Descargar PDF - Fresenius Kabi España
Anuncio
INFO colloids No 16. FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HEMODILUCIÓN NORMOVOLÉMICA AGUDA (HNA) Dra. M.ª Ángeles Escudero. Hospital 12 de Octubre. Madrid. INFO colloids 1 .- IN T ROD UC C I Ó N����������������������������������������������������������������������������������������������� 3 1 . 1 . - Importancia del ahorro de sangre en el periodo perioperatorio������������������������������������ 3 1 .2 .- P a p el d e l o s méto d o s d e t r a nsf usión a ut óloga ����������������������������������������� 4 2 .- D E F IN ICI Ó N DE HEM O DI LUC I Ó N N ORMOVOLÉ MICA A G U D A ������������������������������� 5 3 .- C RIT E RIO S DE I NC LUSI Ó N�������������������������������������������������������������������������������� 6 3 .1 .- C iru g í as c an d i d atas ��������������������������������������������������������������������������������� 6 3 .2 .- S el ec c i ó n d e p ac i en tes ���������������������������������������������������������������������������� 6 4 .- C A M BIO S FI SI O LÓ GI C O S EN LA H N A ����������������������������������������������������������������� 7 5 .- A S P E CTO S PR ÁC TI C O S DE LA HNA �������������������������������������������������������������������� 7 6 .- A LT E RN ATI VAS DE FLUI DO S PARA RE A LIZ A R LA H N A ����������������������������������������� 8 7 .- U S O D E VO LUVEN EN LA HNA�������������������������������������������������������������������������� 9 8 .- E X P E RIE NC I A PER SO NAL EN LA H N A ���������������������������������������������������������������� 1 0 8 .1 .- J u s ti fi c ac i ó n d el u s o d e HN A e n pa cie nt e s som e t idos a cir ugía m i c ro vas c u l ari zad a��������������������������������������������������������������������������������� 1 0 8 .2 .- P roc ed i mi en to ��������������������������������������������������������������������������������������� 1 0 8 .2 .1 . -P ro c ed i mi en to an es tésico y m onit or iza ción�������������������������������������� 1 0 8 .2 .2 . - M ateri al es ������������������������������������������������������������������������������������� 1 1 8 .2 .3 . - Téc n i c a������������������������������������������������������������������������������������������� 1 1 8 .2 .4 . - C o n s i d erac i o n es p rác t ica s��������������������������������������������������������������� 1 1 8 .3 .- S e ri e p ers o n al : ��������������������������������������������������������������������������������������� 1 2 8 .3 .1 . - M ateri al y méto d o s ������������������������������������������������������������������������ 1 2 8 .3 .2 . - R es u l tad o s ������������������������������������������������������������������������������������� 1 2 9 .- CON CL USI O NES���������������������������������������������������������������������������������������������� 1 4 1 0 .- BIBL IOGR AFÍ A���������������������������������������������������������������������������������������������� 14 Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre - Vila Olímpica Marina, 16-18 - 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 / Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es Depósito legal: B-2111-2008 ISSN: 1888-3761 INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HEMODILUCIÓN NORMOVOLÉMICA AGUDA (HNA) Dra. M.ª Ángeles Escudero Hospital 12 de Octubre. Madrid. 1.- INTRODUCCIÓN 1.1.- Importancia del ahorro de sangre en el periodo perioperatorio La transfusión sanguínea y las técnicas de ahorro de sangre son actividades complementarias. Los riesgos asociados a las transfusiones y su elevado coste conducen a una continua reevaluación de las indicaciones de las mismas, siendo prueba de ello el desarrollo de numerosas guías de práctica clínica al respecto como son: la guía clínica de la OMS para la utilización de la sangre, el Documen‑ to Sevilla, las guías de transfusión de la SETS, las guidelines del 2006 de la ASA, etc. La utilización de técnicas de ahorro de sangre, así como de técnicas que disminuyen el sangrado quirúrgico son medidas encaminadas a disminuir la necesidad de sangre autóloga, repercutiendo en una disminución de la morbi-mortalidad, mejorando la calidad asistencial. Aunque la transfusión sanguínea constituye en la actualidad una práctica segura, debido a la utili‑ zación de métodos diagnósticos de alta tecnolo‑ gía, no es posible garantizar absolutamente la imposibilidad de transmisión de agentes infecciosos. El desarrollo tecnológico, la exhaustiva selección de donantes para minimizar riesgos Figura 1. Principios claves sobre el uso de transfusión sanguínea según la OMS. PRINCIPIOS CLAVES 1.-La transfusión es solamente una de las partes del manejo del paciente. 2.- La indicación debe basarse en guías nacionales sobre el uso clínico de la sangre, tomando en cuenta las necesidades individuales de los pacientes. 3.- L a pérdida sanguínea debe minimizarse para reducir la necesidad de transfusión en el paciente. 4.- El paciente con pérdida sanguínea aguda debe recibir resucitación efectiva (fluidos de reemplazo endovenosos, oxígeno, etc.) mientras se valora la necesidad de transfusión. 5.- El nivel de hemoglobina del paciente, aunque importante, no debe ser el único factor para decidir el iniciar una transfusión. Esta decisión debe ser apoyada por la necesidad de mejorar los signos y sintomas clínicos y prevenir morbilidad significativa y mortalidad. 6.- El clínico debe estar enterado de los riesgos de las infecciones transmisibles por transfusión de los productos sanguíneos que están disponibles para cada paciente 7.- La transfusión debe ser indicada únicamente cuando los beneficios para el paciente superen los riesgos. 8.- Los clínicos deben registrar la razón de la transfusión claramente. 9.- Una persona entrenada deberá monitorizar al paciente transfundido y deberá responder inmediatamente si ocurre cualquier efecto adverso. 3 transfusionales y la existencia de un mayor número de receptores debido a la mayor expec‑ tativa de vida actual, ha supuesto un encareci‑ miento de los productos hemoderivados, limita‑ do el número de candidatos con capacidad de donar e incrementado la demanda de estos productos. Los resultados de la investigación clínica, tras exa‑ minar el impacto de la transfusión de sangre alogénica en diversos grupos de pacientes, han evidenciado una cantidad de efectos adversos asociados a su utilización: COMPLICACIONES NO INMUNOLÓGICAS: •Contaminación bacteriana •Sobrecarga de volumen •Reacciones transfusionales no hemolíticas •Reacciones alérgicas •Transmisión de enfermedades. COMPLICACIONES INMUNOLÓGICAS: •Reacción hemolítica. •TRALI: lesión pulmonar que consiste en un edema pulmonar no cardiogénico resul‑ tante de una hiperreactividad autoinmu‑ ne, los signos y síntomas pueden aparecer hasta 6 horas después de la transfusión y requiere cuidados intensivos. •Aloinmunización con destrucción plaquetar inmediata •Alteraciones de la inmunomodulación. POR ALMACENAJE DE LA SANGRE: se produce una disminución del 2.3‑DPG ERITROCITARIO y una disminución de la capacidad de deformabilidad de los hematíes. 4 A pesar de la gran cantidad de trabajos publica‑ dos para tratar de establecer cuándo una trasfu‑ sión debe ser administrada, no se encuentra definido con precisión en la literatura el umbral transfusional en pacientes quirúrgicos con sustancial pérdida de sangre. Parece claro que los criterios transfusionales desarrollados según la ASA Task Force en el periodo perioperatorio no son referidos solo a la cifra de hemoglobina como umbral transfusional, sino a potenciales compli‑ caciones derivadas de una deficiente oxigena‑ ción. Existe un acuerdo en que por debajo de una cifra de hemoglobina de 6 grs /dl sí es adecuado administrar sangre y por encima de 10 grs/dl no suele serlo. El problema surge en ese intervalo donde la determinación de transfusión SI o NO, debe basarse en inestabilidad hemodinámica, isquemia de órganos, sangrado potencial o actual, y factores de riesgo que produzcan una inadecuada oxigenación, como son una baja reserva cardiopulmonar y alto consumo de oxíge‑ no. El mantenimiento del volumen intravascular debe realizarse con cristaloides y /o coloides y reservar los concentrados de hematíes para las situaciones mencionadas. 1.2.- P apel de los métodos de transfusión autóloga Existe una gran variabilidad de actitud entre los diversos equipos de trabajo, tanto en los umbra‑ les transfusionales como en la cantidad a trans‑ fundir según los pacientes y sus comorbilidades. Parece evidente que la tendencia actual es minimizar el número de transfusiones de sangre alógenica, utilizando técnicas que utilizan sangre autóloga y técnicas basadas en corregir la anemia preoperatoria, añadiendo a estas técnicas un consenso de criterio basado más en la fisiología y la situación del paciente, que en la cifra de hemoglobina. La tendencia actual es minimizar el número de transfusiones de sangre alógenica INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA STRATEGIAS PARA DISMINUIR LA NECESIDAD DE TRANSFUSIÓN LA NECESIDAD DE E TRANSFUSIÓN ALOGÉNICA: •Donación autóloga preoperatoria. •Utilización preoperatoria de hierro y/o eritropoyetina. •HEMODILUCIÓN NORMOVOLÉMICA AGUDA. •Recuperación de sangre intraoperatoria. •Técnica anestésica: - Mantenimiento de la normotermia. - FLUIDOTERAPIA ÓPTIMA PARA MANTENER NORMOVOLEMIA. - Ventilación hiperóxica. - Control de la tensión arterial. •Técnica quirúrgica. •Aceptar umbrales bajos de hemoglobina. •Combinar diferentes técnicas de ahorro de sangre Modificado de Spahn D R, Casutt M, “Eliminating Blood Transfusions”, Anesthesiology 2000; 93: 242-55 2.- D EFINICIÓN DE HEMODILUCIÓN NORMOVOLÉMICA AGUDA La Hemodilución Normovolémica Aguda (HNA), es un tipo de transfusión autóloga, que consiste en la extracción de sangre completa de un paciente mientras se mantiene su volumen sanguíneo circulante con un fluido acelular, coloides o cristaloides, previo a que se produzca una pérdida sanguínea quirúrgica significativa. El razonamiento para el uso de la HNA es que si el nivel de hematocrito disminuye antes de pro‑ ducirse el mayor volumen de sangrado quirúrgico, menor cantidad de glóbulos rojos se perderán en ese volumen de sangre. Una vez que ha cesado la hemorragia la sangre es reinfundida al paciente en su totalidad. Otros beneficios potenciales que se han descrito de esta técnica, además de evitar o disminuir el riesgo de exposición a sangre alogénica, son: • Mejora de la distribución del flujo sanguíneo (reología) a nivel microvascular aumentando la perfusión tisular. • Efecto protector sobre el miocardio en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria con CEC. • Menor coste que la donación preoperatoria de sangre autóloga. La principal controversia acerca del uso de la HNA está en torno a su eficacia. Aunque hay estudios bien diseñados que demuestran una disminución de la transfusión de sangre homóloga, otros autores fallan en demostrar su eficacia y los metanálisis obtienen resultados no concluyentes. Actualmente no hay evidencia suficiente para demostrar que la HNA sea efectiva para eliminar la transfusión alogénica de sangre. Sin embargo, sigue habiendo un interés creciente en la misma, como lo demuestra la publicación de varias revisiones y su inclusión en las guías y pro‑ tocolos de ahorro de sangre de distintas organi‑ zaciones. Esto es debido por una parte al análisis coste-efectividad, que la convierte en una técnica 5 de transfusión autóloga de bajo coste que puede ser combinada con otras estrategias de ahorro de sangre, Las últimas guías de la American Society of Anestesiology del 2006 para la transfusión perioperatoria de sangre y el uso de terapias adyuvantes, concluyen que hay suficiente evidencia de la eficacia de la HNA para reducir el número de unidades de sangre homóloga transfundidas por paciente en determinados procedimien‑ tos quirúrgicos, sin embargo, la literatura es equívoca en cuanto a la habilidad para reducir el número de pacientes transfundidos. El Documento Sevilla concluye que la HNA sólo debería utilizarse como técnica asociada a otros métodos de ahorro de sangre en pacientes selec‑ cionados y en instituciones en que se pueda implementar la logística para la extracción de sangre y la reposición de la volemia sin menosca‑ bo de la atención al paciente. Podríamos afirmar respecto a la HNA es: • Es una técnica relativamente sencilla y barata para obtener sangre autóloga antes de la cirugía. • Requiere experiencia, formación y planificación. • Son necesarios estudios prospectivos más am‑ plios, bien controlados y randomizados, para demostrar su eficacia y seguridad. • Su eficacia va estrechamente ligada a sus indicaciones. • Los riesgos no están correctamente cuantifica‑ dos pero parecen ser mínimos. • Hay un interés renovado en la misma por la disminución de las reservas de sangre. 3.- CRITERIOS DE INCLUSIÓN 3.1.- Cirugías candidatas La HNA se ha realizado en todo tipo de procedi‑ mientos, como demuestra el gran número de publicaciones al respecto. Se ha postulado que sólo es eficaz en las intervenciones con mayor pérdida sanguínea intraoperatoria. La HNA, ha demostrado su eficacia cuando: - Se realiza una extracción superior al 30% del volumen sanguíneo teórico. - Umbral transfusional perioperatorio inferior al 27%. -Pérdidas sanguíneas previsibles superiores a lo extraído. - Según el National Heart, Lung, and Blood Insti‑ tute Expert Panel on the use of Autologous Blood, la HNA se considera apropiada en: - Prostatectomía radical 3.2.- Selección de pacientes Criterios de inclusión: -Alta probabilidad de transfusión (aquellas intervenciones con una pérdida sanguínea estimada de 1500 ml o mayor del 20% de la volemia) - Nivel de hemoglobina preoperatorio: 12 g/dL Criterios de exclusión: - Presencia de enfermedad coronaria, pulmonar, renal o hepática clínicamente significativa. - Presencia de infección y riesgo de bacteriemia. - Prótesis total de cadera y recambio de prótesis - Hemoglobinopatía asociada a hemólisis: el pro‑ cedimiento en sí no está contraindicado, pero no hay datos acerca de la supervivencia de los glóbulos rojos a temperatura ambiente. - Cirugía mayor de columna con instrumentación - Fracaso renal. - Neurocirugía: MAV - Coagulopatía asociada a sangrado activo. - Cirugía de revascularización coronaria - Cirugía vascular mayor 6 - Resecciones hepáticas INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA 4.- C AMBIOS FISIOLÓGICOS EN LA HNA La realización de la hemodilución conlleva una disminución del contenido arterial de oxígeno, pero los mecanismos fisiológicos compensadores, como el aumento del gasto cardiaco y el incremento en la capacidad de extracción de oxígeno, permiten asegurar una adecuada oxigenación tisular en un amplio rango de niveles plasmáticos de hemoglobina. El conocimiento de los mecanismos fisiológicos compensatorios que ocurren durante la HNA y sus límites, es fundamental para el uso seguro de esta técnica de ahorro de sangre. Transporte de oxíge‑ no (DO2), consumo de oxígeno (VO2), extracción de oxígeno o contenido arterial de oxígeno (CaO2). En condiciones basales, se extrae un 25% del O2 transportado por la sangre. Existe un hematocrito límite, que es incapaz de transportar el oxígeno demandado: 12- 15%. El consumo de O2, se mantiene constante para cualquier nivel de transporte, excepto si este disminuye, lo que puede ser debido a una disminución del gasto cardiaco, anemia o hipoxia. También sucede que en el enfermo post operado, la demanda de O2 se triplica, y el hematocrito límite para mantener un adecuado transporte aumenta al 21%. Durante el proceso de hemodilución dos meca‑ nismos fisiológicos se ponen en marcha: aumen‑ to del gasto cardiaco por aumento de la frecuen‑ cia y de la contractilidad por disminución de la viscosidad. Esta disminución genera una dismi‑ nución de la resistencia al flujo sanguíneo y un aumento del retorno venoso por ello podemos decir que la hemodilución genera varias adapta‑ ciones cardiovasculares para mantener el trans‑ porte de oxígeno. Con cifras de hematocrito entre 30- 27%, se man‑ tiene el transporte de O2 adecuado, lo que impli‑ ca que el contenido arterial de O2 no disminuye, se va a producir un aumento del gasto cardiaco de origen reológico, por disminución de la visco‑ sidad sanguínea y una menor postcarga, sin afec‑ tar al trabajo miocárdico si la volemia se mantie‑ ne normal. Si el hematocrito disminuye hasta un 15%, el aumento del gasto cardiaco, no es suficiente para aportar una cantidad adecuada de O2 a los teji‑ dos, para mantener el consumo, es necesario un aumento de la frecuencia cardiaca, y por lo tanto aumenta el trabajo del miocardio. 5.- A SPECTOS PRÁCTICOS DE LA HNA Lo más importante es fijar un hematocrito crítico, por debajo del que no vamos a progresar, en fun‑ ción del paciente, de su patología., y de la cirugía a la que es sometido. La cantidad de sangre a extraer se puede calcular respecto a la siguiente fórmula que es la más conocida, la fórmula de Gross. V= V.S.E.x Hi-Hf/ [(Hi+Hf)/2] V: volumen a extraer para pasar de Hematocri‑ to inicial a Hematocrito final V.S.E: volumen sanguíneo estimado, y se calcu‑ la peso en kilogramos x 70 en hombres y x 65 en mujeres Hi: es el hematocrito inicial del paciente Hf: es el hematocrito deseado como final de hemodilución Pero la sangre extraída es directamente propor‑ cional al hematocrito preoperatorio, la cual suele ser una cantidad inferior a la que se calcula según la fórmula antes citada y la cantidad dependerá de las analíticas que vayamos obteniendo duran‑ te la extracción. ¿CUÁNDO SE PONE PUNTO FINAL A LA HNA? Existe controversia acerca de qué indicador se debe utilizar en la práctica clínica para poner fin 7 a la extracción de sangre. Según los equipos se pone fin: • Hemodilución moderada: hematocrito entre 25 -30% - Al alcanzar el volumen de sangre extraíble cal‑ culado por fórmulas. No tienen en cuenta las pérdidas postoperatorias ni los diferentes umbra‑ les de transfusión en quirófano y en reanimación • Hemodilución extrema: se reduce a menos del 21% - Al alcanzar una cantidad propuesta previamen‑ te: 2 o 3 bolsas - Al alcanzar una cifra de Hb mínima deseada o Hb final: suele ser 9 gr/dL 6.- A LTERNATIVAS DE FLUIDOS PARA REALIZAR LA HNA Uno de los puntos más controvertidos es la utilización de coloides o cristaloides como fluido de reposición El principal objetivo de la fluidoterapia es producir una expansión plasmática suficiente para mantener o alcanzar una perfusión adecuada, capaz de mantener el transporte de oxígeno. La hipovolemia y la disminución de la oxigenación tisular conduce a un metabolismo anaerobio y aumenta la producción de ácido láctico. Con la hipoxia persistente la capacidad de buffer de la sangre se encuentra sobrepasada conduciendo a un aumento de la acidosis láctica. Las soluciones de cristaloides tienen una gran capacidad de atravesar las membranas semipermeables, teniendo como resultado la distribución tanto en el espacio intravascular como extravascular. Los requerimientos de cristaloides para la compensación de las pérdidas sanguíneas, requie‑ ren de 3 a 4 veces más que el volumen sanguíneo perdido, y su tendencia a la distribución en el espacio extravascular nos indica que se precisan más cantidad de soluciones cristaloides para conseguir una adecuada expansión intravascular. Las soluciones de hidroxietilalmidón (HEA), son soluciones coloidales de origen vegetal utilizadas para corregir la hipovolemia. El desarrollo de los HEA de tercera generación 130/0.4 al 6% (Voluven® & Volulyte®) y 130 /0,42 al 6% (Isohes® y Plas‑ maVolume Redibag®) derivados del almidón del maíz y la patata respectivamente, mantienen el poder de expansión plasmática de los HEA de generaciones anteriores, reduciendo sus efectos colaterales. Sin embargo, se debe destacar el hecho de que estos dos HEA, todo y presentar similares ISM (índice de sustitución molar), no presentan un comportamiento farmacocinético y fármacodinámico igual, siendo las soluciones dependientes de cada uno de estos materiales no bioequivalentes. La mayor evidencia con un HEA de tercera genera‑ ción es la presentada por el HEA 130/0,4 al 6% Figura 2. Características farmacocinéticas de los principales expansores de volumen Single-dose pharmacokinetcs of plasma expanders (data provided by Voluven Fresenius Kabi) Clearance Half-life Elimination in urine Plasma concentrations of HES 8 Voluven (130/0.4) Hespan Albuin 17-31.4 mL/min 0.98 mL/min - 12-16h 46.4h 15 d 62% within 72h 33% within 24h 46% after 8 d No renal elimination 14% of peak at 6h <0.5 mg/mL in 24h 10% of peak at 2 wk <0.5 mg/mL in 2wk - INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA (Voluven® & Volulyte®) derivado del maíz, siendo esta consistente. Un reciente artículo (Van der Lin‑ den et al. 2012) ha evaluado toda la evidencia publicada hasta la fecha de su uso en cirugía, concluyendo que no existe evidencia de que el HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® & Volulyte®) provoque efectos adversos sobre la función renal (evaluada como la concen‑ tración de creatinina sérica total o el uso de terapia de depuración extrarenal (39 estudios, 3.389 pacien‑ La mayor evidencia con un HEA de tercera generación es la presentada por Voluven®&Volulyte® tes), incremente las pérdidas sanguíneas (38 estu‑ dios, 3.280 pacientes) ni la transfusión alogénica de eritrocitos (20 estudios, 2.151 pacientes). 7.- U SO DE VOLUVEN® EN LA HNA Otsuki et al, 2007, realizan un estudio con cerdos anestesiados y hemodiluidos a valores moderados de hematocrito. Realizan mediciones de paráme‑ tros hemodinámicos como gasto cardiaco, volu‑ men sistólico, transporte de oxígeno y pH gástri‑ co, en dos grupos de animales, en uno se utiliza como fluido de reemplazo HEA al 6% y en el otro grupo ringer lactato, concluyendo que se produce un mejor mantenimiento de parámetros hemodi‑ námicos en el grupo del HEA 130/0.4 al 6%. Jones et al en 2004, realizan dos estudios en pacientes sometidos a HNA para intervención de prostatectomía radical, uno de ellos comparando los efectos sobre la coagulación según se utilicen HEA o RL, y otro comparando los efectos hemodi‑ námicos con uno u otro fluido de reposición. El stress quirúrgico produce un estado de hiper‑ coagulabilidad por aumento del F VIII, que queda contrarrestado en el grupo del HEA así como un discreto alargamiento del TTPa, y disminución del TEG MA (Máxima Amplitud). Sin embargo, esta circunstancia puede ser beneficiosa no solo en estados de hipercoagulibilidad, sino en situaciones donde necesitamos una circulación más fluida como sucede por ejemplo en las microanastomo‑ sis. Estos autores además observan una discreta mejoría en los parámetros hemódinámicos del grupo del HEA en relación con el Ringer Lactato (RL), que no es estadísticamente significativa. Cooper et al realizan un modelo experimental con perros donde observan un aumento del contenido en agua del parénquima pulmonar, histológica‑ mente pero sin detectar aumento en el EVLW. Margarido et al, 2007, evalúan en cerdos la oxige‑ nación, la complianza respiratoria y la estructura pulmonar durante la HNA según la reposición se haga con HEA 130/0.4 al 6% o con RL. Los princi‑ pales resultados de esta investigación son que los animales hemodiluídos con el coloide presentan: complianza, resistencia e índices de oxigenación, expresados como PaO2/ FiO2, menos afectados. La disminución de la complianza puede explicar‑ se por un colapso alveolar reflejado con un aumento de la presión plateau en el grupo RL. La importancia de la presión coloidosmótica se considera importante en este estudio. Fenger-Eriksen et al, 2006, investigaron en un pequeño estudio los efectos combinados del HEA 130/0.4 al 6 % o SSF al 0.9 % juntamente a anestesia hipotensiva en cirugía espinal. Intencionadamente redujeron la presión venosa para minimizar la pérdi‑ da de sangre, pero combinaron este método con la HNA para preservar mejor la función orgánica. La función renal fue medida como la tasa de filtrado glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal efectivo (ERPF). En la fase hipotensiva crítica, ambos parámetros fueron significativamente mejor preservadas en el grupo del coloide que en el del cristaloide (p<0.05), a pesar de haberse infundido una mayor cantidad de estos. No hubieron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a las pérdidas sanguíneas entre ambos grupos. 9 8.- E XPERIENCIA PERSONAL EN LA HNA Manejo anestésico en la cirugía microvasculari‑ zada de cabeza, cuello y base de cráneo. 8.1.- J ustificación del uso de HNA en pacientes sometidos a cirugía microvascularizada Las grandes resecciones que son requeridas para el tratamiento de los tumores de cabeza y cue‑ llo, producen trastornos funcionales, grandes desfiguraciones y alteraciones de la calidad de vida de los pacientes. La posibilidad de transferir tejidos a distancia, más versátiles, flexibles, con potencial de inervación motora/sensitiva, y que pueden aportar tejido óseo, ha conducido a la implantación de las técnicas reconstructivas microquirúrgicas. En cirugía microvascular, el plan anestésico depende de las comorbilidades y el objetivo fundamental es mantener el flujo adecuado de sangre para el injerto, constituyendo un papel clave el manejo de fluidos y el control anestésico. Debemos tener en cuenta que son vasos entre 14 mm de diámetro y que el flujo sanguíneo a su través esta condicionado por: la diferencia de presión entre los extremos del vaso, la potencia del radio, es inversamente proporcional a la lon‑ gitud del vaso y al coeficiente de viscosidad. La presión arterial sistémica es el mayor determi‑ nante de gradiente de presión a través del tejido trasplantado y el flujo de la microcirculación puede disminuir debido a un descenso de la presión arterial, un incremento de la presión venosa en la resistencia al flujo debido a la vasoconstric‑ ción o de la viscosidad sanguínea. En cirugía microvascular, el objetivo fundamental es mantener el flujo adecuado de sangre para el injerto, constituyendo un papel clave el manejo de fluidos y el control anestésico. 10 La relación con la potencia del radio supone que un pequeño incremento en la resistencia vascular producirá una gran disminución del flujo. La presión intraluminal va a influir en el diámetro del vaso y su disminución por hipovo‑ lemia, o un aumento de la presion extravascu‑ lar por edema o hematoma reduciría la presión transmural con un efecto negativo sobre el diámetro vascular. La viscosidad de la sangre es un balance entre el flujo sanguíneo y la capacidad de transportar O2 , y juega un gran papel, mayor que el diámetro del vaso en la microcir‑ culacion del injerto. La utilización de la HNA en estas intervencio‑ nes tiene 2 funciones básicas: la realización de una técnica de ahorro de sangre y disminuir la viscosidad sanguínea. El aumento de veloci‑ dad del flujo mantiene el injerto en un estado de sobreperfusión por aumento del gasto car‑ diaco siendo bien tolerada hasta un hemato‑ crito de 30% con una hemoglobina mínima de 9 gramos. 8.2.- Procedimiento 8.2.1.-P ROCEDIMIENTO ANESTÉSICO Y MONITORIZACIÓN - La extracción se realiza tras la inducción anesté‑ sica, y antes del inicio de la cirugía. - Antes de iniciar la hemodilución, es importante no administrar cantidad de sueros, limitarlo a 500 ml de cristaloide como máximo. - Monitorización estándar: ECG., pulsioximetría, presión arterial no cruenta, capnografía con estrecha vigilancia de la función cardiovascular, diuresis horaria. - Presión venosa central y tensión arterial cruen‑ ta. - Monitor de medición de variación de volumen sistólico - Calentador de líquidos. INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA - Vía periférica de grueso calibre al menos 16 G para la extracción y otra vía distinta para la infusión de líquidos. 8.2.2.- MATERIALES - Bolsas de recolección de sangre con anticoagu‑ lante, CPD (citrato, fosfato y dextrosa). - Una báscula oscilante que sirve para pesar y a la vez mezclar la sangre con el CPD. - Asegurarse de que se dispone de las conexiones luer-record, para conectar las bolsas con el paciente. Resultado de conexión a linea arterial - El resto de los materiales se encuentran en qui‑ rófano. 8.2.3.- TÉCNICA Se conectan al paciente, mediante las conexiones antes mencionadas, las bolsas con la solución anticoagulante (CPD), depositándose estas bolsas en la balanza agitadora que, además de mezclar la sangre con el CPD, pesa la bolsa que recolecta la sangre del paciente. En nuestro caso tanto la balanza como las bolsas de recolección, nos lo proporciona el banco de sangre. La sangre sale por gravedad, bien de una vena de grueso cali‑ bre, preferiblemente antecubital, de la vía cen‑ tral, que suele ser más dificultosa, o de la arteria, teniendo en cuenta que perdemos esa monitori‑ zación y la sustituimos por una cuidadosa toma de tensiones no cruenta. El volumen se controla por el peso de la bolsa, que realiza la balanza, caben 400 - 450 ml. Colocación en balanza mezcladora 8.2.4.- CONSIDERACIONES PRÁCTICAS • Antes de comenzar el procedimiento y du‑ rante la inducción anestésica no debemos apenas aportar líquidos al paciente, para no hemodiluir más. • Iniciamos la reposición con Voluven® a la vez y al mismo ritmo de la extracción • En nuestro caso que utilizamos bomba de infusión de fluidos el purgado de la línea de infusión lo realizamos con el coloide. • Tras la extracción de cada unidad realizamos control analítico de hemoglobina hematocri‑ to y gasometría venosa central. En la hora siguiente de poner fin a la extracción, las cifras de hemoglobina y hematocrito siguen bajando aunque no haya pérdidas sanguíneas por la administración de los líquidos. Conexión de la bolsa de recolección a la linea venosa • Conservación a temperatura ambiente en el mismo quirófano, y un máximo de seis horas, 11 así conservamos los factores de coagulación y la función plaquetaria. • Si se prevé su utilización en un tiempo más prolongado, habría que seguir el protocolo de conservación de hemoderivados de banco de sangre. • Reinfusión de la sangre extraída en orden in‑ verso a la extracción, la primera bolsa es la más rica en hematíes y factores de coagulación. • En situaciones de sangrado agudo extremo infundiremos la primera bolsa. • Cuidado con los relajantes musculares, si se extrae la sangre de la misma vía por la que infundimos los anestésicos, la vía de Hoff‑ man se sigue produciendo en las bolsas, pero los relajantes musculares que no utili‑ zan esta vía pueden producir recurarización en la infusión. 8.3.- Serie personal: La comparación estadística se realizó a través de un análisis univariante mediante t de Student para identificar diferencias entre las necesidades de transfusión autóloga en los dos grupos. La significación estadística se consideró cuando exis‑ tió una p ≤ 0,05. 8.3.2.- RESULTADOS Incluímos un total de 62 pacientes, siendo el 79 % varones. En Los 48 casos que cumplieron criterios de inclusión se realizó protocolo de HNA, siendo los 14 restantes sometidos a cirugía sin técnica de ahorro de sangre. En el grupo de HNA, seis pacientes (12%) requi‑ rieron transfusión de sangre heteróloga con una media de 1,3 CH. En el grupo de pacientes que no fueron sometidos a técnicas de ahorro de sangre, 7 pacientes (50%) requirieron transfu‑ sión de CH con una media de 3,2 concentrados. Estas diferencias fueron estadísticamente signi‑ ficativas. 8.3.1.- MATERIAL Y MÉTODOS Realizamos un estudio retrospectivo desde Enero de 2009 hasta Diciembre de 2010 ambos inclusi‑ ve, de pacientes sometidos a cirugía reconstructi‑ va maxilofacial con uso de injerto microvasculari‑ zado, en el que comparamos la necesidad de transfusión alogénica de concentrados de hematíes en pacientes sometidos a HNA y pacientes que no recibieron esta técnica. La técnica de HNA se realizo según el protocolo previamente descrito, utilizando como líquido de reposición el HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® ). Quedan excluidos aquellos pacientes que presen‑ taban antecedentes de cardiopatía isquémica, trastornos de la coagulación, EPOC con hipoxe‑ mia, así como los casos de cifras bajas de hemog‑ lobina, y edad avanzada. 12 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 HNA No HAN CH Figura 1. Distribución compartimental del agua corporal. INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA Algoritmo de actuación en la HNA EXTRACCIÓN: VENA ANTECUBITAL Ó ARTERIA CONEXIÓN A BOLSA DE EXTRACCIÓN CON CPD REPOSICIÓN CON SUEROTERAPIA Cristaloides: en proporción 3:1 Coloides: HEA 130/0.4 al 6%, En proporción 1:1 PVC � COLOCACIÓN EN BALANZA AGITADORA DURANTE LA EXTRACCIÓN. TIEMPO MÁXIMO 15 MIN. SI APARICIÓN DE TAQUICARDIA SINUSAL PVC normal ETIQUETADO DE CADA BOLSA CON PEGATINA DEL PACIENTE, HORA DE LA EXTRACCIÓN Y N. DE ORDEN ANALÍTICA DESPUES DE CADA BOLSA, Hb HCTO Y GASOMETRIA VALORAR PROFUNDIDAD ANESTÉSICA PERSISTE LA TAQUICARDIA PARA LA EXTRACCIÓN: Hb<9 13 9.- CONCLUSIONES • Parece razonable plantearse la HNA dentro del protocolo de actua‑ ción para disminuir la pérdida sanguínea y sus consecuencias en ciru‑ gía oncológica de cabeza y cuello, no solo como forma de evitar una posible trasfusión alogénica con los riesgos existentes ya conocidos sino como medida más fisiológica y económica a tener en cuenta. • Supone además otro beneficio añadido, ya que la viabilidad del injerto implica la necesidad de mantener un hematocrito entre 28-30%. • No observamos ningún efecto secundario indeseable durante ni des‑ pués de la extracción. • Los coloides tipo Voluven® son adecuados para la reposición de la sangre extraída en cirugías de larga duración al poder utilizar un ratio de 1:1 para compensar las pérdidas sanguíneas. El manejo del volumen es difícil en determinados tipos de pacientes que suponen una sobrecarga importante de líquidos. • Consideramos mejor la reposición con HEA 130/0.4 al 6% (Voluven & Volulyte) porque al mantener la presión coloidosmótica intravascular hay menos riesgo de edema pulmonar y el discreto efecto sobre los marcadores de coagulación favorecen el flujo sanguíneo del injerto. • Serían necesarios nuevos estudios controlados y aleatorizados para poder extrapolar los resultados existentes en la literatura a cualquier cirugía en la que fuese predecible una gran pérdida sanguínea. 10.- B IBLIOGRAFÍA 1. Hagau, Longrois.:Anesthesia for free vascularized tissue transfer Microsurgery 29:161–167, 2009 2. Habler ,O,Schwenzer I: Effects of standardized acute normovolemic hemodilution on intraoperative allogeneic blood transfusion in patients undergoing major maxillofacial surgery Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2004; 33: 467–475 3. Guía sobre la transfusión de componentes sanguíneos y derivados plasmáticos SETS 2006 4. British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients 2006 5. Piper,G,Kaplan,L Fluid and electrolyte management for the surgical patient Surg Clin N Am 92 (2012) 189–205 6. Waters,H , The future of blood management Surg Clin N Am 92 (2012) 189–205 7. Greenburg,G The ideal blood substitute Surg Clin N Am 92 (2012) 189–205 8. Mizzi, A ,Voluven, a new colloid solution Surg Clin N Am 92 (2012) 189–205 9. Piazza,O, Scarpatti G; Update on transfusion solutions during surgery: review of hydroxyethyl starches 130/0.4 International Journal of General Medicine 2010:3 287–295 10. Langeron, O, Doelberg,M Voluven®, a Lower Substituted Novel Hydroxyethyl Starch(HES 130/0.4), Causes Fewer Effects on Coagulation in Major Orthopedic Surgery than HES 200/0.5 Anesth Analg 2001;92:855–62 14 11. Perner et al Comparing the effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 with balanced crystalloid solution on mortality and kidney failure in patients with severe sepsis (6S - Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock trial): Study protocol, design and rationale for a double-blinded, randomized clinical trial Trials 2011, 12:24 12. Otsuki A. Fantoni D Hydroxyethyl starch is superior to lactated Ringer as a replacement fluid in a pig model of acute normovolaemic haemodilution British Journal of Anaesthesia 98 (1): 29–37 (2007) 13. Jones,S Whitten,C Influence of Crystalloid and Colloid Replacement Solutions on Hemodynamic Variables During Acute Normovolemic Hemodilution J. Clin. Anesth., vol. 16, February 2004 14. IckxE,,Bepperling F Plasma substitution effects of a new hydroxyethyl starch HES130/0.4 compared with HES 200/0.5 during and after extended acute normovolaemic haemodilution British Journal of Anaesthesia 91 (2): 196±202 (2003) 15. Monk TG. Acute normovolemic hemodilution. Anesthesiol Clin North America. 2005 Jun;23(2):271-81, vi. Review. 16. M. Jamnicki, R. Kocian, P. van der Linden, M. Zaugg and D.R. Spahn, Acute normovolemic hemodilution: physiology, limitations and clinical use, J Card Vasc Anes 17 (2003), pp. 747–754. 17. Shander A, Rijhwani TS.Acute normovolemic hemodilution. Transfusion. 2004 Dec;44(12 Suppl):26S-34S. Review. INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA 18. Licker M, Ellenberger C, Sierra J, Kalangos A, Diaper J, Morel D.Cardioprotective effects of acute normovolemic hemodilution in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):838-47 19. Matot O, Scheinin O, Jurim et al., Effectiveness of acute normovolemic hemodilution to minimize allogeneic blood transfusion in major liver resections. Anesthesiology 97 (2002), pp. 794–800. 20. Bryson GL, Laupacis A and Wells GA. Does acute normovolemic hemodilution reduce perioperative allogenic transfusion. A meta-analysis. Anesth Analg 86 (1998), pp. 9–15 The International Study of Perioperative Transfusion 21. Segal JB, Blasco-Colmenares E, Norris EJ, Guallar E .Preoperative acute normovolemic hemodilution: a meta-analysis. Transfusion. 2004 May;44(5):632-44 22. Napier JA, Bruce M, Chapman J et al., Guidelines for autologous transfusion: II. Perioperative haemodilution and cell salvage. Br J Anaesth 78 (1997), pp. 768–771 British Committee for Standards in Haematology Blood Transfusion Task Force. Autologous Transfusion Working Party 23. Practice Guidelines for Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies Anesthesiology 2006; 105:198–208 24. Conseiller C, Ozier Y, “Compensación de las pérdidas de glóbulos rojos en cirugía”. Enciclopedia Médico- Quirúrgica 36-735-B-10 25. Aken H. “Hemostasis and hemodilution: a quantitative mathematical guide for clinical practice.” Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):929-35 26. Fenger-Eriksen C. et al. Renal effects of hypotensive anaesthesia in combination with acute normovolaemic haemodilution with hydroxyethyl starch 130/0.4 or isotonic saline. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49: 969—974 27. Van der Linden et al. Safety of Modern Starches Used During Surgery. Anesth Analg. 2012 Oct 31. [Epub ahead of print] FICHA TÉCNICA Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Voluven® y Volulyte® 6% solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Voluven® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil) almidón: 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Cloruro de sodio: 9,00 g. Electrolitos: Na+: 154 mmol; Cl-: 154 mmol. Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l. pH: 4,0-5,5. Acidez titulable: < 1,0 mmol NaOH/l. Volulyte® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O2-hidroxietil) almidón 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Acetato sódico trihidrato: 4,63 g. Cloruro sódico: 6,02 g. Cloruro potásico: 0,30 g. Cloruro magnésico hexahidrato: 0,30 g. Electrolitos: Na+: 137,0 mmol/l; K+: 4,0 mmol/l; Mg++: 1,5 mmol/l; Cl-: 110,0 mmol/l; CH3COO -: 34,0 mmol/l. Osmolaridad teórica: 286,5 mosm/l. Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l. pH: 5,7-6,5. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4). 4.2. Posología y forma de administración. Para perfusión intravenosa. El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide. La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución). La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg de Voluven® o Volulyte® 6%. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población. Para las instrucciones de uso referirse al epígrafe 6.6. 4.3. Contraindicaciones. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Sepsis. - Pacientes quemados. - Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. - Hemorragia intracraneal o cerebral. - Pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos). - Hiperhidratación. - Edema pulmonar. - Deshidratación. - Hiperpotasemia grave (Volulyte® 6%). - Hipernatremia grave o hipercloremia grave. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia cardiaca congestiva. - Coagulopatía grave. - Pacientes trasplantados. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8). Cirugía y trauma: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo. Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles. La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis (ver también sección 4.2.). Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida. Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios. Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal. Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3). Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal. Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón. Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea. En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón. En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea. Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva. En el caso de Volulyte®, se debe prestar especial atención a pacientes con anomalías electrolíticas como hipercalemia, hipernatremia, hipermagnesemia e hipercloremia. En alcalosis metabólica y en aquellas situaciones clínicas en que deba evitarse una alcalinización, deben ser elegidas soluciones salinas como un producto similar que contenga HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico 0,9% en lugar de soluciones alcalinizantes como Volulyte® 6%. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población (ver sección 4.2). 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. En el caso de Volulyte®, no se conocen interacciones con otros medicamentos o productos nutricionales hasta la fecha. Se debe prestar atención a la administración concomitante de medicamentos que pueden causar retención de sodio o de potasio. En el caso de Voluven® 6%, no se han realizado estudios de interacciones. En relación al posible aumento de la concentración de amilasa sérica durante la administración de hidroxietil-almidón y su interferencia con el diagnóstico de pancreatitis, ver la sección 4.8. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Voluven® y Volulyte® 6% durante el embarazo. Existen datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de una dosis única de HEA 130/0,4 (6%) en mujeres embarazadas sometidas a cesárea con anestesia raquídea. No se ha detectado ninguna influencia negativa de HEA 130/0,4 (6%) en NaCl 0,9% en la seguridad de las pacientes; tampoco se detectó ninguna influencia negativa sobre los neonatos (ver sección 5.1). Estudios en animales con un producto similar que contiene HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico 0,9% no indican efectos perjudiciales respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se ha observado evidencia de teratogenicidad. Volulyte® 6% o Voluven® 6% deben ser utilizados durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia. Se desconoce si el hidroxietil almidón se excreta a través de la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción del hidroxietil-almidón en la leche de animales. La decisión sobre continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% para la mujer. No se dispone actualmente de datos clínicos sobre el uso de Voluven® 6% en mujeres en periodo de lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Voluven® o Volulyte® 6% no ejerce influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas. Las reacciones adversas se dividen en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raras (a dosis elevadas): Con la administración de hidroxietil almidón pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea dependiendo de la dosis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón pueden dar lugar a reacciones anafilácticas/anafilactoides (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco). En el caso de que aparezca una reacción de intolerancia la perfusión se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes (dosis dependiente): La administración prolongada de altas dosis de hidroxietil-almidón puede causar prurito (picor) que es un efecto indeseable conocido de los hidroxietil almidones. El picor puede no aparecer hasta semanas después de la última perfusión y puede persistir durante meses, en el caso de Volulyte®. Exploraciones complementarias. Frecuentes (dosis dependiente): La concentración del nivel de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de la pancreatitis. La amilasa elevada es debido a la formación de un complejo enzima-sustrato de amilasa y hidroxietil-almidón sujeto a una baja eliminación y no debe considerarse diagnóstico de pancreatitis. Frecuentes (dosis dependiente): A altas dosis los efectos de dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño hepático. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Como con todos los sustitutos de volumen, la sobredosificación puede dar lugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver Ficha Técnica completa. 6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS. 6.1. Lista de excipientes. Hidróxido sódico (para ajuste de pH). Ácido clorhídrico (para ajuste de pH). Agua para preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros productos. En el caso de Voluven®, si en casos excepcionales se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tener un especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla. 6.3. Periodo de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial: Para Voluven®- Botella de vidrio: 5 años, Bolsa Freeflex: 3 años, Bolsa de PVC: 2 años. Para Volulyte®- Frasco de vidrio: 4 años, Bolsa Freeflex: 3 años. b) Caducidad después de la primera apertura del envase: Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Frascos de vidrio incoloro tipo II con tapón de caucho halobutilo y cápsula de aluminio. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml. Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml. 35 x 250 ml, 40 x 250 ml. 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Bolsa de PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml. Es posible que no todos los tamaños de envase sean comercializados. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Para un solo uso. Para uso inmediato tras apertura del frasco o bolsa. No utilizar pasada la fecha de caducidad. La solución no utilizada se debe eliminar. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos. Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) y bolsa de PVC previamente a su uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH. 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Voluven® 6%: 64.001. Volulyte® 6%: 70228. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Voluven® 6%: Fecha de la primera autorización: agosto 1999. Fecha de la última revalidación: Agosto 2004. Volulyte® 6%: Noviembre 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 01/2014. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Voluven® 6% y Volulyte®. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Excluido de la financiación del SNS. 15 El tándem perfecto HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6% Solución Polielectrolítica Balanceada HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6% Solución Salina al 0,9% HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6% Solución Polielectrolítica Balanceada 2148 ED.:12/12 HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6% Solución Salina al 0,9%
