Nuevas Pautas y Oportunidades de Marcado Farmacéutico

Nuevas Pautas y Oportunidades de
Marcado Farmacéutico
Sugerencias, herramientas y tecnologías para la implementación de etiquetado de
códigos de barras de unidad de uso, protección contra falsificaciones y tecnología
RFID para mejorar la seguridad de los pacientes, satisfacer los nuevos reglamentos
de la FDA y cumplir con los requisitos de socios comerciales
W H I T E
PA P E R
D E
A P L I C A C I Ó N
Derechos Reservados
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Resumen
Ejecutivo
Los eventos de febrero de 2004 tendrán un impacto duradero y de gran alcance en el etiquetado de seguridad de
pacientes y el etiquetado farmacéutico. La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA, por sus
siglas en inglés) emitió un reglamento anticipado por mucho tiempo que requiere que casi todos los fármacos
recetados y algunos medicamentos que se pueden adquirir sin receta sean identificados con un código de barras
a nivel de empaque de unidad de uso a más tardar en abril de 2006. En un evento separado, un grupo de acción
de la FDA emitió un reporte importante sobre las técnicas de etiquetado de seguridad para proteger contra la
falsificación de fármacos. Dicho reporte recomienda la implementación completa de la identificación por
frecuencia de radio (RFID, por sus siglas en inglés) en la cadena de suministro de la industria farmacéutica a
más tardar en 2007. Muchos fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos no pueden esperar tanto
tiempo para adoptar la tecnología RFID, puesto que el Departamento de Defensa de EE.UU., Wal-Mart, Target,
Albertson’s y otras organizaciones han anunciado sus requisitos de etiquetado RFID de paletas para sus
proveedores, algunos de los cuales comenzarán a entrar en vigor en 2005.
Es muy posible que muchos fabricantes de productos farmacéuticos deban instituir sistemas de etiquetado
separados para codificación de barras de unidad de uso, protección de marca o contra falsificaciones, y marcado
RFID en los próximos dos o tres años.
En muchos casos, un solo sistema de etiquetado puede satisfacer estos tres requisitos. Las tecnologías de
codificación de barras, protección contra la falsificación y RFID son complementarias y pueden ser combinadas
exitosamente para cumplir con los requisitos en todos los puntos de la cadena de suministro farmacéutica y
proporcionarle beneficios comerciales al etiquetador.
Cada uno de los nuevos requisitos crea oportunidades para actualizar y mejorar las operaciones. Al entender
claramente los requisitos, las opciones de cumplimiento, y la capacidad de la codificación de barras, la
tecnología de autenticación y la tecnología RFID, las compañías pueden planificar nuevos sistemas de
etiquetado para poder satisfacer las necesidades actuales, acomodar requisitos futuros y mejorar la seguridad y la
eficiencia del etiquetado farmacéutico.
Este white paper proporcionará una reseña general del estado actual de los requisitos de etiquetado en la
industria farmacéutica. Este documento:
• Presentará el reglamento final de codificación de barras para unidad de uso de la FDA, así como las opciones
de cumplimiento;
• Describirá las tecnologías disponibles para la identificación de unidad de uso y la manera de seleccionar el
método que se adapta mejor a necesidades de aplicación específicas;
• Identificará iniciativas importantes de etiquetado de protección contra falsificación y etiquetado RFID;
• Proporcionará una reseña general sobre las soluciones de medios seguros apropiados para la protección de
marca;
• Explicará los puntos básicos de la tecnología RFID de etiqueta inteligente y cómo puede ser usada para
cumplir con los requisitos de la industria farmacéutica;
• Describirá la manera en la que las tecnologías de códigos de barras, protección contra falsificación y RFID
pueden ser integradas para obtener sistemas de etiquetado flexibles y poderosos.
El white paper de Zebra Soluciones de Rastreo y Localización para la Cadena de Suministro de Ciencias de
Vida proporciona más información sobre los usos y beneficios de las tecnologías y los programas mencionados
en este documento.
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Introducción
La FDA creó su reglamento de códigos de barras para unidad de uso para fomentar la adopción de sistemas
automatizados para evitar errores en medicamentos. Los errores en medicamentos representan uno de los
peligros más persistentes y constantes del sistema de cuidados de salud. Cada segmento de la industria –
fabricantes farmacéuticos, distribuidores, aseguradoras, hospitales, farmaceutas, doctores y enfermeros – está
desarrollando medidas preventivas, y sin embargo los errores fatales siguen siendo comunes y frecuentes. Los
errores médicos evitables pueden causar un estimado de 770,000 eventos adversos y resultar en hasta 98,000
muertes – incluyendo 7,000 debidas a errores de medicamento – en Estados Unidos cada año, según “Errar es
Humano: Creando un Sistema de Salud Más Seguro” (To Error is Human: Building a Safer Health System), un
estudio realizado por el Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés). Un estudio efectuado en
septiembre de 2002 por Archives of Internal Medicine determinó que casi una de cada cinco dosis de
medicamento es administrada erróneamente.
El Instituto de Medicina determinó otro resultado escalofriante: Hasta el 77 por ciento de todos los errores de
medicamento son evitables. Varias entidades en la industria de cuidados de salud han implantado numerosas
medidas de control, pero en la mayoría de los casos el problema continúa persistiendo.
Los hospitales y fabricantes de productos farmacéuticos que adoptaron temprano la codificación de barras de
unidad de uso han probado que esta metodología es altamente eficaz para mejorar la seguridad de los pacientes,
pero una especie de círculo vicioso ha limitado la implementación de los sistemas de escaneo de códigos de
barras en el punto-de-cuidado para prevenir errores en la administración de medicamento. Muchos hospitales no
han implementado dichos sistemas, en la mayor parte de los casos debido a que ellos consideran que es
prohibitivamente caro aplicar sus propios códigos de barras de unidad de uso para hacer que el sistema sea
eficaz. Muchos fabricantes de fármacos han notado la falta de adopción y han concluido que no vale la pena
imprimir códigos de barras porque los hospitales no los escanean.
La FDA tiene intenciones de cambiar esta situación. La FDA estima que al ser implementado, el reglamento de
códigos de barras evitará 500,000 eventos de fármacos adversos en los próximos 20 años. La FDA también
predice que los errores de medicación serán reducidos en un 50 por ciento, aunque los resultados de las
organizaciones que adoptaron el reglamento temprano han mostrado que el porcentaje de mejoramiento podría
ser mucho más elevado. Por ejemplo, el sistema hospitalario de la Administración de Veteranos de EE.UU. (VA,
por sus siglas en inglés), que opera el sistema de escaneo de medicamentos para punto-de-cuidados más extenso
y más conocido, redujo los errores de medicación en un 86.2 por ciento con el escaneo de códigos de barras. El
IOM estima que esta práctica podría evitar hasta un 95 por ciento de los errores.
Puntos Destacados del Grupo de Acción Contra la Falsificación de la FDA
• La FDA formó un grupo de acción para investigar las amenazas de falsificación de fármacos
y las posibles medidas de protección. Dicho grupo de acción emitió su reporte final en
febrero de 2004.
• El reporte reconoce que hay varias tecnologías de autenticación que impiden eficazmente la
falsificación, y especificaron el potencial de la tecnología RFID para mejorar la seguridad.
• El grupo de acción aportó recomendaciones y sugirió prácticas pero no propuso
reglamentos; la participación es voluntaria.
• El reporte también incluye los pasos recomendados para una implementación completa de
los sistemas RFID a través de la cadena de suministro farmacéutica a más tardar en 2007.
• Consulte la notificación de la FDA y los enlaces de los recursos relacionados en:
www.hhs.gov/news/press/2004pres/20040218.html
Además, la FDA está tomando medidas para garantizar el flujo de fármacos desde el fabricante hasta el paciente.
Se estima que del ocho al 10 por ciento de los fármacos alrededor del mundo son falsificados, y en EE.UU. las
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investigaciones de las falsificaciones de fármacos se han cuadriplicado desde el año 2000. La FDA ha formado
un grupo de acción para combatir la falsificación y la malversación de fármacos. El grupo de acción emitió un
reporte importante en febrero de 2004, cuyas conclusiones sugieren que reglamentos o pautas adicionales de
etiquetado y empaque farmacéuticos podrían ser implantados en el futuro. El resumen del reporte incluye las
siguientes afirmaciones:
La adopción y el uso común de tecnología de rastreo y localización confiables son factibles para 2007, y
ayudaría a garantizar la integridad de la cadena de suministro de fármacos al proporcionar el historial exacto
de un fármaco, lo cual constituye un expediente seguro que documenta que el fármaco fue fabricado y
distribuido bajo condiciones seguras.
Las tecnologías de autenticación para fármacos han sido perfeccionadas lo suficiente como para poder servir
ahora como un componente crítico de cualquier estrategia para proteger a los productos contra la falsificación.
El etiquetado de Identificación de Frecuencia de Radio (RFID) de los productos aparenta ser la metodología
más prometedora para el rastreo y la localización confiables de los productos.
A pesar de la opinión muy favorable de la FDA en cuanto a la tecnología RFID como tecnología de
autenticación, no se vislumbra ningún reglamento de seguridad propuesto para ella en el futuro. En sus
comentarios al anunciar los resultados del grupo de acción contra la falsificación, la FDA dijo que
probablemente no especificará una sola tecnología de autenticación para que los falsificadores potenciales no se
concentren en vencer un solo método.
Resumen de Iniciativas RFID
• No hay ningún requisito de la FDA para el uso de tecnología RFID.
• La FDA ha reconocido el valor potencial de la tecnología RFID en los comentarios
agregados al reglamento de marcado de fármacos de unidad de uso y mediante
afirmaciones de su grupo de acción contra la falsificación.
• El grupo de acción concluyó que la implementación de la tecnología RFID a lo largo de la
cadena de suministro es factible a más tardar para 2007, y exhortó a las partes
interesadas para que den inicio a una serie de pasos para convertir esto en una realidad.
• El Departamento de Defensa de EE.UU. requiere que sus proveedores usen etiquetas
RFID para los envíos comenzando en 2005.
• Wal-Mart, Target, Metro GROUP y otros de los principales minoristas también han
anunciado programas de etiquetado RFID para sus proveedores.
• Visite www.rfid.zebra.com para más información y accese los enlaces para recursos RFID
adicionales.
Independientemente de cualquier acción de la FDA, es posible que muchos fabricantes y distribuidores
farmacéuticos deban implementar sistemas de etiquetado RFID para satisfacer las exigencias de los clientes. La
tecnología RFID es una herramienta potente para mejorar el rendimiento de la cadena de suministro, lo cual ha
hecho que algunas organizaciones grandes exijan que sus proveedores usen etiquetas RFID para los envíos. El
Departamento de Defensa de EE.UU. Wal-Mart, Target y METRO Group se encuentran entre las organizaciones
que han anunciado programas que requieren por lo menos un nivel de etiquetado RFID para el 2005. También
hay otros programas de marcado RFID para la cadena de suministro que están siendo elaborados.
Las organizaciones deben encontrar un equilibrio entre el cumplimiento de los requisitos actuales y su propio
posicionamiento para tener éxito con las iniciativas futuras. Al adoptar una visión amplia de las iniciativas de
etiquetado de unidad de uso, protección de marca y marcado RFID, los fabricantes de fármacos pueden
proporcionar una protección sin precedentes para los pacientes, mientras que al mismo tiempo protegen la
inversión en sus sistemas de etiquetado al evitar su reemplazo prematuro.
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Marcado con Códigos de Barras de Unidad de Uso
Los requisitos de la FDA son claros al afirmar esencialmente que los fármacos deben tener sus números NDC
indicados en un código de barras lineal a más tardar en abril de 2006. El reglamento final es flexible, lo cual
significa que los fabricantes de fármacos deberán tomar decisiones sobre la información a incluir en el código de
barras, el tipo de símbolo a usar, y las normas a seguir (por ejemplo: EAN.UCC o HIBCC).
Resumen del Reglamento de Etiquetado con Códigos de Barras de
Unidad de Uso de la FDA
• Número de Certificado de la FDA: 2002N-0204 Requisito de Etiquetado con Códigos de
Barras para Productos Farmacéuticos y Productos Biológicos para Humanos.
• El reglamento requiere que los productos farmacéuticos y biológicos para humanos,
incluyendo fármacos recetados y no recetados, sean identificados con un código de
barras al nivel de empaque de unidad de uso. Hay muy pocas exenciones.
• El reglamento entrará en vigor el 24 de abril de 2004. Los productos actuales deben ser
codificados con barras a más tardar el 24 de abril de 2006. Los fármacos aprobados por
la FDA después de esta fecha deben ser codificados dentro de un período de 60 días
después de su aprobación.
• El número del Código Nacional de Fármacos de EE.UU. (NDC, por sus siglas en inglés)
debe ser codificado en el símbolo de códigos de barras. El número de lote y la fecha de
vencimiento del producto pueden ser codificados pero esto no es requerido.
• Cualquier simbología lineal, incluyendo la Simbología de Espacio Reducido (RSS, por sus
siglas en inglés), puede ser usada para el código de barras.
• Las simbologías de códigos de barras bidimensionales (2D) no están permitidas. Esto
incluye el tipo Data Matrix, el cual está siendo usado actualmente en la industria
farmacéutica.
• La tecnología RFID no es un sustituto aceptable para el código de barras.
• Las normas EAN.UCC o HIBCC pueden ser usadas, pero ninguna de las dos es
requerida.
• Lea el texto completo del reglamento en: www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-4249.htm
Específicamente, el reglamento declara que el código NDC debe ser codificado en un código de barras lineal, y
que el número de lote y/o la fecha de vencimiento del fármaco también pueden ser codificados. El reglamento
no establece ningún requisito o recomendación en cuanto a cuál simbología de codificación de barras lineal
puede ser usada. El reglamento final es hasta ambiguo en lo referente a la definición de una simbología “lineal”,
lo cual sugiere que algunos códigos apilados considerados generalmente como simbologías bidimensionales (2D) podrían calificar. Para calificar como simbología lineal para el marcado de unidad de uso, la FDA requiere:
“…que el código apilado sea capaz de ser leído claramente con equipo de escán o lectura del mismo modo que
los códigos de barras lineales convencionales para cumplir con las estipulaciones de la Sec. 201.25(c).” Data
Matrix, una simbología 2-D usada actualmente en la industria farmacéutica, está excluida específicamente para
el marcado de unidad de uso. PDF417, otra simbología popular de tipo 2-D, no es mencionada. Es posible que
dicha tecnología pueda pasar el requisito de escán de la FDA, pero sería difícil leerla con un escáner lineal
convencional y tal vez no sea una opción aceptable. La FDA especificó que la familia de Simbología de Espacio
Reducido (RSS, por sus siglas en inglés), que incluye una versión apilada, es aceptable.
Esto hace que los etiquetadores cuenten con cientos de simbologías a seleccionar. La selección se simplifica
cuando las compañías determinan desde el inicio el contenido de información que codificarán y establecen un
formato de datos estándar.
4
Deter minación
de
Contenido
Hay muchas ventajas potenciales al ir más allá del requisito de marcado mínimo e incluir el número de lote y la
fecha de vencimiento en el código de barras. La codificación de esta información crea la base para automatizar
las operaciones de devolución y retiro, la rotación de existencias más eficaz, el rastreo de producción, la gestión
de muestras, el cumplimiento con el Reglamento de Firmas Electrónicas (21 CRF Parte 11) y el Decreto de
Marketing para Fármacos Recetados, así como otras necesidades de localización. La FDA también reconoció en
este reglamento que la codificación de información variable puede desempeñar un rol en el mejoramiento de la
seguridad de los pacientes. Los códigos de lote y las fechas de vencimiento no fueron requeridos en el
reglamento final porque se piensa que son más útiles para las aplicaciones de cadena de suministro, y el enfoque
de la iniciativa de la FDA consiste en mejorar la seguridad de los pacientes.
El Consejo de Coordinación Nacional para el Reportaje y la Prevención de Errores de Medicamentos
(NCCMERP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros incluyen la Asociación Farmacéutica Estadounidense, la
Asociación Médica Estadounidense, la Asociación de Gestión de Distribución para Cuidados de Salud (HDMA,
por sus siglas en inglés), la Asociación de Fármacos Genéricos, el Instituto para Prácticas Médicas Seguras,
Investigadores y Fabricantes de Fármacos de Estados Unidos (PhRMA, por sus siglas en inglés) y Farmacopea
de Estados Unidos, recomienda que el número de control y la fecha de vencimiento del lote o tanda sean
codificados en la etiqueta de la unidad de uso además del código NDC.
Los números de lote y las fechas de vencimiento en los códigos de barras facilitan el registro exacto y
automático de la información en cualquier punto de la cadena de suministro. Esta capacidad mejora la exactitud
de los datos, mientras que al mismo tiempo reduce la necesidad de anotar y transcribir información. La industria
de cuidados de salud gasta 23 mil millones de dólares al año en gestión de pedidos, distribución, transporte y
gestión de inventario. Aproximadamente 11 mil millones de dólares de estos costos son innecesarios – generados
por actividades redundantes que no agregan valor, según un estudio realizado en 1997 sobre la Respuesta de los
Consumidores para Cuidados de Salud Eficientes (EHCR, por sus siglas en inglés). Los fabricantes y los
distribuidores pueden ayudar a eliminar estos costos de la cadena de suministro, en vez de transferirlos a sus
socios de negocios a lo largo de dicha cadena, al usar sistemas automatizados para la captación y comunicación
de datos. Estas aplicaciones y beneficios son descritos detalladamente en el white paper de Zebra Más allá del
Punto de Cuidados: Beneficios de la Localización de Unidades de Uso con Códigos de Barras en la Cadena de
Suministro de Ciencias de Vida.
No debemos suponer que no hay suficiente espacio disponible para codificar la información opcional. Las
simbologías RSS permiten que el código NDC, el número de lote y la fecha de vencimiento sean codificados en
menos espacio que las simbologías Code 128 y Code 39 usadas más comúnmente para codificar el código NDC
solamente. Algunos medios de protección de marca tienen atributos de seguridad que permiten codificar la
información variable. Es posible que los códigos de seguridad sean invisibles y que estén sobreimpresos con
texto, gráficos y códigos de barras, lo cual supera muchas de las limitaciones de espacio físico. Como alternativa,
los códigos de lote y las fechas de vencimiento pueden ser incluidos a otros niveles de empaque. Las etiquetas
RFID usadas para el marcado de cajas, cartones y paletas pueden acomodar fácilmente los datos opcionales.
Simbologías
a
Considerar
Hay más de 200 simbologías de códigos de barras, pero sólo algunas de ellas están siendo consideradas para la
identificación de unidad de uso. Los principales candidatos se han visto favorecidos debido a su rendimiento
comprobado, su idoneidad para la tarea, y el apoyo de normas internacionales e industriales. Las tres principales
simbologías para el etiquetado de unidad de uso son Code 128, Code 39 y Simbología de Espacio Reducido
(RSS, por sus siglas en inglés). Cada una de ellas es descrita a continuación.
Code 128 y Code 39
Muchos ingenieros de empaque ya han tenido experiencia usando las simbologías Code 128 y Code 39 para
etiquetas de empaque externo. Ninguna de las dos tiene una buena reducción, lo que las hace inapropiadas para
la identificación de artículos pequeños. Por ejemplo, la codificación de un número NDC requeriría un símbolo
Code 39 de aproximadamente 1.5 pulgadas de ancho por 0.25 pulgadas de altura, o un símbolo Code 128 de
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1.25 pulgadas por 0.25 pulgadas. La adición de un número de lote o fecha de vencimiento aumentaría
significativamente el tamaño de los símbolos. La mayoría de los empaques a nivel de unidad no acomodan estos
tamaños mínimos de los símbolos, lo cual hace que los códigos Code 128 y Code 39 sean malas alternativas
para la aplicación.
RSS
La familia de simbologías RSS fue creada específicamente para ayudar a identificar el 10 por ciento de los
productos farmacéuticos que un estudio EAN.UCC determinó inapropiados para el marcado con simbologías
tradicionales. La simbología RSS es una simbología numérica de códigos de barras que puede codificar al
Código Nacional de Fármacos (NDC, por sus siglas en inglés) en una fracción del espacio requerido para un
símbolo UPC tradicional. La simbología RSS Stacked es una simbología alfanumérica que permite la generación
de un código de identificación, un número de lote y una fecha de vencimiento en un solo símbolo con un ancho
de menos de una pulgada. Otras simbologías en la familia RSS, incluyendo RSS Truncated y RSS Composite,
proporcionan opciones para ahorros de espacio y capacidad de datos adicionales. Los escáners de legado de bajo
costo usados a través de la cadena de suministro pueden procesar los símbolos RSS fácilmente, lo cual le
proporciona a la simbología RSS ventajas de costo y tiempo de adopción que superan a las de otras simbologías.
Nor mas
y
Estr ucturas
de
Datos
Las simbologías mencionadas arriba son usadas en múltiples normas y estructuras de datos en la cadena de
suministro de ciencias de vida. Las normas usadas más comúnmente incluyen el sistema EAN.UCC que es
administrado por la Asociación Internacional de Numeración de Artículos (EAN) y el Consejo de Códigos
Uniformes (UCC, por sus siglas en inglés), y varias normas del Consejo de Comunicaciones de Negocios para la
Industria de la Salud (HIBCC, por sus siglas en inglés), el cual gestiona el sistema Número de Producto Universal
(UPN, por sus siglas en inglés) para identificar productos de cuidados de salud a cada nivel de empaque. Los
sistemas EAN.UCC y HIBCC apoyan el uso de números NDC con codificación de barras. El reglamento final de
la FDA estipula que cualquiera de estas normas puede ser usada para el etiquetado de unidad de uso y, aunque
ofrece comentarios sobre cada una de ellas, dicho reglamento no recomienda el uso de una por encima de la otra.
La Metodología EAN.UCC
Las organizaciones UCC y EAN International son asociaciones comerciales separadas sin fines de lucro con
entidades de coordinación conjunta en 104 países. Su membresía está integrada por más de 200,000 compañías,
incluyendo a aproximadamente 20,000 de ellas en las industrias farmacéutica y de cuidados de salud. Aunque se
les conoce más por la creación y el mantenimiento del sistema UPC para la identificación por códigos de barras
para bienes de consumo, la UCC y la EAN apoyan a más de 22 industrias con normas para codificación de
barras y comercio electrónico. Su conjunto combinado de normas y pautas aceptadas a nivel internacional es
conocido en su totalidad con el nombre de sistema EAN.UCC. En 2003, estas organizaciones adquirieron la
responsabilidad de desarrollar normas y pautas de comercialización para la tecnología RFID EPC, lo cual es
gestionado por EPCglobal, una subsidiaria de EAN-UCC. El sistema EPC es descrito más detalladamente en la
sección sobre tecnología RFID.
La base de todos los sistemas EAN.UCC es la estructura de datos del Número de Artículo de Comercio Global
(GTIN, por sus siglas en inglés) de 14 dígitos, la cual es usada por los fabricantes para identificar sus productos
hasta el nivel de empaque para su uso en cualquier lugar del mundo. Los sistemas EAN.UCC apoyan a muchas
de las simbologías de códigos de barras y a otros portadores de datos que usan la estructura de datos GTIN. Los
códigos NDC pueden ser codificados usando la estructura GTIN.
La AMA y el Consejo de Coordinación Nacional para el Reportaje y la Prevención de Errores de Medicamentos
(NCCMERP, por sus siglas en inglés) han aprobado la simbología RSS, la cual está siendo usada actualmente
por muchas de las empresas que adoptaron temprano la codificación de unidad de uso, incluyendo Alcon
Laboratories, Abbott Laboratories, Baxter International, Pfizer y St. Alexius Medical Center. Los perfiles de los
usuarios en la industria de cuidados de salud que han tenido éxito con la simbología RSS, las especificaciones
técnicas y los demás antecedentes están disponibles en los sitios Web de UCC y de EAN www.uc-council.org y
www.ean-int.org.
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La Metodología HIBCC
La HIBCC es una asociación comercial sin fines de lucro radicada en EE.UU. con cinco filiales internacionales.
Sus miembros incluyen asociaciones, distribuidores y proveedores de la industria médica. La HIBCC mantiene
el sistema Número de Identificación de Cuidados de Salud (HIN, por sus siglas en inglés) y los Códigos de
Identificación de Etiquetador (LIC, por sus siglas en inglés) usados para identificar a socios comerciales en
transacciones electrónicas, y ha realizado una variedad de actividades en lo referente a normas de codificación
de barras y comercio electrónico. La HIBCC promueve al número UPN como método para identificar productos
médicos y quirúrgicos, de modo similar a la manera en la que el código NDC es usado para identificar fármacos.
Los números UPN identifican específicamente a los fabricantes y a los productos a nivel de empaque. La
estructura de datos UPN apoya las estructuras de datos del código LIC (alfanumérico) y del código EAN.UCC
(numérico). Para representar números UPN en un código de barras, la HIBCC recomienda diferentes
simbologías dependiendo de la aplicación. La HIBCC recomienda las simbologías Code 128 o Code 39. Esta
organización recomendó anteriormente Data Matrix o PDF417 para la codificación de unidad de dosis, pero el
reglamento de la FDA no permite el uso de simbologías 2-D.
El Departamento de Defensa de EE.UU. requiere que sus proveedores marquen los productos médicos y
quirúrgicos con un número UPN codificado en un código de barras. La Agencia de Logística de Defensa, la
HDMA, la Asociación de Distribuidores de la Industria de la Salud (HIDA, por sus siglas en inglés), y varios
planes de salud, cadenas de hospitales y fabricantes grandes han aprobado la identificación de tipo UPN. El
Depósito UPN, una base de datos maestra de artículos con identificación UPN mantenida por la HIBCC, incluye
más de 250,000 artículos. Hay más información sobre el código UPN y los sistemas relacionados en el sitio Web
de la HIBCC, www.hibcc.org.
Impresión de Códigos de Barras de Unidad de Uso
Los códigos de barras de unidad de uso pueden ser creados usando una variedad de métodos de impresión. Las
tecnologías de impresión más comunes son las prensas de empaque tradicionales, chorro de tinta, codificadores
láser, e impresoras térmicas compactas. También se pueden comprar etiquetas preimpresas para luego aplicarlas.
Estos métodos varían significativamente en lo referente a velocidad, flexibilidad para procesar datos variables,
formatos de etiquetas apoyados, tamaño de impresora y costo.
Las simbologías, los contenidos y las normas múltiples que permite el reglamento de la FDA resultarán
probablemente en el requisito de diferentes clientes de que los fabricantes, empacadores y reetiquetadores de
fármacos apoyen sus propias preferencias. Por lo tanto, es extremadamente importante que estas organizaciones
desarrollen sistemas de impresión flexibles que puedan encargarse fácilmente de todas las opciones posibles de
simbologías y codificación de datos.
Es posible que las tecnologías más comunes usadas actualmente para la impresión farmacéutica no sean las
opciones más eficaces para vencer los desafíos de etiquetado emergentes. Los sistemas de impresión actuales
son optimizados para la impresión de alta velocidad y alto volumen del empaque no personalizado sin códigos
de barras ni información variable. Dichos sistemas podrían carecer de la adaptabilidad requerida para tandas de
impresión más cortas que incluyen datos variables específicos producidos para pedidos específicos de los
clientes. La capacidad de impresión a alta velocidad será inútil si el equipo requiere un tiempo de ajuste
excesivo para acomodar los diferentes formatos de etiquetas.
Se deben considerar los siguientes factores al evaluar las diferentes tecnologías de impresión y maquinaria
específica:
• ¿Qué efecto tienen los datos variables en el rendimiento? Si se deben incluir los códigos de lote y las
fechas de vencimiento en el símbolo de codificación de barras, el método de marcado debe poder procesar
datos variables. La generación de datos variables desacelera considerablemente a algunas impresoras,
mientras que otras procesan datos variables con la mayor velocidad de impresión que tienen disponible.
• ¿Produce suficiente resolución el equipo estándar? Los códigos de barras legibles requieren bordes nítidos
y claros. Los requisitos son aún más estrictos a medida que los símbolos son más pequeños. Los usuarios
deben poner atención especialmente a la definición de borde, lo cual se refiere a la claridad y al contraste de
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los bordes oscuros y claros dentro del símbolo. Las prensas de empaque y los métodos de chorro de tinta y de
tecnología láser aplican tinta, la cual se esparce después de ser aplicada al material. Dicho esparcimiento de
tinta podría ser imperceptible para el ojo humano, pero es aparente para el lector de códigos de barras y
podría causar errores de lectura. La impresión de códigos de barras, especialmente los símbolos de unidad de
uso pequeños, con estas tecnologías requiere frecuentemente el uso de impresoras de mayor calidad. El
equipo existente podría requerir un mejoramiento. Se sabe que las impresoras térmicas producen una
definición de borde extraordinaria. Las impresoras térmicas estándar de 200 dpi proporcionan típicamente una
mayor calidad que el equipo láser y de chorro de tinta de mayor resolución.
• ¿Se requieren tintas o materiales especiales para las etiquetas? Los sistemas de impresión de legado
podrían requerir suministros diferentes para producir códigos de unidad de uso. Por ejemplo, los sistemas de
chorro de tinta podrían requerir tinta de mayor calidad para proporcionar la calidad y la durabilidad
necesarias para que el código de barras permanezca legible en el punto de cuidados. El calor producido por el
proceso de impresión láser podría degradar los adhesivos de las etiquetas, resultando en la necesidad de usar
medios más caros u otro método de impresión para garantizar que las etiquetas permanezcan adheridas hasta
que los medicamentos sean administrados.
• ¿Está apoyada la simbología deseada? Algunas tecnologías de impresión pueden generar únicamente
simbologías usadas para los empaques del sector minorista. Podría ser difícil encontrar apoyo para la
simbología RSS. Otro factor a tomar en cuenta es el esfuerzo requerido para modificar el equipo existente
para apoyar las simbologías requeridas. Las preguntas que se deben contestar son, entre otras: ¿Se pueden
descargar los símbolos desde un software? ¿Se requiere un nuevo firmware? ¿Pueden los usuarios instalarlo
por sí mismos o se requiere la visita de un técnico de servicio? ¿Agotarán las nuevas simbologías la memoria
y el rendimiento del sistema? ¿Se requiere equipo nuevo?
La siguiente sección proporciona una breve reseña de las tecnologías usadas comúnmente para el empaque
farmacéutico, así como algunos puntos a considerar sobre la impresión para unidad de uso que son específicos
para cada tecnología.
Prensas de empaque
Las tecnologías flexográfica, Letterpress, de platina y demás tecnologías de impresión de rollo para empaques
usadas comúnmente por los fabricantes y empacadores de fármacos pueden ser adaptadas para generar códigos
de barras. La impresión de códigos de barras no desacelera las velocidades de línea, pero la producción
disminuye de todos modos debido a los cambios frecuentes que se requieren si se incluyen datos en el código
como por ejemplo números de lote, fechas de vencimiento, u otros datos variables. Se deben obtener plantillas
maestras de película para producir códigos de barras en las prensas de rollo. Las plantillas maestras ayudan a
reproducir con exactitud las barras y los espacios dentro de tolerancias precisas en el material de empaque. Se
deben usar plantillas maestras de película separadas para cada producto y código de barras específico. Por lo
tanto, si los fabricantes necesitan codificar códigos de lote y fechas de vencimiento, ellos deben ordenar dichas
plantillas para cada combinación de fármaco/lote/fecha de vencimiento, lo cual podría dificultar la gestión del
inventario. Esto podría crear problemas de gestión de inventario y calidad, puesto que las compañías se deben
asegurar de tener las plantillas necesarias y de usar la versión correcta para evitar el etiquetado erróneo. Las
tecnologías de platina y otras tecnologías de impresión en demanda usadas con la maquinaria de empaque
eliminan la necesidad de plantillas maestras, pero sólo algunas de ellas pueden producir las simbologías de
codificación de barras requeridas.
Chorro de tinta
La tecnología de chorro de tinta es usada comúnmente para la impresión de texto variable en empaques, pero no
es ideal para imprimir códigos de barras. Pocos sistemas de chorro de tinta apoyan las simbologías de
codificación de barras usadas para la codificación de unidad de uso. Los codificadores de chorro de tinta
funcionan rociando puntos de tinta sobre la superficie que se debe marcar. El proceso podría ser sucio y no
siempre proporciona la calidad de impresión necesaria para crear códigos pequeños que deben permanecer
legibles por semanas o meses.
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Láser
Los reproductores de imágenes y las impresoras láser pueden producir códigos de barras, pero sólo una
tecnología es apropiada para la codificación de unidad de uso. Las impresoras láser para oficina no están
diseñadas para el etiquetado, tienden a atascarse debido a los materiales adhesivos de las etiquetas, y
frecuentemente no proporcionan la definición de borde requerida para los códigos de barras legibles.
Los reproductores de imágenes láser para aplicaciones industriales queman una imagen permanente en el
artículo que está siendo marcado, funcionan con una variedad de materiales, y son lo suficientemente rápidos
como par ser integrados en las líneas de empaque. Los reproductores de imágenes láser pueden producir
imágenes pequeñas de alta calidad y códigos de barras bidimensionales, aunque el apoyo de simbología podría
estar limitado. Los usuarios deben asegurarse de que haya suficiente contraste de impresión entre las barras
claras y oscuras para producir un símbolo legible.
Si el contraste de impresión es satisfactorio, las únicas desventajas de los reproductores de imágenes láser son
los costos de compra y mantenimiento. El precio de compra de una de estas unidades es muchas veces más
elevado que el costo de una impresora térmica nueva. Los costos de operación y mantenimiento también son
relativamente altos en comparación con otras tecnologías.
Impresión térmica
La impresión térmica es la tecnología dominante para la producción de etiquetas con códigos de barras en todas
las industrias. Las impresoras térmicas se destacan en la producción en demanda de etiquetas de alta calidad con
información variable, y son usadas comúnmente para crear códigos de barras compactos para tubos de ensayo,
componentes electrónicos, recipientes de muestras y otros artículos pequeños. Aunque no se utilizan mucho para
empaques, frecuentemente las impresoras térmicas pueden cumplir con las pautas sugeridas de velocidad de
impresión para la generación de códigos de barras en las líneas de empaque.
Las impresoras térmicas son los dispositivos más pequeños capaces de crear códigos de unidad de dosis, con
modelos que se acomodan fácilmente sobre un escritorio. Una de las configuraciones más populares y eficaces
para el etiquetado farmacéutico consiste en usar un motor de impresión térmica en un sistema automatizado de
impresora/aplicador. Estas máquinas imprimen etiquetas y usan una de muchas técnicas para aplicarlas a objetos
con un alto grado de precisión. Las impresoras térmicas son fabricadas en una variedad de otros factores de
forma, incluyendo unidades móviles que pueden ser cargadas con una mano o colocadas en un cinturón,
modelos de escritorio pequeños e impresoras industriales capaces de operar las 24 horas del día.
El rango de los tamaños hace que las impresoras térmicas sean una opción conveniente para usar en farmacias,
puestos de enfermería y otros ambientes de cuidados de salud. Muchos distribuidores ya están usando
impresoras térmicas para aplicaciones de envío y recepción y están familiarizados con el desempeño y la
conveniencia que proporciona esta tecnología. Los fabricantes pueden usar aplicadores integrados que imprimen
y aplican con motores de impresión térmica para una colocación automática y exacta de etiquetas en las líneas
de producción. Además, las impresoras térmicas son la opción más barata para crear códigos de barras de unidad
de uso. Su diseño compacto, su apoyo integrado para codificación de barras y su precio asequible hacen que las
impresoras térmicas sean la alternativa más apropiada para usarla a todos los niveles en la cadena de suministro.
Zebra Technologies es uno de los principales proveedores a nivel mundial de impresoras térmicas de códigos de
barras, motores de impresión y etiquetas térmicas. Zebra apoya todas las simbologías de codificación de barras
usadas en cuidados de salud, incluyendo la simbología RSS, y colabora estrechamente con las entidades de
normalización para garantizar el cumplimiento futuro.
Etiquetas preimpresas
Una opción final consiste no en imprimir códigos de barras en demanda, sino en ordenar y aplicar etiquetas que
han sido previamente impresas con un código de barras. Las etiquetas preimpresas ofrecen una calidad excelente
y están disponibles en todas las simbologías y con una amplia gama de materiales. Sin embargo, al igual que con
las plantillas maestras de película, las etiquetas deben ser impresas en tandas más pequeñas para la información
variable de lote y fecha de vencimiento. Esto podría conllevar a ajustes frecuentes y requiere prácticas de calidad
estrictas para garantizar que las etiquetas sean aplicadas a los artículos correctos. Las etiquetas preimpresas
carecen de la flexibilidad para los datos variables y no pueden ser creadas en demanda.
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La tabla en la página siguiente incluye un resumen de las ventajas y desventajas relativas de cada método de
marcado.
Tabla 1. Ventajas y Desventajas de Diferentes Métodos de Marcado de Unidad de Uso
Tecnología
Ventajas
Desventajas
Prensas de empaque
Velocidades de impresión mayores;
infraestructura existente para los
fabricantes y empacadores.
Requiere el uso de plantillas maestras de
película; no es muy apropiada para
codificar datos variables; requiere ajustes
para la impresión de datos variables.
Chorro de tinta
Rápida; usada en impresoras de
empaque existentes.
Apoyo de simbología limitado; problemas
de calidad para códigos de barras pequeños.
Láser
Rápida; codifica datos variables.
Apoyo de codificación de barras limitado;
precios de compra y costos de operación
caros.
Impresión térmica
Excelente para producir códigos
de barras con información variable;
apoyo para todas las simbologías;
unidades compactas; opción más
barata; puede imprimir etiquetas
en tandas.
Un poco más lenta que las tecnologías de
rollo y chorro de tinta.
Etiquetas preimpresas
Calidad excelente; no se requiere
ningún sistema de impresión.
Se necesita una aplicación manual; requiere
tandas de impresión cortas y la gestión de
muchos inventarios de etiquetas.
Protección de Marca y Medidas
Combatir la Falsificación
para
Aunque su objetivo principal consiste en el mejoramiento de la administración de medicamentos, el etiquetado
de unidad de uso también puede desempeñar un papel para proteger a los fármacos de la falsificación y la
malversación. Los especialistas en protección de marca y los expertos en seguridad farmacéutica están de
acuerdo con que agregar varias capas de protección en el empaque de un producto es la mejor metodología para
proteger la integridad. Las tecnologías que pueden ser protegidas con capas para proporcionar protección de
marca y autenticación de producto incluyen materiales y laminados para etiquetas de seguridad, taggants para
retener información codificada, adhesivos con patrones, etiquetas RFID, etc. Los códigos de barras de unidad de
uso, particularmente si se codifican los números de lote y las fechas de vencimiento, pueden proporcionar una
capa de seguridad. La FDA sugiere ir aún más lejos para incluir formas adicionales de protección.
La organización Investigadores y Fabricantes de Fármacos de Estados Unidos (PhRMA, por sus siglas en
inglés), la Asociación de Gestión de Distribución para Cuidados de Salud (HDMA, por sus siglas en inglés) y
otros grupos de la industria apoyan la postura de la FDA y han creado sus propias pautas e iniciativas para
mejorar la seguridad. Hay un amplio consenso de que la industria necesita sistemas de “rastreo y localización”
para proteger la integridad de los productos y de los canales de distribución. Los sistemas de rastreo y
localización proporcionan una manera conveniente y exacta de identificar productos y su cadena de custodia.
Según los comentarios presentados a la FDA por el Grupo de Acción de Seguridad de Productos (PSTF, por sus
siglas en inglés) de la HDMA:
... el componente clave de los sistemas de rastreo y localización es la habilidad de identificar específicamente
los artículos individuales. Es este sistema central que, según el PSTF, hace que el rastreo y la localización
sean la estrategia más poderosa en la actualidad para reducir la amenaza de la falsificación. Cuando se
pueden identificar los productos específicamente, con un número de serie que sirve como “huella digital” sólo
para ese artículo, se crea una barrera muy elevada para evitar la entrada de productos falsificados.
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... La característica de identificación específica sencillamente señala un registro en una base de datos que
contiene otra información sobre ese artículo en particular (por ejemplo: número de lote, fecha de vencimiento,
ubicación de fabricación, etc.). Esto sirve como atributo de seguridad puesto que parte de la información no es
colocada en el paquete mismo, sino más bien en una base de datos controlada…
Afortunadamente, muchas de las recomendaciones son compatibles para el uso conveniente con los sistemas de
etiquetado con codificación de barras de unidad de uso. Por ejemplo, la FDA ha identificado taggants de
seguridad y chips de RFID como medidas eficaces contra la falsificación. Las impresoras térmicas pueden
combinar estas tecnologías en una sola etiqueta que también incluye el código de barras de unidad de uso. La
siguiente sección proporciona una breve reseña sobre las tecnologías de autenticación y la manera en que éstas
pueden ser usadas en la industria farmacéutica.
Te c n o l o g í a s
de
Autenticación
La solución de autenticación ideal es extremadamente difícil de copiar por los falsificadores, su inclusión en
todos los productos es poco costosa, detecta y previene el fraude, y es lo suficientemente conveniente como para
ser verificada a todos los niveles de la cadena de suministro. Tradicionalmente, la verificación de la autenticidad
de los productos ha requerido técnicas de laboratorio especializadas que requieren tiempo. Sin embargo, hoy en
día los medios seguros permiten el rastreo de punta-a-punta a lo largo de la cadena de suministro, la verificación
de campo instantánea, y la integración completa con sistemas de rastreo de producto. Al mismo tiempo, estas
nuevas tecnologías sofisticadas imponen nuevos obstáculos sin precedentes para los posibles falsificadores.
A continuación incluimos un ejemplo sobre la manera en la que los nuevos medios seguros pueden ayudar a
garantizar la seguridad de los pacientes. El fabricante farmacéutico podría usar un adhesivo de patrón para sellar
los paquetes individuales de medicamentos que deja una marca si alguien abre el paquete. Las etiquetas con
codificación de barras de unidad de uso podrían ser producidas en un material con características de seguridad
ocultas que requieren un lector especializado para la autenticación. Luego, los paquetes de medicamentos serían
empacados en un cartón de envío con una etiqueta con un código de barras de apariencia común y corriente. Sin
embargo, la etiqueta tendría un número de serie oculto en un material invisible para autenticación de campo. La
etiqueta también podría contener un chip codificado de RFID.
Los distribuidores podrían autenticar envíos entrantes con lectores portátiles baratos para asegurarse de que no
ocurra ninguna piratería o sustitución mientras el envío esté en tránsito. Además, sería posible analizar muestras
aleatorias de paquetes individuales en caso de querer hacerlo. Antes de redistribuir los productos a los hospitales,
los distribuidores podrían usar medios seguros para producir sus propias etiquetas de envío, usando la misma
tecnología de autenticación o una diferente para aumentar la complejidad de la protección.
Los hospitales podrían verificar los envíos entrantes en el momento de la recepción, o revisar los paquetes
individuales al ser colocados en el inventario de la farmacia. Para una mayor seguridad, los farmaceutas o los
enfermeros podrían corroborar la autenticidad antes de dispensar los fármacos.
Los fabricantes, usando dispositivos de autenticación portátiles, podrían realizar auditorías sorpresivas en las
instalaciones de distribución y en los hospitales para determinar si hay artículos falsificados que han entrado en
la cadena de suministro. Además, los fabricantes podrían autenticar todas las devoluciones.
Se han desarrollado recientemente materiales de autenticación para ser usados con impresoras térmicas, las
cuales son usadas comúnmente para imprimir etiquetas pequeñas y códigos de barras. A continuación, incluimos
una guía de medios térmicos seguros.
Taggants Invisibles
Los taggants invisibles son materiales diseñados con cualidades ópticas específicas que los hacen invisibles a
simple vista, proporcionando una capa oculta de seguridad que es difícil de detectar o reproducir por los
falsificadores mientras se preserva la apariencia deseada del marbete o etiqueta acabada. Los barnices, los
adhesivos y la tinta pueden contener taggants. Los materiales invisibles no interfieren con la legibilidad de las
etiquetas, el escaneo de los códigos de barras o la apariencia del empaque. Frecuentemente, la información
puede ser impresa en la parte superior del taggant de modo que no se requieran cambios en el tamaño o en el
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formato de las etiquetas. Algunos taggants invisibles hasta pueden ser detectados a través de varias capas de
material de empaque, de modo que la autenticidad pueda ser verificada sin abrir el empaque.
Adhesivos con Patrones
La combinación de adhesivos particularmente agresivos con áreas de adhesivo menos permanente o con
sustratos especialmente troquelados permite que las etiquetas se autodestruyan al ser removidas después de la
aplicación, dejando una marca visible y evitando que la etiqueta pueda volver a ser usada. Estas características
obvias evitan que las etiquetas robadas puedan ser aplicadas a artículos no autorizados, y permiten que los
encargados de los inventarios o de las tiendas puedan detectar fácilmente los artículos manipulados
clandestinamente.
Filamentos Magnéticos
La tecnología de filamentos magnéticos usa hebras magnéticas entretejidas en el sustrato de papel antes de que
éste sea convertido en marbetes o etiquetas. Debido a que los filamentos son visibles, pero entretejidos en el
papel, la apariencia física es extremadamente difícil de reproducir y constituye un obstáculo significativo para
los falsificadores. Los filamentos no pueden ser removidos sin destruir el papel.
Los filamentos magnéticos llevan un número de identificación específico que puede ser leído únicamente con
equipo especializado y no puede ser borrado. El número de identificación puede ser constante o expresado
incrementalmente para cada marbete o etiqueta individual.
El white paper de Zebra Protección de Marca en la Cadena de Suministro: Protección de Productos y de
Ganancias con Soluciones de Medios Seguros, proporciona una descripción detallada de las variedades de
taggants de seguridad y sus capacidades de uso con las impresoras térmicas.
RFID
Aunque normalmente la tecnología RFID es usada para la identificación de artículos, en la que la información es
codificada con seguridad en un chip de computadora y accesada inalámbricamente, dicha tecnología también es
muy apropiada como tecnología de autenticación. De hecho, el reporte del grupo de acción contra la
falsificación de la FDA mencionó que la tecnología RFID es la tecnología de rastreo y localización “más
prometedora”. La HDMA ha manifestado su aprobación de la recomendación del grupo de acción de la FDA, la
cual sugiere que los fabricantes de fármacos comiencen a aplicar la tecnología RFID a nivel de caja y paleta a
más tardar en 2005, y a nivel de artículo a más tardar en 2007.
Las etiquetas inteligentes son etiquetas adhesivas con un chip RFID y una antena incrustada dentro del material.
Los datos pueden ser codificados con seguridad en el chip, con códigos de barras, texto o gráficos impresos en
el material de la etiqueta. Por lo tanto, las etiquetas inteligentes son excelentes para la autenticación, porque
ofrecen por lo menos dos capas (los medios de autenticación también pueden ser usados para las etiquetas
inteligentes) de seguridad que son capaces de codificar información variable. Los lectores RFID usan ondas de
radio para leer los datos de los chips. No se requiere ninguna línea de visión entre el chip y el lector, y los datos
pueden ser accesados aún si la etiqueta RFID está cubierta por varias capas de empaque.
Estas capacidades de lectura robustas permiten el desarrollo de muchos procesos de almacenamiento,
manipulación, control de inventario y distribución que ahorran tiempo y mano de obra. Los beneficios
comerciales de estos nuevos procesos con un alto grado de eficiencia son lo que hace que las compañías
requieran que sus proveedores apliquen etiquetas RFID a las paletas, cajas y demás tipos de empaque.
Iniciativas
RFID
No hay ningún requisito de la FDA actual o futuro para usar tecnología RFID. La FDA consideró a dicha
tecnología como una opción para el etiquetado al nivel de unidad de uso, y sin embargo requirió la codificación
de barras. El grupo de acción contra la falsificación ha hecho recomendaciones claras y específicas sobre el uso
de la tecnología RFID, pero las recomendaciones son voluntarias. Sin embargo, el Departamento de Defensa de
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EE.UU. está requiriendo que sus proveedores apliquen etiquetas RFID a los envíos, y varias empresas del sector
privado han anunciado requisitos de marcado similares.
Cada mes se transmiten aún más notificaciones de nuevos requisitos de marcado para proveedores, y se espera
que esto continúe a medida que los minoristas, los proveedores de servicios logísticos y los fabricantes
desarrollen sus planes RFID. Este white paper no puede proporcionar los detalles de cada programa, pero
proporcionará información general sobre las iniciativas de cumplimiento del etiquetado RFID y sus
implicaciones generales para los fabricantes de fármacos. Para información más detallada sobre el cumplimiento
de los requisitos de etiquetado de estos programas, consulte el white paper de Zebra Guía de Preparación RFID:
Cumplimiento con los Mandatos de Etiquetado RFID.
Los requisitos de marcado de cumplimiento anunciados hasta ahora especifican por lo general que las etiquetas
RFID deben ser aplicadas al nivel de paleta, caja o cartón para facilitar las operaciones automatizadas de la
cadena de suministro. Por lo tanto, no debería haber ningún conflicto al satisfacer los requisitos de marcado
RFID y de marcado con códigos de barras de unidad de uso. Se piensa que hasta es posible que algún día los
minoristas podrían requerir marcado RFID para identificación a nivel de artículo, y algunas personas que
promueven esta tecnología proponen este punto de vista agresivamente. Sin embargo, la tecnología RFID era
considerada impráctica y excesivamente cara para el marcado a nivel de artículo a gran escala a corto y mediano
plazo cuando la FDA emitió su reglamento final en 2004. La tecnología RFID continuará evolucionando y
podría convertirse en algo práctico para el etiquetado a nivel de artículo de los productos farmacéuticos y de
consumo en el futuro. Las especificaciones y las normas tecnológicas usadas actualmente en los programas de
etiquetado de cumplimiento podrían apoyar el marcado a nivel de artículo.
Así como hay muchas simbologías de codificación de barras, también existen múltiples formas de etiquetado
RFID que varían por frecuencia, formato de datos, capacidad de memoria y otras características. El sistema
Código de Productos Electrónicos (EPC, por sus siglas en inglés) es una de las formas más populares de
etiquetado RFID. Muchos de los programas de marcado de cumplimiento requieren que los proveedores
marquen sus envíos con etiquetas que cumplan con las especificaciones EPC. Las normas y las especificaciones
gestionadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), incluyendo las
normas ISO 15693 y la serie ISO 18000, son otros tipos populares de etiquetado RFID.
Las impresoras de etiquetas inteligentes pueden codificar este tipo de chips y chips RFID adicionales. Para más
información sobre la impresión de etiquetas inteligentes y la tecnología RFID, visite www.rfid.zebra.com.
Conclusión
Sin importar su efecto en la seguridad y protección, el etiquetado con codificación de barras de unidad de uso y
las iniciativas contra la falsificación y de marcado RFID tendrán un impacto enorme en el etiquetado
farmacéutico. Al entender los requisitos y opciones diferentes para satisfacerlos, los fabricantes farmacéuticos
pueden crear sistemas de etiquetado integrados que cumplan eficientemente con las necesidades sin requerir
cambios continuos, mejoramientos o compras de equipo adicional. Al tomar en cuenta todos los requisitos de
marcado aplicables y todas las prácticas sugeridas, los etiquetadores pueden preparar sistemas que proporcionen
un sendero de migración uniforme y seguro para adoptar métodos futuros de marcado e identificación utilizando
tecnologías múltiples.
Zebra Technologies es un líder mundial en la impresión de códigos de barras con una base instalada de casi 4
millones de unidades, incluyendo sistemas de etiquetado con codificación de barras de unidad de uso, etiquetado
de protección de marca y etiquetado inteligente RFID. Junto con nuestros socios, tenemos la experiencia, el
conocimiento de la industria y los productos especializados necesarios para la implementación exitosa de
sistemas de etiquetado farmacéutico. Zebra también es un líder en el desarrollo de normas de codificación de
barras y normas RFID que participa activamente en asociaciones de la industria de ciencias de vida para estar
preparados para satisfacer las necesidades emergentes de nuestros clientes. Comuníquese con Zebra al
+1 847 793 2600 o visite nuestro sitio Web en la dirección www.lifesciences.zebra.com para más información
sobre las soluciones de impresión de códigos de barras.
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