Articulacion metal-metal Metasul Informacion Ceintifica Lit.No

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Articulación
metal-metal
Metasul®
Información Científica
Articulación metal-metal avanzada
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Este folleto está pensado exclusivamente para profesionales del ramo (es decir, particularmente para médicos) y es inadecuado para
informar a personas sin conocimientos de medicina.
La información relativa a los productos y los procedimientos descritos en el folleto es de naturaleza general y no representa ninguna
forma de asesoramiento ni recomendación médica. Dado que dicha información no representa ningún tipo de declaración diagnóstica
o terapéutica relativa a un caso médico específico, las explicaciones y el asesoramiento al cliente en cuestión será imprescindible y no
podrán ser reemplazadas total ni parcialmente por el presente folleto.
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según su mejor criterio. Se ha prestado la máxima atención a la exactitud y la inteligibilidad de la información presentada. No obstante,
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3
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Información Científica
Articulación metal-metal
Metasul
Índice
Principales problemas de la ATC (artroplastia total 4
de cadera): dislocación y osteolisis periprotésica
Revisión histórica: cuatro décadas de experiencia 5
con la tecnología metal-metal
Tecnología metal-metal
6
Factor clave de los materiales: contenido de carbono
y procesamiento de los materiales
7
Factor clave de la superficie: rugosidad 8
Factor clave de la fabricación: precisión
9
Factor clave de la geometría: holgura
10
Factor clave del diseño: donde tecnología y experiencia
se encuentran
12
Factor clave del diseño: asegurar el rango de movimiento
y la estabilidad
14
Tribología de las articulaciones metal-metal
16
Fricción17
Importancia de la lubricación
18
Comportamiento frente al desgaste
20
Análisis de articulaciones Metasul rescatadas
22
Evitar combinaciones incorrectas 23
Comportamiento clínico de Metasul
24
Consideraciones biológicas
25
“Enfermedad de las partículas”
25
Concentraciones de metales
26
Riesgo de cáncer
27
Hipersensibilidad28
Bibliografía29
4
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Principales problemas de la ATC (artroplastia total de cadera):
dislocación y osteolisis periprotésica
Hoy en día, la artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento eficaz y rutinario: en todo el mundo se implantan
más de un millón de articulaciones de cadera al año. Durante
las pasadas tres décadas, la mayoría de estas caderas totales
constaban de cabezas de metal o cerámica, junto con polietileno. Sin embargo, al identificarse los restos del desgaste del
polietileno como la primera causa de osteolisis periprotésica,
ha surgido la necesidad de una combinación de fricción alternativa para ayudar a reducir el desgaste.
Las superficies alternativas de fricción modernas (metal-metal
de segunda generación, cerámica-cerámica moderna y polietileno altamente entrecruzado) se introdujeron a finales de los
años 80 y en los años 90 para abordar directamente el problema del desgaste. El objetivo era incrementar la longevidad de
la ATC “in vivo”.
Sulzer (hoy Zimmer GmbH) ha adquirido una amplia experiencia en articulaciones metal-metal durante las pasadas cuatro
décadas. El comportamiento frente al desgaste está controlado
directamente por una cuidada ingeniería y una fabricación
moderna. Los avances en la tecnología de fabricación y la
exhaustiva investigación para validar los implantes metalmetal han conducido a comprender los factores clave que
determinan el éxito en un par de fricción metal-metal moderno.
Los pares metal-metal Metasul han demostrado, tanto clínica
como experimentalmente, un desgaste volumétrico hasta 200
veces menor que los pares convencionales1. Los resultados
clínicos y los amplios análisis de piezas rescatadas hasta 15
años después de la operación, confirman el excelente comportamiento de las articulaciones Metasul17, 44–56.
La dislocación es otra complicación común de la ATC, con una
incidencia del 2%–3% después de una ATC primaria y más del
10% después de los procedimientos de revisión2. Se sabe que
la impactación protésica y una estabilidad insuficiente son los
principales factores de riesgo de dislocación. La interferencia
de los tejidos blandos o del hueso, la orientación de la prótesis y el diseño del implante pueden contribuir a la impactación
y la dislocación.
Por lo tanto, el objetivo de un diseño de cadera moderno debe
ser mejorar el rango de movimiento (ROM) posible, así como la
estabilidad. Unas cabezas femorales mayores, con un diámetro
de ≥32 mm, son el modo más directo de mejorar el rango de
movimiento y la estabilidad. Los estudios “in vitro” y las investigaciones clínicas apoyan las propiedades de desgaste favorables de la tecnología metal-metal, combinados con cabezas
femorales de mayor diámetro3. Estos datos contrastan con los
del polietileno convencional, que ha mostrado unos resultados
clínicos pobres, usando cabezas con diámetros > 32 mm (p.ej.,
con los primeros diseños de nueva superficie)85.
La tecnología Metasul, junto
con cabezas femorales de mayor
diámetro, permite unas propiedades de desgaste muy favorables y
unos mejores ROM (rango de movimiento) y estabilidad.
La osteolisis es la complicación
tardía que predomina en la ATC
La dislocación es una complicación frecuente
La tecnología metal-metal Metasul
reduce el desgaste para todos
los diámetros de cabeza femoral y,
así, tiene el potencial para mejorar la función y durabilidad de una
artroplastia total de cadera, incluso
en pacientes jóvenes y activos.
5
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Revisión histórica: cuatro décadas de experiencia con la tecnología metal-metal
En los años 50 y 60, varios pioneros, entre ellos McKee-Farrar,
Ring, Sivash, Stanmore, Huggler y Müller, desarrollaron una
serie de diseños metal-metal para ATC. Los diámetros de
cabezas femorales abarcaban de 35 mm a 42 mm. Algunos de
estos componentes fallaron después de algunos años, debido
a una errónea elección del material, una fabricación menos
precisa y un diseño insuficiente. En consecuencia, a finales de
los años 60 y a principios de los 70, se abandonaron prácticamente los pares metal-metal.
Sin embargo, muchos de estos primeros diseños metalmetal han sobrevivido dentro del cuerpo humano durante más
de dos décadas con signos mínimos de osteolisis periprotésica4,5. El análisis de los componentes metal-metal de primera
generación retirados después de largos periodos de tiempo “in
situ” ha demostrado que tienen superficies muy pulidas con
mínimos arañazos y muy poco desgaste6,7.
A principios de los años 80, Sulzer (hoy Zimmer GmbH)
se centró de nuevo en las articulaciones metal-metal para
desarrollar Metasul, un avance de segunda generación para
esta tecnología. Esta tecnología mejorada incorporaba factores
clave, como unos materiales y un procesamiento de material
óptimos, una fabricación precisa, una holgura optimizada, una
baja rugosidad de las superficies y unos diseños protésicos
que contribuían a un mejor comportamiento metal-metal.
Hitos históricos de Metasul
Década Se desarrollaron los primeros pares metal-metal en
de los colaboración con A.H. Huggler (1965) y M.E. Müller (1966),
60
y fueron fabricados en Winterthur.
Década Se implantaron unos cuantos miles de pares metal-metal
de los de Huggler y Müller.
70
Primeros componentes metal-metal de Sulzer, diseñados por
A.H.Huggler y M.E.Müller
Década Investigación de los componentes retirados, que han
de los estado “in situ” durante más de 15 años, y desarrollo de
80
Protasul®-21 WF, una aleación de CoCrMo forjado.
1988
Primer par metal-metal Metasul implantado en Suiza por
B.G. Weber.
1994
Primer implante de sistemas acetabulares metal-metal
Metasul junto con componentes femorales de gran
diámetro, realizado por H. Wagner.
1999
Metasul es el primer par metal-metal aprobado por la Food
and Drug Administration de EE. UU.
2009
Después de 21 años, se han implantado más de 460.000
pares Metasul, con excelentes resultados clínicos.
n
Radiografía de un diseño de Müller metalmetal después de más de 32 años “in situ”
B.G. Weber usó por primera vez en
clínica en 1988 el par metal-metal
Metasul, una mejora significativa
sobre la articulación de primera
generación.
Después de 21 años, se han implantado más de 460.000 pares Metasul
en todo el mundo que han demostrado tener excelentes resultados
clínicos44–56.
o
ñ
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D
Ge
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Tecnología
Metasul
etr
ía
Prec
isión
n
Preci
sión
Superficie
Tecnología metal-metal
s
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Mate
ón
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
riales
Mate
6
me
tría
Dis
Superficie
Factores clave en la tecnología
Metasul
La experiencia de Zimmer GmbH en los modernos pares
metal-metal se basa en la experiencia clínica, en el análisis
de implantes rescatados de primera y de segunda generación y en la investigación. Los pares metal-metal con éxito
deben incorporar:
•una composición química óptima del material
•un procesamiento del material mejorado
•una fabricación precisa de los componentes
•poca holgura y baja rugosidad de la superficie
•un diseño óptimo de la prótesis
Desgaste de la aleación con
alto contenido de carbono
Desgaste de la aleación con
bajo contenido de carbono
Wang8
1,2 mg tras 3 millones de ciclos
8,0 mg tras 3 millones de ciclos
3
o
Preci
sión
0,33 mm3 / millón de ciclos
Fisher 0,03 mm / millón de ciclos
Tipper10
“El par alto/alto contenido de carbono tiene una tasa de desgaste
significativamente menor (P < 0,05) que el par bajo/bajo contenido de carbono”.
St. John11 “Después del periodo inicial de desgaste, las muestras con el contenido de
carbono más alto mostraron una tasa de desgaste significativamente menor que
las de contenido de carbono menor”.
Fundida
Ge
om
Forjada
Comparación de la superficie y la estructura de una aleación de CoCr y alto contenido de
carbono fundida y forjada.
Una aleación de CoCr con un contenido de carbono del 0,20%–0,25%
mejora la resistencia al desgaste8–11.
Preci
sión
Preci
sión
Superficie
eñ
Dis
Ge
om
etr
ía
Actualmente, se usan dos tecnologías en los procedimientos
Tecnología
Metasul
para fabricar las modernas articulaciones metal-metal: aleación fundida y aleación forjada. A pesar
de la misma compo-Superficie
Superficie
sición química de los materiales, la aleación forjada de alto
contenido de carbono muestra un tamaño menor de carburos
distribuidos homogéneamente y una menor rugosidad en la
superficie.
El procesamiento de los materiales también es importante
porque, generalmente, la resistencia al desgaste mejora con la
dureza de la aleación12. Una aleación de alto contenido de carbono forjada es más dura que una de bajo contenido de carbono forjada o una aleación fundida, y puede, por tanto, mostrar
un mejor comportamiento frente al desgaste.
Autor
9
ño
e
Dis
s
riale
Mate
Existen dos tipos de aleaciones de CoCr forjado disponibles
para las articulaciones metal-metal: una de bajo contenido de
carbono, con un 0,05%–0,08% de concentración de carbono,
y otra de alto contenido de carbono, con un 0,20%–0,25% de
concentración de carbono. Se ha estudiado el comportamiento
ante el desgaste de las aleaciones de alto y bajo contenido
de carbono “in vitro” por numerosos grupos8, 9, 10, 11, como se
resume en esta tabla. Estos investigadores confirman que la
aleación de alto contenido de carbono es la preferida en las
articulaciones metal-metal.
G
o eom
Cuestiones sobre el procesamiento
eñ
etr
s
i
ía
D
de los materiales
Superficie
riales
Mate
El contenido en carbono influye sobre
la resistencia al desgaste
Superficie
riales
Mate
La composición química y el procesamiento son los factores
clave de los materiales que controlan el comportamiento ante
el desgaste de las articulaciones metal-metal.
riales
Mate
Factor clave de los materiales: contenido de carbono
y procesamiento de los materiales
Ge
om
etr
ía
Preci
sión
ño
e
Dis
7
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Prec
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Superficie
me
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Di
riales
Mate
riales
Mate
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Preci
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etr
ía
D
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Superficie
ño
e
Dis
riales
Mate
Factor clave de la superficie: rugosidad
Superficie
Estos diagramas muestran que un componente de Metasul
tiene una rugosidad menor que un componente metal-metal
de la competencia, fabricado en una aleación de CoCr fundida17.
Rugosidad de una aleación fundida (principal competencia)
Cabeza femoral ∅ 42 mm
Ra (µm) 0,017 ± 0,002
Aleación fundida [µm]
0,05
0,00
–0,05
0
0,08
0,16
0,24
0,32
0,40
[mm]
Rugosidad de la aleación forjada (Durom®, Zimmer)
Cabeza femoral ∅ 48 mm
Ra (µm) 0,004 ± 0,001
Aleación forjada [µm]
0,05
0,00
–0,05
0
Una aleación forjada de alto contenido
de carbono, con un tamaño de carburos
hasta cuarenta veces inferior al de la
aleación de CoCr fundida, presenta
una menor rugosidad superficial.
0,08
0,16
0,24
0,05
0,00
–0,05
0
0,08
0,16
0,24
0,32
0,40
[mm]
Una baja rugosidad de la superficie
mejora la lubricación lo que se traduce en un menor desgaste en una
articulación metal-metal13–14. Los
componentes Metasul fabricados con
una0,32aleación0,40
de CoCr forjado tienen
[mm]
una rugosidad de superficie extremadamente baja, comparable con la
cerámica.
Preci
sión
Las tecnologías de pulverización y pulido optimizadas y una
G
aleación de CoCr forjada producen unos componentes Metasul
o eom
eñ
etr
ía
Dis
con una rugosidad media Ra de 0,002 µm – 0,005 µm. Este
valor es extremadamente bajo y comparable con la rugosidad
media de los componentes de cerámica de alúmina15,16. Es más,
esta
rugosidad
media 0,32
es significativamente
menor que la rugosiSuperficie
0,16
0,24
0,40
[mm] metal-metal fundidos.
dad medida en algunos componentes
riales
Mate
La rugosidad de una articulación metal-metal y el procesamiento de los materiales son los factores clave de la superficie, y
0,05
controlan su comportamiento al desgaste.
Según Chan y cols.13
y Jin y cols.14, la rugosidad de los componentes debe
ser tan
0,00
baja como sea posible para mejorar la lubricación y ayudar a
–0,05
minimizar el desgaste.
0
0,08
Ge
om
etr
ía
Preci
sión
riales
Mate
8
Preci
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me
tría
Di
9
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Este gráfico muestra parámetros importantes de las articulaciones
metal-metal durante su fabricación.
Ge
o
Preci
sión
Ge
Esfericidad
Preci
sión
Preci
sión
G
Todos los componentes Metasul se inspeccionan en cuanto al diámetro y la esfericidad a 1/1000 mm.
Los componentes metal-metal Metasul
se acaban en sofisticadas máquinas
pulverizadoras y pulidoras para obtener una esfericidad excelente y una
rugosidad superficial extremadamente
baja.
Prec
isión
Preci
sión
eom
Además de las tolerancias de diámetro,
hay toleran- Ge
o también
eñ
etr
om
o
eñ
etr
ía el componente
Dis
Dis
ía
cias en la esfericidad de la cabeza femoral
y en
acetabular. Las desviaciones de la superficie de una teóricaTecnología
Metasul
esfera perfecta pueden cambiar la holgura efectiva entre
las superficies de articulación. Para Superficie
evitar estos cambios noSuperficie
deseados, se debe conseguir un alto grado de esfericidad
durante la fabricación. Los componentes Metasul cumplen con
estrictos estándares de calidad y dimensiones. Cada componente debe pasar una inspección dimensional, así como una
óptica final para asegurar su óptimo funcionamiento en el uso
clínico.
s
riale
Mate
Holgura diametral
diámetro menor ≥ 50 µm
diámetro mayor ≥ 120 µm
Superficie
riales
Mate
Diámetro
28–60 mm
o
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ía
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o
eñ la lubricación,
Una baja rugosidad superficial mejora
lo queisse
eñ
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etr
Dis
ía
D
traduce en un menor desgaste en una articulación metal-metal.
Con las avanzadas tecnologías amoladoras y de pulido, los
componentes Metasul se pueden acabar con una rugosidad de
Superficie
Superficie
superficie extremadamente baja, de sólo
unos pocos nanómetros.
riales
Mate
Esfericidad
< 10 µm
Rugosidad
< 0,005 µm
Rugosidad de la superficie
riales
Mate
El reto en la fabricación de los componentes de Metasul es
conseguir una precisión de suma importancia respecto al
diámetro, la esfericidad y la rugosidad. La calidad de los componentes durante su fabricación está protegida por procesos
de validación e inspecciones minuciosas. La rugosidad de la
superficie y la esfericidad se han identificado con variables
que pueden influir en los componentes metal-metal.
Superficie
ño
e
Dis
riales
Mate
riales
Mate
Factor clave de la fabricación: Precisión
Ge
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Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Factor clave de la geometría: holgura
La holgura diametral de una articulación metal-metal es el factor geométrico clave que controla su comportamiento ante
el desgaste. La holgura diametral es la diferencia en el diámetro de la articulación, entre la copa acetabular y la cabeza
femoral.
Minimizar la tensión de contacto
Puesto que el desgaste de un par metal-metal es proporcional
a las tensiones de contacto de la articulación, dichas tensiones de contacto deben mantenerse al mínimo. Para minimizar
estas tensiones de contacto, la holgura debe ser tan pequeña
como sea posible sin producir ningún pinzamiento.
Para el diseño en sándwich de la articulación Metasul, se
determinaron las tensiones de contacto mediante un análisis
por elementos finitos (AEF)17, como se muestra en este gráfico
que representa la influencia de la holgura diametral sobre las
tensiones de contacto para la articulación Metasul.
La holgura y sus límites
Aunque se ha demostrado que una holgura diametral decreciente da como resultado unas tensiones de contacto o un desgaste decrecientes, la holgura óptima puede no ser la más baja
posible que se puede fabricar. Debido a la deformación del
componente acetabular bajo carga, es obligatoria una holgura
mínima para evitar un pinzamiento en el plano ecuatorial de
la articulación, que puede llevar a un par de torsión de fricción
excesivo y al aflojamiento del componente acetabular.
La deformación del núcleo Metasul Alpha, como diseño en
sándwich representativo, y los componentes acetabulares de
Durom®/Zimmer MMC™, se investigaron mediante AEF. Estas
investigaciones mostraron un intervalo óptimo de valores de
holgura que corresponden al diámetro de la articulación que
es lo suficientemente grande para evitar un riesgo potencial de
pinzamiento. Un diámetro de holgura mínimo de 50 µm es suficientemente grande para el núcleo Metasul Alpha de 28 mm
o 32 mm y una holgura de 120 µm es suficientemente grande para los componentes acetabulares de Durom/Zimmer
MMC con un diámetro de articulación ≥ 38 mm.
Tensión de contacto [MPa]
Un incremento en la holgura diametral
induce un incremento en las tensiones
de contacto.
120
100
80
60
40
“Núcleo” Alpha 28 mm
Carga: 3200 N
20
0
0 50 100150200250 300
Holgura diametral [µm]
El análisis por elementos finitos (AEF) ha
mostrado un intervalo óptimo de valores de
holgura que corresponden al diámetro de
la articulación, que es lo suficientemente
grande como para evitar un potencial riesgo
de pinzamiento.
11
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
ño
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riales
Mate
Superficie
La holgura influye en el desgaste en el ensayo
La holgura también es un factor clave en el control del comportamiento frente al desgaste en el ensayo, en las articulaciones
metal-metal. Una holgura pequeña minimiza el desgaste y el
número de ciclos durante el periodo de ensayo18, y así se reducirían los restos metálicos.
Ge
om
etr
ía
Ge
om
etr
ía
riales
Mate
Superficie
Preci
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ño
e
Dis
Desgaste en el ensayo [µm]
56 mm
50 mm
30
20
riales
Mate
50
40
o
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Dis
38 mm
50 mm
Superficie
R2 = 0,8548
54 mm
38 mm
10
0
0
50
100
150
200
250
300
Holgura [µm]
Existe una clara correlación entre la holgura y el desgaste en el ensayo, tal y como se representa
en este gráfico. El diámetro nominal del par, incluso para pares de gran diámetro, no tuvo ninguna
influencia aparente en el desgaste en el ensayo.
Periodo de ensayo [millones de ciclos]
5
50 mm
4
3
1
R2 = 0,8386
54 mm
0
0
38 mm
56 mm
2
50
38 mm
100
50 mm
150
200
250
Ge
om
etr
ía
300
Holgura [µm]
Las articulaciones metal-metal grandes muestran la correlación entre la holgura y el número de
ciclos del periodo de ensayo. Los diferentes diámetros nominales del par no muestran ninguna
influencia sobre este comportamiento.
La holgura debe ser tan pequeña
como sea posible para reducir el
desgaste y las tensiones de contacto, y tan amplia como sea necesario para evitar un riesgo potencial
de pinzamiento bajo carga.
Preci
sión
60
12
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Factor clave del diseño: donde tecnología y experiencia se encuentran
Durante dos décadas, la mayoría de las caderas totales han
utilizado unos núcleos modulares. La modularidad ofrece más
opciones intraoperatorias durante la cirugía primaria y de revisión, incluidos una serie de materiales de par articular, diámetros de articulación y tipos de núcleo.
Los núcleos modulares Metasul están disponibles tanto con
diseño en sándwich, donde el metal se fija en una capa de
polietileno, como con diseño cónico, donde el núcleo Metasul
se fija al cotilo mediante un cono de autofijación. La tecnología
Metasul sirve también para dispositivos monobloque, tanto
cementados como sin cementar.
El núcleo cónico
Los núcleos cónicos Metasul se aseguran en el componente
acetabular mediante un cono de autofijación, igual que una
cabeza modular se puede unir a un vástago femoral con un
cono. El ángulo del cono debe estar entre las especificaciones de ingeniería para ser un cono de autofijación y a la vez
permitir una fácil extracción, en caso necesario. Las pruebas
mecánicas han confirmado que un cono de 18° cumple ambos
requisitos.
Se ha tenido mucho cuidado para lograr la precisión necesaria
durante su fabricación y permitir un ensamblaje seguro de los
componentes de metal, mientras se minimiza la probabilidad
de fricción y corrosión en la interfaz modular.
La tecnología Metasul sirve para dispositivos
modulares o monobloque, tanto cementados como sin cementar.
13
Superficie
ño
e
Dis
riales
Mate
El núcleo en sándwich
El diseño de núcleos Metasul en sándwich permite al cirujano usar el mismo cotilo acetabular y la misma técnica de operación que antiguamente, pero con una articulación metalmetal y bajo desgaste. El componente metálico Metasul debe
asegurarse firmemente en el polietileno durante su fabricación.
Los factores más importantes del procesamiento que afectan a
la integridad de esta fijación son la presión, el calor y el tiempo. El diseño de núcleos en sándwich se ha sometido a varias
pruebas estáticas y dinámicas y se ha comprobado su seguridad “in vitro”19 e “in vivo” durante 12 años20.
Para simular el comportamiento a largo plazo “in situ”, se han
llevado a cabo las pruebas de fatiga durante 10 y 50 millones
de ciclos en cotilos inclinados a 45° e incluso a 60°. Se aplicó
una carga dinámica de 3000 N o 6000 N (aproximadamente
4–8 veces el peso corporal) a 6 Hz. Todas las pruebas cumplieron con los estrictos requisitos en cuanto a la estabilidad y la
seguridad de la unión entre el componente metálico Metasul y
el polietileno subyacente.
Superficie
Para simular la influencia y un posible efecto perjudicial del
polietileno a lo largo del tiempo, se realizaron tests de fatiga
adicionales con polietileno envejecido artificialmente21. Para
determinar la resistencia mecánica de la interfaz, se midió la
torsión y el momento de palanca con la ayuda de una máquina
de pruebas universal. En todas las pruebas, la interfaz entre el
componente metálico Metasul y la capa de polietileno era más
fuerte que la interfaz, probada clínicamente, entre armazones
acetabulares y fundas de ajuste por encaje.
Prueba estática
Carga de tensión
Par de torsión
Carga de inclinación
Componente metálico
Metasul
Polietileno
La resistencia mecánica de la interfaz entre el componente metálico
Metasul y el polietileno subyacente se determinó mediante pruebas
estáticas.
Este corte transversal de un núcleo Metasul Alpha muestra una perfecta unión entre el polietileno y el componente metálico Metasul
después del test de fatiga. El estudio fotoelástico muestra una distribución de la tensión homogénea en el polietileno sobre todos los elementos de anclaje.
El núcleo Metasul Alpha está disponible
en sus versiones estándar y con ceja.
Ge
om
etr
ía
La tecnología Metasul se puede
aplicar sin riesgo a diseños acetabulares monobloque o modulares,
tanto sin cementar como cementados. Tal flexibilidad permite al cirujano múltiples opciones intraoperatorias para cada paciente concreto.
Preci
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riales
Mate
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Preci
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Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Factor clave del diseño: asegurar el rango de movimiento y la estabilidad
Reducir el riesgo de dislocación
Se sabe que la impactación protésica y una estabilidad insuficiente son los principales factores de riesgo de dislocación. La
interferencia de los tejidos blandos o del hueso, la orientación
de la prótesis y el diseño del implante pueden contribuir a la
impactación y la dislocación22. Por lo tanto, el objetivo debe
ser aumentar la estabilidad y maximizar el rango de movimiento optimizando el diseño del implante y mejorando la posición
de los componentes intraoperatoriamente. La relación de diámetros cabeza/cuello y el diseño de la cabeza femoral, el vástago y los componentes acetabulares contribuyen al buen comportamiento del rango de movimiento de los componentes23.
Unas cabezas femorales de mayor diámetro son la forma más directa
de mejorar la relación de diámetro cabeza/cuello.
X
Mejorar el rango de movimiento
de los componentes modulares
El desarrollo de núcleos cónicos Metasul con un cono de autofijación permite una mayor articulación del par (de hasta 40
mm) y por tanto ofrece la posibilidad de mejorar enormemente
el ROM.
ROM
Corte transversal del núcleo Metasul
Y
Las cabezas de gran diámetro incrementan la distancia a la que ha de
desplazarse la cabeza antes de su dislocación (X >Y).
Cotilo Allofit® IT con par Metasul de 40 mm.
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
15
c
ste
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Fricción
Tribología de las articulaciones metal-metal
te
gas
Des
Lu
cac briión
16
Tribología
de Metasul
Fricción
La tribología es la ciencia que estudia la
fricción, el desgaste y la lubricación de
las superficies articulares.
Una articulación de cadera humana sana tiene una fricción
mínima y casi ningún desgaste, debido a una lubricación óptima que, en condiciones normales, separa completamente las
dos superficies articulares.
La tribología, la ciencia que estudia la fricción, la lubricación
y el desgaste de las superficies que interaccionan, ha evolucionado hasta ser uno de los temas más importantes de las
articulaciones artificiales, para mejorar su funcionalidad y su
durabilidad.
e
Fricción
te
gas
Des
Lu
cac briión
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Fricción
Fricción
La fricción se considera a menudo un problema para los pares
metal-metal. El par de fuerzas de fricción fue, de hecho, un
problema en los implantes metal-metal de primera generación,
debido a las limitaciones en su fabricación y a una escasa
compresión del diseño y la función de los pares. Sin embargo,
con las técnicas de fabricación modernas, unas holguras diametrales apropiadas y una baja rugosidad de la superficie, los
componentes metal-metal actuales minimizan el par de fuerzas
de fricción y muestran una mejor lubricación. En un simulador
de fricción, se examinó el coeficiente de fricción de diferentes
articulaciones metal-metal.
En un simulador de fricción se examinó el coeficiente de fricción
de varias articulaciones metal-metal. El simulador de fricción
ProSim es un simulador de carga biomecánico de estación
única, para medir la fricción entre los componentes articulares
de un repuesto de una articulación. La máquina tiene dos ejes
controlados: carga y rotación, cada uno de ellos totalmente programable. Se utilizó como lubricante suero de ternera al 33% y
se aplicó una carga máxima de 2500 N (aproximadamente tres
veces el peso corporal). Se midió un coeficiente de fricción de
0,11 y 0,06, respectivamente, usando una articulación Metasul
de 28 mm y de 32 mm durante una situación inmediatamente
postoperatoria simulada. Así, es comparable a un par metalpolietileno de 28 mm24.
A pesar de su holgura optimizada, cada par Metasul experimenta un periodo de desgaste de prueba mientras las superficies articulares se adaptan entre sí. Este periodo varía en
cada paciente, dependiendo de su peso y actividad, así como
del ángulo de inclinación del cotilo. El desgaste de prueba y la
fricción se pueden ensayar y cuantificar con un simulador de
articulación de cadera25.
Momento de fricción [Nm]
4
3
2
1
0
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
ciclos (milliones)
Para una articulación Metasul de 28 mm, el momento de fricción
disminuye después del desgaste del periodo de ensayo y luego
se estabiliza.
Coeficiente de fricción [–]
0,12
0,10
0,08
0,06
0,04
0,02
0,00
Metal-
Metasul 28 Metasul 32
polietileno
El coeficiente de fricción µ de articulaciones metal-metal
de diferentes diámetros es similar, en comparación con
pares metal-polietileno clínicamente probados.
Metasul es una moderna tecnología
metal-metal, bien diseñada, que
aborda el problema del par de fuerzas de fricción.
17
18
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Importancia de la lubricación
La lubricación controla el desgaste en las articulaciones metalmetal. Los estudios del comportamiento frente a la lubricación
sugieren que un estricto control en los procesos de fabricación
y en el diseño de los componentes puede producir las condiciones favorables para la lubricación por película de fluido,
especialmente en pares metal-metal de grandes diámetros.
Tipos de lubricación
Las prótesis de cadera total pueden tener tres tipos de lubricación: por película de fluido, límite o mixta. Una articulación
sana de cadera natural es un sistema tribológico que funciona
óptimamente, en el que el líquido sinovial minimiza el contacto entre las superficies de la articulación. En las articulaciones
artificiales, es inevitable que haya algún contacto entre las
superficies, pero se pueden controlar las características tribológicas de las superficies mediante:
•la rugosidad de la superficie,
•el diámetro de la articulación y
•la holgura diametral.
Lubricación límite
Lubricación mixta
La lubricación límite permite algún contacto
entre la cabeza femoral y el cotilo. Como
este contacto se da en una zona de carga,
es de esperar algo de desgaste.
La lubricación mixta representa el modo de
transición entre la lubricación por película
fluida y la límite.
Coeficiente Lambda < 1
Coeficiente Lambda > 1 y < 3
Entre 1,5 mm y 2,7 mm
más corto que
un hemisferio
Entre 1,5 mm y 2,7 mm
más corto que
un hemisferio
El coeficiente Lambda
Ángulo constante de 15°
El coeficiente Lambda refleja todos los factores críticos que
influyen sobre el comportamiento frente al desgaste en pares
metal-metal, incluidos diseño, carga, diámetro de la articulaÁngulo constante de 15°
ción, material, rugosidad y holgura diametral de los componentes. Este coeficiente es, simplemente, la relación entre el
grosor mínimo de la película (hc ) y la media del cuadrado de
la rugosidad (Rq) de los dos componentes. Una lubricación
completa por película de fluido es posible si Lambda es > 3.
El cálculo del coeficiente Lambda demuestra que la lubricación
por una película de fluido es teóricamente posible para articulaciones Metasul grandes, siempre que se dé algún movimiento relativo en la articulación.
λ=
hc
RqCotilo2 + RqCabeza2
hc: Grosor de la película central
Rq: Media cuadrática de la rugosidad
El coeficiente Lambda es, simplemente, la relación entre el grosor mínimo
de la película hc y la media del cuadrado de la rugosidad Rq de los dos
componentes.
Lubricación por película de fluido
La lubricación por película de fluido representa el caso ideal, puesto que no hay contacto entre los dos componentes, y no es de
esperar ningún desgaste.
Entre 1,5 mm y 2,7 mm
más corto que
un hemisferio
Coeficiente Lambda > 3
Ángulo constante de 15°
Para conseguir el menor desgaste posible, el coeficiente
Lambda debe ser lo más alto posible. Así, el grosor de la película central (hc ) tiene que ser lo más alto posible y la rugosidad (Rq), lo más baja posible. Para minimizar la rugosidad, los
componentes de Metasul se fabrican en aleación de CoCr fundido. El grosor de la película central en los pares metal-metal
se controla mediante el diámetro de la articulación y la holgura
diametral del par.
Lu
cac briión
te
gas
Des
Fricción
Holgura [µm]
Lu
cac briión
Diámetro [mm]
El grosor de la película aumenta tanto con una holgura reducida como
con un diámetro de la articulación aumentado, mejorando así la lubricación en los pares metal-metal Metasul.
te
gas
Des
El grosor de la película de fluido aumenta significativamente
con el aumento del diámetro de la articulación. Por ejemplo,
para una carga específica de 3000 N, una viscosidad específica de 0,005 Pas y asumiendo que la holgura diametral es
Fricción
100 µm, el grosor de la película de fluido para 22 mm sería
11 nm, y para 60 mm sería 97 nm (un factor de 9). Esto explica
el comportamiento favorable en cuanto a la lubricación de las
articulaciones metal-metal grandes.
Grosor de la película
hc [nm]
La holgura diametral también influye significativamente sobre el
grosor de la película. Se da un aumento del grosor de la película
de fluido cuando disminuye la holgura diametral. Por ejemplo,
con la misma carga y viscosidad anteriores y para un diámetro
de la articulación constante de 40 mm, la disminución de la
holgura diametral de 500 µm a 50 µm supondría un grosor de la
película de fluido de 12 nm y 68 nm, respectivamente (un factor
de 5,5). Para conseguir un grosor de película suficiente para la
lubricación por película de fluido, la holgura diametral de los
componentes de grandes diámetros debe ser tan pequeña como
sea posible.
La lubricación está controlada por la rugosidad de la superficie, el diámetro de la articulación y la holgura. Los implantes
Metasul están diseñados para hacer máximo el coeficiente
Lambda, minimizando la rugosidad de la superficie, reduciendo
la holgura diametral y produciendo los mayores diámetros de
articulación posibles.
Una rugosidad de superficie escasa permite unas características
de humectabilidad excelentes, que mejoran la lubricación, reduciendo así el desgaste.
La tecnología Metasul ayuda a
lograr una lubricación óptima para
diámetros de articulación grandes
y pequeños gracias a la aleación
forjada y de alto contenido de carbono, a la pequeña holgura y a la baja
rugosidad superficial.
Lu
19
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
20
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Comportamiento frente al desgaste
La dureza influye sobre el comportamiento frente
al desgaste
Una holgura óptima y una baja rugosidad superficial pueden
traducirse en una buena lubricación por película de fluido de
los pares metal-metal, siempre que se dé algún movimiento
relativo en la articulación, p.ej. durante la marcha normal. Sin
embargo, en muchas actividades diarias, las articulaciones
metal-metal actúan con lubricación límite o mixta, permitiendo
contactos entre los dos componentes. En estos dos modos
de lubricación, el principal mecanismo de desgaste es la abrasión, en la que partículas duras generan arañazos en la zona
de carga.
s
El desgaste abrasivo provoca daños cuando el movimiento relativo
se da entre la superficie de un componente y una aspereza o partículas más duras.
Según Kato12, el volumen de desgaste es inversamente proporcional a la dureza de la aleación, lo que significa que las aleaciones más duras pueden tener una mayor resistencia al desgaste.
WL
V = Kab . H
V: Volumen de desgaste L: Carga normal
W: Distancia H: Dureza
Kab: Coeficiente de desgaste abrasivo [10–4–10–1]
El desgaste abrasivo es multifactorial y está influido por varios factores, como se demuestra en la ecuación.
Protasul®-21 WF, con la mayor dureza (475 HV26), es la aleación preferida para minimizar el desgaste abrasivo de las
articulaciones metal-metal. Zimmer GmbH usa esta aleación en
todos los componentes femorales y acetabulares Metasul. El
valor de una aleación fundida es 310 HV27 y el de una aleación
forjada de bajo contenido de carbono es 415 HV26.
Dureza [Vickers]
500
400
300
200
100
0
FundidaForjada Forjada
(alto contenido (bajo contenido (bajo contenido
de carbono)
de carbono)
de carbono)
Superficie de metal arañada debido a desgaste
por un cuerpo ajeno.
Una aleación de alto contenido de carbono forjada es más dura que otras aleaciones de CoCr.
21
Fricción
Lu
cac briión
te
gas
Des
te
gas
Des
Lu
cac briión
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Fricción
28 mm
1,7 mm3
Simulador de cadera AMTI
Fricción
Lu
cac briión
te
gas
Des
Articulaciones
Desgaste en el ensayo
Metasul
te
gas
Des
Se estudió el comportamiento frente al desgaste de las articulaciones metal-metal con un simulador de cadera AMTI, con
la cinemática descrita por la norma ISO 14242-1 y suero de
ternera diluido en solución de Ringer para simular el líquido
sinovial. Estos estudios mostraron que el desgaste se da en
dos fases distintas, una fase durante el ensayo seguida por
otra de estado estacionario.
Lu
cac briión
Comportamiento frente al desgaste “in vitro”
Tribología
de Metasul
Fricción
Tasa de desgaste
en estado estacionario
0,40 mm3 / 106 ciclos
Una aleación forjada de alto contenido de carbono es más dura que
otras aleaciones de CoCr disponibles y muestra una excelente
resistencia al desgaste en todas las
articulaciones Metasul. Protasul-21
WF, la aleación de CoCr forjada que
se usa en la tecnología Metasul, es
el material preferido para los componentes acetabulares y femorales.
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Análisis de articulaciones Metasul rescatadas
Comportamiento frente al desgaste “in vivo”
El desgaste de los pares metal-metal no se puede evaluar
usando técnicas radiográficas. Sin embargo, un análisis
exhaustivo de los pares recuperados muestra un desgaste muy
bajo. De los > 460.000 pares implantados en todo el mundo,
se rescataron 608 componentes de 337 revisiones y se estudiaron20. El tiempo medio tras el implante fue de 38 meses (de
1 mes a 12 años). Los componentes implantados experimentaron las mismas fases de desgaste de ensayo y de estado
estacionario mostradas en los estudios de simulador. La tasa
de desgaste linear fue 27,8 µm/año en el primer año, 13,9 µm/
año en el segundo año y 6,2 µm/año a partir de entonces.
Estudios adicionales confirman las tasas de desgaste superiores de los componentes metal-metal28,29, en comparación
con las articulaciones metal-polietileno30 (100 µm – 300 µm/
año), alúmina-polietileno30 (50 µm – 150 µm/año), e incluso
alúmina-alúmina31,32 (5 µm – 30 µm/año).
Aún más impresionantes son las tasas de desgaste volumétrico clínicamente más relevantes: 1,7 mm3 en la fase de ensayo
del primer año y 0,44 mm3/año en la fase de estado estacionario33. Asumiendo que un paciente camina un millón de pasos
al año, se puede ver una muy buena coincidencia “in vitro”/“in
vivo” con los resultados obtenidos en el simulador de cadera.
Las tasas de desgaste volumétrico en estado estacionario de
Metasul se pueden comparar favorablemente con las tasas de
desgaste de los pares convencionales metal-polietileno34,35
(55 mm3 – 110 mm3/año) por un factor de 200, aproximadamente1, de los pares alúmina-polietileno36 (40 mm3 – 50 mm3/
año), y pueden ser más bajos que la tasa de desgaste de los
pares alúmina-alúmina37 (0,7 mm3/año).
Capacidad de autopulido: una característica
extraordinaria
Los pares metal-metal recuperados muestran una capacidad
de autopulido única. El análisis de la superficie reveló que
los arañazos por cuerpo ajeno, así como los arañazos residuales del pulido original se suavizaron por los movimientos
de deslizamiento de los componentes38. Esta capacidad de
autopulido es una propiedad importante, por la posibilidad de
atrapamiento de partículas ajenas (p.ej. metal, cemento óseo,
o tratamiento de la superficie) en las superficies articulares.
El autopulido se da por el movimiento de cizalla relativo entre
la cabeza y el núcleo, un fenómeno que se hace posible por la
buena ductilidad de la aleación de CoCr forjada. Este efecto de
autopulido se ha confirmado en otros estudios independientes29,39.
s
22
La tribología de un par Metasul no queda afectada por los arañazos,
sino que, al cabo de un espacio de tiempo prolongado “in situ”,
el autopulido mejora cada vez más la superficie del metal.
Desgaste volumétrico anual [mm3]
120
100
80
60
40
20
0
PE-CoCr PE-alúminaMetal-
Cerámica
metal cerámica
Tasas de desgaste volumétrico anual de diferentes
pares.
Las tasas de desgaste volumétrico
de los componentes metal-metal son
hasta 200 veces menores que las articulaciones metal-polietileno y similares a las de cerámica-cerámica. Los
pares metal-metal son capaces de
autopulir los arañazos superficiales.
23
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Evitar combinaciones incorrectas
Un núcleo Metasul sólo debe emparejarse con una cabeza femoral Metasul, porque se han seleccionado los materiales, las tolerancias dimensionales y la holgura específicamente
para esta aplicación. Otros componentes pueden no alcanzar
la holgura necesaria, tan importante para su éxito clínico o las
conexiones cónicas apropiadas para los dispositivos femorales
y acetabulares.
Se puede realizar una selección intraoperatoria correcta de
los componentes Metasul comprobando las etiquetas de los
productos en la caja, buscando la palabra “METASUL” marcada a láser y el surco circunferencial en la propia cabeza
femoral.
Cabeza femoral
con surco circunferencial e imagen de
rayos X que muestra cómo se ve el
surco.
Materiales mal combinados
Ambas superficies articulares, acetabular y femoral, se han
fabricado con una aleación de CoCr de grado quirúrgico
(Protasul-21 WF) con un alto contenido de carbono (0,20%–
0,25%). Este material es muy adecuado como material de
par metal-metal y se ha usado en clínica con gran éxito. Un
núcleo Metasul sólo debe combinarse con una cabeza femoral
Metasul, para asegurar la integridad de los materiales, las tolerancias dimensionales y la holgura.
Los pares Metasul no deben usarse para ajustar componentes
de cerámica rotos, ya que los restos de cerámica pueden provocar el desgaste por un cuerpo ajeno. Los pares mal combinados también llevan a un desgaste acelerado1,40.
Los pares de materiales mal combinados incluyen:
•otras cabezas de metal (p.ej. de aleación de CoCr de bajo
contenido de carbono o de acero inoxidable)
componentes
par metal-metal de otras compañías
•
componentes
Metasul para ajustar un dispositivo de cerámi•
ca roto
•todo tipo de cabezas femorales de cerámica
Desgaste masivo de una articulación metal-metal incompatible.
Componentes rescatados tres años después de su implante de una
cabeza femoral de acero inoxidable.
Combinación errónea de los conos
Las conexiones de cono modulares en Zimmer GmbH se basan
en una cuidada ingeniería, una prueba exhaustiva y una fabricación precisa. Para cualquier interfaz metal/metal en cono,
las asperezas de la superficie y un error de emparejamiento
respecto al ángulo del cono pueden dar como resultado la
fricción y la corrosión entre los dos componentes. Por lo tanto,
las cabezas femorales Metasul o los insertos Metasul para los
componentes acetabulares no se deben usar con los dispositivos de otros fabricantes, por las variaciones en el diseño de
los conos.
Los componentes Metasul están
cuidadosamente diseñados y fabricados para las aplicaciones metalmetal. Sin embargo, unos pares de
cabezas femorales y fundas mal
combinados conducirán a acelerar el
desgaste, la fricción o la corrosión.
24
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Comportamiento clínico del par Metasul
Una tecnología nueva requiere evidencias de su éxito. Desde
la introducción de la tecnología Metasul, más de 100 publicaciones han evaluado el comportamiento “in vivo” e “in vitro”
de esta articulación. Los resultados actuales son alentadores
y fomentan la confianza en esta tecnología clínicamente probada.
El par Metasul, una mejora significativa sobre las articulaciones metal-metal de primera generación, se usó por primera vez
en clínica en 1988 por B.G. Weber. Durante los siguientes tres
años, se implantaron y se monitorizaron cerca de 300 pares
Metasul en varios centros de toda Europa. El comportamiento
clínico inicial41, 42 y los estudios de rescate43 mostraron que no
había ningún efecto adverso respecto a la tecnología de pares
metal-metal y el excelente rendimiento ante el desgaste “in
vivo”. En 1992, la tecnología Metasul se extendió a productos
adicionales. 21 años después del primer implante, >460.000
pares Metasul se han implantado en todo el mundo y numerosos estudios confirman el excelente comportamiento de los
pares Metasul.
Se encuentra a su disposición una reciente selección de
publicaciones internacionales44–56 con un seguimiento de 5
a 11 años. Los resultados a medio y largo plazo con Metasul
están ya disponibles y estos estudios demuestran que la articulación es viable en pacientes jóvenes y activos. En el estudio que comparaba los resultados de Metasul con una articulación cerámica-polietileno, las tasas de supervivencia fueron
significativamente mejores para los pares metal-metal52.
Comportamiento clínico de las articulaciones Metasul
Referencia Autor
Productos
Número Seguimiento
Edad media de casos medio
(intervalo)(intervalo)
Revisión por
aflojamiento
aséptico
Revisión por cualquier razón/tasa
de supervivencia
44
Kim S.Y.
Cotilo estándar/vástago CLS® 68
7 (5–9) 37 (17–49)
ninguna
1
45
Jessen N.
Sistema Alloclassic
7
61,9 (46–79)
ninguna
2 (97,8%)
46
Reitinger A.
Sistema Alloclassic 82
8,6 (8–10)
60,1 (40–76)
ninguna
0
7–11
70
ninguna
0
5,7 (5–7)
39,8 (23–49)
ninguna
0 (100%)
47
Dorr L.
100
®
Cotilo Weber/vástago APR 49
48
Migaud H.
Vástago Alloclassic/cotilo Armor 39
49
Delaunay C.
™
Sistema Alloclassic 78
8
59,5 (29–73)
ninguna
1 (98,7%)
50
Long W.
APR/ Cotilo Inter-OP
APR/vástago Apollo
6,5 (2–9)
55,5 (27–83)
1
6 (96,1%)
51
Delaunay C.
Vástago Alloclassic 83
Cotilos sin cemento
7,3 (2–10,4)
40,7 (23–49)
ninguna
0 (100 %)
52
161
Grübl A.
Sistema Alloclassic
105
> 10
56 (22–79)
ninguna
1 (98,4 %)
53
Triclot P.
Vástago Emeraude
Cotilo Fitmore®
38
> 10
< 65
ninguna
1
54
Vassan U.
CF-30/TPP
Cotilo Fitmore
119
7 (> 5) 56 (21–79)
ninguna
4
55
Sharma S.
Vástago CF-30
Cotilo Fitmore
76
>5
70 (47–86)
ninguna
0 (100 %)
104
10,8 (10,2–12,2) 61,6 (44–84)
–
94 %
56
Eswaramoorthy V. Vástago CF-30
Cotilo Weber/Armor
Los resultados clínicos y los
amplios análisis de piezas rescatadas hasta 15 años después de la
operación confirman el excelente
comportamiento de las articulaciones Metasul.
25
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Consideraciones biológicas
“Enfermedad de las partículas”
La enfermedad de las partículas se describió por primera vez a
principios de los años 70 por Willert y Semlitsch57. La enfermedad empieza cuando el cuerpo humano reconoce las partículas
de desgaste de polietileno, que miden habitualmente 0,5 µm –
2,0 µm, como cuerpos extraños. Los macrófagos y las células
gigantes, atraídas por el desecho, liberan citoquinas en un
intento de disolver las partículas. Como el polietileno es biocompatible, las partículas no se disuelven. Sin embargo, las
citoquinas liberadas activan a los osteoclastos, lo que conduce
a una resorción ósea y, finalmente, al aflojamiento de los componentes.
Según numerosos estudios57–60, las partículas de desgaste producidas por los pares metal-metal (tamaño medio < 100 nm) son
significativamente menores que las producidas por el polietileno. Este pequeño tamaño tiene una probabilidad mucho menor
de desencadenar la reacción inmune asociada a las partículas
de polietileno. Muchos estudios61–63 han demostrado que el
tamaño de partícula es crítico en la activación de los macrófagos, siendo las partículas más activas biológicamente las de
un tamaño comprendido entre 0,3 µm – 10 µm. Por lo tanto,
las reacciones tisulares observadas con los pares metal-metal
son más leves que las observadas con pares de polietileno.
Reacción general del tejido a las partículas de desgaste de THA (Diagrama de Willert/Semlitsch, 1974)
Bajo volumen de desgaste y equilibrio entre el desgaste y la reacción
tisular.
Alto volumen de desgaste y desarrollo de reacción ante cuerpo extraño y de osteolisis.
Los exámenes histológicos del
tejido circundante a los implantes
metal-metal recuperados han mostrado menos macrófagos, células
gigantes y partículas de desgaste
en comparación con muestras de
articulaciones típicas metal-polietileno.
26
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Concentraciones de metales
Numerosos estudios han revelado elevadas concentraciones
de cobalto (Co) y cromo (Cr) en la sangre o el suero de pacientes con implantes metal-metal65–72. Estas concentraciones son
superiores que en pacientes que tienen prótesis de articulaciones no totales, para quienes las concentraciones de Co en
suero son de 0,1 µg – 0,2 µg/l y las concentraciones de Cr en
suero son de 0,2 µg – 0,3 µg/l64.
Concentraciones de Co y Cr en los pacientes con pares metal-metal
Referencia Autor
Par
Aleación
65
Karamat
Metasul
0,77 PfisterMetasul
Alto cont. C Sangre
4
0,78 1,14 Pfister
Bajo cont. C Sangre
4
1,51 2,33 Alto cont. C Suero
4,3
0,80 0,99 BrodnerMetasul
Alto cont. C Suero
5
0,7 –
Springer
Metasul
Alto cont. C Sangre
8
2,31
0,67
Savarino
Metasul
Alto cont. C Suero
8
0,69
0,86
Grübl
Metasul
Alto cont. C Suero
10
0,75
0,95
Jacobs
McKee
Alto cont. C Suero
>20
0,90 1,28 SavarinoMetasul
69
70
71
52
72
0,99
0,84 68
Concentraciones
de Cr [µg/l]
2,3 67
Concentraciones
de Co [µg/l]
Alto cont. C Sangre
67
Tiempo [años]
Clarke Ultima Mixta Suero1,8 1,3
66
Suero/ Sangre
Sikomet
Las mayores concentraciones de Co y Cr (alrededor de
150 µg/l) se midieron en pacientes con insuficiencia renal73.
Aunque los pacientes toleraban perfectamente estas concentraciones sin ninguna implicación clínica, Zimmer GmbH cita
la insuficiencia renal como una contraindicación de los pares
Metasul.
En los pacientes con articulaciones de cadera total, se midieron
también concentraciones más bajas con pares metal-polietileno.
Así, todos los implantes de CoCr liberan Co o Cr a la sangre o el
suero por corrosión pasiva de la aleación en el cuerpo humano74.
Concentraciones de Co y Cr en los pacientes con pares metal-polietileno
Referencia Autor
Par
Cabeza de CoCr
Suero/ sangre
Tiempo [años]
Concentraciones
de Co [µg/l]
Concentraciones
de Cr [µg/l]
75
HennigUHMWPE
Vástago de CoCrSuero
2
1,80
0,75
76
SavarinoUHMWPEVástago de TiAlNbSuero
2,3 0,64 0,60
77
HardingUHMWPE
Vástago de CoCr Suero
2,3 0,65 1,51
77
HardingUHMWPE
Vástago de CoCr Suero
2,7 1,00 1,40
78
LütznerUHMWPE
Rodilla de CoCrSuero
5,5
3,28
0,92
79
JacobsUHMWPE
Vástago de CoCr Suero
7
0,75 0,19
En los pacientes con implantes
de CoCr, se pueden medir niveles elevados de Co o Cr en el suero, tanto
si la prótesis es cementada como si
es sin cementar, en articulaciones
metal-metal o metal-polietileno, o
en una artroplastia total de rodilla.
Sin embargo, las aleaciones de CoCr
son materiales sólidamente establecidos en ortopedia y llevan décadas
en uso clínico en numerosas aplicaciones para artroplastias totales de
cadera y de rodilla.
27
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Riesgo de cáncer
El riesgo de cáncer en pacientes con articulaciones metal-metal
ha sido cuidadosamente estudiado por T. Visuri80, un cirujano
finlandés. En Finlandia, todos los pacientes que sufrieron una
artroplastia total de articulación entre 1967 y 1973 recibieron
articulaciones metal-metal McKee-Farrar. Por lo tanto, se puede
comparar la incidencia de cáncer en esta población concreta
con su incidencia en una población pareja sin implantes. Visuri
concluyó que la exposición a los pares metal-metal a largo
plazo era bien tolerada en la población normal anciana que
recibió una ATC. Se publicó que el riesgo relativo de cáncer fue
de 0,95 (intervalo de confianza 0,79–1,13), lo que sugiere que
no había un mayor riesgo de cáncer asociado a las articulaciones metal-metal. Estos resultados se confirmaron de manera
independiente por Tharani81, quien llevó a cabo metanálisis
de nueve estudios en los que los pacientes tuvieron una ATC
metal-polietileno y metal-metal o bien una artroplastia total de
rodilla (ATR). Los datos conjuntos abarcaban 110.792 ATC y
29.800 ATR y no apoyan un vínculo causal entre la artroplastia
total de cadera o de rodilla y el desarrollo de cáncer.
Número de casos de cáncer
140
120
100
80
60
40
Observados
Esperados
20
0
0
5
10
15
20
25
28
Años observados
Incidencia anual de los casos de cáncer observados y esperados.
Después de cuatro décadas de
experiencia clínica con aleaciones
de CoCr, los datos disponibles no
apoyan un vínculo causal entre la
ATC o la ATR y el desarrollo de cáncer.
28
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
Hipersensibilidad
Como para cualquier aleación de metales, no se puede descartar completamente una reacción de hipersensibilidad en
pacientes con una articulación metal-metal62. La experiencia
acumulada en todo el mundo con los pares metal-metal de
segunda generación indica que la incidencia de hipersensibilidad es de aproximadamente dos cada 10.00082.
Aunque algunos investigadores sugieren que los restos de
metal pueden provocar una respuesta de hipersensibilidad
de tipo IV, no está claro si las reacciones de hipersensibilidad
afectan al comportamiento del implante en la mayoría de los
pacientes83. Sin embargo, Zimmer GmbH tiene un historial de
40 años con articulaciones metal-metal y tales respuestas son
raras. Actualmente, no hay evidencia de que los pacientes con
resultados positivos por parche cutáneo pero sin historial clínico de síntomas tengan un riesgo mayor de reacción83. Se han
observado unas características histopatológicas similares de
inflamación linfocítica asociadas a algunos casos de uniones
de cabeza-cuello de CoCrMo seriamente corroídas o después
de una ATR84. Los conocimientos actuales indican que este raro
tipo de reacción puede darse con todos los tipos de implantes
de aleaciones de CoCr, no sólo con ciertas articulaciones.
Si se diera esta anómala complicación, Zimmer GmbH recomienda reemplazar el núcleo Metasul por uno convencional o
de polietileno altamente entrecruzado. Como regla preventiva,
Zimmer GmbH no recomienda usar un implante Metasul en ningún paciente que tenga algún tipo de reacción alérgica tras un
implante de piezas de CoCr.
La incidencia de reacciones alérgicas en pacientes tras el implante de
componentes de CoCr es extremadamente baja y puede darse con todos
los tipos de implantes, no sólo con
ciertas articulaciones.
Articulación metal-metal Metasul® – Información Científica
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Lit. No. 06.01241.015 – Ed. 2009-08
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