"2015 - )!'ÑO 'fYE£ r¡UCE'NPE'N)!'1?jO '!>EL CO'Nq!fl!fSO 'fYE LOS rfVE1lLOS CFEli'}:.:S' ;Ministerio de Sa(utf Secretaría de <Po(íticas, 1<sgufación e Institutos [jlS?OSIC1ÓN N" ]1.JV:'M.]1.'T BUENOS AIRES, VISTO el Expediente na 1-47-11221-13-1 3 2 7 '1 23 ABR 201~ del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que por dichas actuaciones la firma TRB PHARMA S.A. solicita se autorice la modificación de excipientes para la especialidad medicinal t denominada IBUPROFENO TRB PHARMA / IBUPROFENO 400 mg e IBUPROFENO600 mg, forma farmacéutica COMPRIMIDOS; autorizada por Certificado na 24.916. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición n° 853/89 de la ex - Subsecretaria de Regulación y Control, sobre autorización automática del cambio de excipientes de especialidades medicinales. Que la documentación presentada ha satisfecho los recaudos de la normativa aplicable. Que U el Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado Ila , I./¿. intervención de su competencia. /1) ú'J+I nros. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos 1490/92 y 1886/14 . ./' ~~ 1 9d.inisten"o de Sa(uá Secretaría de Pofíticas, CRsgu(ación O\f,PQS\C\ON N" e Institutos )l.:N. 'M.)UI. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DI S P O N E: ARTICULO 10.- Autorizase excipientes a la firma TRB PHARMA S.A. a modificar de la especialidad PHARMA, para la dosis medicinal denominada los IBUPROFENO TRB de IBUPROFENO 400 mg su composición será: IBUPROFENO CD 90 % (*) 444,44 mg, CROSCARMELOSA SODICA 5,56 mg; (*) COMPOSICIÓN POR CELULOSA MICROCRISTALINA DroXIDO DE SILICro COMPRIMIDO: IBUPROFENO composición será: CROSCARMELOSA COMPRIMIDO: r' ~ V- JD mg, 15,56 mg, ALMIDON DE MAIZ 11,12 mg, COLOIDAL 4,44 mg, POLIVINIL PIRROLIDONA 4,44 mg, ACIDO ESTEARICO 2,22 mg, CROSCARMELOSA TALCO 2,22 mg, 400 y para la para la dosis IBUPROFENO SODICA IBUPROFENO CD 8,334 600 de IBUPROFENO 90 mg; mg, SODICA 4,44 mg, % (**) (**) 666,66 COMPOSICIÓN CELULOSA ".~' .' 600 mg su mg, POR MICROCRISTALINA 23,34 mg, ALMIDON DE MAIZ 16,68 mg, DIOXIDO DE SILICro COLOIDAL 6,66 mg, POLIVINIL PIRROLIDONA 6,66 mg, ACIDO ESTEARICO 3,33 mg, CROSCARMELOSA SODICA 6,66 mg, TALCO 3,33 mg. ARTICULO 2°.- Practlquese la atestación.correspondiente ./' ~.~ 2 en el Certificado 9vtinisterio áe Sa[uá Secretaría áe Pofíticas, CXtgufación e Institutos jI.:N.:M.}I. na 24.916 tlIspommOl'l ro" 't cuando el mismo se presente '327" acompañado de la copia autenticada de la presente Disposición. ARTICULO 30.- Anótese, por Mesa de entradas notifíquese al Interesado, ¡ haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposiclór, gírese a la Dirección de Gestíón de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. I \ Expediente na 1-47-11221-13-1 en cJ? DISPOSICIÓN N0 LL ~. 327t ~OGEL'O LOPEZ \'Ml-rn\n\tlrIl.Got fU clonni AI1 •.• ,J>~' u •. 'r._.IL A.L.• • 3 ,