PROSPECTO LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos EFG
Lisinopril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lisinopril Nucleus pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora
de la angiotensina (ECA). Actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, lo cual ayuda a reducir
su tensión arterial y facilita que la sangre fluya mejor desde el corazón a todas las partes de su cuerpo.
Lisinopril Nucleus se usa para el tratamiento de:
- tensión arterial elevada (hipertensión)
- insuficiencia cardiaca sintomática, una enfermedad en la que el corazón no bombea la sangre a
todo el cuerpo de la forma en que debería.
- ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) que puede conducir a un debilitamiento de su
corazón
- problemas en los riñones relacionados con diabetes y tensión arterial alta.
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS
No tome Lisinopril Nucleus 5 mg comprimidos:
si es alérgico (hipersensible) a lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de Lisinopril
Nucleus 20 mg comprimidos o a medicamentos del mismo grupo que Lisinopril Nucleus (inhibidores
de la ECA)
ha recibido previamente tratamiento con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
Lisinopril Nucleus (inhibidores de la ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó
hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o
respirar (angioedema)
si sabe que algún miembro de su familia ha tenido angioedema en alguna otra circunstancia.
No tome Lisinopril Nucleus durante los últimos 6 meses del embarazo, ver la sección Embarazo y
lactancia.
Tenga especial cuidado con Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Informe a su médico si usted:
está deshidratado debido al tratamiento con diuréticos, diálisis, dieta baja en sal o como resultado de
vómitos y diarreas. Es más probable que sufra una bajada brusca de la tensión arterial (hipotensión)
cuando comience a tomar los comprimidos y puede sentirse débil o mareado.
presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica) o de las válvulas del corazón (estenosis de
la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica),
tiene alguna enfermedad renal o estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón.
está en diálisis.
tiene alguna enfermedad del hígado.
tiene diabetes (trastorno metabólico debido a que el azúcar no se utiliza adecuadamente por su
organismo).
sufre alguna enfermedad de los vasos sanguíneos, tales como la enfermedad vascular del colágeno,
esclerodermia o lupus eritematoso sistémico (LES).
está tomando suplementos de potasio.
está en tratamiento o se va a someter en breve a un tratamiento de desensibilización para reducir el
efecto de una alergia, como por ejemplo, a picaduras de insectos. El tratamiento de desensibilización
reduce los efectos de la alergia (por ejemplo por picaduras de abejas y de avispas), pero algunas
veces se puede producir una reacción alérgica más grave si usted está tomando inhibidores de la ECA
durante el tratamiento de desensibilización.
va a someterse a una operación quirúrgica. Informe a su médico o dentista de que usted está tomando
Lisinopril Nucleus antes de que le administre un anestésico local o general. Lisinopril Nucleus, en
combinación con algunos anestésicos, puede provocar a corto plazo una caída de la tensión arterial
poco después de tomar los comprimidos.
Debe informar a su médico si está embarazada (o cree que pudiera estarlo). Lisinopril Nucleus no se
recomienda en los primeros meses de embarazo y puede provocar daños graves a su bebé después del
tercer mes de embarazo, ver la sección Embarazo y lactancia.
Deje de tomar Lisinopril Nucleus y busque inmediatamente atención médica si se producen cualquiera
de las siguientes situaciones (una reacción alérgica):
si tiene dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
si comienza a hinchársele la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden producir dificultad
para tragar.
si empieza a picarle la piel (con aparición de ronchas).
si se le hinchan las manos, pies o tobillos con picor en esa misma zona.
Nota: Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Lisinopril Nucleus. Se puede producir una
mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después de un tratamiento continuado. Usted
puede notarlo en forma de desmayos o mareos y, caso de ocurrirle, deberá tumbarse. Si le ocurre, consulte
a su médico.
Consulte a su médico si tiene fiebre, llagas en la garganta o úlceras en la boca (estos pueden ser síntomas
de una infección provocada por el bajo número de globulos blancos) o si nota una coloración amarillenta
de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), que pueden ser signos de enfermedad del hígado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
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Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina incluyendo los ahorradores de
potasio).
Otros medicamentos para su tensión arterial elevada (antihipertensivos).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como indometacina y altas dosis de ácido acetil
salicílico (más de 3 gramos al día), que se utilizan para tratar la artritis o el dolor muscular.
Medicamentos que contienen oro y que se administran en forma de inyección (por ejemplo
aurotiomalato sódico, utilizado para tratar la artritis).
Medicamentos para trastornos mentales tales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
Comprimidos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, tales como insulina o los que se administran por vía
oral, para disminuir el azúcar en sangre.
Medicamentos que estimulan el sistema nervioso central (simpatomiméticos). Estos incluyen la
efedrina, pseudoefedrina y salbutamol que pueden encontrarse en algunos descongestionantes,
remedios contra el resfriado o la tos y medicamentos para el asma.
Medicamentos que suprimen la respuesta inmune del organismo (inmunosupresores), tratamiento con
alopurinol (para la gota) o procainamida (para el latido anormal del corazón).
Toma de Lisinopril Nucleus con los alimentos y bebidas
Lisinopril Nucleus puede tomarse con o sin alimentos
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Lisinopril Nucleus no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y no se debe usar en el
segundo y tercer trimestre del embarazo. Lisinopril Nucleus puede provocar graves daños a su bebé si
usted lo toma en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Lisinopril Nucleus debe ser sustituido por un medicamento antihipertensivo adecuado si planea quedarse
embarazada. Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar Lisinopril Nucleus tan pronto como
confirme que está embarazada. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Lisinopril
Nucleus, debe informar inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si está amamantando o pretende amamantar a su hijo. No debe tomar Lisinopril
Nucleus si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Lisinopril Nucleus influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, no realice tareas que requieran especial atención hasta que no sepa como le va a afectar su
medicamento.
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
indicadas por su médico. La dosis es individual y es importante que lo tome como se lo ha prescrito su
médico. Su dosis de inicio y de mantenimiento dependerá de su estado clínico y de si está tomando otros
medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Presión arterial alta: la dosis inicial habitual recomendada es de medio comprimidos de Lisinopril
Nucleus 20 mg (10 mg de lisinopril) tomados una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de 1
comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (20 mg de lisinopril) tomados una vez al día.
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Insuficiencia cardiaca sintomática: la dosis inicial habitual recomendada es 2,5 mg de lisinopril una vez
al día. La dosis normal de mantenimiento es 5 a 35 mg de lisinopril tomados una vez al día. Para el inicio
del tratamiento, están disponibles comprimidos con una cantidad más apropiada del principio activo.
Después de sufrir un ataque de corazón: la dosis inicial habitual recomendada es 5 mg de lisinopril en el
día 1 y 2 y durante el primer y segundo día. El tercer día y sucesivos se administrarán 10 mg de lisinopril
tomados una vez al día. Para el inicio del tratamiento, están disponibles comprimidos con una cantidad
más apropiada del principio activo
Problemas renales relacionados con diabetes: la dosis normal es de medio ó 1 comprimido de Lisinopril
Nucleus 20 mg (10 mg ó 20 mg de lisinopril) tomados una vez al día.
Insuficiencia renal: su médico puede prescribirle una dosis inferior.
Niños: Lisinopril Nucleus no está recomendado en niños. Se dispone de información limitada sobre la
seguridad y eficacia de Lisinopril Nucleus en este grupo de edad.
Trague el comprimido con un poco de agua. Intente tomar sus comprimidos siempre a la misma hora del
día. Puede tomar Lisinopril Nucleus antes o después de las comidas.
Si usted cree que los efectos de Lisinopril Nucleus son demasiado fuertes o demasiado débiles, informe a
su médico o farmacéutico lo antes posible.
Al inicio del tratamiento y/o durante el ajuste de la dosis, puede ser necesario realizar controles médicos
más frecuentes. No debe saltarse estas visitas incluso aunque se sienta bien. Su médico determinará la
frecuencia de estas visitas.
Si toma más Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si ha tomado más
Lisinopril Nucleus del que debiera (sobredosis).
Una sobredosis puede provocar una tensión arterial muy baja causando desmayos o mareos. Los síntomas
también pueden incluir dificultad para respirar, pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.
En caso de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se olvidó tomar Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a seguir su horario de
administración habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril Nucleus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
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La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Efectos adversos frecuentes:
Dolor de cabeza. Mareos o desmayos, especialmente al ponerse en pie rápidamente. Presión arterial baja.
Diarrea, vómitos. Tos. Alteración de la función renal.
Efectos adversos poco frecuentes:
Cansancio. Debilidad (pérdida de fuerza). Cambios de humor. Trastornos del sueño. Vértigo. Erupción en
la piel. Picor. Cambio de color (azul pálido seguido de enrojecimiento) y/o entumecimiento u hormigueo
en los dedos de las manos o de los pies. Irritación e inflamación de la nariz. Alteración del gusto, náuseas,
dolor de estómago o indigestión. Alergia/edema angioneurótico con síntomas como hinchazón de las
extremidades, cara, labios, lengua, y/o garganta que puede producir dificultar para respirar y/o tragar, que
se puede dar con más frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas. Impotencia.
Palpitaciones (sensación de notar los latidos del corazón), pulso acelerado. Ataque de corazón o infarto
cerebral, posiblemente secundario a una tensión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo. Aumento
del nivel de urea en sangre, creatinina sérica o potasio en sangre. Aumento del nivel de enzimas
hepáticas.
Efectos adversos raros:
Confusión. Sequedad de boca. Pérdida del cabello. Psoriasis. Desarrollo de las mamas en hombres. Fallo
renal. Cambios de algunas de las células o de otros componentes de la sangre. Erupción cutánea con picor
(urticaria). Aumento de la bilirrubina sérica (pigmento amarillo-naranja de la bilis). Niveles bajos de
sodio en la sangre. Fallo renal agudo. Uremia (retención en el flujo sanguíneo de los productos de
desecho que normalmente se eliminan por la orina).
Efectos adversos muy raros:
Inflamación de las cavidades situadas alrededor y detrás de la nariz (sinusitis). Estrechamiento de las vías
aéreas acompañado de dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación de los pulmones. Coloración
amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia). Inflamación del hígado o del páncreas. Fallo hepático.
Sudoración. Enfermedad grave que produce ampollas en la piel (pénfigo). Erupción cutánea (eritema
multiforme), trastorno grave de la piel con enrojecimiento (síndrome de Stevens-Johnson), erupción grave
con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel similar a quemaduras graves (necrolisis
epidérmica tóxica). Pseudolinfoma en la piel. Inflamación del intestino. Disminución o ausencia de
producción de orina. Disminución de la glucosa en sangre.
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Desmayos, síntomas depresivos.
Deje de tomar Lisinopril Nucleus y busque inmediatamente atención médica si tiene dificultad para
respirar o tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta o si se le hinchan las manos,
pies o tobillos con picor en la misma zona, también si empieza a picarle la piel con aparición de ronchas
(alergia).
Raramente, como se mencionó anteriormente, se pueden producir cambios en algunas células u otros
componentes de la sangre. Es posible que su médico le tome ocasionalmente muestras de sangre para
comprobar si Lisinopril Nucleus ha tenido algún efecto sobre su sangre. Algunos de estos cambios
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pueden mostrarse como cansancio, llagas en la garganta, o pueden ir acompañados de fiebre, dolor
muscular y en las articulaciones, inflamación de las articulaciones o ganglios, o sensibilidad a la luz. Si
no está seguro consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Blister: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad
Envase de plástico: Mantener el envase de plástico herméticamente cerrado para protegerlo de la
humedad.
No utilice Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
El principio activo es lisinopril dihidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril como
lisinopril dihidrato.
Los demás componentes son: manitol, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro
negro óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Lisinopril Nucleus 20 mg son comprimidos de color rosa, redondos y biconvexos con un diámetro de 9
mm y ranurados en una cara.
Tamaños de envase:
Blister: 14, 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos.
Envase de plástico con desecante y cierre snap-on de plástico: 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
NUCLEUS EHF
Borgartúni 30
105 Reyjavik
Islandia
Responsable de la fabricación
Actavis Hf
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Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islandia
O
ACTAVIS LIMITED.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN08 Zejtun, Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Lisinopril Nucleus 5mg film tabletten
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009
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