OMEPRAZOL 40 mg 20 cápsulas

FICHA TECNICA
LABORATORIO QUÍMICO
FARMACÉUTICO INDUSTRIAL
DELTA S.A.
versión - 1.0. 2013
OMEPRAZOL 40 mg
CÁPSULA
INHIBIDOR DE LA SECRESION GASTICA
ANTIULCEROSO
OMEPRAZOL 40 mg
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OMEPRAZOL 40 mg
Cápsula
Principio Activo
Omeprazol base
40 mg
Equivalente a 534 mg de Perlas
de Omeprazol al 7,5% con
recubierta entérica
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiulceroso – Inhibidor de la secreción gástrica.
PROPIEDADES FARMACODINAMICAS
El Omeprazol es una mezcla recémica de dos enantiómeros activos que reduce la secreción de
ácido gástrico a través de un mecanismo selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de
hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control de inhibición
de la secreción ácida del estómago, con solo una dosis diaria.
Tiene también efecto sobre el Helicobacter pylori que es un factor importante para el desarrollo de
gastritis y que está asociado a las úlceras pépticas, incluyendo la úlcera duodenal y gástrica. La
erradicación de Helicobacter pylori con Omeprazol y antibióticos va asociada a un rápido alivio de
los síntomas, reduciendo la necesidad de una administración prolongada de antisecretores.
LUGAR Y MECANISMO DE ACCION
Omeprazol es una base débil, que suprime la secreción de la acidez gástrica por inhibición
específica de H+-K+-ATPasa, es decir, la bomba de protones, sistema enzimático que se
encuentra en la superficie secretoria de las células parietales. Este efecto es el final del proceso de
formación del ácido gástrico en dosis dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz
tanto de la secreción gástrica como de la secreción ácida estimulada, independientemente del
estímulo.
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PROPIEDADES FARMACODINETICAS
Absorción y distribución:
El Omeprazol es lábil en presencia de pH ácido, por esto se administra en forma de microgránulos
con recubrimiento entérico y encapsulados. La absorción tiene lugar en el intestino delgado
completándose, usualmente a las 3 a 6 horas de su administración. La biodisponibilidad de una
dosis oral es aproximadamente del 35%, incrementándose hasta aproximadamente el 60%
después de la administración repetida al día. El volumen de distribución aparente en sujetos sanos
es aproximadamente 0.3 l/Kg, observándose también un valor similar en pacientes con
insuficiencia renal. En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática el volumen de
distribución es ligeramente menor. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del 95%.
Omeprazol se distribuye a nivel tisular, particularmente en las células gástricas parietales. Se
elimina por vía renal entre el 70% y 77% y por vía fecal entre el 18% al 23%.
DOSIS RECOMENDADA PARA ADULTOS
Adultos: Una cápsula de 40 mg una vez al día por dos o cuatro semanas.
Dosis Pediátrica:
No establecida.
INDICACIONES
Omeprazol está indicado en el tratamiento y prevención a corto y largo plazo de los signos y
síntomas relacionados con los trastornos ácido-péptico: úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera por
stress, tratamiento de esofagitis péptico, síndrome de Zollinger Ellison, esofagitis por reflujo,
hipersecreción patológica é hipergastrinemias de diversas causas.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efectos
teratogénicos. No obstante el Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe
administrar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que su utilización se considere
indispensable.
La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado
ninguna reacción adversa sobre el recién nacido.
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CONTRAINDICACIONES
No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia hasta tanto sea demostrada su inocuidad en
tales estados, y no administrar en casos de hipersensibilidad al medicamento y alergias.
PRECAUCIONES
No utilizar en tratamientos prolongados salvo en Sídrome de Zollinger-Ellison. Antes de iniciar el
tratamiento descartar la presencia de carcinoma gástrico ya que el alivio de los síntomas puede
retrasar el diagnóstico.
EFECTOS ADVERSOS
Podría presentar náuseas, vómitos, constipación o diarrea, cólicos abdominales, cefalea, mareos y
somnolencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES
Omeprazol interacciona con Ketoconazol, Anticoagulantes, Diazepam y Fenitoina.
No existe incompatibilidad cuando se siguen los métodos de administración descritos.
INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS
No se han reportado informes de sobre dosificación con Omeprazol. En estudios clínicos han
administrado dosis de Omeprazol vía IV hasta 270 mg en un día y dosis únicas orales de hasta 400
mg, sin observarse reacciones adversas relacionadas con la dosificación, no han ocasionad
síntomas severos ni se ha precisado de tratamientos específicos.
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