TECEOS 13 mg equipo de reactivos para

TECEOS
13 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
CIS bio international, Member of IBA Molecular group of companies
T1915nI
07/2013
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TECEOS 13 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Sal tetrasódica del ácido 3, 3-difosfono-1, 2-propanodicarboxílico (DPD) : 13,0 mg
El radionucleido no forma parte del equipo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 3,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Este producto no contiene conservantes antimicrobianos.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Polvo blanco para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio,
el radiofármaco obtenido está indicado para gammagrafía ósea para la detección de áreas de
osteogénesis alterada.
4.2. Posología y forma de administración
En adultos la actividad media recomendada es de 500 MBq (300-700 MBq) administrada
exclusivamente por vía intravenosa. Otras actividades pueden estar justificadas.
Pacientes con disfunción hepática:
No se ha investigado sistemáticamente la necesidad de ajustar la dosis como consecuencia de
una insuficiencia hepática. Puesto que el ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado
con tecnecio (99mTc) es eliminado casi exclusivamente por vía renal no se espera que los
pacientes con insuficienca hepática requieran un ajuste de la actividad administrada.
2
Pacientes de edad avanzada:
No se ha investigado sistemáticamente la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad
avanzada. La disminución de la función renal y la disminución de la osteogénesis en estos
pacientes puede afectar la captación, distribución o eliminación de la solución de ácido 3,3difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado con tecnecio (99mTc).
Pacientes con disfunción renal:
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes
es posible que aumente la exposición a la radiación.
Posología pediátrica:
La actividad a inyectar en niños es una fracción de la actividad recomendada para los adultos en
función de peso corporal, utilizando los siguientes coeficientes:
3 kg = 0,10
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 40 MBq con el fin de
obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.
Forma de administración:
Ver apartado “Preparación del paciente” en la sección 4.4.
Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente con solución
inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio para obtener solución inyectable de ácido 3,3difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado con tecnecio (99m Tc) (ver sección 12.). La
preparación obtenida es una solución límpida e incolora.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa
Adquisición de imágnes:
Las imágenes adquiridas inmediatamente después de la inyección (en el protocolo llamado en
“tres fases”, por ejemplo) no reflejan más que una parte de la actividad metabólica ósea. La
gammagrafía estática tardía se realiza al menos dos horas después de la inyección. Es deseable
que el paciente orine antes de la adquisición de las imágenes.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
3
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es un radiofármaco.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales
competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el
usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las
Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Deben adoptarse precauciones especiales para evitar cualquier contaminación por la actividad
eliminada por los pacientes.
Población pediátrica:
Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11.
“Dosimetría”). En lactantes y niños se debe prestar especial atención a la exposición
relativamente elevada a la radiación de las epífisis de los huesos en crecimiento.
Preparación del paciente:
Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación los pacientes deben estar suficientemente
hidratados y orinar con frecuencia.
Para evitar la acumulación del trazador en la musculatura, debe evitarse cualquier ejercicio físico
desde el momento de la inyección del producto hasta el final de la exploración.
En la inyección de ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado con tecnecio
(99mTc) es necesario tomar todas las precauciones para evitar una administración
subcutánea accidental que podría provocar una inflamación perivascular. Advertencias
específicas:
Después del marcaje este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por
inyección; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que con otros difosfonatos, son posibles las siguientes interacciones:
Se ha observado un incremento en la acumulación extraósea del trazador con productos que
contienen hierro, algunos agantes citostáticos e inmunodepresores, antiácidos conteniendo
aluminio, contrastes para exploraciones radiológicas, antibióticos, antiinflamatorios, gluconato de
calcio, heparina cálcica y ácido gamma-amino capropico, así como el tratamiento con difosfonato.
4
4.6. Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse
siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la
menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En
caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para
obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas
alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
Los procedimientos con radionucleidos realizados en mujeres embarazadas suponen además
dosis de radiación para el feto.
La solución inyectable de ácido 3,3-difosfono-1,2propanodicarboxílico marcado con tecnecio (99mTc) no debe administrarse durante el embarazo a
menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del
feto.
La administración de 700 MBq de ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico (DPD) marcado
con tecnecio (99mTc) a una paciente con captación ósea normal supone una dosis absorbida por el
útero de 4,41 mGy, que desciende a 2,03 mGy en pacientes con una alta captación ósea y/o
función renal reducida.
Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
En caso de lactancia, si la administración de este producto resulta indispensable, debe extraerse
la leche para utiliarla posteriormente. La lactancia debe suspenderse durante al menos 4 horas
después de la inyección y la leche extraida durante este período debe eliminarse.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La actividad administrada debe corresponder a la dosis de radiación más baja posible
compatible con la obtención de la información diagnóstica deseada.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas. En la mayoría de los exámenes de Medicina
Nuclear con fines diagnósticos la dosis de radiación liberada (E= dosis eficaz) es inferor a
20 mSv. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de 700 MBq, la dosis
efectiva en pacientes con normofunción renal es de aproximadamente 4 mSv.
En pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la
radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
Según datos bibliográficos, la administración de difosfonatos puede provocar la aparición de
erupciones cutáneas (entre 4 y 24 horas después de la inyección) y prurito, sofocos durante la
inyección, así como nauseas. En el caso de TECEOS, estas reacciones son extremadamente
raras (una por millón de administraciones aproximadamente).
5
4.9.
Sobredosis
En caso de administración de una sobredosis de ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico
(DPD) marcado con tecnecio (99mTc), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse
aumentando en lo posible la eliminación del radionucleido mediante una diuresis forzada con
micciones frecuentes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, esqueleto, compuestos marcados
con tecnecio (99mTc), código ATC: V09BA04
A las concentraciones químicas y actividades de ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico
(DPD) marcado con tecnecio (99mTc) utilizadas para las exploraciones diagnósticas no hay
ninguna actividad farmacodinámica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En los primeros minutos tras la inyección, la actividad se localiza en el abdomen y se acumula en
los riñones. Paralelamente a la disminución de actividad en estos tejidos, se observa una
progresiva acumulación en el esqueleto. El aclaramiento sanguíneo sigue una curva de dos fases
cuyas vidas medias son de T1 = 15 min y T2 = 100 min. El ácido 3,3-difosfono-1,2propanodicarboxílico de tecnecio (99mTc) muestra una menor unión a las proteínas plasmáticas
que otros difosfonatos. Inmediatamente después de la inyección, se observa en plasma una
actividad relativamente elevada que disminuye rápidamente. Este comportamiento puede
explicarse por un proceso de reabsorción renal. La actividad eliminada por orina es menor en el
ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico de tecnecio (99mTc) que en el caso de otros
difosfonatos y mayor la captación ósea en la primera hora tras la inyección. Después, la tasa de
captación permanece constante durante varias horas.
El complejo circulante no captado se elimina por riñón. Hacia 1 hora después de la inyección se
elimina por orina el 30 % de la actividad administrada. La fracción de DPD no marcado presente
en la dosis no influye en el proceso de eliminación. La eliminación por el hígado y el intestino es
despreciable.
La captación en el hueso depende de la fracción circulante en sangre y del grado de
osteogénesis. En individuos sanos se detecta una retención corporal del 40 ± 4% de la dosis. Este
valor aumenta en caso de metástasis extensiva, de hiperparatiroidismo primario y de
osteoporosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Este radiofármaco no está indicado para su administración regular o continua. No se han
realizado estudios de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad a largo plazo.
La administración reiterada en ratas y en perros Beagle de dosis iguales a las utilizadas en el
hombre, no provoca lesiones micro o macroscópicas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Oxido de estaño (II)
Acido N-(4-aminobenzoil)-L-glutámico, sal monosódica.
6
6.2. Incompatibilidades
No utilizar en ningún caso una solución glucídica (por ejemplo, glucosa, levulosa) para diluir el
medicamento.
6.3. Período de validez
Trece meses a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indican en el embalaje
exterior y en cada envase.
Ocho horas después de la reconstitución y marcaje del producto.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura entre 15ºC y 25ºC.
Después de la reconstitución y marcaje, conservar a temperatura entre 15ºC y 25ºC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, cerrados con tapón de
goma y cápsula de aluminio.
TECEOS está disponible en envases de 5 viales con 13 mg de sal tetrasódica del ácido 3, 3difosfono-1, 2-propanodicarboxílico cada uno
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación
externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las
medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76460
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/09/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2013
7
11 DOSIMETRIA
El tecnecio (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de
140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, en vista de su
prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi
estable
Según las publicaciones 53, 60 y 80 de la ICPR (International Commission on Radiological
Protection Radiation), las dosis de radiación absorbidas por los pacientes son las siguientes:
Captación ósea normal (publicación nº 80 de la ICRP)
Órgano
Glándulas adrenales
Vejiga
Superficies óseas
Cerebro
Mamas
Vesícula biliar
Tracto gastrointestinal
Estómago
Intestino delgado
Colon
(Intestino grueso ascendente
(Intestino grueso descendente
Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculos
Esófago
Ovarios
Páncreas
Médula ósea roja
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Útero
Resto del organismo
Dosis efectiva (mSv/MBq)
Dosis absorbida por unidad de actividad
administrada (mGy/MBq)
Adulto 15 años 10 años
5 años
1 año
0,0021 0,0027
0,0039
0,0058
0,011
0,048
0,060
0,088
0,073
0,13
0,063
0,082
0,13
0,22
0,53
0,0017 0,0021
0,0028
0,0043
0,0061
0,0007
0,00089 0,0014
0,022
0,0042
1
0,0014 0,0019
0,0035
0,0042
0,0067
0,0012
0,0023
0,0027
0,0019
0,0038
0,0012
0,0073
0,0012
0,0013
0,0019
0,0010
0,0036
0,0016
0,0092
0,0010
0,0014
0,0024
0,0010
0,0013
0,0063
0,0019
0,0057
0,0018
0,0029
0,0034
0,0024
0,0047
0,0016
0,0088
0,0016
0,0016
0,0023
0,0013
0,0046
0,0020
0,01
0,0013
0,0018
0,0033
0,0013
0,0016
0,0076
0,0023
0,0070
0,002
0,0044
0,0053
0,0039
0,0072
0,0023
0,012
0,0025
0,0024
0,0034
0,0019
0,0066
0,0031
0,017
0,0020
0,0028
0,0055
0,0019
0,0023
0,012
0,0034
0,0110
0,0035
0,0053
0,0061
0,0051
0,0075
0,0034
0,018
0,0036
0,0036
0,0044
0,0030
0,0070
0,0045
0,033
0,0029
0,0045
0,0058
0,0030
0,0035
0,011
0,0045
0,0140
0,0066
0,0095
0,011
0,0089
0,013
0,0060
0,032
0,0066
0,0068
0,0079
0,0053
0,012
0,0082
0,067
0,0055
0,0079
0,011
0,0053
0,0056
0,018
0,0079
0,0270
La dosis efectiva (E) resultante de la administración una actividad de 700 MBq de ácido 3,3difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado con tecnecio (99mTc) para un adulto de 70 kg de peso
es de 4 mSv. Para una actividad administrada de 700 MBq, la dosis de radiación absorbida por el
órgano diana (hueso) es de 44,1 mGy, y de 33,6 mGy por el órgano crítico (vejiga).
8
Captación ósea elevada y/o insuficiencia renal severa (publicación nº 53 y 60 de la ICRP)
Órgano
Glándulas adrenales
Vejiga
Superficies óseas
Mamas
Tracto gastrointestinal
Estómago
Intestino delgado
(Intestino grueso ascendente
(Intestino
grueso
descendente
Riñones
Hígado
Pulmones
Ovarios
Páncreas
Médula ósea roja
Bazo
Testículos
Tiroides
Útero
Resto del organismo
Dosis efectiva (mSv/MBq)
Dosis absorbida por unidad de actividad
administrada (mGy/MBq)
Adulto 15 años
10 años
5 años
1 año
0,0035
0,0050
0,0072
0,011
0,021
0,0025
0,0035
0,0054
0,0074
0,015
0,12
0,16
0,26
0,43
1,0
0,0021
0,0021
0,0032
0,0051
0,0096
0,0026
0,0031
0,0029
0,0034
0,0032
0,0038
0,0036
0,0042
0,0051
0,0057
0,0053
0,0065
0,0073
0,0085
0,0086
0,0096
0,014
0,016
0,015
0,018
0,0030
0,0027
0,0030
0,0029
0,0032
0,018
0,0026
0,0023
0,0024
0,0029
0,0030
0,0053
0,0037
0,0033
0,0037
0,0041
0,0040
0,023
0,0034
0,0027
0,0037
0,0037
0,0036
0,0065
0,0056
0,0049
0,0053
0,0059
0,0059
0,037
0,0051
0,0039
0,0054
0,0054
0,0053
0,011
0,0087
0,0075
0,0081
0,0089
0,0089
0,072
0,0078
0,0060
0,0083
0,0082
0,0081
0,020
0,016
0,014
0,015
0,016
0,016
0,14
0,015
0,011
0,014
0,015
0,015
0,041
En caso de captación ósea elevada y de insuficiencia renal severa, la dosis eficaz resultante de la
administración de una actividad de 700 MBq de ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico de
tecnecio (99mTc) es de 3,7 mGy aproximadamente. La dosis absorbida por el órgano diana (hueso)
es de 84 mGy, y de 12,6 mGy para el órgano crítico (médula eritropoyética).
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Este producto debe usarse después de reconstituirlo mediante la adición de pertecnetato (99mTc)
de sodio isotónico estéril, libre de pirógenos, lo que permite la preparación de la disolución
inyectable de ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado con tecnecio (99mTc).
Método de preparación
Tomar un vial del equipo y colocarlo en una protección de plomo apropiada.
Utilizando una jeringa hipodérmica, introducir a través del tapón de goma 2 a 10 ml de una
disolución inyectable estéril libre de pirógeno de pertecnetato (99mTc) de sodio, con una atividad
variable en función del volumen utilizado, de 300 hasta un máximo de 11.000 MBq. La disolución
inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe cumplir las especificaciones de la Farmacopea
Europea.
No utilizar una aguja de ventilación dado que el liofilizado se encuentra al vacío.
Agitar durante aproximadamente 5 minutos.
La disolución de DPD-tecnecio (99mTc) obtenida es una solución límpida e incolora, libre de
partículas visibles con un rango de pH entre 6,5 y 7,5.
Antes de utilizarla, verificar la limpidez de la solución, el pH y la actividad.
9
El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse asépticamente
a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas
estériles de un solo uso.
Control de calidad
La calidad del marcaje (pureza radioquímica) debe controlarse de acuerdo a los siguientes
procedimientos:
Métodos
Cromatografía en capa fina (TLC) o cromatografía ascendente sobre papel
Cromatografía en capa fina
Materiales y reactivos
1. Soporte cromatográfico: dos tiras de fibra de vidrio A y B recubiertas de sílica gel (ITLCSG), previamente calentada a 110 °C durante 10 min y enfriadas a temperatura ambiente
antes de su uso. Trazar un línea delgada llamada “línea de depósito” a 2 cm del extremo
inferior de cada tira. Dibujar una línea llamada “línea de frente del solvente” a 15 cm de la
“línea de depósito”.
2. Fases móviles:
A:
Disolución de acetato de sodio 1M
B:
Metil etil cetona
3. Cubetas de cromatografía
Dos cubetas de vidrio A y B de tamaño adecuado con una tapa que asegure un cierre
hermético.
4. Varios:
Pinzas, jeringas, agujas, contador adecuado.
Procedimiento
1.
Introducir un volumen suficiente de la fase móvil correspondiente en las cubetas A y B.
2. Con la ayuda de una jeringa prevista de aguja, aplicar una gota de la disolución a
controlar sobre la “línea de depósito” de cada tira. Operar rápidamente para evitar cualquier
degradación de la disolución.
3. Utilizando unas pinzas, introducir cada tira en la cubeta conteniendo la fase móvil
correspondiente, y cerrar con su tapa. Dejar que el solvente migre hasta la “línea de
frente del solvente”.
4. Sacar las tiras con pinzas y dejarlas secar al aire.
5. Determinar la distribución de la radioactividad con un contador apropiado.
Contar la radioactividad de cada mancha por integración de los picos.
Con la fase móvil A, el Rf del tecnecio (99mTc) hidrolizado es 0.
Con la fase móvil B, el Rf del tecnecio (99mTc) libre es 1.
10
6. Cálculos
Actividad en mancha 1
% (99mTc) libre = Actividad total de la tira B x 100
Actividad en mancha 0
% (99mTc) hidrolizado = Actividad total de la tira A x 100
% (99mTc)-DPD = 100 % - [% (99mTc) libre +% (99mTc) hidrolizado]
7.
El pertecnetato de (99mTc)-DPD debe ser al menos igual a 95 %; la fracción de (99mTc) libre
no debe exceder de 2,0 %, y el porcentaje de tecnecio (99mTc) hidrolizado no debe exceder
de 2,0 %.
Cromatografía ascendente sobre papel
Materiales y reactivos
1.
Sistemas cromatográficos
Sistema cromatográfico A:
Soporte A: Papel tipo Whatman 31ET
Fase móvil A: Disolución de cloruro de sodio 1M
Sistema cromatográfico B:
Soporte: Papel tipo Whatman 1
Fase móvil B: Metil etil cetona
Trazar una línea llamada “línea de depósito” a 2 cm del extremo inferior de cada tira. Dibujar una
línea delgada llamada “línea de frente del solvente” a 10 cm de la “línea de depósito”.
2.
Cubetas de cromatografía
Dos cubetas de vidrio de tamaño adecuado con una tapa que asegure un cierre hermético.
3.
Varios:
Pinzas, jeringas, agujas, contador adecuado.
Procedimiento
1.
Introduce a sufficient volume of the corresponding mobile phase into tanks A and B.
2.
By using a syringe equipped with a needle, apply a spot of the solution to be tested on the
“deposit line” of each plate.
Proceed quickly to avoid any degradation of the solution.
3.
By using forceps, introduce each support in the tank containing the corresponding mobile
phase, and then close the lid. Allow the solvent to migrate up to the “solvent frontline”.
4.
Remove the supports with forceps and allow to air dry.
5.
Determine the distribution of radioactivity by using an appropriate detector.
Measure the radioactivity of each spot by peak integration.
With the chromatographic system B, Rf of free (99mTc) is 1 and with the chromatographic system A,
Rf of hydrolysed (99mTc) is 0.
6.
Calculations
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Radioactivity of the spot at Rf 1
% free (99mTc) = Total radioactivity of the support B  100
Radioactivity of the spot at Rf 0
% hydrolysed (99mTc) = Total radioactivity of the support A  100
% (99mTc)-DPD = 100 % - [% free (99mTc) +% hydrolysed (99mTc)]
The percentage of technetium (99mTc)-DPD must be equal to at least 95 %, the percentage of free
(99mTc) should not exceed 2.0 % and the percentage of hydrolysed (99mTc) should not exceed
2.0 %.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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