El comprimido en fase de investigación que combina

En un ensayo clínico de fase III presentado en el 50º Congreso Anual de la EASD
El comprimido en fase de investigación que combina empagliflozina y
linagliptina demuestra una reducción prolongada de la glucemia
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 16 de septiembre de 2014 – La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en
diabetes presenta los resultados de un ensayo clínico de fase IIII de 52 semanas que demuestra la eficacia
prolongada de un comprimido que combina *empagliflozina y linagliptina en adultos con diabetes tipo 2
(DM2) que ya se encontraban en tratamiento con metformina, así como en aquellos que no habían sido
tratados con anterioridad. Los resultados del ensayo, presentados en el marco del quincuagésimo encuentro
anual de la Asociación Europea para el Estudio la Diabetes (EASD), también confirman el perfil de seguridad
del comprimido con la asociación..1,2
“Los resultados de este ensayo son alentadores. Dado que la diabetes de tipo 2 es una enfermedad compleja
y progresiva, es posible que sean necesarios nuevos enfoques de tratamiento para el control de la glucemia y
una asociación de empagliflozina y linagliptina en un solo comprimido puede suponer una importante opción
de tratamiento para estos pacientes”, subraya el Profesor Hans-J. Woerle, vicepresidente y responsable de
medicina del área terapéutica de metabolismo en Boehringer Ingelheim.
En abril de este año, la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes anunció que la agencia de
medicamentos estadounidense (FDA) había aceptado la solicitud de autorización de comercialización para el
comprimido oral en fase de investigación que contiene la asociación de empagliflozina y linagliptina en el
tratamiento de la diabetes tipo 2. Si la FDA concede su autorización, esta combinación reunirá, por primera
vez en un solo comprimido, los diferentes mecanismos de acción de un inhibidor del cotransportador 2 de la
glucosa y del sodio (SGLT2) y de un inhibidor de la dipeptidildipeptidasa 4 (DPP-4).
Acerca del ensayo1,2
En el ensayo de grupos paralelos, 1.363 adultos con DM2 fueron asignados aleatoriamente a cinco grupos de
tratamiento para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis de un comprimido con la combinación de
empagliflozina y linagliptina en comparación con dos dosis de empagliflozina y una dosis de linagliptina, con
o sin metformina. En general, el tratamiento con la combinación de empagliflozina y linagliptina fue bien
tolerado, con perfiles de seguridad parecidos a los ya conocidos de los componentes por separado. Los
pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir uno de los siguientes tratamientos:
 Comprimido con la asociación de empagliflozina 25 mg / linagliptina 5 mg
 Comprimido con la asociación de empagliflozina 10 mg / linagliptina 5 mg
 Empagliflozina 25 mg
 Empagliflozina 10 mg
 Linagliptina de 5 mg
Tratamiento combinado de empagliflozina y linagliptina, complementario a una dosis estable de
metformina1,2
 A las 52 semanas, tanto la combinación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg, como la
combinación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, dieron lugar a reducciones importantes en la
glucemia (HbA1c) del -1,21% y -1,04%, respectivamente, en comparación con los valores basales. Los
efectos hipoglucemiantes de otros tratamientos fueron los siguientes: linagliptina 5 mg (-0,45%),
empagliflozina 25 mg (-0,69%) y empagliflozina 10 mg (-0,70%).
 Se notificaron acontecimientos adversos de hipoglucemia confirmados en el 3,6%, 2,2%, 3,5%, 1,4% y el
2,3% de los pacientes en tratamiento con la combinación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg,
asociación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, empagliflozina 25 mg, empagliflozina 10 mg y
linagliptina 5 mg, respectivamente; ningún paciente necesitó asistencia por ellos.
Tratamiento combinado de empagliflozina y linagliptina en pacientes sin tratamiento previo1,2
 A las 52 semanas, tanto la combinación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg, como la
combinación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, dieron lugar a reducciones importantes en la
glucemia (HbA1c) del -1,18% y -1,25%, respectivamente, en comparación con los valores basales, al igual
que linagliptina 5 mg (-0,51%), empagliflozina 25 mg (-1,02%) y empagliflozina 10 mg (-0,87%).
 La reducción de la glucemia lograda con el comprimido con la combinación de empagliflozina 10 mg y
linagliptina 5 mg fue estadísticamente significativa en comparación con la conseguida con la
empagliflozina 10 mg o linagliptina 5 mg; sin embargo la disminución obtenida con la asociación de
empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg no alcanzó significación estadística en comparación con la
empagliflozina 25 mg.
Sobre empagliflozina*
Empagliflozina, comercializada como Jardiance® en Europa y en Estados Unidos, se administra en un único
comprimido al día por vía oral para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, para mejorar el control
glucémico. Está autorizada para ser utilizada cuando no se consigue un control suficiente de la glucemia
únicamente con la alimentación y el ejercicio:3
- como único tratamiento, cuando la metformina no es tolerada y, por tanto, no se considera adecuada
- junto con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando no son suficientes para el control de la
glucemia
Empagliflozina no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis
diabética (aumento de la concentración de cetonas en sangre o en orina).
La SGLT2 es una proteína responsable de cerca del 90% de la reabsorción de la glucosa de vuelta al torrente
sanguíneo.4 Empagliflozina reduce la capacidad de los riñones de reabsorber la glucosa hacia el torrente
circulatorio dirigiendo la eliminación del exceso de glucosa hacia la orina. A diferencia de la mayor parte de
las clases de tratamientos existentes para la diabetes tipo 2, los inhibidores de la SGLT2, como
empagliflozina, trabajan independientemente de la funcionalidad de las células β y de la vía de la insulina.
Acerca de linagliptina
Linagliptina (comercializada en Europa como Trajenta® y en Estados Unidos como Tradjenta®), se administra
en un único comprimido al día y se utiliza junto con una alimentación adecuada y ejercicio, para mejorar el
control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2. Linagliptina no debe utilizarse en pacientes con diabetes
tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de la concentración de cetonas en sangre
o en orina).5,6
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en
cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas
empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer
Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su
historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los
pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre
la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.
Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania,
trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de
propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos
de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en
proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de
oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección
del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los
primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y
actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y
Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es
Sobre Lilly Diabetes
En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les
posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para
ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en
medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre
los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.
Sobre Lilly
Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las
novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas
de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos
e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.
CONTACTO:
Hill + Knowlton Strategies
Ana Sánchez / Mònica Navas
Email: ana.sanchez@hkstrategies.com
Telf.: 93 410 82 63
* Empagliflozina no está comercializada todavía en España.
*La combinación de empagliflozina y linagliptina está en fase de investigación y no está comercializada aún. Su seguridad y eficacia
no están totalmente establecidas todavía.
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre las combinaciones orales en investigación de empagliflozina/linagliptina; empagliflozina, un inhibidor de
SGLT2 aprobado para el tratamiento de la Diabetes tipo 2 junto con dieta y ejercicio; y linagliptina, un inhibidor de la DPP-4 aprobado para el tratamiento de la Diabetes
tipo 2 junto con dieta y ejercicio. Refleja las expectativas actuales de Lilly; sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales
referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de
los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha, o que empagliflozina y linaglipt ina reciban la aprobación o resulte un éxito
comercial. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más
detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.
REFERENCIAS
1
Lewin A, DeFronz R, Patel S, et al. Fixed dose combinations of empagliflozin and linagliptin for 52 weeks in drug-naïve subjects with type 2
diabetes. Proceedings of the 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), [Poster #851] 16-19
September, Vienna, Austria.
2
Patel S, Lewin A, De Fronzo R, et al. Fixed dose combinations of empagliflozin/linagliptin for 52 weeks as add-on to metformin in subjects
with type 2 diabetes. Proceedings of the 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), [Abstract #1]
16-19 September, Vienna, Austria.
3
Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval May 2014.
4.
Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin.
2009;25(3):671-81.
5.
6.
Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.
EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011