1276-16 pharmaceuticals research - eclín - m

DISPOSICiÓN N° 01276
i
"2016 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio de Salud
dep~,
S~
BUENOS AIRES,
12 DE FEBRERO DE 2016,-
~~e'l_
A.N.M.A.T.
i
VISTO el Expediente
Administración
NO 1-0047-0002-000064-15-0,
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
del Registro
y Tecnología
J.
la
Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por
las presentes
actuaciones
la
firma
representado por Pharmaceuticals ResearchAssociates Ltda.
SUCo
AstraZeneca
AB.,
Argentina, solicita
autorización para efectuar el Ensayo Clínico denominado: D4280C0001S: Estudio
simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la
seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftazidima y avibactam
cuando se proporcionan con metronidazol en comparación con meropenem en niños
de 3 meses a menos de 18 años de edad con infecciones intraabdominales
complicadas (cIAIs). Protocolo Versión 1 de fecha 20 de enero de 2015.
Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al país la droga
necesaria y materiales y enviar material biológico a EE.UU.
Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado para el
paciente, han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo 1 de la
presente Disposición.
Que asimismo el presente protocolo de investigación clínica fue
autorizado
por la Autoridad
Máxima del centro donde se llevará a ca~o,
,
1
Pégina 1 de 9
El presente documento electr6n~
sido firmado digitalmente en ros"inos
de ia Ley N*' 25.506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N" 283/2003.-
I
DISPOSICiÓN W 01276
,
"2016 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio de Salud
Swret4tÚ4 de
p~,
;:¿~e'J~
AN.MAT.
adjuntándose
la nota
propuesto, juntamente
compromiso
del investigador
con sus antecedentes
adjunto
del
OIRECCION.PDF),
21/05/2015
10:53:05
en el centro
profesionales.
Que el informe del Departamento
el
y su equipo
de Farmacología, INAME, (obrante en
A.M.
-
INFORME
ACEPTACION
INAME
resulta favorable.
Que el informe técnico de la Dirección de Evaluación de Medicamentos
Registro,
(DERM-INAME),
(obrante
en el adjunto
del 25 de noviembre
y
de 2015),
resulta favorable.
Que
la
Dirección
General
de
Asuntos
Jurídicos
ha
tomado
la
Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado
Jo
intervención de su competencia.
establecido
en la Disposición
NO 6677/10,
que aprueba
el Régimen
de Buena
Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.
Que se actúa en virtud a las facultades
1490/92
Y el Decreto
NO 101 de fecha 16 de diciembre
conferidas por el Decreto NO
de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍÁ MÉDICA
DISPONE:
2
Página 2 de 9
~
El presente dOOUmentoelectrónk» ha aido firmado digitsknente en los términos de la Ley N" 25.506, ~ Decreto W"~
yel Decreto N"'2$ftlO3.-
DISPOSICiÓN N" 01276
"2016 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio
de Salud
S~áeP~,
;t¿~e1~
A.N.MAT.
ARTICULO
1°,-
Autorízase
denominado:
multicéntrico,
con
farmacocinética
metronidazol
la
firma
AstraZeneca
AS
Research Associates Ltda. Suco Argentina,
Pharmaceuticals
clínico
a
D4280C00015:
control
activo
Estudio
para
y eficacia de ceftazidima
evaluar
con infecciones
la
y avibactam
en comparación con meropenem
años de edad
simple
a realizar
por
el estudio
ciego,
aleatorizado,
seguridad,
tolerabilidad,
cuando se proporcionan con
en niños de 3 meses a menos de 18
intraabdominales
Versión 1 de fecha 20 de enero de 2015,
representada
complicadas
Proto~oJo
(cIAIs).
que se llevará a cabo en el centro y a
cargo del investigador que se detalla en el Anexo I de la presente Disposición.
ARTICULO 2°.- Apruébase el modelo de consentimiento
informado:
04280C00015
FCI Principal ARGENTINA - Adultos - Dr. Minguez - Español - 28May2015,
1.2, basado en FCI Principal Global - Inglesel
adjunto
D4280C00015
16/09/2015
03:08:58
21 Ene 2015,
Padres/tutores
versión
19/11/2015
7-12
OBJECION.PDF);
-Dr.
Minguez -
versión 2,1, basado en FCI Principal Global - Ingles de
1.1;
en FCI Principal Global GloballCF
04280C00015
RESPUESTA DE
D4280C00015
-
FCI Principal ARGENTINA -
- Dr. Mínguez - Español de fecha 02Nov2015,
en el documento
versión
21 Ene 2015 - Versión 1.1 (obrante en
- FCI Principal ARGENTINA - Asentimiento
Español de fecha 02Nov2015
fecha
P.M.
-
-Inglés
10:51:45
- 21 Ene 2015 - Version 1.1; (obrantes
A.M. - RESPUESTA DE OBJECION.PDF) y
- FCI Principal ARGENTINA - Consentimiento
3
Página 3 de 9
versión 2.2, basada
13-17
- Dr. Mingu~z -
,
.
I
DISPOSICION W 01276,
"20]6 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio de Salud
S~
de'Potit«<u,
;:¿~e1~
A.N.M.A.T.
Español 04-Ene2016, versión 3.1 basado en FCI Principal Global Ingles 21 Ene 2015
- Versión 1.1 - Asentimiento
(12 a 17), agregado en el documento
18/01/2016
03:07:41 P.M. - RESPUESTADE OBJECION.PDF).
ARTICULO 30.- Autorízase el ingreso de la medicación y materiales que se detallan
en el Anexo 1 de la presente Disposición, al sólo efecto de la investigación que se
autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dar otro destino a la misma, bajo
penalidad establecida por la Disposición NO6677/10.
ARTICULO 40.- Autorizase el envío de muestras biológicas de acuerdo al detalle que
obra en el Anexo 1 de la presente Disposición, a cuyos fines deberá recabar el
solicitante
la previa
intervención
del Servicio
de Comercio
Exterior
de esta
Administración Nacional.
ARTICULO 50,- Los envíos autorizados en el artículo precedente deberán efectuarse
bajo el estricto cumplimiento
solicitante
de las normas lATA correspondientes,
las responsabilidades
asumiendo el
emergentes de los posibles daños que pudieran
caber por dicho transporte.
ARTICULO 6°.-
Notifíquese
al interesado
deberán ser elevados a la Administración
que los informes
parciales y finales
Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al efecto, para su evaluación y
conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto.
I
4
,
Página 4 de 9
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente lUHos términos de!U,ey
N" 25.506. el Decreto N" 26?81+Q02 Y el Decreto.ti"
28312003."
DISPOSICiÓN N° 01276
"2016 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio de Salud
S~
deP0t/t«a4,
;;¿~e1~
A.N.MAT.
En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones pertinei'ltes
que marca la Ley N0 16.463 Y la Disposición NO6677/10.
ARTICULO 70.- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3.11, Sección
e,
Anexo 1 de la Disposición ANMAT NO6677/10, la firma Pharmaceuticals Research
Associates Ltda. Suco Argentina quien conducirá el ensayo clínico en la República
Argentina,
quedará sujeta
a
la
citada
normativa,
asumiendo todas Ilas
,
responsabilidades que corresponden al patrocinador en materia administrativa,
contravencional y civil.
ARTICULO 80.- Regístrese; notifíquese electrónicamente
al interesado la presente
'Disposición. Cumplido, archívese.
Expediente N° 1-0047-0002-000064-15-0.
DISPOSICION NO
5
~
l.
Página 5 de 9
El presente aocumento electrónico ha sido firmado digitalmeflle en los términos dala ley N" 25.506,el Dec;;reto N' 262812OO2Y'et~
N"2a3l2003,~
,
Ministerio
DISPOSICiÓN N° 01276
"2016 -El Año del Bicentenario de la Declamci6n de la Independencia Naci nal"
de Salud
Set/1dalÚa Ú PDÜti«l4,
~et¡«Údk e 11t4tt.~
A.N.MAT.
ANEXO I
1.- PATROCINANTE: AstraZeneea AS representada
Associates Ltda.
SUCo
por Pharmaceuticals
Argentina.
2.- TÍTULO DEL PROTOCOLO: D4280COO01S: Estudio
multicéntrico,
con control
farmacocinética
metranldazol
Research
activo
simple
aleatorizado,
ciego,
seguridad,
para evaluar la
tOlerabiliJad,
lon
y eficacia de ceftazidima y avibactam cuando se proporcionan
en comparación
con meropenem
años de edad con infecciones
en niños de 3 meses a menos de 18
intraabdominales
complicadas
(elAls).
Protocolo
,
Versión 1 de fecha 20 de enero de 201S.
3.- FASE DE FARMACOLOGÍACÚNlCA: 11.
4.-
CENTROS
PARTICIPANTES, INVESTIGADORES,
COMITÉS
DE
ÉTICA
CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ESPECÍFICOS:
:
1I
Información del Investlaador v del centro de investiaación
Nombre del investioador
Dr. Anael Ramón Minauez
-
.
.
-
Y
,
I Nombre del centro
.Hosoital Nuestra Señora de la Misericordia
Dirección del centro
Belgrano IS00 - Ciudad de Córdoba, Córdoba,
XSOOOJRD
I Teléfono/Fax
03S1 - 468S039
I
Correo
electrónico
Anaelmina
uez04@vahoo.com.ar
1
I
Nombre del CEI
ComIté Institucional de Etica de la Investigación en
Salud del Niño y del Adulto del Polo Hospitalario
HosDital de Niños de la Santísima Trinidad
Dirección del CEI
Belgrano 1500, Ciudad de Córdoba, Córdoba,
XSOOOJRD
1
S.- INGRESO DE MEDICACION:
I
I
I
6
;
Péglna 6 de 9
El presente documento eleclr6nico ha &ido firmado digitalmente en 10$términos de la ley N" 25.506, ftl Decrelo N' 262812002 Y el Oect'eto N" 28312003.-
-
DISPOSICiÓN W 01276
"2016 - El Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio de Salud
S~
de'P0Gtiat4,
;¡¿~e'l~
A.N.M.A.T.
Nombre
del
fármaco
(Caz-Avi)
Meropenem
Metronidazol
Principio
Activo
Concentración
Ceftazid ima
pentahidrato
-avibactam
sodio
Meropenem
Trihidratado
2000mg/500
mg
Metronidazol
trihidratado
500mg/100ml
Forma
Cantidad
Farmacéutica
Polvo
concentrado
para solución
para infusión
Polvo para
solución para
infusión
Solución para
infusión (IV)
tOOOmg
200Kits con 6 viales
c/u.:
I
Total de viales: 1200
,
150 Kits Kit con 61
viales c/u.:
Total de viales: 900
200 Kits con 6 bolsas
de tOOml c/u
Total de bolsas: 1200
,
1
6.- INGRESO OE MATERIALES:
Descnpclon
Cant,dad
Tubo para cultivos,
11ml
24
24
Hisopo con punta de Dacron, esteril
Solucion de Trypticase
Prueba de sensibilidad
con 20% glicerol, lmL
de Ceftazidime/NXL
1200
120
Prueba de sensibilidad de Ceftazidime/NXL
(Avibactam)
Discos de sensibilidad de Ceftazidime, contenido 50
Prueba de sensibilidad de Meropenem
Pre arativo de S. Aureus ATCC25923
KWIK-ST1K
Preparativo de P. Aeruginosa ATCC27853,
KWIK-STIK
Pre aratlvo de E. Coli ATCC25922
KWIK-STIK
Preparativo de K. Pneumoniae ATCC 700603
Sistema GasPak EZ con sobres de papel con carbono
Hojas de instruccion laminadas
8
Preparativo
24
de H. Influenza
ATCC49247,
KWIK-STIK
Pre arativo de S. Pneumoniae ATCC 49619
Etiquetas de Papel "Enviar a" Direccion
Kits de Laboratorio
a Importar:
7
Página 7 de 9
2 Kwik Stk
120
120
120
24
24
24
24
24
24
400
DISPOSICiÓN W 01276
I
"2016 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
,
Ministerio de Salud
SWIdatÚa
de íDol/&<u,
;e~e'7~
A.N.MAT.
Contenido
Pi eta de 1 mi
-
Codi o
Cantidad
PIPS
3
Jerin a de lec
Tubo de 1 mi
SYOl
GYNl
raduada
Re uisicion de laboratorio
RE C
Tubo de.S mi
CVSS
Bolsa de
Bolsa de
PZ06
ZEOS
3
3
1
6
1
3
PIPS
3
SYOl
MCCT
3
1
3
6
1
3
2
3
LB EL
6
SMML
3
lastico
lastico
Pi eta de 1 mi
Jerin a de lec
,
I
raduada
Re uisicion de laboratorio
RE C
Tubo de .5 mi
Tubo de .5 mi
GYNS
CVSS
Bolsa de lastico
Bolsa de lastico
Eti ueta de a el
Tubo trans ortador
Eti ueta de codi o de barra
Eti ueta de a el
PZ06
ZEOS
LBEl
8
r
,,
,
DISPOSICION N° 01276
1
"2016 - El Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ministerio de Salud
S~
de'Pot/tiau,
¡¿~e'7_
A.N.M.A.T.
Contenido
Codi o
Tubo de trans arte de 11ml
ACTD
Re uisicion de laboratorio
Bolsa de plastico con sobre de
RE C
1
1
GLPK
1
LBEL
3
BBPB
1
CTAD
1
2
el
Eti ueta de codi o de barra
Envoltorio de plastico de
burbu'as
Hiso o con unta Dacron
Eti ueta de a el
7.- ENVío
Cantidad
LBEl
DE MATERIAL BIOLÓGICO:
Tipo
Suero,
Plasma,
completa, orina
Sangre
Destino
Cavance Central Laboratory Services
8211 SciCor Orive - Indianapolis,
EE.UU.
Expediente NO 1-0047-0002-000064-15-0.
DISPOSICION
NO
7.
anmat
CHIALE Carlos Alberto
CUIL20120911113
9
I
IN 46214-2985
•
I
-