Objetivos Analíticos y como elegir los apropiados para mi laboratorio Los resultados de QC se utilizan para validar la fiabilidad de los resultados de las pruebas del paciente. Una vez validado el sistema de prueba, los resultados del paciente se pueden utilizar con fines diagnósticos, pronósticos o para planificar el tratamiento. Los objetivos analíticos pueden optimizar el esfuerzo de control de calidad y el coste cuando se utilizan como herramienta de revisión retrospectiva junto con las reglas de CPE. Los objetivos analíticos se configuran individualmente para cada test; sólo se puede utilizar un objetivo analítico cada vez. Disponemos de los siguientes objetivos analíticos: • Imprecisión-VB • Error total-VB • Relevancia médica • Estado del arte Los objetivos analíticos optimizan el esfuerzo de control de calidad y el coste porque: • Reducen las indicaciones de errores falsos. • Evitan las repeticiones de QC, resolución de problemas y recalibración innecesarios. • Reajustan con mayor precisión las reglas de CPE aplicadas a los tests de laboratorio. Error Total A través del TE podemos monitorear si el laboratorio genera resultados que cumplen con los requerimientos de calidad establecidos. Para esto necesitamos: - Requerimientos de calidad (TEa): Para comparar TE con TEa - Valor Verdadero (Target Value): Para calcular el Bias (valor obtenido – valor verdadero) Error Aleatorio Error Sistemático Error Total = 2 * CV + % Sesgo Resultados Resultados de de Pacientes Pacientes El Error Total (TE) puede ser calculado en varias formas La mas usual es sumar el sesgo y la imprecisión linealmente ET= 1.65 * CV + % Sesgo (95%) ET= 2 * CV + % Sesgo (97%) ET= 2.33* CV + % Sesgo (99%) Error Sistemático Sesgo # : Media Inicial – Media mensual * 100 Media mensual Sesgo # 2: Media mensual – Media comparación * 100 Media comparación Porcentaje de Error # 3: Resultado lab – Media comparación Error Aleatorio ¿De donde obtengo el error aleatorio? COEFICIENTE DE VARIACIÓN CONTROL DE CALIDAD INTERNO Elementos necesarios: 1) Calificación de instrumentos 2) Requerimientos de Calidad 3) Validación / Verificación de Métodos Resultados Resultados de de Pacientes Pacientes 4) Planificación de Control de Calidad 5) Control de Calidad Interno 6) Control de Calidad Externo Requerimientos de Calidad TEa (Error Máximo Tolerable) “Presupuesto de Error” TEa: Error Máximo Tolerable • Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. • Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de Pacientes” • Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método. • Los datos obtenidos en los protocolos de evaluación deben ser comparados con los requerimientos de calidad previamente establecidos para juzgar la aceptabilidad del método. Existen distintas formas de establecer el TEa: 1. 2. 3. 4. 5. Requerimientos Médicos Variabilidad Biológica Intervalos de Referencia Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 6. Especificaciones del fabricante para el método Requerimientos Médicos Criterio profesional basado en la experiencia. Distintas fuentes: Situaciones clínicas particulares Basados en la opinión médica Basados en grupos de estudio nacionales e internacionales Basados en instituciones o expertos www.westgard.com/clinical.htm Ejemplos NCEP: Colesterol, HDL y LDL ADA: Glucosa y HBA1C NKEP: Creatinina Variabilidad Biológica (BV) • Representan variaciones en la concentración de los analitos intra e inter individuo. • Se expresan en CV. • No aplican a drogas, algunos marcadores tumorales y determinaciones cualitativas. • Algunos TEa basados en variabilidad biológica son muy grandes y otros muy pequeños. • El uso de BV asume que estos CV obtenidos son constantes en todo tipo de poblaciones. • Existen datos aproximadamente 280 analitos. • Existen dos bases de datos de consulta: Consideraciones • Existen algunos analitos para los cuales resulta muy dificil alcanzar los requerimientos deseables según variabilidad biológica. • En estos casos se deberían aplicar los requerimientos mínimos. • Las especificaciones deseables deben aplicarse cundo la metodología y la tecnología lo permitan. • Existen analitos que alcanzan los requerimientos de calidad fácilmente; para estos analitos se podrían aplicar las especificaciones óptimas. http://www.westgard.com/biodatabase1.htm http://www.westgard.com/biodatabase2.htm http://www.westgard.com/biodatabase3.htm http://www.westgard.com/guest17.htm http://www.westgard.com/guest32.htm Requerimientos Regulatorios • Existen valores para, aproximadamente, 75 analitos.(CLIA) • Originalmente fueron asignados en forma administrativa (teórica). • Pueden ser un buen punto de partida. • Cuando están disponibles CLIA 88 u otros valores obtenidos a partir de PT u EQAs, representan los límites superiores para el TEa. FUENTES • • CLIA http://www.westgard.com/clia.htm RCPA http://www.westgard.com/rcpa.htm CLSI EP 21 - Define un procedimiento similar al EP 9 (comparación de métodos) para el cálculo del TEa. Especificaciones del Fabricante - Se calcula el TEa a partir de las especificaciones del fabricante de veracidad y precisión. Definición de Niveles de decisión médica: “Son concentraciones de un analito dado en las que los resultados son más críticamente interpretados por los médicos para efectuar un diagnóstico, un seguimiento o tomar decisiones terapéuticas.” http://www.westgard.com/decision.htm Analito Unidades Intervalo de Referencia Niveles de Decisión Médica 1 2 3 Bilirrubina mg/dl 0.1 a 1.2 1.4 2.5 20.0 Colesterol mg/dl 150 a 275 90 240 260 Creatinina mg/dl 0.7 a 1.5 0.6 1.6 6.0 Glucosa mg/dl 60 a 95 45 120 180 Hierro mg/dl 50 a 165 50 220 400 Triglicéridos mg/dl 20 a 180 40 150 400 Urea (BUN) mg/dl 8 a 26 6 26 50 Ácido Úrico mg/dl 2.5 a 7.0 2.0 8.0 10.7 4 350 5 Muchas Gracias Bio-Rad S. A. Dirección: Eugenia 197 Piso 10-A Col. Narvarte Del. Benito Juárez CP 03020 Tel. oficinas: (0155) 54 88 76 70 ó 01 800 712 01 91 Fax: (0155) 54 88 76 70 Ext. 1041 Contactos: Servicio a Clientes María Magdalena García Extensión: 1090 Correo electrónico: serviciocliente_qsd@bio-rad.com Haydee Hinojosa Correo electrónico: controldecalidad_mexico1@bio-rad.com Extensión: 1081