republica de venezuela – ministerio de sanidad y asistencia social

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
DIRECCION GENERAL SECTORIAL DE SALUD
DIVISION DE DROGAS Y COSMETICOS
JUNTA REVISORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
Abril 1989
BOLETIN No. 23
1)
NORMAS GENERALES.
1.1. ANTIANEMICOS. Capítulo XV. Se elimina la Norma 10. Antianémicos. Orales.
Presentación: Los productos antianémicos orales cuya presentación no permita un
tratamiento mínimo de 7 días deben llevar la siguiente advertencia: “La duración del
tratamiento con este producto no debe ser menor de 7 días a razón de la posología
recomendada para el mismo”.
1.2. ANTIASMATICOS. Capítulo VIII. Presentación Aerosoles.
Estos productos por sus características de uso es recomendable que incluyan en
etiquetas y estuches una circular interna con instrucciones para su uso y observaciones
generales al respecto.
1.3. ANTIHIPERTENSIVOS. Capítulo X. Cardiovascular. Antihipertensivos Asociados
entre sí.
1. Las asociaciones deben estar constituidas por drogas que comúnmente se utilicen
asociadas en la práctica médica habitual.
2. La asociación no debe ser sino de dos (2) principios activos. Se exceptúan las
asociaciones tipo tiazidas-diuréticos ahorradores de potasio que a los fines de la
presente norma se consideran como “un solo fármaco”.
3. Las propiedades farmacocinéticas de ambos fármacos deben ser compatibles.
4. La Asociación debe incrementar significativamente (potenciación o adición) el
efecto terapéutico, así como tender a disminuir las reacciones adversas, de cada uno
de los medicamentos por separado. Es decir, debe comprobarse algún efecto
positivo sobre el balance beneficio/riesgo.
5. No debe recomendarse como producto de primera elección, sino en pacientes en los
cuales se haya comprobado la necesidad de la asociación.
1.4. CARDIOVASCULAR-ANTIHIPERTENSIVO. ASOCIACIONES.
Advertencia al Gremio Médico: “Este producto no es de primera elección. Sólo debe
utilizarse cuando se ha comprobado previamente la necesidad de asociación”.
1.5. OXIDOS DE HIERRO.
Debido a fallas metodológicas (estudios no controlados, falta de datos confirmatorios,
comparaciones con vías de administración diferentes, etc.), por los momentos, no es
posible concluir si los óxidos de hierro presentan o no propiedades carcinogénicas o
co-carcinogénicas. Por ello, debe continuarse con revisiones sucesivas y, por los
momentos, se podrían continuar aceptando los óxidos de hierro bajo ciertas condiciones:
1) Se aceptan los óxidos de hierro en productos farmacéuticos en cantidad no mayor de
5 mg/día y por un individuo. 2) Se mantiene la suspensión temporal de la norma 1.1.
publicada en el Boletín Nº 17 de la Junta Revisora. 3) Se modifica la Norma 12
publicada en el Boletín Nº 19 de la Junta Revisora hasta que se evalué nuevos datos
toxicológicos.
a) Los óxidos de hierro como colorantes en productos farmacéuticos: Se aceptan.
b) Su uso no debe exceder la cantidad de 5 mg/día y por individuo.
1.6. PRODUCTOS CON POTENCIAL FOTOSENSIBILIZANTE. Sustitúyase la
Norma 1.7., publicada en el Boletín Nº 19 de la Junta Revisora - Julio 1985 por la
siguiente:
“PRODUCTOS CON POTENCIAL FOTOSENSIBILIZANTE: Para aquellos
productos, tanto de administración sistemática como tópica, que muestren algún
potencial fotosensibilizante, se exigirá la siguiente precaución: Durante la
administración de este producto debe evitarse, en lo posible, la exposición al sol por el
riesgo de fotosensibilización”.
2)
NORMAS INDIVIDUALES.
2.1. ACIDO BORICO. Capítulo XXI. Grupo A. Antisépticos-Bacteriostaticos.
En duchas vaginales. Se acepta, en concentraciones hasta del 1%.
Indicación: Higiene Intima.
2.2. ACIDO MEFENAMICO. Capítulo IV. Analgésicos, Antipiréticos, Antirreumáticos,
Antiinflamatorios.
(*) Posología:
Dolor leve: Dosis inicial: 500 mg seguidos de 250 mg cada 6 horas.
Dolor moderado o severo: 500 mg cada 8 horas.
Menorragía: 500 mg cada 8 horas.
2.3. AMRINONA. Cardiovasculares. Capítulo X. Grupo C. Vasodilatadores.
a) Se acepta sólo en forma inyectable.
b) Advertencia: Sólo para uso en pacientes hospitalizados, en caso de emergencia.
2.4. ANTIASMATICOS.
ASOCIACIONES (EFEDRINA, AMNOFILIA y/o
TEOFILINA. Capítulo VIII. Antiasmáticos, modificadores de la secreción bronquial,
antitusígenos de acción central, anticatarrales. Grupo A.
Se acepta, si comprueban mediante trabajos científicos evaluados, que dicha asociación
potencial el efecto broncodilatador de cada droga sin aumentar la incidencia de efectos
colaterales.
2.5. CICLOPIROXOLAMINA. Capítulo XXVI. Productos de uso tópico desmatológico.
Precaución: “Durante la administración de éste producto debe evitarse en lo posible, la
exposición al sol por el riesgo de fotosensibilización”.
2.6. CRATAEGUS EXTRACTO FLUIDO-LUPULO EXTRACTO FLUIDO. Capítulo
XXXII. Lista de drogas de utilidad terapéutica no comprobada, de poca eficiencia
terapéutica, tóxicas y/o ventajosamente sustituidas.
Inclúyase: Crataegus, extracto fluido, por haber sido ventajosamente sustituido.
Lúpulo Extracto Fluido como principio activo, por carecer de actividad terapéutica.
2.7. DOXAZOSIN. Grupo D. Antihipertensivos.
(*) Precaución: Insuficiencia hepática y renal.
(*) Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a las quinazolinas.
(*) Advertencias: La dosis inicial no debe ser superior a 1 mg. Advertencia: Este
producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia ya que su inocuidad sobre el feto no ha sido comprobada, ni durante la
lactancia.
2.8. ETRETINATO.
Se revoca la Norma anterior en relación al período de contracepción.
Advertencia: “Este producto ocasiona malformaciones congénitas, por lo que es
obligatorio asegurar la contracepción tanto en el hombre como en mujeres durante su
utilización y hasta 2 años después de uso”.
2.9. FLUNARIZINA. Capítulo XI. Cardiovasculares. Grupo C. Vasodilatadores.
Advertencias (empaques y etiquetas): Este producto puede producir somnolencia leve
en algunos pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento, por lo que deben
evitarse trabajos que impliquen coordinación y estados de alerta, tales como manejar
vehículos u otro tipo de maquinaria automotriz. También debe evitarse el consumo de
alcohol y el uso de concomitantes de otros agentes depresores del sistema nervioso que
puedan aumentar dicho efecto.
Advertencia: Debido a las características farmacocinéticas de la flunarizina, su efecto en
el tratamiento profiláctico de la jaqueca puede comenzar a observarse después de cuatro
(4) semanas de administración continua, hecho que debe ser advertido a los pacientes
antes de comenzar el tratamiento para evitar interrupciones prematuras del mismo.
(*) Efectos secundarios: Durante el tratamiento con flunarizina se has descrito
somnolencia, aumento de peso, sequedad de la boca, cansancio, mialgias y afecciones
cutáneas.
(*) Precauciones: Ya que la flunarizina puede producir somnolencia, especialmente al
comienzo del tratamiento debe advertírsele a los pacientes sobre este posible efecto
secundario a fin de que eviten trabajos que impliquen coordinación y estados de alerta,
tales como manejar vehículos u otro tipo de maquinarias automotriz. Así mismo, debe
evitarse el uso concomitante de flunarizina con alcohol y otros agente depresores del
sistema nervioso central que puedan potenciar dicho efecto.
2.10. HIDRALAZINA. Cardiovascular-Antihipertensivo.
(*) Advertencia: El tratamiento con este producto debe suspenderse si se presentan
erupciones cutáneas, fiebre, anemias o pancitopenias, así como polineuritis o
hemorragias gastrointestinales.
Usese con precaución en pacientes con enfermedades coronarias. Aún cuando todavía
no hay datos concluyentes, se ha relacionado la administración experimental de
hidralazina en ratones con el desarrollo de tumoraciones pulmonares (adenomas y
adenocarcinomas). El médico tratante debe conocer estos hechos y hacer el balance
riesgo/beneficio al utilizar este fármaco.
2.11. LOVASTATIN. Capítulo XII. Hipocolesteromizante.
Advertencias: Producto de uso delicado, que sólo debe ser administrado bajo estricta
vigilancia médica.
Contraindicaciones: Este producto está contraindicado durante el embarazo y la
lactancia. No se administre en niños. Además, las dosis e indicaciones a juicio del
facultativo.
(*) Advertencias-Precauciones-Contraindicaciones: “El Lovastatin puede ocasionar
aumentos significativos de las transaminasas séricas, por lo cual antes y durante la
administración del producto deben realizarse determinaciones periódicas de esas
enzimas y suspender el tratamiento con el producto en caso de aumentos persistentes.
Se ha observado aumento de la creatina fosfócinasa (CPK) con la administración del
producto, así mismo en aproximadamente el 0,2% de los pacientes se presentan
mialgias, que pueden aumentar significativamente (hasta en un 30% de los casos) si se
asocia el tratamiento a medicamentos como los inmunosupresores. En casos raros se ha
descrito rabdoniolisis; por ello, en pacientes que presenten miopatías durante la
administración del producto, debe evaluarse la posibilidad de rabdomiolisis y
reconsiderar la continuación del tratamiento.
No se ha comprobado la relación de los inhibidores del la H M G reductora y el
desarrollo de cataratas y por otra parte, estas anormalidades del cristalino se presentan
con una elevada frecuencia en pacientes con hipercolesterolemia; sin embargo antes y
durante la administración de este producto es necesario realizar exámenes
oftalmológicos regulares. Aún cuando los resultados de estudios carcinogénicos en
roedores pudieran no ser extrapolables al ser humano, el médico debe estar informado
hasta por 21 meses de duración, hubo un aumento significativo de carcinomas y
adenomas hepatocelulares.
2.12. OXOLAMINA. Capítulo VIII. Antiasmáticos-Modificadores de la secreción
bronquial, Antituségenos de acción central, Anticatarrales.
Posología en pacientes pediátricos: 10-20 mg/Kg/día.
Esquema posológico: Niños de 2-6 años 50 mg c/6 horas.
Niños de 6-11 años 100 mg c/6 horas.
Niños de 12 años o mayores o con peso de 40 Kg o más y
adultos 100-200 mg c/6 horas.
2.13. PIROXICAM. Capítulo sobre analgésicos-antiinflamatorios-antirreumáticos. Norma
2.18. publicada en el Boletín No. 20 de la Junta Revisora-julio 1986.
“Suprímase la advertencia (*) no se recomienda la administración del PIROXICAM
durante más de 2 ciclos menstruales”.
2.14. RAUBASINA. Capítulo XXXII. Incluir en la lista de drogas de utilidad terapéutica no
comprobada, de poca eficacia terapéutica, tóxica y/o ventajosamente sustituidas.
2.15. TEOFILINA DE ACCION PROLONGADA SUSPENSION ORAL. Capítulo IX.
Antiasmáticos.
Precaución: Este producto no debe ser administrado con los alimentos, debido a que
estos pueden retardar su absorción.
2.16. TINTURA DE BELLADONA EN PRODUCTOS ANTIASMATICOS. Capítulo
VIII. Antiasmáticos, modificadores de la secreción bronquial, Antitusígenos de acción
central, anticatarrales. Grupo A.
No se acepta, ya que su acción secante de las mucosas, así como su efecto de aumentar
el volumen del aíre residual, es contraproducente en el tratamiento del asma, además de
haber sido sustituido por drogas de mayor efectividad.
2.17. TIZANIDINA. Capítulo V. Relajante de la musculatura estriada. Antiparkinsonianos.
Grupo A.
Advertencia: Este producto puede producir somnolencia y disminución de la actividad
refleja. Durante su administración evítese trabajos que impliquen coordinación, estados
de alerta como manejo de vehículos u otro tipo de maquinaria automotriz.
(*) Precaución: Este producto debe administrarse con precaución a pacientes que
reciben clonidina ya que pudiera modificar el efecto de esa sustancia, sobre los
receptores adrenérgicos alfa 2.
2.18. YODUROS. Capítulo VIII. Antiasmáticos, modificadores de la secreción bronquial,
antitusígenos de acción central, anticatarrales. Grupo A.
No se aceptan, ya que los mismos han sido sustituidos por DROGAS DE
EFECTIVIDAD SUPERIOR Y MENORES EFECTOS COLATERALES.
2.19. A
SANCIONES Y AMONESTACIONES.
1. Se sancionó a los laboratorios MERREL DOW DE VENEZUELA, con la
suspensión de todo tipo de promoción del producto MERASYN GEL E.F.
21.861, por haber publicado un aviso de prensa sin autorización previa del
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.
2. Recientemente, representantes de mercadeo y regentes de algunos laboratorios
farmacéuticos, han sido amonestados por la División de Drogas y Cosméticos
del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, en presencia de la Junta Revisora
de Especialidades Farmacéuticas por los inconvenientes derivados del uso de
técnicas promocionales que no se ajustan a la seriedad que debe privar en todo
acto profesional relacionado con la investigación, la venta y comercialización
del medicamento.
Así mismo, se ha llamado la atención sobre la inconveniencia de utilizar
símiles, deformaciones o caricaturas de productos farmacéuticos con fines
promocionales.
Se ha reconocido la necesaria libertad artística y creatividad que puede haber en
el mercadeo, en la Industria farmacéutica pero dicha posibilidad nunca puede
ser a expensas de principios éticos preceptos legales o de la verdad científica.
En ese sentido se exhorta a todos los Departamentos de Mercadeo y Técnicos
(Médicos y Farmacéuticos), generales de la Industria Farmacéutica, a mantener
una estricta vigilancia para evitar que excesos propios o ajenos obliguen a
tomar medidas más severas en materia profesional.
B. PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
INMOVILIZADOS
PRO
INCONFORMIDAD EN LOS RESULTADOS DE ANALISIS.
MIDAZOL SOLUCION GOTAS E.F. 12.645, Lote 29095. Laboratorios
Sperfar Venezolano S. A.
MINEVIN TABLETAS RECUBIERTAS E.F. 6487, Lote 271093.
Laboratorios Searle de Venezuela C. A.
MERCUROCROMO ALFA EL GUARDIAN SOLUCION E.F. 11.717, Lote
88-D001. Laboratorios Farmaquímica C. A.
ALCOHOL ETILICO DESNATURALIZADO EL GUARDIAN E.F. 1717,
Lote 87-D006. Laboratorios Farmaquímica C. A.
TIMETOSAL (INCOLORO) SOLUCION E.F. 24.158, Lote 88001.
Laboratorios Farmaquímica C. A.
AMOXICILINA 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION E.F. 20.473,
Lote 0688062 - 1187057. Laboratorios Calox C. A.
LIPOSITOL GOTAS E.F. 17.476, Lote 128724. Laboratorios Ergos S. A.
DIMETAP PEDIATRICO GOTAS ELIXIR E.F. 13.915, Lote 12-8744.
Laboratorios Ergos S. A.
DIMAXONA PEDIATRICA GOTAS E.F. 22.379, Lote 4873. Laboratorios
Ergos, S. A.
PERACON GOTAS E.F. 1.073, Lote 802077. Laboratorios Vargas S. A.
MOL-IRON GOTAS E.F. 4543, Lote VE7WCOD5. Laboratorios Profar.
CLORHIDRATO DE MORFINA AMPOLLAS E.F. 6008, Lote 1756.
Laboratorios Ponce C. A. (Pulmobronk C. A.)
BRITAPEN 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION E.F. 15.495, Lote
7260163. Laboratorios Beecham S. A.
BELAVER GOTAS E.F. 12.894, Lote 608003. Laboratorios Vargas S. A.
MARIA ANTONIETA UZCATEGUI DE DIAZ
ALFONSO MULLER RONAS
RAUL CARDONA
RODOLFO ANTONIO ROYE
RAFAEL CAMPO R.