Ministerio de Salud Dirección General de Salud Pública Coordinación en Regulación de Investigación para Salud Protocolo de investigación para la salud Instructivo del flujograma Introducción Proceso para el reporte y la revisión de protocolos de investigación para la salud Autorizaciones y aprobaciones previas al inicio de la ejecución de un Elementos del proceso Los círculos representan: lila, el inicio y fin del proceso; verde, autorizado/ aprobado; rojo, no autorizado/ no aprobado. Los rombos amarillos representan decisiones que debe tomar el investigador Los rectángulos celestes representan actividades Sitio (s) de Investigación: lugar donde se realizará la investigación, bajo responsabilidad del Investigador principal CNBI: Comité Nacional de Bioética de la Investigación DIGESA: Dirección General de Salud Pública, Ministerio de Salud Farmacia y Drogas: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Ministerio de Salud ASR: Autoridad Sanitaria Regional, se refiere al Director de una de las 15 Regiones de Salud, los cuales tienen bajo su responsabilidad, las actividades en salud en el área geográfica donde se encuentra el o los sitios de investigación, según corresponda. CBI: Comité de Bioética Institucional Investigador Principal El responsable de la investigación VISTO BUENO (VoBo) ADMINISTRATIVO CONDICIONADO O CERTIFICADO DE NO OBJECIÓN DE AUTORIDAD COMPETENTE? Se refiere a si se obtiene anuencia de la autoridad institucional para ejecutar el protocolo de investigación en la institución, una vez el investigador cuente con aval sanitario de la investigación, cuando corresponda, y aprobación bioética. Flujos Si cuando obtiene la anuencia, proceder a registrar la investigación en el Ministerio de Salud No cuando no obtiene anuencia en una institución, puede solicitarla en otra institución, según el caso. 1. Completar registro de la investigación Si no se ha registrado antes, registrarse como investigador mediante llenado de formulario electrónico y firma de la declaración jurada en www.minsa.gob.pa Sistemas de Información Registro Nacional de Investigación para la Salud ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA? Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos, que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, según una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus efectos sean esencialmente los mismos. (Ley 1 de 2001, art 3) Estudios de bioequivalencia: Son estudios en seres humanos, generalmente voluntarios sanos, realizados bajo condiciones estandarizadas, en donde se cuantifica en función del tiempo la concentración del principio activo y si aplica de su (sus) metabolito (s) en sangre total, plasma, suero, orina u otro fluido biológico de importancia que refleje la absorción y eliminación del principio activo del cuerpo humano, respectivamente. El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad del producto de prueba con la biodisponibilidad de un producto de referencia bajo idénticas condiciones de estudio. (Decreto Ejecutivo 6 de 2005, art 27). Si se trata de un estudio de Bioequivalencia: Flujos Si Acudir a Farmacia y Drogas para su autorización No Siguiente pregunta 1. Revisar Protocolo por Dirección Nacional de Farmacia y Drogas Cuando se trata de estudios de Bioequivalencia, la revisión del protocolo de investigación se da, en primera instancia, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. Autorización del protocolo? Flujos Si: obtiene autorización en Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y pasa a revisión por CBI No: pasa a fin del proceso 2 no autorizado 2. Revisar Protocolo por Comité de Bioética de Investigación Revisión en el CBI que corresponda Aprobación de Protocolo? Flujos Si: obtiene aprobación por CBI No: pasa a fin del proceso 2 no aprobado Require permiso de importación? Flujos Si Pasa a actividad 4 (*) No Visto Bueno administrativo para iniciar la ejecución 3. Tramitar permiso de importación (*) Cuando se trata de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en el país, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. 4. VoBo Administrativo 5. FIN ENSAYO CLÍNICO O POLÉMICO? Ensayo clínico: En el amplio sentido, los estudios experimentales corresponden a tipo de diseño de investigación en el que se busca determinar el efecto que tiene una intervención, definida e implementada por el investigador, sobre un fenómeno. Dentro de los estudios experimentales, destacan los ensayos clínicos, que la OMS define como “cualquier estudio de investigación que asigna de manera prospectiva participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones sanitarias a fin de evaluar los efectos en los resultados sanitarios. Un ensayo clínico también puede hacer referencia a un ensayo clínico de intervención. Las intervenciones incluyen, pero no se limitan a, fármacos, células y otros productos biológicos, procedimientos quirúrgicos, procedimientos radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales, cambios en el proceso de atención, atención preventiva, etc.” International Clinical Trials Registry Platform. What is a clinical trial? World Health Organization; 2013; Available from: http://www.who.int/ictrp/en/. Polémico: Se refiere a investigaciones en áreas temáticas que no cuentan con normativa jurídica ni sanitaria en el país, por lo que pueden ser de mayor riesgo a la salud de la población expuesta a ser incluida, al someterse a procedimientos que no cuenten con la garantía, ni la protección que puede ofrecer la autoridad sanitaria cuando se trata de temas debidamente regulados. Flujos Si Entregar a DIGESA No Siguiente pregunta 1. Entregar Resumen Técnico En aras de agilizar el proceso de revisión a lo interno del Ministerio de Salud, la autoridad sanitaria recibirá un resumen técnico, por la vía electrónica a regula.investigacion@gmail.com, pero se reserva el derecho de solicitar el protocolo de investigación y sus anexos de considerarlo necesario. Según decisión cada Comité de Bioética, la revisión puede ser en paralelo o secuencial, por DIGESA y Comités de Bioética. En ambos casos, se entregará la aprobación bioética sólo si es recibido el aval de la autoridad sanitaria. 2. Revisar Resumen Técnico Autorización sanitaria de la investigación? Flujos Si: una vez emitida la autorización sanitaria, el investigador la entregá al CBI correspondiente como requisito final para recibir la aprobación bioética. No: pasa a fin del proceso. 2 no autorizado Aprobación de Protocolo? Flujos Si: obtiene aprobación por CBI No: pasa a fin del proceso 2 no aprobado Require permiso de importación? Flujos Si Pasa a actividad 6 (*) No Visto Bueno administrativo para iniciar la ejecución 3. Tramitar permiso de importación (*) Cuando se trata de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en el país, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. 4. VoBo Administrativo FIN INVESTIGACIÓN EN POBLACIÓN INDÍGENA O CON CÉLULAS MADRES? Flujos No: pasa a la siguiente decisión Si: Entregar paralelamente protocolo en CNBI y enviar resumen técnico por la vía digital a DIGESA 1. Entregar protocolo El investigador entrega el protocolo de investigación en CNBI 2. Revisar protocolo El CNBI revisa el protocolo de investigación Aprobación de Protocolo? Flujos Si: obtiene aprobación por CBI No: pasa a fin del proceso 2 no aprobado 3. Entregar resumen técnico En aras de agilizar el proceso de revisión a lo interno del Ministerio de Salud, la autoridad sanitaria recibirá un resumen técnico, por la vía electrónica a regula.investigacion@gmail.com, pero se reserva el derecho de solicitar el protocolo de investigación y sus anexos de considerarlo necesario. Según decisión del Comité Nacional de Bioética de Investigación, la revisión puede ser en paralelo con DIGESA. Se entregará la aprobación bioética sólo si es recibido el aval de la autoridad sanitaria. 4. Revisar Resumen Técnico Autorización sanitaria de la investigación? Flujos Si: una vez emitida la autorización sanitaria, el investigador la entregará al CNBI como requisito final para recibir la aprobación bioética. No: pasa a fin del proceso. 2 no autorizado ESTUDIO INTERVENCIONISTA NO EXPERIMENTAL? PENDIENTE DE IMPLEMENTACIÓN Se trata de estudios de investigación en los que los seres humanos estén expuestos a la intervención, mas no a la manipulación, directamente o mediante la alteración de su entorno (Adaptado de definición de investigación con seres humanos según OMS/ OPS). 1. Entregar resumen técnico Según decisión cada Comité de Bioética, la revisión puede ser en paralelo o secuencial, por la Región de Salud correspondiente y Comités de Bioética. En ambos casos, se entregará la aprobación bioética sólo si es recibido el aval de la autoridad sanitaria. 2. Revisar Resumen Técnico Autorización sanitaria de la investigación? Flujos Si: una vez emitida la autorización sanitaria, el investigador la entregá al CBI correspondiente como requisito final para recibir la aprobación bioética. No: pasa a fin del proceso. 2 no autorizado OTROS ESTUDIOS PARA SALUD? Se refiere a investigaciones para la salud que no corresponden a ninguna de las categorías previas: bioequivalencia, ensayos clínicos, polémicos, células madre, población indígena e intervencionista no experimental. 1. Revisar Protocolo por Comité de Bioética de Investigación Revisión en el CBI que corresponda Aprobación de Protocolo? Flujos Si: obtiene aprobación por CBI No: pasa a fin del proceso 2 no aprobado 2. VoBo Administrativo FIN