TRÁMITE: Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud Secretaría de Salud Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios RESPONSABLE: M en B Sonia Zamudio Alonso Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Monterrey 33 Piso 7 Colonia Roma Delegación Cuauhtémoc, CP 06700 México D.F. 50805481 ccccofepris@salud.gob.mx Esta Carta tiene la finalidad de comunicar nuestro compromiso con usted y generar un nuevo acercamiento para responder a sus demandas y satisfacer sus expectativas. ¡Dénos su confianza para ir mejorando cada día el servicio que le ofrecemos! La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es un Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal, cuya misión es proteger la salud de la población contra riesgos sanitarios. Un riesgo es la probabilidad de que ocurra un evento adverso que atente contra la salud, derivado de la exposición de la población a peligros o agentes de tres tipos: biológicos, químicos y físicos. El Gobierno Federal realiza acciones para proteger a la población. Uno de los aspectos fundamentales contemplados en estas acciones es la función regulatoria que asume la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Esta función regulatoria se ejerce a través de la expedición de autorizaciones que se otorgan a los productos nacionales y a los que se internan al país, con el fin de garantizar que son vigentes y que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación, conforme a los lineamientos establecidos por esta Comisión Federal. El Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud es el documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria Mexicana certifica que el producto referido cumple con la regulación establecida por la legislación vigente, a fin de que pueda ser aceptado en los países en los que éste sea un requisito y facilitar con esto la exportación de medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios, instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico para uso humano. Este certificado puede ser solicitado por: • Fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano. • Fábricas o laboratorios de medicamentos homeopáticos y herbolarios. • Fábricas, laboratorios o almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de: instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico. Un año a partir de su expedición. Usted podrá tramitar sus certificados en las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ubicado en Monterrey 33 planta baja, Colonia Roma, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700 en México, D.F., de lunes a viernes de 8:30 a 14:00 horas. Las solicitudes de certificados recibidas después de las 12:30 horas ingresarán con fecha del día hábil siguiente. Para mayor información puede consultar al Centro de Atención Telefónica del CIS de la COFEPRIS a los teléfonos: 50 80 54 40, 50 80 54 41, 50 80 54 47 y 50 80 54 74. Para atención de trámites fuera del área metropolitana puede llamar al teléfono/fax 52 07 55 21, ó 01 800 420 42 24 donde le atenderán el C. Mario Grajeda Rodríguez y/o el QFB Sergio Andrés Molina García, responsables de atención foránea del CIS. También puede consultar nuestra página de Internet www.cofepris.gob.mx • Tramitar, previo a su exportación, el Certificado de Libre Venta. • Obtener el Certificado de Libre Venta para los productos destinados a la exportación, en el tiempo y bajo los requisitos establecidos en el Registro Federal de Trámites y Servicios. • Sus productos a exportar deben cumplir con todos los preceptos legales y normativos aplicables. • Requisitar correctamente las solicitudes con información veraz yclara, anexando la documentación completa, así como conducirse con verdad. • Apegarse a los procedimientos de servicio establecidos por la COFEPRIS. • Contestar lo solicitado en las prevenciones, si es el caso, dentro de 5 días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación, anexando únicamente lo requerido en éstas. • Evitar el fomento de conductas inadecuadas o irregulares en los servidores públicos involucrados en la atención de su trámite. • Estar informado sobre cualquier modificación relativa al trámite, mejoras, actualizaciones del marco normativo, o modificaciones en el procedimiento de atención. • Efectuar el pago de derechos correspondiente de conformidad con la Ley Federal de Derechos. • Denunciar cualquier irregularidad o desviación durante el proceso del trámite. Presentar solicitud de Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud en el Formato SSA-03-035, el cual puede ser obtenido en el Módulo de Información del Centro Integral de Servicios (CIS), de la COFEPRIS o a través de nuestra página en Internet www.cofepris.gob.mx (siguiendo la ruta: Trámites y Servicios / COFEMER / Registro de trámites / Acceso al portal del RFTS / Secretaría de Salud / SSA-03-035), anexando copias de los siguientes documentos: • • • • Registro Sanitario actualizado del producto. Último Certificado de Libre Venta autorizado, en su caso. Última orden de producción firmada por el Responsable Sanitario actual del establecimiento. Fórmula unitaria avalada por el Responsable Sanitario actual del establecimiento. Además de los citados documentos deberá presentar 2 originales y una fotocopia del comprobante de pago “Declaración General de Pago de Derechos”, disponibles en papelerías, con el importe vigente conforme a la Ley Federal de Derechos realizado ante cualquier institución bancaria en el formato SAT-5. La documentación que respalda la solicitud, debe ser legible, sin tachaduras o enmendaduras, coincidir y estar sustentada con los datos especificados en ésta. $1,149.00 por la expedición del Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud con la clave de pago 400110. Este costo se actualizará de acuerdo al Índice Nacional de Precios al Consumidor, de conformidad con la Ley Federal de Derechos que emite la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. Usted podrá enterarse de los cambios a estas tarifas consultando nuestra página en Internet www.cofepris.gob.mx en la sección de Trámites y Servicios, ó en el Centro de Atención Telefónica del CIS. El pago debe realizarlo mediante el formato SAT-5 “Declaración General de pago de Derechos” del Servicio de Administración Tributaria de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. NO PERMITA QUE LE SOLICITEN PAGOS ADICIONALES AL COSTO DEL TRÁMITE O LE CONDICIONEN EL SERVICIO, POR FAVOR ¡REPÓRTELO DE INMEDIATO¡ Estos son los estándares de calidad que nos comprometemos a cumplir: Oportunidad Tiempo de resolución: 5 días hábiles. En caso de que el trámite no contenga los datos o documentos establecidos, la COFEPRIS deberá prevenir al interesado por única vez y por escrito en un plazo máximo de 3 días hábiles. Si el certificado contiene características especiales solicitadas por el usuario, de acuerdo con recomendaciones de organismos internacionales, el tiempo de resolución será de 10 días hábiles y, en caso de prevención, ésta será emitida en un plazo máximo de 6 días hábiles. Cuando se emita una prevención, el interesado tendrá 5 días hábiles para completar la información faltante, contados a partir de que haya surtido efecto la notificación, de no hacerlo el trámite será desechado. El plazo de resolución del trámite se suspenderá a partir de que la COFEPRIS emita la prevención y se reanudará cuando el usuario conteste en tiempo y forma. Transparencia Con el número de entrada asignado a sus trámites, usted podrá consultar si ya está disponible la resolución del mismo, vía Internet en nuestra página www.cofepris.gob.mx, sección de Trámites Disponibles, o vía telefónica digitando el número correspondiente o con un ejecutivo de información telefónica o directamente en el CIS, entonces usted podrá recogerlo en las ventanillas de entrega del mismo. Para ofrecer un mejor servicio, si usted ya cumplió con su responsabilidad y aún no cumplimos con nuestros compromisos, daremos seguimiento a su opinión para adoptar las medidas necesarias que permitan mejorar el servicio y evitar la corrupción. Atenciones inmediatas El Centro Integral de Servicios (CIS), cuenta con dos Coordinadores, la Lic. María de los Angeles Ramírez Rosas y el Sr. Alejandro Mendoza Orozco, quienes podrán atenderle, en caso de no haber subsanado sus dudas en el módulo de información o en la ventanilla correspondiente, en el horario de atención al público de 8:30 a 14:00 horas. Queja o sugerencia de servicio Para cualquier queja o sugerencia relacionada con el servicio, usted podrá presentarla en el Punto de Contacto Ciudadano del Órgano Interno de Control que se ubica en la planta baja del edificio de la COFEPRIS. Asimismo, ponemos a sus órdenes el buzón de quejas y sugerencias ubicado en el Centro Integral de Servicios (CIS), el cual se revisa diariamente y usted recibirá respuesta en 10 días hábiles. Denuncia contra servidor público Para presentar una denuncia por actos de corrupción en contra de algún servidor público de la COFEPRIS, contacte al Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud, a través de los siguientes medios: 1. Vía electrónica: quejanet@salud.gob.mx, genriquez@salud.gob.mx y quejas@salud.gob.mx. 2. Vía telefónica: 56317270 y 56304283 extensiones 201 y 219, fax 56304215. 3. Punto de Contacto Ciudadano del Órgano Interno de Control ubicado en la COFEPRIS: Monterrey número 33, planta baja, Colonia Roma, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700, México D.F. 4. Directamente en el Órgano Interno de Control: Carretera Picacho Ajusco número 154, quinto piso, Colonia Jardines en la montaña, C.P. 14210, México D.F., Delegación Tlalpan. El Órgano Interno de Control le responderá en 10 días hábiles, si se trata del Distrito Federal o Zona Metropolitana, y 25 días hábiles para el interior de la República. 5. Directamente en el Sistema de Atención Telefónica a la Ciudadanía (SACTEL), de la Secretaría de la Función Pública a los teléfonos 30032000 en el Distrito Federal, 018001120584 en el interior de la República o al 18004752393 en los Estados Unidos. Evaluación ciudadana del servicio Con el objeto de conocer la calidad de nuestros servicios, el Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud aplica una encuesta en forma periódica, ayúdenos a identificar los problemas y dar soluciones. A partir del mes de noviembre se implementará la simplificación de formatos para todos los trámites competencia de la COFEPRIS. Con esta medida se disminuirá de manera significativa el número de formatos que actualmente son utilizados por nuestros usuarios. Necesitamos de su participación para establecer un vínculo de calidad entre usted y la Institución. En la COFEPRIS nuestra misión es proteger a la población contra riesgos sanitarios ¡Participe en el esfuerzo!. ATENTAMENTE LIC. ERNESTO ENRÍQUEZ RUBIO COMISIONADO FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS La presente Carta Compromiso al Ciudadano se suscribe en la Ciudad de México a los 30 días del mes de Septiembre de 2004. Usted encontrará un resumen de esta carta en forma de tríptico en la ventanilla del CIS de la COFEPRIS y en las páginas de internet www.cofepris.gob.mx y www.serviciosdecalidad.gob.mx Proxima Revisión: Enero, 2005.