Calcio Inyectable Bayer 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Calcio inyectable Bayer 2. COMPOSICIÓN 100 ml de solución contienen como: VS04-Ago.11 Principios activos: Gluconato cálcico........................................... 19,0 g Glucoheptonato cálcico .................................... 4,5 g Cloruro magnésico ........................................... 6,0 g Butafosfan ................................................ 0,4 g Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo (E-218) ................ 0,1 g Otros excipientes ................................. csp 100 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS En estados carenciales no fisiológicos, la administración de Calcio inyectable Bayer palía los efectos que producen las hipocalcemias en animales en fases de crecimiento, gestación e inicio de la lactación. Inmediatamente después del parto, el animal eleva súbitamente los requerimientos de calcio. El organismo ante esta brusca demanda de calcio se abastece del contenido en sangre originándose un descenso de la calcemia que frecuentemente da lugar a paresias hipocalcémicas y a tetanias. De manera semejante aparece un descenso del nivel de magnesio en sangre que es motivo de manifestaciones convulsivas. Para corregir estos transtornos, Calcio inyectable Bayer proporciona las sales cálcicas perfectamente toleradas en inyecciones intravenosas y un contenido de cloruro de magnesio y fósforo orgánico con efectos tónico-estimulantes. 5. DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Bovino, equino, perros y gatos 5.1 Indicaciones terapéuticas Paresia hipocalcémica antes, durante o después del parto (paresia del parto, fiebre vitularia) o durante la lactación. Tetanias: Tetania de la gestación, del parto y de la lactancia, tetania del transporte, tetania de establo, tetania pratense de la vaca, tetania en otros animales. Trastornos del metabolismo del calcio: Raquitismo, osteomalacia del ganado vacuno. Paresias sin causa conocida. Debilidad y enfermedades de los recién nacidos. Bayer Hispania, S.L. 1 Calcio Inyectable Bayer VS04-Ago.11 Otras indicaciones: Hipocalcemia de lactación en la perra. Parálisis post-partum de las yeguas. Diátesis hemorrágica. Debilidad de contracciones uterinas (fase inicial y fase de expulsión). 5.2 Contraindicaciones En presencia de alteraciones cardíacas graves conocidas, la calcioterapia por vía intravenosa está contraindicada. En perras, en tales casos, se recomienda la vía subcutánea o intramuscular. 5.3 Efectos secundarios La administración demasiado rápida de calcio por vía intravenosa puede llegar a provocar bradicardia e incluso paro cardíaco en situaciones muy desfavorables. Por lo tanto, la inyección intravenosa debe practicarse muy lentamente. La inyección subcutánea puede producir necrosis en el punto de inoculación. 5.4 Precauciones especiales para su utilización En los casos graves se recomienda el control de la frecuencia cardíaca durante la administración de la solución de calcio. En el caso de caballos, perros y gatos se recomienda inyectar la mitad de la solución lentamente por vía intravenosa y el resto por vía subcutánea o vía intramuscular. Cuando se utilice la vía subcutánea la dosis total debe repetirse en varios puntos de inyección. Es aconsejable la administración de Calcio Inyectable Bayer a temperatura corporal. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No se han descrito contraindicaciones en estos períodos. 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración conjunta con digitálicos puede potenciar el efecto de estos últimos sobre el corazón y precipitar una intoxicación por estos fármacos. 5.7 Posología y modo de administración Para la especie bovina la vía de administración será la intravenosa. En caballos, perros y gatos puede administrarse también por vía intramuscular y vía subcutánea. - Equino y vacuno de unos 500 kg 250-500 ml - Potros y terneros, de 50-100 kg 30-50 ml - Perros y gatos 5-20 ml. (la administración por vía i.m. debe ser fraccionada) Animales con peso inferior o superior reciben dosis proporcionalmente más reducidas o más elevadas. En las paresias y tetanias que afecten a animales echados se recomienda la administración cada 6 horas hasta que se levanten y se mantengan en pie. En las recaídas debe seguir el tratamiento hasta la total recuperación. Bayer Hispania, S.L. 2 Calcio Inyectable Bayer VS04-Ago.11 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) La sobredosificación produce el síndrome de la hipercalcemia e insuficiencia renal. Se administrarán acidificantes y se seguirá tratamiento sintomático. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano. 5.10 Tiempo de espera Bovino, carne y leche: cero días. No permitido su uso en équidos cuya carne se destine al consumo humano. 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto No precisa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades importantes Las sales de calcio no deben administrarse con agentes oxidantes, citratos y carbonatos solubles, fosfatos y sulfatos, cefalotina sódica, tetraciclina y estreptomicina sulfato. 6.2 Periodo de validez antes de abrir el envase 3 años 6.3 Condiciones especiales de conservación Conservar en sitio fresco, seco y al abrigo de la luz. Se recomienda no mantener el producto a bajas temperaturas. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Frasco de polipropileno con tapón de goma de caucho butilo y cápsula de aluminio, conteniendo 250 ml, 400 ml, 500 ml ó 1 litro de solución inyectable. Se presenta en caja con 24 unidades provistas cada una de ellas de una etiqueta informativa y un prospecto. 6.5 Nombre del titular de la autorización y del fabricante, en caso de que sea distinto. Titular Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Fabricante PROVET, S.A. Aspropyrgos Attiki 19300 (Grecia) Bayer Hispania, S.L. 3 Calcio Inyectable Bayer VS04-Ago.11 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o materiales de desecho No se precisan. 7. INFORMACIÓN FINAL - Número de registro: 7536 - Condiciones de suministro: Con prescripción veterinaria Bayer Hispania, S.L. 4