PROSPECTO GABAPENTINA FLUOXCOMB 600 mg

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GABAPENTINA FLUOXCOMB 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1.
Qué es GABAPENTINA FLUOXCOMB y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
3.
Cómo tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GABAPENTINA FLUOXCOMB
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GABAPENTINA FLUOXCOMB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GABAPENTINA FLUOXCOMBpertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.
Epilepsia: GABAPENTINA FLUOXCOMB se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que
están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA FLUOXCOMB para ayudar a tratar su epilepsia
cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar GABAPENTINA
FLUOXCOMB añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
GABAPENTINA FLUOXCOMB también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de
adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA FLUOXCOMB se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático
periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se
podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo,
espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2.
ANTES DE TOMAR GABAPENTINA FLUOXCOMB
No tome GABAPENTINA FLUOXCOMB:
- Si es. alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
GABAPENTINA FLUOXCOMB.
Tenga especial cuidado con GABAPENTINA FLUOXCOMB:
- Si usted padece problemas en los riñones.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
a su médico inmediatamente.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA FLUOXCOMB.
No se espera que GABAPENTINA FLUOXCOMB interaccione con otros medicamentos antiepilépticos
o con la píldora anticonceptiva oral.
GABAPENTINA FLUOXCOMB puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
GABAPENTINA FLUOXCOMB.
Si toma GABAPENTINA FLUOXCOMB al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA FLUOXCOMB. Se
recomienda por tanto que GABAPENTINA FLUOXCOMB se tome al menos dos horas después de tomar
un antiácido.
Toma de GABAPENTINA FLUOXCOMB con los alimentos y bebidas
GABAPENTINA FLUOXCOMB puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal,
en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto,
siempre que sea posible y solo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan
sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB.
Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA FLUOXCOMB, se excreta en la leche materna. No
se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB, ya que
se desconoce el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas:
GABAPENTINA FLUOXCOMB puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
3.
CÓMO TOMAR GABAPENTINA FLUOXCOMB
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA FLUOXCOMB que le haya
dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de GABAPENTINA FLUOXCOMB es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA
FLUOXCOMB de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.
Continúe tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará
a una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La
dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35mg/kg/día. La dosis normalmente se administra
mediante la ingesta del medicamento, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de GABAPENTINA FLUOXCOMB en niños menores de 6 años.
Si Usted toma más GABAPENTINA FLUOXCOMB del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve
consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital
pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
No deje de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
GABAPENTINA FLUOXCOMB bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento
en el riesgo de convulsiones.
4.
POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA FLUOXCOMB puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
-
Infección viral
Sensación de sueño, mareo, descoordinación
Sensación de cansancio
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
-
-
-
Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
Bajo recuento de leucocitos
Anorexia, aumento del apetito
Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación,
movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
Visión borrosa, visión doble
Vértigo
Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia
Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
Incontinencia
Dificultades en la erección
Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al nadar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
Disminución de leucocitos, aumento de peso
Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 son:
-
Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
Reacción alérgica como urticaria
Alucinaciones
Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
Zumbido en los oídos
Aceleración del latido del corazón
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
-
Inflamación del páncreas
Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para
dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultado anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados
en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA FLUOXCOMB
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice GABAPENTINA FLUOXCOMB después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Otras presentaciones
GABAPENTINA FLUOXCOMB 800 mg comprimidos: envase con 90 comprimidos.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene GABAPENTINA FLUOXCOMB?
-
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gabapentina.
Los demás componentes de GABAPENTINA FLUOXCOMB comprimidos son: celulosa
microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado,
estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, lustre clear
(celulosa microcristalina, carragenina,
macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
GABAPENTINA FLUOXCOMB 600 mg comprimidos: comprimidos blancos con ranura en ambas
caras.
Blister de PVC/PVDC transparente / lámina de aluminio.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Estuche con blister conteniendo 90 y 500 comprimidos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Combino Pharm, S.L.
C/Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA
Teléfono: 93.480.88.33
Fax: 93.480.88.32
e-mail: aolle@combino-pharm.es
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2007.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GABAPENTINA FLUOXCOMB 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1.
Qué es GABAPENTINA FLUOXCOMB y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
3.
Cómo tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GABAPENTINA FLUOXCOMB
6.
Información adicional
3.
QUÉ ES GABAPENTINA FLUOXCOMB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GABAPENTINA FLUOXCOMBpertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.
Epilepsia: GABAPENTINA FLUOXCOMB se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que
están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA FLUOXCOMB para ayudar a tratar su epilepsia
cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar GABAPENTINA
FLUOXCOMB añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
GABAPENTINA FLUOXCOMB también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de
adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA FLUOXCOMB se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático
periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se
podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo,
espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
4.
ANTES DE TOMAR GABAPENTINA FLUOXCOMB
No tome GABAPENTINA FLUOXCOMB:
- Si es. alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
GABAPENTINA FLUOXCOMB.
Tenga especial cuidado con GABAPENTINA FLUOXCOMB:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
-
Si usted padece problemas en los riñones.
Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
a su médico inmediatamente.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA FLUOXCOMB.
No se espera que GABAPENTINA FLUOXCOMB interaccione con otros medicamentos antiepilépticos
o con la píldora anticonceptiva oral.
GABAPENTINA FLUOXCOMB puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
GABAPENTINA FLUOXCOMB.
Si toma GABAPENTINA FLUOXCOMB al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA FLUOXCOMB. Se
recomienda por tanto que GABAPENTINA FLUOXCOMB se tome al menos dos horas después de tomar
un antiácido.
Toma de GABAPENTINA FLUOXCOMB con los alimentos y bebidas
GABAPENTINA FLUOXCOMB puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal,
en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto,
siempre que sea posible y solo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan
sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB.
Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA FLUOXCOMB, se excreta en la leche materna. No
se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB, ya que
se desconoce el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
GABAPENTINA FLUOXCOMB puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
4.
CÓMO TOMAR GABAPENTINA FLUOXCOMB
Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA FLUOXCOMB que le haya
dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de GABAPENTINA FLUOXCOMB es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA
FLUOXCOMB de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.
Continúe tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará
a una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La
dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35mg/kg/día. La dosis normalmente se administra
mediante la ingesta del medicamento, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de GABAPENTINA FLUOXCOMB en niños menores de 6 años.
Si Usted toma más GABAPENTINA FLUOXCOMB del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve
consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital
pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Si olvidó tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB
No deje de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
GABAPENTINA FLUOXCOMB bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento
en el riesgo de convulsiones.
5.
POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA FLUOXCOMB puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
-
Infección viral
Sensación de sueño, mareo, descoordinación
Sensación de cansancio
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
-
-
-
Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
Bajo recuento de leucocitos
Anorexia, aumento del apetito
Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación,
movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
Visión borrosa, visión doble
Vértigo
Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia
Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
Incontinencia
Dificultades en la erección
Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al nadar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
Disminución de leucocitos, aumento de peso
Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 son:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
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Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
-
Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
Reacción alérgica como urticaria
Alucinaciones
Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
Zumbido en los oídos
Aceleración del latido del corazón
Inflamación del páncreas
Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para
dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultado anormales en los análisis de
sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados
en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
6.
CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA FLUOXCOMB
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice GABAPENTINA FLUOXCOMB después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Otras presentaciones
GABAPENTINA FLUOXCOMB 800 mg comprimidos: envase con 90 comprimidos.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene GABAPENTINA FLUOXCOMB?
-
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gabapentina.
Los demás componentes de GABAPENTINA FLUOXCOMB comprimidos son: celulosa
microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado,
estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, lustre clear
(celulosa microcristalina, carragenina,
macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.
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medicamentos y
productos sanitarios
Aspecto del producto y contenido del envase
GABAPENTINA FLUOXCOMB 600 mg comprimidos: comprimidos blancos con ranura en ambas
caras.
Blister de PVC/PVDC transparente / lámina de aluminio.
Estuche con blister conteniendo 90 y 500 comprimidos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización:
Combino Pharm, S.L.
C/Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA
Teléfono: 93.480.88.33
Fax: 93.480.88.32
e-mail: aolle@combino-pharm.es
Fabricante:
JABA RECORDATI, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira (Sintra)
- 2710-089 - Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2007.
MINISTERIO DE SANIDAD,
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