una velocidad de 1 ml/seg.
8. Girar la llave conectada a la jeringa de 30 ml y lavar el equipo de extensión con cloruro
sódico al 0,9% para inyección.
21
Leer este prospecto con cuidado. En él se habla sobre este medicamento. Si tiene alguna
pregunta o algo no está claro, pregunte a su médico.
¿Qué debe saber sobre EchoGen (dodecafluoropentano)?
El nombre de este medicamento es EchoGen.
¿Qué contiene este medicamento?
Este medicamento es una emulsión estéril para inyección. Contiene dodecafluoropentano
(como una mezcla de dos formas llamadas perflenapent y perflisopent) al 2% como
ingrediente activo. 1 ml de emulsión contiene 20 mg de dodecafluoropentano. Los
ingredientes inactivos son: sacarosa, polifluoroalkil (polioxietileno) etanol, ácido hidróxido
y/o clorhídrico sódico (si es necesario para ajustar el pH) y agua para inyección.
EchoGen se suministra en viales de vidrio de 5 ml. Se presenta en un equipo que contiene el
vial de EchoGen junto a otros componentes (jeringas, agujas) que su médico necesita para la
administración de EchoGen.
¿Para qué se usa EchoGen?
EchoGen es un agente que aumenta el contraste. Se utiliza para mejorar la calidad de las
imágenes o fotografías en los pacientes sometidos a una exploración ecocardiográfica, que es
un estudio del corazón utilizando ondas de sonido que producen unas imágenes de las
diferentes partes del corazón y del flujo de la sangre en su interior.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
Titular de la autorización de comercialización: Sonus Pharmaceuticals, Ltd., Knyvett
House, Staines, Middlesex TW 18 3BA, Reino Unido .
Fabricante responsable de la importación del producto en Europa: Abbott Laboratories
Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido.
¿Por qué se me va a administrar EchoGen?
Usted recibirá EchoGen como parte de un procedimiento de exploración por ultrasonido de
su corazón. Usted recibirá una inyección de EchoGen y a continuación se le practicará una
exploración por ultrasonido (ecocardiografía). EchoGen se activa antes de la inyección.
Después de la activación, las gotitas del líquido de EchoGen forman microburbujas. Las
microburbujas circulan por el organismo y la superficie de las mismas refleja el sonido,
dando a su médico una “imagen” más clara de la exploración. Estas imágenes se pueden
grabar con una cámara de video para poder estudiarlas con más detalle por su médico.
¿Existe alguna razón por la que no pueda recibir este medicamento?
A usted no se le debe administrar EchoGen si ha tenido alguna reacción alérgica a un
producto similar o a algún componente de EchoGen.
22
EchoGen no se usa en ecografías durante el embarazo. Si está embarazada o cree que pudiera
estarlo, o está amamantando, no debe recibir EchoGen. EchoGen no es adecuado para la
utilización en niños menores de 12 años.
No debe recibir EchoGen si se le ha diagnosticado un ‘shunt’ cardiáco de la derecha a
izquierda, o un síndrome de dolor respiratorio del adulto, hipertensión pulmonar grave o
presión sanguínea alta que no puede controlarse con medicación.
También debe informar a su médico si tiene alteración del ritmo cardíaco de carácter grave, si
ha sufrido un ataque al corazón y ha experimentado recientemente dolor en el pecho, si
padece endocarditis aguda, fallo cardíaco o alguna enfermedad grave de pulmón o corazón,
así como si ha sido sometido a una intervención quirúrgica para reemplazar una válvula
cardíaca, si ha padecido alguna infección sanguínea que ha puesto en peligro su vida,
coagulos sanguíneos o enfermedad hepática o renal en estadió terminal. No es adecuada la
utilización de EchoGen en pacientes con respiración mecánica, en aquellos que han sufrido
accidentes cardiovasculares, crisis epilépticas o cualquier otra enfermedad del sistema
nervioso en los últimos 6 meses, cualquier paciente con historia de parada respiratoria
durante el sueño o que presentan una obesidad grave.
EchoGen no debe administrarse inmediatamente antes, durante o después de una anestesia
general.
Informar a su médico si es diabético.
¿Cómo se administra este medicamento?
EchoGen se administrará por inyección intravenosa (en una vena del brazo), a una dosis de
0,05 ml/kg por un médico u otro profesional sanitario entrenado adecuadamente. Primero se
usará una jeringa de 20 ml con suero salino para lavar el tubo y la llave de tres vías del
equipo. Después, se accederá a la vena del brazo utilizando una aguja para insertar un
pequeño tubo de plástico (catéter). El tubo con suero salino se acoplará al catéter en el brazo.
El catéter y el tubo pueden estar sujetos al brazo. La jeringa que contiene la dosis de
EchoGen se conectará a la llave de tres vías. Con la llave de tres vías en la posición cerrada,
se activará la dosis de EchoGen tirando rápidamente del émbolo de la jeringa y soltándolo
después. Es bastante normal en este momento del procedimiento oir un “pop”. Esto significa
que EchoGen se ha activado adecuadamente. Durante los 30 segundos después de la
activación, se abrirá la llave de tres vías será abierta y se inyectará la dosis de EchoGen a una
velocidad de 1 ml/segundo. Seguidamente se lavará el tubo con suero salino.
Después de la administración de EchoGen se le someterá a una exploración por ultrasonido.
Este proceso durará aproximadamente 15 minutos.
Sobredosificación
Es muy poco probable que se produzca una sobredosificación si se administra EchoGen por
personal sanitario adecuadamente entrenado. No ha ocurrido ningún caso de
sobredosificación en ninguno de los estudios realizados con EchoGen en humanos. Los
resultados de los estudios en animales han indicado que una sobredosificación por EchoGen
puede producir dificultad respiratoria y cambios en la frecuencia cardíaca y en la presión
sanguínea.
¿Puede producir EchoGen efectos adversos?
23
Todos los medicamentos pueden producir efectos secundarios. Algunos de los efectos mas
frecuentes después de la administración de EchoGen son: sofocos temporales, sabor de boca
raro, dolor de cabeza y náuseas. Algunos pacientes experimentan una sensación de dolor o
malestar, sensación de hormigueo en las mejillas, en los dedos o en la lengua, mareo,
sequedad de boca, disminución temporal de la cantidad de oxígeno que circula en la sangre o
aumento transitorio de la presión sanguínea. Otros efectos adversos menos frecuentes han
sido tos, dificultad respiratoria y aumento de la frecuencia de los latidos del corazón.
Inmediatamente después de la administración de EchoGen, se han documentado casos
aislados de parada respiratoria temporal que requirieron respiración mecánica, así como dos
episodios de latidos cardíacos irregulares en un paciente que había recibido una medicación
especial para aumentar el ritmo cardíaco como parte de un estudio ecocardiográfico de
esfuerzo. Se desconoce si estos efectos adversos fueron causados por EchoGen.
EchoGen no debería afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Si experimenta cualquier otro efecto después de recibir EchoGen, informe a su médico.
Si tiene alguna otra pregunta sobre EchoGen pregunte a su médico o farmacéutico.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Almacenar a temperaturas inferiores a 25ºC. No congelar. Desechar cualquier vial que haya
sido congelado.
FECHA DE CADUCIDAD
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del víal.
24
FECHA DE LA ULTIMA REVISION:
OTRA INFORMACION
Para cualquier información sobre este producto, por favor diríjase al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Belgique/ België / Belgien
Abbott, S.A./N.V.
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: (32 10) 475-311
Luxembourg
Abbott, S.A./N.V.
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: (32 10) 475-311
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Bygstubben 15, Trorod
DK-2950 VEDBAEK
Tel: (45-45) 67-01-00
Nederland
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Tel: (31-23) 5544400
Deutschland
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: (49-6122) 58-0
Österreich
Abbott Gesellschaft m.b.H.
Diefenbachgasse 35A-1150
Vienna, Österreich
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Ελλάδα
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Άλιμος
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Τηλ: (30-1) 9985-555
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