Importación de Alimentos en EEUU: Antecedentes y FDA

21/05/2012
Importación de Alimentos en EEUU:
Antecedentes y FDA
1.
Importación de Alimentos en EEUU.
2.
Organizaciones competentes en la Importación Alimentos en EEUU.
3.
FDA: Food and Drug Administration:
• Estructura • FDC Act.
• Responsabilidades y Competencias
• Oficinas
Ofi i
FDA en ell mundo
d
• Inspección de producto en EEUU
• Convenios FDA con países exportadores
• Organigrama de la FDA
• Direcciones de interés y Fuentes de información
4.
Ley de Bioterrorismo en EEUU.
La importación de alimentos en Estados Unidos es una cuestión de gran complejidad, debido a: ‐ Existencia de numerosas y variadas regulaciones.
‐ Cantidad de organismos involucrados en las operaciones de importación.
*Estados Unidos es miembro fundador de la Organización Mundial del Comercio (OMC, 1995), que sustituyó al Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT, 1948)
Importaciones sometidas a:
• Gravámenes arancelarios relativamente bajos y transparentes.
• Requisitos de calidad para determinados productos (hortofrutícolas).
• A las
l restricciones
ti i
necesarias
i para la
l protección
t ió de
d la
l salud
l d humana,
h
d animales
de
i l y plantas.
l t
Organizaciones que ejercen competencias en importación de alimentos en EEUU
1
21/05/2012
‐ Actúan a nivel FEDERAL, ESTATAL y LOCAL
‐ Aseguran que productos alimenticios destinados al consumo estén en condiciones óptimas.
‐ Poseen potestad para conceder licencias y permisos, tanto para productos alimenticios que cruzan las fronteras entre estados federados como para productos importados.
Leyes
y yp
procedimientos p
para Importación
p
Alimentos en EEUU
• Existen leyes y procedimientos de control para todo el ámbito nacional. • Las autoridades aplican medidas de control de los productos antes de su llegada al mercado, tales como:
•la imposición de unos criterios normalizados con carácter obligatorio para la producción de alimentos •la recogida previa de muestras comerciales. • Los requisitos y garantías que se establecen para los productos nacionales son los productos nacionales son los mismos que para los productos importados.
Leyes y procedimientos para Importación Alimentos en EEUU
• En 1937 la normativa se recopiló en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulations: CFR
CFR).
• La Ley de Procedimiento Administrativo de 1946 (Administrative Procedure Act) introdujo nuevas estipulaciones para el sistema federal de registro:
• Derecho de los agentes interesados (consumidores y productores) de participación y de propuesta en el proceso de elaboración de normas.
• Publicación de normas con periodos de un mínimo de 30 días para su entrada en vigor, salvo casos excepcionales.
• Comunicación de la normativa e informaciones de las agencias competentes.
Com nicación de la normati a e informaciones de las agencias competentes
Las leyes de Registro y de Procedimiento Administrativo Conforman el sistema federal de registro
Regulan el procedimiento de promulgación de la normativa aplicable
El Registro Federal o The Federal Register instrumento por el que se garantiza el principio de publicidad de las normas. Sus funciones equivalen a las que cumple el Boletín Oficial del Estado en España o la gaceta oficial en países iberoamericanos.
www.archives.gov/federal_register/index.html
ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Departamento Agricultura (USDA)
www.usda.gov
Regula la importación de productos cárnicos, productos avícolas y sus derivados productos cárnicos, productos avícolas y sus derivados y controla la correcta aplicación de normativa.
9 Los reglamentos aplicables son complejos y en la exportación a EEUU hay que cumplir con numerosas normas de seguridad, salubridad y etiquetado.
Agrupa 6 Agencias con competencias en la
regulación de alimentos:
• Agencia Federal de Inspección de Granos (FGIS).
• Agencia de Marketing Agrícola (AMS).
• Agencia de Investigación Agrícola (ARS).
• Agencia de Protección Ambiental (EPA).
Papel importante en importación alimentos
• Agencia de Inspección de Sanidad Animal y
Vegetal (APHIS).
• Agencia de Inspección de Seguridad Alimenticia
(FSIS).
APHIS responsable del cumplimiento de normas de importación‐exportación de cárnicos de caza salvaje y
APHIS:
productos.
FSIS autoridad sobre productos contemplados dentro de las leyes federales de inspección de carne (bovina,
FSIS:
caprina, porcina, equina y la de pollos, pavos, patos, ocas y guineas), productos avícolas, derivados del
huevo (líquido, congelado o en polvo) y productos procesados que contengan un 2% o más de carne de ave
cocida o productos derivados o un 3% o más de carnes rojas crudas o productos derivados.
2
21/05/2012
ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Departamento de Sanidad (HHS)
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
www.cdc.gov
Investigan los brotes de enfermedades que surgen de alimentos, realizan estudios sobre
problemas de salud y gestionan programas de ámbito nacional para la prevención y control de
enfermedades transmitidas a través de organismos que aparecen en alimentos.
La Food and Drug Administration (FDA)
www.fda.gov
Responsable de la seguridad del 80% de los alimentos comercializados en EEEUU.
No es competente en productos de los que se encarga el Departamento de Agricultura (carne, aves,
huevos liofilizados y congelados).
La FDA se ocupa de garantizar que los alimentos en mal estado, no aptos para el consumo o que
contengan un etiquetado fraudulento no lleguen al consumidor.
Inspecciona los alimentos sólidos o líquidos que no contengan alcohol (menos del 5%), que no contengan
más de un 2% de carne, alimentos para animales y aguas embotelladas. Además tiene jurisdicción sobre la
carne de pescado, búfalo, conejo, venado, caza, y, en general, sobre las carnes no incluidas bajo la
jurisdicción del FSIS.
Food and and Drug
Drug Administration
http://www.fda.gov/
¿Que es la FDA?
Una de las organizaciones más antiguas de la administración de EEUU que se encarga de
proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos del consumidor controlando
los productos bajo su jurisdicción.
¿Qué regula la FDA?
Cosméticos.
Medicamentos para uso humano y animal.
Aparatos médicos.
Productos radiológicos.
Alimentos para consumo humano y animal con excepción de los productos cárnicos y los productos avícolas y sus derivados (competencia de Dpto. de Agricultura).
Cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y leyes aprobadas por el Congreso de EEUU
Cosméticos FDA responsable de que sean nacionales o importados y cumplan requisitos legales Para evitar que la composición producto, funcionamiento o etiquetado no cause daños al consumidor. 3
21/05/2012
Food and and Drug
Drug Administration
Alimentos están sujetos a la jurisdicción de FDA
Food and and Drug
Drug Administration
Origen de Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC (FDC Act
Act))
• 1906: ley del Congreso de EEUU aprobada para penalizar la distribución de productos 1906
adulterados o con un etiquetado inexacto. • 1937: la utilización errónea de un medicamento causó la muerte a 107 personas, surgiendo así la necesidad de una regulación más rigurosa. • 1938: el Congreso aprobó la FDC Act, que exigía que la seguridad de los medicamentos f
fuese comprobada antes de que éstos salieran al mercado. Esta nueva ley también b d
t d
ét
li
l
d Et
l t bié
incluye una regulación sobre productos cosméticos y terapéuticos.
FDC Act
FDC Act + Congreso de EEUU Aumentan las responsabilidades de la FDA
Food and and Drug
Drug Administration
Objetivos de la FDC FDC Act
Act en Alimentos Todo alimento que se exporte EEUU alimento que se exporte EEUU deberá cumplir las mismas normas que los productos estadounidenses. 1.‐‐ Protección de la salud
1.
• Los alimentos deberán ser puros, enteros, sanos y estar producidos bajo estrictas condiciones sanitarias. Los alimentos adulterados se consideran ilegales
ilegales y se rechazarán
rechazarán a su entrada en el país.
Todas las empresas que elaboren, procesen, envasen o almacenen alimentos para su consumo en EEUU deberán:
alimentos para su consumo en EEUU deberán
deberán
2.‐‐ Protección de seguridad
2.
• Registrarse en la FDA
• Notificar previamente de los envíos de alimentos a EEUU.
• Crear y mantener registros de datos sobre proveedores, destinatarios y transportistas de los alimentos.
Salvar y guardar los intereses económicos del país:
los intereses económicos del país:
3.‐‐ Protección de economia
3.
Protección de economia
•
•
•
•
No podrán ocultarse las desventajas de un alimento.
Las etiquetas no contendrán declaraciones falsas o engañosas.
Un alimento no se podrá vender bajo el nombre de otro. Los envases de alimentos no se fabricarán o rellenarán de forma que induzcan a engaño a su consumidor. 4
21/05/2012
Food and and Drug
Drug Administration
Responsabilidades FDA
Evitar que la salud, la seguridad o los intereses económicos del consumidor de EEUU se
vean afectados negativamente.
Los alimentos sean seguros, sanos y estén bien etiquetados
Es responsable de que el 80%
80% de alimentos consumidos en EEUU sean seguros controla
las 4 millones de importaciones de productos alimenticios que se realizan anualmente.
Las importaciones representan el 50% del pescado y más del 20% de las frutas y vegetales
consumidos por los estadounidenses cada año.
año
Asegurar que los medicamentos, las vacunas y los aparatos médicos sean seguros.
seguros.
Analizar y prevenir, a través del establecimiento de medidas legales
legales, las posibles
amenazas para la salud y la seguridad de los estadounidenses, como el bioterrorismo o la
encefalopatía espongiforme bovina (‘mal de las vacas locas’).
Asegurar que los cosméticos sean seguros y estén etiquetados adecuadamente
adecuadamente.
Food and and Drug
Drug Administration
Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS
1. Seguridad y etiquetado de todos los productos,
excepto los cárnicos y los avícolas.
2. Seguridad y etiquetado del agua embotellada.
Alimento importado en EEUU sujeto a
la inspección de la FDA (excepción:
mayoría de carnes y productos avícolas)
En productos domésticos e importados. Controla importaciones con oficinas oficinas aduaneras en aduaneras en EEUU EEUU (500 aprox. + aeropuertos)
• Inspección producto, de su etiquetado y embalaje.
Examina los historiales de cada importación Examina los historiales de cada importación realizada ya que no puede inspeccionar inspeccionar físicamente cada cargamento que llega a EEUU.
Tras examen
Producto listo para su distribución o análisis físico o en laboratorio. Inspectores acreditados
Examinan cargamentos para buscar señales de adulteración en el producto o de falsificación y fraude en el etiquetado. Food and and Drug
Drug Administration
Rockville, Md.
La FDA tiene su sede en White Oak
Oak,, Maryland
Maryland.. La agencia también tiene 223 oficinas y 13
laboratorios ubicados en los 50 estados, de los EEUU, Islas Vírgenes, y Puerto Rico.
Rico.
En 2008, la FDA comenzó a abrir oficinas en los países extranjeros: China, India, Costa Rica, Chile,
Bélgica y el Reino Unido
Unido..
5
21/05/2012
Food and and Drug
Drug Administration
Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS
Diferentes casos de Inspección de producto
1
¿Producto sospechoso?
Mercancía retenida
Recogida de muestra para análisis.
2
¿Producto adulterado?
¿Etiquetado fratulento??
¿Etiquetado fratulento
Importador puede restaurar el producto o reetiquetarlo de
acuerdo con las leyes.
3
¿Exportaciones que violan las Reg. FDA y no se pueden modificar?
Reexportadas o destruidas por el importador estadounidense. Esto también aplica a productos fabricados, procesados o envasados en condiciones antihigiénicas y a los
productos prohibidos en el país de origen.
Food and and Drug
Drug Administration
FDA Convenios internacionales con países exportadores
Establece Acuerdos (MOUs),
Establece Acuerdos
con países exportadores
Memorandum of of Understanding
Understanding (MOUs)
MOUs)
facilitar y acelerar
acelerar procedimiento de control
El país exportador se compromete a que sus productos:
Se fabriquen en buenas condiciones sanitarias Cumplan los patrones de calidad de EEUU Se sometan a análisis y exámenes antes de
salir del país de origen.
A veces FDA inspecciona plantas procesadoras en el propio país de producción para
asegurarse de que el proceso de fabricación cumple con todos los requisitos establecidos por
el Gobierno EEUU.
EEUU.
Fabricantes/exportadores con mercaderías retenidas en la frontera
pueden solicitar una
inspección a las autoridades EEUU para obtener consejo para fabricar productos que
cumplan las normativas de la FDA.
Food and and Drug
Drug Administration
6
21/05/2012
Food and and Drug
Drug Administration
Información acerca de la FDA.
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, Maryland 20857
Información General: 1‐301‐443 31 70
División de Importación: 1‐301‐443 65 53
www.fda.gov
Servicio de Publicaciones del Gobierno.
US Government Printing Office (GPO) Bookstore
732 N Capitol Street, NW
732 N. Capitol
Street NW
Washington, DC 20401
http://bookstore.gpo.gov/
Centro para la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición.
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration.
LACF Registration Coordinator HFS 618
200 C Street, SW
Washington DC 20204
http://vm.cfsan.fda.gov/
Oficina de Asuntos de Regulación.
ORA ‐ Food and Drug Administration
560 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
www.ora.fda.gov
Food and and Drug
Drug Administration
Code of Federal Regulations (CFR), Título 21, Partes 1‐169. Disponible en el Servicio de
Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office).
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 15 US Code. Disponible en el Servicio de Publicaciones
del Gobierno (Government Printing Office).
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/de
fault.htm
Requirements of Laws and Regulations Enforced by the US, Food and Drug Adminstration.
Disponible en el Servicio Nacional de Información Técnica (National Technical Information
Service), orden #PB93‐177244. Tel: 1‐703‐487 46 50.
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/default.htm
Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act, 2002. Disponible en
el Servicio de Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office).
http://www.fda.gov/food/fooddefense/bioterrorism/ucm111086.htm
20
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
ANTECEDENTES
11/09/2001 Ataques Terroristas en EEUU.
Incremento de iniciativas sobre seguridad.
Creación del Bureau of Customs and Border Protection (CBP).
Programas de seguridad:
Programas de seguridad: CTPAT – transportistas; CSI – contenedores; Otros; Bioterrorismo Alimentario
Acción
y
A ió o amenaza de
d contaminación
t i ió intencional
i t i
l de
d alimentos
li
t para consumo humano
h
animal con agentes químicos, biológicos o radionucleares con el propósito de causar
daño o muerte a la población y/o alterar la estabilidad social, económica o política.
Los alimentos podrían utilizarse como vehículo para perpetrar ataques terroristas
Clostridium botulinum
Salmonella
Vibrio cholerae
Staphylococus
Listeria
7
21/05/2012
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
¿Cómo se regula el Bioterrorismo?
Mayores controles en las importaciones de productos y puntos de desembarque de
pasajeros y mercancías.
Nuevas leyes y regulaciones Normativa EEUU contra el bioterrorismo The Bioterrorism Act of 2002
Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo
Modifica la Ley del Servicio Público de Sanidad y la FDC Modifica la Ley del Servicio Público de Sanidad y la FDC Act
Act..
Título I: Preparación nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pública
Título II: Incremento a los controles sobre agentes biológicos peligrosos y toxinas Título III: Protección de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos
Título IV: Seguridad y garantía del agua potable Título V: Disposiciones adicionales
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148797.htm
LEY DE BIOTERRORISMO EEUU
Título III Protección de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos
Detención Administrativa (Sec. 303)
Registro de Instalaciones Alimenticias (Sec. 305)
Establecimiento y Mantenimiento de Registros (Sec. 306)
Notificación Previa de Alimentos Importados (Sec. 307)
¿Qué exige la FDA en el marco de la Ley de Bioterrorismo?
1. Que las instalaciones que manufacturen, procesen o envasen alimentos que
vayan a ser exportados a EEUU estén registradas ante la FDA (Registration of
Food Facilities)
2. Que todo embarque de alimentos sea previamente notificado a la FDA antes de
ingresar a EEUU (Prior Notice)
Liberación Condicional de Aduana
IMPORTADOR
Agencia Aduanal
(BROKER /FILER) (CHB)
CHB
SOFTWARE
USDA
Otras Agencias como TTB, etc
ABI/ACS
FDA
PROCEDE
(May Proceed)
COMERCIO EN EE.UU.
RECHAZADO
(REFUSED)
ADUANAS DE EE.UU.
RE‐EXPORTAR
DESTRUIR
8
21/05/2012
Gracias por su atención!
Patricia Ruiz
Resp. Dpto. Tecnologías
Área Asistencia Técnica
pruiz@cnta.es
Tel. +34 948670159
Fax +34 948696127
www.cnta.es
www.alinnova.com
9