~ ::: Aprueban tro, Control el Productos Reglamento y Vigilancia para el Sanitaria Farmacéuticos y Regis- : Afines ::A. Capitubl11 .~s~eJJs:~~~~:,::r~~~t=~.ralesdeuso QUINTO: DE LOS COSME'T1COSy PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Capitulo I. CONSIDERANDO: ::= .Del Reg~tro Sanitario de k)s recursos natureles de USO en salud y los requ~itos para su obtención. muLo DE LA REPUBLICA ~:L=::S Capítulo II de DECRETO SUPREMO N° 010-97-SA EL PRESIDENTE ~UARTO Del Registro Sanitario. Capitulo II .De muLo y ~°!0~tica e ineumos., instrumental y equipo de uso médicoquJrurgIco u odontológIco; Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud es necesario reglamentar los procedimientos de registro, asl como los relativos al control y vIgilancia sanitaria de 100 mencionados productos; Que conforme a 10 establecido en el Art¡cul04.delDecreto Ley N" 25629 .Supremo y en el Articulo del Decreto por Ley elN"Mini.stro 25909, eld~ presente Decreto debe ser1. refrendado Econo- Capitulo II .Delosrequ~itosparalaobtenc)6ndeIRegistroSanitario muLo : m la y Fmanzas, por cuanto en algunas de sus dlSposlclones se establecen trámites o requisitos para la comercialización interna y la importación de bienes; De conformidad con lo dispuesto por la Ley N" 26842 y 100 Decretos Legislativos N"s. 560 y 584; E~tan~o a lo prevIsto en, el Articulo ConstituCIón Polltica del Peru; SEXTO: los requisitos para la obtenc)6nde I Registro Sanitario Que la Ley General de Salud N" 26842 establece las norm.. generales para el registro, control y vigilancia sanitaria de ¡>roductos farmacéuticos, productos galénicos, recursos terepéuticos naturales, productos cosméticoe, sanitarios, de higiene personal DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS y PRODUCTOS DE HIGIENE DOUESTICA Capitulo I. Del Registro Sanitano. SETlMO Capitulo I: Del Registro Sanitario. Capitulo IIOCTAVO: muLo DelosrequISitOSparataobtena6ndelReglstrosanitano. DEL CONTROL y LA VIGILANCIA SANITARIA Capitulo I: Del control de calidad. Capllulo II ..Capitub 118", mClso 8), de la : ' De la farmacovigilanc)8. NOVENO: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIO. . 'c NES y SANCIONES toria, aprobada por Decreto Supremo f. Reglamento sobre propaganda DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Artículo 3".. El presente por mía ely Presidente Finanzas ydel el Consejo Ministro TITULO de au publicación. ALBERTO FUJIMORI P .d Co .. res. ente nstituclona FUJIMORI 1 d 1 e a ALBERTO Presidente ARBULU de Ministros PANDOLFI del Consejo R .El lca 1. Productos 2 Productos d S e 1 d PRIMERO: muLo SEGUNDO Recursos Productos Productos Insumos, farmacéuticos. galénicos terapéuti~s cosméticos sanitarios instrumental u odontológico. Artículo , 3",- presente Clones DISPOSICIONES La , - naturales. y de higiene personal. y de lim.pieza doméstica. , y eqUlpo de uso médico-quirúrg;.., o~ten.Clón ~el Re~tro SBDJtario j ; I - ~e. ~ .,~ su fabncaCIón o ImportaCIón y su comercializal del registro en las condiciones que establece e Reglamento. nombre del producto, S;610 el titular a u el fabricante, ..¡. la composICIón ~~ y/o , .del o cambIos RegIStro.SanItario en el podrá SOlICItar las m ca : regtltro. .:" Articulo 4°.. No podrán circular en el mercado productoS t»D características diferentes a las autorizadas en el Registro Sant:i rio a excepcjón del caso previsto en el segundo párrafo Arilculo 32' del presente Re~lamento .r REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CDNTROL y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES muLo 3. 4. 5. 6. ; '.. dor, y bajo las cuales se autorizó el registro del producto, deben mantenerse d~ranl:e la comen:ialización. ..-, Toda modIficacIón O c~blo en lo.s datos y. es~caClon:;:¡ declarados para la obtenCIón del RegIstro SBDJtano deberá ser. "'1 previamente comunicada o, en su caso, aolicitada a la DIGE~ -t en la f°':1na y condici°.nes que ~sta~lece el pre~e;nte Reglamodifi en .;: JORGE CAMET DICKMANN Ministro de Economía y Finanzas MARINO COSTA BAUER tntatro . I) ;' c.aracter¡slicas intrínsecas ~e.l producto, la forma de pr..~ los rotuladoa, la condICIón de venta, asl como las.de especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o tmporta- . bl .Clón, epu GENERALES Artículo 1°.. La Dirección General de Medicamentos, Inaumos y Drogas ~DIGEM.ID) del ~inist;el:io de. Salud, es el ó!'iano encargado, a ntvel naCIonal, de tnaCrtbtr, remscnbtr, modificar, suspende~ y cancelar el Registro Sanitario de 108 productol comJ>r~dldos. en. este Regl~ento y de realizar el control y vlgilanc;a sanltana de los Dl18m08. ArtIculo 2".- Den~ro del alcance del presente Reglamento.M encuentran comprendIdos los sIguIentes grupoe de productos. producto facuJta ción por el titular Dado.en1aCasadeC::Oblern,!,enLIma,aloovemtltrésd¡asdel mes de dICIembre de 1Il11 novecIentos noventa y slete. PRIMERO DISPOSICIONES del 31 de .octubre de 1~4~. y anuncl08 de especlali- Decreto Supremo será refrendado dedeMinistros, Salud, y elrige Ministro a partir de del Econo. día TRANSITORIAS y FINALES REGLAMENTO PARA EL REGI~gl CONTROL y VIGILANCIA SANITAKIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES dades far!Oacéuticas, aprobado por Decreto Supremo N" 104 del 26 de abril de 1962. g. Las de.má.8 que se opongan al Reglamento a que se refiere el Articulo 1 d~l preaente Decreto Supremo. . Del control y vlgllana8. III. muLo Artículo 1°.. Apruébase el Reglamento para el Re~tro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos FarmacéutIcos y' Afmes, que consta de nueve Tltulos, diecisiete Capltulos, ciento cuarenta y cuatro Artlculos, veintiun Disposiciones Complementari.., Transitorias y Finales y cuarenta y una dertniciones. Artículo 2".. Deróganse las siguientes disposiciones: Re 1 d ... ó d . lid d a. g amento e regIstro y autorlzacl n e es~a a es farmacéuticas, aprobado por Decreto Supremo N" 37 del 31 de diciembre de 1960 y sus modificatorias. .b. Resolución Directoral N" 0044.71.SA-PES del 19 de no. viembre de 1971. c. Resolución Ministerial N" 006.88.SA/CONAMAD del 19 de abril de 1988. d. Resolución Suprema N" 95 del 21 de noviembre de 1944. e. Artfculoo 1. al 13" del Reglamento para la elaboración, autorización, importación y venta de productos de tocador, aprobado por Decreto Supremo del 27 de julio de 1942, y su modifica- M ' " '~ ¡f~ ,~ 'j J , '.; 1 DECRETA: siguiente .' .DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE USO MEDICo.oUIRURGICO U ODONTOLOGICO GENERALES .Cuando se efectúen el titular deberá agotar : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS tran en el mercado modificaciones o recoger las antes de poner ~ el ~gistro eX18tenCl.. que en circulación ¡. 'c : Sani~ se encu el producto " ':' t»D ( la modificación efectuada, bajo sanción. cto I Articulo 5".. El titular del Registro Sanitario de un produara mantener actualizado el expediente prese.ntado p .ón obtener el registro inco Capit~o I: .deberá Capitulo II De bs d~ersos grupos de productos fannacéulicos. Capítulo IIl De muLo TERCERO: DE LOS PRODUCTOS GALENICOS ae la farmac?l?"a, form,ulario al cual se SOltClt6 el regIStro, Del Registro Sanitario O cambi.ar las especificaciones.del producto .i fuere n~ces~.;.~ , ArtIC1;1l0 6".- Podrán soltcltar RegIStro SanItarIO q.o faro , Del Registro Sanltano ~ rando .' los requisitos para la obtenc)óndel Registro Sanitario. Impon,a procedlmlentos Capitulo t Capitulo II : De los requisitos para la obtena6ndei Registro Sanrtario en el mismo cuanta inforntSCI ..ificacion- los avances de estén debIdamente de control a Clenc.,a analftlco CO?,° recogIdos las en m~ la .edición últlI!'a . base o s.uplemen.~ de referenCIfi en.on~ deblendo solicItar las madi caClno conatituldos , y. asl en el pala como laboraton ,; . , --Lima, núércoles24 de diciembre JDacéutico, empresa hayan comunicado Los laboratorios instalaciones con el área del arreglo a Manufactura que la de dicte lizado del dad última la del fabricación edición de el que de Salud corresponda se solicita las de o nonnas a el Buenas Mundial .cl la Salud técnicas (OMS) de (OMS), de Artículo registro, Prácticas la de respecto de la Perú, el dad de deberá del exclpientes contar previamente Ministerio de eficacia y!o respecto a la con Salud acción seguridad excipientes. I~c, momento del producto El en ¡ ;b.IC'.'(,olicitada. tra I~ r nes form~ qu~ ~ el ar~tancla el mIento prevIo ArtIculo 8 arregla a Gener.al de usuano. un las el no el que Comité a) o o al con producto ~a~o .la a~clo- publico los de productos Art.ículos vel1;ta 9ue Sanlta':í°. para La farmacéutícos cada y 68" en su de uno DIGE~ID de venta establecerá / el en \. Artículo -,roductos listado de los productos establecimientos 9".La comprendidos :Re g lamento es ción su otorgamiento. .presentada que del dentro Registro de los "Este el (...o de del decomiso carece de Artículo .+ C' l v objeto todos presente los por Podrá el titular ser renovado del regIStro previa entre solicitud los sesebta de reinscrip(60)y a la población que dicho producto solicitud de inscripción o reinscripción de P:roductos en el Registro Sanitario, será admitida a trámite sIempre que el expediente cumpla con los requisitos que se esta!)lecen en la ley y en el presente Reglamento. ..~,Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los dúCulos 50- y 92" de la Ley General de Salud, la DIGEMID podrá en.egar la expedición del documento que acredita el número de regIstro por las causales previstaaen el Artículo 12" del presente :e,glamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada .:Jará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGEDI!D deberá constar en resolución debidamente motivada, la Q¡Jama que deberá ser notificada a las Aduanas de la República Para los fInes pertinentes. --- (30) eficacIa arreglo. se a la el en e uso cuando a O su uso infonn~clón detemune que es dlas documentac.lón Re~stro por .el calendano observaciones el plazo su de mseguro .e in!°rma- SanItario, sIempre mteres~do en contados a máximo El el desde pl~zo su documentación la con deberá de sean treinta por indicaciones podrá de nombre no la de la solicitud que éstas no notificación registro, notifi- el días por del el calendario DIGEMID. cual se inducir Registro e informa- modificación subsanadas (30) a o propiedades otorgar registrado del de designe error al en que Sanitario salvo prod{.cto. cada producto posee bajo otro producto cuanto el a la producto. nombre, a favor uno se nombres) los está de en En de lo que este respecta caso' productos el al comercializando color rotulado, deberá olor sabor prosJ,ecto consignar también bajo o la leyenda el nombre ...". Artículo 14.0-" Los productos importados serán registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercialización. Sólo se aceptará el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado: .. a) Cuando el nom?re de n:'ar~a. ya h.a sldo,reglStrad.o en la DIGEMID para los mISmos pnnC1plOS e Ingredle?tes activos. b) Cuando en el INDECOPI se en.cu.entra regIStrado el nombre de m.arca por persona o empresa ~1Stinta al recurrente, lo que se acreditará con .el docu.m~to pertInente. c) Cu~d.o en. este comerCIahzaclón Artículo y adecuados se IndlQ.ue en el el nombre que será usado para Pero. 15°--Los ~vases ~ara.g:arantizar al de los produCtos deben ,!s.uano q~e el produc:to durante su vld!l util, la composIcIón, calidad das .lculo~ r el fabncante 16".- Por rot~lado.se entlen~e ser ino.cuos mantiene, y cantIdad declara- la leyenda o escnto mserto o prospect,o que se Impnme O adhiere en. los en,:ases de ¡ p.roducto,. se le a<ljunta o lo aco~paña y que ~ontlene la i.nformaC1ón téc!llca que obra en el RegIStro S~I,tano del producto. ArtIculo Ir.No podrán comercializarse .productos cuyos envases no ~enten con el rotulado <;orrespondl.ente.. . El cont.eDIdo del rotulado se ceñirá a las d1SposlCIones que para cada tlpO de producto. establece el presente Reglamento, así como a la norma metrológlca peruana para productos envasados o a~lella qud la dree mpl rod ace. d .. rotu!a o e os P. uc.tos, cuya C?n Iclón .de venta es con receta médIca, no podra c°!18lgnar ~ás i.nf°\DlaCIón que la aprob.ada, al ot.orgarse el RegIStro SanItario DI co.ntener gráficos, ~lbujoS o slmbD;los, salvo qu.e se trate dellogotlpo o marca que Identlfiqu:e a,l titul!!r del regIstro. . l prod.~ctos La con al solicItar 13°." de Los regrstro. 10-.- y!o DIGEMID, desde los de de cm .0 c (5) añ os, co n tad OS, a p a--:.., de la tie ch a d e comunicará la aspecto se su Sanitario alcances podrá: médica los sIete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. .La reinscripción en el Registro Sanitario se s~eta a las !I118mas condiCIones, requisitos y plazos establecidos para la 1ns~pción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. Si hubiera existencias en el mercado del producto cuyo registro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovación con arreglo a lo establecido en la presente disposición éstas deberán ser retiradas del mercado por el titular del regi~tro dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará su y de ellos produ<;to, subs~adas efectúen en producto comerciales. vigencia a los DIGEMID de un mismo titular, a una fónnula o composición ya registrada, siempre que las especificaciones e información técnica del propara el que se solicita registro sean idénticas a las del mserto ser pro- COIÚOrme la .. observaclO.n.es .sean treInta por Se objeto al establece. segundad InternacIonal, presentad, no de Se Ley e! efectuen Artículo Salud. la la .pro~ucto. ción técnica sustentatoria Registro Sanitario, siempre entrega sm receta podrán Se. técnIca .éstas composición, farmacéutIcos 65. d) clón contados el c~al garantIzar dicho evalu~r. interesado el. pronunclade o consumo, registro, , que tal para uso su Ineficaz. e) Re.glstro M~teno estrictamente de nl1smas su Salud un .b) La infonnació.n.o ev!denclas, recogidas en el m~co de las accIones de fannacoVlgi1anCIaqu~se desarroll.anen el pa1S,demuestren que su uso o consumo; constituye ~ ~ligro ~ara I~ salud. c) S~ detecte cualquIer .adultera~~ón o falsificaCIón e? .las declar~clones, d.ocu~entos o InfOrm~clon presentados al soliCItar el RegIstro S~ltariO o su 1I.1odificaclón. .. encu~n- en el país baj.o licencIa O ~r encargo del extr8I\)ero se consIderan pro...ducto en RegIStro se en la que el Re~tro Sanltano del product? para que el .efectue, dentro del pla~o establecIdo para. c.ada prestIgIo má.x.imo acredIte este ~ caclon no cuenta del d.el el fuere o texto.s.oficlaCO~posICIón, y las en los. le objetado. reg1.stro q~e análisIs de hasta que ~ueden expenderse en establecimientos no farmacéuticos. La venta al público de recursos terapéuticos naturales bajo rece~a médica sólo podrá efectuarse en establecimientos farmacéutICOS. El instrumental y equipo de uso médico-quirú~co u odontológico solamente podrán expenderse en establecinl1entos farmacéuticos o establecimientos especializados. Los productos galénicos y los iI¡sumos de uso médico",\uirúrgiro u odontológico podrán venderse al público en estableCImientos farmacéuticos o comerciales, según el caso. La DIGEMID expendio par~ de re~onocldo se hubiere q~e.ellnteresado Especlalizado venta el formulanos fó~ula producto ~e dispuesto condlCIon,es en por con fabncado~ farn:'acéutlca nacIonal. de los productos que solicita .requmél1;do.se CoD1;1té .-La lo de bastará idoneidad información dosificaCIón Salu~"observándose ~etemuna listado las no del Los productos de una emp~esa ductos ~e onge-n se la eficaz autorizado de determine Artículo 12".- Sin peljuicio de lo establecido en la disposición precedente en cualquier momento se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando: . farmacoló- se interrumpirá f.arma.copeB;8, ~Ien~ Idéntl~ el protocol.o r~glstro, sobre la sin Igual Pero, ~n SO~Clta Comité tendrá el cual farmacéutIca, ~er~péuticas ~anItano caso, al alcance se para en las pero su señalado, producto elprod",cto comprendid.o de referenCIa, ID18ma se interesado el plazo el Si " en señalado el Vencido ,~,r..,pronunciado, Ir~ o, plazo que fue Mundial que b) Cancelar ~l Kegístro S~ltarlo del producto o consumo constItuye un peligro para la salud. idonei- y estabilidad del producto. El Comité Especializado dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles para emitir la opinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una sola vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adiCIonales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y ri y/o que Organización f modificar gica c" la científica .caS?, la.s modifica<;lo.nes q~e ésta determme, en su COmposICl~n, mdi<;aclones, adDl1D1St:aclón, rotul~do y todo lo que se reclse opinión la 155837 ... seguri- la sobre seguridad, seguro en a) Suspen~er tItular del re~stro para el cual se solicita el registro no se en las farmacopeas, formularios o textos Espe.cializado los es consumo interesado Comité Cuando información fabricación. ofic.iales de referencia, pero tiene la ~ma fórmula ~e principios actIvoS, a~nq~e varíe. en ~us exclple.ntes, la ~Isma forma farmacéutIca, Igual dosificacIón y las mIsmas accIones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitano en. del no términos producto. Cuando el producto encuentra comprendido el 11-.- emita ducto las o textos oficiales de referencia, se con la opinión del Comité Especia- Salud Pág. La verificación de la calidad de los productos se efectúa con posterioridad a la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes. solicitar Registro Sanitario de productos. que no se encuentran comprendidos en fonnularios previamente, Ministerio que para Organización r ..Para nacional, las farmacopeas, deberá contar, de producto el Ministerio Artículo de fabricación .~IIJit\i':~'t";{tf:'";.1:... fabricante, droguería o importadora y que el inicio de sus actividades a la DIGEMID. de producción nacional deben contar en sus fonnafarmacéutica con de 1997 maclon dades dIbujoS d~ técnIca terapéuticas O sl~bolos venta sobre que SIn receta el que producto, puedan se ~corporen médlcal que al no ro~ulado constItuyen no aeben exagerar inducir a error al ~e los infO;r- sus propleconsumidor. Artículo 18°.- La información de los rotulados de los productos a que se refiere el presente Reglamento deberá expresarse en idioma español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Podrán emplearse otros idiomas, además del español, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el Registro Sanitario del producto, Artículo 19",- El rotulado no podrá estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos 0 inmediatos, a excepción de los envases mediatos de las unidades mínimas de dispensación contenidas en un dispenser, Artículo 2O-.- Todos los productos farmacéuticos y demás productos comprendidos en el presente Reglamento que, por su -Lima, miércoles 24 de diciembre de 1997 -:(1] :1\'¡ ':~'I solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Re~tro Sanitario del producto correspondiente. El plazo para emltir el Certificado se interrumpirá hasta el momento en que el Comité Especializado del Ministerio de Salud, si correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGEM1D. El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para el efecto. .ña. a) Objeto de la solicitud. b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. c) Nombre o razón social, dirección y Eaís del fabricante. d) Nombre o razón social ' dirección y Registro Unificado del solicitante. e) Nombre del Químico Farmacéutico responsable. Asimismo deberá acompañar el comprobante de pago por derecho de C.:.rtificado. Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables, en lo que corres~nda, las normas establecidas en los Títulos Octavo y Noveno del presente Reglamento. Artículo 34"." Los documentos expedidos en el extr~ero deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año contado desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su respectiva traducción al español. TITULO SEGUNDO DE LOS PRODUCTOS [~~ ,- CAPITULO Artículo 35"." Los productos I de farmacéuticos comprenden los siguientes grupos. 155839 su a{>licación,.siempreque ambos proc'.iiftos sean elaborados por el mISmo fabncante. .' . Cuando se trate de dü:erentes. fabnc~tes, cada producto deberá conta~con su respectivo ~g¡stro Sanltario y, para e~ectos ~e la aprobaclón de la p.resentaclónde! I?roducto farmacéutlco,.el interesado deberá consI~ar en su SOliCItudel numero de ReglStro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompaEn este caso, en el rotulado del envase mediato del {>roduCto farmacéutico deberá figurar el nú~e:o de Registro Sarutari.o de ambos productos y la fecha de venClInlento del producto que t,ene un período de expiración más corto. ... Artículo 42"." Para efectosde su comercIalizacIÓn los productos farmacéuticos deben llevar en sus envases los rotulados los insertos o prospectos aprobado~. Los. productos de venta y con receta médi<:adeberán esta; obhgatonamente acompañados del prosyecto o InSerto respect,vo. La información técnico-científica que se consigne en los rotulados y en los insertos o prospectos debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43" y 49" del presente Reglamento. .~íc~lo 43".- ~l rotulado de los envases deberá contener la sIguIente informacIón: .. a) Nombre.del producto. S, se trata de.un. product.o que ti.ene nombre de marca y es m.onofármacoo asocIacIón a doslS defln1da, se deberá colocar, deb~o de éste y en español, el nombre de la sustancia activa expresado en la "Denominación Común Internacional" (D.C.I) otorgado por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S). nombre de marca dos en su fórmula. debe guardar relación con los recursos emplea- b) Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercanoal nombre del medicamento, si se trata de un monofármaco o asociación a dosis definida. B. Medicamentos genéricos. C. Productos dietéticos y edulcorantes. En el caso de producto medicinal de dilución. -Vitaminas más aminoácidos. -Vitaminas -Vitaminas -Vitaminas minerales y oligoelementos y proteínas o más proteínas o aminoácidos. más minerales y!o oligoelementos: más proteínas o aminoácidos y oligoelementos. D. ProduCtos medicinales homeopáticos. E. Agentes de diagnóstico. F. ProduCtos de origen biológico. G. Radiofármacos. CAPITULO Artículo farmacéutica, '" Pág. A Medicamentos de marca. Los produCtos dietéticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en las siguientes combinaciones: "r ~ En el caso de que una sustancia activa no tenga asi~ada la D.C.I., se deberá consi~ el nombre con el que figura en la farmacopea de referenCIa, debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I en cuanto ésta le sea otorgada. Para los produCtos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase "produCto medicinal homeopático", el nombre de marca y el nombre científico del ingrediente activo utilizado. El FARMACEUTICOS De los diver80s grupos productos farmacéuticos ~ :l(tf:' ~ ~-- Del Registro .cualitativa n Sanitario ~ ." El Registro Sanitario se otorga por cada forma concentración, dosis posológica y por fabricante. En el caso de productos medicinales homeopá.ticos se otorg.a i'~ -4)r producto, grado de dilución, forma farmacéutIca y por fabrI\.cante. c Artículo 37".- 8610 se podrán inscribir o reinscribir en el &gistro Sanitario los productos medicinales homeopáticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas homeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española. Artículo ~.- No se otorgará ducto dietético a aquél cuy.a ~osis exceda del 150 % del requenmlento Re,gistro Sanitario ~~a d,arIo como pro- sea. menor al 50% máximo recomendado o homeopático incluir el grado c) Forma farmacéutica. d) Vía de administración. e) Contenido neto por envase. f) La fórmula del producto, expresada de la siguiente manera: f.l En el casode tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y similares, por unidad posológica. f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 mL., salvo en el caso de gotas que se expresará en mL. f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 mL. f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosis posológica,los gases impulsores y sus advertencias. f.5 Los polvos medicina}~'8,polvos de aplicación tópica, unguentos y chisguetes oft.álmicos, por cada 100 gramos. f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición y cuantitativa Incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de dilución. g) Condición de venta, si es bajo receta médica. h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose producto nacional se consignar además el número Registro Unificado del deberá fabricante. de de En el casode productos fabricados en el eItr~ero y envasados en el Perú sedebecolocar "Fabricado por ...(nombre y país del laboratorio fabricante)... y envasado por ...(nombre dellaboratorio)". Cuando se trate de produCtos fabricados en el país por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre dellabo:atorio)...para...(nombre fabricacIón). de la empresa que encarga su para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo, ~r la United States Recommended Daily Dietary AlIowances (U.S:RD~). Igual disposició~ rige para los produCtos cuya ~osis de vItamina "A" sea supenor a 8,000 UUdía o C\!Ja dOS1Sde vitamina "D" exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F, Cr,Sr, Mbo Znendosis superiores a los requerimientosrecomendados por la U.S.RDA Cuando la dosis diaria exceda los limites máximos establecidos en el párrafo precedente, el producto deberá registrarse como medicamento. i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el casode productos fabricados en el país por enc~ de un tercero se consI~ará, además, el nombre del Qufmico-Farmacéutico responsable. j) Todos los produCtos deben llevar la leyenda "Manténgase alejado de los niños". Cuando corres~?da, se deberá incluir, además, las leyendas "Uso Pediátrico' ; "Venta con receta médica". "Venta con receta médica retenida"; "Venta sin receta médica. 'No usar más de días, consultar a su médico"; "Guardar en lugar fresco y seco";"Protéjase de la luz"; "Agitar antes de usar". Artículo 39".- No se otorgará Registro Sanitario al producto medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de una parte por 10,000 de la tintura madre. Artículo 4(1'.- Los produCtos edulcorantes de fabricación nacional que no se encuentren ~omprendidos en.las farmac.ope~, Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotr6~icos "Puede causar dependencia" y, para produCtos nacionales Producto Peruano". k) En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consi~ar: f!!rmulari!,s o ~uplementos ofic:'ales de ~efe,:en~a, podrán. ~scrI. b,rse O remscnb,rse COntar previamente en el Re~stro con la opInión Sarutano, sin el reqUlSIto de del Comité Especializado del Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente princip~l se, encuentre comprendido en dichas obras de referencia b~o la categoría de agente edulcorante del rubro excipientes. .Artículo 41°.- Se autorizará bajo un mis~o Registro Sanitano la presentación de un producto farmacéutIco que esté acom. Pañado de un material de uso médico-quirúrgico necesario para ~ ... "Si se observa reaccIones adversas sulte con su médico" interrumpIr su uso. Con- ... I) Nu.mero del Registro Sanltario.. ... ll) Numero de lote. y fecha de eXpIraCIÓno ,-:enClInlento. .m~ Los ~rod.uctos~portados d~berán consIgnar el nombre d,reccIón J! RegIstro.Uruficado del Importador, y el nombre dei Químico Farmacéutico responsable. -;.ima.miércoles24dediciembredel997 .:[IJ;I..,':~...~~tf:I~*'.. ({ Lo, comante' ,e exp'e,ancon10,código,intema,ionales que co',"'pondan .I. denominación d,1 com Indu iC!) o, .1. danominación de I. FDA (FD y C) 0 .1. denominaeión de I. Unión Europea Sólo se a,eptarán 108colo=tes ~nnitldos para uso en produ,to' fannacéutlco8 sedalado, en I. ultima edición del Code ofFederal Regulatlono (CFRJ de lo' E,tados Unidos de NOrte8mérica Los excipiente8 declarado, con nomb,e de ms',8 tsmbién deben se' identificado, ,on 'u nomb,e genérico o Denomin8ción Común Intern8cional Las ,u8tan,;.. que se decla~ como excipiente8 no deben tener actividad farmacológic. y, ,i .u pnsencia es necesari8 en la fo=ulación, ,e debe,á decla,ar cuáles su función b) La fó=ula quimi,a, estructu,al y molecula, 'ólo de los principio, activos Pa'a p,oducto, medicinaie. h,meopátlcos ..consigna,á la clasü,cación del ncu'"O utllizado ,) Fannacopea, fo=ulario 0 ,uplemento of,cial de referencia actualizado al que ,e acoge el fabricante, en el que ..en,uent," el p,incipio y la fMma farmacéutl,a Si no e,tá comprendido en nin~ fa=acopea o ,uplemento oficial de ref",encia, se debe,á ,ei\ala' a qué ot,a farmacopea ,e acoge el fabricante y, ,i no e'tá comp,"ndido en fa=aco~a alguna,.. debe,á indica, que ..to trata de un producto de,a"oliado po, el propio fabrioante d) Fo,ma fanna,éutica e) Vla de adminf8tración I) Unidad posológica, ,eferida al contenido de p,incipio activo po' unidad de adminfatración o dosia g) Tipo de enva'e, tanto mediato como inmediato, debiendo .ei\alar .i .e t,ata de c.;a, cllia diapenoadMa, bli8te" o ¡'asco if, am~lla, entre otros ) -h) Material de enva.., e'P'e,ando, clarsmente I. natu,aleza, ~tl(~~dad y co!Mdel enva.., debiendo ,ei\alar.. ,i .e trata de vidrio Tipo 1, II, III, elá8tlco de polietlleno, poliesfueno, bliate, de ¡1 aluminio, polietileno, folio de celofán, o aluminio-polietlleno, ., entre otros i) FMmas de p,e8entación fmal del p,odu,to, exp,"8ando ,i ..!) ,; trata de ¡'asco x 50 mL, cllia con f,"sco I 50 mL, o c.;a con 25, 50 c y 100 tahleta8 en empaque bli,te" entre °"os " j) Siatema de codificación utilizado del número de lote, "atán: dose de J"oducto importado ; k) T..mpo de vida útil Artf.uI058".A.¡;unta a la .olicitud, p,esenta, la documantación ,iouiente .r ~ i ¡ ArtíCulo 83..- Los p,odu- f alénico, no pod,án llev" nomb,e de marca Debe,án usar e nombn e8peci1",cadoen I. fa,macopea de ,efe,encia 0 los nomb,", comunes ya conocidos Artfculo 64..- La condición de venta de 108producto, galéni CO8es ,in nceta médica CAPITULO II De lo. requf.ito. pan la obtencfón del Re~at", Sanitario Artículo 65..- Para la inscripción o ,"inacripción en el Registro Sanitario, ,e debe,á p'"8entar una ,olicitud con carácte, de Declaración Jurada, 'uscrita po, el inte,",ado y el Químico Fa,macéutlco ,es~noable, en la que .e debe,á conoionar la infonnacióngene'aly técni,a ala que .e ,"fie," elArtfculo 570del p,"..nte Reglamento a excepción de la fó=ula qulmica, e'tru,tu,.! y molecular de los principios activos A la .olicitud ,e a.¡;unta,á la miama documentación .la Ocue .e refie," el Articulo 58" del p-nte Reglamento, a eIoepción del Certificado de Con.umo ArtIculo 66..- El rotulado de los envases mediato e inmedia debe,á contener la .iguiente infonnación a) Nomb," del p,oducto b) Fo=a fa=acéutica c) Fó=ula completa d) Vía de administración e) Usos I) Dosificación. g) P,"cauciones h) Advertencias i) Contenido neto P'1' env... j) Nomh," y pa!s dellabo,atorio fahricante k) Nomb," del Duecto'Téenico, en el ca,o que el producto ..a de fabricación nacional La ieyenda .Manténgase alejado de los nii\os. 11)Número del Registro Sanitario. m) Número de lote y fecha de vencimiento n) Lo, p,oducto. importad.. debe.-án conoionar el nomb,e, la dllección y el Rep.tro Unü,cado del importado" asl como el nomb,e del Quúnico Farmacéutico reaponoable Artí.ulo 67".. Los envases inmediato, que po, 'u tsmai\o no puedan contener toda la info,,""ción a que se ,"fiere el art[cuJo precedente,.. rigen po, lo establecido en el Artículo ..o del a) Protocolo de análi.ia del p,oducto tenninado, .u.tentado p,e,ente Reglamento en la fannacopea0metodologladeclarada po'elinte'e.adoen .u Artículo68".. La codificación del Regfatro Sanitario par. solicitud Si .e t'"ta de un p,oducto medicinal homeop'tico ..produ,toI ga!énico. ..hará de la .iguiente fonna debe,á a.¡;untar ademá. el protocolo del. tiotura msd,e de cada in",ediente activo NooooG P'oductos galénicos naciona!.. b) Proyecto del rotulado de 108envases mediato e inmediato e inaerto o J!ro,Pecto, cuando cones~nda E0000G P,oducto, galénico. importad.. c) Certifi,ado de Lib,e Comerc,aliza,ión y Certü,cado de Consumo, .i el p,oducto e, importado TITULO CUARTO d) Comprobante de pago pM concepto de ,egistro DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS En caso que el producto objeto de ,egistro ..a un producto NATURALES medicinal homeopátlco, .e ..¡;untará, ademá8,la descripción del proceso de fabricación as[ como los métodos de dilución, dinamiCAPITULO I .ación y liofilizaci6n utilizados Art;.ulo 59".. T,atándo.. de inye,tables, ei protocolo debe,á De la cl..ífica.ión de lo. recurso. incluu el '"8ultado de la prueba de partí,u1a8 extra/la. y el test terapéuticoa natural.. de pirogenos o endotoIinas bacterianas, y en el caso de hemoderivad.., debe,á certifica,"" la negatividad de HJV y de hepatltia Artículo 69".. Lo. ,"cursoste,apéutlco8 natu,a!e. 'e claaifi'3yC can en En el caso de J'rodu,to8 medkinale, homeop'tico., los protoCOlo' analftlcoI del producto tern1inado y de la tintura msdre a) Recuno natu,aj de uso en ,alud debe,ánincluUel análiaiafiaico-quúnicoy qu!micode los,ecunos b) Producto natu,aJ de uso en .alud de Migen anima! o vegetal utilizados y un enoayo de pureza del.. mineralea empleados en .u fo=u1ación Artículo 70'.. Recuno notu,al de U.o en .alud es todo Art;.uIo 60'.. PM ,azone. de inte,é. sanitario, debidsmente msterial que p,oviene de °'ganiamos viv.. y de mine,ales, posee calir"adas po' el ó' f ano competente del Ministerio de Salud actividad fa=acológica comp,""ada, es p'"8entado para .u coencargado del contro de enfennedades transmisibles, se pod" me,cialización .in habe, .ido sometido a procesos artü"iale. que oto~ar Registro Sanitario, .in el ,equJsito de I. p,e..ntación del alteren .u compooición natural y es envasado .in fonna forma Certificado de Libre Comemalización y del Certificado de Conoucéutica mo, a productos fa=acéutlco. fabricado. en elext,anjero para Pod,á ,e, comereializado .in Registro Sanitario, ,iemp," que -destinados a la p,evención y/o t,"tamieoto de eofe=edades en el rotulado de 'u envase no aparezcan indicaciones de uso endémIca' an el Pero En este ,aso, el inte,esado debe,á ac~ite,"péutlco alguno tu, mediante certificado emitido po, la autoridad .anitaria Artículo 710..p,Qductonatural de uso en.aludes elp,odu,competente del pa[8 fabricante, que el labo,atorio fabricante to medicinal con actividad farmacológica comprobada, elabo,ado cumple con I.. Buenas P"cticas de Manufactun a partir del recurso natu,aJ de U80 en salud, cuya sustancia activa coneaponde a a!-a de las parte. de dicho ncu,," o ,"su1ta de TITULO TERCERO asociaciones, combinaciones o mezclaa de ,"cun.. en e.tado natu,aI, que e. p,eaentado en fo,,"" farmacéutlca y que .e utiliza DE LOS PRODUCTOS GALENICOS con fmes te,apéutlcos CAPITULO Del Re~Itro el inte,esado debe" I Sanitario Artf.uIo 61... El Registro Sanitarlo de p,oductos galénkos ..oto~a po, cada fo=a fa,macéutl,a, coocen"ación, unidad POsológtca y po, fabricante Arli.uI062".. Es de aplicación a los p,oducto, galónicos lo dispue,to en lo. Art{cul.. 51" y 52" del p,esente Reglamento No procede'áel cambio de principio activo en 1. fó'muJade un P'oducto galónico r, Pág. 155841 CAPITULO II Del Re&i.t,o Sanitario d. lo. re.uraoa natu,8le. de uso .n .alud y lo. reqwa;toa para .u obten.ión Artículo 72".- Para la inscripción o reinaaipción en .I Registro Sanitario ,e debe,á p,"sentar una .olicitud con car'cte, de Declaracióc Ju,ada ,uscrita po' el inte,"sado y po, el Qu[mloo Fa=acéutlco ,"'ponoable, en la que .e debe,á conoignar la ,iguiente info=ación a) Objeto de la solicitud. b) Nombre científico por género y especie del recurso ylo común más conocido en español. c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. d) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante así como del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. e) Si el recurso natural es vegetal, se deberá señalar el nombre científico por género, especie o variedad, cuando corresponda. t) Si el recurso natural es vegetal o animal, se deberá señalar las partes de la planta o del animal utilizadas. g) Clasificación taxonómica del recurso natural y descripción de las partes usadas de la planta o animal. h) Para recursos ve~etales de origen nacional, se incluirá información respecto al tlpo de plaguicidas o fertilizantes utilizados X condiciones de almacenamiento y conservación. I) Composición cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando el nombre científico del o los recursos naturales. j) Clasificación terapéutica. k) Forma de presentación. l) Tipo y material del envase mediato e inmediato ll) Uso recomendado. m) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto importado. Artículo 73..- Adjunto a la solicitud se deberá acompañar la siguiente documentación: a) Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas. .b) Certificado de Libre Comercialización, si el recurso es Importado. c) Para recursos de procedencia nacional: ...del -Monograf'1as que compruebe.nla ~ctlvldad f~acológlca de} recurso, respaldadas por una umversldad acreditada en el Pero para dicho fm y que incluyan aspectos etnobotánicos, f18icoquímicos, toxicológicos y clínicos. -Certificado ae Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoquímica, expedidos por una universidad acreditada en el Perú para tal fin, cuando se trate de un recurso vegetal. Si es de origen animal, se presentará un Certificado de Especie emitido por una universidad acreditada para el efecto o, altemativamente, por el 6rgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. El recurso mineral será certificado mediante el protocolo de análisis respectivo. d) ProyeCto de rotulado de envase mediato e inmediato. e) Comprobante de pago por concepto de registro. Artículo 74..- El protocolo de análisis deberá incluir la identificación química y fisicC>-qUÍmicade cada uno de los recursos de origen vegetal, así como de su combinaci6n. Pueden emplearse otros métodos de identificación aceptados en farmacopeas. Artículo 75..- El rotulado de los envases del recurso natural debe consignar la siguiente informaci6n: 1997 -les. La condición de venta para el casode asociacionesde recu naturales de uso en salud será determinada previa opinióndoi Comité Es~ializado del Ministerio de Salud. e Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud 1 dispuesto en el primer párrafo delArtícul042"yel Artícu1048"d o presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo debe~ consignar la información a que se refiere el Artículo' 94. dr 1 presente Reglamento. e Artí<;ulo 7go.- La codificación del Registro Sanitario d 1 recurso natural se hará de la siguiente forma. e RNNOOOO: Recurso Natural Nacional. RNEOOOO: Recurso Natural Extranjero. CAPITULO In Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención Artículo 79".- El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, será otor~do por producto, concentración, forma farmacéutica y por fabncante. Artículo SOO.-La comercialización de los productos naturales de US.O en salud se hará b~o pres.cripciónmédica o sin ella, de conformidad Sanitario. con lo que se determIne al otorgarse el Registro Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud lo ,c!, ~ dispuesto en el primer párrafo del Artículo 42" y el Artículo 48"del ;:r,. presente Reglamento. ."'i'. Artícul°.810,- Los product;osnatu:ales de uso en salud no 1Q':i,: pOdrán combmarse con sustancias quimicas que ten~an actividad -\;iC:;,1' biológica definida, Comité a menos que se cuente con opinión Especializado del Ministerio favorable: de Salud. ,!, j~;. Artículo 8~ '-. Los productos ~atur~es de u.s° en salud que; contengan asocIaClonesde sustancias actívas, asl como su condición de venta serán previamente evaluados y aprobados por el Comité Especializado del Ministerio de Salud. Artículo 83..- Sólo se aceptarán los excipientes o aditivos que sean necesarios y complementarios para la elaboración de los productos naturales de uso en salud. Artículo 84..- La indicación propuesta para el uso de un producto natural debe corresponder con las accionesy propiedades de los recursos naturales que se encuentren en su fórmula cualitativa y cuantitativa. Artículo 85..- Los productos naturales de uso en salud de fabricación nacional podrán utilizar, para su identificación, nom. bre comercial o nombre común que estén en relación con los recursos naturales empleados en su fórmula y que no induzcan o sugieran el uso indebido del producto. Artículo SG-.-No se consideran productos naturales de USO en salud, los complejos vitamínicos 0 las mezclaS de vitaminas, aminoácidos, oligoelementos y proteinas. Artículo 8r.- El cambio de composición de productos naturales de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario. La modificaci6n de las demás condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en 108 Artículos 51., 52", 5S- y 54. del ~resente Re~lamento. a) Nombre científico ylo común del recurso natural, considerando el de mayor actividad terapéutica si se trata de una combinación. b) Partes del recurso natural utilizadas. Artículo 8s-.- La codificación del Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud se hará de la manera siguiente: c) ComP.osicióncuantitB;t~va y cuali~ativa del recu.rso,expresado por unIdad de peso utilizando el s1stema centeslmal. d) Uso recomendado y precaucioT'es. e) Contraindicaciones y advertencias. t) Condiciones de almacenamiento. g) Contenido neto por envase. h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de pr04ucto na.ci°nal se deber:á consignar además el número de Re~tro. Unificado de.l fabnc~te. .información 1) Numero de Registro Sanltano. j) Número de lote y fecha de vencimiento. k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. 1) Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Rep&tro Unificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico responsable. ll) Las leyendas "Si se observan reacciones adversas, interrumpir BU uso", "manténgase fuera del alcance de los niños", "Guardar en lugar fresco y seco". Así mismo, cuando corresponda "Protéjase de la luz". m) Condici6n de venta. PNNOOOO: Producto Natural Nacional. Los rotulados de los recursos naturales de venta b~o receta médica no deberán consignar información relativa al uso recomendado. Artículo 7SO.-No procederán cambios o modificaciones del nombre O composición de un recurso natural de uso en salud. Las modificaciones en la información técnica del rotulado o del prospecto o inserto, según corresponda, deberán ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando a la solicitud la información y documentación sustentatoria de la modificación. Artículo 7r .-La condición de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta médica, salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el Artículo 62" de la.Ley General de Salud o de una asociación de recursos natura- 'j,~. :' . ;:¡;"'. ,~ ,,(" " ,'~ ::¿' \; ~;' ~'7. ,'; ;'c , .,", ic;, ';¡i, "iiy ;:¡;"~ ,!! , c f' " .'", PNEOOOO: Producto Natural ExtrBIjjero. ",~' '~,.."' Artículo 89".- Para la inscripción o reinscripción en el Re~. ~, tro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de r¿J' Declaración Jurada, suscrita por el interesado y por el QuímicO \ ,c, ~armacé?tico responsabl~, en la que s~ deberá consignar la c;:'; " ee.ner~ prev~tB; en ~I ArtICU~O57" 4el presenta , Reglamento, e mclwr la slgu¡ente informac1ón téCnIca: a) F6rmula cualitativa y cuantitativa del ~roducto natural ~e uao en salud, expresando por separadola cantidad de la sustanoa activa y los exclpientes: a.1 En el caso de extractos"! tinturas, deberá indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente. a.2 En el casode tabletas, grageas,cápsulasy similares deberá expresarse por unidad en forma de presentación dosificada. d a.3 Si es una composiciónlíquida, deberá expresarse por ca a 100 mililitr08. a.4 Si se trata de gotas, deberá expresarse por cada .mi!ilitro. a.5 En el caso de polvos, ungüentos, cremas y simi1ares, deberá expresarse por cada 100 gramos. a.6 Si se trata de suspensión, deberá expresarse por gramos de polvo necesarios para su reconstitución a 100 mililitros. b) Clasificación taxonómica del recurso natural, según corresponda. c) Forma farmacéutica. d) Forma de presentación. e) Vía de administración. f) Dosificaci6n. g) Uso recomendado. h) Material y tipo de envase mediato e inmediato. - , "' ; ,\ 1: ;, ~ -- Lima. núércoles24dediciembre Sistema dose i) de producto de de 1997 codificación importado. utilizado .:(IJ:J,\':""t~~tf:'~*'.. del número de lote, cE{ tratán- 11) Nombre nacional, y producción ano dirección o del j) Tiempo de vida útil. k) Condición de venta. I) Clasificación terapéutica. Artícu10000.- Adjunta presentar a) Protocolo b) Proyecto c) a la solicitud, la documentación incluyendo inserto Certificado el interesado deberá incluyendo especifi.cacione.s té~cas. del envase mediato e Inmediato, Del Libre Artículo Comercialización, im~rtado. d) Estudio de estabilidad. f) Para productos naturales nacional: si de uso en salud el producto es la de procedencia -Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoquímica de los recursos naturales de origen vegetal utilizados en su fórmula, ~didos por una universidad acreditada en el Perú para dicho fm. Certificado de Especie Animal para los de origen animal, expedido por una universidad acreditada para el efecto, alternativamente, por el órgano competente en materia zoosanitaria de! Ministerio de Agricultura. El recurso natural de origen mineral será certificado mediante el protocolo de análisis res~ctivo. -Monografias que comprueben la actividad farmacológica del producto respaldadas por una universidad acreditada en el Perú para tal fIn y que incluyan, de acuerdo al tipo de recurso empleado .en su fórmula, aspectos etnobotánicos, fisico-químicos, toxicológi,~ cos y-Especificaciones clínicos. técnicas y método analítico del producto. g) Comprobante ~ de pago por concepto de registro. .o. ~ ti' 1,( :¿ i,( !iii {: ' !tr .de ~j }o: ~~ 1! ;»" 1'; , :! " i .f) ¡; {;' :~ 'i' \,'1 " ~, ~ ~c .', ~: ~ ~: ~ ,;;, de 95°.- local a 91 Identificación química .-.El pro~ocolo d~ análisis y rlSIco-químIca de deberá cada uno los la recur- es de Sanitario ser es toda usada en las sustancia o fórmu- diversas superficies externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fIn de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto y protegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene personal se consideran productos cosméticos. El producto cosmético que, en razón de su composición o absorción, tenga efectos farmacológicos deberá registrarse como producto farmacéutico. Igual disposición rige para los cosméticos a los que se les atribuye propiedades terapéuticas. Artículo 000.- El Registro Sanitario se otorga por país fabricante, producto, línea o grupo cosmético. Los productos que corres~nden a un mismo grupo cosmético se amparan en el mismo Registro Sanitario. Artículo 97".- Se considera grupo cosmético a: ) Lo od ct ét ó b . ~ .s pr u. os ~osm ICOS con a~lSI?a compo~ICI n áslca ~alltatlva-cuantl.ta~lva, uso y. denomlnaci6n gen.énca y comerClal que pos~en dlstmtas p:opledades o~g.anoléptl~as.. .b) Los tmtes con la misma composición cUil!~at~va de sus colorantes. c) Los cosméticos de pe~mería con la ~s~a fraganCl~. . d) Los composición productos básica tos productos l cosméticos para maquill~e y diferente tonalidad. de Incluir de , si I cosmético ...ArtícuI098°.-EIrotulado .A;rllCU;lo fabricante y PRODUCTOS PERSONAL Registro Producto aplicación 155843 QUINTO COSMETICOS DE mGIENE CAPITULO o prospecto. de LOS siguiente: de análisis, de rotulado el del laboratorio importador. TITULO DE Pág. de los cosméticos los envases deberá de mediatose contener la Inlsma inmediala siguiente información: S06 d~ ori.gen vegetal empleados en su fórmula, a~í co~o de.su combmaclón. Pueden emplearse otros métodos de Identificación aceptados en farmacopeas. Artículo 92°.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos naturales de uso en salud deberá consignar lo siguiente: a) Nombre de marca, común o científico de! producto. b) Nombre científico del recurso natural utilizado en la f6rmula del producto, consignado deb~o del nombre de marca o nombre común del producto. c) Forma farmacéutica. d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según la forma farmacéutica. . a) Nombre del producto cosmético. b) Forma cosmética. c) Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del sistema métrico decimald) Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones uso. e) Lista de icIi~edi!!ntes en orden pondera! decreciente. I) Laboratono fabncante y país de procedencia. g) Nombre del Director Técnico para productos nacionales. h) Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Re~tro Unificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico responsable. i) NÚmero de Registro Sanitario. j) NÚmero de lote. e) Contraindicaciones Vía de administración. y advertencias. g) Condici.ones de almacenamiento. h) ContenIdo neto por envase. i) Condición de venta, si es b~o receta médica. j) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose E.roducto Registro Unificado nacional se del deberá fabricante.consignar además el núml}ro n os envases m l~tOS e In~.e di atos que por s'cl tamaño no puedan conte;ner toda la Informaclon señalada antenormente, se d~berá conslgn;ar , cuan~o ~enos, el n.°mbre ~el producto, el n.umero .de RegIStro ~anltarlo, el contenido nomIna.I, ellaborato!"10 ~abrl~te, el numero de ~ote y las sustancias cuyo uso Impliqu~ Artlculo nesgoW..-paraCuando el consumld.or. se ~odlfique la co~poslclon ~ásl.ca del E de de k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. I) NÚmero de lote r fecha de expiración o vencimiento. 11) Las leyendas "SI se observa reacciones adversas interrumpir sn uso. Consulte con su médico", "Manténgase fuera del alcance de los niños" "Guardar en lugar fresco y seco" Así mismo cuando corresponda', "Protéjase de la lui' y "Agit"ar antes d~ usar" ~)Los productos im~rtadosdeberán consignar el nombre la dirección y el Re~tro Unifica~o del importador, así como' el nombre del Químico Farmacéutlco responsable. n) Uso recomendado. d) Dosificación, frecuencia y tiempo de administración. o) Número de Registro Sanitario. Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la presente disposición deberán consignar, cuando menos, la información a que se refieren los literales a), b), c), e), j) y I) precedentes. Artículo 9SO.- Los rotulados de los productos naturales de USo en salud de venta con receta médica no deberán contener informac:ión frecuencia de relati,-:a.a adm1nlStraCIón. Artículo USo en 94°.- salud ns~ recomendado, El prospecto deberá consignar dosificaci6n, o inserto la información del producto tiempo natural ed .. 1 producto cosmético, S!! .reque=:á nuevo Registro Sarutano. Se entiende. ~r co~pO.slclón básica aquella que le confiere las caracterlStlc~s pr!Dclpales al producto. . Las modi?caclones en los colJOIPonentes s~undanos del.producto cosmético deberán ser previamente sohCltadas por el Interesado a la DI~EMID, acomp~ando a la s?licit';1d la información y documentación sustentatona de la modificaCIón. Art~culo 1000.Cu;ando se d~see incorpor~ al p~oducto sustancias no co~p~endldas en los ~tados de las InStituCIones a que.se refiere el ultimo párrafo del literal a) del numeral ~..del Artl<;ulo 102" del. ~resente Re~lamentC?, se deberá so!lclt~r previamente la opInión del Comité Especializado del MInISteriO de Salud. Art;ículo 101°.- E!l caso que se incorpore al producto o grupo cosmético nuevas varledad~s ~n cuanto a ~lor, olo~ o s.abor, se entenderá ~mo una ~m¡>hacI6n del. Re~tro Sanltar.lo; Para proceder .a dicha. amphaclón deberá ~cl~lrse en la sohcltud la mformaclón técnica a que s~ refiere el mclSo b) del Ar.tícnlo 102" de! presente ~glamento. S! se trata de un prod!lcto 1JIIport~do, se debe~á ~dju;ntar a la sohcltud un nuevo Certificado de Libre Comerclallzaclón. y CAPITULO de. siguiente: De loS requlsl~OS del a) b) c) d) e) I) g) h) Nombre del producto. Composición Acción terapéutica. Uso recomendado. Interacciones con otros Indicaciones. Contraindicaciones. Precauciones. i) Reacciones j) Advertencias. k) Vía de 1) Condiciones - productos. I I ... para RegIstro I.a °l?tencIOn Sanltano .. Artícu10 IOT.Para la Inscrlpción O reinscripción en el Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácter de I?e~laración Jura~a, suscnta p'?r el interesado y el profesional Qulmlc~ F~rmac~utlco re~ponsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general y téCnIca: 1. Información general: adversas. a) Objeto administración. de almacenamiento. b) solicita de la solicitud. Nombre el registro. del producto y grupo cosmético, para el cual se Pág. 155844 6 'P2rIIano ...[IJ:¡\',,:~'t~~tf:,~*,.. Lima, miércoles 24 de diciembre de 1997 -- c) Forma eoamética. d) Nombre o razón social, dirección y pals del fabricante e) Nombre o razón social, dirección y Registro UniJicado del solicitante I) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. ' 2. Información 1. Información general. a) Objeto de la solicitud. b) Forma Nombrededel prodUCto para el cual se solicita el Registro . c) presentación. d) Nombre O razón social, dirección y pals del fabricante e) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado.del .olicitante téCJ1ica: a) La descripción del producto Con indicación de su fórmula 2. Información técnica. cualitativa Adicionalmente, se requerirá la declaración cuantitativa de 10s.ingredientes activos contenidos en desodorantes ya) Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con noD1antitranspirantes; coadyuvantes endesrizadores el tratamientoy onduladores de la caspa, bre genérico o componentes utilizados en su fabricación , .i corraseborreá y acné; neutralizadores, ponde. para ~I cabello; protectores solares; autobronceadores y acelerab) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en dores del bronceado; depilatorios qufmicos, cremas blanqueadoel protocolo de análisia del producto terminado, 0, cuando correo. ras y repelentes; y, exfoliantes de tipo qUímiCO. ponda, atendIendo a la naturaleza del producto, las eapecificacioTambién se consignará la declaración cuantitativa de las nes organolépticas, fIBico-qufmicas y/o microbiológicas de dicho fragancias, en el caso de prodUctos de perfumería; vitaminas; product.o. . ingredientes de origen biológiCO; y, sustancias de uso restringido c) T,po y D1atenal de envase. La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en d) Forma de preaentaaón. ilpidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en e) U~o. unidades convencionales, intemacionalmente reconocidas, seI) Numero de lo~e, para el C880de p.roducto~ que no emplean gúxl el caso. en su elabora.Clón sIBtemas de roducclÓn con.tinua. Tratándoae Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se de prod.uctos lmPort.ad°s .deber seilalarse el sIstema de codifu:aexpresarán por su nomenclatura intemacional 0 genérica y/o Clón ut,hzado para ldentl¡;car el lote. química y en idioma español. Si los excipientes se expresan Con. .. marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis. LoS COlo. A:rt~culo 106".- A¡ljuntos a la soliatud se deberá acompadar rantes adicionado. a la fórmula deberán identiJicarse con elloS s1gu1entes documentos. f nombre genérico permitidos ilitemacionalmente. o .us equivalentes en lo. indice. de colorantes. .a) Certlficado.de Libre ComemallzaClón y CertiJicado de UIO.~ 8610 se aceptarán ingredientes permitidos, comprendido. en loS li.tadoS de la Food & Drug Administración de loS Estados SI el producto es Importado. .COI b) Comprobante de pago por concepto de regtstro. UnidoS de América (FDA), de la Cosméticos Toiletry &Fragance Association(CTFA)lde la Unión Europea. También se aceptarán ingredientes de USO.restringido, .sie~p~ que estén .dentro de los ..' .Arl;'culo.109".- E.l rotulado de los envases deberá cona1¡nar la s1gu1ente informaClón: estándares eatableCldos por laa matltuc10nes menclonadas. b) Datos de de análiais laa pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo del producto terminado, 0, cuando correSponda, atendiendo a la naturaleza del producto las especiflCaciones organo lép t lcas, . tiISICO-qU . ími cas y I o Inlcro . b 10I "5-cas "-' de dI.ch 0. producto. N b~Co C°om~re n nI.ddel o neproducto. o por envase.. .. .c) .mposlclón del producto, Indicando las cantidades de I~ IngredIentes. d) N b al d 11 bo to ., b . om re.y p s e a ra no0 empres.a la ncante.. ' c) Contenido d I del . rotulado a utilizar d e) Instruttl.0nes rod .sobre su USo, SI fuere para au empleo, advertenclas , y precauCIOnel el caso. ) nstru.cClones e U80 '!"el p. Ucto, cuando corresponda e) nnII\ano. I) SMatenal . dde envase od .¡; .. 6 il . d d I . d I IBtema e C ~ lcaCl n ut Iza o e numero e ote, tra. tándose de producto Importado. Art. uI .~c o 103 .-Adjuntos a la 8QliCltud se deberá acompadar O Número de Registro Sanitario )N . g umero de 10te, para eI caso d e p rod uctos que no emplean en su elaboración .istemas de producción continua. TratándOle de productos importados deberá sedalarse el sistema de codifica. ción utilizado para identifIcar el lote. h) Fecha de vencímiento, Cuando corresponda de acuerrlo a loS sIguIentes documentos. C iJi .a) ert lcado.de LIbre ComerclalizaclÓn SI el producto es Importado. las carsCterlsticas del producto. i) Condiciones especia!es de almacenamiento, si corresP0n4e. j) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del y Cert1ficado de Uso, .importador. b) Comprobante de pago por concepto de regIStro TITUW SEXTQ DE LOS PRODUCTOS y PRODUCTOS TITULO SANITARIOS DE mGIENE CAPITULO I DE If: DOMESTICA ,j .. .; J . 1 1 1 SETIMO ;¡)J ~ , =gi'u~~~AL QUIR~GICO : J " .; u ODONTOLOGicO CAPITULO I' ;c~:: , , .. Del ReKi.tro Sanitario .Artículo .104..- Lo~ productos s&;nitarios y de higiene domé8tlca que requIeren Regtstro Sanltano son: .';"' a) Toallas .anitarias, tampones, protectore. y padales delechables b) Condones. c) Dlafragmas y diSpoaltivoS Intrautermos d) Prote.ctores de seno. ..E. e) Soluaones de conservaClón y limpleza de lentes de contacto. I) Siberones, tetinas, paletas, entretenedores. g) Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol. Artículo 106..- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Titulo se otorga por producto o grupo, fabricante y pals de origen. Se entiende por grupo a aquellos product.. que tengan la misma fórmula, composición o Componentes Artíc:ulo 1000.-La modi/icaciónde la com~ición básicaode las especlficaClOnes de los productos comprendidos en este Titulo requiere de nuevo Registro Sanitario. CAPITULO 11 De los requisitos para la obtención del ReKistro Sanítario Artículo .107".- Para la inscripción o reinscripción en el RegIStro Samtano el Interesado deberá preaentar una solicitud con carácter de Declaración suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Jurada, profesional Químico.Farmacéutico responsable, en la que se deberá cona1gnar la s1gulente m forma. Cl6n general y técnIca. Del ReKietro Sanitario' ~ Artículo 110'.- Loa productos comprendidos en el preaenle ipj '~ Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidadel: ., A S. C. D Anestesi010gia. CardioloEÍA y Angi010gia. Otorrin01aringologia. Gastroenter010gia UroIOJIa.. F. C,rugta G.eneral. G. H. NeurolOgt&. Ginecologia y Obstetricia. I. Oftalm010gia. J. Traumatologia y Ortopedia. K Medicina Fíaica. L. Radi010gia. LL. Odontologia. M. Reactivos para Diagnóstico Clínico. 1:' ;1 ."~ ; ";'í i.';; ;,," :" .', , . Artículo 111".- El Registro Sanitario se otorga ~r f&cbncante, pais de ongen y por cada ltem de la subclasiJicaoón qu~ corresponda a cada una de las especiaiidades a que se refiere e articulo precedente. Articulo 112".- Para erectos del presente Reglamen~ entiende como insumo al material de Uso médico-quirúrglCO U odontológico CAPITULO 11 De 10. requisíto. para la obtención del ReKi.tro Sanitario .Artículo 113".- Para la inscripción o reinacripción en el RegIStro Sanitario de 10. productos comprendidos en este Tlt~O. se deberá presentar una aolicitud con carácter de DecJaraaóD -- ~ Lima, rniércoles24 de diciembre de 1997 :~\~':"--I Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consig- "~tf:, " ~.. CEl Pág. sadores, a fm de verificar laboratorio. su calidad 155845 a través de análisis de nar la siguiente información general y técnica: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del insumo, instrumental lidad, subclasificación e ítem. o equipo, según especia- c) Tipo de producto. d) Forma de presentación, si corresponde. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde. 1) Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante. g) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante. h) Metodología analítica, cuando se trate de insumos, y especificaciones técnicas para instrumental y equipo. i) Fórmula 0 componentes completos, cuando se trate de ins~mo odont.ológico. ..para Artículo 121..- La inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud. Artículo 122",- Los inspectores están facultados para: a) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, almacenamiento y dispensación inadecuadas. b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde con la información aprobada en el registro. c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de los productos. d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos su análisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispen- l) Conten1do del rotul~do o .d~1 manual de mstrucc10nes, segun corresponda, traduc1do al1d10ma español. sador está obligado, cuando se le requiera, tras correspondientes. A:rt~culo 114.,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los slgu1entes documentos: Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspon- .a) Certificado.de Libre Comerc1alizaClón y Certificado Sl el producto es Importado. b) Comprobante de pago por concepto de Uso, .pesquisas de regIStro. ) N ...a o~ b re; d e I P.r od ucto.. las mues- e inspecciones a fm la medida adoptada. de que éste ratifique, modifique o Artículo 123.,- Cuando durante la inspección se dispone la inmovilización de un producto por observac10nes en el contenido del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlas en el término de quince (15) días calendario, vencidos los cuales dicho titular .rotulados a entregar diente, en un p!azo no mayor de venticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las suspenda , .ArtIC:ulo 115.,- El rotulado de los envases o, el1; su caso, I.a int:°rmac:ón que .acompañe al producto, debe cons1gnar la Slgu1ente informac1ón: - ~ .\'[1) deberá destruir observados. los rotulados y!o los envases con los b) Ind1CaC.I°nes, mstruC':lones y pre¡cauc10nespara su uso. c) ContenIdo ne!o para msumo~ e mstrumental. .máximo d) N?mbre y palS d.ellabora~n? o empresa fabncante. Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo de cuarentaiocho (48) horas se dispondrá el decomiso y la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido observado. e) N?Inero del RegIStro S~ltario.. 1) Nu,mero de lote !I de sen.e, segun corresponda. g) Numero de Registro Unificado. Artículo 124..- En el acto de la inspección o de la pesquisa, el titular del Registro Sanitario de un producto sujeto a control deberá entregar. h) Nombre o razón social y dirección del importador. i) F.echade expiración o vencimiento para productos estériles o ~rec1ble~. j) Cond1C10nes d.e almacenaDllento mental que lo requ1e.ran: para los msumos ...uisado e mstru- .k) Fech.a de fabricac1ón;.modelo y c6d1g0; y Cond1C10nes de premstalaClón, para OSequ1pos. TITULO VIU SANITARIA CAPITULO I Del Control de Calidad laboratorios Manufactura 11e-,. Los sistemas de control de calidad de los de producción y Laboratorio b) Los estándares primarios o secundarios con sus protocolos analíticos. del producto pes- q C)La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de un producto que no se encuentra en las farmacopeas de referencia. DEL CONTROL y VIGll.ANCIA Artículo . a) El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del producto terminado, correspondiente al lote pesquisado. se rigen por las Buenas Prácticas de o las normas técnicas de fabricación, Tratándose de recursos teral?éu~iCO8 naturales, se entregará, además de lo señalado en los mc1sos a) y c) precedentes, los estándares o curva espectrofotométrica correspondientes al lote pes~uisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando correspon a. ... Para productos med1cmales homeopát1cosse deberá entregar, además del p.ro.tocolode análisis del producto te.rmina~o, el pro.tocolo ~e análiS1S de la t~tura madre de. cada mg;~ente ~ct1VI?, la tl;1ltura madre de los mgred1entes ~.ct1VOSy la téCIl1Ca de según Artículo corresponda. 11'..- Los productos elaborados en el país, suscep- 1dentificac1ón. .En el caso d~ m sumos e mstrumental de uso méd~coq~- tibles de ser sometidos a control analítico, sólo serán liberados para su comercialización cuando, mediante los análisis correspondientes, el titular del registro haya verificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con las especificaciones establecidas en el Registro Sanitario y con las diSposiciones contenidas en las farmacopeas y suplementos oficiales de referencia. En el caso de productos importados, el titular del registro garantizará la calidad de los lotes importados mediante los protocolos de análisis del producto terminado emitidos de conformidad con lo que establece el presente Reglamento. Artículo IIS-,- El titular del registro deberá conservar, gtco .u odont!llógico, se entregará solamente las .especificaCIones técn1cas,y, SI corr.esponde,la metodologí~ ~alít1ca. . Art1culo 125 .-El protocolo de anális1s del producto terIn1nado correspond!ente a! lote ~squ1sado d.eberá~er ent.rega~oal momento de realizar I~ mspecc!óno pesqu1sa,bajo sanc1ón.~llos demás elementos o mfOrmac1ón a que se refiere el art1culo anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario tendrá un plazo máximo de. treinta (30) días útiles para presentarlos a la DIGEMID, ve:lc1doslos cuales se suspenderá el registro ~el produ~ P?r un perí.odode c~e~toochenta días (180) calendano. De pers1Stlr en su mcumplim1ento se procederá a cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado. debidamente foliados, los protocolos de análisis a que se refiere el artículo anterior ,Ios mismos que serán objeto de revisión durante la inspección. Artículo 12e- ,- La cantidad de muestras por producto y de los estándares primarios y/o secundarios serán establecidos por el Ministerio de Salud. CAPITULO U Del Control y Vi¡ilancia Artículo 119".- Las acciones de control y vigilancia de los productos regulados en el presente Reglamento corresponden exclusivamente a la DIGEMID. Las dependencias desconcentradasde salud de nivel regional o subregional, según corresponda, ejercen por delegación del Ministerio de Salud el control de la fabricación, importación y distribución de los productos farmacéuticos y afmes dentro de su jurisdicción. Artículo 120".- La supervisión y control a que se refiere el artículo anterior se realiza a través de. a) Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y em- Artículo 12?".- La farmacopea de referencia actualizada, adoptada al solicitar el Registro Sanitario, constituye la norma para verificar la calidad de los productos. Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en farmacopeas. se aplicará la metodología an~tica del fabricante para las pruebas espec.ific.asy la última ed1CIÓn de la U.S.P para las pruebas generales md1cadaspara la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Reg:istro Sanitario hubiera señ~lado, al momento de solicitar el regIStro¡ una f~acopea espe.c1fi.ca para las pruebas gen.erales. ArtIculo 128 .-Los .p:ocedim!entos espe¡ctficosa segulr PBfa la realizac1ónde los anál1S1S, se SUjetana lo dISpuestoen las GUl8S ~enerales para Control de Ca~~ad de productos pesquisados v1ge~tes en el país. D1chos.anális1Sson realiz~dos por el Centro NaCIonal de Control de Calidad o los laboratonos autor1Zadosde la red de laboratorios diante el documento oficiales y sus resultados reportados metécnico-sanitario denominado informe de presas de producción nacional para comprobar el cump~iento de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratono. b) Inspecciones en las importadoras, droguerías, farmacias, boticas y establecimientos afme.s¡para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación. análisis.o de ensayo. ... Artlculo 12ge,- Sl como resultado de los anál1S1Sse comprueba que el producto pesquisado no cumple con las especificaciones e información técnica que obran en el Registro Sanitario, se suspenderá la distr1bución del lote ob- c) Pesquisas de productos repstrados en laboratorios de producción, importadoras, droguenas y establecimientos dispen- servado máximo - y se inmovilizará a nivel nacional de q u ince ( 15) días calendario. en el término ': Pág. 155846 (( 'peruano ..'{I):II',r:~'t~~tf:'~:'t... Lima, mién:oles24 de diciembre de 1997 tor del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, según el caso, en el término máximo de cuarentaiocho (48) horas. Artículo ~38"." Las reacci?nes adversas a m~camentos deberán ser informadas precIsando, además del dIagnóstico nosológico, el nivel d.e.certeza diagnóstica enunciada como posible, probable o definitIVa. Artículo 139".. Los efectos inesperados o t6xicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, dUtribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán infonnados a la D~G~MID por el Químico Farmacéutico responsable del establec1InIento. Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia la DIGEMID podrá disponerla modificación de las condiciol1e~ ~robadas en el Re~tro Sanitario de un producto farmacéutico. En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modifica~rtinentes, se podrá ordenar la suspensión del Registro Sarutano del producto. En este caso el interesado podrá reclamar los resultados de los análisis dentro del plazo má.'timo de siete (7) días útiles de notificada la no conformidad del análisis, con arreglo a lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente La dirimencia deberá realizarse dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la fecha en la que se presenta la solicitud correspondiente. Artículo 13(1'." Si la observación versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto y el titular del registro no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el artículo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad del producto, el lote observado será retirado del mercado y destruido por el titular del registro en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a partir de la fecha en la que se venció el término para presentar la solicitud o se resolvió la dirimencia, sin peljuicio de la sanción correspondiente. .cion~s Si transcurrido el plazo señalado. el tItular no cumple con retirar del mercado el respectivo lote del producto, se ordenará su decomiso y se comunicará a la población que dicho lote ha sido retirado del mercado. Artículo 131°.- Cuando el titular del registro no solicita la dirimencia en el término le~al establecido o la dirimencia efectuada ratifica la no conformidad del producto se pesquisará otro lote. Si como resultado del análisis de dicho lote, se verifica que éste no cumple con las especificaciones técnicas, se suspenderá la distribución y se inmovilizarán todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podrá solicitar una dinmencia, procediéndose para el efecto con arreglo a lo establecido en el ArtIculo 129" de este Reglamento. Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se corrobora la no conformidad del lote pesquisado, se deberá retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto observado, siendo de aplicación lo dispuesto en el Artículo 130" del presente Reglamento. ..n .En este caso. se podrá, además, suspender el l:teg¡stro Sanl" tano del producto .por un período no menor de cI~nto ochenta (180) días calendarIo Ocancelarlo. La podrá empresa sancionada la cancelación del Registro Sanitario no registrar ningúncon otro producto decla mis~a!o.rm.a farm.acéutica que co.nten~ala misma TITULO DE LAS MEomAS INFRACCIONES IX DE SEGURIDAD. y SANCIONES. Artículo 140-." En aplicaci6n de ~asnormas sobre calidad y' seguridad de los productos comprendidos e.n e.1presente .Reglamento, se podrá disponer una o más de las siguIentes medIdas de seguridad: a) Inmovilización de productos. b) Incautación de productos. c) Retiro ~el mercado de productos. d) DecomlS~ de productos. e) DestruccIón de productos. Suspensi~n del Regi~tro Sanit.ari~. g) C~celaclón del Reg¡st~o.Sanltano. .;7. .h) CIerre tempora! o deflWtlvo de toda Oparte de las InStalaclones de la empresa infractora. La aplicaci.ón~e las medidas de se~ridad se hará con estricto concentraClón y pnnclplo, ingrediente o sustancia actIva durante el término tres .-Sin (3) años contados desde la cancelación. Artículo de 13~ peljuicio de la aplicación de lo dispuesto arreglo a los crltenos que señala el ArtIculo 132"de la Ley General de Salud. Ar.tículo 141°." Constituyen infraccione.s a.las disposiciones en los Artlculos 129°. 130" y 131" del presente Reglamento, cuando se establece que un pro?ucto d~ fabricación nacion.aI~o es conforme, se efectuará una mspecclón en el estableclm1ento fabricante para revisar los procedimientos de fabricación y de control de calidad así como la documentación respectiva. Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, se dispondrá el cierre temporal del área critica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificará previamente la subsanación de las observaciones efectuadas en la inspección. SI las observaciones no son subsanadas en el plazo máximo de ciento ochenta (180) días calendario de dictada la medida de cierre temporal se procederá a clausurar el área crítica por un período de un (1) año. ArtIculo 133°." Si se detecta que el rotulado del producto no se arre~la a lo autorizado en el Registro Sanitario, se suspenderá la distrIbución de los lotes observados y se inmovilizarán a nivel nacional siendo de aplicación lo establecido en el Artículo 123" del pre~nte Reglamento. Artículo 134°.- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un producto del mercado. el titular del registro deberá acreditar con la documentación el cumplimiento la medida, dentro de 108sietecorrespondiente (7) días calendario posteriores alde vencimiento contenIdas en el presente Reglamento las sIguIentes: del plazo establecido, para cada caso, en el presente Reglamento. Artículo 135°." SI como consecuencia de los análisis realizados por los laboratorios oficiales de control de calidad sobre productos adquiridos por organismos del Estado, se constatars el m cumplimiento de las especificociones técnicas de dichos productos,los resultados no conformes serán puestos en conocimiento de la DIGEMID para la aplicación de las sanciones respectivas a 108titulares del Registro Sanitario. o pesquisa. i) Fabricar. importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados. j) Almacenar distribuir o dispensar productos vencidos. k) Comercializar productos, que requiriéndolo de C'?nformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. no consignen en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento. .I) Ocultar deliberadamente informaci?n referida a !as.reac- CAPITULO a) Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar O comercializar productos sin Registro Sani~rio. b) Consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que .no corresponde al ~rodu.cto registrado. c) Modificar o cambiar los datos y especificaClonesdeclarados para la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el presente R~amento. d) No consignar en el r!ltulado de los envases la Información declarada y/o aprobads en el Registro Sanitario. e) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando. corresponda, o no consignar en éste la información aprobada en el Registro Sanitario. n Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas. . g) No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, los rotocolos de análisis del producto tenninado correspondiente a lote pesquisad,!. h) No presentar, dentro del plazo estableCIdopor este Reglamento, los estándares de referencia, técnicas analiticas, espec~caciones técnicasaly tipo demás e información se req~eran, de acuerdo de elementos producto, al momento deque la inspecCIón, De la Farmacovigilancia Artículo 136°," La DIGEMID conduce las accionesde farmacovi~ancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: a) Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientifica. b) Información sobre diagnósticos de Reacción Adverwa a Medicamentos (RAM) registrados en el país. c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país. corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes der.tro de las setentaidós (72) horas posteriores al dIagnóstico. La información reportada por el médico tratante será puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo responssbilidad del Direc" ~ .c~ .,¡C,i - ,¡ .~ I~ ' , ,: c ; c" ;J 1 cl J "~ '.1 C!) c,~ o " ,') o r III ArtIculo 13'.,. El médico tratante informará, bajo responsaconcentrada de salud nivel regionalo a O la subregional, según bilidad, al Director del de Establecimiento dependencia des- , ,\ ,, 1 ~ o. ,00' ~,: ,; : ", . ~ .; clones adversB;s de los p~uctos que. fab~can o CODC!erCIaliz&;n. 11) Cualquier adulteración O falsificación en la informacl~n. :~ " declaraciones o documentos presentados para solicitar el Reg¡stro Sanitario. m) No actualizar las especificaciones del roducto de acuerdo a la última edición de la farmacopea. supfemento o texto de referencia. .1¡ n) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o 8ubregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas. .":¡ ñ) Incumplir con las demás disposiciones de observanCIa obligatoria que establece este Reglamento. . Artículo 14~ .-Quienes incurran en infracciones tipificadas en el presente Reglamento, serán sancionados con multas c.omprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas :rnbutarias. La escala de multas para cada t~ de infracción es determinada por resolución del Miniatro de Salud de acuerdo a la naturaleza El pago del de laestablecimiento multa por el infractor infractor. no conlleva la sus ensl.ón ¡lJ ~ ::~ ::'~ de las medidas de segundad dispuestas por la autoridad :fe salud competente. Artículo 143°.- La multa deberá pagarse dentro de! p!azo máximo de quince (15) días hábiles, contados desdeel día slgute~. te de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la auton~ ~ !~ .~ 1 Lima. miércoles 24 de diciembre de 1997 .\\[I]i~\\':~'1~~tf:'~~-- dad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Artículo 144°.- Cuando el infractor incurra en la misma infracción o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro distinto, en el lapso de dos (2) años, se podrá disponer el cierre temporal del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al mismo producto se podrá ordenar, además, la cancelación del Regjstro Sanitario del producto observado. En caso que el infractor haya sufrido por dos (2) veces la sanción de cierre temporal del establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular, en el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre defmitivo del establecimiento y disponer 1a cancelación de todos los registros sanitarios otorgados a su favor. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS y FINALES cE1 ano Pág. 155847 sobre el producto, Si el producto es importado, llevará además el nombre, dirección y teléfono del importador. Novena.- Los recursos naturales y productos naturales de uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica se s~etan a lo establecido en el último párrafo del Artículo 69" y'los Artículos 700 y 71° de la Ley General de Salud, relativos a la promoción y publicidad de productos farmacéuticos, Décima.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productos naturales de uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica, sólo podrá contener la información siguiente' a) Nombre del producto. b) Nombre científico. c) Forma farmacéutica. d) Forma de presentación, ~ c ,c, ~i" %; Primera.- Por resolución del Ministro de Salud se aprobará la clasificación y subclasificación de los insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico sujetos a Registro Sanitario así como el listado de plantas medicinales de uso restringido y prohibido, La modificación o ampliación del listado de productos sanitarios y de higiene doméstica a que se refiere e.l Artícul~ ~04° del presente Reglamento, se aprobará por resolución del Mmlstro de Salud. ., .ción Segunda.- El Comité Espec!all,zadoa que se .refiere el pre. s~nte. Reglamento, estará con~tltuldo po~ pr,?feslonales de !as Cle,nClasde la salud co~ formación y ~xpenencla ~n las matenas Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursos naturales de uso en salud, así como los productos naturales de uso en salud cuya condición de venta es sin receta médica, se s~etan a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69" y el Artículo 72" de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productos farmacéuticos, Décimo Segunda.- La promoción y publicidad de productos farmacéuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condide venta es sin receta médica, se sujetan a los "Criterios Eticos para la Promoción de Medicamentos""adoptados~r la 41. Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17 del 13.d~ mayo de 1988. ~'-", \1;),.;;. ;;I;" c;~, s~eta~ ~ consulta técnica de conformidad con lo dispuesto en este dl8poSitivo lega.l. ., Por ResoluClón Suprema refrendada po,: el Mmist:o de 5;alud se aprob.arán las ~°r.mas para la conformación y funcionamiento Declmo Tercera.La DIGEMID denuncia ante el INDECO. PI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento. C u arta.- La p bl 'c . Décimo v" del COlDlté dad ESpecializado. ' .u i i d d e pro t ?C t ,?S a.u . onza d os :; c" '~ "~'& Tercera.- La Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el Artículo 51° de la Ley General de Salud tiene carácter permanente. Está conformada por no más de siete (7) profesionales médicos ° químicos farmacéuticos calificados, para. venta slIl; receta médi.c8;que aluda a las mdiCaclOneste~aPéut;cas o a.cciónfarmac~logica del pr~du.cto, deberá neces:anamen e t;°nslgnar o refenrse a las prmClpales advertenCIas y preca~Cl.Onesqu~ deben observarse para SU.US? . ~!j¡ ~}i :!~ J¡i! quienes serán designados por resolución del Ministro de Salud, Dicha Comisión tendrá a su cargo la edición y publicación periódica del Formulario Nacional de Medicamentos, el mismo que tendrá por fmalidad contribuir al uso racional de medica. .Decl';ttO Qull1;ta.-LaAduanas de.laRepubllca.a~torlz~r~~l mternalDlento .de mstrumental y equipO de :uso medlt;o q!llrurgl. co u. od.ontológico que no cuentan con. Registro Sanit~no en el Pero, slempr; que éstos se~ de propiedad del p~feslonal que :', ;r mentos así como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de accione~ de farmacovigilancia, retorna al pals y se trate de mstrumentos de trabajo personal. .Dé,?i';tto ~xta.- El Ministerio de 5;alud, mec;iiante Resol?- }'" "" CC Sus normas de funcionamiento interno se aprueban por resolución del Ministro de Salud. Cuarta.El registro y comercialización de los productos provenientes de los países del Pacto Andino se rigen por lo que establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisión de la Comunidad Andina, clón Ml?1stenal podrá. encarga: a entld~d~s pr~vadas, previa evaluación de su idoneidad técnica y admmistrativa, la realiza. ción de las inspecciones y pesquisas a que se.refiere el Título Octavo delpresen~ Regl~mento. Las dependencla.s desconcentradas de salud de nivel re~onal o subregional, segun corresponda, podrán encargar la realIzación de las actividades antes referidas Quinta.- La Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales del INDECOPI, previa opinión técnica del Ministerio de Salud, establecerá los criterios y requisitos para la selecciónde las universidades habilitadas para expedir los certificadosy realizar o suscribir las monografias a que se refiere el Título Cuarto del presente Reglamento. Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en nin~a de sus modalidades, .' El rotulado de las muestras de los productos antes menciona. dos debe consignar el número de Regl8tro Sanitario otorgado al producto, así como una impresión que indique, en caracteres resal.tB;ntes, que se t:ata de una muestra médica y que está prohibida sl;l venta. D1c!;lasmuestras sólo podrán ser entregadas a los pr.ofeslonal~s médlc~s. ..vigencia .Sétlma.La i;nform.aciónclentlfica que se entregue al profes.ional que.prescnbe o dispensa deberá ser vera~, exacta ~ actua. lizada debiendo estar de acue~doal usQ.ter~péuticoy prople<!ades a I~s entidades privadas autorizadas para el efecto por el Ministeno de Salud. El personal de las instituciones que se contraten para dicho fm, no podrá disponer la aplicación de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este Reglamento. De requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria o detectsrse una infracción, la entidad que realice la inspección deberá comunicarlo de inmediato a la DIGEMID o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de salud competente en la materia para la adopción de las medidas pertinentes. Décímo Sétima.- Para efectos de la aplicación del presente Reglamento se tendrán en cuenta las defmiciones acljuntas en el Anexo "De las definiciones", el mismo que forma parte integrante de este dispositivo legal. Décimo Octava.- Prorrógase hasta el31 de marzo de 19981a de los registros sanitarios de los productos regulados en el presente Reglamento, cuyo registro se haya vencido, o esté por vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998, Dicha prórroga se otorgará a solicitud del interesado. aprob8;das al otorgarse el Registro Sanitario o sus mOdificaciOnes Los post Len.ores. ., .cos a mfOrmación relativa a los e!ectos colaterales ~ se,cund~rios eberá estar s?sten~ada en estudiOS 9u.e señalen la. mcldencla de ellos y estar disponible ,cuando lo solIcite el profesional a que se refiere el párrafo anterior. O t El t to d I . d . d .. d , c ava.ex e OSanu~Clos e mtro ~c,cion y recor atonos de los productos farmacéuticOS, cuya condición de venta es d con receta mación. médica ' solamente podrá contener la siguiente infor- .los a) Nombre del producto. b) Denominación Común Internacional del principio activo, si se trata de un medicamento monofármaco ° asociación a dosis defInida. Esta deberá colocarse debajo del nombre marca de manera clara y legible. Cuando se trate de un ~roducto medicinal homeopático, se deberá consignar la frase 'producto medicinal homeopático" seguida del nombre científico del recurso natural usado en s~ fórmula. c) Forma farmacéutica. d) Concentración del principio activo, si es un medicamento monofármaco o asociación a dosis defInida. En caso que se trate de un producto medicinal homeopático se deberá consignar el grado de dilución. , e) Forma de presentación. ..g) 1) Número de.l Re~tro Sanitario. ., Nombre, direcclon y teléfono del fabricante ..I. o distribuidor, , mdlcando claramente que existe más información disponible - titulares de los registros sanitarios de productos dietéti. r recursos terapéuticos naturales, inscritos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180 días contados desde la vigencia de este Reglamento, para regis. trarios con arreglo a las normas del presente dispositivo legal I I ' d' , V .d encl o este p azo, os registros correspon lentes quedarán automáticamente cancelados. D ..N .eclmo diSposicIones ovena.Los productos del presente Reglamento, que, .con requieran arreg.lo a consignar las en rotulados de sus envases fecha de vencimiento y tengan más de cinco ~5)años de fabricados, deberán ser retira.do.s del mercado y destruidos por loS responsables de los estableclml.entos que !os ~e~gan en su poder, d~ntro del plazo.máxlmo de.qum~e (15) dlas utiles contados a partir de la vigencIa de este dISp~SitIVOlegal ,Vencido este plazo! l~s productos serán decom1Sa~osy destruldos ya los establecimlent,?s responsabl~s se les .aplIcará una multa de hasta cuatro (4) Unidades Impositivas Tnbutanas. Vigésima.- Deróganse todas las disposiciones que se oponen al presente Reglamento. Vigésimo Primera.- El presente Reglamento rige a partir del día siguiente de su publicación. ANEXO DE LAS DEFINICIONES Agente de diagnóstico: empleado para la determinación estado fisico anormal Es el producto farmacéutico "in vivo de una enfermedad o Pág 155848 If!j)or1I(InO.""C"'"..'"'~ ~i",~:;:.:~~,~:=~~~;;¡'"'~~::J~ u..-"-".".-.~ ru-~:~1i~;;:;;-:;:.¿:'::: ...