ONE Step – ONE Decision OSNA para el análisis de ganglios

ONE Step – ONE Decision
OSNA para el análisis
de ganglios centinela en
cáncer de mama
UN sistema – UN marcador
OSNA – UN paso por delante
La biopsia de los ganglios linfáticos centinela (SLN, por sus siglas en inglés) se ha
establecido rápidamente como un método
mínimamente invasivo y preciso de estadificación axilar en pacientes con cáncer
de mama en fases tempranas y se ha convertido en el tratamiento de referencia
en muchos países del mundo. Este método
permite evitar las disecciones innecesarias de los ganglios linfáticos y reducir las
complicaciones para los pacientes.
La exploración intraoperatoria del SLN
con métodos de patología celular convencionales se presentó como resultado
de un desarrollo continuo del análisis SLN
y fue diseñada para aumentar los beneficios para el paciente, convirtiendo a la
cirugía de un paso en una posibilidad real.
Estos métodos intraoperatorios, como p.ej.
la citología por impronta o por sección
congelada, suele carecer de una cierta
falta de sensibilidad y no están estandarizados, lo que produce un número considerable de falsos negativos, de modo que
un número significativo de metástasis sólo
se detectan más tarde mediante métodos
diagnósticos postoperatorios más detallados. Los pacientes afectados deberán
someterse, por norma general, a reintervenciones quirúrgicas que podrían
haberse evitado.
Además, hallazgos recientes relativos
a la relevancia clínica de la presencia de
metástasis en ganglios centinela demuestran que conocer exactamente la magnitud de la metástasis mediante la carga
tumoral y trabajar resultados fiables y
normalizados permiten obtener una estadificación más precisa.
La amplificación de ácido nucleico de un solo
paso (OSNA, por sus siglas en inglés) es un
procedimiento isotérmico que utiliza una tecnología de amplificación rápida de ácidos nucleicos
(RT-LAMP*) para detectar el nivel de expresión
del mARN de la citoqueratina 19 (CK19). La
citoqueratina 19 es un marcador celular epitelial
que normalmente no está presente en el tejido
de los ganglios linfáticos. Este método utiliza
6 primers de diseño específico que proporcionan
altos niveles de eficacia con respecto a la especificidad y la sensibilidad y que permiten el uso
de un único marcador. Además, se evitan los
resultados positivos falsos porque el uso de un
método isotérmico evita la amplificación del ADN
genómico. El diseño del primer también evita
la amplificación de los pseudogenes.
Con el análisis diagnóstico molecular
OSNA Sysmex ha creado una nueva
dimensión diagnóstica. A diferencia de
los métodos histológicos convencionales
el método OSNA permite analizar el
ganglio linfático completo y, por consiguiente, tomar una decisión final incluso
en el marco temporal de la intervención
quirúrgica.
El tejido del ganglio linfático simplemente se
homogeneiza, no siendo necesaria una purificación previa del ARN. Las muestras se introducen
en el sistema automatizado de detección en
tiempo real RD-100i que asegura resultados
rápidos, precisos y estandarizados. Se pueden
analizar un máximo de 4 ganglios linfáticos y
se dispondrá de los resultados tras un tiempo
aproximado de 30 minutos.
( * RT-LAMP = amplificación isotérmica mediada por bucle
mediante transcriptasa inversa, autorizada bajo acuerdo
de Eiken Chemical Co., Ltd)
La medición cuantitativa del marcador CK19 no
solo permite la diferenciación entre un resultado
positivo y uno negativo sino que también proporciona una indicación del grado de la metástasis.
La reacción de amplificación se produce a los 16
minutos y se monitoriza en tiempo real, los resultados se visu­alizan en tres categorías diferentes
presentando una relación directa con el número
de copias de mARN CK19:
(++) = macrometástasis
(+) = micrometástasis
(–) = ausencia de metástasis
El método OSNA también es aplicable para el
análisis de ganglios linfáticos de pacientes que
se han sometido a terapia neoadyuvante (PST),
en aquellos casos en que esté indicada la biopsia
selectiva de ganglio centinela.
El método OSNA cumple con la Directiva
98/79/CE para el diagnóstico in vitro y, por consiguiente, está aprobado para el uso diag­nóstico
en toda Europa y también dispone de la marca CE.
decisión rápida, intraoperatoria
procedimiento automatizado y
estandarizado
n apto para pacientes con tratamiento
neoadyuvante
n
n
UN método – UN estándar
El método OSNA proporciona un nuevo
tratamiento de referencia para el análisis
de los ganglios linfáticos. Muchos investigadores han informado de que las técnicas intraoperatorias, como p. ej. la citología por impronta o por sección congelada,
presentan una baja sensibilidad debido
a la cantidad limitada de tejido del ganglio linfático que se puede analizar en
un tiempo corto. Las tasas de falsos negativos varían entre el 5% al 45%. Como
consecuencia, un número importante
de pacientes debe someterse a una reintervención quirúrgica.
En cambio, las evaluaciones del método
OSNA realizadas a nivel mundial han mostrado una especificidad y sensibilidad
superiores al 96% en comparación con los
análisis postoperatorios exhaustivos de
cortes alternos de tejido del ganglio. Entretanto, muchos centros utilizan sistemáticamente el método OSNA y los pacientes
se benefician de un diagnóstico fiable e
inmediato. En circunstancias óptimas, en
las que se ha analizado el ganglio completo
y se han obtenido resultados definitivos
con el método OSNA, se pueden omitir los
estudios postoperatorios lo que reducirá
consecuentemente la carga de trabajo y
los costes ya que se evitan disecciones
intensas y análisis immunohistoquímicos.
UN paso – UNA decisión immediata
OSNA no requiere la intervención de un
biólogo molecular y esto significa que el
análisis se puede llevar fácilmente a cabo
en cualquier centro.
mayor sensibilidad que las técnicas
intraoperatorias convencionales
n indicación del tamaño de metástasis
n sistema automatizado, no se requiere una formación especial
n reducción de la carga de trabajo para el laboratorio de anatomía patológica
n
La detección intraoperatoria de metástasis del ganglio linfático centinela en los pacientes que padecen
cáncer mamario permite tomar una decisión inmediata con respecto a la necesidad de realizar una
disección del ganglio linfático axilar en los casos indicados. De este modo el paciente se ahorrará una
nueva intervención quirúrgica (incluyendo la anestesia); este método es técnicamente más fácil y permite
un inicio prematuro del tratamiento adyuvante. El método OSNA proporciona una indicación del grado
de metástasis en el ganglio linfático y permite que el cirujano tome una decisión definitiva durante
la intervención. Debido a que la carga tumoral del ganglio centinela, calculada según las copias de ARN
mensajero de CK19, permite predecir el estado de afectación del resto de ganglios linfáticos axilares,
el resultado obtenido mediante OSNA constituye un parámetro adicional para facilitar la toma de decisiones respecto al tratamiento adyuvante quimioterapeutico o radioterápico.
La omisión de los análisis postoperatorios permite
adoptar con mayor rapidez medidas terapéuticas finales,
reduce el tiempo necesario y la carga de trabajo del laboratorio de anatomía pato­lógica y el estrés psicológico
para el paciente.
decisión intraoperatoria fiable, inmediata y definitiva
es posible realizar una reconstrucción inmediata
n no son necesarias reintervenciones
n reducción del tiempo de espera y de la carga
emocional para los pacientes
n mayor comodidad para el laboratorio
de anatomía patológica
n mejor calidad de tratamiento para los pacientes
n predicción del estado de la axila a partir de la carga
tumoral total de los ganglios centinela
n
n
UN diagnóstico – UN paciente
En un solo paso se realizará un análisis extremadamente rápido y preciso del ganglio centinela.
Por consiguiente, no será necesario que los
pacientes esperen después de la primera intervención varios días a los resultados postoperatorios finales, temiendo ser citados de nuevo
para una linfadenectomía axilar. Sin este tiempo
de espera y con un concepto de tratamiento que
cada vez es más personalizado, se reducirá la
presión psicológica para el paciente, es decir, el
método OSNA también mejora la calidad de vida.
UN presupuesto – UN objetivo
asegura un tratamiento de alta calidad
y estandarizado para el paciente
n evita una presión psicológica adicional
para el paciente
n
La tecnología innovadora del método OSNA mejora la calidad diagnóstica
con las consiguientes ventajas para la trayectoria asistencial del paciente
y el tratamiento del ganglio linfático centinela. Como consecuencia se
produce una reducción de costes ya que no son necesarios una reintervención y un análisis postoperatorio exhaustivo. Se pueden optimizar las
intervenciones y los recursos pueden enfocarse hacia otras necesidades
más urgentes. Gracias al ahorro de tiempo en el quirófano y de días de
hospitalización será mayor el número de pacientes que se pueden tratar.
se evitan reintervenciones
se optimiza el tiempo de quirófano
n se reduce el número de días de hospitalización
n se optimizan los recursos
n se pueden tratar a más pacientes
n
n
Si está interesado en descubrir cuánto le puede ahorrar el método OSNA
en su hospital, le proporcionaremos un análisis de coste-beneficio individual. Para más detalles, póngase en contacto con su representante local.
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