resumen de las características del producto

agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
2.
3.
4.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
FORTEKOR 5
COMPOSICION
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
EN
TERMINOS
DE
PRINCIPIOSACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE
Un comprimido de FORTEKOR 5 contiene:
Benazepril clorhidrato 5 mg (equivalente a 4,6 mg benazepril base)
Colorantes E171 y E 172
Excipientes csp 1 comprimido de 192 mg
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Propiedades farmacodinámicas
FORTEKOR 5 contiene benazepril clorhidrato, una profármaco hidrolizado in vivo a
benazeprilato, el cual inhibe la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo
así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa.
FORTEKOR 5 inhibe todos los efectos mediados por la angiotensina II, en particular la
vasoconstricción arterial y venosa y la retención de sodio y agua por los riñones.
FORTEKOR 5 causa una prolongada inhibición de la ECA plasmática en los perros, que
persiste de manera significativa durante 24 horas después de una sola dosis.
FORTEKOR 5 reduce la presión y el volumen de carga en el corazón en perros con
insuficiencia cardíaca y permite una mejoría de la calidad de vida y de los signos
clínicos, especialmente la tos. FORTEKOR 5 también produce una significativa
reducción de la frecuencia de mortalidad en comparación con la terapia convencional y
consecuentemente una mayor expectativa de vida.
Propiedades farmacocinéticas
En el perro: El benazepril es rápidamente, aunque incompletamente, absorbido por el
tracto gastrointestinal tras su administración oral. El benazepril absorbido es en su
mayor parte hidrolizado por enzimas hepáticas a la sustancia activa, benazeprilato; el
resto es metabolizado en compuestos hidrófilos o subsiste bajo la forma de benazepril
inalterado. La biodisponibilidad sistémica absoluta, calculada para el benazepril oral
frente al benazeprilato intravenoso es aproximadamente 13%. El pico plasmático de las
concentraciones de benazeprilato es alcanzado en 2 horas aproximadamente, tanto en
situación de ayuno como tomando alimento.
El benazepril y el benazeprilato se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas. En
los tejidos se encuentran principalmente en hígado y riñones. La mayor parte del
benazeprilato es rápidamente eliminado, siendo excretado de manera equivalente por
las vías hepática y renal. La administración repetida de FORTEKOR 5 conduce a una
ligera acumulación de benazeprilato en el plasma, que alcanza el estado estacionario en
4 días.
Debido a la vía de excreción biliar, es bajo el riesgo de bioacumulación del benazeprilato
en perros con la función renal alterada. Por esta razón, no es necesario ajustar las dosis
en casos de insuficiencia renal.
En el gato tras la administración oral de benazepril clorhidrato se alcanzan niveles de
benazepril máximos en el plazo de 2h, que declinan rápidamente (t1/2=1.4h) a medida
que es metabolizado a benazeprilato por las enzimas hepáticas. Las concentraciones
máximas de benazeprilato (Cmax de 77,0 ng/ml con 0,5 mg/kg benazepril clorhidrato) se
alcanzan con un Tmáx de 2h. La biodisponibilidad sistémica no es total por absorción
incompleta (<30%) y metabolismo de primer paso.
Las concentraciones de benazeprilato declinan bifásicamente: la fase inicial rápida
(t1/2=2,4h) representa la eliminación de la droga libre, predominantemente por vía
hepática, mientras que la fase terminal (t1/2=29h) refleja la liberación del benazeprilato
www.agemed.es
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.
No Válido a afectos jurídicos
que estuvo unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el
benazeprilato se unen en gran medida con las proteínas del plasma.
La administración repetida de FORTEKOR 5 determina una ligera bioacumulación de
benazeprilato (R=1,36 con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estable en el plazo de unos días.
El benazeprilato se excreta en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en los gatos. El
aclaramiento de benazeprilato no es afectado en los gatos con merma de función renal y, por
consiguiente, no se requiere ajuste alguno de la dosis de FORTEKOR 5 en casos de insuficiencia
renal.
5. DATOS CLINICOS
5.1. ESPECIES DE DESTINO
Perro y gato.
5.2. INDICACIONES DE USO
En el perro: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Los diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a
criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
Algunos expertos recomiendan la monoterapia con los inhibidores de la ECA en ciertos
casos, especialmente en la Fase II de la insuficiencia cardiaca, donde la terapia puede
ser iniciada con el inhibidor de la ECA, mientras que el diurético y/o antiarrítmico solo se
añadirá después, si es necesario.
En el gato: Tratamiento de la insuficiencia renal crónica.
5.3. CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con un peso inferior a los 5 kg de peso.
No usar en gatos con un peso inferior a 2,5 kg.5.4. REACCIONES ADVERSAS
(FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En el perro: FORTEKOR 5 es bien tolerado. Algunos perros pueden manifestar signos
transitorios de fatiga.
En el gato: FORTEKOR 5 puede aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al
principio de la terapia. Este efecto guarda relación con el efecto terapéutico del producto en la
reducción de la presión sanguínea, por lo que no es necesario suspender la terapia en ausencia
de otros signos. Como es habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda el
control de la creatinina plasmática durante el tratamiento.
FORTEKOR 5 redujo la cifra de eritrocitos en gatos normales tratados con altas dosis, pero este
efecto no fue observado con la dosis recomendada en los ensayos clínicos en gatos con
insuficiencia renal crónica. Como es habitual en casos de insuficiencia renal crónica,
se recomienda el control de la cifra de eritrocitos durante el tratamiento.
5.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
En el perro: La excreción de aproximadamente un 50 % de benazepril por vía biliar determina un bajo riesgo
de bioacumulación en perros con la función renal alterada. Sin embargo, como es habitual, se recomienda
monitorizar las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina.
En el gato: En casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda controlar la creatinina
plasmática durante el tratamiento. La eficacia y seguridad de FORTEKOR no han sido
establecidas en gatos de menos de 2,5 kg de peso corporal.
5.6. UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACION Y LA LACTANCIA
En el perro: No tratar hembras durante la gestación y la lactancia.
En el gato: La seguridad de FORTEKOR 5 no ha sido ensayada en gatos de cría o gatas
gestantes o lactantes. Por tanto, FORTEKOR 5 sólo debe usarse si está clínicamente
justificado, considerando el cociente riesgo/beneficio. FORTEKOR 5 redujo el peso de
ovario/oviducto en administración diaria de 10 mg/kg durante 52 semanas. Los
inhibidores de la ECA se han revelado teratogénicos en los trimestres segundo y tercero
en otras especies.
5.7. INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCION
En el perro: Podría producirse interacción con diuréticos que retienen potasio (por
ejemplo, espironolactona).
En el gato: No se han descrito.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Si bien no se han comprobado en las especies de destino, en seres humanos, la combinación de
inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINES) puede llevar a una menor
eficacia antihipertensiva del inhibidor de la ECA o a merma de la función renal.
5.8. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION
En el perro: La dosis mínima recomendada es de 0,25 mg de benazepril clorhidrato/kg peso vivo,
administrada de acuerdo con el régimen siguiente:
Peso del perro (kg)
FORTEKOR 5
medio comprimido
5 – 10
10 – 20
1 comprimido
FORTEKOR 5 debe administrarse por vía oral una vez al día, en las comidas o fuera de
ellas. Los perros a tratar deben tener un peso mínimo de 5 kg.
En el gato:
FORTEKOR 5 debe administrarse oralmente a dosis mínima de 0,5 mg de benazepril
clorhidrato/kg peso vivo, una vez al día, según la tabla siguiente:
Peso del gato FORTEKOR 5
(kg)
medio comprimido
2.5 - 5
>5 - 10
1 comprimido
FORTEKOR 5 puede administrarse con o sin comida.
5.9. SOBREDOSIS (SINTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTIDOTOS).
En el perro:
El margen de seguridad está alrededor de 60 veces la dosis recomendada cuando se utiliza
durante un año. El producto tiene por tanto un amplio margen de seguridad en uso continuado.
A dosis de 100 mg/kg, como dosis única (400 veces la dosis mínima recomendada), no
aparecen signos clínicos de toxicidad.
En casos de sobredosis accidental pueden aparecer signos transitorios y reversibles de
hipotensión, cuyo tratamiento es sintomático y consiste en la administración intravenosa de una
solución salina isotónica.
En el gato:
FORTEKOR 5 es bien tolerado por la especie a que se destina. En gatos sanos tras
administrar diez veces la dosis recomendada durante un año no aparecieron signos
clínicos de toxicidad. Puede darse hipotensión transitoria y reversible en casos de
sobredosis accidental. La terapia consiste en la infusión intravenosa de suero salino
tibio.
5.10. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
5.11. TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
5.12. PRECAUCIONES ESPECÍFICAS DE SEGURIDAD QUE DEBERÁ TOMAR LA
PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL MEDICAMENTO
Para uso veterinario.
Mantener el producto fuera del alcance de los niños.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida.
6.2. PERIODO DE VALIDEZ
3 años.
6.3. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar a temperatura inferior a 25ºC y en el envase original.
Proteger de la luz solar directa.
6.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Plaquetas moldeadas de PVC/PE/PVDC/aluminio con 14 comprimidos.
Presentaciones comerciales:
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Envase con 1 plaqueta de 14 comprimidos
Envase con 2 plaquetas de 14 comprimidos
Envase con 3 plaquetas de 14 comprimidos
Envase con 6 plaquetas de 14 comprimidos
Envase con 10 plaquetas de 14 comprimidos
6.5.PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR
EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Sanidad Animal S.L.
C/ de la Marina 206
08013 – Barcelona
INFORMACIÓN ADICIONAL
Número de autorización de comercialización: 1192 ESP
Fecha de la presente revisión del RCP: 29/04/2008
Fecha de la primera autorización: 11/11/1997
Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria
Administración: Por el Veterinario o bajo su supervisión.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios