Semen y Embriones

OBJETIVO
•
Regular la condición sanitaria de
la obtención y procesamiento del
semen, ovocitos y/ embriones
empleados en la inseminación
artificial de los sectores público,
privado y social, en función del
riesgo
zoosanitario
que
representa.
IMPORTANCIA
•
El uso del semen, ovocitos y embriones obtenidos sin las medidas zoosanitarias
adecuadas, es posible la transmisión de enfermedades las cuales ocasionan
grandes pérdidas económicas a la ganadería nacional.
•
Evitar abortos, disminución de la producción láctea, alargamiento del periodo
inter-parto del ganado, rompimiento de las líneas genéticas, infertilidad y
esterilidad.
•
Regular la condición sanitaria de la obtención de embriones de los animales
domésticos y el procesamiento de semen, ovocitos y embriones empleados en la
inseminación artificial por los sectores público, privado y social, en función del
riesgo zoosanitario que representa.
NORMATIVIDAD VIGENTE
 Ley Federal de Sanidad Animal
 Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal
 NOM-027-ZOO-1995 “Proceso zoosanitario del semen de animales
domésticos”
MARCO NORMATIVO
Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA)
 Art. 105…..IV Los que procesen bienes de origen animal y
que impliquen un riesgo zoosanitario, VII los hospitales,
clínicas veterinarias, laboratorios de constatación o
diagnóstico, instituciones de educación superior, institutos
de investigaciones y demás establecimientos en donde se
estudie o se realicen experimentos con animales y demás
que presten servicios zoosanitarios
MARCO NORMATIVO
Reglamento Ley Federal de Sanidad animal (RLFSA)
 Art. 197…..Los establecimientos que presten servicios
zoosanitarios señalados en la fracción VII del artículo
105 de la Ley requerirán aviso de funcionamiento, a
excepción de los Bioterios, los centros de procesamiento
de semen y embriones, así como sus laboratorios quienes
requerirán autorización, así mismo los laboratorios de
diagnostico y constatación….…….
MARCO NORMATIVO
NOM-027-ZOO-1995 “Proceso zoosanitario
del semen de animales domésticos”
Se ha trabajado y creado un
documento donde se engloban las
especificaciones
de
las
instalaciones y métodos de
operación en los establecimientos
encargados
del
proceso
zoosanitario del semen de animales
domésticos y la obtención ovocitos
y embriones.
Las finalidades del Acuerdo son:
1.
2.
3.
4.
Establecer los criterios con los que el SENASICA regulará los establecimientos y/o personas
físicas que estén interesados en procesar semen, ovocitos y embriones.
Establecer los requisitos, criterios y procedimientos para otorgar la autorización;
Establecer los criterios generales y procedimientos para la supervisión, verificación, evaluación e
inspección de los establecimientos autorizados para procesar semen, ovocitos y embriones.
Establecer los procedimientos para actualizar y difundir el directorio de los establecimientos
autorizados para procesar semen, ovocitos y embriones.
Capitulo
Titulo
Artículos
Cap. I y II
De las Disposiciones generales
1° al 15°
Cap. III
Requisitos para la incorporación a la Autorización.
16°
Cap. IV
Procedimiento General para la Autorización.
17°
Cap. V
Especificaciones Técnicas Generales de las Instalaciones y
Equipo.
18° al 71°
Apéndice A
Especie Bovina
Apéndice B
Especie Porcina
Apéndice C
Especie Ovina y Caprina
Apéndice D
Especie Equina
NOM-027-ZOO-1995 “Proceso zoosanitario
del semen de animales domésticos”
• Se divide en 3 partes:
ACUERDO por el que se establecen los
requisitos, criterios y procedimiento para la
autorización de la infraestructura física y
tecnológica, recursos humanos, operación…
Se divide en 5 partes:
Disposiciones Generales.
 Clasificación y designación Requisitos para la autorización
Procedimiento general para la
 Especificaciones
autorización
 Método de prueba y
Especificaciones Técnicas
muestreo
Generales de las Instalaciones y
Equipo.
Apéndices por especie.
El interesado, deberá presentar su solicitud (Anexo 1) en el SENASICA debidamente requisitada,
adjuntando la siguiente información:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Solicitud de autorización.
Croquis de la ubicación del establecimiento que incluya el domicilio.
Plano del establecimiento con la identificación de las áreas.
Organigrama y los curriculums del personal que trabaje directamente en las áreas de
procesamiento y obtención de semen y/u ovocitos y/o embriones.
Copia simple de la constancia vigente de autorización del MVRA del establecimiento.
Declaración bajo protesta de decir verdad de que no ha sido sancionado por la Secretaría.
Diagrama de flujo de las actividades que se realizan en el Establecimiento.
Así mismo, los Establecimientos que se interesen en obtener la autorización deben tener
implementados programas y procedimientos con registros de los siguientes temas por especie:
•
•
•
•
Medidas de Bioseguridad (MB)
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Buenas Prácticas Pecuarias (BPP)
Bienestar Animal
Para Sujetos:
a)
b)
c)
d)
Solicitud de autorización.
Copia de identificación oficial y comprobante de domicilio (no mayor a tres meses).
Copia simple de su constancia vigente de autorización como MVRA.
Declaración bajo protesta de decir verdad de que no ha sido sancionado por la Secretaría.
Así mismo, los Sujetos que se interesen en obtener la autorización deben tener implementados programas y procedimientos
con registros de los siguientes temas por especie:
•
•
•
•
Medidas de Bioseguridad (MB)
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Buenas Prácticas Pecuarias (BPP)
Bienestar Animal
Para la autorización de los Establecimientos y/o Sujetos que obtienen y procesan semen y/o Ovocitos y/o embriones, deberá dirigirse al
SENASICA para llevar a cabo el siguiente procedimiento:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Presentar la solicitud de autorización debidamente llenada y firmada por el dueño o representante legal, junto con la documentación
solicitada.
Una vez presentada toda la documentación requerida, en un plazo de 30 días hábiles posteriores, se programará la visita de
verificación inicial a las instalaciones del establecimiento para corroborar el cumplimiento a la normatividad.
En el caso de que la información y documentación esté incompleta, el SENASICA en un plazo no mayor a 15 días naturales dará
respuesta al interesado sobre la falta de información, para lo cual se le otorgará al interesado un plazo de diez días hábiles para
solventarla.
Si el dictamen derivado de la visita de verificación, establece que el Establecimiento cumple con lo estipulado en este acuerdo, se
otorgará la autorización la cual tendrá una vigencia de 5 años.
Si el dictamen no es favorable, se otorgará al interesado un plazo de 60 días naturales para subsanar las observaciones, por lo que
deberá presentar en el SENASICA la documentación y/o evidencia fotográfica de solventación. En caso de no ser atendidas, derivarán en
la cancelación del trámite, debiendo presentar una nueva solicitud, para su autorización.
En caso de presentar la documentación y/o evidencia fotográfica de solventación se realizará una segunda verificación en un plazo de
15 días hábiles; si el dictamen de la segunda verificación indica que cumple con los criterios indicados en este acuerdo, el SENASICA
otorgará la autorización.
Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes
disposiciones oficiales:
-Acuerdo por el que se establece La Campaña Nacional para el Control de la Garrapata Boophilus Spp.
-NOM-031-ZOO-1995 Campaña Nacional Contra la Tuberculosis Bovina (Mycobacteriumbovis).
-NOM-041-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales.
-NOM-067-ZOO-2007 Campaña Nacional para la prevención de la rabia en bovinos y especies ganaderas.
-PROY-NOM-000-ZOO-2011, Sistema Nacional de Identificación Animal para Bovinos y Colmenas.
•
Ambiente de pruebas
-Diarrea Viral Bovina
-Leptospirosis
-Rinotraqueitis Infecciosa Bovina-Vulvovaginitis Pustular Infecciosa
-Campylobacter fecus subespecie venerealis
-Tricomoniasis Genital Bovina
-Lengua Azul
-Paratuberculosis
-Leucosis
•
•
•
•
•
Ingreso al área de residencia del Establecimiento
Permanencia en el área de Residencia
Obtención del semen
Manejo del semen en el Establecimiento
Preparación de dosis de semen en el laboratorio
Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes
disposiciones oficiales:
-NOM-041-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales.
-NOM-067-ZOO-2007 Campaña Nacional para la prevención de la rabia en bovinos y especies ganaderas.
•
Ambiente de pruebas
-Leptospirosis (suero/microaglutinación).
-Brucelosis.
-Enfermedad del ojo azul (suero/inhibición de la hemoaglutinación).
-Síndrome Disgenésico y respiratorio del Cerdo (fluido oral/PCR).
-Parvovirus (preguntar sobre esta enfermedad si se agrega así como PED diarrea epidémica porcina).
•
•
•
•
•
Ingreso al área de residencia del Establecimiento
Permanencia en el área de Residencia
Obtención del semen
Manejo del semen en el Establecimiento
Preparación de dosis de semen en el laboratorio
Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes
disposiciones oficiales:
-ACUERDO por el que se establece la Campaña Nacional para el control de la garrapata Boophilusspp.
-NOM-041-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales.
•
Ambiente de pruebas
-Brucelosis
-Tuberculosis (solo en machos cabríos).
-Paratuberculosis.
-Campilobacteriosis (C. fetus subsp. fetus).
-Leptospirosis.
-Artritis-Encefalitis Caprina.
-Clínicamente sano a pseudotuberculosis (Linfadenitis caseosa).
•
•
•
•
•
Ingreso al área de residencia del Establecimiento
Permanencia en el área de Residencia
Obtención del semen
Manejo del semen en el Establecimiento
Preparación de dosis de semen en el laboratorio
Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes
disposiciones oficiales:
-NOM-019-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Garrapata Boophilus spp.
El reporte de vacunación contra las siguientes enfermedades deberá incluir, el número de lote, fecha de caducidad y nombre
comercial de la vacuna; ninguna de éstas deberá ser aplicada en los últimos 15 días previos al ingreso al Establecimiento:
–
–
–
Influenza Equina: En un período no mayor a 4 meses previo a su ingreso.
Rinoneumonitis Equina: En un período no mayor a 4 meses previo a su ingreso.
Encefalitis Equina Venezolana: Para los sementales que provienen de zonas enzoóticas, en un período no mayor de 12
meses previo a su ingreso.
•
Ambiente de pruebas
-Anemia Infecciosa Equina.
-Metritis Contagiosa Equina
-Arteritis Viral Equina
•
•
•
•
•
Ingreso al área de residencia del Establecimiento
Permanencia en el área de Residencia
Obtención del semen
Manejo del semen en el Establecimiento
Preparación de dosis de semen en el laboratorio
MVZ Ofelia Flores Hernández
Directora de Servicios y Certificación Pecuaria
ofelia.flores@senasica.gob.mx
GRACIAS
MVZ Rogelio Rodríguez González
Subdirector de Aprobación y Certificación
rogelio.rodriguez@senasica.gob.mx
Teléfono 5905 1000 ext 53234
MVZ Mónica Hortencia Moreno Saloma
Jefa del Departamento de Médicos Veterinarios,
Unidades de Verificación y Laboratorios
monica.moreno@senasica.gob.mx
Teléfono 5905 1000 ext 53216
Comité
Nº
20
de
Semen
y
Embriones:
Características generales de los apéndices que regulan
sanitariamente los procesos de colección, manipulación,
almacenamiento,
transporte,
criopreservación
y
transferencia de semen, óvulos y embriones, a fin de
garantizar su inocuidad.
Dr. José Fernando De La Torre Sánchez
Centro Nacional de Recursos Genéticos, INIFAP
Antecedentes
• NOM-027-ZOO-1995
•
•
•
•
Aprobada hace casi 20 años
Solo contempla el procesamiento de semen
Contiene poca información específica de especie
Contempla tres esquemas de operación (CEPROSEM,
GAPROSEM y LAPROSEM)
Antecedentes…
•
El Comité 20 ha estado trabajando en una actualización de la NOM-027ZOO-1995, con los siguientes objetivos:
– Actualizar procedimientos que evolucionan con el tiempo (e.g. Uso de
antibióticos.)
– Incluir protocolos especie-específico
– Incluir procedimientos para el manejo sanitario de óvulos y embriones
•
Este trabajo ha enfrentado algunos retos:
– Un documento que contenga información descriptiva especie-específica va a
ser muy complejo, largo e innecesariamente repetitivo.
– El trámite de actualizar una NOM es complejo y consume mucho tiempo.
Antecedentes…
•
Por lo anterior, el comité 20 de CONASA, Semen y embriones se ha dado a
la tarea de generar un documento actualizado que responda a las
necesidades actuales para el procesamiento zoosanitario de semen,
óvulos y embriones.
•
Dicho documento será presentado al comité de normas de la SAGARPA
como acuerdo y no como norma, ya que el proceso de actualizaciones de
normas es mucho mas complejo y de esta forma se le pueden ir
agregando anexos.
•
Se determinó además que se generara un documento con la información
necesaria que proporcione el marco normativo general del instrumento y
que se le vinculen documentos específicos conteniendo los
procedimientos para cada especie y/o tipo de material biológico, a los que
se les denominó apéndices.
Apéndices en los que se ha trabajado…
• Procesamiento zoosanitario de semen de bovino ✔
• Procesamiento zoosanitario de semen de pequeños
rumiantes (ovinos, caprinos) ✔
• Procesamiento zoosanitario de semen de equino
• Procesamiento zoosanitario de semen de porcino
• Procesamiento zoosanitario de óvulos y embriones de
animales domésticos ✔
Apéndices. Consideraciones generales
• Para su elaboración se usaron las siguientes fuentes
documentales
– NOM-027-ZOO-1995
– Titulo cuarto del código sanitario para los animales
terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal
– Otros textos emitidos por asociaciones científicas como los
reportes del comité de sanidad de la IETS y de la SFT (USA)
Apéndices. Consideraciones generales…
• Los apéndices están enfocados exclusivamente al
aseguramiento de la calidad sanitaria en el
procesamiento de gametos y embriones
• Describen los requerimientos de la infraestructura, del
estatus sanitario de los animales donadores y de los
procedimientos efectuados en los establecimientos
donde se habrá de llevar a cabo la colecta, evaluación y
procesamiento del material biológico obtenido, para
obtener muestras inocuas con respecto a los agentes
infecciosos descritos en el propio apéndice.
Apéndices. Estructura
• Objetivo y alcance: Breve párrafo inicial en el que se
especifica la especie y/o tipo de material biológico al
que se refiere el documento y el alcance en términos
de tipos de establecimientos en los que se puede
aplicar.
• Especificaciones: descripción de los requerimientos
de:
– Instalaciones, equipos y materiales
– Animales donadores de material biológico
– Procedimientos
Apéndices. Estructura
• Certificado zoosanitario: Se definen los requisitos
para el MVZ responsable y la expedición de un
certificado zoosanitario que respalde el
procesamiento sanitario de las muestras biológicas
• Método de prueba y muestreo: Indica la instancia que verifica
el cumplimiento de las especificaciones, la periodicidad de los
muestreos o si es aleatorio y los apartados sujetos de
verificación
Apéndices. Estructura
• Importaciones: Se especifican los requisitos que
deben cumplir muestras equivalentes que se
pretenden importar (condiciones similares al
apéndice o las determinadas por la entidad
reguladora (SENASICA)
• Exportaciones: Se especifican requisitos sanitarios
internacionalmente aceptados, pero se indica que
cada País esta en el derecho de solicitar requisitos de
acuerdo a su propia regulación sanitaria.
CONSEJO TÉCNICO CONSULTIVO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
"Salud y Producción Animal, Patrimonio de México"
Perfil del Médico Veterinario Responsable Autorizado
(MVRA), en los Establecimientos de Procesamiento de
gametos y embriones para libre comercialización en
México y tópicos para su capacitación.
COMITÉ 20: SEMEN Y EMBRIONES
DR. J. RUBÉN CERVANTES VEGA
Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia
Universidad Autónoma de Nuevo León
INTRODUCCIÓN
• El ACUERDO que sustituirá a NOM-027-ZOO-1995.
• Objeto: establecer los requisitos, criterios y procedimientos para la
autorización, de la infraestructura física y tecnológica; recursos
humanos; operación y procesos que se deberán cumplir para
garantizar la calidad sanitaria e inocuidad de gametos o embriones
procesados en el territorio nacional para fines de libre
comercialización.
PERFIL DESEADO
• Prerrequisitos Obligatorios:
a) Tener título y cédula profesional de MV o MVZ
b) Evolución de los procedimientos de procesos de gametos y embriones para
mejoramiento genético y conservación de especies sin diseminar enfermedades
transmisibles.
c) Composición fundamental de medios para dilución, transporte, procesamiento y
conservación de gametos y embriones.
d) Anatomía funcional del aparato reproductivo del macho y de la hembra en las
diferentes especies.
e) Un año de experiencia en la especie.
• Prerrequisitos Deseables:
a) Experiencia en colección, conservación y procesamiento de gametos y embriones.
b) Experiencia en Inseminación Artificial y/o transferencia de embriones.
c) Experiencia en criopreservación de células.
TOPICOS DE CAPACITACIÓN
BASE LEGAL
a) Ley de Sanidad Animal
b) Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA)
c) Acuerdo que regula: Semen y Embriones.
d) NOM’S y acuerdos sobre enfermedades transmisibles de animales
en México
e) Código Sanitario de los animales terrestres (OIE)
d) Bienestar Animal.
CONCEPTOS GENERALES DE EPIDEMIOLOGÍA
Y ENFERMEDADES INFECCIOSAS
a) Énfasis en enfermedades transmisibles
embriones.
b) Bioseguridad e instalaciones pecuarias.
por los gametos y los
DISCUSIÓN DE LOS ANEXOS POR ESPECIE
a) Revisión detallada de los distintos anexos por especie.
b) Buenas prácticas para garantizar la inocuidad de material biológico
usado para mejoramiento genético.
c) Anamnesis y análisis físico - clínicos (Incluye envío de muestras)
d) Base científica de las pruebas de laboratorio: alcances y limitantes.
e) Pruebas diagnósticas prescritas y suplementarias oficialmente
reconocidas para cada enfermedad.
DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS SANITARIOS
Y DE PROCESAMIENTO DE GAMETOS Y
EMBRIONES
a) Presentación y discusión de formatos y su llenado.
b) Informes a rendir a la autoridad sanitaria
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
a) Principios y técnicas de obtención y evaluación de gametos.
b) Superovulación, obtención, procesamiento y transferencia de
embriones.
c) Criopreservación de gametos y embriones.
CONCLUSION
• En la preparación de estos MVRA se contemple el perfil del Médico
Veterinario Responsable Autorizado en los Establecimientos de
Procesamiento de Gametos y Embriones para Libre Comercialización
en México
• Evaluación de competencias
• Base legal y técnica del procesamiento de gametos y embriones,
• Conceptos de epidemiología y enfermedades infecciosas trasmitidas a través
de gametos y embriones y
• Documentación de los procesos sanitarios y de procesamiento de gametos y
embriones
Avances en la integración, para fines de
capacitación, de un padrón de Médicos
Veterinarios Zootecnistas que realizan
colecta y proceso de semen y embriones
en las diferentes especies
OBJETIVO
• Obtener el número de Médicos
Veterinarios que realizan el proceso
y obtención de semen, ovocitos y/o
embriones.
• Estar en condiciones de programar
cursos de capacitación en el área.
• Con fines de llevar a cabo un
padrón de los Médicos Veterinarios
que realizan estas tareas.
1.
ACTIVIDAD (ES) marque la (s) opción (es) que considere necesaria (s)
2. ESPECIE (S) CON LA (S) QUE TRABAJA
Laboratorio
Procesador de embriones
Equinos
Abejas
Laboratorio o centro de reproducción
Sólo extracción de semen
Bovinos
Aves de producción
Laboratorio o centro de Inseminación
Sólo extracción de óvulos
Porcinos
Conejos
Procesador de semen fresco
Unidad Móvil
Ovinos
Caninos/Felinos
Procesador de semen congelado
*Otro especifique:
Caprinos
Otros (especifique)
3.
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
Nombre de la Empresa o Representante Legal:
RFC:
UBICACIÓN
Nombre:
Calle:
No. Exterior:
Localidad o Colonia:
Código Postal:
Municipio o Delegación:
Estado:
Referencias adicionales de ubicación (entre que calles, cerca de; etc.)
Tel. de contacto (con lada)
Tel. Móvil:
Página WEB y/o Correo Electrónico:
4.
MÉDICO VETERINARIO RESPONSABLE
Nombre (s)
Cédula Profesional:
Apellido Paterno:
CURP:
Apellido Materno:
Tel. de contacto (con lada)
Tel. Móvil:
Página WEB y/o Correo Electrónico:
4.
DATOS DE QUIEN RESPONDE ESTE CUESTIONARIO
Nombre (s)
Apellido Paterno:
Apellido Materno:
Institución u Organización:
Tel. de contacto (con lada):
Página WEB y/o Correo Electrónico:
Tel. Móvil:
No. Interior: