Guia de radioterapia - FORO Iberoamericano de Organismos

Resolución 34 /2001
POR CUANTO: En virtud de la Resolución 27/90 del Secretario Ejecutivo de la SEAN fue creado
el Centro Nacional de Seguridad Nuclear (CNSN).
POR CUANTO: Por Resolución No 93/96 de la Ministra de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente, quien Resuelve fue designado Director del CNSN.
POR CUANTO: En virtud de la Resolución Nro. 64 de 23 de mayo del 2000 de la Ministra de
Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente se facultó a quien Resuelve para dictar disposiciones
técnicas o de procedimiento en materia de seguridad radiológica.
POR CUANTO: Se hace necesario complementar para la Práctica de Radioterapia las normas
jurídicas relativas a la aplicación de los reglamentos de seguridad vigentes, a los fines de lograr el
mejor cumplimiento de lo dispuesto.
POR TANTO: En uso de las facultades que me están conferidas:
RESUELVO:
PRIMERO: Aprobar y poner en vigor con carácter obligatorio la Guía
"PARA
IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS DE SEGURIDAD EN LA PRÁCTICA DE
LA RADIOTERAPIA”, que se adjunta a la presente formando parte integrante de la misma.
SEGUNDO: Comuníquese a todas las entidades que realizan o pretenden realizar la Práctica de
Radioterapia en el territorio nacional.
TERCERO: Se derogan y quedan sin efecto todas las disposiciones de similar o inferior jerarquía
que se opongan a lo dispuesto por la presente, la que comenzará a regir sesenta días posteriores a la
fecha de su firma.
Dada en el Centro Nacional de Seguridad Nuclear a los ........días del mes de ....... del año 2001, en
el “Año de la Revolución Victoriosa en el Nuevo Milenio”
Ing. Ulises Fernández Gómez
Director
CNSN .
“GUÍA PARA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS DE SEGURIDAD EN LA
PRÁCTICA DE LA RADIOTERAPIA”
2
ÍNDICE
OBJETIVO Y ALCANCE............................................................................................................................................... 2
PARTE I REQUISITOS GENERALES DE LA PRACTICA DE RADIOTERAPIA .................................. 2
SECCIÓN I REQUISITOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN .....................................................................2
Requisitos administrativos......................................................................................................................................... 2
Requisitos de protección radiológica ...................................................................................................................... 3
Requisitos de dirección y organización................................................................................................................... 4
Requisitos de dotación y capacitación de personal. Responsabilidades del personal de los servicios de
Radioterapia................................................................................................................................................................. 5
SECCIÓN II EXPOSICION OCUPACIONAL..........................................................................................................6
Clasificación de zonas de trabajo ............................................................................................................................ 6
Dosimetría personal y estimación de la exposición ocupacional....................................................................... 7
Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo ..................................................................................................... 7
Medios de protección individual.............................................................................................................................. 8
SECCIÓN III EXPOSICIÓN MÉDICA.......................................................................................................................8
Seguridad de las fuentes ............................................................................................................................................ 8
Requisitos de diseño de fuentes selladas................................................................................................................. 8
Requisitos de diseño de equipos............................................................................................................................... 9
Requisitos generales de diseño de instalaciones.................................................................................................10
Requisitos de diseño de instalaciones de Teleterapia y Braquiterapia Remota............................................. 10
Requisitos de diseño de instalaciones para la Braquiterapia por Carga Diferida Manual........................ 11
Requisitos generales para la operación de equipos y fuentes en la práctica de radioterapia.................... 12
Requisitos para la operación de equipos de Teleterapia y Braquiterapia Remota....................................... 13
Requisitos para la operación de equipos de Braquiterapia por Carga Diferida Manual........................... 14
Requisitos de calibración de equipos de Radioterapia...................................................................................... 14
Dosimetría Clínica de los tratamientos de radioterapia.................................................................................... 15
Garantía de Calidad de los tratamientos de Radioterapia................................................................................ 15
SECCIÓN IV EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .........................................................................................................16
Gestión de las fuentes radiactivas en desuso ....................................................................................................... 16
SECCIÓN V EXPOSICIÓN POTENCIAL...............................................................................................................16
Evaluación de seguridad.......................................................................................................................................... 16
SECCIÓN VI EMERGENCIAS..................................................................................................................................17
PARTE II SOLICITUD DE AUTORIZACIONES PARA LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA ...... 18
SECCIÓN I AUTORIZACIONES REQUERIDAS PARA LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA ..............18
SECCIÓN II ESPECIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA OBTENCIÓN
DE AUTORIZACIONES PARA LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA...........................................................18
Licencia Institucional............................................................................................................................................... 18
Permisos ..................................................................................................................................................................... 20
ANEXOS
ANEXO I.I REQUISITOS RELATIVOS A LA RADIACIÓN DE FUGA Y FUERA DEL HAZ ÚTIL .......22
ANEXO II.I INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA ...........................25
ANEXO II.II MANUAL DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA PARA LA PRÁCTICA DE LA
RADIOTERAPIA ...........................................................................................................................................................31
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OBJETIVO Y ALCANCE
1. La presente Guía tiene por objeto precisar, con relación a su aplicación en la práctica
de la radioterapia, lo preceptuado en:
a) el Reglamento: “Normas Básicas de Seguridad Radiológica", aprobado por Resolución
Conjunta entre el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA) y el
Ministerio de Salud Pública (MINSAP), en lo adelante Reglamento NBS, y en
b) el Reglamento: “Autorización de Prácticas Asociadas al Empleo de Radiaciones
Ionizantes", aprobado por Resolución 25/98 del CITMA, en lo adelante Resolución
25/98.
2. A los efectos de la presente Guía se considera que la práctica de la Radioterapia
incluye las técnicas siguientes:
a) la Teleterapia, diferenciándose la Telegammaterapia con el empleo de fuentes de
radiación gamma, los Aceleradores con el empleo de haces de electrones y de Rayos
X de alta energía y los equipos de Rayos X, y la
b) Braquiterapia, diferenciándose la intracavitaria manual y diferida, la intersticial y la
superficial.
3. Toda persona jurídica que se proponga utilizar fuentes de radiación para fines de
Radioterapia, garantizará el cumplimiento de lo establecido en el Reglamento NBS. Las
particularidades de la aplicación de este Reglamento a la práctica de la Radioterapia se
precisan en la PARTE I de la presente Guía.
4. Toda persona jurídica que se proponga utilizar fuentes de radiación para fines de
Radioterapia, deberá notificar su intención a la Autoridad Reguladora, (entendiéndose
esta como el Centro Nacional de Seguridad Nuclear y las otras autoridades designadas
por el CITMA a propuesta del referido Centro) y remitir a la misma, de acuerdo a lo
establecido en la Resolución 25/98, la información necesaria para evaluar las condiciones
de seguridad de la práctica. El alcance de la información a presentar a la Autoridad
Reguladora se precisa en la PARTE II de la presente Guía.
PARTE I
REQUISITOS GENERALES DE LA PRACTICA DE RADIOTERAPIA
SECCIÓN I
REQUISITOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
Requisitos administrativos
1.1.1. El empleo de fuentes de radiac iones ionizantes en la práctica de Radioterapia
requiere, sin perjuicio de lo establecido en otras regulaciones, del otorgamiento de
Licencias Institucionales a la entidad que brindará el Servicio de Radioterapia, así como
de Licencias Individuales al personal que ocupa determinados cargos en la entidad.
1.1.2. Las entidades que brinden servicios de montaje, reparación y mantenimiento de
equipos de radioterapia, así como de calibración y comprobación de la hermeticidad de
las fuentes selladas utilizadas en radioterapia, deberán poseer la correspondiente
Licencia Institucional de Servicios Técnicos otorgada por la Autoridad Reguladora de
2
acuerdo a lo establecido en la Resolución 25/98. El Titular de la Licencia Institucional de
Radioterapia sólo podrá concertar dichos servicios con entidades autorizadas.
Requisitos de protección radiológica
1.1.3. Previo a la obtención del Permiso de Importación para la compra de fuentes o
equipos de Radioterapia, el solicitante deberá demostrar a la Autoridad Reguladora que
se dará un destino seguro a las fuentes radiactivas cuando dejen de utilizarse. Se exigirá
una relación contractual entre el importador y el proveedor, que permita la devolución de
la fuente al país de origen.
1.1.4. Todo paciente se considerará miembro del público para la exposición a cualquier
otra fuente distinta de aquélla a la que se expone para su propio tratamiento, de forma
análoga, las personas que voluntariamente ayudan a procurar alivio a un paciente se
consideran miembros del público para la exposición distinta de las que se utilizan para el
diagnóstico o tratamiento de dicho paciente
1.1.5. Para cada instalación de Radioterapia, se aplicarán las restricciones de dosis
efectiva siguientes:
a) 10 mSv por año para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas o la
parte proporcional a este valor cuando la jornada sea menor,
b) 0.5 mSv por año para miembros del público.
1.1.6. No será necesaria la realización de estudio formal de optimización en el caso de
aquellas instalaciones para las que se demuestre que las dosis efectivas no superarán los
6 mSv por año para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas y 0,3
mSv por año para los miembros del público.
1.1.7. A los fines de garantizar el cumplimiento de los límites de dosis establecidos en el
Reglamento NBS y las restricciones de dosis establecidas en la presente Guía, los
Titulares de Licencia Institucional mantendrán una evaluación sistemática de la dosis
efectiva recibida por los trabajadores ocupacionalmente expuestos y en tal sentido
cumplirán los requerimientos siguientes:
a) investigarán los resultados mensuales de dosis superiores a 1,5 mSv y registrarán los
resultados de tales investigaciones;
b) comunicarán a la Autoridad Reguladora los resultados mensuales de dosis superiores
a 6 mSv, y remitirán a ésta un informe de las medidas tomadas;
c) comunicarán a la Autoridad Reguladora los resultados de dosis acumulada que en
cualquier etapa del año superen la restricción de dosis de 10 mSv establecida para la
práctica;
d) comunicarán a la Autoridad Reguladora los resultados mensuales de dosis superiores
100 mSv, realizarán una investigación especial que incluya una confirmación de la
dosis recibida por dosimetría citogenética y remitirán a la Autoridad Reguladora un
informe de las medidas tomadas.
1.1.8. El Titular de la Licencia Institucional al informar a la Autoridad Reguladora las
situaciones relacionadas con la superación del nivel de investigación establecido, incluirá,
además de su causa, la determinación o verificación de cualquier dosis recibida o
comprometida y las recomendaciones para prevenir que un evento similar se vuelva a
producir.
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Requisitos de dirección y organización
1.1.9. Cada Servicio de Radioterapia contará con un Jefe de Servicio con formación de
médico radioterapeuta, que esté responsabilizado con los aspectos técnicos y
administrativos necesarios para el correcto desarrollo del servicio. En el caso de equipos
de Rayos X de terapia superficial que no estén incluidos en Servicio de Radioterapia,
deberá existir un médico capacitado en materia de protección radiológica que esté
responsabilizado con la seguridad de los pacientes, los trabajadores y el público en
general.
1.1.10. El Titular de la Licencia Institucional podrá delegar funciones en el personal a él
subordinado, pero conservará la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos
establecidos en las regulaciones vigentes en el país.
1.1.11. Los procedimientos de transferencia de responsabilidad sobre los equipos de
Radioterapia a los efectos de mantenimiento y recambio de fuentes requerirán:
a) que dicha transferencia de responsabilidad entre el Titular de la Licencia Institucional y
la entidad autorizada para el mantenimiento y/o recambio de fuentes, se documente
por escrito;
b) que el Experto en Física de Radioterapia deba aceptar formalmente por escrito el
equipo antes de volver a tratar pacientes.
c) consignar por escrito el alcance de las actuaciones del personal del Servicio de
Radioterapia en el caso en que el mismo fuera requerido para desempeñar cualquier
labor de apoyo.
1.1.12. El Titular de la Licencia Institucional deberá establecer e implementar un
Programa de Seguridad Radiológica que garantice un adecuado nivel de protección de
pacientes, trabajadores y público. Las bases sobre las cuales se estructure este Programa
de Seguridad Radiológica deberán ser:
a) la implantación de una Cultura de Seguridad;
b) el establecimiento de un Programa de Garantía de Calidad que incluya todas las
etapas de la práctica y que prevea la realización de auditorías internas para valorar su
correcto desarrollo.
1.1.13. En aquellas entidades que incluyan varios servicios con varias unidades y tipos de
tratamiento, resulta conveniente evaluar la creación de un Comité de Protección
Radiológica en el que participe una representación de la dirección de la entidad, un
Médico Radioterapeuta por cada uno de estos servicios, el Físico Médico y el
Responsable de Protección Radiológica. Este Comité tendrá como finalidad asesorar al
director y tendrá entre otras las responsabilidades siguientes:
a) revisar sistemáticamente el Programa de Protección Radiológica para garantizar que
las fuentes, equipos y prácticas autorizados se usen de forma segura y en
correspondencia con las regulaciones vigentes y las condiciones de las autorizaciones
otorgadas, recomendando las acciones correctivas necesarias para eliminar las
deficiencias identificadas;
b) recomendar las medidas para garantizar el uso seguro de las fuentes radiactivas o
equipos generadores de radiación autorizados;
c) recomendar un programa para asegurar que todos los trabajadores ocupacionalmente
expuestos y las demás personas que por sus funciones tengan acceso al área
controlada estén adecuadamente instruidos en relación con los riesgos radiológicos y
las medidas a tomar en caso de emergencias;
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Requisitos de dotación y capacitación de personal. Responsabilidades del personal
de los servicios de Radioterapia
1.1.14. El Titular de la Licencia Institucional contará con personal suficiente para que el
servicio pueda brindarse con el nivel adecuado de protección radiológica. La dotación de
personal y su entrenamiento deberá estar en correspondencia con las técnicas de
Radioterapia empleadas, así como con el equipamiento utilizado y la carga de trabajo,
condiciones éstas que deberán ser reevaluadas cada vez que se produzca un cambio en
cualquiera de estos aspectos.
1.1.15. La dotación de personal mínima necesaria en función de los parámetros citados es
la siguiente:
a) Médico Radioterapeuta: Uno por cada 220-250 pacientes tratados anualmente para
garantizar que exista no más de 25-30 pacientes bajo tratamiento por un mismo
médico;
b) Físico Médico: Uno por cada 400 pacientes tratados anualmente. Cuando el Servicio
de Radioterapia cuente solo con un Físico Médico, deberán tomarse las medidas
necesarias para garantizar que tanto la planificación de los tratamientos como las
calibraciones de los haces de radiación sean verificadas de manera independiente por
otro Físico Médico;
c) Dosimetrista o Asistente del Físico: Uno por cada 300 pacientes tratados anualmente.
d) Técnico en Física (Sala de Moldes): Uno por cada 600 pacientes tratados anualmente.
e) Técnicos en Radioterapia (Supervisor): Uno por servicio;
f) Técnicos en Radioterapia (Otros): Dos por equipo de Radioterapia con hasta 25
pacientes diarios por equipo y cuatro para 50 pacientes diarios por equipo;
g) Técnicos en Radioterapia (Personal para simulación): Dos por cada 500 pacientes
simulados anualmente;
h) Personal de Enfermería: Uno por cada 300 pacientes tratados anualmente.
1.1.16. Entre las responsabilidades del Responsable de Protección Radiológica relativas a
la seguridad radiológica estarán las siguientes:
a) asesorar al titular de la autorización en la toma de decisiones relativas a la seguridad
en el desempeño de la práctica objeto de autorización;
b) hacer cumplir los requisitos de seguridad establecidos en las regulaciones, requisitos y
condiciones de vigencia de las autorizaciones;
c) comunicar de inmediato al titular de la autorización cualquier hecho, que a su juicio,
pueda implicar un aumento del riesgo de exposición, tanto para el personal
ocupacionalmente expuesto, como para la población en general;
d) asegurar que se cumplan los requerimientos para la gestión de los desechos
radiactivos y de las fuentes selladas en desuso;
e) llevar a cabo la vigilancia radiológica de la instalación y el personal ocupacionalmente
expuesto. supervisar las operaciones de mayor riesgo y velar por el cumplimiento de
los procedimientos de seguridad radiológica aplicables a la práctica de la
Radioterapia;
f) identificar las condiciones bajo las cuales pudieran ocurrir exposiciones potenciales;
g) verificar que se llevan a cabo las calibraciones y otras pruebas del Programa de
Garantía de Calidad;
h) conducir la investigación e implementación de acciones correctivas, resultantes de
exposiciones accidentales, médicas u ocupacionales; y
5
i)
realizar ejercicios y simulacros de los planes de emergencia dentro de los períodos
requeridos por la Autoridad Reguladora.
1.1.17. El Médico Radioterapeuta es responsable como mínimo de:
a) prescribir los tratamientos radioterapéuticos de forma justificada para cada paciente;
b) vigilar que los tratamientos a los pacientes sean realizados en correspondencia con lo
prescrito;
c) garantizar que todos los tratamientos radioterapéuticos que difieran de lo estipulado
en los protocolos, se realicen de acuerdo a la Declaración de Helsinki;
d) realizar el seguimiento clínico de los pacientes tratados; y
e) controlar que se lleven los registros adecuados de las historias clínicas de los
pacientes.
1.1.18. El Físico Médico es responsable como mínimo de:
a) implementar un Programa de Control de Calidad;
b) cumplir con las pruebas de aceptación, puesta en servicio y los protocolos de
calibración para los equipos de Radioterapia;
c) velar por el cumplimiento del programa de mantenimiento de los equipos;
d) realizar las planificaciones de los tratamientos prescritos por el Médico, asegurando la
optimización de los mismos;
e) llevar los registros establecidos en los protocolos de control de calidad de los equipos;
f) desarrollar requerimientos y especificaciones para la compra de los equipos de
Radioterapia de forma tal que se garanticen los requisitos de seguridad radiológica;
g) aceptar los equipos para su uso luego de ser reparados y determinar la necesidad y
alcance de la calibración a realizar en estos casos; y
h) velar por la verificación independiente de todos los cálculos de la planificación por una
segunda persona.
1.1.19. El Técnico en Radioterapia es responsable como mínimo de:
a) realizar los controles previos diarios a los equipos y registrar sus resultados;
b) velar por garantizar la correcta identificación de los pacientes;
c) realizar los tratamientos según lo prescrito y registrarlos en las historias clínicas de los
pacientes;
d) llevar el registro de las anomalías en los equipos; y
e) completar las historias clínicas con la información relativa al tratamiento.
1.1.20. El Personal de Mantenimiento es responsable como mínimo de:
a) comunicar por escrito al Responsable de Protección Radiológica y al Físico Médico del
hospital las acciones realizadas sobre los equipos que sean importantes para la
seguridad; y
b) registrar las acciones de mantenimiento que se realicen en cada equipo.
SECCIÓN II
EXPOSICION OCUPACIONAL
Clasificación de zonas de trabajo
1.2.1. En la práctica de Radioterapia se clasificarán como zona controlada las áreas
siguientes:
a) salas de tratamiento, en todos los casos, incluyendo aquellas dedicadas a la
hospitalización post-operatoria de pacientes con implantes permanentes;
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b) locales de almacenamiento, de preparación y de colocación de aplicadores e
implantes de fuentes radiactivas en Braquiterapia tanto de Carga Directa como
Diferida Manual;
c) los quirófanos, durante la realización de implantes; y
d) local de almacenamiento de desechos radiactivos generados en braquiterapia y de
fuentes en desuso.
1.2.2. Basándose en el cálculo de blindajes y en el uso planeado para cada área, el Titular
de la Licencia Institucional deberá determinar cuándo un área adyacente a las
consignadas en el párrafo anterior será considerada como supervisada. Esta evaluación
deberá comprender también, las áreas situadas encima o debajo de la sala de
tratamiento.
Dosimetría personal y estimación de la exposición ocupacional
1.2.3. El criterio básico a emplear para determinar la necesidad de vigilancia radiológica
individual del personal que trabaja en la práctica de la Radioterapia, será que se haya
evaluado que dicho personal pueda recibir dosis superiores a 2mSv en un año, debido a
exposiciones normales o potenciales. En Braquiterapia de Carga Diferida Manual, la
vigilancia radiológica individual incluirá el empleo de dosímetros para evaluar las dosis en
extremidades. El cambio de los dosímetros y la evaluación de la dosis ocupacional
recibida por los trabajadores deberá realizarse con periodicidad mensual.
1.2.3. A los fines de disponer de una evaluación inmediata de las dosis que puedan
recibirse en operaciones con determinado nivel de riesgo, se recomienda que las
entidades que emplean Radioterapia dispongan de dosímetros de lectura directa con
alarma sonora para ser usados de forma complem entaria a los dosímetros personales en
caso de exposiciones planificadas que involucren situaciones tales como las siguientes:
a) maniobras para llevar a posición segura una fuente que no retorna con los
mecanismos normales de operación;
b) reemplazo o cambio de fuentes en Telegammaterapia o en Braquiterapia por Carga
Diferida Remota;
c) localización y rescate de fuentes extraviadas;
d) ejecución de ensayos de hermeticidad de fuentes selladas; y
e) otras actividades que la Autoridad Reguladora considere necesarias.
Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo
1.2.4. Los procedimientos de vigilancia radiológica de los puestos de trabajo deberán
especificar además:
a) caracterización de los equipos de medición utilizados: fabricante, modelo y fecha de la
última verificación;
b) esquema y/o plano de las diferentes áreas del servicio, donde se señalen los puntos
de medición. Las mediciones deberán realizarse en las condiciones más
desfavorables desde el punto de vista del riesgo radiológico;
c) En Teleterapia y Braquiterapia Rem ota de Alta Tasa de Dosis, la medición de los
niveles de radiación en las áreas adyacentes a la sala de tratamiento, se debe realizar
durante la irradiación de un maniquí a la distancia normal de tratamiento usando el
mayor campo posible. En este caso describir:
i) el maniquí utilizado, incluyendo material del que está construido y dimensiones;
ii) la distancia del maniquí a la fuente;
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iii) el tamaño o las características del campo de radiación (debe ser el que simule las
condiciones de mayor riesgo radiológico).
d) Capacitación del personal que realiza las mediciones.
1.2.5. La vigilancia radiológica de los puestos de trabajo ubicados en las salas de
almacenamiento, preparación y aplicación de fuentes de Braquiterapia Directa y Diferida
Manual contemplará la medición de la contaminación radiactiva de superficies.
1.2.6. A fin de garantizar la vigilancia radiológica de los puestos de trabajo, se requerirá
de los equipos de detección que resulten necesarios, debiendo contar como mínimo con
un equipo portátil capaz de medir, para la energía de la radiación empleada, la tasa de
dosis a partir del orden de µSv/h y hasta las decenas de mSv/h. En Braquiterapia Directa
y Diferida Manual se recomienda el empleo de un equipo portátil para la medición de
contaminación radiactiva y en Braquiterapia Directa con el empleo de fuentes abiertas se
requerirá la existencia de uno de estos equipos como mínimo.
Medios de protección individual
1.2.7. Además de aquellos accesorios especiales señalados por el fabricante de los
equipos de Radioterapia, los trabajadores deberán emplear medios de protección
individual tales como blindaje portátiles, pinzas, y guantes desechables .
SECCIÓN III
EXPOSICIÓN MÉDICA
Seguridad de las fuentes
1.3.1. Las fuentes de radiación, incluyendo el material radiactivo y los equipos para uso en
Radioterapia, sólo podrán comprarse a proveedores de reconocido prestigio en esta
esfera. A tales efectos la entidad que utilizará dichas fuentes o equipos deberá contar con
procedimientos para la compra, que involucren al personal responsable, garantizando la
existencia de la documentación acompañante en idioma español, e incluyendo las
condiciones para la instalación, las pruebas de aceptación, la asistencia a la puesta en
marcha, el período de garantía, el suministro de repuestos y el mantenimiento periódico.
1.3.2. Para la importación de las fuentes y equipos a que se hace alusión en el artículo
anterior, la entidad que las utilizará deberá contar con el correspondiente Permiso de
Importación otorgado por la Autoridad Reguladora.
Requisitos de diseño de fuentes selladas
1.3.3. Las fuentes selladas para uso en Telegammaterapia y Braquiterapia deberán
satisfacer los requerimientos de la normativa nacional e internacional aplicable y en
particular la certificación expedida por el fabricante deberá satisfacer la norma ISO 2919.
La certificación del fabricante deberá ser realizada dentro de los últimos seis meses, antes
de la entrega de las fuentes al usuario; las pruebas de hermeticidad que a tales efectos se
realicen a las fuentes selladas así como los métodos y criterios de aceptación que se
utilicen deberán satisfacer la norma ISO 9978
1.3.4. No se emplearán fuentes selladas de Cs-137 en los equipos de Telegammaterapia,
ni fuentes de Ra-226 en la braquiterapia.
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Requisitos de diseño de equipos
1.3.5. Los portafuentes plásticos utilizados en Braquiterapia de Carga Diferida Manual
serán únicamente aquellos recomendados por el fabricante de los portafuentes, y se
emplearán solo durante el tiempo que éste indique.
1.3.6. El equipamiento de Radioterapia deberá estar provisto de protección apropiada y
sistemas de seguridad capaces de prevenir su utilización por personal no autorizado, tales
como llaves de corte de suministro eléctrico. Sólo el personal autorizado podrá tener
acceso a dichas llaves.
1.3.7. El diseño de los equipos se deberá ajustar a los requisitos establecidos en las
siguientes normas vigentes de la Comisión Electrotécnica Internacional o sus equivalentes
nacionales:
a) IEC-601-2-1, para Aceleradores;
b) IEC-601-2-11, para Telegammaterapia;
c) IEC-601-2-17, para Braquiterapia Remota;
d) IEC-601-2-8, para Terapia Superficial con Rayos X;
e) IEC-601-2- 29, para Simuladores de Radioterapia.
1.3.8. La introducción en el país de cada nuevo modelo de equipo debe seguir el proceso
establecido por la Resolución 25/98, durante el cual la entidad que lo importa deberá
demostrar el cumplimiento de las normas de la Comisión Electrotécnica Internacional
antes de proceder a la compra del equipo.
1.3.9. El panel de control de los equipos de Teleterapia y Braquiterapia remota deberá
permitir al operador interrumpir la irradiación en caso de emergencia.
1.3.10. Los Aceleradores y los equipos de Telegammaterapia deberán contar con
interruptores mecánicos o eléctricos para asegurar que sólo habrá irradiación cuando el
haz esté orientado hacia barreras primarias con suficiente capacidad blindante.
1.3.11. Los equipos de Teleterapia deberán ser mecánicamente estables en cualquier
posición de trabajo y debe ser posible bloquearlos en la posición deseada. Estos equipos
deberán contar con los elementos auxiliares de colimación, bloqueo del haz y fijación
necesarios para proteger el tejido sano del paciente
1.3.12. Los movimientos de la camilla en los equipos de Teleterapia, deberán permitir
centrar al paciente con movimientos controlados. La posición deberá mantenerse
mediante un sistema de frenos o bloqueo adecuado.
1.3.13. El diseño de los Aceleradores y los equipos de Telegammaterapia deberá
considerar un dispositivo anticolisión que interrumpa el movimiento del equipo en
situaciones de riesgo, tanto para el paciente, como para la integridad del propio equipo.
1.3.14. El cabezal de los equipos de Telegammaterapia y el contenedor de las fuentes en
los equipos de Braquiterapia remota deberá poseer una señalización clara y permanente
con el Símbolo Fundamental de Radiación Ionizante establecido en la Norma ISO 361.
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1.3.15. Los equipos de Telegammaterapia y Braquiterapia Remota deberán contar con un
dispositivo que en caso de emergencia permita de forma manual llevar la fuente radiactiva
a posición de no irradiación.
Requisitos generales de diseño de instalaciones
1.3.16. El diseño constructivo de las salas de tratamiento y los locales de almacenamiento
y preparación de material radiactivo para uso en Radioterapia, deberá garantizar que las
dosis que reciban los trabajadores y los miembros del público, sean tan bajas como sea
razonablemente posible obtener y que en ningún caso se superen las restricciones de
dosis establecidas en la presente Guía en el punto 1.1.5.
1.3.17. Para el cálculo de los blindajes de las instalaciones de Radioterapia, se
recomienda basarse en las publicaciones: NCRP 49, 51, 79 y 102; IAEA TECDOC-1040 e
IEC 61859. En el cálculo de blindajes de las instalaciones de Radioterapia se deberán
especificar las condiciones de carga de trabajo y los factores de ocupación de los locales
adyacentes empleados. Cualquier modificación a dichas condiciones será considerada un
cambio de diseño y requerirá de la aprobación de la Autoridad Reguladora.
1.3.18. Después de la construcción de un recinto para Radioterapia, se deberán hacer
mediciones del nivel de radiación en las zonas adyacentes, en las condiciones de
máximos niveles de radiación, con el objetivo de verificar los parámetros de diseño y
comprobar que la seguridad de las personas en estas zonas cumple con las condiciones
para las cuales fue diseñada.
1.3.19. No se utilizará en una misma sala de tratamiento más de un equipo de
Radioterapia, a menos que existan controles de ingeniería que aseguren que nunca
podrán operarse ambos al mismo tiempo.
1.3.20. El acceso a la sala de tratamiento con aceleradores, equipos de
Telegammaterapia y de Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis, deberá estar
adecuadamente señalizado, tanto con señales convencionales como mediante señales
luminosas que indiquen las situaciones de “equipo irradiando”, y “equipo sin irradiar”. Las
señales luminosas deberán estar acopladas al equipo. Se recomienda adoptar la
convención de: luz roja para “equipo irradiando” y luz verde para “equipo sin irradiar”.
1.3.21. Se deberá disponer de medios de prevención y extinción de incendio para
mantener la integridad de la fuente en caso de incendio.
1.3.22. Para la aplicación de tratamientos con Aceleradores y equipos de
Telegammaterapia, los servicios de Radioterapia deberán disponer las facilidades
necesarias que les permitan garantizar la existencia de bloqueadores individualizados con
los requerimientos de cada paciente. A tal fin se recomienda incluir una Sala de Moldes
entre las instalaciones del servicio de Radioterapia.
Requisitos de diseño de instalaciones de Teleterapia y Braquiterapia Remota
1.3.23. Se recomienda que el acceso a las salas de tratamiento destinadas a Teleterapia,
sea de tipo laberinto con puerta.
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1.3.24. La instalación de Teleterapia deberá estar provista de uno o más interruptores
manuales, adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir la irradiación, tanto en el
exterior como en el interior de la sala de tratamiento.
1.3.25. Las salas de tratamiento para Teleterapia y Braquiterapia Remota de Alta Tasa de
Dosis, deberán estar dotadas en su interior con un detector de radiaciones fijo con señal
luminosa y opcionalmente acústica de advertencia, con señalización en el exterior. Se
recomienda tam bién la instalación de un sistema de iluminación de emergencia, para los
casos de interrupción del suministro eléctrico. Tanto los detectores fijos como las luces de
emergencia deberán conectarse a una fuente de alimentación eléctrica confiable e
independiente de la red.
1.3.26. En las salas de tratamiento para Teleterapia y Braquiterapia Remota de Alta Tasa
de Dosis, la ubicación del panel de control garantizará que en todo momento el operador
tenga una visión adecuada del acceso a la zona controlada. En el panel de control
deberán existir medios para la visualización del paciente y para la comunicación oral con
el mismo durante el tratamiento.
1.3.27. Las salas de tratamiento para Teleterapia o Braquiterapia Remota, deberán contar
con un enclavamiento de seguridad que interrumpa automáticamente la irradiación, si se
produce la apertura de la puerta o el acceso al recinto blindado cuando el equipo está
irradiando. El mecanismo deberá estar diseñado de manera tal que la irradiación sólo
pueda restablecerse desde la consola del equipo.
1.3.28. Los recintos blindados para Aceleradores Lineales de alta energía (superiores a
10 Mev) deberán diseñarse teniendo en cuenta la posible producción de neutrones; para
terapia con haces de electrones deberán contar con sistemas de ventilación que permitan
remover el ozono formado por irradiación del aire.
Requisitos de diseño de instalaciones para la Braquiterapia por Carga Diferida
Manual
1.3.29. Las salas de almacenamiento y preparación de fuentes se ubicarán próximas a las
de tratamiento para evitar el desplazamiento innecesario de fuentes y serán de uso
exclusivo. En el cálculo de blindajes de las salas de tratamiento, las fuentes de radiación
no están colimadas, por lo tanto se deberá considerar que todas las barreras de
protección son primarias.
1.3.30. Las salas de almacenamiento y preparación de fuentes deberán contar con
sistemas de seguridad física, control de ingreso, señalización en puerta, mampara de
protección con visor de vidrio plomado o sistema de espejos, elementos de manipulación
a distancia, detector de área fijo y disponer de un número suficiente de contenedores para
el almacenamiento y transporte interno de fuentes. La superficie de las mesas ubicadas
en estas salas deberá ser lisa, continua e impermeable.
1.3.31. Los salas de tratamiento serán individuales, contarán con instalaciones sanitarias
para uso exclusivo del paciente, de diseño adecuado para impedir el extravío de material
radiactivo, y se ubicarán en áreas con baja circulación de personal. Si se requieren varias
salas individuales se ubicarán contiguas. El acceso a estas salas será restringido y
deberá contar con un detector de área fijo con señal sonora ubicado próximo al acceso
principal.
11
1.3.32. Se deberá contar con un sistema de detección para monitorear al paciente, las
ropas y las salas al terminar las operaciones.
Requisitos generales para la operación de equipos y fuentes en la práctica de
radioterapia
1.3.33. La operación de los equipos se realizará en correspondencia con procedimientos
debidamente establecidos en los marcos del programa de garantía de calidad de la
entidad.
1.3.34. Los servicios de montaje, reparación y mantenimiento de equipos de radioterapia,
así como de calibración y comprobación de la hermeticidad de las fuentes selladas
utilizadas en radioterapia podrán ser contratados solo a entidades que cuenten con la
correspondiente Licencia Institucional de Servicios Técnicos.
1.3.35. Todo equipo de Radioterapia deberá ser operado dentro de los limites y
condiciones establecidos en la documentación técnica y en la autorización. Para la
operación del equipo deberán seguirse las secuencias operativas establecidas en los
procedimientos de operación aprobados para la institución y en el Manual de Operaciones
del fabricante. Estos documentos deberán estar disponibles permanentemente en el panel
de control de tratamiento.
1.3.36. Se dispondrá de un programa para la reparación, el mantenimiento preventivo y la
ejecución de revisiones periódicas de los equipos en correspondencia con las
recomendaciones del fabricante. A tales fines se concertará un acuerdo con el
suministrador u otra entidad autorizada por la Autoridad Reguladora.
1.3.37. Se mantendrá un registro actualizado de las fuentes y equipos emisores de
radiaciones ionizantes; semestralmente se realizará un inventario físico de estas fuentes y
equipos a fin de confirmar que los mismos se encuentran localizados y seguros.
1.3.38. Las fuentes selladas deberán someterse a la prueba de frotis prevista en la Norma
ISO 9978, antes de comenzar a usarse y con una periodicidad anual; se mantendrá un
registro actualizado de los resultados obtenidos.
1.3.39. Siempre que sea posible desde el punto de vista de la protección radiológica, la
prueba de frotis se realizará directamente sobre la fuente. Para fuentes de braquiterapia
manual y diferida manual se recomienda la prueba de frotis directa sobre la fuente,
incluyendo su inspección visual; para el resto de las fuentes empleadas en la práctica de
la Radioterapia la prueba de frotis se realizará de forma indirecta, sobre la superficie más
cercana a la fuente. La Autoridad Reguladora podrá requerir la realización de otras
pruebas de hermeticidad por parte de una institución especializada en el serviciaje de
fuentes que cuente con la correspondiente autorización.
1.3.40. Cuando de la prueba de frotis realizada se obtengan valores de actividad
superiores al nivel de detección del equipo empleado, pero por debajo del nivel
establecido en el criterio de aceptación de la Norma ISO 9978, se establecerá un régimen
de verificación más frecuente para determinar si la actividad detectada aumenta. De
detectarse una fuente dañada, se deberá introducir la misma en un contenedor apropiado
12
debidamente señalizado y almacenarla en condiciones de seguridad y gestionarla como
fuente sellada en desuso.
1.3.41. Antes de comenzar la irradiación del paciente se deberán chequear
independientemente, todos los cálculos de la planificación por una segunda persona.
1.3.42. El Titular de la Licencia Institucional deberá garantizar que se entreguen
instrucciones escritas a los visitantes y a las personas que prestan voluntariamente
asistencia a pacientes que hayan sido sometidos a implantes con material radiactivo.
1.3.43. Estas instrucciones tendrán en cuenta las restricciones de dosis establecidas en el
punto 1.1.5. de la presente Guía, incluirán procederes para el caso de situaciones
imprevistas tales como desprendimiento de implantes y operaciones quirúrgicas no
relacionadas con el implante.
1.3.44. El Titular de la Licencia Institucional establecerá los procedimientos necesarios
para garantizar la verificación periódica del cumplimiento de los requisitos relativos a la
radiación de fuga y fuera del haz útil que se detallan en el Anexo I.I de la presente Guía.
1.3.45. Sobre la base de las características específicas de los equipos de radioterapia y
de las recomendaciones dadas por el fabricante de los mismos, será necesaria la
elaboración de Procedimientos Operacionales de Emergencia que contemplen las
medidas a tomar en caso de ocurrencia de las situaciones anormales previstas.
1.3.46. El Titular de la Licencia Institucional, tomando en consideración las características
específicas de los equipos de radioterapia que utiliza, las recomendaciones de los
fabricantes de los mismos y la experiencia de operación existente, elaborará
procedimientos operacionales de emergencia que contemplen las medidas a tomar en
caso de ocurrencia de situaciones previstas que se desvíen de la operación normal de los
equipos sin llegar a constituir situaciones de emergencia.
1.3.47. Los procedimientos operacionales de emergencia contemplarán, entre otros, los
aspectos siguientes:
a) el accionamiento de los dispositivos manuales de retorno de la fuente a la posición de
guardado;
b) el retiro de las fuentes ubicadas en implantes de Braquiterapia;
c) el retiro del paciente de la sala de teleterapia o braquiterapia de alta tasa de dosis sin
sobreexposición significativa, en los casos en que la fuente no retorne a su posición
blindada por ninguno de los procedimientos previstos;
d) delimitar las áreas de posible exposición, blindar la fuente, el equipo o sus partes;
Requisitos para la operación de equipos de Teleterapia y Braquiterapia Remota
1.3.48. Los procedimientos de operación de los equipos contemplarán, entre otros
aspectos, los siguientes:
a) Chequeo y ajuste de los enclavamientos de seguridad tales como los interruptores de
las puertas, los botones de emergencia dentro y fuera de la sala de tratamiento y los
bloqueos que impiden comenzar la irradiación ante situaciones anormales.
b) Correcta identificación del paciente y la región anatómica a tratar.
c) Correcto posicionamiento de los pacientes.
d) Control de los parámetros del tratamiento.
13
1.3.49. Se deberá evitar el uso de equipos de Telegammaterapia cuando la distancia
fuente superficie sea menor que 80 cm, y cuando la tasa de dosis suministrada en
superficie por esta fuente, en un medio acuoso, a la profundidad de 5 cm, para un campo
de 10x10 cm, sea inferior a 0.5 Gy/min.
Requisitos para la operación de equipos de Braquiterapia por Carga Diferida Manual
1.3.50. Se deberán registrar los datos del paciente, Nro. de historia clínica, fecha de inicio
y culminación del tratamiento, cantidad, distribución y número de serie de las fuentes
radiactivas utilizadas, posición de estas fuentes en el aplicador, tiempo de exposición,
dosis administrada, firma de la persona responsable de realizar el tratamiento. En el caso
de implantes permanentes, cantidad, radioisótopo, actividad y ubicación de los implantes.
1.3.51. Se deberá verificar la cantidad de fuentes que se utilizarán en cada paciente al
preparar la carga y al finalizar el tratamiento. Deberá efectuarse un monitoreo de cada
paciente y sus ropas antes de proceder a darlo de alta.
1.3.52. Durante las tareas de corte de alambres radiactivos y toda otra actividad como
consecuencia de la cual pueda haber desprendimiento de material radiactivo, se deberán
tomar las medidas necesarias para evitar la contaminación de personas, descontaminar
las superficies o herramientas que resulten contaminadas, recolectar y colocar en
contenedores adecuados los residuos radiactivos y gestionar adecuadamente los mismos.
1.3.53. Se utilizarán fuentes simuladas (dummy sources) para entrenamiento del personal.
1.3.54. Para determinar la posible pérdida de fuentes radiactivas durante las operaciones
relativas a su utilización, deberá efectuarse periódicamente un monitoreo de las áreas
involucradas en dichas operaciones.
1.3.55. Se deberá mantener un registro actualizado de las fuentes y equipos emisores de
radiaciones ionizantes utilizados, que incluirá la entrada y salida de las fuentes selladas
del almacén a fin de conocer en cada momento las fuentes que se hallan en uso y las que
se encuentran almacenadas.
1.3.56. En la parte exterior de la puerta de acceso a las salas de tratamiento de
Braquiterapia se colocarán el Símbolo Fundamental de Radiación Ionizante, las
condiciones de uso autorizado de la sala y el régimen de visitas. Dentro de la habitación
se colocarán instrucciones para el control de visitas y para el personal dedicado a la
atención del paciente que incluyan la notificación en caso de situaciones de emergencia;
asimismo se colocará una tablilla en la cama del paciente donde se consignará: fecha de
inicio y culminación del tratamiento, actividad total de las fuentes que se utilizan en el
tratamiento y la tasa de dosis máxima a 1m de distancia de la cama del paciente.
Requisitos de calibración de equipos de Radioterapia
1.3.57. Deberán llevarse a cabo calibraciones completas en los siguientes casos:
a) antes del uso clínico del equipo o las fuentes;
b) cada vez que un control dosimétrico indique desviaciones mayores de un 4% de los
valores obtenidos en la última calibración completa;
c) luego del recambio de fuentes o la reinstalación del equipo en una nueva ubicación;
14
d) luego de tareas de mantenimiento que habiendo afectado la dosimetría, así lo
requieran ; y
e) con una frecuencia de 1 vez al año.
1.3.58. El Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) realizará, con su
equipamiento y especialistas, calibraciones completas redundantes e independientes a las
que se realicen por parte de las entidades en los casos enunciados en los incisos a), c) y
e) del artículo anterior, así como cuando el CCEEM o la Autoridad Reguladora lo
requieran. Si los resultados difieren en más del 2%, deberán repetirse las mediciones e
investigarse los motivos de la diferencia hallada antes de iniciar los tratamientos de
pacientes.
1.3.59. El rendimiento de referencia determinado durante las pruebas de puesta en
servicio de la unidad se cotejará siempre con el referido por el fabricante y su valor se
especificará en las condiciones de vigencia de la Licencia Institucional.
1.3.60. Toda variación de los parámetros determinados en las pruebas de puesta en
servicio de la unidad, incluyendo el rendimiento, requerirá ser evaluada y autorizada por la
Autoridad Reguladora previo a su implementación .
1.3.61. El Titular de la Autorización deberá garantizar que todos los equipos de
Teleterapia registrados en su Licencia Institucional participen al menos anualmente en
ejercicios nacionales o internacionales de intercomparación dosimétrica convocados por
el CCEEM. El CCEEM comunicará los resultados de estas intercomparaciones a la
Autoridad Reguladora.
Dosimetría Clínica de los tratamientos de radioterapia
1.3.62. El especialista en Física Médica será responsable por la implementación del
protocolo de dosimetría clínica adoptado.
1.3.63. Para la prescripción y registro de las dosis en Radioterapia se emplearán
protocolos aprobados por el Grupo Nacional de Oncología.
1.3.64. Se recomienda realizar la verificación de las dosis suministradas a los pacientes
mediante dosimetría “in vivo”. La dosis total a los órganos de interés debe ser estimada y
comparada con la indicada por el plan de tratamiento.
1.3.65. Los programas de cálculo utilizados para la planificación de los tratamientos
deberán ser evaluados y certificados por el CCEEM antes de su uso clínico.
1.3.66. Solo se emplearán programas de cálculo que garanticen una desviación menor
que un 2% con respecto a la dosis medida directamente. Siempre que se modifiquen los
datos base del código será necesario verificar esta desviación.
Garantía de Calidad de los tratamientos de Radioterapia
1.3.67. Luego de la instalación de los equipos de Radioterapia se deberán llevar a cabo
pruebas de aceptación y de puesta en servicio para verificar que los mismos se ajustan a
las especificaciones técnicas certificadas por el fabricante. Los contratos deberán
15
establecer claramente las responsabilidades de los proveedores de resolver todas las no
conformidades identificadas.
1.3.68. El Programa de Garantía de Calidad de la entidad deberá sustentarse en la
existencia de un compromiso institucional, el necesario respaldo económico y los recursos
humanos capacitados. Este Programa tendrá como objetivos:
a) lograr que en cada tratamiento de Radioterapia se administre la dosis prescrita al
volumen blanco de planificación, con la calidad de haz prescrita y que se reduzcan al
mínimo las dosis a los demás tejidos y órganos;
b) introducir un sistema de mejoras continuas de la calidad que conduzca a prácticas
cada vez más seguras.
1.3.69. Para la calibración de haces de equipos Teleterapia y fuentes de Braquiterapia,
para la dosimetría clínica y para la garantía de calidad se utilizarán solo protocolos
reconocidos por la Autoridad Reguladora. La implementación de estos protocolos será
auditada por el CCEEM.
SECCIÓN IV
EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
1.4.1. A los fines de garantizar su protección, cualquier paciente será considerado
miembro del público, para la exposición a cualquier otra fuente distinta de aquella a la que
se expone para su propio tratamiento. De igual forma, las personas que voluntariamente
ayudan a procurar alivio a determinado paciente, serán consideradas miembros del
público con relación a la exposición de otros pacientes.
Gestión de las fuentes radiactivas en desuso
1.4.2. La gestión de las fuentes selladas en desuso, decaídas o con pérdidas de
hermeticidad cuya devolución al país de origen no es posible, deberá ser contratada a una
institución especializada en la gestión de desechos radiactivos que esté autorizada por la
Autoridad Reguladora.
1.4.3. En el caso de partes de equipos que empleen uranio empobrecido como material
blindante, tales como los cabezales de equipos de Telegammaterapia, el Titular de la
Licencia Institucional deberá notificar a la Autoridad Reguladora su intención de cesar su
utilización así como el destino que se le pretende dar.
SECCIÓN V
EXPOSICIÓN POTENCIAL
Evaluación de seguridad
1.5.1. Al examinar los aspectos de diseño y funcionamiento de fuentes y equipos
empleados en la Radioterapia, se tendrá en cuenta lo siguiente:
a) Telegammaterapia y Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis: se detallarán las
operaciones de preparación para la irradiación y terminación de las mismas. Al estimar
los riesgos asociados, se tomará en cuenta la radiación de fuga a través del blindaje,
la posición de cada persona y los tiempos de permanencia. También se evaluarán los
riesgos asociados a la operación de cambio de fuentes y las tareas de mantenimiento;
16
b) Aceleradores de Partículas: si la energía es suficiente como para producir neutrones y
la activación de partes del propio equipo, se tendrá en cuenta el riesgo asociado a
estas circunstancias;
c) Teleterapia con Rayos X: en aquellos equipos en que la alta tensión no se desconecta
entre dos sesiones de irradiación, se deben evaluar los riesgos debidos a la radiación
de fuga;
d) Braquiterapia: se deben considerar todas las operaciones que implican manipulación
de material radiactivo incluido su retorno al almacenamiento, sin omitir la estimación
de riesgo durante la hospitalización del paciente, las atenciones al mismo y los
criterios de alta médica.
1.5.2 Como parte de la evaluación de la seguridad que se realice, se incluirá una
estimación de las dosis esperadas en las condiciones accidentales postuladas y se
brindará un análisis comparativo con las dosis esperadas en situaciones normales.
1.5.3. A los fines de la evaluación de la seguridad, entre otros factores causales de
accidentes serán considerados los siguientes:
a) formación insuficiente del radioterapeuta, del físico médico, del técnico de
Radioterapia, técnico de mantenimiento y personal de enfermería de Braquiterapia;
b) no reevaluación de las necesidades de personal y su formación, al adquirir nuevos
equipos o aumentar la carga de trabajo;
c) falta de defensa en profundidad en tareas críticas, como la calibración de los haces
(redundancia);
d) falta de un programa de pruebas de aceptación y de puesta en servicio;
e) falta de un programa de garantía de calidad;
f) falta de un programa de mantenimiento;
g) falta de procedimientos de comunicación relevante;
h) incumplimiento de procedimientos;
i) falta de instrucciones de uso;
j) mala interpretación de señales, indicadores del equipo, o mensajes de software;
k) distracciones y descuidos del personal durante la ejecución de los trabajos; y
l) utilización de diferentes sistemas de unidades para denotar las magnitudes físicas.
1.5.4. La evaluación de la seguridad que se realice deberá contener además un análisis
de riesgo que contemple combinaciones de posibles fallos de equipos y errores humanos.
En la medida de lo posible este análisis deberá expresarse en términos probabilistas.
SECCIÓN VI
EMERGENCIAS
1.6.1. El plan de emergencia del Servicio de Radioterapia se elaborará sobre la base de la
evaluación de seguridad que se realice y en correspondencia con la “Guía para la
elaboración del Plan de Emergencia Radiológica y el Plan de Medidas para casos de
sucesos radiológicos” vigente. En este plan se incluirán instrucciones claras y precisas
relacionando las medidas inmediatas a adoptar por el personal, para evitar dosis
excesivas de exposición al paciente y al propio personal.
17
PARTE II
SOLICITUD DE AUTORIZACIONES PARA LA PRÁC TICA DE RADIOTERAPIA
SECCIÓN I
AUTORIZACIONES REQUERIDAS PAR A LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA
2.1.1. Las entidades de salud que posean servicios de Radioterapia requerirán Licencia
Institucional para la ejecución de la práctica de Radioterapia; a los fines de la tramitación y
obtención de la Licencia Institucional, la Radioterapia se considera práctica de Segunda
Categoría.
2.1.2. Los servicios de radioterapia requerirán Licencia Institucional para las etapas de:
a) construcción
b) operación y
c) cierre definitivo.
2.1.3. Para la ejecución de determinadas operaciones relacionadas con la práctica de la
Radioterapia, se requerirán las autorizaciones siguientes:
a) permiso de modificación,
b) permiso de importación,
c) permiso de exportación, y
d) permiso de transferencia.
SECCIÓN II
ESPECIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA OBTENCIÓN
DE AUTORIZACIONES PARA LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA.
Licencia Institucional
2.2.1. El Informe de Seguridad es un documento básico a presentar, durante el proceso
de autorización, a los fines de solicitar la Licencia Institucional para las instituciones de
salud que posean servicios de radioterapia, tanto en la etapa de construcción como en la
de operación. El Contenido del Informe de Seguridad se ilustra en el Anexo II.I. de la
presente Guía.
2.2.2. En el Informe de Seguridad a presentar en la etapa de operación se actualizará la
información contenida en el Informe de Seguridad entregado en la etapa de construcción
con relación a:
• los cambios de proyecto que han tenido lugar durante la construcción de la instalación;
• cualquier modificación de las características del equipamiento que se instala; y
• las observaciones de la Autoridad Reguladora con relación al Informe de Seguridad
entregado en la etapa de construcción.
2.2.3. Con vistas a solicitar la Licencia Institucional para la etapa de operación, se
presentará también la información siguiente:
a) Informe sobre los resultados de las pruebas de aceptación realizadas al equipo
b) Informe de las pruebas de puesta en servicio.
18
2.2.4. El informe sobre los resultados de las pruebas de aceptación se realizará en
correspondencia con lo establecido por el fabricante.
2.2.5. El Informe de las pruebas de puesta en servicio reflejará como mínimo los aspectos
siguientes:
a) los resultados de la calibración completa realizada al equipo que incluya entre otros
aspectos:
• mediciones realizadas y la metodología utilizada para las mismas;
• instrumentos empleados;
• resultados de los cálculos realizados y su comparación con especificaciones o
límites de tolerancia;
• conclusiones sobre la conformidad del equipo para su utilización en tratamientos de
pacientes;
• comparación del rendimiento determinado con el referido por el fabricante;
b) verificaciones sobre los sistemas que afectan a la seguridad radiológica y a la
exposición médica;
c) verificación de los resultados obtenidos a través del código de cálculo de planificación
empleado contra los obtenidos a través de mediciones directas;
d) verificación de los blindajes biológicos de la sala de tratamiento;
e) los ensayos pre-clínicos del equipamiento de Radioterapia; y
f) personal participante en los trabajos.
2.2.6. El Manual de Seguridad es un documento a presentar para solicitar Licencia
Institucional para la etapa de operación. El Contenido del Manual de Seguridad se precisa
en el Anexo II.II. de la presente Guía.
2.2.7. Las operaciones de recambio y montaje de fuentes de Telegammaterapia y de
Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis estarán sujetas a supervisión por parte de la
Autoridad Reguladora.
2.2.8. La supervisión de las operaciones de recambio y montaje de fuentes de
Telegammaterapia y de Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis constará de las etapas
siguientes:
a) revisión de los preparativos para acometer los trabajos, y
b) verificación “in situ” de las operaciones previstas.
2.2.9. A los efectos de la revisión de los preparativos para acometer los trabajos, la
entidad que utiliza o utilizará los equipos de Telegammaterapia y de Braquiterapia de Alta
Tasa de Dosis, deberá informar con no menos de 10 días hábiles a la Autoridad
Reguladora, sobre la fecha de ejecución de las operaciones previstas a fin de concertar
con esta Autoridad un encuentro técnico en el que se verifiquen, antes del inicio de las
operaciones, el cumplimiento, como mínimo, de los requisitos siguientes:
a) que las operaciones de recambio y montaje sean realizadas por una entidad que
cuente con la autorización de la Autoridad Reguladora, si es nacional, o con su
reconocimiento, si es extranjera;
b) que el certificado de la fuente cumpla con lo establecido al respecto en la Parte I de la
presente Guía;
c) la existencia de los recursos materiales necesarios, incluyendo los imprescindibles
para casos de emergencia y la coordinación a este fin con las estructuras territoriales
de gobierno;
19
d) la utilización de procedimientos específicos para las operaciones en correspondencia
con las exigencias del fabricante, y para las situaciones de emergencias que pudieran
confrontarse;
e) la cualificación y autorización individual del personal que participará en las
operaciones, debiendo realizarse los trabajos bajo la dirección de un especialista
manejador de fuentes certificado, que deberá ser asistido por al menos otro
especialista con categoría de asistente;
f) que se haya previsto que todo el personal que participará en los trabajos posea
vigilancia radiológica individual y que al menos el manejador certificado de fuentes
posea un dosímetro de lectura directa.
2.2.10. Sobre la base de los resultados del encuentro técnico referido en el punto anterior,
la Autoridad Reguladora expresará por escrito si está o no de acuerdo con las
operaciones que se pretenden realizar. De estar de acuerdo expresará, si lo considera
necesario, cualquier condición que deba ser observada durante las operaciones.
2.2.11. La entidad que utiliza o utilizará los equipos cuyas fuentes son objeto de recambio
o montaje no procederá a iniciar las operaciones sin la presencia de inspectores de la
Autoridad Reguladora, los que realizarán la verificación “in situ” de las operaciones
previstas. Durante esta verificación, se tendrán en cuenta como mínimo los aspectos
siguientes:
a) estado técnico de las herramientas y el instrumental que se utilizará en la ejecución de
los trabajos,
b) que durante los trabajos se mantenga operable al menos un medidor de tasa de dosis
de rango entre 5µSv/h y 0,1Sv/h,
c) que el físico médico de la entidad que utiliza o utilizará los equipos esté presente en
las operaciones de recambio o montaje y que esté responsabilizado, por parte del
usuario, con el control de las operaciones y en particular de las pruebas de aceptación
a realizar al equipo
d) verificación del número de serie de la fuente que se monta y de su correspondencia
con el declarado en el certificado de la fuente
2.2.12. Con vistas a solicitar una Licencia Institucional de Cierre Definitivo será necesario
presentar también a la Autoridad Reguladora el destino propuesto para las fuentes
radiactivas en desuso que serán retiradas de la instalación.
Permisos
2.2.13. Con vistas a solicitar un Permiso de Importación de fuentes radiactivas para el
cambio de las fuentes existentes, será necesario presentar también a la Autoridad
Reguladora el destino propuesto para las fuentes radiactivas en desuso que serán
retiradas de la instalación.
2.2.14. Con vistas a solicitar un Permiso de Importación de fuentes radiactivas la
certificación del fabricante requerida deberá haber sido realizada dentro de los últimos
seis meses, antes de la entrega de la fuente al usuario. Esta certificación deberá contener
los resultados de las pruebas de hermeticidad según la norma ISO 9978.
2.2.15. Con vistas a solicitar un Permiso de Importación de un equipo emisor de
radiaciones ionizantes o que utilice fuentes radiactivas, se deberán presentar también los
manuales de operación y servicio del fabricante en los que se incluya una descripción de
20
los sistemas de seguridad del equipo, la operación y el programa de mantenimiento.
2.2.16. Con vistas a solicitar la renovación de una Licencia Institucional de Operación, se
deberá presentar también a la Autoridad Reguladora, la documentación que demuestre
que los equipos y las instalaciones mantienen las condiciones técnicas bajo las cuales fue
otorgada la Licencia Institucional de Operación, así como que los trabajadores
ocupacionalmente expuestos mantienen su aptitud sicofísica y su competencia para los
trabajos que desarrollan. El análisis requerido de las dosis recibidas por los trabajadores
ocupacionalmente expuestos se realizará comparando las mismas con los valores
optimizados y las restricciones de dosis establecidas en la presente Guía para la práctica
y además contendrá copia de las certificaciones de la calibración de monitores de
radiación.
21
ANEXO I.I
REQUISITOS RELATIVOS A LA RADIACIÓN DE FUGA Y FUERA DEL HAZ ÚTIL
A. Braquiterapia por Carga Diferida Remota
a) Radiación de fuga de los contenedores de fuentes que se instalen en interior de la
sala de tratamiento:
• la tasa de kerma en aire en cualquier punto situado a 5 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un área que no supere los 10 cm2, no debe exceder los
0,1 mGy/h;
• la tasa de kerma en aire en cualquier punto a 100 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un área que no supere los 100 cm 2, no debe exceder
los 0,01 mGy/h.
b) Radiación de fuga de los contenedores de fuentes que pueden ubicarse fuera de la
sala de tratamiento:
• la tasa de kerma en aire en cualquier punto situado a 5 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un área que no supere los 10 cm2, no debe exceder los
0,01 mGy;
• la tasa de kerma en aire en cualquier punto a 100 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un área que no supere los 100 cm 2, no debe exceder
los 1µGy/h.
B. Telegammaterapia
a) radiación de fuga a través de los dispositivos de colimación:
• cuando el mecanismo de control de haz se encuentra en la posición “encendido”,
para todos los tamaños de campo de irradiación, los dispositivos de colimación
atenuarán la radiación de manera tal que la dosis absorbida a la distancia normal
de tratamiento, en cualquier punto del área protegida por los colimadores, no
exceda el 2% de la máxima dosis absorbida para un campo de 10x10 cm, medida
sobre el eje del haz de radiación a igual distancia;
• para equipos en los cuales el tamaño máximo de campo de radiación exceda los
500 cm2, a la distancia normal de tratamiento, se aplicará el siguiente límite
adicional: para campos cuadrados de cualquier tamaño, el producto de la dosis
promedio absorbida debida a radiación de fuga a través de los dispositivos de
colimación y la máxima área capaz de ser protegida por los colimadores, no
excederá 1/10 del producto de la máxima dosis absorbida en el eje del haz de
radiación y el área del haz de radiación para un tamaño de campo de 10x10 cm.
Todos los valores de dosis absorbida y área están referidos a la distancia normal
de tratamiento.
b) radiación de fuga fuera del haz del máximo campo de radiación:
• con el mecanismo de control del haz en la condición “encendido”, en una
superficie plana circular de radio 2 m, centrada y perpendicular al eje del haz de
radiación en la distancia normal de tratamiento y fuera del haz del máximo campo
de radiación, la tasa de dosis absorbida debida a radiación de fuga, no debe
exceder un máximo del 0,2 % y un promedio de 0,1 % del máximo de la tasa de
dosis absorbida medida en el punto de intersección del eje del haz de radiación y
la superficie plana para un campo de 10x10 cm2;
22
•
la tasa de dosis absorbida debida a radiación de fuga, medida a una distancia de
1m de la fuente, no deberá exceder 0,5% de la máxima tasa de dosis absorbida
sobre el eje del haz de radiación, medida a una distancia de 1m de la fuente.
C. Aceleradores Lineales
a) Radiación de fuga a través de los dispositivos de colimación:
i)
Para radiación X, los dispositivos de colimación deben atenuar dicha radiación, de tal
manera que la dosis absorbida en el área blindada por los colimadores, a la distancia
normal de tratamiento, no exceda el 2 % de la dosis absorbida en el eje del haz
medida a igual distancia de la fuente de radiación;
ii) Para electrones, la dosis absorbida en un plano perpendicular al eje del haz, a la
distancia normal de tratamiento, no deberá exceder:
• un promedio del 2 % de la dosis absorbida en el eje del haz a la distancia normal
de tratamiento. Este límite se deberá aplicar en el área delimitada por una línea de
4 cm fuera de la curva de isodosis del 50 % y la periferia del tamaño de campo
máximo disponible;
• un máximo de 10 % de la dosis absorbida en el eje del haz a la distancia normal
de tratamiento. Este límite se deberá aplicar en el área delimitada por una línea de
2 cm fuera de la curva de isodosis del 50 % y la periferia del tamaño de campo
máximo disponible.
Para equipos en los cuales el tamaño máximo de campo de radiación exceda los 500 cm2,
a la distancia normal de tratamiento, se aplicará el siguiente límite adicional: para campos
cuadrados de cualquier tamaño, el producto de la dosis prom edio absorbida debida a
radiación de fuga a través de los dispositivos de colimación y la máxima área capaz de
ser protegida por los colimadores, no excederá 1/10 del producto de la máxima dosis
absorbida en el eje del haz de radiación y el área del haz de radiación para un tamaño de
campo de 10x10 cm. Todos los valores de dosis absorbida y área están referidos a la
distancia normal de tratamiento.
b) Radiación de fuga (excluyendo radiación neutrónica) fuera del máximo haz útil
Los Aceleradores Lineales deberán poseer blindajes para proteger contra la radiación que
deberán satisfacer las condiciones siguientes:
a) en una superficie plana circular de radio 2 m centrada y perpendicular al eje del haz, a
la distancia normal de tratamiento y fuera del área del máximo haz útil, la dosis
absorbida debida a radiación de fuga (excluyendo radiación neutrónica) no debe
exceder un máximo de 0,2 % y un promedio de 0,1 % de la dosis absorbida medida en
el punto de intersección del eje del haz y la superficie plana. Estos valores se refieren
a mediciones promediadas sobre una superficie de 100 cm2;
b) excepto en el área arriba definida, la dosis absorbida debida a la radiación de fuga
(excluyendo radiación neutrónica) a 1 metro de la trayectoria de los electrones, entre
el cañón de electrones y el blanco o la ventana para electrones, no deberá exceder
0,5 % de la máxima dosis absorbida en el eje del haz, a la distancia normal de
tratamiento.
c) Radiación de fuga debido a radiación neutrónica fuera del máximo haz útil
23
La dosis absorbida debida a los neutrones, medida sobre una superficie plana circular de
radio 2 m centrada y perpendicular al eje del haz, a la distancia normal de tratamiento y
fuera del área del máximo haz útil, no debe exceder un máximo de 0,05 % y un promedio
de 0,02 % de la dosis absorbida en el haz útil medida en el punto de intersección del eje
del haz y la superficie plana. Estos valores se refieren a mediciones promediadas sobre
un área de 200 cm2.
D. Equipos generadores de rayos X
Para equipos con tensión en tubo hasta 50 kV, incluyendo los conjuntos productores de
rayos X diseñados y especificados para ser sostenidos en la mano, la tasa de Kerma en
aire debida a radiación de fuga no deberá exceder de 1mGy/h a la distancia de 50 mm de
la superficie del conjunto productor de rayos X.
Para equipos con tensión en tubo de hasta 150 kV inclusive, la tasa de Kerma en aire
debida a radiación de fuga no deberá exceder de 1mGy/h a la distancia de 1 m del centro
de referencia.
Para equipos con tensión superiores a 150 kV la tasa de Kerma en aire debida a radiación
de fuga no deberá exceder de 10mGy/h a la distancia de 1m del centro de referencia y
300 mGy/h a la distancia de 50 mm de la superficie del conjunto productor de rayos X.
24
ANEXO II.I
INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRÁCTICA DE RADIOTERAPIA
Con el objetivo de lograr una mejor comprensión por parte de los especialistas durante la
elaboración del Informe de Seguridad para la práctica de Radioterapia, a continuación se
precisa el alcance de determinados acápites del contenido del Informe de Seguridad que
se muestra en el Anexo 2 de la Resolución 25/98.
I.
Inventario de fuentes de radiaciones ionizantes a emplear.
a) Braquiterapia y Telegammaterapia: Al señalar las características de las fuentes
radiactivas se incluirán además las siguientes:
i)
forma física química:
ii)
clasificación ISO 2919:
iii)
material y tipo de encapsulado:
iv)
tipo de prueba de contaminación superficial y de fuga que realiza el fabricante
Al Informe de Seguridad a presentar en la etapa de operación, se le adjuntará el
Certificado de producción de las fuentes radiactivas a emplear.
b) Aceleradores: Al señalar las características de los aceleradores como fuentes de
radiaciones ionizantes, se indicará:
i)
para la radiación electromagnética; la contribución de radiación parásita dentro
del haz (fotones dispersos, neutrones), y
ii)
para los haces de electrones; el porcentaje de radiación parásita debido a
fotones dentro del haz para todas las energías y diversos campos.
c) Equipos de Rayos X para Radioterapia Convencional y para la localización y
simulación: Al señalar las características de la fuente de radiaciones ionizantes, se
incluirán además la radiación de fuga a la tensión máxima que admite el tubo y a la
máxima de trabajo.
II.
Planos arquitectónicos de la instalación
Los planos que se presenten deberán ser elaborados conforme a obra, a escala y
debidamente acotados, debiendo representar el conjunto completo del Servicio de
Radioterapia y las dependencias colindantes con paredes pisos y techos, de modo que
permitan identificar con claridad los componentes de la instalación. Se señalará el uso a
que está destinado cada uno de los recintos y se incluirán además planos y esquemas
constructivos de sistemas auxiliares (eléctrico, ventilación, sistema contra incendios, etc .),
así como la descripción de los materiales de construcción a utilizar.
III.
Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes para la
seguridad
Al identificar los equipos y accesorios a utilizar, se señalará la fecha de manufactura,
marca, modelo, Nro. de serie, proveedor y Nro. de plano de cada uno de los componentes
siguientes:
• Telegammaterapia y Acelerador: equipo; mesa de tratamiento; puesto de control y
otros componentes importantes.
25
• Braquiterapia por Carga Diferida Remota: aplicadores; panel de control; portafuentes y
otros componentes importantes.
• Braquiterapia por Carga Diferida Manual: aplicadores; portafuentes y otros
componentes importantes.
• Generador del Equipo de Rayos X: tubos que alimenta; mesa de tratamiento y panel
de control.
Al describir las características técnicas de los equipos se señalará:
A Telegammaterapia
a) cabezal de irradiación: Partes principales, blindajes y materiales de que están
constituidos. Sistema de desplazamiento de la fuente radiactiva, tiempo de salida y
entrada;
b) limitadores de penumbra y haz luminoso, sistema de colimación, y tamaños de
campo: Accesorios de conformación del haz y de posicionamiento del paciente;
distancia desde la fuente hasta el plano del borde del dispositivo de colimación,
grado de e xactitud de las escalas; radiación de fuga;
c) brazo de sustentación y mesa de tratamiento: Giro y direcciones del haz, posición del
isocentro, distancias y ángulos, desplazamientos lineales y angulares, escalas y
señalización, tolerancias mecánicas, incluyendo dibujo acotado o a escala; y
d) pupitre de control: Parámetros que controla, pilotos de señalización. Dispositivos de
control existentes dentro de la sala de tratamiento y parámetros que controlan.
B Aceleradores
a) sistema de aceleración: Principio de funcionamiento. Componentes (generadores o
amplificadores de microondas) que producen radiaciones ionizantes, su ubicación, la
radiación de fuga en puntos accesibles, y las barreras que impidan el acceso a los
mismos del personal no autorizado. Si parte del tubo acelerador va instalado fuera
del recinto de irradiación, indicar su ubicación, barreras que impidan el acceso del
personal no autorizado a los mismos y la tasa de dosis debida a la radiación de fuga
en puntos accesibles.
b) características de salida del haz: Posición del foco o fuente efectiva de la radiación;
c) sistemas de colimación para irradiar con electrones y fotones, tamaños de campo:
Dispositivos de que consta y geometría, distancia del foco al borde del sistema de
colimación, indicadores de distancia y de tamaño de campo, haz luminoso,
dispositivos para facilitar el centrado y posicionamiento del paciente y grado de
exactitud de las escalas.
d) radiación de fuga: de rayos X y de electrones a través de los dispositivos limitadores
del haz, radiación, tanto neutrónica como aquella que excluye neutrones, fuera del
área M.
e) brazo del cabezal y mesa de tratamiento: Giro y direcciones del haz, posición del
isocentro, distancias y ángulos, desplazamientos lineales y angulares, escalas y
señalización, tolerancias mecánicas, incluyendo dibujo acotado o a escala.
f) pupitre de control: Parámetros que controla, pilotos de señalización. Dispositivos de
control existentes dentro de la sala de tratamiento y parámetros que controlan.
C Equipos de Rayos X para Radioterapia
26
a) generador: tensión máxima; intensidad máxima; forma de onda y tiempo de subida y
bajada de la tensión; en equipos con tensiones superiores a 150 kV señalar si la
tensión queda desconectada completamente entre dos sesiones de tratamiento o
queda en un valor intermedio, indicando éste
b) pupitre de control: Indicar cada uno de los elementos de control y las señalizaciones
del pupitre
c) tubos de rayos X: filtración inherente; descripción de los dispositivos de filtrado y
combinaciones de tensión, filtros previstos; descripción de los dispositivos de
colimación y centrado del campo; distancia del foco al extremo de los colimadores y
de los localizadores; tamaños de campo; sistema de enfriamiento; en caso de existir
un tubo de rayos X cuya fijación se efectúe manualmente sobre el paciente durante
la irradiación, se debe indicar si lleva empuñadura y si el operador puede situarse
tras una mampara de protección, notifíquese la distancia de la mano al foco, la dosis
a recibir en ella;
d) radiación de fuga del conjunto productor de rayos X: Durante el tratamiento y en
tiempos distintos al tratamiento.
e) equipos de tratamiento: soportes y mesa: descripción de todos los desplazamientos
lineales y angulares y de los indicadores ópticos o mecánicos de las distancias y
ángulos; indicación de las tolerancias mecánicas de los mismos;
D Equipos de Rayos X para la localización y simulación
a) generador: si está previsto para alimentar más de un tubo o puesto de exploración,
indicar la cantidad y la identificación de los tubos que alimenta; tensión máxima;
intensidad máxima; forma de onda (monofásica, trifásica, número de pulsos);
potencia a 100 kV y descripción completa del pupitre de control.
b) tubos de rayos X: describir en detalle los sistemas de centrado y colimación y
dispositivos (por ejemplo, varillas para delimitación del volumen blanco), así como
los que sirvan para facilitar trazado de campos de tratamiento.
c) sistema de imagen: indicar formatos y sensibilidad; en el caso de intensificador de
imagen, indicar el factor de conversión y la resolución.
d) soportes, mesas y equipos de exploración: descripción de los desplazamientos
lineales y angulares y de los indicadores ópticos o mecánicos, de las distancias y
ángulos; indicación de las tolerancias mecánicas de los mismos que influyan en el
posicionamiento del paciente y en la determinación de los campos de tratamiento.
e) radiación de fuga del conjunto productor de rayos X: Durante el uso y en tiempos
distintos al tratamiento.
E Braquiterapia Diferida Manual:
a) aplicadores radiactivos: tipo de tratamiento para el que se van a utilizar; distribución
de la actividad (lineal, superficial, otras); características de los elementos de
sujeción.
b) dispositivos para técnica diferida manual: guía de aplicación intersticial; colpostatos,
sondas, etc. de aplicación intracavitaria; contenedores de almacenamiento y
transporte de fuentes, radiación de fuga a cinco centímetros y a un metro del
contenedor de almacenamiento y transporte; dispositivos y accesorios para la
manipulación de fuentes y barreras de protección durante la carga manual de
fuentes.
F Braquiterapia Diferida Remota:
27
a) dispositivos para técnica diferida remota: canales de almacenamiento, radiación de
fuga a cinco centímetros y a un metro del contenedor de almacenamiento;
portafuentes, actividad máxima total; control de acoplamiento de las guías con las
fuentes; sistema de desacople y retorno de los portafuentes; sistemas de control de
tiempos de tratamiento; control de posición de la fuentes; bloqueo eléctrico del
mecanismo de desplazamiento de la fuente con la apertura de la sala de
tratamiento;
Se brindará una detallada identificación que incluya uso, características técnicas y
frecuencia de calibración o verificación de los sistemas de calibración dosimétrica así
como de los instrumentos destinados a la vigilancia radiológica de zona, incluyendo los
detectores fijos. Todos los dispositivos incorporados a los equipos y asociados a la
instalación de Radioterapia que influyan sobre la seguridad del paciente y de los
trabajadores y del públic o, deberán ser descritos. Se detallará el cálculo de los blindajes
biológicos necesarios para la explotación normal de la instalación, indicando la normativa
aplicada.
Para la utilización de equipos de segunda mano, se deberá adjuntar el certificado que
demuestre que el equipo continúa manteniendo adecuadas condiciones de desempeño y
seguridad. Las certificaciones deben ser emitidas por una entidad reconocida o acreditada
por la Autoridad Reguladora.
IV.
Evaluación de la seguridad
A los fines de la evaluación de la seguridad, como eventos que pueden dar lugar a
situaciones de emergencia serán considerados, entre otros, los siguientes:
a) errores en la calibración de los haces;
b) errores en la elaboración de tablas y curvas, utilizadas para calcular el tiempo de
irradiación;
c) errores humanos derivados del diagnóstico, la planificación y ejecución del
tratamiento;
d) posibilidad del movimiento del paciente durante el tratamiento en una instalación de
Radioterapia;
e) errores de mantenimiento que conduzcan a una desviación importante de las dosis
respecto a las prescritas;
f) errores en las pruebas de aceptación, de puesta en servicio, o ausencia de dichas
pruebas;
g) errores en la transmisión de la información;
h) defectos de diseño, pruebas de fábrica, especialmente en software;
i) posibilidad de corte de la energía eléctrica;
j) errores en identificación de paciente;
k) utilización de la fuente equivocada;
l) utilización de la actividad equivocada;
m) desconexión de fuentes del cable guía, en Braquiterapia Remota;
n) utilización de procedimientos en desuso;
o) manipulación inadecuada de las fuentes durante la hospitalización de pacientes de
Braquiterapia;
p) fuentes de Braquiterapia extraídas del paciente y echadas al desagüe;
q) olvido de fuentes de Braquiterapia en el interior del paciente o en sus ropas;
r) posibilidad de desplazamiento de las fuentes radiactivas implantadas;
28
s)
t)
u)
v)
w)
emergencias médicas con pacientes con implantes;
producción de desprendimiento de material radiactivo al cortar alambres de Ir-192;
contaminación radiactiva;
eventos accidentales durante la recarga en las instalaciones de Telegammaterapia;
fallo del sistema de retirada de la fuente radiactiva cuando se pretenda interrumpir
voluntariamente el haz de irradiación, o finalice el tiempo de tratamiento;
x) incendio que afecte la sala de irradiación y que pudiera afectar o debilitar el blindaje
de la fuente radiactiva o el recinto de la instalación;
y) robo, pérdida o extravío de la fuente radiactiva durante la clausura y cierre definitivo
de la instalación;
z) deshermetización de la fuente radiactiva.
V.
Programa de Seguridad Radiológica
Como parte del programa de seguridad radiológica, se deberá establecer y presentar a la
Autoridad Reguladora el compromiso institucional en materia de seguridad radiológica, en el que
se enfatizará que la protección del paciente, los trabajadores y el público constituye una prioridad
de la institución, junto con la obtención de la máxima calidad de los tratamientos.
Para garantizar el cumplimiento de este objetivo, se establecerán directrices entre las que se
señalan las siguientes:
i) en aplicación de la reglamentación vigente en la institución, sólo personas con
autorización personal concedida por la Autoridad Reguladora, manejarán
generadores de radiación, fuentes radiactivas y otros dispositivos y realizarán
cálculos que influyan en la dosis o en la administración de la misma;
ii) que toda persona que detecte un fallo que pueda afectar a la seguridad, lo deba
comunicar al Responsable de Protección Radiológica o al Titular de la Autorización
para que se obre en consecuencia;
iii) que todas fallo en los equipos sean notificados al Físico Médico, quien determinará
la conducta a seguir. El Físico Médico será el responsable de la aceptación del
equipo y cuando proceda, de la realización de las verificaciones pertinentes antes
de utilizarlo para tratar pacientes. De esta aceptación se dejará constancia
documental.
iv) que los procedimientos de calibración, dosimetría clínica y garantía de calidad en
Radioterapia, y las dotaciones para llevarlos a cabo, se basarán en protocolos
aceptados por la Autoridad Reguladora.
v) la ejecución de un Programa de Instrucción continuada con contenidos mínimos
aprobados por la Autoridad Reguladora;
vi) la existencia de un Manual de Procedimientos con un conjunto de procedimientos
escritos con la aprobación del Titular de la Autorización;
vii) la creación, cuando resulte conveniente, de un Comité de Protección Radiológica
con la finalidad de asesorar en materia de reglamentación, establecer los
programas de reentrenamiento continuado, supervisar el cumplimiento de los
procedimientos y actualizarlos.
VI.
Estimación de la dosis efectiva para los Trabajadores Ocupacionalmente
Expuestos durante la operación normal de la instalación
Se identificará la metodología utilizada para estimar las dosis de los trabajadores
ocupacionalmente expuestos y los miembros del público, indicando la carga de trabajo de
la instalación, factores de ocupación, factores de uso y número máximo de pacientes que
29
podrán tratarse por semana. Se indicará la institución que realizará el servicio de
dosimetría personal, la cual deberá estar reconocida por la Autoridad Reguladora.
30
ANEXO II.II
MANUAL DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA PARA LA PRÁCTICA DE LA
RADIOTERAPIA
Con el objetivo de lograr una mejor comprensión por parte de los especialistas durante la
elaboración del Manual de Seguridad Radiológica para la práctica de la Radioterapia, a
continuación se precisa el alcance de determinados acápites del contenido del Manual de
Seguridad Radiológica que figura en el Anexo 3 de la Resolución 25/98.
I. Implantación de registros de protección radiológica
Se establecerán además los registros siguientes:
a) copias de las autorizaciones otorgadas por la Autoridad Reguladora, de la
documentación presentada en apoyo a la solicitud de la autorización, así como del
intercambio de correspondencia con la Autoridad Reguladora;
b) expedientes radiológicos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que
contengan: dosis personales, chequeos médicos anuales y resultados de la
capacitación y entrenamiento anual.
c) resultados de la comprobación de los dispositivos de seguridad en particular del
detector fijo de radiación;
d) resultados de la verificación y de la calibración de los equipos de monitoreo;
e) documentación de las modificaciones a la instalación;
f) resultados de las pruebas de aceptación realizadas tras la instalación de los equipos;
g) documentación técnica suministrada por el fabricante (“documentación
acompañante”);
h) resultados de la calibración completa de los equipos de Radioterapia;
i) resultados de la calibración del sistema dosimétrico utilizado para la realización de la
calibración completa de los equipos de Radioterapia;
j) resultados de la participación en intercomparaciones para corroborar la calibración de
los equipos;
k) resultados de las calibraciones y controles periódicos de los parámetros físicos de
fuentes y los equipos;
l) resultados de los trabajos de reparación y mantenimiento;
m) resultados de las pruebas de hermeticidad de las fuentes;
n) resultados de los trabajos de validación del programa de planificación ,según proceda,
y resultados de las corridas de prueba que se ejecutan periódicamente;
o) resultados de las auditorias de control de calidad según protocolos reconocidos por la
Autoridad Reguladora;
p) resultados de las auditorías sobre el programa de seguridad de la instalación;
q) curriculum de los especialistas en Física Médica;
r) exposición médica que contenga para cada paciente las dosis absorbida máxima y
mínima al volumen blanco de planificación, las dosis absorbida a un punto significativo
(por ejemplo el centro del volumen blanco de planificación), la dosis a otros puntos
seleccionados por el médico que prescriba el tratamiento y la dosis máxima a órganos
críticos. La dosis acumulada debe registrarse en cada tratamiento y chequearse a
intervalos regulares; y
s) copia de los informes de investigación de incidentes y accidentes.
II.
Procedimientos administrativos, de operación y de protección radiológica
31
Se establecerán además los procedimientos siguientes:
a) Procedimientos administrativos:
• Procedimiento para la compra y contratación de servicios de mantenimiento y
reparación de equipos de Radioterapia
b) Procedimientos de operación:
• Procedimiento para las verificaciones de la instalación
• Procedimiento para la utilización de las fuentes y los equipos de Radioterapia
• Procedimiento para optimizar la exposición médica.
• Procedimiento para la realización de la Dosimetría Clínica
• Procedimiento para el Control de Calidad en Radioterapia
• Procedimiento para el control de los dispositivos de seguridad
• Procedimiento para la calibración y verificación de los instrumentos de medición
• Procedimiento para el mantenimiento e inspección de equipos de Radioterapia
c) Procedimientos de protección radiológica:
• Procedimiento para el transporte de material radiactivo.
• Procedimiento para la gestión de fuentes en d esuso.
• Procedimiento para la vigilancia médica de los trabajadores expuestos.
• Procedimiento para la recepción y conservación de las fuentes radiactivas.
• Procedimiento para la seguridad y protección física de los equipos y fuentes de
Radioterapia.
• Procedimiento para la atención de pacientes con fuentes de Braquiterapia.
• Procedimiento para dar de alta a los pacientes.
• Procedimiento para las pruebas de hermeticidad de las fuentes.
• Procedimiento para la notificación e investigación de situaciones de emergencia y las
exposiciones accidentales.
• Procedimientos operacionales de emergencia.
III.
Aspectos a incluir en los procedimientos a elaborar
A continuación se brindan consideraciones acerca del contenido de algunos de los
procedimientos antes mencionados
Ø Procedimientos para la compra y contratación de servicios de mantenimiento y
reparación de equipos de Radioterapia
1. Deberán definirse las necesidades que el equipo ha de satisfacer y las
especificaciones técnicas que debe cumplir sobre la base de la experiencia del
personal involucrado en el proceso.
2. La cotización de la compra del equipo deberá incluir la capacitación y
entrenamiento de todo el personal involucrado con su explotación y mantenimiento
tales como Médicos, Físicos, Operadores, Ingenieros de mantenimiento y
reparación; se especificará, duración, lugar, programa, etc.
3. A fin de definir la entidad suministradora más conveniente, se deberá tener en
cuenta la disponibilidad de servicio del fabricante a nivel nacional o regional,
indicando la dirección de la ubicación del servicio más cercano, cantidad y
calificación de los ingenieros con que cuenta dicho servicio.
4. El contrato de adquisición del equipo deberá especificar el conjunto de partes y
32
piezas de repuestos incluidos.
5. El contrato de adquisición del equipo deberá incluir la garantía del suministrador
con relación al suministro estable a largo plazo de partes y piezas de repuesto ,
incluido el suministro de nuevas fuentes y el regreso de la fuente a su país de
origen.
6. Las especificaciones técnicas han de figurar en los documentos de compra y serán
las que después sirvan de base para las pruebas de aceptación.
7. Las especificaciones deben detallarse siguiendo normas IEC e ISO y las
condiciones en que se van a verificar deben estar reflejadas en un protocolo
previamente aceptado.
8. En el caso en que se adquieran equipos usados, se efectuarán pruebas de
aceptación, si el equipo está en funcionamiento en el lugar de origen, estas
pruebas deben realizarse antes de desinstalarlo y al momento de su reinstalación
en el nuevo lugar de destino.
9. Durante la ejecución de las pruebas de aceptación, se prestará atención a limitar la
influencia del fabricante.
10. El contrato de adquisición deberá establecer claramente la responsabilidad del
suministrador para solucionar las no conformidades derivadas del proceso de
aceptación.
Ø Procedimiento para la utilización de las fuentes y los equipos de Radioterapia
El procedimiento deberá establecer, entre otros, los aspectos siguientes:
1. las personas que pueden manipular las fuentes y operar los equipos de
Radioterapia, enfatizando el alcance de su competencia en el uso de cada
equipamiento;
2. la secuencia de operaciones a seguir, incluyendo instrucciones detalladas para el
encendido y apagado del equipo;
3. instrucciones que aseguren que cuando se proceda a irradiar al paciente, solo se
encuentre éste en la sala de tratamiento;
4. la realización de verificaciones diarias para comprobar el estado técnico del
equipamiento y el registro de los resultados; y
5. instrucciones claras y concisas para abordar situaciones incidentales o
accidentales derivadas de un funcionamiento incorrecto del equipamiento.
Ø Procedimiento para el Control de Calidad en Radioterapia
Este procedimiento deberá estar en correspondencia con lo establecido en los
protocolos elaborados en los marcos del Proyecto ARCAL XXX
Ø Procedimiento para el control de los dispositivos de seguridad
El procedimiento deberá incluir:
1. identificación de los sistemas y dispositivos de seguridad;
2. identificación del personal encargado de llevar a cabo los controles así como del
instrumental necesario;
3. instrucciones para el control del funcionamiento del temporizador, enclavamientos
mecánicos o eléctricos, señalizaciones, alarmas lumínicas o sonoras e
interruptores de seguridad;
4. frecuencia de realización de cada uno de los controles previstos;
33
5. registro de los controles periódicos realizados, las anomalías encontradas y las
medidas correctivas tomadas; y
6. medidas correctivas inmediatas en caso de detección de mal funcionamiento de
algún dispositivo de seguridad.
Ø Procedimiento para la calibración y verificación de los instrumentos de medición
El objetivo de este procedimiento es asegurar las condiciones adecuadas de calibración y
verificación, tanto de los sistemas de calibración dosimétrica, como del instrumental
destinado a la vigilancia radiológica. Para ello el procedimiento deberá incluir como
mínimo los aspectos siguientes:
1. la identificación de los responsables de la calibración de los instrumentos
(Especialista en Física Médica y Responsable de Protección Radiológica);
2. el establecimiento de la frecuencia de calibración y verificación así como de los
métodos a utilizar;
3. el aseguramiento de una adecuada redundancia de las calibraciones;
4. el aseguramiento de una calibración de los sistemas de calibración dosimétrica
basada, de manera fácilmente comprobable, en patrones nacionales e
internacionales de laboratorios reconocidos por la Autoridad Reguladora;
5. el aseguramiento de una calibración y verificación del instrumental destinado a la
vigilancia radiológica realizada en laboratorios de calibración dosimétrica
reconocidos por la Autoridad Reguladora, contando con los correspondientes
certificados de calibración que incluyan factores de calibración o coeficientes para
una o más calidades de haz y que especifiquen parámetros tales como: linealidad
de la respuesta, efectos de pérdida, etc.; y
6. la necesidad de llevar registros de las calibraciones efectuadas.
Ø Procedimiento para la inspección y mantenimiento de equipos de Radioterapia
El conjunto de procedimientos de mantenimiento e inspección de equipos de Radioterapia
debe constituir un verdadero programa de mantenimiento preventivo y correctivo tendiente
a minimizar los riesgos de exposiciones potenciales. Para ello los procedimientos deberán
incluir como mínimo, los aspectos siguientes:
1. identificación del personal responsable por la ejecución del Programa de
Mantenimiento;
2. notificación al Físico Médico cada vez que se realice alguna tarea de reparación,
cualquiera que sea su relevancia. El Físico Médico decidirá la extensión de los
controles de calidad a realizar después de la reparación;
3. una clara delimitación de las personas que pueden llevar a cabo las tareas
especiales de mantenimiento (cambio de fuentes, reubicación de equipos,
reparaciones que afecten al mecanismo de exposición de las fuentes, etc.) según
los requisitos de la presente Guía;
4. establecimiento de un Protocolo de Mantenimiento Preventivo de equipos que
contemple las frecuencias e ítems recomendados por el fabricante (Manual de
Mantenimiento) y un cronograma adecuado de inspección;
5. mantenimiento completo de los equipos de Teleterapia cada vez que se produzca
un recambio de fuente o a intervalos que no excedan los 5 años.
6. adecuada provisión de repuestos y disponibilidad de una reserva mínima;
7. conservación de los registros de mantenimiento durante la vida útil de los equipos
o dispositivos.
34
Ø Procedimiento para la recepción y conservación de las fuentes radiactivas
El objetivo de este procedimiento es ejercer un control permanente sobre las fuentes
selladas desde su recepción hasta su transferencia o evacuación como fuente en desuso,
a fin de asegurar que no se produzcan robos, extravíos o traslados no autorizados y que
el inventario radiactivo coincida con el autorizado. Para ello el procedimiento deberá
incluir como mínimo los aspectos siguientes:
1. identificación del personal autorizado para la compra y recepción de las fuentes,
por ejemplo el Responsable de Protección Radiológica o el especialista en Física
Médica;
2. instrucciones claras para la recepción de las fuentes que abarquen la necesidad
de uso de indumentaria de protección, la inspección visual del embalaje, el
monitoreo de los niveles de la radiación externa y la contaminación removible, así
como la verificación de contenidos de los bultos y el monitoreo de los embalajes
vacíos;
3. necesidad de realizar inventarios físicos de fuentes radiactivas por lo menos cada
6 meses;
4. garantía de que al término de su uso, las fuentes radiactivas serán evacuadas
según las condiciones del contrato y en correspondencia con la autorización que a
tales efectos se requiere
Ø Procedimiento para la seguridad y protección física de los equipos y fuentes de
Radioterapia
El objetivo de este procedimiento es especificar las medidas a ser tomadas para
prevenir robos, extravíos, usos no autorizados, o daños a los mismos así como las
dirigidas a garantizar que no se produzcan accesos de personas no autorizadas a
zonas controladas; entre estas medidas se incluyen las siguientes:
1. establecimiento de restricciones de acceso y barreras físicas;
2. condiciones de seguridad para la tenencia de las fuentes, tales como: locales con
llave, acceso a las llaves sólo por personal autorizado, desconexión de paneles de
alimentación al finalizar el uso de equipos, etc.; y
3. instrucciones para el personal de vigilancia en caso de situaciones anormales que
afecten la seguridad de las fuentes radiactivas.
Ø
Procedimiento para las pruebas de la hermeticidad de las fuentes
El procedimiento deberá establecer:
1. los métodos a emplear para la toma de muestra en la prueba de frotis;
2. que los frotis deben ser tomados con la precaución adecuada para minimizar la
exposición a la radiación y la diseminación de la contaminación;
3. los criterios de aprobación para considerar que una fuente se encuentra exenta de
fuga de material radiactivo;
4. el registro y conservación, por al menos dos años, de los ensayos de hermeticidad
indicando: fabricante de la fuente, modelo y número de serie, Nro. de certificado
de origen, actividad detectada, fecha de realización del ensayo y nombre de la
persona e institución que realizó el análisis;
5. que en caso de detectarse fuga, la fuente deteriorada deberá ser retirada de su
uso y almacenada en un lugar seguro, notificándolo de inmediato a la Autoridad
Reguladora;
35
6. que las pruebas de hermeticidad de la fuente, pueden ser realizadas por personal
de la institución o contratando los servicios de una entidad acreditada por la
Autoridad Reguladora para estos fines; y
7. la necesaria utilización de sistemas de medición con la sensibilidad apropiada; el
límite de detección de los instrumentos de medición deberá ser menor de 5 Bq;
Ø Procedimiento para vigilancia radiológica individual
El procedimiento deberá establecer:
1. las personas que deberán usar dosímetro personal;
2. el tipo de dosímetro en correspondencia con la tarea realizada;
3. las condiciones de uso de los dosímetros personales indicando cuándo, dónde y
cómo utilizarlos;
4. la conservación de los dosímetros cuando no estén en uso para evitar usos
indebidos, extravíos o deterioros;
5. la frecuencia de recambio y lectura de los dosímetros;
6. las acciones a emprender cuando se sospeche que un trabajador recibió una
exposición elevada;
7. la necesidad de mantener registros de las dosis del personal y llevar a cabo la
evaluación de las mismas tomando en consideración los niveles de registro e
investigación y las restricciones establecidas en la presente Guía; y
8. la obligatoriedad de informar al personal sobre las dosis incurridas.
36