ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Viaflo glucosa y cloruro potásico 5% / 0,15%, solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glucosa (como monohidrato): 50,0 g/l
Cloruro de potasio
1,5 g/l
mmol/l:
K+: 20
Cl-: 20
Para excipientes: ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
Solución transparente, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de la depleción de potasio y/o hipopotasemia en casos en los que se necesite
un aporte de agua y carbohidratos debido a una dificultad en la captación de fluidos y electrolitos por
las rutas normales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología en adultos, ancianos y niños
Las dosis pueden expresarse en términos de mEq ó mmol de potasio, masa de potasio, o masa de sal
de potasio.
1 g de ClK = 525 mg de K+ ó 13,4 mEq ó 13,4 mmol de K+ y Cl1 mmol K+ = 39,1 mg K+
La dosificación de esta solución depende de la edad, peso, estado clínico y biológico (equilibrio
ácido-base) del paciente, de la terapia concomitante y particularmente del estado de hidratación del
paciente.
Posología general
La dosificación recomendada para el tratamiento de la depleción de fluido y carbohidratos es:
- para adultos: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
-
para bebés y niños:
de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h.
de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h
> 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.
La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con
objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a
10-18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.
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Posología para la prevención y tratamiento de la depleción de potasio
Las dosis típicas de potasio para la prevención de la hipopotasemia pueden ser de hasta 50 mmoles
diarios y dosis similares pueden ser adecuadas en deficiencias moderadas de potasio. La dosis máxima
recomendada de potasio es de 2 a 3 mmoles/kg cada 24 horas.
Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipopotasemia, la dosificación recomendada es de 20
mmoles de potasio al cabo de 2 a 3 horas (por ejemplo 7-10 mmoles por hora) bajo control
electrocardiográfico.
La tasa de administración máxima recomendada no debe exceder de 15-20 mmoles por hora.
Pacientes con disfunción renal deben recibir dosis menores.
Sin embargo, en ningún caso debe excederse la dosificación indicada en “Posología general”.
Administración
Vía de administración
Administrar mediante perfusión intravenosa usando un equipo estéril y apirógeno.
El potasio por vía intravenosa debe administrarse a través de una vena periférica grande o vena central
para disminuir el riesgo de esclerosis. Si se infunde por vena central, asegurar que el catéter no esté en
la aurícula o ventrículo para evitar hiperpotasemia localizada. Las soluciones que contienen potasio
deben administrarse lentamente.
Tasa de administración
El potasio no debe administrarse por vía intravenosa con una tasa mayor de 15 a 20 mmol/h para
evitar la hiperpotasemia.
Controles
Es esencial mantener un flujo adecuado de orina y monitorizar cuidadosamente la concentración
plasmática de potasio y otros electrolitos. La perfusión de dosis altas o a gran velocidad, debe hacerse
bajo control electrocardiográfico.
4.3. Contraindicaciones
Esta solución está contraindicada en pacientes con:
- Hipercloremia e hiperpotasemia que no estén relacionadas con el efecto de concentración asociado
a una depleción de volumen
- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
- Insuficiencia cardíaca no compensada
- Enfermedad de Addison.
La solución está también contraindicada en caso de diabetes descompensada, otras intolerancias
conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico), coma hiperosmolar, hiperglucemia e
hiperlactacidemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La perfusión de grandes volúmenes se debe hacer bajo monitorización específica en pacientes con
fallo cardíaco o pulmonar.
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La administración debe realizarse bajo supervisión continua y cuidadosa. Es esencial la
monitorización constante del estado clínico, nivel de glucosa en sangre, concentraciones plasmáticas
de electrolitos, niveles plasmáticos de creatinina, nivel BUN, balance ácido-básico y ECG en
pacientes que reciben una terapia de potasio, particularmente aquellos con disfunciones renales o
cardíacas. Es esencial mantener un flujo adecuado de orina y monitorizar el balance de fluidos.
Las sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiacas
(infarto de miocardio, arritmias cardíacas,...) o condiciones que predispongan a la hiperpotasemia,
tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de
tejidos, como ocurre en grandes quemados.
La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de
traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada
cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.
La administración de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia. En este caso, se
recomienda no utilizar esta solución después de ataques isquémicos agudos ya que la hiperglucemia
se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.
Si se produce hiperglucemia, la velocidad de perfusión se deberá ajustar o administrar insulina.
En pacientes diabéticos, se debe tener en cuenta la cantidad de glucosa perfundida y modificar los
requisitos de insulina.
En tratamientos prolongados, se debe proporcionar al paciente un tratamiento nutritivo adecuado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las soluciones que contienen potasio deben utilizarse con precaución en pacientes que estén
recibiendo medicamentos que aumenten los niveles plasmáticos de potasio (por ejemplo diuréticos
que retienen potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensisa II,
ciclosporina, tacrolimus y medicamentos con potasio).
Las soluciones con glucosa no deben administrarse a través del mismo equipo de perfusión que la
sangre entera, por el riesgo de que se produzca hemólisis y aglutinación.
4.6. Embarazo y lactancia
Niveles séricos hiper e hipocalémicos dan lugar a disfunción cardíaca en los corazones de la madre y
el feto. Por lo tanto, deben controlarse continuamente los niveles maternos de electrolitos.
No hay inconvenientes para la administración de la solución de glucosa y cloruro potásico 5% /
0,15% durante el embarazo y la lactancia mientras que los niveles séricos maternos de electrolitos se
mantengan dentro del rango fisiológico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre,
infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o
flebitis extendiéndose desde el lugar de inyección, extravasación e hipervolemia.
En caso de una reacción adversa se debe interrumpir su uso.
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4.9. Sobredosis
La administración prolongada o rápida de grandes volúmenes de soluciones iso-osmóticas
conteniendo glucosa puede causar edema o intoxicación por agua.
La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente
en pacientes con disfunción renal. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad
muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardíaca y confusión mental.
Uno de los indicadores importantes de la toxicidad del potasio son los cambios en el
electrocardiograma incluyendo la altura de la onda, presencia de ondas T hiperagudas, depresión del
segmento S-T, desaparición de la onda P, prolongación del intervalo Q-T y ensanchamiento y mezcla
del complejo QRS.
El tratamiento de la hiperpotasemia incluye la administración de calcio, insulina o bicarbonato sódico
y resinas intercambiadoras o diálisis.
La administración excesiva de sales de cloruros puede producir una pérdida de bicarbonato con efecto
acidificante.
En caso de sobreinfusión accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar los síntomas y
signos del paciente relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas
sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): B05BB02 "Electrolitos y carbohidratos"
Viaflo glucosa y cloruro potásico 5% / 0,15% es una solución isotónica de electrolitos y glucosa, con
una osmolaridad aproximada de 318mOsm/l.
Las propiedades farmacodinámicas de la solución son las de sus componentes (potasio, cloruro y
glucosa).
El potasio es predominantemente un catión intracelular que se encuentra principalmente en el
músculo, sólo alrededor del 2% está presente en el líquido extracelular. Es esencial para numerosos
procesos metabólicos y fisiológicos, incluyendo la conducción nerviosa, la contracción muscular y la
regulación ácido-base.
El cloruro es un anión extracelular principalmente. El cloruro intracelular está presente en hematíes y
mucosa gástrica en elevada concentración.
La glucosa es la principal fuente de energía en el metabolismo celular.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de Viaflo glucosa y cloruro potásico 5% / 0,15% son las de sus
componentes (glucosa, cloruro y potasio).
La administración intravenosa de la solución, proporciona un suministro inmediato de electrolitos y
glucosa a la sangre.
Los factores que influyen en la transferencia de potasio entre el líquido intra y extracelular, tales
como el desequilibrio ácido-base, pueden distorsionar la relación entre las concentraciones en plasma
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y la cantidad total en el cuerpo. El potasio se excreta principalmente en los riñones, en los túbulos
distales, en intercambio con los iones sodio o hidrógeno. La capacidad de los riñones para conservar
el potasio es muy pobre y la excreción de potasio por la orina continúa incluso en casos de depleción
grave. Parte del potasio se excreta en las heces y también puede excretarse por el sudor en pequeña
cantidad.
Las dos vías metabólicas principales de la glucosa son la gluconeogénesis (almacenamiento de
energía) y glucogenolisis (liberación de energía). El metabolismo de la glucosa se regula por la
insulina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica de Viaflo gucosa 5% y cloruro potásico 0,15% en animales, no son
relevantes ya que el cloruro potásico y la glucosa son componentes fisiológicos del cuerpo. No se
esperan efectos tóxicos si los electrolitos séricos se mantienen dentro del rango fisiológico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico concentrado.
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Como en todas las soluciones parenterales se debe comprobar la incompatibilidad de medicamentos
añadidos con la solución antes de su adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de cualquier medicación añadida con la
solución de glucosa y cloruro potásico 5% / 0,15%, comprobando un posible cambio de color y/o
precipitado, formación de complejos insolubles o aparición de cristales. Se debe consultar el
prospecto de la medicación añadida.
Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y/o estable en agua al pH de Viaflo glucosa y
cloruro potásico 5% / 0,15% (pH: 3,5 a 6,5).
A modo de guía, los siguientes medicamentos son incompatibles con Viaflo glucosa y cloruro
potásico 5% / 0,15% (no es una lista exhaustiva):
-
anfotericina B
dobutamina.
Por contener glucosa, esta solución no se debe administrar con sangre entera a través del mismo
equipo de perfusión, debido a la posibilidad de hemólisis y aglutinación.
No utilizar medicamentos que se conozca que son incompatibles.
6.3. Período de validez
Período de validez en su envase: 3 años.
Período de validez durante el uso:
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación añadida al
pH de la solución glucosa y cloruro potásico 5% / 0,15% en el envase Viaflo.
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Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente a menos
que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso son
responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Las bolsas conocidas como Viaflo están
poliolefina/poliamida (PL-2442).
compuestas
de una lámina co-extruída
de
Las bolsas van sobreembolsadas con una bolsa protectora de plástico compuesta de
poliamida/polipropileno.
El tamaño de las bolsas es de 500 ó 1.000 ml.
Contenido del cartonaje exterior
ó
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1.000 ml.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Utilizar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está deteriorado.
Administrar inmediatamente después de la conexión del equipo de infusión.
No retirar la bolsa exterior de la unidad hasta inmediatamente antes de su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar envases de plástico en conexiones en serie. Este tipo de utilización puede producir
embolias gaseosas por la extracción de aire residual del envase primario antes de que finalice la
administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse mediante un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo
debe cebarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Pueden introducirse medicamentos antes o durante la perfusión a través del punto de inyección del
envase. Cuando se utilicen medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración
parenteral. Es preciso mezclar todos los medicamentos de forma aséptica, completa y cuidadosa. Las
soluciones que contengan medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben
almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden
producir reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si se produce una reacción adversa.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente utilizados.
No reconectar las bolsas utilizadas parcialmente.
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1-Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa justo antes de uso.
b. Verificar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan
fugas, desechar la solución, ya que se puede haber perjudicado la esterilidad.
c. Verificar la limpidez de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Si la solución no está
transparente o contiene partículas extrañas, desechar la solución.
2-Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a. Colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior.
b. - Quitar el protector plástico del tubo de salida del envase:
- sujetar la aleta pequeña del cuello del tubo de salida con una mano,
- sujetar la aleta grande de la tapa de cierre con la otra mano y girar,
- la tapa se desprenderá.
c. Utilizar un método aséptico para preparar la perfusión.
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones del equipo sobre conexión,
cebado del equipo y administración de la solución.
3-Técnicas de inyección de medicación añadida
Advertencia: los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicamentos antes de la administración:
a. Desinfectar el lugar de inyección de medicación.
b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección
resellable e inyectar.
c. Mezclar completamente la solución y la medicación. Para medicamentos de alta densidad, como
cloruro potásico, mover suavemente los tubos mientras se encuentran en posición vertical y
mezclar.
Precaución: No almacenar bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicamentos durante la administración:
a. Cerrar la pinza del equipo.
b. Desinfectar el lugar de inyección de medicación.
c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección
resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del pie de gotero y/o cambiar a una posición vertical.
e. Evacuar ambos tubos golpeando suavemente mientras el envase se encuentra en posición vertical.
f. Mezclar completamente la solución y la medicación.
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la
administración.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO DEL REGISTRO
65.421
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de junio de 2003
10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12 de junio de 2003
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