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PRINCIPIO ACTIVO: Bromofeniramina Maleato + Dextrometorfano Bromohidrato
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: PHENETABS DM® (Solución oral)
QUÍMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:
Bromofeniramina Maleato 2 mg / 5mL + 4m dextrometorfano 5mg 10mg
NOMBRE QUÍMICO:
PESO MOLECULAR:
FÓRMULA:
SINÓNIMOS:
ASPECTO DE LA SUSTANCIA:
SOLUBILIDAD:
Phenetaps DM®
(Soolución Oral)
sión respiratoria puede empeorar su estado.
1- Nombre comercial:
Phenetaps DM®.
2- Nombre genérico:
Bromofeniramina con dextrometorfano.
3- Forma farmacéutica y formulación:
Bromofeniramina con dextrometorfano solución
Cada 5 ml contienen 2 mg de bromofeniramina maleato y 10 mg de
dextrometorfano bromhidrato.
4-Indicaciones terapéuticas:
Phenetaps D.M. ® (Bromofeniramina con dextrometorfano) está indicado
para el alivio de la tos no productiva (seca) debida a irritaciones leves de
garganta y bronquios que aparecen con los resfriados, gripes o la
inhalación de irritantes.
5-Contraindicaciones:
Phenetaps D.M. ® (Bromofeniramina con dextrometorfano) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos de
la fórmula y en pacientes con asma bronquial.
Hipersensibilidad al dextrometorfano y a otros ingredientes como
procaína, butacaína, benzocaína y otros anestésicos: pueden originar
insomnio, somnolencia, debilidad, tremor y arritmias.
7-Precauciones:
La inhibición de la tos refleja con el uso de bromofeniramina con
dextrometorfano puede llevar a retención de secreciones en pacientes con
bronquitis crónica, tos productiva o enfisema así como en pacientes
fumadores. Siendo el dextrometorfano metabolizado en el hígado la dosis
debe ser reducida en pacientes con daño hepático.
8-Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:
No se han documentado problemas en el embarazo, no obstante, se
sugiere no usarlo durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia: No se han documentado problemas durante la lactancia, no
obstante, se debe tener precaución cuando se administra bromofeniramina con dextrometorfano a mujeres lactando.
9-Reacciones secundarias y adversas:
Somnolencia, cefalea, disminución de las capacidades psicomotoras,
retención urinaria sobre todo en ancianos, sequedad de la boca, visión
borrosa, alteraciones gastrointestinales, excitación inusual, nerviosismo,
irritabilidad, alteraciones del sueño, temblor.
10- Carcinogénesis, mutagénesis y trastorno de la fertilidad:
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinogénico. Se desconoce el potencial mutagénico en las
pruebas de laboratorio estándar. No hay evidencia de trastorno de la
fertilidad con el uso de bromofeniramina con dextrometorfano.
6-Advertencias:
Bromofeniramina con dextrometorfano puede causar mareos y/o somnolencia. Se recomienda precaución cuando se maneja, se opera algún tipo
de maquinaria o se realiza alguna actividad peligrosa. De presentarse
estos síntomas deténgase la actividad inmediatamente. El uso concomitante de bromofeniramina con dextrometorfano y alcohol puede incrementar el mareo y la somnolencia.
El uso de bromofeniramina con dextrometorfano en pacientes con depre«ver siguiente página»
©2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
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MONOGRAFIA
PRINCIPIO ACTIVO: Bromofeniramina Maleato + Dextrometorfano Bromohidrato
MARCA REGISTRADA: PHENETABS DM® (Solución oral)
11-Interacciones medicamentosas y de otro género:
El efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central se ve potenciado
con el uso concomitante de bromofeniramina con dextrometorfano y
alcohol, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos con efectos
depresores sobre el SNC, ansiolíticos, hipnóticos, sulfato de magnesio
parenteral, maprotilina, trazodona, IMAO (en este caso en particular
puede ocurrir una crisis adrenérgica, colapso, coma, excitación, hipertensión, hiperpirexia, sangrado intracerebral, letargia, náusea, espasmos y
tremor).
Existe un incremento de los efectos anticolinérgicos cuando se usa
concomitantemente bromofeniramina con dextrometorfano y amantadita,
anticolinérgicos, haloperidol, ipratropio, fenotiazinas, procainamida,
IMAO.
La inhibición del sistema enzimático P4502D6 por amiodarona, fluoxetina
o quinidina puede causar disminución en el metabolismo hepático de
bromofeniramina con dextrometorfano lo que puede resultar en
incremento de las concentraciones séricas. Concentraciones elevadas de
dextrometorfano han sido asociadas con un una incidencia incrementada
de efectos adversos.
12-Dosis y vía de administración:
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml (1/2 cdta) cada 6 - 8 horas. Dosis máxima para
niños de 2 a 6 años: 30 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cdta) cada 6 – 8 horas. Dosis máxima para
niños de 6 a 12 años: 60 mg/día.
Niños de 12 años y mayores: 10 ml (2cdtas) cada 6 - 8 horas. Dosis
máxima para adultos: 120 mg/día.
13- En caso de sobredosificación o ingesta accidental:
Los efectos clínicos de sobredosis incluyen: confusión, somnolencia o
vértigos, depresión respiratoria, náuseas severas o vómitos, excitación
severa inusual, nerviosismo, insomnio o irritabilidad. La ingesta accidental
de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o
alteraciones en la forma de andar. El tratamiento es esencialmente
sintomático y de soporte. Inducir al vómito y efectuar lavado gástrico o
administrar carbón activado o un catártico como el sulfato de magnesio,
para inducir rápida eliminación. En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. Si aparecieran convulsiones,
administrar benzodiazepinas (diazepam IV o rectal) en función a la edad.
14- Presentación:
Bromofeniramina con dextrometorfano solución
Frasco con 120 ml que contiene 2 mg de bromofeniramina maleato y 10
mg de dextrometorfano bromhidrato por cada 5 ml.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Martindale® The Complete Drug Reference (2012).
[Versión Electrónica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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