ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1/75
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos:
Advocate para gatos contiene 10 % de imidacloprid y 1,0 % de moxidectina.
Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona:
Dosis
Imidacloprid
Moxidectina
Advocate para gatos pequeños (≤ 4 kg)
0,4 ml
40 mg
4 mg
Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Excipientes:
0,1 % de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución transparente de amarilla a pardusca
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco terapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet: QP54AB52
Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida
perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor
precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la
pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son
eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto. Imidacloprid tiene una afinidad
elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema
nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los
insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los
receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera
hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos.
Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos.
Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de
la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo contra gran número de parásitos internos y
externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es
activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro
GABA érgicos y glutamatoérgicos. Ello produce la apertura de los canales del cloro en la unión
postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El
resultado es una parálisis fláccida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión.
4.2
Propiedades farmacocinéticas
2/75
Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel
del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el
intervalo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones
plasmáticas máximas aproximadamente de 1 a 2 días después de aplicado el tratamiento en gatos.
Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina
lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de
moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes.
4.3
Propiedades medioambientales, si procede
Ver apartado 6.5
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Gatos.
5.2
Indicaciones de uso
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma
tubaeforme).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
5.3
Contraindicaciones
No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad.
El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo.
Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo
tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos
animales.
Para perros debe utilizarse el correspondiente “Advocate para perros”, el cual contiene 10 % de
imidacloprid y 2,5 % de moxidectina.
5.4
Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el gato. En raras ocasiones, puede
producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional.
Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos
neurológicos transitorios (véase también el apartado 5.9 - Sobredosis).
3/75
El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación
inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de
intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación
correcta minimizará la oportunidad del gato de lamer el punto de aplicación.
5.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto
con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados
se laman unos a otros. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, debe
evitarse la ingestión oral por los Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces.
Se recomienda que los gatos que vivan o viajen a zonas endémicas de dirofilariosis se traten una vez al
mes con el producto para protegerlos de la infestación por Dirofilaria immitis.
Dado que la diagnosis de la dirofilariosis felina es de una exactitud limitada, se recomienda que antes
de comenzar el tratamiento profiláctico se intente averiguar la condición respecto al parásito de todos
los gatos de más de 6 meses de edad ya que el uso del producto en gatos que tengan adultos de
Dirofilaria immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte.
En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infestación debe tratarse de acuerdo con el
conocimiento científico actual.
Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso
frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
5.6
Uso durante la gestación y la lactancia
No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha
observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de
acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo.
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona
macrocíclica.
No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o
procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario.
5.8
Posología y forma de administración
Esquema de dosis:
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso
corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para gatos.
El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
Peso del gato
[kg]
≤ 4 kg
> 4 – 8 kg
> 8 kg
Tamaño de pipeta a utilizar
Volumen Imidacloprid
[ml]
[mg/kg p.c.]
Advocate para gatos pequeños
0,4
mínimo de 10
Advocate para gatos grandes
0,8
10 - 20
combinación adecuada de pipetas
4/75
Moxidectina
[mg/kg p.c.]
mínimo de 1
1–2
Tratamiento y prevención de las pulgas
Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el
entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de
las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate
con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este
modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar.
El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la
dermatitis alérgica a la picadura de pulgas.
Prevención de la dirofilariosis
Gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas,
pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con
Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado 5.5.
Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al
mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y
transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o
por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe
continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los
mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo
día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un
programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el
mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia,
pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo
significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas
de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo
contra pulgas y nematodos gastrointestinales.
Forma de administración
Para uso externo exclusivamente.
Extraer una pipeta del envase. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al
revés para girar y retirar el precinto de la pipeta tal y como se indica.
5/75
Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Colocar la punta
de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar su contenido
directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que
el gato lama el producto. Aplíquese únicamente en la piel no dañada.
5.9
Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos
clínicos indeseables.
El producto se administró a gatos jóvenes hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6
tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad. Se observó midriasis transitoria,
salivación, vómitos y respiración rápida transitoria.
Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como
ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo),
respiración anormal, salivación y vómitos.
En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto
específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
Ver apartado 5.5.
Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los
tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el
animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el
tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto.
5.11 Tiempo de espera
No aplicable.
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a
los animales
Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.
No coma, beba ni fume durante la aplicación.
Lávese bien las manos después de usar el producto.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
En casos muy raros pueden producirse reacciones cutáneas individuales (por ejemplo, alergias,
irritación, hormigueos) después de usar este producto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto
con precaución.
Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte
con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
6/75
El solvente en Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y
superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Principales incompatibilidades
Ninguna conocida
6.2
Periodo de validez
2 años
6.3
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Contenido del envase
Material del envase
0,4 ml y 0,8 ml por pipeta.
Presentación en blister que contiene 3 ó 6 pipetas monodosis
Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.5
Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no
utilizado, o en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
7.
NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL
REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
Prohibición de venta, dispensación y/o uso.
No aplicable
7/75
Número de la autorización de comercialización
Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
Fecha de la revisión del texto
8/75
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos:
Advocate para perros contiene 10 % de imidacloprid y 2,5 % de moxidectina
Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona:
Dosis
Imidacloprid
Moxidectina
Advocate para perros pequeños (≤ 4 kg)
0,4 ml
40 mg
10 mg
Advocate para perros medianos (> 4-10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Advocate para perros grandes (> 10-25 kg)
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
Advocate para perros muy grandes (> 25-40 kg)
4,0 ml
400 mg
100 mg
Excipientes:
0,1 % de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución transparente de amarilla a pardusca
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco terapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet: QP54AB52
Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida
perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor
precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la
pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son
eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto. Imidacloprid tiene una afinidad
elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema
nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los
insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los
receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera
hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos.
Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos.
9/75
Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de
la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo contra gran número de parásitos internos y
externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es
activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro
GABA érgicos y glutamatoérgicos. Ello produce la apertura de los canales del cloro en la unión
postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El
resultado es una parálisis fláccida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión.
4.2
Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel
del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el
intervalo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones
plasmáticas máximas aproximadamente de 4 a 9 días después de aplicado el tratamiento en perros.
Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina
lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de
moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes.
4.4
Propiedades medioambientales, si procede
Ver apartados 5.5 y 6.5
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Perros.
5.2
Indicaciones de uso
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
5.3
Contraindicaciones
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad.
El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo.
Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo
tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos
animales.
Para gatos debe utilizarse el correspondiente “Advocate para gatos”, el cual contiene 10 % de
imidacloprid y 1,0 % de moxidectina.
5.4
Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el perro. En raras ocasiones, puede
producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional.
Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos
neurológicos transitorios (véase también el apartado 5.9 - Sobredosis).
El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación
inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de
10/75
intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación
correcta minimizará la oportunidad del perro de lamer los puntos de aplicación.
5.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto
con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados
se laman unos a otros. Cuando el producto se aplique en 3 ó 4 puntos separados (ver apartado 5.8), se
tomará la precaución específica de evitar que el animal lama los puntos de aplicación.
Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, se tendrá un cuidado
especial con las razas Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el
producto tal y como se describe en el apartado 5.8 (posología); especialmente se evitará la ingestión
oral por parte del animal receptor y/u otros animales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos: moxidectina es altamente tóxica para los organismos acuáticos. No
permitir a los perros tratados bañarse en aguas superficiales durante 4 días después del tratamiento.
A pesar de que el producto puede administrarse con seguridad a los perros infestados con adultos de
Dirofilaria immitis, no tiene efecto terapéutico contra los mismos. Por lo tanto se recomienda, antes de
iniciar el tratamiento con el producto, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses de edad o
mayores que vivan en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infestación
por dirofilarias adultas.
Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso
frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
5.6
Uso durante la gestación y la lactancia
No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha
observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de
acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo.
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona
macrocíclica.
No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o
procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario.
11/75
5.8
Posología y modo de administración
Esquema de dosis:
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso
corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para perros.
El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
Peso del
perro
[kg]
≤4 kg
>4 – 10 kg
>10 – 25 kg
>25 – 40 kg
> 40 kg
Tamaño de pipeta a utilizar
Volumen
[ml]
Imidacloprid Moxidectina
[mg/kg p.c.] [mg/kg p.c.]
Advocate para perros pequeños
0,4
mínimo de 10
Advocate para perros medianos
1,0
10 - 25
Advocate para perros grandes
2,5
10 - 25
Advocate para perros muy grandes
4,0
10 - 16
combinación adecuada de pipetas
mínimo de 2,5
2,5 – 6,25
2,5 – 6,25
2,5 – 4,0
Tratamiento y prevención de las pulgas
Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el
entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de
las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate
con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este
modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar.
El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la
dermatitis alérgica a la picadura de pulgas.
Prevención de la dirofilariosis
Perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas,
pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con
Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado 5.5.
Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al
mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y
transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o
por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe
continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los
mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo
día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un
programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el
mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el perro de tener el parásito. En consecuencia,
pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Tratamiento de los ascáridos, ancilostomas y tricúridos
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo
significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos. En zonas no
endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional
preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales.
Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene
infestaciones causadas por Uncinaria stenocephala.
12/75
Forma de administración
Para uso externo exclusivamente.
Extraer una pipeta del envase. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al
revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.
Para perros de hasta 25 kg:
Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible.
Aplíquese únicamente en la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la
pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel.
Para perros de más de 25 kg:
Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie. Deberá aplicarse todo el contenido de la
pipeta repartido de manera uniforme en 3 ó 4 puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona
escapular hasta la base de la cola. En cada punto, separar el pelaje para que la piel quede visible.
Aplíquese únicamente en la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la
pipeta con cuidado para expulsar una parte del contenido directamente sobre la piel. No aplicar una
cantidad excesiva de solución en ningún punto ya que podría ocurrir que una cantidad de producto se
deslizara por el costado del animal.
13/75
5.9
Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en perros adultos sin presentar efectos adversos o
signos clínicos indeseables.
El producto se administró a cachorros hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta seis
tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad. Se observó midriasis transitoria,
salivación, vómitos y respiración rápida transitoria.
Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como
ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo),
respiración anormal, salivación y vómitos.
Perros Collie sensibles a ivermectina toleraron hasta cinco veces la dosis recomendada sin presentar
efectos adversos. Sin embargo, cuando el 40% de la dosis recomendada se administró por vía oral, se
observaron signos neurológicos graves. La administración oral del 10% de la dosis no produjo ninguna
reacción adversa.
Perros infestados por adultos de Dirofilaria immitis toleraron hasta 5 veces la dosis recomendada cada
2 semanas durante 3 tratamientos, sin presentar efectos adversos.
En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto
específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
Ver apartado 5.5.
Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los
tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el
animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el
tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto.
5.11 Tiempo de espera
No aplicable.
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a
los animales
Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.
No coma, beba ni fume durante la aplicación.
Lávese bien las manos después de usar el producto.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
En casos muy raros pueden producirse reacciones cutáneas individuales (por ejemplo, alergias,
irritación, hormigueos) después de usar este producto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto
con precaución.
Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte
con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y
superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
14/75
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Principales incompatibilidades
Ninguna conocida
6.2
Periodo de validez
2 años
6.3
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Contenido del envase
Material del envase
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml y 4,0 ml por pipeta
Presentación en blister que contiene 3 ó 6 pipetas monodosis
Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
6.5
Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no
utilizado, o en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
7.
NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL
REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
Prohibición de venta, dispensación y/o uso.
No aplicable.
Número de la autorización de comercialización
Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
Fecha de la revisión del texto
15/75
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
16/75
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Alemania
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento veterinario sujeto a prescripción.
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Según ha solicitado el CVMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se
enumeran a continuación:
Ámbito
Descripción
Calidad
Datos de los estudios de estabilidad en seguimiento ((25°C/60% 01/07/04
HR, para hasta 12 meses) Mientras tanto, el período de
almacenamiento del material al por mayor deberá limitarse a un
máximo de 6 meses.
C.
Fecha
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable.
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
No aplicable.
17/75
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
18/75
A. ETIQUETADO
19/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
Estuche, presentación de 3 pipetas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 0,4 ml contiene:
Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 4 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para gatos pequeños que pesen 4 kg o menos.
6.
INDICACIONES
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma
tubaeforme).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Léase el prospecto antes de usarlo.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
20/75
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto
en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma-und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
21/75
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
22/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
Estuche, presentación de 6 pipetas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 0,4 ml contiene:
Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 4 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
6 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para gatos pequeños que pesen 4 kg o menos.
6.
INDICACIONES
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma
tubaeforme).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Léase el prospecto antes de usarlo.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
23/75
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto
en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma-und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
24/75
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
25/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
Estuche, presentación de 3 pipetas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 0,8 ml contiene:
Principios activos: 80 mg de imidacloprid, 8 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para gatos grandes que pesen entre 4 y 8 kg.
6.
INDICACIONES
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma
tubaeforme).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Léase el prospecto antes de usarlo.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
26/75
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto
en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
27/75
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
28/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
Estuche, presentación de 6 pipetas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 0,8 ml contiene:
Principios activos: 80 mg de imidacloprid, 8 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para gatos grandes que pesen entre 4 y 8 kg.
6.
INDICACIONES
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma
tubaeforme).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Léase el prospecto antes de usarlo.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
29/75
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto
en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
30/75
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
31/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
Estuche, presentación de 3 pipetas
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 0,4 ml contiene:
Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 10 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros pequeños que pesen 4 kg o menos.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
32/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
33/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
34/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
Estuche, presentación de 6 pipetas
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 0,4 ml contiene:
Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 10 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
6 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros pequeños que pesen 4 kg o menos.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
35/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
36/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
37/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
Estuche, presentación de 3 pipetas
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 1 ml contiene:
Principios activos: 100 mg de imidacloprid, 25 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros medianos que pesen entre 4 y 10 kg.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
38/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
39/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
40/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
Estuche, presentación de 6 pipetas
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 1 ml contiene:
Principios activos: 100 mg de imidacloprid, 25 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
6 pipetas.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros medianos que pesen entre 4 y 10 kg.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
41/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
42/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
43/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
Estuche, presentación de 3 pipetas
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 2,5 ml contiene:
Principios activos: 250 mg de imidacloprid, 62,5 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros grandes que pesen entre 10 y 25 kg.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
44/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD { mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
45/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
46/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
Estuche, presentación de 6 pipetas
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 2,5 ml contiene:
Principios activos: 250 mg de imidacloprid, 62,5 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
6 pipetas
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros grandes que pesen entre 10 y 25 kg.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
47/75
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
48/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
49/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
Estuche, presentación de 3 pipetas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes.
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 4 ml contiene:
Principios activos: 400 mg de imidacloprid, 100 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros muy grandes que pesen entre 25 y 40 kg.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
50/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
51/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
52/75
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
Estuche, presentación de 6 pipetas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes.
2.
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada pipeta de 4 ml contiene:
Principios activos: 400 mg de imidacloprid, 100 mg de moxidectina
0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
6 pipetas.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Para perros muy grandes que pesen entre 25 y 40 kg.
6.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para uso externo.
Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso.
8.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
53/75
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el
producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1
kg de peso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
D-24106 Kiel
Alemania
54/75
16.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
pulga
larva
tricúrido
ancilostoma
ascárido
dirofilaria
55/75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{Pipeta}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate para gatos
2.
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,4 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual.
5.
NÚMERO DE LOTE
{número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
56/75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{Pipeta}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate para gatos
2.
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,8 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual.
5.
NÚMERO DE LOTE
{número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
57/75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{Pipeta}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate para perros
2.
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,4 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual.
5.
NÚMERO DE LOTE
{número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
58/75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{Pipeta}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate para perros
2.
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual.
5.
NÚMERO DE LOTE
{número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
59/75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{Pipeta}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate para perros
2.
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
2,5 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual.
5.
NÚMERO DE LOTE
{número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
60/75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{Pipeta}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate para perros
2.
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
4 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual.
5.
NÚMERO DE LOTE
{número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
61/75
B. PROSPECTO
62/75
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona:
Dosis
Imidacloprid
Moxidectina
Advocate para gatos pequeños (≤ 4 kg)
0,4 ml
40 mg
4 mg
Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Excipiente: 0,1% de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante)
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Fabricante:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Alemania
Titular de la Autorización de Comercialización:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
4.
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
5.
INDICACIONES
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma
tubaeforme).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
6.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
Esquema de dosis
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso
corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para gatos.
63/75
El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
Peso del gato
[kg]
≤ 4 kg
> 4 – 8 kg
> 8 kg
Tamaño de pipeta a utilizar
Volumen Imidacloprid
[ml]
[mg/kg p.c.]
Advocate para gatos pequeños
0,4
mínimo de 10
Advocate para gatos grandes
0,8
10 - 20
combinación adecuada de pipetas
Moxidectina
[mg/kg p.c.]
mínimo de 1
1–2
Tratamiento y prevención de las pulgas
Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el
entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de
las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate
con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este
modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto
debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis
alérgica a la picadura de pulgas.
Prevención de la dirofilariosis
Gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas,
pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con
Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado “ADVERTENCIAS ESPECIALES”.
Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al
mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y
transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o
por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe
continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los
mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo
día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un
programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el
mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia,
pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo
significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas
de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo
contra pulgas y nematodos gastrointestinales.
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso externo exclusivamente.
Para evitar que el gato lama el producto, aplicar tópicamente sobre la piel limitando la zona de
aplicación al cuello del gato en la base del cráneo.
64/75
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Extraer una pipeta del envase. A continuación, sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón.
Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.
Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Colocar la punta
de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido
directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que
el gato lama el producto. Aplíquese únicamente en la piel no dañada.
9.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad.
El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo.
Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo
tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos
animales.
No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha
observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de
acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo.
Para perros debe utilizarse el correspondiente “Advocate para perros”, el cual contiene 10 % de
imidacloprid y 2,5 % de moxidectina.
10.
EFECTOS ADVERSOS
El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el gato. En raras ocasiones, puede
producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional.
Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos
neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas
dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos.
El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación
inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de
65/75
intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación
correcta minimizará la posibilidad del gato de lamer el punto de aplicación.
En caso de ingestión accidental, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención veterinaria. No se
conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
11.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el estuche.
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o la boca
del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a
otros. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, debe evitarse la
ingestión oral por los Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces.
Se recomienda que los gatos que vivan o viajen a zonas endémicas de dirofilariosis se traten una vez al
mes con el producto para protegerlos de la infestación por Dirofilaria immitis. Dado que la diagnosis
de la dirofilariosis felina es de una exactitud limitada, se recomienda que antes de comenzar el
tratamiento profiláctico se intente averiguar la condición respecto al parásito de todos los gatos de más
de 6 meses de edad ya que el uso del producto en gatos que tengan adultos de Dirofilaria immitis
puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte.
En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infestación debe tratarse de acuerdo con el
conocimiento científico actual.
Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los
tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el
animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el
tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto.
Para las personas que administren Advocate a los animales:
Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.
No coma, beba ni fume durante la aplicación.
Lávese bien las manos después de usar el producto.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
En casos muy raros pueden producirse reacciones cutáneas individuales (por ejemplo, alergias,
irritación, hormigueos) después de usar este producto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto
con precaución.
Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte
con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y
superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
66/75
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
EL
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
15.
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga
que puedan haber en el hábitat del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con el animal
tratado con el producto.
Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso
frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
67/75
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Danmark
Bayer A/S, Division AH
Nørgaardsvej 32
P.O. Boks 2090
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4523 5182
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
D-51368 Leverkusen
Tel: +49 21 43 01
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR–193 00, Ασπρόπυργος
Αττική
Τηλ: +30 2 10 55 75 770
España
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
División Sanidad Animal
Calabria, 268
E-08029 Barcelona
Tel: +34 93 4956840
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F–92807 Puteaux cédex
Tél: +33 1 49 06 58 19
Ireland
Bayer Limited
Animal Health Business Group
Chapel Lane
Swords
IRL-Co Dublin
Tel: +353 1 813 2222
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Nederland
Bayer B.V., Division A.H.
Energieweg 1
NL–3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 467
Norge
Bayer AS
Brennaveien 18
N-1483 Skytta
Tlf: +47 67 05 86 00
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
P-2795-653 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Suomi/Finland
Orion Corporation
ORION PHARMA ANIMAL HEALTH
Tengströminkatu 8, P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Puh/Tel: +358 10 42992
Sverige
Bayer AB, Animal Health
Box 5237
S-402 24 Göteborg
Tel: +46 31 83 98 00
United Kingdom
Bayer plc, Animal Health Business Group
Bayer House,
Strawberry Hill,
Newbury,
Berkshire RG14 1JA
Tel: +44 1635 563000
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
I-20156 Milano
Tel: +39 02 3978 1
68/75
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona:
Dosis
Imidacloprid
Moxidectina
Advocate para perros pequeños (≤ 4 kg)
0,4 ml
40 mg
10 mg
Advocate para perros medianos (> 4-10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Advocate para perros grandes (> 10-25 kg)
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
Advocate para perros muy grandes (> 25-40 kg)
4,0 ml
400 mg
100 mg
Excipiente: 0,1% de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante)
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Fabricante:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Alemania
Titular de la Autorización de Comercialización:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
4.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
5.
INDICACIONES
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la
filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y
Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la
picadura de pulgas (DAPP).
69/75
6.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
Esquema de dosis
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso
corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para perros.
El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
Peso del
perro
[kg]
≤4 kg
>4 – 10 kg
>10 – 25 kg
>25 – 40 kg
> 40 kg
Tamaño de pipeta a utilizar
Volumen
[ml]
Imidacloprid Moxidectina
[mg/kg p.c.] [mg/kg p.c.]
Advocate para perros pequeños
0,4
mínimo de 10
Advocate para perros medianos
1,0
10 - 25
Advocate para perros grandes
2,5
10 - 25
Advocate para perros muy grandes
4,0
10 - 16
combinación adecuada de pipetas
mínimo de 2,5
2,5 – 6,25
2,5 – 6,25
2,5 – 4,0
Tratamiento y prevención de las pulgas
Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el
entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de
las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate
con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este
modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto
debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis
alérgica a la picadura de pulgas.
Prevención de la dirofilariosis
Perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas,
pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con
Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado “ADVERTENCIAS ESPECIALES”.
Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al
mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y
transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o
por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe
continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los
mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo
día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un
programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el
mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el perro de tener el parásito. En consecuencia,
pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Tratamiento de los ascáridos, ancilostomas y tricúridos
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo
significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos. En zonas no
endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional
preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales.
Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene
infestaciones causadas por Uncinaria stenocephala.
70/75
7.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso externo exclusivamente.
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal entre las escápulas.
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Extraer una pipeta del envase. A continuación, sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón.
Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.
Para perros de hasta 25 kg:
Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible.
Aplíquese únicamente en la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la
pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel.
Para perros de más de 25 kg:
Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie. Deberá aplicarse todo el contenido de la
pipeta repartido de manera uniforme en 3 ó 4 puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona
escapular hasta la base de la cola. En cada punto, separar el pelaje para que la piel quede visible.
Aplíquese únicamente en la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la
pipeta con cuidado para expulsar una parte del contenido directamente sobre la piel. No aplicar una
cantidad excesiva de solución en ningún punto ya que podría ocurrir que una cantidad de producto se
deslizara por el costado del animal.
71/75
9.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad.
El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo.
Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo
tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos
animales.
No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha
observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxico fetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente
de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo.
Para gatos debe utilizarse el correspondiente “Advocate para gatos”, el cual contiene 10 % de
imidacloprid y 1,0 % de moxidectina.
10.
EFECTOS ADVERSOS
El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el perro. En raras ocasiones, puede
producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional.
Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos
neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas
dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos.
El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación
inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de
intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación
correcta minimizará la posibilidad del perro de lamer los puntos de aplicación.
En caso de ingestión accidental, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención veterinaria. No se
conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
11.
TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el estuche.
13.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o la boca
del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a
otros. Cuando el producto se aplique en 3 ó 4 puntos separados, se tomará la precaución específica de
evitar que el animal lama los puntos de aplicación.
72/75
Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, se tendrá un cuidado
especial con las razas Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el
producto tal y como se describe en el apartado “RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA
ADMINISTRACIÓN”; especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/u
otros animales.
A pesar de que el producto puede administrarse con seguridad a los perros infestados con adultos de
Dirofilaria immitis, no tiene efecto terapéutico contra los mismos. Por lo tanto se recomienda, antes de
iniciar el tratamiento con el producto, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses de edad o
mayores que vivan en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infestación
por dirofilarias adultas.
Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los
tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el
animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el
tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos: moxidectina es altamente tóxica para los organismos acuáticos. No
permitir a los perros tratados bañarse en aguas superficiales durante 4 días después del tratamiento.
Para las personas que administren Advocate a los animales:
Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.
No coma, beba ni fume durante la aplicación.
Lávese bien las manos después de usar el producto.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
En casos muy raros pueden producirse reacciones cutáneas individuales (por ejemplo, alergias,
irritación, hormigueos) después de usar este producto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto
con precaución.
Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte
con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y
superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales
sobre los organismos acuáticos.
15.
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
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16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga
que puedan haber en el hábitat del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con el animal
tratado con el producto.
Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso
frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
74/75
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Danmark
Bayer A/S, Division AH
Nørgaardsvej 32
P.O. Boks 2090
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4523 5182
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
D-51368 Leverkusen
Tel: +49 21 43 01
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR–193 00, Ασπρόπυργος
Αττική
Τηλ: +30 2 10 55 75 770
España
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
División Sanidad Animal
Calabria, 268
E-08029 Barcelona
Tel: +34 93 4956840
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F–92807 Puteaux cédex
Tél: +33 1 49 06 58 19
Ireland
Bayer Limited
Animal Health Business Group
Chapel Lane
Swords
IRL-Co Dublin
Tel: +353 1 813 2222
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Nederland
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Energieweg 1
NL–3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 467
Norge
Bayer AS
Brennaveien 18
N-1483 Skytta
Tlf: +47 67 05 86 00
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
P-2795-653 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Suomi/Finland
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ORION PHARMA ANIMAL HEALTH
Tengströminkatu 8, P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Puh/Tel: +358 10 42992
Sverige
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Box 5237
S-402 24 Göteborg
Tel: +46 31 83 98 00
United Kingdom
Bayer plc, Animal Health Business Group
Bayer House,
Strawberry Hill,
Newbury,
Berkshire RG14 1JA
Tel: +44 1635 563000
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
I-20156 Milano
Tel: +39 02 3978 1
75/75