Nellcor - Medtronic

Apéndice del Manual del operado
Nellcor™
Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes
Frecuencia respiratoria versión 1.0
Frecuencia respiratoria versión 1.0
COVIDIEN, COVIDIEN con el logotipo, el logotipo de Covidien y positive results for life son
marcas comerciales registradas de EE. UU o marcas comerciales registradas
internacionalmente de Covidien AG. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una
compañía Covidien.
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Microsoft y Windows CE son marcas registradas de Microsoft Corporation en Estados Unidos
y otros países.
La información que aparece en este manual es propiedad exclusiva de Covidien y no se puede
duplicar sin permiso. Este manual puede ser revisado o sustituido por Covidien en cualquier
momento y sin aviso previo. Es responsabilidad del lector tener la última versión aplicable de
este manual. En caso de dudas, contacte con los servicios técnicos de Covidien.
Aunque se cree que las informaciones que se incluyen a continuación son precisas, éstas no
deben sustituir en ningún caso el ejercicio del juicio profesional.
El equipo y software sólo deben ser utilizados y reparados por profesionales cualificados. La
responsabilidad exclusiva de Covidien con respecto al equipo, al software y a su utilización es
tal como se indica en la garantía limitada suministrada.
Ninguna parte de este manual limitará o restringirá en modo alguno el derecho de Covidien
para revisar o cambiar o alterar de otro modo el equipo y software aquí descritos, ni para
hacerlo sin previo aviso. Si no existe un acuerdo expreso por escrito que indique lo contrario,
Covidien no tiene obligación de suministrar ninguna de dichas revisiones, alteraciones o
modificaciones al propietario o usuario del equipo y del software aquí descritos.
Tabla de contenido
1.1
1.2
Visión general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2.1 Definiciones de símbolos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2.2 Documentos relacionados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.2.3 Información sobre la garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3
Visión general del producto
........................ 5
1.3.1 Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3.2 Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.3.3 Pantalla de monitorización actualizada
.................. 6
1.4
Funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.4.1 Uso del sensor de pulsioximetría necesario . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.4.2 Requisitos previos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4.3 Vistas de Frecuencia respiratoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.4.4 Otros mensajes de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.4.5 Parámetro de Frecuencia respiratoria adicional . . . . . . . . . . . . 12
1.4.6 Opciones de menú y valores predeterminados . . . . . . . . . . . . 13
1.5
Campos adicionales de salida de datos
. . . . . . . . . . . . . . 15
1.5.1 Datos de tendencias en tiempo real
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.5.2 Datos históricos de tendencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.6
Consideraciones relativas al funcionamiento . . . . . . . . . . 19
1.6.1 Limitaciones del sistema de monitorización . . . . . . . . . . . . . . 19
1.6.2 Factores a tener en cuenta relacionados con el funcionamiento 
de los sensores Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.6.3 Condiciones del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1.7
Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
1.8
Sensor de pulsioximetría Nellcor™ adicional . . . . . . . . . . 24
1.9
Teoría de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1.10
Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1.11
Estudios clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1.11.1 Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
1.11.2 Población de estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
1.11.3 Resultados del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
1.11.4 Acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
1.11.5 Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
i
ii
1 Frecuencia respiratoria
de Nellcor™
Versión 1.0
1.1
Visión general
Este anexo del Manual de usuario muestra cómo funciona el parámetro de
Frecuencia respiratoria de Nellcor™ versión 1.0 cuando se utiliza con el
Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™.
El parámetro ofrece a los cuidadores información de la frecuencia respiratoria
de los pacientes. El parámetro no requiere modificar otros ajustes del sistema
de monitorización. Siga utilizando el sistema de monitorización como antes
para monitorizar el SpO2 y la frecuencia de pulso, así como la frecuencia
respiratoria. De ningún modo el parámetro sustituye los datos de SpO2 y de
frecuencia de pulso, sino que los complementa.
Para obtener datos de la frecuencia respiratoria, los cuidadores deben utilizar
un Sensor respiratorio de Nellcor™. El parámetro incluye alarmas de frecuencia
respiratoria alta y baja. El umbral superior se fija en 28 respiraciones por
minuto, mientras que el inferior se fija en 8. El parámetro tiene un intervalo de
funcionamiento de 4 a 40 respiraciones por minuto, con una precisión de ± 1
respiración por minuto, con relación a una referencia basada en capnografía.
Para activar por primera vez el parámetro, revise las instrucciones del kit de
activación o contacte con Covidien para conocer más detalles.
Use este anexo tras haber leído todo el Manual de usuario. Todas las instrucciones,
distintas de las mencionadas aquí, siguen siendo las mismas que las que aparecen
en el Manual de usuario. Este anexo solo contiene información relevante para el
uso de los parámetros de la frecuencia respiratoria.
ADD-1
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Tabla 1-1. Añadidos del Manual de usuario
Capítulo
Título
Añadido de frecuencia respiratoria
1
Introducción
Otras advertencias y precauciones
2
Visión general del producto
Nuevas declaraciones de uso concebido y descripción del
producto, Nuevos campos de la pantalla de monitorización
incluidos en la sección Funcionamiento.
3
Instalación
Consulte las instrucciones de activación que se incluyen aparte
4
Funcionamiento
Otras vistas de la pantalla de monitorización, más condiciones
de alarma y otro tipo de sensor
5
Salida de datos del producto
Otros campos de datos en la salida de datos
6
Consideraciones relativas al
funcionamiento
Otras consideraciones de la condición del paciente y el sensor
7
Mantenimiento del producto
---
8
Resolución de problemas
Otras condiciones de error
9
Accesorios
Sensor adicional
10
Teoría de funcionamiento
Parámetro adicional
11
Especificaciones del producto
Otros datos de alcance y precisión del sensor
1.2
1.2.1
Introducción
Definiciones de símbolos de seguridad
Esta sección contiene información de seguridad que requiere que los usuarios
presten la debida atención al usar el sistema de monitorización.
Tabla 1-2. Definiciones de símbolos de seguridad
Símbolo
Definición
ADVERTENCIA
Las advertencias avisan al usuario sobre posibles consecuencias graves (muerte,
lesiones o efectos secundarios) para el paciente, el usuario o el entorno.
Precaución
Las precauciones alertan a los usuarios para que tengan cuidado a fin de utilizar
el producto con seguridad y eficacia.
Nota
Las notas ofrecen pautas o información adicional.
ADD-2
Apéndice del Manual del operado
Introducción






ADVERTENCIA:
El sistema de monitorización sólo está previsto como recurso adicional en el
reconocimiento del paciente. Deberá utilizarse teniendo en cuenta los
síntomas y el cuadro clínico.
ADVERTENCIA:
Utilice exclusivamente sensores y cables de interfaz homologados por
Covidien al conectar el puerto del sensor. Si conecta otro cable o sensor,
influirá en la precisión de los datos del sensor, que puede arrojar resultados
adversos.
ADVERTENCIA:
Factores externos, como ciertas condiciones ambientales, errores de
aplicación del sensor y ciertas condiciones del paciente pueden comprometer
la precisión del valor mostrado de frecuencia respiratoria. Tenga siempre en
cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la intervención
como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.
Precaución:
La precisión de la Frecuencia respiratoria se estableció utilizando estudios
clínicos y bancos de pruebas en 26 voluntarios sanos y 53 pacientes
hospitalizados. Se realizaron estudios en hospitales utilizando muestreos
cómodos y no necesariamente incluyeron todas las condiciones de pacientes
que se encuentran en hospitales y entornos hospitalarios similares. Estos
resultados del estudio clínico no pueden generalizar todas las condiciones de
pacientes. Tenga cuidado en poblaciones de pacientes en las que un valor de
frecuencia respiratoria fuera de la especificación de precisión indicada podría
suponer un riesgo o peligro grave.
Precaución:
La Frecuencia respiratoria indica una mecánica ventilatoria central y no indica
directamente que el aire se está moviendo por la vía respiratoria alta. Tenga
siempre en cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la
intervención como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.
Precaución:
El rango de funcionamiento para la frecuencia respiratoria oscila entre 4 y 40
respiraciones por minuto. Si lo utiliza en pacientes con frecuencias
respiratorias fuera de este rango, podría arrojar valores mostrados imprecisos
de la frecuencia respiratoria.
Apéndice del Manual del operado
ADD-3
Frecuencia respiratoria de Nellcor™





1.2.2
Precaución:
Frecuencia respiratoria no debe utilizarse en pacientes con ritmos cardiacos
especialmente irregulares (definidos como tres o más acontecimientos de
irregularidad observados en menos de 30 segundos), ya que la presencia de
estos ritmos cardiacos irregulares puede arrojar valores imprecisos de
frecuencia respiratoria o pérdida de información mostrada de frecuencia
respiratoria. Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la
Frecuencia respiratoria en pacientes con ritmos cardiacos especialmente
irregulares. Use otro medio de monitorizar el estado de ventilación en
pacientes con disritmias cardiacas significativas.
Precaución:
Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la frecuencia
respiratoria para el uso pediátrico y neonatal.
Precaución:
Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la frecuencia
respiratoria para mujeres embarazadas o lactantes.
Precaución:
Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la frecuencia
respiratoria en pacientes con ventilación mecánica.
Precaución:
La Frecuencia respiratoria puede presentar valores imprecisos de frecuencia
respiratoria cuando la frecuencia respiratoria supera el 50 % de la frecuencia
cardiaca. Esta situación, aunque rara, puede ocurrir en condiciones como:
pacientes con alta frecuencia respiratoria y baja frecuencia cardiaca, pacientes
que toman betabloqueantes o pacientes con ciertas condiciones médicas
como el síndrome del seno enfermo.
Documentos relacionados
•
ADD-4
El Manual del usuario del Sistema respiratorio adjunto de
monitorización de pacientes Nellcor™ — Ofrece información básica para
operar el sistema de monitorización, así como solución de problemas de errores y
fallos de funcionamiento. Lea detenidamente este manual antes de usar el sistema
de monitorización.
Apéndice del Manual del operado
Visión general del producto
1.2.3
•
Modo de empleo del sensor del pulsioxímetro — Guía en el uso y la
selección del sensor. Antes de acoplar cualquiera de los sensores Nellcor™
aprobados por Covidien al sistema de monitorización, consulte sus Instrucciones
de uso.
•
Cuadrícula de precisión de saturación — Es una guía del sensor con respecto
a la medición precisa de saturación de SpO2 deseada. Disponible en línea en
www.covidien.com.
•
El Manual de servicio del Sistema respiratorio adjunto de
monitorización de pacientes Nellcor™ — Ofrece información a técnicos de
mantenimiento cualificados a la hora de reparar el sistema de monitorización.
Información sobre la garantía
Para obtener información, si la hubiera, póngase en contacto con Covidien o su
representante local de Covidien.
Servicios técnicos de Covidien: Monitorización del paciente
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (conferencia)
o contacte con un representante local de Covidien
www.covidien.com
La compra de este instrumento no otorga ninguna licencia expresa ni implícita
bajo ninguna patente de Covidien para usarlo con sensores que no estén
fabricados o concedidos bajo licencia por Covidien.
1.3
1.3.1
Visión general del producto
Descripción del producto
El parámetro de Covidien Frecuencia respiratoria de Nellcor™ Versión 1.0
incluido en el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de
pacientes Nellcor™ permite la monitorización continua no invasiva de la
saturación de oxígeno arterial (SpO2), la frecuencia de pulso y la frecuencia
respiratoria de pacientes adultos con un solo sensor. El pulsioxímetro recoge la
señal de fotopletismografía del paciente mediante el sensor respiratorio adulto
de Covidien Nellcor™ acoplado al paciente. El pulsioxímetro procesa esta señal
Apéndice del Manual del operado
ADD-5
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
para determinar los datos de SpO2 y frecuencia de pulso del paciente, que
aparecen en la interfaz de usuario del monitor junto con la información de
tendencia, estado del sistema y alarmas. Estos datos se guardan en el monitor
y se pueden exportar posteriormente.
1.3.2
Indicaciones de uso
El Sistema respiratorio adjunto de control de pacientes Nellcor™ es un
pulsioxímetro portátil que está pensado sólo para uso prescrito, para realizar
monitorizaciones continuas y no invasivas de la saturación de oxígeno arterial
(SpO2) y de la frecuencia de pulso en pacientes adultos, pediátricos y neonatos
y en pacientes que están bien o poco perfundidos. El sistema de monitorización
debe utilizarse en hospitales, instalaciones sanitarias de cualquier tipo, así como
en unidades de transporte intra-hospitalarias. La función Alerta de SPD™ (SPD)
de OxiMax está concebida sólo para el cuidado en centros de adultos para
detectar patrones de desaturación indicativa de reducciones repetidas del flujo
respiratorio por la vía respiratoria alta y en los pulmones.
El parámetro de Frecuencia respiratoria, cuando se utiliza junto con el
Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™ y el sensor
respiratorio Nellcor™, está concebido para la monitorización continua y no invasiva de
la frecuencia respiratoria en pacientes adultos en hospitales y centros similares.
1.3.3
Pantalla de monitorización actualizada
El panel frontal, el panel posterior y el módulo de parámetros siguen siendo los
mismos que los que aparecen en el Manual de usuario. Los componentes de la
interfaz del usuario siguen siendo los mismos que los que aparecen en el
Manual de usuario, con la adición del nuevo campo de frecuencia respiratoria
abajo a la derecha de la pantalla de monitorización.
El valor actual de frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) se
muestra como un gran número blanco a la derecha de la pantalla. Los límites
de alarma superior e inferior están fijados en 28 y 8, respectivamente.
ADD-6
Apéndice del Manual del operado
Funcionamiento
Ilustración 1.1. Frecuencia respiratoria Campos
1
2
1.4
1.4.1
1
Frecuencia respiratoria 
(respiraciones/min)
valor
Indica la frecuencia respiratoria en respiraciones por
minuto.
2
Límites superior e
inferior de Frecuencia
respiratoria
Los ajustes de límite de alarma superior e inferior
aparecen como valores más pequeños a la derecha del
valor dinámico de frecuencia respiratoria.
Funcionamiento
Uso del sensor de pulsioximetría necesario
Para obtener la frecuencia respiratoria, los cuidadores deben utilizar un Sensor
respiratorio de Nellcor™. Si los cuidadores utilizan otros sensores,
mencionados en el Manual de usuario, el sistema de monitorización seguirá
mostrando los datos de SpO2 y frecuencia de pulso, con el mensaje para el
usuario SENSOR NO DE RR CONECTADO, y rayas en el campo RR.
Ilustración 1.2. Campo RR con mensaje Sensor no RR
Si los cuidadores utilizan un sensor respiratorio, el sistema de monitorización
mostrará SpO2 y la frecuencia de pulso y el mensaje CALCULANDO hasta que
haya suficientes datos para mostrar la frecuencia respiratoria. El sistema de
Apéndice del Manual del operado
ADD-7
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
monitorización muestra NO SE PUEDE CALCULAR cuando no se pueda calcular
una frecuencia respiratoria. En ese caso, examine todos los posibles aspectos
de rendimiento. Consulte Consideraciones relativas al funcionamiento, p.
ADD-19.
Ilustración 1.3. Campo RR con mensaje Calculando
El valor actual de frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) se
muestra como un gran número blanco a la derecha de la pantalla. La
Frecuencia respiratoria también se muestra en una vista de tendencia con los
valores de frecuencia en el eje vertical y el tiempo (en formato de 24 horas) en
el eje horizontal. La vista de tendencia muestra la frecuencia respiratoria del
paciente en el tiempo, con la lectura más reciente a la derecha.
1.4.2
Requisitos previos
Antes de iniciar una sesión de monitorización, confirme lo siguiente:
ADD-8
•
Que el sistema de monitorización esté encendido, haya completado
correctamente su autoprueba de encendido y tenga habilitado el parámetro de
frecuencia respiratoria. Contacte con un técnico de servicio cualificado para que
actualice el sistema de monitorización si el parámetro de frecuencia respiratoria
no aparece en la pantalla.
•
Que el sistema de monitorización esté conectado a la alimentación o esté
totalmente cargada la batería.
•
Que haya un cable de interfaz conectado al puerto del sensor del sistema de
monitorización, como se describe en el Manual de usuario.
•
Que haya un sensor respiratorio conectado al cable de interfaz y esté
correctamente aplicado al paciente, como se describe en las Instrucciones de uso.
El sistema de monitorización informa del tipo de sensor correcto en el campo de
mensaje cuando detecta el sensor.
Apéndice del Manual del operado
Funcionamiento
Ilustración 1.4. Ejemplo de mensaje de tipo de sensor
1.4.3
Vistas de Frecuencia respiratoria
Ilustración 1.5. Vista Pleth con Frecuencia respiratoria
Apéndice del Manual del operado
ADD-9
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Ilustración 1.6. Vista Tendencia con Frecuencia respiratoria
Ilustración 1.7. Vista Combinada con Frecuencia respiratoria
ADD-10
Apéndice del Manual del operado
Funcionamiento
Ilustración 1.8. Vista Señal con Frecuencia respiratoria
1.4.4
Otros mensajes de alarma
Los comportamientos de alarmas existentes siguen siendo los mismos que los que
aparecen en el Manual de usuario. Varias alarmas nuevas acompañan al 
parámetro de frecuencia respiratoria. Cuando hay una alarma activa, el valor de ese
campo se vuelve negro con un fondo amarillo. Consulte Resolución de problemas,
p. ADD-23.
Ilustración 1.9. Ejemplo de condición de alarma
Apéndice del Manual del operado
ADD-11
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
1.4.5



Parámetro de Frecuencia respiratoria adicional
ADVERTENCIA:
Utilice exclusivamente sensores y cables de interfaz homologados por Nellcor
al conectar el puerto del sensor. Si conecta otro cable o sensor, influirá en la
precisión de los datos del sensor, que puede arrojar resultados adversos.
ADVERTENCIA:
Factores externos, como ciertas condiciones ambientales, errores de
aplicación del sensor y ciertas condiciones del paciente pueden comprometer
la precisión del valor mostrado de frecuencia respiratoria. Tenga siempre en
cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la intervención
como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.
Precaución:
La Frecuencia respiratoria indica una mecánica ventilatoria central y no indica
directamente que el aire se está moviendo por la vía respiratoria alta. Tenga
siempre en cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la
intervención como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.
Cuando se utiliza con un sensor respiratorio, el parámetro de Frecuencia
respiratoria ofrece una medición continua y no invasiva de la frecuencia
respiratoria, en respiraciones por minuto, para adultos en hospitales o centros
similares. La Frecuencia respiratoria se obtiene del análisis de cambios en la
señal del fotopletismograma (PPG) que ocurren durante el ciclo respiratorio.
Los extremos de la frecuencia respiratoria o cambios significativos de la
frecuencia respiratoria en el tiempo pueden indicar que el estado del paciente
se está deteriorando y se garantiza más estudio. Consulte la Consulte Teoría
de funcionamiento, p. ADD-25, para ver la teoría que explica cómo funciona
el parámetro de Frecuencia respiratoria. Consulte Limitaciones del sistema de
monitorización, p. ADD-19, para más información sobre límites de alarma
relacionados.

ADD-12
Note:
Los valores de frecuencia respiratoria se calculan cada cinco segundos. Los usuarios
deben saber que la frecuencia respiratoria indicada representa una media de un
periodo de tiempo y no necesariamente representa la frecuencia respiratoria
instantánea. Las alarmas de frecuencia respiratoria baja y alta se activan de inmediato
cuando la frecuencia indicada está fuera de los límites de alarma y no se aplican más
retardos de alarma.
Apéndice del Manual del operado
Funcionamiento
1.4.6
Opciones de menú y valores predeterminados
Las opciones de menú y ajustes predeterminados siguen siendo los mismos
que los que aparecen en el Manual de usuario. Los umbrales límite de alarma
de frecuencia respiratoria son fijos; el usuario no puede seleccionarlos.
Además del nuevo campo de frecuencia respiratoria en todas las pantalla de
monitorización, la información de tendencia también incluye datos de
frecuencia respiratoria.
1.
Los datos de tendencia de HISTORIAL DE MONITORIZACIÓN también incluyen
tendencias históricas de frecuencia respiratoria por debajo de las tendencias
históricas de SpO2 y frecuencia de pulso.
Ilustración 1.10. Pantalla de HISTORIAL DE MONITORIZACIÓN
2.
La ventana emergente de datos de tendencias también incluye datos de
frecuencia respiratoria siempre que se activa el parámetro de Frecuencia
respiratoria.
Apéndice del Manual del operado
ADD-13
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Ilustración 1.11. Ventana emergente de HISTORIAL DE MONITORIZACIÓN
3.
ADD-14
Los tipos de datos de tendencia en la opción SELECCIONAR TENDENCIAS también
incluyen variaciones de las tres principales variables de SpO2, pulso y frecuencia
respiratoria.
a.
SpO2 solo.
b.
Puso solo
c.
Frecuencia respiratoria solo.
d.
SpO2 y pulso
e.
SpO2 y frecuencia respiratoria
f.
Pulso y frecuencia respiratoria
g.
SpO2, pulso y frecuencia respiratoria
Apéndice del Manual del operado
Campos adicionales de salida de datos
Ilustración 1.12. Pantalla inicial de Seleccionar tendencias
1.5
Campos adicionales de salida de datos
Los siguientes campos de datos de tendencias también le aparecen a los usuarios
tras activar la frecuencia respiratoria. No todo el software de monitorización
remota indicará datos de frecuencia respiratoria.
1.5.1
•
Datos de tendencias de SpO2 (Saturación)
•
Datos de tendencias de la frecuencia de pulso (BPM)
•
Datos de tendencias de la amplitud de pulso
•
Frecuencia respiratoria datos de tendencias
Datos de tendencias en tiempo real
Los usuarios pueden ver la tendencia siempre que lo deseen. Los usuarios
pueden elegir ver datos de tendencias en forma tabular o gráfica.
Vista gráfica de tendencias
La vista gráfica de tendencias permite a los usuarios ver de 15 minutos a 48 horas
de datos de tendencias continuas. Los códigos de estado siguen siendo los mismos
que los que aparecen en el Manual de usuario.
Apéndice del Manual del operado
ADD-15
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Ilustración 1.13. Componentes de historial de monitorización de datos gráficos de tendencias
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
El eje X del gráfico contiene divisiones de tiempo, en función de la escala de tiempo especificada
Icono de triángulo amarillo para el periodo de alerta de SPD
Datos en verde de tendencia de pulso para la escala de tiempo especificada
El eje Y del gráfico contiene valores de amplitud de señal
Botón de escala de tendencias para ajustar la escala de tiempo y ver más o menos datos
Líneas amarillas horizontales con rayas para umbrales superiores e inferiores
Icono de círculo amarillo para el periodo de alarma de SatSeconds
Datos en cian de tendencia de SpO2 para la escala de tiempo especificada
Relleno amarillo para el periodo de incumplimiento del umbral límite
Datos en color blanco de frecuencia respiratoria para la escala de tiempo especificada
Barra de desplazamiento para acceder a otros datos de tendencias
Vista tabular de tendencias
La vista tabular de tendencias permite a los usuarios ver de 20 minutos a 
40 horas de datos de tendencias continuas en forma tabular. Los códigos de
estado se limitan a cinco tipos y son los mismos que los que aparecen en el
Manual de usuario.
ADD-16
Apéndice del Manual del operado
Campos adicionales de salida de datos
Ilustración 1.14. Componentes de datos tabulares de tendencias
1
2
3
4
5
6
7
1.5.2
Encabezados de columna
Impresión de fecha y hora
Resaltado en amarillo, indicando un incumplimiento del umbral límite superior o
inferior
Botón de escala de tendencias para ajustar la escala de tiempo y ver más o menos
datos
Mensaje de estado, que indica una condición de alarma
Resaltado en rojo, indicando una alarma de alta prioridad
Datos de tendencia respiratoria (los ceros indican que faltan datos de
tendencias)
Datos históricos de tendencia
Los métodos utilizados para obtener datos históricos de tendencias o para
borrar datos históricos de tendencias siguen siendo los mismos que los que
aparecen en el Manual de usuario, incluidas las lecturas de frecuencia
respiratoria.
Apéndice del Manual del operado
ADD-17
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Ilustración 1.15. Datos históricos de tendencia con valores de Frecuencia respiratoria
ADD-18
1
Impresión de tiempo
5
Tipo de alarma
2
Lecturas altas y bajas
6
Fuerza de pulso mínima/máxima
3
Límites superior e inferior
7
Intervalo de muestra (período en segundos)
4
Frecuencia respiratoria
datos
Apéndice del Manual del operado
Consideraciones relativas al funcionamiento
1.6
1.6.1
1.6.2



Consideraciones relativas al funcionamiento
Limitaciones del sistema de monitorización
•
Frecuencias de pulso — El sistema de monitorización sólo mostrará las
frecuencias de pulso que se hallen entre 20 y 250 lpm (latidos por minuto). Las
frecuencias de pulso detectadas que están por encima de 250 lpm se muestran
como 250. Por su parte, las frecuencias de pulso detectadas que se encuentran
por debajo de 20 se muestran como cero (0).
•
Saturación — El sistema de monitorización mostrará los niveles de saturación
que se hallen entre el 1 y el 100 %.
•
Frecuencia respiratoria — El sistema de monitorización muestra los niveles de
frecuencia respiratoria entre 4 y 40 respiraciones por minuto (respiraciones/min).
Las respiraciones/min detectadas por encima de 40 aparecen como 40. Las
respiraciones/min detectadas por debajo de 4 aparecen como 4. Calcula con una
precisión media de ±1 respiraciones por minuto, con relación a una referencia
basada en capnografía.
Factores a tener en cuenta relacionados con el
funcionamiento de los sensores Nellcor™
ADVERTENCIA:
El tejido puede resultar dañado por una aplicación o un tiempo de utilización
incorrectos del sensor. Inspeccione el emplazamiento del sensor según se
indica en las Instrucciones de uso.
ADVERTENCIA:
Utilice exclusivamente sensores y cables de interfaz homologados por
Covidien al conectar el puerto del sensor. Si conecta otro cable o sensor,
influirá en la precisión de los datos del sensor, que puede arrojar resultados
adversos.
ADVERTENCIA:
Las lecturas de pulsioximetría y la señal de pulso pueden verse afectadas por
determinadas condiciones medioambientales, por errores en la aplicación del
sensor y por determinadas afecciones del paciente.
Apéndice del Manual del operado
ADD-19
Frecuencia respiratoria de Nellcor™





ADD-20
ADVERTENCIA:
Si no cubre el sensor con un material opaco en condiciones de elevada luz
ambiental, es posible que se produzcan mediciones imprecisas. Las lecturas y
las señales de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones
medioambientales, por errores en la aplicación del sensor de pulsioximetría y
por afecciones concretas del paciente.
Precaución:
La precisión de la frecuencia respiratoria se estableció utilizando estudios
clínicos y bancos de pruebas en 26 voluntarios sanos y 53 pacientes
hospitalizados. Se realizaron estudios en hospitales utilizando muestreos
cómodos y no necesariamente incluyeron todas las condiciones de pacientes
que se encuentran en hospitales y entornos hospitalarios similares. Estos
resultados del estudio clínico no pueden generalizar todas las condiciones de
pacientes. Tenga cuidado en poblaciones de pacientes en las que un valor de
frecuencia respiratoria fuera de la especificación de precisión indicada podría
suponer un riesgo o peligro grave.
Precaución:
La Frecuencia respiratoria indica una mecánica ventilatoria central y no indica
directamente que el aire se está moviendo por la vía respiratoria alta. Tenga
siempre en cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la
intervención como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.
Precaución:
El rango de funcionamiento para la frecuencia respiratoria oscila entre 4 y 40
respiraciones por minuto. Si lo utiliza en pacientes con frecuencia respiratoria
fuera de este rango, podría arrojar valores mostrados imprecisos de la
frecuencia respiratoria.
Precaución:
La Frecuencia respiratoria puede presentar valores imprecisos de frecuencia
respiratoria cuando la frecuencia respiratoria supera el 50 % de la frecuencia
cardiaca. Esta situación, aunque rara, puede ocurrir en condiciones como:
pacientes con alta frecuencia respiratoria y baja frecuencia cardiaca, pacientes
que toman betabloqueantes o pacientes con ciertas condiciones médicas
como el síndrome del seno enfermo.
Apéndice del Manual del operado
Consideraciones relativas al funcionamiento

Precaución:
Frecuencia respiratoria no debe utilizarse en pacientes con ritmos cardiacos
especialmente irregulares (definidos como tres o más acontecimientos de
irregularidad observados en menos de 30 segundos), ya que la presencia de
estos ritmos cardiacos irregulares puede arrojar valores imprecisos de
frecuencia respiratoria o pérdida de información mostrada de frecuencia
respiratoria. Aún no se han establecido la seguridad y efectividad del
parámetro de la frecuencia respiratoria en pacientes con ritmos cardiacos
especialmente irregulares. Use otro medio de monitorizar el estado de
ventilación en pacientes con disritmias cardiacas significativas.
Condiciones de medición imprecisa del sensor
Varias condiciones pueden arrojar mediciones imprecisas del sensor.
•
Aplicación incorrecta del sensor recomendado
•
Colocación del sensor recomendado en una extremidad con un manguito para la
tensión arterial, un catéter arterial o una sonda intravascular
•
Luz ambiente
•
El sensor no se cubre con un material opaco en condiciones de elevada luz ambiental
•
Excesiva actividad del paciente
•
Pigmentación cutánea oscura
•
Colorantes intravasculares o colorantes externos, como la laca de uñas o la crema
coloreada
•
Excesivo parloteo del paciente
•
Frecuencia respiratoria fuera del rango de 4 - 40 respiraciones por minuto.
•
Ritmos cardiacos especialmente irregulares (tres o más acontecimientos de
irregularidad observados en menos de 30 segundos)
Pérdida de señal
La pérdida de la señal de pulso puede producirse por varias razones.
•
El sensor recomendado está demasiado tirante
•
Inflación de un manguito de presión arterial en la misma extremidad que el sensor
acoplado
•
Oclusión arterial cerca del sensor recomendado
•
Hay una perfusión periférica baja
Apéndice del Manual del operado
ADD-21
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Uso recomendado
Seleccione un sensor recomendado apropiado, aplíquelo según se indica y siga
todas las advertencias y precauciones contenidas en las Instrucciones de uso
incluidas con el sensor. Limpie y elimine cualquier sustancia (como puede ser
la laca de uñas) del emplazamiento en el que vaya a aplicar el sensor.
Compruebe periódicamente que el sensor recomendado sigue correctamente
aplicado en el paciente.
Las fuentes de luz ambiental alta como, por ejemplo, las luces quirúrgicas
(especialmente aquellas que tienen una fuente de luz de xenón), las lámparas
de bilirrubina, las luces fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y la luz
directa del sol, pueden interferir con el funcionamiento de un sensor. Para
evitar interferencias procedentes de la luz ambiental, asegúrese de que el
sensor recomendado esté correctamente aplicado y tape el sensor con material
opaco.
Si la actividad del paciente constituye un problema, intente uno o más de los
siguientes remedios para corregirlo.
1.6.3
•
Verifique que el sensor esté correctamente aplicado.
•
Cambie el sensor a un emplazamiento con menos movimiento.
•
Utilice un sensor adhesivo que mejore el contacto de la piel del paciente.
•
Utilice un nuevo sensor con una cubierta adhesiva intacta.
•
De ser posible, mantenga callado y quieto al paciente.
Condiciones del paciente
Los problemas de aplicación y ciertas condiciones del paciente pueden afectar
a las mediciones del sistema de monitorización y provocar la pérdida de la señal
de pulso.
ADD-22
•
Anemia — La anemia ocasiona una reducción del contenido de oxígeno en las
arterias. Aunque las lecturas de SpO2 pueden parecer normales, un paciente
anémico puede ser hipóxico. Así pues, la corrección de la anemia puede mejorar
el nivel de oxígeno en las arterias. El pulsioxímetro tal vez no pueda mostrar la
lectura de SpO2 si la hemoglobina queda por debajo de 5 gm/dl.
•
Hemoglobinas disfuncionales — Las hemoglobinas disfuncionales, tales como
la carboxihemoglobina, la metahemoglobina y la sulfahemoglobina, son
incapaces de transportar oxígeno. A pesar de que las lecturas de SpO2 parezcan
normales, un paciente puede presentar hipoxia debido a que hay menos
hemoglobina disponible para transportar oxígeno. Así pues, se recomienda
efectuar una evaluación más profunda además de la pulsioximetría.
Apéndice del Manual del operado
Resolución de problemas
•
1.7
Otras posibles condiciones del paciente también pueden influir en las
mediciones.
–
Hay una perfusión periférica baja
–
Excesiva actividad del paciente
–
Pulsación venosa
–
Pigmentación cutánea oscura
–
Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno
–
Agentes colorantes que se aplican de forma externa (laca de uñas, tinte o
crema coloreada)
–
Desfibrilación
–
Excesivo parloteo del paciente
–
Frecuencia respiratoria fuera del rango de 4 - 40 respiraciones por minuto.
–
Ritmos cardiacos especialmente irregulares (tres o más acontecimientos de
irregularidad observados en menos de 30 segundos)
Resolución de problemas
La solución de problemas y los códigos de error siguen siendo los mismos que
los que aparecen en el Manual de usuario. A continuación se muestran los
mensajes adicionales y errores del parámetro frecuencia respiratoria.
Tabla 1-3. Otros mensajes de alarma, error y estado
Mensaje
Descripción
Baja Frecuencia respiratoria
Alarma: La frecuencia respiratoria del paciente está por
debajo del límite de alarma inferior.

Resolución: Evalúe la condición del paciente junto con las
lecturas de SpO2 y frecuencia de pulso desde el sistema de
monitorización para determinar una intervención apropiada.
Alta Frecuencia respiratoria
Alarma: La frecuencia respiratoria del paciente está por
encima del límite de alarma superior.

Resolución: Evalúe la condición del paciente junto con las
lecturas de SpO2 y frecuencia de pulso desde el sistema de
monitorización para determinar una intervención apropiada.
Apéndice del Manual del operado
ADD-23
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Tabla 1-3. Otros mensajes de alarma, error y estado (Continúa)
Mensaje
Descripción
Sensor no RR conectado
Error: Se ha conectado un sensor que no es de frecuencia
respiratoria al sistema de monitorización.

Resolución: Retire el sensor e inserte uno con sensor
respiratorio.
Calculando...
Estado: El sistema de monitorización está intentando
calcular un valor de frecuencia respiratoria. Este mensaje
aparece brevemente al principio de cada sesión de
monitorización.

Resolución: No requiere acción alguna. El mensaje
desaparece cuando se termina el cálculo. Si no puede
realizarse un cálculo, aparecerá el mensaje NO SE PUEDE
CALCULAR.
Error: El sistema de monitorización no puede calcular un
valor de frecuencia respiratoria.

Resolución:
No se puede calcular
1.8
•
Asegúrese de que el paciente esté quieto y callado.
•
Compruebe la presencia de ritmos cardiacos
especialmente irregulares (tres o más acontecimientos
de irregularidad observados en menos de 30 segundos).
Sensor de pulsioximetría Nellcor™ adicional
Al seleccionar un sensor Nellcor™, tenga en cuenta el peso y el grado de
actividad del paciente, la idoneidad de perfusión, los emplazamientos
disponibles para el sensor, la necesidad de esterilización y la duración prevista
de la monitorización. Use las Instrucciones de uso del sensor recomendado
para ayudarle a seleccionar el sensor o contacte con Covidien o un
representante local de Covidien. Consulte Factores a tener en cuenta
relacionados con el funcionamiento de los sensores Nellcor™, p. ADD-19.
Tabla 1-4. Modelos de sensor y tamaños de pacientes adicionales
Sensor de pulsioximetría Nellcor™
Sensor respiratorio de Nellcor™ (Estéril, para un solo uso)
ADD-24
Código de
artículo
10068119
Paciente
Tamaño
>30 kg
Apéndice del Manual del operado
Teoría de funcionamiento
1.9
Teoría de funcionamiento
El parámetro de frecuencia respiratoria, cuando se utiliza junto con el
Sistema respiratorio adjunto de control de pacientes Nellcor™ y Sensor
respiratorio de Nellcor™, permite la monitorización continua no invasiva de la
saturación de oxígeno arterial, la frecuencia de pulso y la frecuencia
respiratoria con un solo sensor. El parámetro Frecuencia respiratoria indica una
mecánica ventilatoria central al procesar e interpretar el fotopletismograma, o
plet.
La señal del plet se utiliza para medir la saturación de oxígeno arterial (SpO2).
Un modelo típico de plet incluye una forma de onda de 'pulso' cardiaco regular
sobre un componente de una amplia línea de referencia constante, o
componente DC. Consultar Ilustración 1.16 (a).
En entornos clínicos, los componentes de línea de referencia y pulso cardiaco
pueden variar en el tiempo por cambios y condiciones fisiológicas. En la
pulsioximetría estándar, estas variaciones suelen filtrarse para medir con
precisión la saturación de oxígeno arterial (SpO2). Sin embargo, estas
variaciones sutiles pueden utilizarse para derivar la frecuencia respiratoria
buscando tres tipos de cambio asociados con el ciclo respiratorio.
1.
Variación de la línea de referencia (DC) — Los cambios en la presión
intratorácica durante el ciclo respiratorio influyen en el retorno venoso al corazón
y hacen variar la línea de referencia DC en el plet. Referencia Ilustración 1.16 (b).
2.
Variación de la amplitud de pulso — Los cambios en la presión intratorácica
durante la inspiración también hacen variar el volumen de gasto cardiaco y la
amplitud de pulso. Referencia Ilustración 1.16 (c).
3.
Arritmia sinusal respiratoria (ASR) — Durante el ciclo respiratorio, la
frecuencia cardiaca suele aumentar durante la inspiración y disminuye durante la
espiración. La ASR hace variar la frecuencia de pulso. Referencia Ilustración 1.16
(d).
Apéndice del Manual del operado
ADD-25
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
Ilustración 1.16. Variaciones de plet por la respiración
a
b
c
d
El parámetro Frecuencia respiratoria utilizar estas sutiles variaciones del plet
para medir la frecuencia respiratoria. Tenga en cuenta que el parámetro
Frecuencia respiratoria indica mecanización ventilatoria central y no mide
directamente la ventilación.
ADD-26
Apéndice del Manual del operado
Especificaciones
1.10
Especificaciones
Las especificaciones del producto siguen siendo las mismas que las que
aparecen en el Manual de usuario, a excepción de los datos del Sensor
respiratorio de Nellcor™.
Tabla 1-5. Intervalos y precisión del sensor Nellcor™
Tipo
Valores
Intervalos de medición
Intervalo de saturación de
SpO2
De 1 % a 100 %
Intervalo de frecuencia del
pulso
De 20 a 250 latidos por minuto (lpm)
Frecuencia respiratoria
De 4 a 40 respiraciones por minuto (rpm)
Intervalo de perfusión
De 0,03 % a 20 %
Precisión de las medidas
Precisión de frecuencia de
pulso
De 20 a 250 latidos por minuto (lpm) ±3
dígitos
SpO2 precisión de saturación 1
Del 70 % al 100 % de ± 2 a ± 3 dígitos
Frecuencia respiratoria
± 1 respiración por minuto
Intervalo de funcionamiento y disipación
Longitud de onda de luz roja
Aproximadamente 660 nm
Longitud de onda de luz
infrarroja
Aproximadamente 900 nm
Potencia de salida óptica
Menos de 15 mW
Disipación de alimentación
52,5 mW
1. Las mediciones del Sistema de monitorización tienen distribución estadística; puede esperarse
que aproximadamente dos de cada tres mediciones del sistema de monitorización estén
dentro de este intervalo de exactitud (ARMS). Para ver una lista completa y los resultados de
pruebas de precisión de SpO2 en toda la línea de sensores Nellcor™ disponibles, contacte con
Covidien, con un representante local de Covidien o búsquelo en línea en www.covidien.com.
1.11
Estudios clínicos
Se realizaron dos (2) estudios clínicos prospectivos, observativos y no aleatorizados
para demostrar la precisión de la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 cuando se
Apéndice del Manual del operado
ADD-27
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
utiliza junto con el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de
pacientes Nellcor™, usando el Sensor respiratorio de Nellcor™. Se realizó un
estudio con voluntarios sanos en un solo laboratorio clínico. Un segundo estudio
seleccionó a una muestra cómoda de pacientes hospitalizados en dos centros. Se
estableció la precisión por comparación con la frecuencia respiratoria determinada
con longitudes de onda de capnografía.
1.11.1
Métodos
Se incluyeron en el análisis datos de 79 sujetos registrados: 26 voluntarios
sanos y 53 pacientes hospitalizados. Se estudió a los sujetos durante unos
30 minutos, durante los cuales se recopilaron datos de capnografía y del
pulsioxímetro Nellcor. La Frecuencia respiratoria se obtuvo cada cinco
segundos utilizando la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 y del recuento
manual de respiraciones en las formas de onda del capnógrafo que realizó un
anestesiólogo que no conocía los demás datos (la “referencia”).
1.11.2
Población de estudio
Los datos demográficos de todos los sujetos del estudio se presentan en la
Tabla 1-6. Para los pacientes hospitalizados (N = 53), se incluye un listado de
sus condiciones médicas en la Tabla 1-7, p. ADD-29.
Tabla 1-6. Datos demográficos
Demografía
Edad (años)
Sexo (varón, mujer)
IMC (kg/m2)
ADD-28
Desviación típica media ± (intervalo)
43,7 ± 14 (22 - 79)
31/48
28,3 ± 7,2 (15 - 48)
Apéndice del Manual del operado
Estudios clínicos
Tabla 1-7. Condiciones médicas de los pacientes hospitalizados
Cardiovascular
N
Hipertensión
Trombosis de las venas profundas (TVP)
Renal (continuación)
N
24
Nefrolitiasis
2
4
Amiloidosis
1
Enfermedad de las arterias coronarias
3
Hiperfosfatemia
3
Insuficiencia cardiaca congestiva
2
Acidosis metabólica
1
Infarto del miocardio previo
2
Neoplasia suprarrenal
Hipervolemia o insuficiencia venosa
2
Genitourinario
1
N
Bradicardia asintomática
1
Infección del tracto urinario
6
Disfunción diastólica
1
Tumor ginecológico
4
Endocarditis de la válvula mitral
1
Cáncer de mama
3
Hipotensión ortostática
1
Cáncer de vejiga
1
1
Dolor en el flanco / Hematuria
1
Epidídimo-orquitis
1
Estenosis de la vena cava superior
Respiratorio
N
Asma
7
Cáncer de testículos
1
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
3
Hematoma pélvico
1
Apnea del sueño obstructiva
2
Linfocele
Embolismo pulmonar previo
2
Hematología
Fibrosis quística
1
Anemia
Trastorno de las vías respiratorias reactivas
1
Necrosis avascular
1
Púrpura trombocitopénica idiopática
1
Endocrino/Metabólico
N
Obesidad
19
Obesidad mórbida
6
1
N
6
Crisis de dolor drepanocítica
Infecciones
1
N
Hiperlipidemia
9
Celulitis
2
Hipotiroidismo
9
Poliomielitis bulbar crónica
1
Diabetes sacarina (Tipo I o Tipo II)
7
VIH
1
Masa tiroidea/paratiroidea
5
Hepatitis C
Deficiencia de la hormona del crecimiento
1
Hepatobiliar
Síndrome de neoplasia endocrina múltiple 1
1
Masa de hígado / vesícula biliar
3
Trasplante pancreático previo
1
Colecistitis/Coledocolitiasis
2
Gastrointestinal
N
1
N
Cirrosis
Enfermedad de reflujo gastroesofágico
9
Tejido musculoesquelético y conjuntivo
Diverticulitis
5
Úlcera crónica de las extremidades inferiores
Obstrucción intestinal
3
Enfermedad de las articulaciones degenerativa
Enfermedad de Crohn
3
Neurológica
2
N
1
1
N
Gastroparesis
2
Jaqueca
3
Absceso intraabdominal / Fístula anal
2
Encefalopatía hepática
1
Cáncer rectal
2
Neuropatía periférica
1
Apendicitis
1
Esclerosis múltiple
1
Síndrome de Barrett/ Carcinoma in situ
1
Epilepsia
1
1
Peritoneal/Retroperitoneal
Colitis ulcerosa
Renal
Trasplante renal previo
N
5
N
Adenocarcinoma primario peritoneal
1
Liposarcoma retroperitoneal
1
Enfermedad renal de fase terminal
4
Siquiátrico
Uremia / Insuficiencia renal
4
Ansiedad/depresión
6
Nefropatía crónica
2
Trastorno bipolar
3
Masa renal
2
Apéndice del Manual del operado
N
ADD-29
Frecuencia respiratoria de Nellcor™
1.11.3
Resultados del estudio
Los resultados de la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 se muestran en la
Tabla 1-8. El intervalo de frecuencia respiratoria observado en los estudios fue
de 4 a 34 respiraciones por minuto. La precisión se calculó utilizando el error
cuadrático medio (ECM) y el error medio. Los resultados demuestran que la
Frecuencia respiratoria Versión 1.0 calcula la frecuencia respiratoria con un
error medio de menos de 1 respiración por minuto en comparación con la
frecuencia respiratoria obtenida de la referencia basada en capnografía.
Tabla 1-8. Exactitud y precisión de la Frecuencia respiratoria, Versión 1.0
frente a la referencia basada en capnografía
Población
N
Exactitud:
Precisión:
Error medio
Desviación
estándar
(respiraciones por
minuto)
(respiraciones por
minuto)
Exactitud:
ECM
(respiraciones por
minuto)
Voluntarios sanos
26
0,37
± 0,78
0,84
Pacientes de
hospital
53
0,07
± 1,98
1,60
Todos los sujetos
79
0,18
± 1,65
1,35
Nueve (9) personas (11 % de las personas) tuvieron mediciones de exactitud
de ECM de >2,29 respiraciones por minuto y se les consideraría valores atípicos
porque su ECM superó el tercer cuartil en > 1,5x el intervalo intercuartil.
Los estudios clínicos arrojaron 23.243 observaciones en par entre la Frecuencia
respiratoria, Versión 1.0 y el método de referencia basado en capnografía. La
Ilustración 1.17, p. ADD-31, presenta una gráfica de Bland-Altman modificada de
estas observaciones en par para ofrecer otro método de comparación entre los
métodos de medición de la frecuencia respiratoria.
ADD-30
Apéndice del Manual del operado
Estudios clínicos
Ilustración 1.17. La gráfica de Bland-Altman modificada del software Frecuencia respiratoria de Nellcor
frente a la referencia (N=23.243 observaciones en par)
1
2
1.11.4
Diferencia (Referencia—Software de 
Frecuencia respiratoria de Nellcor)
3
Media + (1,96 x sd)
4
Media
Referencia
5
Media - (1,96 x sd)
Acontecimientos adversos
No se ha informado de acontecimientos adversos durante los estudios.
1.11.5
Conclusiones
En estudios clínicos de personas sanas y pacientes hospitalizados, Frecuencia
respiratoria, Versión 1.0 indicó la frecuencia respiratoria con una precisión de ± 1
respiración por minuto en comparación con la frecuencia respiratoria obtenida de
la referencia basada en capnografía.
Se realizaron estudios en hospitales utilizando muestreos cómodos y no
necesariamente incluyeron todas las condiciones de pacientes que se
encuentran en hospitales y entornos hospitalarios similares. Estos resultados
del estudio clínico no pueden generalizar todas las condiciones de pacientes.
Apéndice del Manual del operado
ADD-31
Part No. 10084261 Rev B 10/2012
© 2012 Covidien.


Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048
Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
1.800.255.6774 [T]