formulario f-biof 08 - Instituto de Salud Pública de Chile

Versión 02
(07-10-2014)
Se debe cancelar un valor arancelario por cada
planta de producción.
Código de prestación: 4150067
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
SUBDEPARTAMENTO DE BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA
FORMULARIO F-BIOF 08:
SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA ACCEDER A EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SOLUCIONES ACUOSAS Y GASES MEDICINALES DE
PRODUCCIÓN EXTRANJERA
En el caso de plantas de producción nacional la solicitud debe realizarse al
Subdepartamento de Inspecciones [ aquí ]
En el caso de plantas de producción extranjera la solicitud debe realizarse al
Subdepartamento de Biofarmacia.
El presente formulario deberá presentarse al subdepartamento de Biofarmacia.
ANTECEDENTES DEL SOLICITANTE
Razón Social
Rut
Domicilio legal
Dirección técnica
Teléfono
Correo electrónico
-2-
ÍNDICE DE LOS ANTECEDENTES
CLASIFICACIÓN DE LA PLANTA DE PRODUCCION FARMACÉUTICA EXTRANJERA (indique sólo uno
por formulario)
PLANTA DE PRODUCCIÓN DE
PLANTA DE PRODUCCIÓN DE
PRODUCTOS ESTÉRILES
PRODUCTOS NO ESTÉRILES
Razón Social
Dirección de la planta
Director técnico
Jefe de producción
Jefe de aseguramiento de la calidad
CLASIFICACIÓN DEL (O LOS) PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA LOS QUE SOLICITA EL
CERTIFICADO, FABRICADOS EN LA MISMA PLANTA DE PRODUCCIÓN.
a) Soluciones acuosas para ser administradas por vía parenteral.
b) Soluciones acuosas para ser administradas por vía oral.
c) Gases medicinales.
d) Polvos para reconstituir como soluciones acuosas para ser administradas
por vía parenteral o por vía oral.
e) Soluciones acuosas para ser administradas por vía ótica u oftálmica.
f)
Soluciones acuosas para ser administradas por vía tópica, sin efecto sistémico.
g) Soluciones acuosas para ser administradas como inhaladores o aerosoles nasales.
1. IDENTIFICACIÓN DEL O LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CON REGISTRO
EN CHILE, PRODUCIDOS EN LA MISMA PLANTA DE PRODUCCIÓN
 Nombre del producto:
 N° de registro sanitario:
 Titular:
 Régimen:
 Comercialización (S/N)
Página
-3-
2. LINEAS Y/O EQUIPOS INVOLUCRADOS EN LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN:
Llene los espacios con la información solicitada.
a)
Líquidos Estériles
b)
i.
Número de áreas de fabricación: _____
ii.
Número de áreas/líneas de envasado: _____
iii.
Número de áreas de llenado aséptico: _____
iv.
Número de equipos de llenado aséptico. _____
v.
Otro:___________________________
Líquidos No Estériles
Número de áreas de fabricación: _____
i.
ii.
c)
Número de áreas/líneas de envasado: _____
Sistemas de apoyo crítico
Número de UMAS áreas de fabricación: _____
i.
d)
ii.
Número de UMAS áreas/líneas de envasado: _____
iii.
Número de filtros HEPA terminales: _____
Agua de uso farmacéutico
i.
Osmosis reversa
Si 
No 
ii.
Destilación
Si 
No 
iii.
Deionización
Si 
No 
iv.
Otro:___________________________
3.- LABORATORIOS DE PRODUCCION (EXTRANJERO)
Revisión Documental
i.
Protocolos e informes de validaciones de los procesos productivos o en su defecto,
cronograma que incluye el producto. (*)
ii.
Protocolo e informes de validaciones de metodologías analíticas. (*)
iii.
Calificación y registros de sistemas de HVAC
iv.
Calificación y registros del sistema de Agua (purificado – estéril)
v.
Calificación y registros de equipos críticos
Página
-4-
vi.
Informe de la validación del proceso de limpieza y sanitización
vii.
Calificación y registros de sistemas del equipos de esterilización (cuando proceda)
viii.
Calificación y registros del sistema de generación de gases (Nitrógeno) (cuando
proceda)
ix.
Informe de validación de llenado aséptico (cuando proceda)
x.
Informe de validación del proceso de esterilización (cuando proceda)
En el caso de productos fabricados bajo el amparo de agencias regulatorias de alta vigilancia
sanitaria, éstos podrán eximirse de presentar los documentos anteriormente mencionados,
solicitando acogerse a la resolución N° 2274 (resolución disponible en pág. web).
* Los puntos i y ii serán solicitados en el formularios F-BIOF 09 “PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES
PARA ESTABLECER
EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA DE SOLUCIONES ACUOSAS Y GASES
MEDICINALES”
El trámite se dará por finalizado una vez emitido el certificado o la denegación para acceder a
la equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos soluciones acuosas y gases
medicinales de producción extranjera.
DECLARO RESPONSABLEMENTE QUE TODA LA INFORMACIÓN ENTREGADA EN
EL PRESENTE DOCUMENTO ES FIDEDIGNA
Director Técnico / Representante legal
Fecha: ____/____/_______.