anexo i - ellaOne® Pregnancy Registry

B. PROSPECTO
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Prospecto: información para el usuario
ellaOne 30 mg comprimido
Acetato de ulipristal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es ellaOne y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ellaOne
3.
Cómo usar ellaOne
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ellaOne
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es ellaOne y para qué se utiliza
ellaOne es un anticonceptivo oral de emergencia, lo que significa que puede utilizarse para evitar el
embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el
método anticonceptivo utilizado, por ejemplo:
si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o por su pareja, o si se
olvidan de utilizarlo;
si olvidó tomar la píldora anticonceptiva a su debido tiempo (consulte el prospecto incluido en
la caja de la píldora anticonceptiva).
Puede utilizar ellaOne hasta 120 horas (5 días) después de mantener relaciones sexuales sin
protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
ellaOne actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona. Se cree que ellaOne actúa
sobre los ovarios, impidiendo que liberen óvulos. ellaOne no es eficaz en todos los casos: de 100
mujeres que reciben ellaOne hasta un máximo de 5 días después de mantener relaciones sexuales sin
protección, aproximadamente dos se quedan embarazadas.
Se desaconseja el uso de ellaOne como método de anticoncepción regular.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ellaOne
No use ellaOne
-
si sabe o sospecha que está embarazada
si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
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Advertencias y precauciones
La anticoncepción de emergencia es un método auxiliar para evitar embarazos y debe usarse sólo de
forma ocasional. Se dispone de una información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso
repetido de ellaOne; por lo tanto, no se recomienda utilizar ellaOne más de una vez en el mismo ciclo
menstrual. Su médico o profesional sanitario le informarán sobre los métodos convencionales de
anticoncepción que pueden ser adecuados para usted.
Informe a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si sufre una enfermedad hepática. No se
recomienda el uso de ellaOne en caso de enfermedad hepática grave.
Informe a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si padece de asma grave.
Si desea mantener relaciones sexuales después de usar ellaOne, debe utilizar un método
anticonceptivo de barrera fiable, como un preservativo. ellaOne no funcionará si vuelve a mantener
relaciones sexuales sin protección.
Si, tras utilizar ellaOne, desea empezar a utilizar anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras
anticonceptivas) inmediatamente durante el mismo ciclo menstrual, puede hacerlo, pero debe utilizar
un método anticonceptivo de barrera fiable, como los preservativos, hasta que tenga su siguiente
periodo.
Si está usando actualmente anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva),
podrá seguir utilizándolos como siempre inmediatamente después de recibir ellaOne, pero debe
utilizar también un método anticonceptivo de barrera fiable, como un preservativo, hasta que tenga el
siguiente periodo (ver «Uso de ellaOne con otros medicamentos»).
Después de tomar ellaOne, la mayoría de las mujeres tiene un periodo normal en la fecha prevista.
Pero, en algunos casos, el periodo puede retrasarse o adelantarse (ver «Posibles efectos adversos»). Si
el periodo se retrasa más de 7 días o es más escaso o abundante de lo habitual, si presenta síntomas
como dolor abdominal, náuseas, vómitos o dolor de mamas, o si sospecha que podría estar
embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo para descartar que esté embarazada.
Si se queda embarazada después de tomar ellaOne, es importante que se ponga en contacto con su
médico. Puede que éste quiera verificar que el embarazo no es ectópico (crecimiento del feto fuera del
útero). Esto es especialmente importante si presenta dolor abdominal intenso o una hemorragia
después de tomar ellaOne, o si ha tenido anteriormente un embarazo ectópico, una operación de las
trompas de Falopio o una infección genital de larga duración (crónica) (enfermedad inflamatoria
pélvica).
Si le preocupan las enfermedades de transmisión sexual: ellaOne no la protegerá frente a la infección
por el VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual (como infección por
clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis). Sólo el uso de un
preservativo puede protegerla frente a estas enfermedades. Consulte a su médico o profesional
sanitario si esto le preocupa.
Uso de ellaOne con otros medicamentos
Informe a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente cualquier otro medicamento.
No se olvide de informar a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si está usando alguno de
los siguientes medicamentos:
Ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona,
carbamazepina, oxcarbazepina).
Ciertos medicamentos para tratar la infección por el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina).
3
-
Ciertos medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina,
rifabutina).
Remedios de herbolario que contienen hipérico (Hypericum perforatum), utilizado para la
depresión o la ansiedad.
ellaOne puede disminuir también la eficacia de los anticonceptivos hormonales convencionales. Por
tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable, como un preservativo, hasta que tenga
su siguiente periodo.
ellaOne no debe usarse junto con otros anticonceptivos de emergencia que contengan levonorgestrel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar ellaOne si ya está embarazada. El uso de ellaOne durante el embarazo podría afectar al
embarazo. Si sospecha que puede estar embarazada, debe someterse a una prueba de embarazo (ver
«Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada después de haber tomado este medicamento es importante que se ponga en
contacto con su médico, profesional sanitario o farmacéutico.
Si está dando el pecho
No dé el pecho a su bebé la semana después de utilizar ellaOne. Le recomendamos que, durante dicha
semana, extraiga y deseche su leche, a fin de estimular y mantener la lactancia.
Fertilidad
Tras utilizar ellaOne, es posible que se vuelva a ovular durante el mismo ciclo menstrual. Por lo tanto,
es importante utilizar un método anticonceptivo fiable; para más información, ver «Advertencias y
precauciones».
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar ellaOne, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o trastornos de
la atención (ver sección «Posibles efectos adversos»): no conduzca ni utilice máquinas si experimenta
estos síntomas.
ellaOne contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
3.
Cómo usar ellaOne
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,
profesional sanitario o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, profesional
sanitario o farmacéutico.
-
Tome un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días)
después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método
anticonceptivo utilizado. No retrase la toma del comprimido.
-
Puede tomar ellaOne antes, durante o después de una comida.
-
Puede tomar ellaOne en cualquier momento del ciclo menstrual.
4
-
Si vomita en las 3 horas siguientes a la toma de un comprimido de ellaOne, pregunte a su
médico o profesional sanitario si necesita tomar otro comprimido.
-
Si se queda embarazada después de tomar ellaOne, es importante que se ponga en contacto con
su médico, profesional sanitario o farmacéutico (para más información, ver «Advertencias y
precauciones»).
Si usa más ellaOne del que debe
No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este
medicamento a la vez. No obstante, si toma más de un comprimido por accidente, consulte a su
médico, profesional sanitario o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, profesional sanitario
o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
nauseas, dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos
dolor de cabeza, mareo
menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, sensibilidad en los senos
cansancio
cambios en el estado de ánimo
dolores musculares, dolor de espalda
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
diarrea, sequedad de la boca, ardor de estómago, gases intestinales
sangrado vaginal anormal y desórdenes menstruales (períodos abundantes/prolongados,
síndrome premenstrual)
inflamación vaginal, flujo vaginal
sofocos
gripe, fiebre, escalofríos
mareos
cambios en el apetito, desórdenes emocionales, ansiedad, agitación, problemas para dormir,
somnolencia, reducción/aumento de la libido
acné, lesiones cutáneas, picor
migrañas
desórdenes visuales
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
picor genital, dolor en las relaciones sexuales, rotura de un quiste ovular preexistente, dolor
genital, períodos ligeros anormales
déficit de atención, vértigo, temblores, desorientación, desórdenes del gusto, desmayos
sensación anormal en los ojos, ojos rojos, sensibilidad de los ojos a la luz
sensación de sed
sequedad de garganta
ronchas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su farmacéutico, médico o profesional
sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
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puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5.
Conservación de ellaOne
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister
después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de ellaOne
- El principio activo es acetato de ulipristal. Cada comprimido contiene 30 miligramos de acetato de
ulipristal.
- Los demás componentes son lactosa, polividona k30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne
ellaOne es un comprimido curvo redondo, de color blanco o blanquecino, con el código «ella»
grabado en las dos caras.
ellaOne se comercializa en una caja que contiene un blister con 1 comprimido.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Paris
Francia
Correo electrónico: info-ella@hra-pharma.com
Responsable de la fabricación
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francia
o
León Farma SA
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n, Navatejera
24008 León, España
6
o
Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix-Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Laboratoire HRA Pharma
Takeda UAB
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 370-(0)5 210 90 70
България
Gedeon Richter
Teл.: +359-(0)2 812 90 77
Luxembourg/Luxemburg
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Česká republika
Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR
Tel: + 420-(0)26 114 1200
Magyarország
Richter Gedeon NyRt.
Tel.: + 36-(0)1 505 7032
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45-(0)46 77 11 11
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0)234 516 592-0
Nederland
WeCare Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0) 75 612 05 11
Eesti
Takeda SEFA AS
Tel: + 372-(0)6177 669
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47-(0) 6676 3030
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Österreich
Sanova Pharma GesmbH
Tel: + 43-(0)1 801 040
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Polska
Gedeon Richter Polska Sp. z o. o.
Tel: + 48-(0)22 755 96 48
France
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
Gedeon Richter Romania
Tel: + 40-(0)265 264 067
Ireland
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 1800 812 984
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Slovenská republika
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Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01
Italia
HRA Pharma Italia srl
Tel: + 39-(0) 06 541 44 60
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46-(0)8 731 28 00
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371-(0)67840082
United Kingdom
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 0800 917 9548
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2014.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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