Sanidad y seguridad alimentaria: Los alimentos transgénicos

Sanidad y seguridad alimentaria:
Los alimentos transgénicos
Francisco José Simón Vila *
' Director General de Alimentación (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación).
1. ^QUÉ SON LOS ALIMENTOS TRANSGÉNICOS?
El avance de la biología en los últimos 40 años ha permitido el
desarrollo de una herramienta sin la cual la industria farmacéutica,
alimentaria, química y, dentro de poco, la agricultura, no podrían
existir. Esta herramienta es la biotecnología que, en un sentido
amplio, se puede considerar como la aplicación controlada y deliberada de agentes biológicos sencillos (células vivas o muertas, componentes celulares... ) para la fabricación de productos.
Desde un punto de vista más restringido, la biotecnología se
considera como la utilización de la manipulación genética o de la
biología molecular para los fines anteriormente aludidos. Estas
modificaciones permiten poner a punto nuevos procedimientos que
incluyen tanto la manipulación genética de plantas o animales, fuente de las materias primas necesarias para la obtención de alimentos,
como nuevos procesos de manipulación y tratamiento.
Tan pronto como se vio la potencialidad de esta nueva herramienta, así como las consideraciones éticas, sociales y económicas derivadas de la utilización de la misma, se vio la necesidad de
establecer regulaciones que fijaran los principios con arreglo a los
cuales se autorizaba su utilización. Este proceso no ha sido en
modo alguno rápido, por la disparidad de intereses que ha sido
necesario conciliar y por las grandes implicaciones económicas
derivadas. La filosofía y las condiciones fijadas en dicha legislación han condicionado todo el desarrollo de las aplicaciones biotecnológicas y, probablemente, han sido, en parte, la causa de los
conflictos y convulsiones de la opinión pública en estos últimos
años.
En la Unión Europea se decidió regular tanto la manipulación
genética de organismos, es decir, los ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OGM), como los denominados "NUEVOS ALIMENTOS".
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(Vinculación de la Directiva 901220/CEE con el R(CE) 258197)
En primer lugar, se reguló el ámbito de las modificaciones genéticas para garantizar la protección de la salud humana y del medio
ambiente ante la liberación intencional y la comercialización de
OGM o de productos que los contengan. (Directiva 90/220/CEE,
del Consejo, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente).
Así, se define organismo como toda entidad biológica capaz de
reproducirse o de transferir material genético y organismo modificado genéticamente (OGM) como el organismo cuyo material
genético ha sido modificado de un modo que no ocurre en la recombinación o apareamiento naturales.
(Esta directiva fue incorporada a nuestro derecho interno
mediante Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir
riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Esta disposición
ha sido desarrollada reglamentariamente por el Real Decreto
951/1997, de 20 de junio).
La regulación comunitaria establece la comunicación a las autoridades competentes de cualquier operación de:
• la utilización confmada,
• liberación intencional,
• comercialización,
relativa a organismos modificados genéticamente.
La utilización confinada comprende cualquier actividad mediante la cual se altere el material genético de un organismo y, también,
el cultivo, multiplicación, transporte, destrucción o eliminación del
organismo modificado.
La utilización confinada de OGM implica la realización de una
evaluación previa de los riesgos para la salud humana y para el
medio de la misma, además de otros requisitos, como el cumplimento de las buenas prácticas de microbiología o la llevanza de un
registro administrativo de la evaluación y adoptar un protocolo de
normas específicas preciso para garantizar la seguridad de las personas que trabajen en la utilización confinada.
Igualmente, en función de la clasificación del organismo que esté
siendo manipulado (alto o bajo riesgo), se deberán adoptar determi200
nadas medidas de confinamiento. En el caso de organismos de alto
riesgo, se requerirá la autorización previa de la Administración, tras
la comprobación del cumplimiento de todos los requisitos.
En cuanto a la liberación voluntaria, se considera como tal la
introducción en el medio de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente, sin la adopción de medidas de
contención (barreras físicas, químicas o biológicas) para limitar su
contacto con el entorno. La liberación intencional requiere una
autorización previa que se concede o se deniega con base en un
expediente relativo al OGM que se pretende liberar.
Dicho expediente se compone de la siguiente información:
• Estudio técnico sobre el peticionario y su solvencia económica.
• Evaluación de los efectos técnicos y riesgos potenciales de los
OGM que se van a liberar sobre la salud humana y sobre el
medio.
Por lo que se refiere a la comercialización, se considera como tal
todo acto que suponga la entrega a terceros de OGM o de productos
que los contengari. También está sujeta a autorización previa.
A1 igual que en el caso de la liberación intencional, es preciso
presentar un expediente con información relativa a la solvencia económica del solicitante, una evaluación de riesgos para la salud
humana y efectos sobre el medio del OGM, condiciones de comercialización y cualquier otra información de que disponga el interesado en relación con el OGM en cuestión que pueda resultar de utilidad para las autoridades.
Si la solicitud de comercialización se presenta ante las mismas
autoridades ante quienes se realizó la solicitud de liberación, parte
de la información obrará ya en poder de aquélla.
^
En el caso de España, las comunidades Autónomas son competentes para la concesión de las autorizaciones de utilización confmada y de liberación intencional, y la Administración del Estado lo es
para las autorizaciones de comercialización.
Además, la Administración General del Estado también autoriza
la manipulación y la liberación intencional en el caso de OGM relacionados con proyectos de investigación financiados con el Plan
Nacional de I+D o con el desarrollo de medicamentos humanos o
veterinarios.
201
A tal efecto, existe un denominado "Órgano Colegiado", integrado por representantes con rango de Director General, de los
Ministerios de Agricultura, Sanidad y Consumo, Educación, Cultura y deportes, Ciencia y Tecnología y Medio Ambiente.
Este órgano colegiado autoriza o deniega las distintas solicitudes
con base en los informes que la Comisión Nacional de Bioseguridad
le eleva tras estudiar los correspondientes expedientes.
La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) estudia los expedientes y evacua los correspondientes informes. La CNB está integrada por representantes de los distintos departamentos implicados
y asesorada por científicos de reconocido prestigio expertos en la
materia que se estudia. Esta comisión está presidida por un funcionario del Ministerio de Medio Ambiente, que también se hace cargo
de la secretaría de la misma.
Una vez superados los trámites correspondientes al Estado
miembro, las Autoridades competentes presentan al correspondiente comité de la Comisión el expediente y, tras obtener el dictamen
del Comité Científico de Plantas, se somete a dictamen por todos
los Estados miembros. Si el dictamen es favorable, se autoriza la
comercialización del OGM en toda la Unión Europea.
Los OGM cuya comercialización se autoriza pueden consistir en:
• Microorganismos para la producción de determinadas sustancias (obtención sustancias empleadas en la fabricación de
medicamentos, fabricación de enzimas, etc.).
• Plantas modificadas genéticamente para obtener una ventaja
agronómica, normalmente de resistencia a enfermedades o
plagas o a herbicidas. También se practica la manipulación
con finalidad exclusivamente ornamental.
• Animales modificados genéticamente para uso en la investigación o para obtener ventajas zootécnicas, como el caso del salmón con hormona de crecimiento.
En los casos de OGM que directa o indirectamente se vayan a
destinar a alimentación humana (todavía no disponemos de legislación sobre alimentación animal) entraríamos en el ámbito de los
denominados "NCTEVOS ALIMENTOS".
Dentro de esta categoría están incluidos diferentes productos.
Algunos, como acabamos de ver, consisten en organismos modificados genéticamente o son derivados de los mismos.
202
Otros alimentos son considerados nuevos por haber sido elaborados mediante técnicas o procedimientos nuevos (pero no han sido
objeto de modificación genética).
Por fin, otros alimentos se consideran nuevos alimentos simplemente porque no existe tradición de consumo en nuestro entorno
(p.e. frutas exóticas).
En general, las disposiciones comunitarias en la materia (R
(CEE) 258/97, sobre nuevos alimentos e ingredientes alimentarios),
consideran como nuevo alimentos los alimentos e ingredientes alimentarios que, hasta el momento de su comercial ización en el
territorio de la Comunidad, no hayan sido utilizados de en una
medida importante para el consumo humano.
Dentro de esta defmición se consideran las siguientes categorías:
- Alimentos e ingredientes que contengan OGM. (Derivado
lácteo obtenido por la acción de un bacilo modificado genéticamente, endibia modificada genéticamente).
- Alimentos e ingredientes obtenidos a partir de OGM pero
que no los contengan. (Aceite de maíz modificado genéticamente).
- Alimentos e. ingredientes de estructura molecular primaria
nueva o modificada intencionadamente o con propiedades
nutricionales distintas. (Margarina con fitosteroles).
- Alimentos e ingredientes consistentes en microorganismos,
hongos o algas u obtenidos a partir de ellos.
- Alimentos e ingredientes de origen vegetal o animal obtenidos por métodos distintos de las prácticas tradicionales de
multiplicación y selección (Despiece de animales clónicos).
- Alimentos e ingredientes sometidos a procesos de producción
no habituales que provocan cambios de composición o de
estructura, de su valor nutritivo o de su contenido de sustancias indeseables (Fosfolípidos de yema de huevo).
4. EVALUACIÓN DE LOS NUEVOS ALIMENTOS
La seguridad de las investigaciones sobre organismos recombinantes se planteó por primera vez en la Conferencia celebrada en
febrero de 1975 en Asilomar, Pacific Grove, California.
203
En aquel momento, se abría, tras los descubrimientos realizados
en el ámbito de la biología molecular, una etapa completamente
nueva para las Ciencias de la Vida, comparable a la transformación
sufrida en el mundo de la Física tras la formulación de la Teoría de
la Relatividad y la realización de los primeros ensayos en los años
30y40.
Se reunieron 140 biólogos, acompañados por algunos médicos y
juristas, y reflexionaron sobre las consecuencias de sus investigaciones en relación con el material genético de los seres vivos.
Como resultado de sus debates, propusieron un código de conducta para continuar con sus investigaciones.
Es preciso señalar que tal código de conducta fue evidentemente
imaginado a la luz del conocimiento científico de aquel momento y
de las posibilidades técnicas que éste ofrecía, que estaban muy lejos
de la secuenciación automática y de la posibilidad real de manipulación de que disponemos hoy en día.
La mayoría de los participantes no creía que hubiera riesgo alguno en las investigaciones que estaban llevando a cabo. Sin embargo,
centraron sus discusiones sobre la seguridad.
En conclusión, se pusieron de acuerdo sobre una serie de principios de seguridad que implicaban la autorización para trabajar con
bacterias neutralizadas, incapaces de sobrevivir fuera del laboratorio.
Aquel paso adelante ha permitido el desarrollo de técnicas y de
aplicaciones que, lejos del mundo de la ciencia y de la investigación, llegan a nuestra vida cotidiana: terapia génica humana, medicamentos, kits de diagnóstico de enfermedades genéticas, cultivos
transgénicos...
También hay que señalar que no sólo ha cambiado nuestro nivel
de conocimientos. También han cambiado los científicos.
La Comunidad científica está hoy en día muy relacionada con la
industria que potencialmente puede beneficiarse de sus hallazgos,
cuando no son ellos mismos accionistas de empresas de aplicación
de la biotecnología.
Por ello, parece prudente no dejar sólo a los científicos el papel
de evaluadores de los riesgos, sino que es necesario implicar a toda
la Sociedad.
Los científicos deberían asumir con mayor intensidad y eficacia
la tarea de informar con propiedad a la opinión pública, de forma
ágil y eficaz, evitando mantenerse al margen de las polémicas y pretendiendo que la Sociedad creyera como dogma de fe cuanto ellos
204
comunicaran, sin darse cuenta que la Sociedad necesita argumentos
que convenzan.
Igualmente, es preciso indicar que gran parte de las polémicas
suscitadas en torno a la seguridad de los nuevos alimentos, y en
particular de los alimentos transgénicos, obedece a razones económicas y culturales que poco tienen que ver con la seguridad en sí
misma.
Dentro de este esquema se enmarcaría la preponderancia de las
compañías norteamericanas, que controlan las 415 partes del mercado mundial y que invierten cerca de 10.000 millones US $ en I+D,
con unos 153.000 trabajadores.
Por el contrario, las compañías europeas son de pequeño tamaño
y cinco veces menos numerosas que las norteamericanas. Las razones de estas diferencias hay que buscarlas en el entorno económico
e institucional favorable, con una investigación pública orientada
hacia la búsqueda de la valorización económica y una cultura
emprendedora con abundancia de empresas de "capital-riesgo" dispuestas a invertir en el mercado de las nuevas tecnologías, así como
un entorno fiscal favorable.
Pero lo más importante de todo es la legislación sobre las nuevas
tecnologías y sus aplicaciones, inspirada en las conclusiones de la
conferencia de Asilomar.
Así, la vigilancia y el seguimiento se centraron sobre los productos a su salida del laboratorio más que sobre las técnicas en sí. Por
otro lado, la legislación sobre propiedad industrial e intelectual se
adaptó rápidamente a los nuevos tiempos, permitiendo patentar
medicamentos, microorganismos, plantas y animales obtenidos por
ingeniería genética.
Este predominio de la tecnología del otro lado del Atlántico
sobre la europea está en el origen de gran parte de las controversias
que hemos presenciado en los últimos años respecto de los OGM.
Vemos, por tanto, que, desde el mismo origen de la biotecnología, ha existido una preocupación por la seguridad de tal técnica y
de los productos obtenidos de ella.
La evaluación de la seguridad de los alimentos ha estado inspirada por el principio de la familiaridad, que se desarrolló precisamente en el mundo de los OGM.
Este principio viene a sintetizar el conocimiento de que se dispone sobre la utilización durante mucho tiempo de un producto. Un
producto familiar sería equivalente a producto seguro. Además, este
205
producto seguro sirve de parámetro de referencia para la evaluación
de la seguridad del nuevo, en función del principio de "equivalencia
sustancial".
Con esta filosofía, y partiendo de la consideración de que los alimentos en sí, como productos naturales, no entrañan riesgos para la
salud humana o animal, la evaluación de seguridad se ha centrado
tradicionalmente en los productos que no forman parte de los alimentos de manera natural.
En particular, la evaluación se ha centrado en los aditivos y
coadyuvantes tecnológicos, los productos fitosanitarios utilizados
en la producción de frutas y hortalizas y en las sustancias contaminantes de origen biológico o industrial.
De este modo, hasta ahora, los alimentos no han sido sometidos
a estudios sistemáticos de evaluación nutricional o toxicológica,
excepto en aquellos casos en que se ha comprobado la aparición de
fenómenos alérgicos o tóxicos agudos asociados a la ingestión de
determinados alimentos (caso de la soja, de la patata con la solanina
o del tomate con la tomatina; gluten, lactosa, etc.).
La evaluación de seguridad de los alimentos presenta dificultades derivadas del hecho de que los alimentos, a diferencia de lo que
ocurre con los aditivos, los contaminantes, los productos fitosanitarios o los medicamentos, son complejas mezclas de sustancias, lo
que dificulta enormemente la interpretación de los resultados en
aquellos casos en que se llega a alguno concreto.
Por ello, en el caso de los alimentos transgénicos, en particular,
y de los nuevos alimentos, en general, es preciso abordar nuevos
procedimientos y nueva filosofía para su evaluación.
Así llegamos a la introducción del principio de "equivalencia
sustancial", introducido por la Organización Mundial de la Salud y
por la OCDE, desarrollado, en particular, para los alimentos producidos por medio de la biotecnología moderna.
Este principio parte de la idea de que los organismos utilizados
como alimentos o fuentes de alimentos pueden servir de base de
comparación paza evaluar la seguridad de un alimento o de un ingrediente nuevo o modificado.
La equivalencia sustancial implica:
• una composición análoga,
• misma caracterización molecular,
• equivalente contenido de nutrientes,
206
• análoga presencia de sustancias tóxicas,
• estudios de alergenicidad,
• utilización semejante, en relación con las ingestas habituales y
con las máximas previstas.
En el caso particular de los nuevos microorganismos utilizados
para la producción de alimentos, no existen homólogos con quien
ser comparados. En ese caso, es preciso hacer una evaluación completa de los mismos que tiene en cuenta los siguientes aspectos:
• viabilidad y permanencia en el alimento,
• capacidad de colonización del intestino de los mamíferos,
• potencial de toxigenicidad y de patogenicidad en los mamíferos.
Un aspecto sin duda muy importante de la evaluación del potencial alergénico está asociado a la presencia de nuevas proteínas en el
nuevo alimento. Así, en el caso de evaluación de OGM se presta
especial atención a las proteínas resultantes de la expresión del
nuevo gen o genes introducidos y sobre éstas.
También merecen consideración importante los denominados
"genes marcadores", utilizados para verificar, en el caso de OGM, si
la modificación genética se ha logrado con éxito. Frecuentemente se
han utilizado genes de resistencia a antibióticos o de mayor tolerancia a herbicidas o a metales pesados.
En todos los casos, la evaluación comporta una valoración de la
transmisibilidad de dichos genes a la flora intestinal, valoración de
los productos de expresión de dichos genes.
En el caso particular de los genes de resistencia a antibiáticos, es
preciso señalar que, si bien estos productos están cayendo en desuso y han sido ampliamente contestados, se trata de genes ubicuos,
que están presentes en la mayoría de los microorganismos que nos
rodean y que corresponden, precisamente por ello, a antibióticos
que ya no se utilizan en medicina.
Desde el punto de vista de su realización práctica, la evaluación
requiere de una primera clasificación de los nuevos alimentos en
alguna de las siguientes categorías:
• Sustancias químicas puras o mezclas simples, obtenidas de
fuentes sin modificación genética.
• Nuevos alimentos complejos, obtenidos de fuentes sin modificación genética.
207
• Vegetales con modificación genética y sus productos.
• Animales modificados con modificación genética y sus productos.
• Microorganismos con modificación genética y sus productos.
• Alimentos producidos mediante un nuevo proceso.
Un punto central de la evaluación de la seguridad de los nuevos
alimentos es su novedad en sí misma.
Igualmente, se consideran las especificidades del nuevo alimento en cuanto a:
•
•
•
•
composición,
uso,
contenido de sustancias indeseables,
efectos de la modificación genética sobre el organismo hospedador, en su caso,
• estabilidad genética del organismo utilizado como fuente del
nuevo alimento,
• posibilidad de transferencia del material genético,
• datos previstos de exposición humana al nuevo alimento o su
fuente,
• información nutricional sobre el nuevo alimento,
• inforrnación microbiológica y toxicológica del nuevo alimento.
Con toda esta información y siguiendo los árboles de decisión
propuestos por la Comisión en su recomendación de 29 de julio de
1997, relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la
información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el
mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, el
solicitante debe presentar un expediente estructurado del siguiente
modo:
• Clasificación del nuevo alimento en una de las clases señaladas.
• Expediente con la información esencial respecto al mismo
• Respuesta a las preguntas previstas en los gráficos de decisiones y datos justificativos de las mismas.
• Evaluación y conclusión del solicitante.
El procedimiento establecido de autorización es el siguiente:
208
1. Solicitud por el lnteresado de autorización ante EM en que
se vaya a poner en el mercado por primera vez el alimento
nuevo
Esta solicitud irá acompañada de la información necesaria,
particularmente de estudios científicos o de cualquier otro
elemento que demuestre que el nuevo alimento no supone
ningún riesgo para el consumidor, ni induce a error a éste, ni
difiere de otros alimentos a cuya sustitución se destine.
En el caso particular de que el nuevo alimento consista
en un OGM o lo contenga, la solicitud deberá ir acompañada de una copia de la autorización de liberación de OGM
prevista por la directiva 90/220/CEE, así como del dossier
técnico correspondiente y de la evaluación del riesgo
medioambiental.
2. Recibida la solicitud, el EM llevará a cabo una evaluación
inicial del producto. El informe correspondiente deberá estar
disponible en plazo máximo de tres meses desde la recepción
de la solicitud.
3. EI EM remitirá a la Comisión sin demora el informe de
evaluación inicial y ésta lo distribuirá a los demás EM. Si
hay observaciones u objeciones, éstos las harán llegar a la
Comisión en el plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción del informe.
4. Si no hay observaciones, el EM en donde se realizó la solicitud comunicará al solicitante la autorización de puesta en el
mercado del nuevo alimento. En este caso, en el plazo de
unos seis meses puede estar concluido el proceso.
5. Si, dentro del plazo previsto en el punto 3, se producen
observaciones u objeciones de uno o varios EE.MM., se
comunicará al solicitante, por parte del EM donde se produjo
la solicitud, que es necesaria una evaluación complementaria.
Mediante dictamen del Comité Permanente de Productos
Alimenticios se adoptará finalmente la decisión que corresponda, que precisará las condiciones de uso del producto, su
denominación y los requisitos específicos en materia de etiquetado.
209
6. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada. Si el nuevo alimento consistiera en un OGM o
lo contuviera, la decisión deberá tener en cuenta los requisitos de seguridad medioambiental previstos en la directiva
90/220/CEE.
EXCEPCIONES AL PROCEDIMIENTO ANTERIOR
EI procedimiento anteriormente descrito no se aplicará a los alimentos e ingredientes previstos en el reglamento que se deriven de
las directivas 70/457/CEE y 70/458/CEE, referentes al catálogo
común de variedades de las especies de plantas agrícolas y a la
comercialización de semillas de plantas hortícolas, siempre que se
tengan en cuenta los principios de evaluación previstos en el reglamento 258/97, aunque sí se aplicarán las disposiciones relativas al
etiquetado.
Tampoco se aplicará a los alimentos e ingredientes producidos a
partir de OGM que hayan sido autorizados por el procedimiento
anterior.
PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
Existe, además, un procedimiento simplificado de autorización
que se aplica en los siguientes casos:
• de alimentos o ingredientes obtenidos a partir de OGM, pero
que no los contengan,
• de alimentos o ingredientes cuya estructura molecular primaria sea nueva o modificada intencionadamente, y
• de alimentos o ingredientes consistentes o preparados a partir
de vegetales o animales obtenidos por métodos distintos de las
prácticas tradicionales de multiplicación y selección,
que sean sustancialmente equivalentes (valor nutritivo, metabolismo, uso, contenido de sustancias indeseables) a alimentos o a ingredientes existentes.
En este caso, el solicitante comunicará a la COMISIÓN la puesta en el mercado del repetido producto.
210
Esta notificación irá acompañada de los elementos que demuestren el carácter de SUSTANCIALMENTE EQUIVALENTE del
nuevo alimento respecto del alimento convencional.
La Comisión transmitirá copia de la notificación a los EE.MM.
en el plazo de 60 días, quienes podrán hacer observaciones u objeciones motivadas en el plazo de otros 60 días. Transcurrido dicho
plazo, el nuevo alimento podrá comercializarse.
5. ETIQUETADO DE LOS NUEVOS ALIMENTOS
Además del etiquetado obligatorio de cualquier alimento (regulado por la directiva 2000/13/CEE), en la etiqueta de los nuevos alimentos deberá figurar algunas de las menciones siguientes según
sea el caso:
A. Todos los nuevos alimentos:
• COMPONENTES NUEVOS no presentes en el alimento convencional equivalente con consecuencias para la salud de
determinados grupos de población o crear reservas de carácter
ético.
• PRESENCIA de un OGM obtenido mediante técnicas de
modificación genética (directiva 90/220/CEE), en su caso.
B. Nuevos alimentos no sustancialmente equivalentes
•
•
•
•
CARACTERÍSTICAS MODIFICADAS (p.e.: composición).
PROPIEDADES MOD/FICADAS (p.e.: valor nutritivo).
NUEVO USO.
MÉTODO DE OBTENCIÓN.
6. NUEVOS ALIMENTOS AUTORIZADOS
EN LA UNIÓN EUROPEA
Hasta la fecha se ha autorizado la comercialización en la Unión
Europea de los siguientes productos:
211
Por el procedimiento simplifzcado que acabanzos de ver:
Solicitante
Tipo de producto
Evaluación
Fecha
AgrEvo UK Ited.
Aceite de colza
procedente de semillas
de colza modificada
(tolerante al glufosinato
de amonio)
Comité Consultivo
sobre nuevos
alimentos y
procesos, Reino
Unido (ACNFP)
Junio de 1997
Plant Genetic
Systems N.V.,
Bélgica
Aceite de colza
procedente de colza
modificada genéticamente
ACNFP
Junio de 1997
Julio de 1998
Plant Genetics
Systems, Bélgica
Aceite de colza
modificada genéticamente
ACNFP
Junio de 1997
Julio de 1998
Montsanto
Services lntemational S.A.,
Bélgica
Aceite de colza
procedente de colza
modificada genéticamente
tolerante al glyfosato
ACNFP
Noviembre de
1997
Montsanto
Services Intema[ional S.A.,
Bélgica
Alimentos e ingredientes
producidos a partir de
harina, gluten, sémola,
almidón, glucosa y aceite de
maíz, procedentes de maíz
modificado genéticamente
resistente a insectos
ACNFP
Noviembre de
1997
AgrEvo France
S.A., Francia
Almidón y derivados,
aceite crudo y refinado,
todos los productos obtenidos de la fermentación obtenidos de todos los fragmentos de la molienda de
máiz modificado genéticamente, tolerante al glufosinato de amonio
ACNFP
Febrero de
1998
Norvartis Seeds
AG, Suiza
Alimentos e ingredientes
derivados de maíz modificado genéticamente, con
expresión de la toxina del
Bacil(us turigiensis y todos
sus híbridos
ACNFP
Febrero de
1998
Pioneer Overseas
Corporation,
Bélgica
Alimentos e ingredientes
producidos a partir de maíz
modificado genéticamente
para protegerlo contca insectos
ACNFP
Octubre de
1998
212
Fecha
Tipo de producto
Evaluación
Hoechst Schering
AgrEvo GmbH,
Alemania
Aceite de colza procedente
de semilla de colza modificada genéticamente tolerante a glufosinato de amonio
BgVV (comité
federal para la
evaluación de
nuevos alimentos
y medicamentos)
Plant Genetic
Systems N.V,
Bélgica
Aceite de colza
procedente de colza
modificada genéticamente
paza conferirle tolerancia al
glufosinato de amonio
BgVV
Noviembre de
1999
F. Hoffman - La
Roche Ltd.,
Suiza
Riboflavina obtenida de
Bacil/us subtilis modificado
genéticamente
ACNFP
Abril de 2000
Solicitante
Productos autorizados por el procedimiento sirrtplificado
Producto
Origen
Solicitante
Agrevo Lted. R.U.
Plant Genetic Systems
N.V., Bélgica
Montsanto Services Intec
S.A., Bélgica
OGM
OGM
Montsanto Services Inter.
S.A., Bélgica
Agrevo France
Novartis Seeds, Suiza
Pioneer Overseas
Corporation, Bélgica
OGM
Almidón, harina, gluten,
glucosa, etc., derivados
de maíz
Montsanto Services Inter.
S.A., Bélgica
Agrevo France
Novartis Seeds, Suiza
Pioneer Overseas
Corporation, Bélgica
OMG
Riboflavina
F. Hoffman - La Roche
Ltd., Suiza
OGM
Aceite de colza
Aceite de maíz
OGM
OGM
OGM
OGM
OGM
OGM
OGM
213
Productos autorizados por el procedirrciento completo
Producto
Solicitante
Origen
Fosfolípidos de yema
de huevo
Belovo, Bélgica
Nuevo proceso
Mazgarina enriquecida
con fitosteroles
Unilever, Países Bajos
Nueva composición
y efectos nutricionales
COMUNICACIÓN A LAS AUTORIDADES COMPETENTES
• UTILIZACIÓN CONFINADA
• LIBERACIÓN INTENCIONAL
• COMERCIALIZACIÓN
UTILIZACIÓN CONFINADA:
•
•
•
•
Alteración de material genético
Evaluación previa de los riesgos
Medidas de confinamiento (en su caso)
Autorización previa en caso de organismos de alto riesgo
LIBERACIÓN VOLUNTARIA:
• Introducción en el medio de OGM
• Autorización previa:
- Estudio técnico
- Evaluación de los efectos y riesgos
COMERCIALIZACIÓN:
• Entrega a terceros de OGM o de productos que los contengan
• Autorización previa
- Estudio técnico
- Evaluación de los efectos y riesgos
• Inforrne de la Comisión Nacional de Bioseguridad
• Informe del Órgano Colegiado
• Informe del Comité de Plantas de la Unión Europea clasificación de los
nuevos alimentos paza su evaluación
• Sustancias químicas puras o mezclas simples, obtenidas de fuentes sin
modificación genética
• Nuevos alimentos complejos, obtenidos de fuentes sin modificación
genética
• Vegetales con modificación genética y sus productos
• Animales modificados con modificación genética y sus productos
• Microorganismos con modificación genética y sus productos
• Alimentos producidos mediante un nuevo proceso
214
ESPECIFICIDADES DEL NUEVO ALIMENTO
•
•
•
•
•
•
•
•
Composición
Uso
Contenido de sustancias indeseables
Efectos de la modificación genética sobre el organismo hospedador, en su caso
Estabilidad genética del organismo utilizado como fuente del nuevo alimento
Posibilidad de transferencia del material genético
Datos previstos de exposición humana al nuevo alimento o su fuente
Información nutricional, microbiológica y toxicológica sobre el nuevo alimento
EXPEDIENTE DE SOLICITUD/COMUNICACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
• Clasificación del nuevo alimento en una de las clases señaladas
• Inforrnación esencial respecto al mismo
• Respuesta a las preguntas previstas en los gráficos de decisiones y datos justificativos de las mismas
• Evaluación y conclusión del solicitante
PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO DE AUTORIZACIÓN
PARA LOS SIGUIENTES N.A. QUE SEAN SUSTANCIALMENTE
EQUIVALENTES
• De alimentos o ingredientes obtenidos a partir de OGM pero que no los contengan
• De alimentos o ingredientes cuya estructura molecular primaria sea nueva o modificada intencionadamente, y
• De alimentos o ingredientes consistentes o preparados a partir de vegetales o animales obtenidos por métodos distintos de las prácticas tradicionales de multiplicación y selección
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