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INRatio®2 Sistema profesional de análisis de TP/INR Guía del usuario Guía del usuario profesional Bienvenido Enhorabuena por adquirir el sistema profesional de análisis de TP/INR Alere™ INRatio®2. En esta guía se proporciona información útil para realizar los análisis de tiempo de protrombina (TP) e índice internacional normalizado (INR) con el sistema INRatio®2. Contenido página Introducción 1. Introducción........................................................................................................................................................................ 5 2. Preparación del sistema para efectuar análisis................................................................................................................... 6 Medidor de TP/INR INRatio®2 3. Descripción del sistema...................................................................................................................................................... 8 4. Precauciones y limitaciones.............................................................................................................................................. 10 5. Encendido y apagado del medidor................................................................................................................................... 12 6. Cambio de los ajustes del medidor.....................................................................................................................................15 Realización de análisis 7. Realización de análisis........................................................................................................................................................24 8. Impresión de resultados......................................................................................................................................................31 9. Obtención de una muestra de sangre mediante punción digital........................................................................................35 10. Examen de resultados anteriores en la memoria del medidor............................................................................................38 11. Control de calidad...............................................................................................................................................................41 Mantenimiento y solución de problemas 12. Cuidado y limpieza del medidor..........................................................................................................................................43 13. Instalación/cambio de las pilas del medidor.......................................................................................................................43 14. Solución de mensajes de error............................................................................................................................................45 15. Contactar con Alere............................................................................................................................................................50 Información de referencia útil 16. Peligros, iconos de la pantalla del medidor y símbolos......................................................................................................51 17. Características de rendimiento y especificaciones.............................................................................................................55 18. Garantía...............................................................................................................................................................................55 19. Glosario...............................................................................................................................................................................57 20. Índice...................................................................................................................................................................................59 4 1. Introducción Antes de empezar Antes de usar este sistema para el análisis del tiempo de protrombina (TP), lea esta guía del usuario completa así como los prospectos que se incluyen con las tiras reactivas de TP/INR INRatio® y el dispositivo de lanceta. Tenga muy en cuenta las PRECAUCIONES a lo largo de esta guía del usuario. Debe recibir la formación adecuada sobre el sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 antes de empezar a usarlo. Uso previsto El sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 se usa para la medición cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en sangre completa capilar fresca. El sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 está diseñado para uso fuera del cuerpo (uso diagnóstico in vitro) en pacientes que reciben un tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes por vía oral (fluidificación de la sangre) y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre. Este sistema no está diseñado para ser utilizado con fines de detección. Principio del análisis Se coloca una gota de sangre en el área de análisis de la tira reactiva. La sangre se mezcla con reactivos que comienzan la reacción de coagulación. A medida que la sangre se coagula, se produce un cambio en la impedancia de la muestra. El medidor detecta ese cambio, calcula el TP de la muestra e indica el resultado en la pantalla. Los reactivos utilizados para realizar los análisis de TP pueden variar sustancialmente con los distintos métodos de análisis. Esto puede causar diferencias en los resultados de los análisis, según el método utilizado. Por este motivo, se creó la unidad Relación Normalizada Internacional (International Normalized Ratio, INR), una corrección matemática del resultado del TP que efectúa un ajuste en lo que respecta a las diferencias de sensibilidad de los reactivos. El sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 proporciona resultados de TP e INR en cada análisis. 5 2. Preparación del sistema para efectuar análisis El sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 incluye: •Medidor de TP/INR INRatio®2 •Lancetas desechables •Guía del usuario •Kit de fuente de alimentación •Guía del usuario con cursos de formación en formato electrónico (CD) •Vídeo de formación (DVD) •Guías de referencia rápida •Tubos para sangre capilar •Estuche NOTAS: •NO utilice ninguna otra fuente de alimentación con el medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2, ya que, en caso contrario, se pueden producir daños en el sistema. •El medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 también se puede usar con pilas alcalinas AA estándar. También necesitará: •Tiras reactivas de TP/INR AlereTM INRatio® (las tiras reactivas AlereTM INRatio® son compatibles con el medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2) •Toallitas con alcohol •Gasas •Recipiente a prueba de pinchazos (para objetos afilados) Se pueden solicitar tiras reactivas de TP/INR AlereTM INRatio® y lancetas adicionales a un distribuidor autorizado del sistema de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2. 6 Información para pedidos: Para solicitar tiras reactivas de TP/INR Alere™ INRatio®, lancetas o tubos capilares, póngase en contacto con el distribuidor que le haya proporcionado el kit profesional de análisis de TP/INR Alere™ INRatio®2. Consulte la sección Contactar con Alere de esta guía del usuario para obtener información de contacto adicional. Producto Referencia Tiras reactivas de TP/INR Alere (caja de 12) TM INRatio Descripción ® 0100071 Tiras reactivas de TP/INR AlereTM INRatio® (caja de 48) 0100139 48 tiras reactivas de un solo uso para el medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 Kit de fuente de alimentación de AlereTM INRatio®2 (EE. UU.) 0100011 Fuente de alimentación (EE. UU.) para su uso con el medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 Kit de fuente de alimentación de AlereTM INRatio®2 (fuera de EE. UU.) 0100260 Fuente de alimentación universal para su uso con el medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 Tubos capilares MicroSafe® 0200235 Bolsa de 50 tubos desechables para obtener muestras de sangre capilar Lancetas de un solo uso Unistik®2 (21 g) (caja de 50) 0902009 50 lancetas de un solo uso 12 tiras reactivas de un solo uso para el medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 7 3. Descripción del sistema Medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 Vista frontal Pantalla del medidor Los símbolos, las instrucciones y los resultados se muestran en esta pantalla. Luz para la muestra ras insertar la tira reactiva, aplique aquí la muestra T de sangre. Guía para tiras reactivas Inserte aquí la tira reactiva para encender el medidor y efectuar un análisis. Botón OK (Aceptar) Enciende y apaga el medidor, y acepta y guarda las entradas de la pantalla. Botones de flecha arriba y abajo Cambia la información de la pantalla y permite desplazarse por los resultados de la memoria del medidor. Botón de memoria Cambia el medidor al modo de memoria. Botón de configuración Cambia el medidor al modo de configuración. Botón de impresión Cambia el medidor al modo de impresión. 8 Medidor de TP/INR AlereTM INRatio®2 Tira reactiva de TP/INR INRatio® Vistas de la parte inferior y superior Electrodos Área en la que los cambios en la impedancia de la muestra se miden como coágulos de sangre. Área de análisis Área en la que la sangre se mezcla con reactivos que inician la reacción de coagulación. apa del T compartimento de las pilas Pocillo de muestras Área a la que se aplica la gota de sangre y que se coloca en la tira reactiva. Lengüeta de apertura del compartimento de las pilas Toma para fuente de alimentación Puerto de datos 9 4. Precauciones y limitaciones Existen ciertas condiciones que limitan la eficacia del sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 para que funcione correctamente y proporcione resultados precisos. Tome nota de las siguientes limitaciones y precauciones. Cuidado del medidor de TP/INR INRatio®2 •NO permita que se derrame líquido sobre el medidor. En este caso, desenchufe el medidor (si está enchufado) y póngase en contacto de inmediato con el centro de asistencia de Alere. •El medidor es un instrumento delicado y debe manipularse con cuidado. Si se cae o usa indebidamente, podría funcionar mal. •Se debe transportar en el estuche proporcionado. •NO guarde el medidor a temperaturas inferiores a -20 ºC/-4 ºF o superiores a 70 ºC/158 ºF. Entorno para el análisis •La temperatura ambiente para el análisis debe estar comprendida entre 10 ºC y 35 ºC (entre 50 ºF y 95 ºF). •El medidor y la tira reactiva también deben estar a temperatura ambiente antes de su uso. •La humedad relativa debe encontrarse entre el 15% y el 95%, sin condensación. •La presión atmosférica debe encontrarse entre 700 hPa y 1060 hPa. Estado de salud del paciente El estado de salud del paciente puede afectar a los resultados del análisis y dar lugar a resultados inexactos o que no son los esperados. Es importante tener en cuenta determinados factores de salud al interpretar los resultados del análisis y decidir el tratamiento para los pacientes. En caso contrario, se puede hacer una interpretación incorrecta del resultado del medidor de TP/INR. Consulte la sección Realización de análisis (sección 7) de esta guía del usuario profesional para obtener más información acerca de los resultados imprevistos. 10 Realización de un análisis Si realiza un análisis con un código de tira incorrecto, puede obtener resultados imprecisos. Confirme el código de la tira reactiva cada vez que inserte una tira. Al efectuar el análisis, el medidor debe estar sobre una superficie nivelada y sin vibraciones. De lo contrario, se podrían obtener resultados inexactos. NO sujete el medidor con la mano mientras está analizando. La muestra de sangre debe colocarse en la tira reactiva inmediatamente después de obtenerla; de lo contrario, la sangre comenzará a coagularse, lo que podría provocar resultados imprecisos. Las tiras reactivas sólo deben utilizarse una vez. NO las reutilice ni vuelva a colocar sangre en ellas, ya que podría obtener resultados inexactos o un error de análisis. NO mueva ni toque el medidor durante la realización de un análisis. Obtención de una muestra de sangre mediante punción digital Use únicamente sangre capilar fresca para el análisis. Si aprieta el dedo en exceso puede hacer salir líquido intersticial en la muestra de sangre, lo que podría provocar resultados imprecisos. La zona de punción debe estar completamente seca. Cualquier resto de alcohol en el dedo podría causar hemólisis, lo que podría provocar resultados imprecisos. 11 5. Encendido y apagado del medidor Siga los pasos que se indican a continuación para encender o apagar el medidor. NOTA: El medidor de TP/INR INRatio®2 incluye una fuente de alimentación eléctrica que debe enchufar al medidor y a una toma de pared antes de encender el medidor. Encendido del medidor Existen 2 opciones para encender el medidor: 1. Mantenga pulsado el botón hasta que se encienda el medidor. 2. Inserte una tira reactiva nueva si está listo para realizar el análisis. En ambos casos, el medidor realizará una comprobación automática en la que todos los símbolos aparecerán en la pantalla. El medidor se preparará para el análisis durante unos segundos. 12 A continuación, el medidor le indicará que inserte una tira reactiva o que confirme el código de tira si insertó una tira para encender el medidor. NOTA: Si la temperatura ambiente se encuentra fuera del intervalo de funcionamiento del medidor, aparecerá el símbolo de temperatura baja ( ) o alta ( ) en la pantalla. Si aparece el mensaje “LO” (baja) o “HI” (alta), traslade el medidor a un lugar que se encuentre dentro de los valores aceptables de funcionamiento y comience de nuevo. No podrá realizar un análisis hasta que la temperatura se encuentre dentro del intervalo de funcionamiento del medidor. Con el medidor encendido puede: •efectuar un análisis, •entrar en el modo Configuración donde podrá cambiar los ajustes del medidor, o bien •entrar en el modo Memoria donde podrá revisar los resultados anteriores. Consulte las secciones correspondientes de esta guía para obtener la información completa sobre todas estas opciones. NOTA: Si el medidor está conectado a un PC u otro dispositivo externo, aparecerán 2 guiones “- -” en la pantalla, lo que significa que el medidor está apagado pero se está comunicando con el dispositivo externo. 13 Apagado del medidor Para apagar el medidor cuando no esté en uso (no esté realizando ningún análisis), mantenga pulsado el botón dos segundos aproximadamente. durante Si está utilizando una fuente de alimentación externa, el medidor permanecerá encendido indefinidamente. NOTA: El hecho de apagar manualmente el medidor cuando no esté en uso ayudará a ahorrar energía de las pilas. Si está utilizando pilas y no utiliza el medidor durante unos 10 minutos, éste realizará una cuenta atrás de 10 segundos y se apagará. Pulse cualquier botón para mantener el medidor encendido y volver a la pantalla anterior. (Ejemplo de tiempo de espera cuando se le pide que aplique la muestra de sangre) 14 6. Cambio de los ajustes del medidor Siga los pasos que se indican a continuación para cambiar la fecha, la hora, las unidades (cómo desea que se visualicen los resultados de los análisis) y si quiere fijar un intervalo de valores para sus resultados. 1. Mantenga pulsado el botón para encender el medidor El medidor realizará una comprobación automática en la que todos los símbolos aparecerán en la pantalla. Comenzará a prepararse para el análisis durante unos segundos. A continuación, le pedirá que inserte una tira reactiva. NOTA: Puede acceder al modo Configuración cada vez que se encienda el medidor o después de realizar un análisis. 15 2. Entre en el modo Configuración Pulse el botón de configuración El símbolo de configuración ( para entrar en el modo Configuración. ) aparecerá en la pantalla junto con el año establecido actualmente en el medidor. NOTA: Cuando encienda el medidor por primera vez, la fecha estará establecida en el 01/01/2004 y la hora, a las 12:00. 3. Seleccione el formato que desee para mostrar la fecha Elija entre los formatos MM/DD/AA o DD/MM/AA. Los 2 primeros conjuntos de dígitos (DD/MM o MM/DD) parpadearán en la pantalla. Utilice los botones y para alternar entre los formatos de fecha. Pulse el botón cuando haya corregido el formato de fecha en la pantalla. (Ejemplo de formato MM/DD/AA) 4. Ajuste el año Los últimos 2 dígitos del año comenzarán a parpadear en la pantalla. Utilice los botones para cambiar el año. Pulse el botón cuando haya corregido el año en la pantalla. y 16 5. Cambie el mes El mes parpadeará en la pantalla. Utilice los botones y para cambiar el mes. Pulse el botón cuando haya corregido el mes en la pantalla. 6. Cambie el día El día parpadeará en la pantalla. Utilice los botones Pulse el botón y para cambiar el día. cuando haya corregido el día en la pantalla. 17 7. Seleccione el formato que desee para mostrar la hora del día Elija entre los formatos de 12 horas (a.m./p.m.) o de 24 horas. Los 2 dígitos junto a “hr” parpadearán en la pantalla. Utilice los botones y para alternar entre los formatos de 12 y 24 horas. Pulse el botón cuando haya corregido el formato de hora en la pantalla. (Ejemplo de formato de 12 horas) 8. Cambie la hora La hora parpadeará en la pantalla. Utilice los botones y para cambiar la hora. Pulse el botón cuando haya corregido la hora en la pantalla. 9. Cambie los minutos Los minutos parpadearán en la pantalla. Utilice los botones y para cambiar los minutos. 18 Pulse el botón cuando haya corregido los minutos en la pantalla. 10. Seleccione el modo de visualización de los resultados Use los botones y para elegir 1 de los 4 modos de visualización disponibles. Este modo de visualización controla el volumen de información que aparecerá junto con el resultado INR del análisis en la pantalla del medidor. NOTA: El resultado del análisis en unidades INR aparecerá en los 4 modos de visualización. Modo INR Modo INR (Ejemplo de resultado en el modo INR) Los resultados de los análisis se muestran únicamente en unidades de Relación Normalizada Internacional (International Normalized Ratio, INR), una corrección matemática del resultado del tiempo de protrombina (TP) que se ajusta a las diferencias entre los reactivos que se usan para calcular los resultados de los análisis. 19 Modo INR + TP Los resultados de los análisis se muestran en unidades INR y segundos del tiempo de protrombina (TP). Modo INR + TP (Ejemplo de resultado en el modo INR+TP) Modo INR + QC Los resultados de los análisis se muestran en unidades INR, junto con los resultados del control de calidad (QC) que se obtienen cada vez que se efectúa un análisis. Modo INR + QC (Ejemplo de modo INR + QC) Modo INR + TP +QC Modo INR + TP +QC Pulse el botón Los resultados de los análisis se muestran en unidades INR, segundos de tiempo de protrombina (TP) y los resultados del control de calidad (QC) que se obtienen cada vez que se efectúa un análisis. (Ejemplo de modo INR + TP + QC) cuando se muestre el modo de visualización con los resultados correctos. 20 11. Seleccione el modo de intervalo objetivo Se puede establecer un rango objetivo de valores de INR en el medidor para que le avise cuando los resultados del análisis estén fuera de los valores deseados. PRECAUCIÓN: Si los resultados están fuera del intervalo establecido o si están dentro de ese intervalo pero no coinciden con el estado de salud actual del paciente (por ejemplo, si tiene síntomas de hemorragia o hematoma), siga los procedimientos normales para adoptar medidas correctivas. Use los botones y para alternar entre los modos Objetivo activado y desactivado. Si desea que permanezca activado el modo de intervalo objetivo, pulse el botón muestre el símbolo de intervalo objetivo activado ( ) en la pantalla. Vaya al paso 12. ( = el modo Objetivo está activado) cuando se Si desea que permanezca desactivado el modo de intervalo objetivo, pulse el botón cuando se muestre el símbolo de intervalo objetivo desactivado ( ) en la pantalla. Regresará a la pantalla del medidor que le indica que inserte una tira reactiva. Omita los pasos 12 y 13. ( = el modo Objetivo está desactivado) 12. Establezca el límite inferior del intervalo objetivo El límite inferior del intervalo objetivo parpadeará y aparecerá el símbolo de objetivo bajo ( ) en la pantalla. También aparecerá el mensaje “LO” (bajo) en la pantalla de resultados del análisis cada vez que los resultados estén por debajo del límite inferior. Utilice los botones y para cambiar el límite inferior. 21 Pulse el botón cuando haya corregido el límite inferior en la pantalla. 13. Establezca el límite superior del intervalo objetivo El límite superior del intervalo objetivo parpadeará y aparecerá el símbolo de objetivo alto ( ) en la pantalla. También aparecerá el mensaje “HI” (alto) en la pantalla de resultados del análisis cada vez que los resultados estén por encima del límite superior. Utilice los botones y para cambiar el límite superior. Pulse el botón cuando haya corregido el límite superior en la pantalla. Después de establecer el límite superior, “OK?” comenzará a parpadear en la pantalla. Si el intervalo objetivo es correcto, pulse el botón para que quede establecido dicho intervalo en el medidor. Regresará a la pantalla del medidor que le indica que inserte una tira reactiva. O bien, si desea cambiar el intervalo objetivo, pulse los botones y para volver al límite inferior y repita los pasos 12 y 13 hasta que aparezca el intervalo objetivo correcto en la pantalla del medidor. 22 Ejemplos de pantallas cuando los resultados del análisis están fuera del intervalo objetivo El símbolo de objetivo bajo ( ) aparecerá junto al resultado del análisis en la pantalla cada vez que el resultado esté por debajo del límite inferior del intervalo objetivo. (Ejemplo: resultado de análisis por debajo del rango previsto en el modo INR) (Ejemplo de resultado de análisis por debajo del intervalo previsto en el modo INR + QC) El símbolo de objetivo alto ( ) aparecerá junto al resultado del análisis en la pantalla cada vez que el resultado esté por encima del límite superior del intervalo objetivo. (Ejemplo de resultado de análisis por encima del intervalo objetivo en el modo INR + TP) (Ejemplo de resultado de análisis por encima del intervalo objetivo en el modo INR + TP + QC) NOTAS: •Si necesita regresar y corregir alguna selección antes de salir de este modo, deberá repetir todos los pasos de la configuración. Pulse el botón de configuración para volver a la pantalla del medidor en la que se le indicará que inserte una tira reactiva. Pulse el botón de configuración nuevamente para regresar al modo Configuración, donde comenzará por establecer la fecha. •Después de completar todos los pasos de la configuración, regresará a la pantalla del medidor desde donde accedió al modo Configuración. •Sus ajustes de fecha, hora, modo de visualización y rango objetivo se almacenan en el medidor con pilas. Si usa una fuente de alimentación eléctrica y ha extraído las pilas (o éstas se han agotado), perderá los ajustes configurados aproximadamente dos horas después de desenchufar dicha fuente de alimentación. Para guardar los ajustes, instale o sustituya las pilas según sea necesario, incluso aunque use una fuente de alimentación eléctrica. 23 7. Realización de análisis Siga los pasos que se indican a continuación para realizar un análisis. PRECAUCIÓN: Coloque siempre el medidor sobre una superficie plana donde no haya vibraciones mientras efectúa el análisis. NO sujete el medidor en la mano. De lo contrario, podría provocar resultados inexactos. 1. Mantenga pulsado el botón o inserte una tira reactiva nueva para encender el medidor El medidor realizará una comprobación automática en la que todos los símbolos aparecerán en la pantalla. Se preparará para el análisis durante unos segundos. Si encendió el medidor pulsando el botón , se le indicará que inserte una tira reactiva (vaya al paso 2). Si insertó una tira reactiva nueva para encender el medidor, se le indicará que confirme el código de la tira (vaya al paso 3). 24 2. Inserte una tira reactiva en la guía para la tira del medidor Extraiga una tira reactiva nueva de la bolsa de aluminio. Insértela en la guía para la tira reactiva de modo que entre primero el extremo transparente con las barras de contacto verticales. En el extremo azul de la tira debe poder leer la inscripción “INRatio®” de izquierda a derecha. Asegúrese de que el hueco para la muestra esté alineado con la luz verde de la guía. 3. Haga coincidir el código de la pantalla con el indicado en la bolsa o el envase de la tira Si los códigos coinciden, pulse el botón paso 4. mientras “OK? “ parpadea en la pantalla y siga con el Si los códigos no coinciden, utilice los botones estará parpadeando. y para cambiar el primer dígito del código que Pulse el botón para aceptar el primer dígito y continúe con el dígito siguiente. Cambie cada dígito con los botones y , después pulse el botón para aceptar cada dígito y pasar al siguiente. 25 Para pasar más rápido las letras y los números mientras efectúa los cambios, mantenga pulsados los botones y . Después de establecer el quinto dígito, comenzará a parpadear “OK?” en la pantalla. Si el código es correcto, pulse el botón para guardarlo en el medidor. O bien, si necesita corregir el código, pulse los botones y para volver al primer dígito y repita el paso 3 hasta que aparezca el código correcto en la pantalla del medidor. PRECAUCIÓN: Siempre debe coincidir el código de la pantalla del medidor con el de la bolsa o el envase de la tira. De lo contrario, podría provocar resultados inexactos. NOTA: Si introdujo un código de tira no válido, el símbolo PRECAUCIÓN ( ) parpadeará debajo del código. Vuelva a introducir el código correcto comenzando por el primer dígito, que ahora estará parpadeando. 4. Espere a que el medidor se caliente El medidor realizará una cuenta atrás durante algunos segundos y mostrará el símbolo de temperatura ( ) a medida que se calienta para el análisis. 26 El medidor le indicará que coloque una muestra de sangre cuando esté listo para efectuar el análisis. El monitor emitirá un pitido y se mostrará una luz verde de muestra en el pocillo de muestra de la tira reactiva. 5. Obtenga una muestra mediante punción digital C onsulte las instrucciones para la Obtención de una muestra de sangre mediante punción digital (sección 9) a fin de obtener la muestra de sangre correcta para realizar un análisis. 6. Aplique de inmediato una muestra de sangre en el pocillo de muestra de la tira reactiva Asegúrese de colocar la muestra directamente sobre la luz verde. NO mueva el medidor ni el dedo mientras aplica la muestra. Si colocó una muestra de sangre antes de que el medidor estuviera preparado, el símbolo de PRECAUCIÓN ( ) parpadeará en la pantalla. Extraiga la tira reactiva. NO añada más sangre a la tira reactiva. Vuelva al paso 2 y realice de nuevo el análisis con una tira reactiva nueva. 27 7. Espere a que el medidor emita un pitido y, a continuación, realice la cuenta atrás durante unos segundos mientras efectúa el análisis Si el medidor no emite ese sonido y no realiza la cuenta atrás, significa que no aplicó suficiente sangre. NO añada más sangre a la tira reactiva. Extraiga la tira reactiva. Después, vuelva al paso 2 y realice de nuevo el análisis con una tira reactiva nueva. El resultado del análisis aparecerá en la pantalla del medidor junto con la fecha y la hora. Los resultados de los análisis se guardan automáticamente en la memoria del medidor junto con la fecha y la hora del análisis. Consulte Examen de resultados anteriores en la memoria del medidor (sección 10) para revisar resultados previos. (Ejemplo: resultado con el modo INR) 28 PRECAUCIÓN: Resultados inesperados: Un resultado inesperado puede incluir cualquier resultado que quede fuera del intervalo terapéutico objetivo o un resultado que esté dentro del intervalo objetivo, pero que no coincida con su estado de salud actual (por ejemplo, presenta síntomas como hemorragias o hematomas). Qué produce resultados inesperados: 1. Un hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) superior o inferior al intervalo de funcionamiento validado del sistema profesional de análisis INRatio®2 puede generar un resultado impreciso. Consulte el prospecto del envase de las tiras reactivas para obtener más información. La verificación del hematocrito del paciente contribuirá a garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos con el medidor de TP/INR. 2. El lupus o el síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos (APS, por sus siglas en inglés) puede prolongar engañosamente el valor de INR. Se recomienda efectuar el análisis con un método de laboratorio insensible a los APS. 3. Determinados medicamentos de venta con receta (por ejemplo, heparina; consulte el prospecto de las tiras reactivas para obtener más información) y sin receta (por ejemplo, antibióticos) pueden afectar a la acción de los anticoagulantes orales y al valor de INR. 4. Las enfermedades hepáticas, la insuficiencia cardíaca congestiva, la disfunción tiroidea y otras enfermedades o dolencias pueden afectar a la acción de los anticoagulantes orales y al valor de INR. 5. Los cambios en la dieta, el estilo de vida o la ingesta de suplementos nutricionales como el ginkgo biloba pueden afectar a la acción de los anticoagulantes orales y al valor de INR. Tenga en cuenta todas estas situaciones antes de comenzar a someter a sus pacientes a los análisis y, una vez que inicien los análisis, pídales que le avisen si se produce algún cambio en su estado de salud o en su medicación. Qué debe hacer cuando obtiene un resultado inesperado: Siga siempre los procedimientos habituales para repetir un análisis en el medidor de TP/INR INRatio®2, repita el análisis con otro método, ajuste la dosis de anticoagulante o tome alguna otra medida correctiva. 29 8. Apague el medidor cuando haya terminado el análisis Para apagar el medidor, mantenga pulsado el botón durante dos segundos. Retire la tira reactiva usada cuando se le indique y deséchela en un recipiente a prueba de pinchazos. Si está utilizando pilas, el medidor se apagará automáticamente si no lo usa durante unos minutos. Si está utilizando una fuente de alimentación eléctrica, el medidor permanecerá encendido indefinidamente. Se recomienda apagar el medidor manualmente para ahorrar energía. Antes de apagarlo, también puede: 1. Realizar otro análisis Extraiga y deseche la tira reactiva usada y, después, vuelva a comenzar desde el paso 2 con una tira reactiva nueva y utilizando un dedo diferente para obtener la muestra. 2. Examinar los resultados anteriores de la memoria del medidor Pulse el botón de memoria para acceder al modo de memoria (consulte Examen de resultados anteriores en la memoria del medidor en la sección 10 para examinar los resultados anteriores). 3. Cambiar los ajustes del medidor Pulse el botón de configuración para acceder al modo de configuración (consulte Cambio de los ajustes del medidor en la sección 6 para cambiar la configuración del medidor). 30 8. Impresión de resultados Elementos necesarios •Impresora y etiquetas Axiohm Sugerencias útiles: •La impresora proporciona información idéntica a la que aparece en la pantalla del sistema de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 (con los formatos de fecha, hora y resultados elegidos durante la configuración). •NOTA: No se imprimirá la información del intervalo objetivo (el intervalo objetivo tampoco se muestra en la pantalla). •La identificación del paciente (ID) se puede escribir a mano en el espacio proporcionado en la impresión. Impresión de resultados del análisis: 1.Conecte la impresora al puerto de datos de INRatio®2. •Encienda la impresora. Puerto de datos 2.Pulse el botón de configuración/impresión. 31 3.Impresión en curso: •Espere hasta que los resultados se hayan imprimido. 4.Se imprime el resultado del análisis del medidor de TP/INR INRatio®2. La impresión reflejará la configuración elegida para los resultados de visualización (en este ejemplo, INR, TP y QC). Medidor ID_______________ INR 2,5 TP 25,3 QC1 10,0 QC2 30,0 Espacio para introducir el ID del paciente Resultado de INR Resultado de TP Resultados CC SC KC9ZC 2.26.07 SN074200771 07:38 a.m. V11009 Fecha Número de serie del medidor INRatio®2 Tiempo Versión del software de INRatio®2 (V) SC= Código de tira Nota: Si aparece esta pantalla, significa que la impresora no está conectada. •Vaya al paso 1. 32 Impresión de resultados erróneos: Si obtiene un resultado erróneo, también puede imprimirlo según los pasos 1-3 anteriores. INRatio®2 ID_______________ ERNNN QC1 10,0 QC2 30,0 La impresión se muestra del modo siguiente. SC KC9ZC 2.26.07 SN074200771 07:38 a.m. V11009 Impresión de resultados desde la memoria: Puede imprimir resultados desde la memoria después de acceder al modo Memoria. 1.Con el medidor apagado, mantenga pulsado el botón OK (Aceptar) durante 2 segundos. 2.Pulse el botón de memoria ( ). 33 3.Pulse las flechas hacia arriba anteriores. y hacia abajo para desplazarse por los resultados Ejemplo de resultado de prueba de memoria 4.Cuando haya visto el resultado que desea imprimir, pulse el botón de configuración/ impresión para imprimirlo. 5.El resultado de INRatio®2 ya se ha imprimido. La impresión reflejará la configuración elegida para los resultados de visualización (en este ejemplo, INR, TP y QC). Medidor ID_______________ INR 2,5 TP 25,3 QC1 10,0 QC2 30,0 Espacio para introducir el ID del paciente Resultado de INR Resultado de TP Resultados CC SC KC9ZC 2.26.07 SN074200771 07:38 a.m. V11009 Fecha Número de serie del medidor INRatio®2 Tiempo Versión del software de INRatio®2 (V) SC= Código de tira 34 9. Obtención de una muestra de sangre mediante punción digital Siga los pasos que se indican a continuación para obtener una gota de sangre del dedo. PRECAUCIÓN: Es importante utilizar la técnica correcta y una lanceta de calibre 21 ó 23 para obtener el tipo y la cantidad exacta de sangre. De lo contrario, podría provocar resultados inexactos. Si utiliza otro tipo de lanceta o dispositivo de lanceta, asegúrese de seguir las instrucciones que se incluyan con dicho dispositivo para obtener la muestra correcta de sangre. 1.Prepare los elementos para obtener la muestra •Lanceta •Toallitas con alcohol •Gasas •Recipiente a prueba de pinchazos 2.Para aumentar el flujo sanguíneo de los dedos: •Caliente la mano (lávela con agua caliente o utilice una almohadilla caliente o un calentador de manos) •Masajee el dedo suavemente •Mantenga la mano por debajo de la altura del corazón 35 3. Identifique el lugar donde realizar la punción en la yema del dedo Elija: •el dedo anular o corazón de cualquiera de las manos •un lugar cerca de la punta del dedo a un lado del centro •un lugar alejado de durezas o cicatrices 4. Limpie el lugar de punción Limpie la zona seleccionada con alcohol isopropílico al 70% o una solución de alcohol. Seque bien con una gasa. 5. Realice la punción en la yema Siga las instrucciones que se incluyen con la lanceta para efectuar la punción. 36 6. Ejerza presión sobre la yema Ejerza una presión suave y continua hasta que se forme una gota grande y colgante de sangre (como mínimo 15 µl). 7. Aplique de inmediato la gota de sangre en el pocillo de muestra de la tira reactiva. Consulte Realización de análisis (sección 7) para obtener instrucciones detalladas. 8. Limpie y seque el área de la punción después de aplicar la muestra Mantenga la gasa sobre el lugar de punción hasta que deje de sangrar. 9. Deseche todos los materiales utilizados en un recipiente a prueba de pinchazos. NOTA: Las tiras reactivas usadas, la gasa, las toallitas con alcohol y las lancetas se pueden considerar, según su región, residuos biológicos peligrosos. Asegúrese de cumplir la normativa local para eliminar estos elementos correctamente. 37 10. Examen de resultados anteriores en la memoria del medidor Siga los pasos que se indican a continuación para examinar los resultados anteriores guardados en la memoria del medidor. Cada vez que efectúe un análisis correctamente, el resultado se guardará automáticamente en la memoria del medidor junto con la fecha y la hora del análisis. La memoria del medidor almacenará hasta 120 resultados en el orden en el que se hicieron los análisis, comenzando por el resultado más reciente. Se pueden visualizar los últimos 60 resultados. La memoria del medidor también guarda errores de cálculo del TP, errores que ocurren cuando no se ha colocado suficiente sangre en la tira reactiva y errores de control de calidad. Puede acceder a la memoria del medidor después de efectuar un análisis o en cualquier momento en que el medidor esté encendido; para ello, pulse el botón de memoria . Cuando se encuentre en el modo Memoria, aparecerá el símbolo de memoria ( ) en la pantalla mientras revisa los resultados anteriores. Cuando entre en el modo Memoria, aparecerá el resultado más reciente en la pantalla. Use el botón para desplazarse a los resultados anteriores. (Ejemplo: resultado de análisis en la memoria en el modo INR) 38 Use los botones y para desplazarse hacia adelante y hacia atrás por los resultados previos. Para salir del modo Memoria, pulse el botón indicará que inserte una tira reactiva nueva. . Regresará a la pantalla del medidor donde se le (Ejemplo: resultado de análisis en la memoria en el modo INR) NOTA: Si aún no hay ningún resultado almacenado en la memoria del medidor, como cuando recibe el medidor por primera vez, aparecerá una serie de guiones en la pantalla. 39 Cómo borrar la memoria La memoria del medidor guarda hasta 120 resultados, de los cuales los últimos 60 se pueden revisar en la pantalla. Puede borrar de la memoria del medidor todos los resultados anteriores para dejar espacio a los resultados más recientes. Asegúrese de anotar los resultados anteriores si desea guardarlos antes de borrar la memoria del medidor. Para borrar la memoria, siga los pasos que se indican a continuación: 1. Pulse el botón de memoria para entrar en el modo Memoria. 2. Mantenga pulsado el botón de memoria durante dos segundos. Aparecerá esta pantalla para confirmar que desea borrar la memoria del medidor. 3. Mantenga pulsado el botón de configuración desea borrar la memoria del medidor. durante dos segundos para confirmar que La memoria del medidor tardará aproximadamente 3 segundos en borrarse. Después de borrar correctamente la memoria, regresará a la pantalla del medidor desde donde accedió al modo Memoria. 40 11. Control de calidad El control de calidad (QC) es una parte importante del análisis de TP/INR, ya que garantiza que está efectuando el análisis de manera correcta y que el medidor de TP/INR y las tiras reactivas funcionan correctamente de forma conjunta como un sistema. Cada vez que se realiza un análisis de TP/INR, el medidor efectúa automáticamente una comprobación de control de valor bajo y alto. Si algunos de los controles se encuentran fuera del rango establecido, el medidor le avisará con un símbolo parpadeante de PRECAUCIÓN ( ) y un mensaje “LO QC1”, “LO QC2”, “HI QC1” o “HI QC2”. Si el medidor se encuentra en los modos de visualización INR + QC o INR + QC + TP, también aparecerán los resultados de control y objetivo correspondientes. Aparecerá un mensaje de control de calidad “LO” (bajo) o “HI” (alto) cuando las tiras reactivas hayan caducado o no se hayan guardado como corresponde y estén deterioradas. Si aparece alguno de estos mensajes, compruebe que las tiras reactivas no estén caducadas, que se haya introducido el código de tira correcto en el medidor y confirme que las tiras se han almacenado correctamente. Repita el análisis si cree que las tiras están en buen estado. Si sigue apareciendo alguno de estos mensajes, tome nota de la información de la pantalla del medidor y llame al centro de asistencia de Alere para obtener ayuda. 41 Modo de visualización del medidor Ejemplo de pantalla de QC1 bajo Ejemplo de pantalla de QC1 alto Ejemplo de pantalla de QC1 bajo Ejemplo de pantalla de QC1 alto Ejemplo de pantalla de QC2 bajo Ejemplo de pantalla de QC2 alto Ejemplo de pantalla de QC2 bajo Ejemplo de pantalla de QC2 alto INR o INR + TP Modo de visualización del medidor INR + QC o INR + QC + TP Modo de visualización del medidor INR o INR + TP Modo de visualización del medidor INR + QC o INR + QC + TP 42 12. Cuidado y limpieza del medidor Siga los pasos que se indican a continuación para mantener el medidor limpio. NOTA: No se requiere ningún mantenimiento excepto la limpieza de rutina. Limpie el exterior del medidor con un paño húmedo y limpio. Si es necesario, puede usar un detergente suave o desinfectante (como solución de lejía al 5% o alcohol isopropílico al 70%). Limpie la zona alrededor de la guía para la tira reactiva con un hisopo o paño humedecido con alcohol o solución de cloro al 5%. 13. Instalación/cambio de las pilas del medidor Siga los pasos que se indican a continuación para instalar o cambiar las pilas del medidor. Las pilas del medidor deben sustituirse cada vez que aparezca el símbolo de energía baja de la pila ( ) con el símbolo de PRECAUCIÓN ( ) parpadeante al encender el medidor. Las pilas todavía tienen suficiente energía para realizar un análisis, pero deberán sustituirse lo antes posible. Si tanto el símbolo de energía baja de la pila ( ) como el símbolo de PRECAUCIÓN ( ) parpadean en la pantalla del medidor, las pilas deben sustituirse lo antes posible. El medidor se apagará después de 30 segundos aproximadamente. 43 1. Coloque el medidor al revés de modo que la parte posterior quede mirando hacia usted 2. Retire la tapa del compartimento de las pilas; para ello, presione sobre la lengüeta 3. Extraiga las pilas gastadas y sustitúyalas por 4 pilas AA estándar Colóquelas según las indicaciones (extremos + y –) que se muestran en el compartimento de las pilas. Deseche las pilas de acuerdo con la normativa local. 4. Vuelva a colocar la tapa del compartimento NOTA: •El hecho de apagar manualmente el medidor cuando no esté en uso ayudará a ahorrar energía de las pilas. •Los ajustes de fecha, hora, modo de visualización e intervalo objetivo se conservarán si cambia las pilas en un plazo no superior a cinco horas desde la primera vez que aparezca el símbolo de energía baja de la pila en la pantalla. 44 14. Solución de mensajes de error Siga los pasos que se indican a continuación para resolver la mayoría de los problemas que pueden presentarse. Pantalla Significado Qué hacer La carga de las pilas es baja, pero aún hay suficiente energía para realizar un análisis. Sustituya las pilas lo antes posible. Sustituya las pilas inmediatamente. B La carga de las pilas es muy baja. No hay suficiente energía para realizar un análisis y el medidor se apagará en unos 30 segundos. C La temperatura ambiente es demasiado baja Lleve el medidor a un lugar más (por debajo del intervalo de funcionamiento) templado y vuelva a intentarlo después para que el medidor funcione de unos minutos. correctamente. A 45 Pantalla D E F G Significado Qué hacer La temperatura ambiente es demasiado alta Lleve el medidor a un lugar más fresco (por encima del intervalo de funcionamiento) y vuelva a intentarlo después de unos para que el medidor funcione minutos. correctamente. Los valores de temperatura del medidor y las tiras reactivas, y de temperatura ambiente son demasiado bajos (por debajo del intervalo de funcionamiento) para continuar con el análisis. Asegúrese de que el medidor y las tiras reactivas se encuentran dentro del rango de funcionamiento del medidor. Traslade el medidor y las tiras reactivas a un lugar más cálido y repita el análisis después de unos minutos con una tira nueva. Los valores de temperatura del medidor y las tiras reactivas, y de temperatura ambiente son demasiado altos (por encima del intervalo de funcionamiento) para continuar con el análisis. Asegúrese de que el medidor y las tiras reactivas se encuentran dentro del rango de funcionamiento del medidor. Traslade el medidor y las tiras reactivas a un lugar más fresco y repita el análisis después de unos minutos con una tira nueva. Ha aplicado una muestra de sangre a la tira reactiva antes de que finalizara el calentamiento del medidor o ha insertado una tira reactiva usada. Repita el análisis con una tira reactiva nueva. Espere hasta que el medidor le indique que aplique la muestra de sangre. 46 Pantalla Significado Qué hacer No colocó suficiente sangre para llenar el hueco de la muestra. Repita el análisis con una tira reactiva nueva. NO añada más sangre a la tira reactiva. El código de la tira no es válido. Vuelva a introducir el código correcto comenzando por el primer dígito. El resultado de QC1 del análisis está por debajo del intervalo de control del medidor. Repita el análisis con una tira reactiva nueva. Si este mensaje continúa, llame al centro de asistencia de Alere para obtener ayuda. El resultado de QC1 del análisis está por encima del intervalo de control del medidor. Repita el análisis con una tira reactiva nueva. Si este mensaje continúa, llame al centro de asistencia de Alere para obtener ayuda. H I J K 47 Pantalla Significado El resultado de QC2 del análisis está por debajo del intervalo de control del medidor. Qué hacer Repita el análisis con una tira reactiva nueva. Si este mensaje continúa, llame al centro de asistencia de Alere para obtener ayuda. El resultado de QC2 del análisis está por encima del intervalo de control del medidor. Repita el análisis con una tira reactiva nueva. Si este mensaje continúa, llame al centro de asistencia de Alere para obtener ayuda. Existe un error al calcular el tiempo de protrombina (TP) para este análisis. Puede haber un problema con el medidor y las tiras reactivas. Repita el análisis con una tira reactiva nueva. Si este mensaje continúa, llame al centro de asistencia de Alere para obtener ayuda. L M N 48 Pantalla Significado Qué hacer El resultado del análisis está por encima del valor más alto establecido en el medidor. Repita el análisis. Si el resultado continúa por encima de los valores deseados, siga el procedimiento convencional para tratar pacientes con un INR elevado. El resultado del análisis está por debajo del valor más bajo establecido en el medidor. Repita el análisis. Si el resultado continúa por debajo de los valores deseados, siga el procedimiento convencional para tratar pacientes con un INR bajo. O (Ejemplo: se muestra el modo de visualización INR) P (Ejemplo: se muestra el modo de visualización INR) 49 15. Contactar con Alere Centro de asistencia de Alere Póngase en contacto con uno de los siguientes centros de asistencia de productos de Alere o con su distribuidor local si tiene preguntas relacionadas con el uso de un producto Alere. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de www.alere.com. Región Teléfono Dirección de correo electrónico Europa y Oriente Medio +44 161 483 9032 EMEproductsupport@alere.com Asia y Océano Pacífico +61 7 3363 7711 APproductsupport@alere.com África, Rusia y CEI +972 8 9429 683 ARCISproductsupport@alere.com América Latina +57 01800 094 9393 LAproductsupport@alere.com Canadá +1 613 271 1144 CANproductsupport@alere.com EE. UU. +1 877 866 5313 USproductsupport@alere.com Servicio de atención al cliente de Alere Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Alere o con el distribuidor para solicitar información sobre pedidos y facturación. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de www.alere.com. Teléfono Dirección de correo electrónico +1 877 441 7440 clientservices@alere.com 50 16. Peligros y símbolos El medidor genera energía de radiofrecuencia (RF). Si su medidor no se configura y utiliza de conformidad con esta guía del usuario, la energía de radiofrecuencia puede interferir con otros dispositivos presentes. Póngase en contacto con el centro de asistencia de Alere si tiene alguna pregunta sobre las interferencias de radiofrecuencia. Todos los dispositivos conectados al puerto de datos deben estar certificados de acuerdo con las normas IEC correspondientes (es decir, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e IEC 60601-1 para equipos médicos). Además, todas las configuraciones deben cumplir las especificaciones de la norma del sistema IEC 60601-1-1. La persona que conecte el equipo adicional al puerto de datos que configura un sistema médico es responsable de que el sistema cumpla los requisitos de la norma IEC 60601-1-1. Póngase en contacto con el centro de asistencia de Alere si tiene alguna duda acerca de la conexión de los dispositivos al puerto de datos. Use únicamente el kit de fuente de alimentación de INRatio®2 (referencia n.º 0100011 ó 0100260), ya que, en caso contrario, se pueden producir daños en el medidor. IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, UL 60601-1:2003 R4.06 y CAN/CSA-C22.2 n.º 601.1-M90 Enmienda 2, subcláusula 6.8.2 a (EMC): Este equipo ha sido probado y cumple los límites para dispositivos médicos correspondientes a la norma IEC 60601-1-2:2001. Estos límites tienen la finalidad de proporcionar protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica típica. Este equipo genera, usa y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y usa de acuerdo con las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales para otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no hay garantías de que no existan interferencias en una instalación en particular. Si este equipo provoca interferencias perjudiciales para otros dispositivos (lo cual se puede determinar mediante el encendido y apagado del dispositivo), se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante algunas de las medidas siguientes: • Reoriente o cambie de lugar el receptor. • Aumente la separación entre los equipos. • Conecte el equipo a una toma conectada a otro circuito que no sea el que usa el otro o los otros dispositivos. • Consulte al fabricante o al servicio técnico para obtener ayuda. 51 Equipo de clase II: el medidor tiene doble aislamiento. Pieza aplicada de tipo BF: el medidor tiene contacto conductor con el paciente. Riesgos biológicos: los elementos desechables presentan riegos biológicos. Clasificación Equipo electromédico Por lo que respecta a los riesgos mecánicos, de descarga eléctrica e incendio, cumple las especificaciones de UL 60601-1 y CAN/CSA C22.2 n.º 601.1 Equipo de clase II/alimentado internamente Pieza aplicada tipo BF Funcionamiento continuo El medidor está clasificado como equipo corriente. IPXO No apto para su uso en presencia de mezclas inflamables 52 Iconos de la pantalla del medidor Insertar la tira Colocar muestra Sangre insuficiente, NO agregar más sangre Retirar la tira Precaución Memoria Pilas bajas Cambiar las pilas Rango objetivo Función de intervalo objetivo activada Función de intervalo objetivo desactivada Calidad Control 1 Modo Configuración Imprimir resultados Temperatura Calidad Control 2 53 Símbolos Para un solo uso Fabricante Número de serie Consultar las instrucciones de uso (azul) Dispositivo médico Consultar las instrucciones Riesgo biológico de diagnóstico in vitro de uso (amarillo) Límite de temperatura Número de catálogo Representante autorizado en la Unión Europea Precaución Desechar por separado Corriente continua y alterna Corriente continua Riesgo biológico 54 17. Características de rendimiento y especificaciones Condiciones de funcionamiento: Temperatura: 10-35 ºC (50-95 ºF) Funcionamiento: con pilas: 4 pilas alcalinas AA Humedad: del 15 al 95% (sin condensación) Alimentación: Entrada: 100-240 V de CA Salida: 7,5 V de CC (Use solamente el kit de fuente de alimentación de INRatio®2, n.º de referencia 0100011 [EE. UU.] o 0100260 [fuera de EE. UU.], ya que, en caos contrario, se pueden producir daños en el medidor). Presión atmosférica: 700 hPa – 1.060 hPa Memoria: 120 análisis (60 disponibles para revisión en pantalla) Puerto de datos: RS232 Dimensiones: (15,1 Al x 7,4 An x 4,6 cm F) (5,9” x 2,9” x 1,8”) Peso: 263 g (9,3 oz.) con pilas 18. Garantía Garantía limitada por dos años Uso del sistema profesional de análisis de TP/INR AlereTM INRatio®2 El sistema profesional de análisis de TP/INR Alere™ INRatio®2 está diseñado para monitorizar a pacientes tratados con anticoagulantes orales. Es crucial seguir las instrucciones indicadas en la Guía del usuario y el prospecto del envase para que el dispositivo funcione correctamente. ADVERTENCIA: El hecho de no seguir las instrucciones de la guía del usuario puede dar lugar a resultados imprecisos y traducirse en una dosis incorrecta de medicación, lo que podría ocasionar lesiones o la muerte. 55 Garantía limitada El fabricante garantiza al comprador original del medidor que está libre de defectos de material y fabricación durante un plazo de dos años a partir de la fecha de compra. Esta garantía no garantiza el funcionamiento ininterrumpido del medidor. La única responsabilidad del fabricante y la única compensación posible para el comprador según esta garantía es que, durante el período de garantía, el fabricante sustituirá o reparará de forma gratuita y según su criterio cualquier componente del medidor que presente defectos de material o de fabricación. EL FABRICANTE NO OFRECE NINGUNA OTRA GARANTÍA Y DE FORMA EXPRESA EXCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD, NO INFRACCIÓN E IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO. Las únicas piezas del medidor que el usuario puede manipular son las pilas y la tapa del compartimento de éstas. La manipulación indebida de cualquier otro componente del medidor, la manipulación brusca de éste o el uso del mismo de manera distinta a lo descrito en el manual del usuario anulará esta garantía. Esta garantía no cubre ningún componente dañado por almacenamiento inadecuado en condiciones ambientales fuera del intervalo recomendado, accidente o alteración, uso incorrecto o manipulación y uso indebidos. El comprador debe presentar al fabricante una reclamación de garantía por escrito en el período de garantía correspondiente. Póngase en contacto con el centro de asistencia antes de devolver cualquier componente defectuoso. Consulte la sección Contactar con Alere de esta guía del usuario para obtener información adicional. LA RESPONSABILIDAD TOTAL DEL FABRICANTE EN RELACIÓN CON EL MEDIDOR, INDEPENDIENTEMENTE DE LA BASE LEGAL O EQUITATIVA DE CUALQUIER RECLAMACIÓN, SE LIMITA AL PRECIO DE COMPRA DEL MEDIDOR. EL FABRICANTE NO SERÁ RESPONSABLE EN NINGÚN CASO DE PÉRDIDAS O DAÑOS ACCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES, CONSECUENTES O PUNITIVOS RELACIONADOS EN FORMA ALGUNA CON EL MEDIDOR, NI DE RECLAMACIONES DE TERCERAS PARTES, INCLUSO EN EL CASO DE QUE EL FABRICANTE O SUS DISTRIBUIDORES SEAN CONSCIENTES DE LA POSIBILIDAD DE DICHAS RECLAMACIONES O DAÑOS Y A PESAR DEL PROPÓSITO ESENCIAL DE CUALQUIER SOLUCIÓN JURÍDICA. 56 19. Glosario (por orden alfabético) Axiohm: nombre de la impresora usada. Anticoagulante oral: medicamento oral (por ejemplo, Coumadin®) que se usa para prevenir la formación de coágulos de sangre. Código de la tira: código introducido y usado por el medidor de TP/INR INRatio®2 que se corresponde con el código identificado en la bolsa o el envase de la tira reactiva. Este código debe coincidir con cada lote nuevo de tiras reactivas para que los resultados sean exactos. Control de calidad (QC): comprobación efectuada para confirmar que el medidor funciona correctamente y proporciona resultados fiables. Diagnóstico in vitro: análisis de diagnóstico que se realiza fuera del cuerpo. Electrodos: parte de la tira reactiva que genera una corriente eléctrica a la que ofrece resistencia la muestra de sangre una vez que se mezcla con los reactivos de coagulación. Gota colgante: gota de sangre que se forma tras la punción digital y que es lo suficientemente grande como para colgar de la yema del dedo. La obtención de una gota colgante contribuye a garantizar que la muestra colocada sea la adecuada (como mínimo 15 μL). Hematocrito: porcentaje de la sangre formada por glóbulos rojos. Hemoglobina: pigmento transportador de oxígeno y principal proteína en los glóbulos rojos. Hemólisis: destrucción de glóbulos rojos que tiene como resultado la liberación de hemoglobina de los glóbulos rojos hacia el plasma sanguíneo. Si se deja alcohol en el lugar de la punción en la yema del dedo antes de pincharlo, podría producirse hemólisis. La hemólisis debe evitarse porque puede interferir con los resultados del análisis de tiempo de protrombina (TP). Heparina: medicamento que se administra por inyección y previene la formación de coágulos sanguíneos mediante la inactivación de la trombina. Impedancia: resistencia de la muestra de sangre a la corriente eléctrica producida por los electrodos a medida que se coagula. El medidor de TP/INR INRatio®2 mide el cambio en la impedancia de la muestra de sangre para calcular el tiempo de protrombina (TP). 57 Índice internacional normalizado (INR): sistema estandarizado para indicar el tiempo de protrombina (TP) que tiene en cuenta las distintas sensibilidades de las tromboplastinas (reactivos) usados en los distintos métodos. Los resultados del INR son comparables con los sistemas de medición del TP. Lanceta: dispositivo en punta que se usa para practicar una pequeña incisión o punción digital para obtener una gota de sangre pequeña que se usa para el análisis del tiempo de protrombina (TP). Líquido intersticial: líquido que se encuentra entre las células del cuerpo. Luz para la muestra: luz verde en la guía para la tira reactiva del medidor que se encuentra directamente debajo del pocillo de muestra de la tira insertada. Esta luz ayuda a los usuarios a identificar el lugar en el que colocar la muestra de sangre en la tira reactiva. Plasma: parte líquida de la sangre. Pocillo de muestra: orificio redondo (diana) en la tira reactiva de un solo uso, donde se coloca la muestra de sangre. Puerto de datos: puerto situado en la parte superior izquierda del medidor para conectarlo a un PC. Punción digital: pequeño pinchazo en la yema del dedo. Reactivo: sustancia de la tira reactiva que se mezcla con la muestra de sangre. Sangre capilar: sangre procedente de los vasos sanguíneos más pequeños del cuerpo (generalmente se obtiene por punción digital). Tiempo de protrombina (TP): cualquier análisis que mida el tiempo de coagulación del plasma. El medidor de TP/INR INRatio®2 mide el tiempo de TP mediante una muestra de sangre capilar. Tira reactiva: tira de un solo uso que se usa para realizar el análisis del tiempo de protrombina (TP) con el medidor de Toma de alimentación eléctrica: puerto de alimentación eléctrica situado en la parte superior derecha del medidor para su uso con la fuente de alimentación de INRatio®2. TP/INR. Tromboplastina: sustancia que usan las plaquetas de la sangre que, combinada con calcio, convierte la protrombina (proteína) en trombina (enzima) como parte de la cascada de coagulación. Warfarina: medicamento oral usado para prevenir la formación de coágulos de sangre. 58 20. Índice (por orden alfabético) Ajuste de fecha....................................................................................................................................................................................... 16 Ajuste de hora......................................................................................................................................................................................... 17 Apagado del medidor............................................................................................................................................................................ 14 Apagado manual.................................................................................................................................................................................... 14 Análisis de tiempo de protrombina...........................................................................................................................................................5 Botones de flecha arriba y abajo..............................................................................................................................................................8 Botón de configuración.............................................................................................................................................................................8 Botón OK (Aceptar)...................................................................................................................................................................................8 Cambiar los ajustes del medidor........................................................................................................................................................... 15 Características de rendimiento.............................................................................................................................................................. 55 Clasificación........................................................................................................................................................................................... 52 Condiciones de funcionamiento............................................................................................................................................................ 55 Control de calidad.................................................................................................................................................................................. 41 Controles del instrumento...................................................................................................................................................................... 41 Código de la tira..................................................................................................................................................................................... 25 Elegir las unidades que se desea visualizar.......................................................................................................................................... 19 Especificaciones..................................................................................................................................................................................... 55 Examen de la memoria.......................................................................................................................................................................... 38 Extracción de una muestra mediante punción digital.......................................................................................................................... 35 Fecha...................................................................................................................................................................................................... 16 Fuente de alimentación.......................................................................................................................................................................... 12 Fuera del intervalo objetivo.................................................................................................................................................................... 23 59 Garantía.................................................................................................................................................................................................. 55 Guía para tiras reactivas............................................................................................................................................................................8 Hora........................................................................................................................................................................................................ 18 Información de servicio al cliente.......................................................................................................................................................... 50 INR.............................................................................................................................................................................................................5 Instalación de las pilas........................................................................................................................................................................... 43 Intervalo objetivo.................................................................................................................................................................................... 20 Intervalo terapéutico............................................................................................................................................................................... 21 Introducción...............................................................................................................................................................................................5 Limitaciones............................................................................................................................................................................................ 10 Limpieza.................................................................................................................................................................................................. 43 Mantenimiento........................................................................................................................................................................................ 43 Medidor: vista superior.............................................................................................................................................................................8 Medidor: vistas de la parte posterior y superior......................................................................................................................................9 Memoria.................................................................................................................................................................................................. 38 Mensajes de error................................................................................................................................................................................... 45 Muestra de sangre capilar........................................................................................................................................................................5 Peligros................................................................................................................................................................................................... 51 Pilas......................................................................................................................................................................................................... 43 Precauciones.......................................................................................................................................................................................... 10 Principios de funcionamiento...................................................................................................................................................................5 Realización de análisis........................................................................................................................................................................... 24 Servicio................................................................................................................................................................................................... 50 60 Símbolos................................................................................................................................................................................................. 54 Solución de problemas.......................................................................................................................................................................... 45 Suministros................................................................................................................................................................................................6 Tira reactiva, diagrama..............................................................................................................................................................................9 Transporte del medidor.............................................................................................................................................................................6 Unidades, elegir visualización................................................................................................................................................................ 19 61 Fabricado por: Alere San Diego, Inc. 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 EE. UU. www.alere.com MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Alemania Protegido por las patentes de EE. UU. 6,046,051, 6,060,323, 6,066,504, 6,338,821, 6,673,622 y otros derechos de patentes concedidos y en trámite. Unistik es una marca comercial de Owen Mumford, Ltd. MicroSafe es una marca comercial de Safe-Tec Clinical Products, Inc. El logotipo de Alere, Alere e INRatio son marcas comerciales del grupo de empresas Alere. ©2010 Alere. Reservados todos los derechos. N.º de referencia 26047es Rev. A 22/07/2010
