4 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
4
A. ETIQUETADO
5
Manuscrito sobre BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión
Caja plegable para 1 ampolla
_____________________________________________________________________
BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión
Principio activo: ácido ibandrónico
1 ampolla
para infusión intravenosa previa dilucion.
Una ampolla con 1 ml de concentrado para infusión contiene 1,125 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica,
monohidrata que corresponde a 1 mg de ácido ibandrónico y los excipientes acetato sódico, cloruro sódico,
ácido acético y agua para inyección.
Una vez diluida, la solución para infusión es estable durante 24 horas entre 2 ° y 8 °C.
¡Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños!
Medicamento sujeto a receta médica.
¡Lea detenidamente la información para el usuario!
Autorización de comercialización n°:
Lote:
Cad.:
Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68298 Mannheim
__________________________________________________________________
6
Manuscrito sobre BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión
Caja plegable para 5 ampollas
_____________________________________________________________________
BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión
Principio activo: ácido ibandrónico
5 ampollas
para infusión intravenosa previa dilucion.
Una ampolla con 1 ml de concentrado para infusión contiene 1,125 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica,
monohidrata que corresponde a 1 mg de ácido ibandrónico y los excipientes acetato sódico, cloruro sódico,
ácido acético y agua para inyección.
Una vez diluida, la solución para infusión es estable durante 24 horas entre 2 ° y 8 °C.
¡Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños!
Medicamento sujeto a receta médica.
¡Lea detenidamente la información para el usuario!
Autorización de comercialización n°:
Lote:
Cad.:
Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68298 Mannheim
__________________________________________________________________
7
Manuscrito sobre BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión
Etiqueta para 1 ampolla
__________________________________________________________________
BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión
1 ml de concentrado para infusión
para infusión intravenosa
Lote:
Cad.:
__________________________________________________________________
8
Manuscrito sobre BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión
Caja plegable para 1 ampolla
_____________________________________________________________________
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión
Principio activo: ácido ibandrónico
1 ampolla
para infusión intravenosa previa dilucion.
Una ampolla con 2 ml de concentrado para infusión contiene 2,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica,
monohidrata que corresponde a 2 mg de ácido ibandrónico y los excipientes acetato sódico, cloruro sódico,
ácido acético y agua para inyección.
Una vez diluida, la solución para infusión es estable durante 24 horas entre 2 ° y 8 °C.
¡Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños!
Medicamento sujeto a receta médica.
¡Lea detenidamente la información para el usuario!
Autorización de comercialización n°:
Lote:
Cad.:
Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68298 Mannheim
__________________________________________________________________
9
Manuscrito sobre BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión
Caja plegable para 5 ampollas
_____________________________________________________________________
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión
Principio activo: ácido ibandrónico
5 ampollas
para infusión intravenosa previa dilucion.
Una ampolla con 2 ml de concentrado para infusión contiene 2,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica,
monohidrata que corresponde a 2 mg de ácido ibandrónico y los excipientes acetato sódico, cloruro sódico,
ácido acético y agua para inyección.
Una vez diluida, la solución para infusión es estable durante 24 horas entre 2 ° y 8 °C.
¡Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños!
Medicamento sujeto a receta médica.
¡Lea detenidamente la información para el usuario!
Autorización de comercialización n°:
Lote:
Cad.:
Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68298 Mannheim
__________________________________________________________________
10
Manuscrito sobre BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión
Etiqueta para 1 ampolla
__________________________________________________________________
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión
1 ml de concentrado para infusión
para infusión intravenosa
Lote:
Cad.:
Boehringer Mannheim GmbH
__________________________________________________________________
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B. PROSPECTO
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Información para el usuario - léase detenidamente
BONDRONAT (ácido ibandrónico) 1 mg/ml concentrado para infusión
Composición
Una ampolla con 1 ml de concentrado para infusión contiene:
• Componentes con actividad farmacológica
1,125 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada que corresponde a 1 mg de ácido ibandrónico.
• Otros componentes
Cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyección.
Forma farmacéutica y contenidos
BONDRONAT 1 mg/ml concentrado para infusión se presenta en una caja con 1 y 5 ampollas.
Clase de sustancia ó de indicación ó modo de acción
El acido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos. Inhibe la pérdida aumentada de calcio de los
huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles elevados de calcio en suero.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Boehringer Mannheim GmbH
Sandhofer Str. 116
D-68298 Mannheim
Alemania
Indicaciones
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de tumores.
Contraindicaciones
¿Cuándo no debe usarse BONDRONAT concentrado para infusión?
BONDRONAT concentrado para infusión no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad conocida
(pacientes alérgicos) al fármaco y en enfermedad renal grave (insuficiencia renal, es decir creatinina sérica > 5
mg/dl ó 442 µmol/l).
¿Cuándo debe usarse BONDRONAT concentrado para infusión sólo con especial precaución?
Se requiere una especial precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
¿Debería usarse BONDRONAT concentrado para infusión en pacientes embarazadas o en período de
lactancia?
BONDRONAT concentrado para infusión no debería usarse durante el embarazo y la lactancia, debido a que no
se dispone de resultados de estudios toxicológicos de reproducción y porque todavía no se dispone de la
adecuada experiencia clínica en el período de gestación en humanos.
¿Puede usarse BONDRONAT concentrado para infusión en niños?
No debe usarse BONDRONAT concentrado para infusión en niños, debido a la falta de experiencia clínica en
los mismos.
Precauciones y advertencias
¿Qué medidas de precaución hay que observar?
En pacientes tratados con BONDRONAT concentrado para infusión hay que controlar con especial atención la
función renal y los niveles de calcio, fosfato y magnesio en suero.
13
Puesto que no se dispone de datos clínicos, no pueden facilitarse recomendaciones sobre la dosis a utilizar en
pacientes con enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática).
Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
¿Qué aspectos deben considerarse al conducir vehículos, manejar máquinas o realizar tareas de posible
riesgo?
Los efectos de BONDRONAT concentrado para infusión sobre las reacciones, el estado de vigilancia y la
conciencia no se han investigado.
Interacciones
¿Qué otros medicamentos influyen sobre la acción de BONDRONAT concentrado para infusión y qué hay que
tener en cuenta al administrar otros medicamentos?
No se conocen interacciones del ácido ibandrónico con otros fármacos, puesto que no se han realizado estudios
investigando este aspecto.
Se requiere una especial precaución en caso de administración concomitante de bifosfonatos y aminoglucósidos,
ya que ambos fármacos pueden descender los niveles de calcio en el suero durante períodos prolongados. Hay
que prestar también atención a la posible existencia simultánea de hipomagnesemia (niveles reducidos de
magnesio).
Dosis recomendada, tipo y duración de la administración
¿Qué dosis de BONDRONAT concentrado para infusión hay que administrar y con qué frecuencia?
Normalmente, BONDRONAT concentrado para infusión se administra en un entorno hospitalario. La dosis es
establecida por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con BONDRONAT, el paciente debería ser adecuadamente rehidratado con una
solución de cloruro sódico al 0,9%. Debería tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia
como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio
sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg sería una dosis única adecuada. En
pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó
< 12 mg/ml) 2 mg es una dosis efectiva. La dosis máxima utilizada en los estudios clínicos fué de
6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
*Nota:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x algúmina (g/l)] + 0,8 ó
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede ser reducido a niveles normales en un
plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico
de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del
tiempo hasta la recaida fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda infusión por hipercalcemia. En caso de
hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
14
¿Cómo se debe administrar BONDRONAT concentrado para infusión?
BONDRONAT concentrado para infusión debe ser administrado como infusión intravenosa.
Para ello, el contenido de las ampollas debe añadirse a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 500
ml solución de dextrosa al 5% e infundirlo a lo largo de 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, BONDRONAT concentrado para infusión tan sólo debería mezclarse
con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deberían mezclarse con
BONDRONAT concentrado para infusión las soluciones que contengan calcio.
Dado que la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas para este
fin así como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial cuidado en que
BONDRONAT concentrado para infusión sea administrado por vía intravenosa.
Nota sobre el uso de ampollas
Mantenga la ampolla con el punto azul hacia arriba. Agite o golpee ligeramente la ampolla para que el líquido
del cuello entre en el cuerpo de la ampolla. Tome la ampolla por el cuello y rómpala en dirección opuesta a
usted.
¿Cuánto tiempo debe durar el tratamiento con BONDRONAT concentrado para infusión?
Generalmente, BONDRONAT concentrado para infusión se administra como una dosis única. Si fuera
necesario puede repetirse el tratamiento (ver Dosis recomendada).
Sobredosificación
¿Qué hay que hacer si se administra una dosis excesiva de BONDRONAT concentrado para infusión?
Hasta el presente no se tiene experiencia de una intoxicación aguda con BONDRONAT concentrado para
infusión. Dado que en los estudios preclínicos con altas dosis se observó que el riñón y el hígado son órganos
diana en cuanto a la toxicidad, se debe controlar la función renal y hepática.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la
administración i.v. de gluconato cálcico.
Efectos indeseables
¿Qué efectos indeseables se pueden presentar durante el tratamiento con BONDRONAT concentrado para
infusión?
La administración intravenosa de BONDRONAT concentrado para infusión fue comúnmente asociada con un
aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente se ha descrito un síndrome pseudogripal con fiebre,
escalofríos, dolor óseo y/o dolor muscular. En la mayoría de los casos no se necesita un tratamiento específico,
desapareciendo los síntomas en un par de horas/días.
Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de
fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio sérico puede descender a valores
hipocalcémicos.
En casos aislados, se ha informado sobre intolerancia gastrointestinal (efectos secundarios que afectan al
estómago e intestino).
La administración de otros bifosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (sibilancias respiratorias, apnea)
en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Se recomienda a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico, si se presentan efectos indeseables,
particularmente si éstos no se mencionan en el presente prospecto de embalaje de la caja.
15
Datos sobre el período de validez del medicamento
A temperatura ambiente (15 - 25 °C) el periodo de validez de BONDRONAT ampollas es de 2 años.
El período de validez de las ampollas está impresa en la caja plegable y en las etiquetas.
¡No usar las ampollas después de transcurrida esta fecha!
Una vez diluida, la solución para infusión se mantiene estable durante 24 horas entre 2 ° y 8 °C.
La solución no utilizada debe desecharse.
Fecha de la última revisión del prospecto
16
Otra información
Para cualquier información sobre este producto, por favor póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/
Belgien:
Boehringer Mannheim Belgium SA/NV
Avenue des Croix de Guerre 90, Oorlogskruisenlaan 90,
1120 Bruxelles - Brussel, Tel: +32 2-247 47 47
Danmark:
Boehringer Mannheim Promotional Office
Slotsmarken 17, 2970 Hørsholm, Tel.: +45 45 16 09 30
Deutschland:
Boehringer Mannheim GmbH
Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621-759-0
EΛΛAΔA:
Farmalex S.A., Tsocha 15-17, 115 10 Athens, Tel.: +30 1 64 45 612
España:
Boehringer Mannheim S.A.
Copérnico, 60 y 61-63, 08006 Barcelona, Tel.: +34 3 201 44 11
France:
Boehringer Mannheim France Pharma SA
89, bd Franklin Roosevelt, 92563 Rueil-Malmaison Cedex,
Tel.: +33 1 47 14 89 01
Ireland:
Boehringer Mannheim UK Limited
Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH
Tel.: +44 1506 412512
Italia:
Boehringer Mannheim Italia SpA,
Viale G.B. Stucchi 110, 20052 Monza, Tel. + 39 39 24 71
Luxembourg:
Boehringer Mannheim GmbH
Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621 759 0
Nederland:
Boehringer Mannheim BV, Postbus 1007, 1300 BA Almere
Markerkant 10-13, 1314 AN Almere, Tel.: +31 36-53 94 911
Österreich:
Boehringer Mannheim GmbH, Wien
Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Tel.: +43 1-277 87-0
Portugal:
Boehringer Mannheim de Portugal, Lda.
Rua da Barruncheira, 6, Carnaxide, Apartado 46
2796 Linda-a-Velha, Tel.: +351 1 417 17 17
Suomi/Finland:
Orion-yhtymä Oy
Orionintie 1, 02200 Espoo, PL 65, 02101 Espoo, Puh: +358 9 4291
Sverige:
Boehringer Mannheim Scandinavia AB
Karlsbodavägen 30, 161 26 Bromma, Tel.: +46 84 04 88 00
United Kingdom:
Boehringer Mannheim UK Limited
Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH, Scotland
Tel.: +44 1506 412512
¡Manténga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños!
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Información para el usuario - léase detenidamente
BONDRONAT (ácido ibandrónico) 2 mg/2 ml concentrado para infusión
Composición
Una ampolla con 2 ml de concentrado para infusión contiene:
• Componentes con actividad farmacológica
2,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada que corresponde a 2 mg de ácido ibandrónico.
• Otros componentes
Cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyección.
Forma farmacéutica y contenidos
BONDRONAT 2 mg/2 ml concentrado para infusión se presenta en una caja con 1 y 5 ampollas.
Clase de sustancia ó de indicación ó modo de acción
El acido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos. Inhibe la pérdida aumentada de calcio de los
huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles elevados de calcio en suero.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Boehringer Mannheim GmbH
Sandhofer Str. 116
D-68298 Mannheim
Alemania
Indicaciones
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de tumores.
Contraindicaciones
¿Cuándo no debe usarse BONDRONAT concentrado para infusión?
BONDRONAT concentrado para infusión no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad conocida
(pacientes alérgicos) al fármaco y en enfermedad renal grave (insuficiencia renal, es decir creatinina sérica > 5
mg/dl ó 442 µmol/l).
¿Cuándo debe usarse BONDRONAT concentrado para infusión sólo con especial precaución?
Se requiere una especial precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
¿Debería usarse BONDRONAT concentrado para infusión en pacientes embarazadas o en período de
lactancia?
BONDRONAT concentrado para infusión no debería usarse durante el embarazo y la lactancia, debido a que no
se dispone de resultados de estudios toxicológicos de reproducción y porque todavía no se dispone de la
adecuada experiencia clínica en el período de gestación en humanos.
¿Puede usarse BONDRONAT concentrado para infusión en niños?
No debe usarse BONDRONAT concentrado para infusión en niños, debido a la falta de experiencia clínica en
los mismos.
Precauciones y advertencias
¿Qué medidas de precaución hay que observar?
En pacientes tratados con BONDRONAT concentrado para infusión hay que controlar con especial atención la
función renal y los niveles de calcio, fosfato y magnesio en suero.
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Puesto que no se dispone de datos clínicos, no pueden facilitarse recomendaciones sobre la dosis a utilizar en
pacientes con enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática).
Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
¿Qué aspectos deben considerarse al conducir vehículos, manejar máquinas o realizar tareas de posible
riesgo?
Los efectos de BONDRONAT concentrado para infusión sobre las reacciones, el estado de vigilancia y la
conciencia no se han investigado.
Interacciones
¿Qué otros medicamentos influyen sobre la acción de BONDRONAT concentrado para infusión y qué hay que
tener en cuenta al administrar otros medicamentos?
No se conocen interacciones del ácido ibandrónico con otros fármacos, puesto que no se han realizado estudios
investigando este aspecto.
Se requiere una especial precaución en caso de administración concomitante de bifosfonatos y aminoglucósidos,
ya que ambos fármacos pueden descender los niveles de calcio en el suero durante períodos prolongados. Hay
que prestar también atención a la posible existencia simultánea de hipomagnesemia (niveles reducidos de
magnesio).
Dosis recomendada, tipo y duración de la administración
¿Qué dosis de BONDRONAT concentrado para infusión hay que administrar y con qué frecuencia?
Normalmente, BONDRONAT concentrado para infusión se administra en un entorno hospitalario. La dosis es
establecida por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con BONDRONAT, el paciente debería ser adecuadamente rehidratado con una
solución de cloruro sódico al 0,9%. Debería tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia
como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio
sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg sería una dosis única adecuada. En
pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó
< 12 mg/ml) 2 mg es una dosis efectiva. La dosis máxima utilizada en los estudios clínicos fué de
6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
*Nota:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x algúmina (g/l)] + 0,8 ó
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede ser reducido a niveles normales en un
plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaida (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico
de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del
tiempo hasta la recaida fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda infusión por hipercalcemia. En caso de
hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
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¿Cómo se debe administrar BONDRONAT concentrado para infusión?
BONDRONAT concentrado para infusión debe ser administrado como infusión intravenosa.
Para ello, el contenido de las ampollas debe añadirse a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 500
ml solución de dextrosa al 5% e infundirlo a lo largo de 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, BONDRONAT concentrado para infusión tan sólo debería mezclarse
con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deberían mezclarse con
BONDRONAT concentrado para infusión las soluciones que contengan calcio.
Dado que la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas para este
fin así como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial cuidado en que
BONDRONAT concentrado para infusión sea administrado por vía intravenosa.
Nota sobre el uso de ampollas
Mantenga la ampolla con el punto azul hacia arriba. Agite o golpee ligeramente la ampolla para que el líquido
del cuello entre en el cuerpo de la ampolla. Tome la ampolla por el cuello y rómpala en dirección opuesta a
usted.
¿Cuánto tiempo debe durar el tratamiento con BONDRONAT concentrado para infusión?
Generalmente, BONDRONAT concentrado para infusión se administra como una dosis única. Si fuera
necesario puede repetirse el tratamiento (ver Dosis recomendada).
Sobredosificación
¿Qué hay que hacer si se administra una dosis excesiva de BONDRONAT concentrado para infusión?
Hasta el presente no se tiene experiencia de una intoxicación aguda con BONDRONAT concentrado para
infusión. Dado que en los estudios preclínicos con altas dosis se observó que el riñón y el hígado son órganos
diana en cuanto a la toxicidad, se debe controlar la función renal y hepática.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la
administración i.v. de gluconato cálcico.
Efectos indeseables
¿Qué efectos indeseables se pueden presentar durante el tratamiento con BONDRONAT concentrado para
infusión?
La administración intravenosa de BONDRONAT concentrado para infusión fue comúnmente asociada con un
aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente se ha descrito un síndrome pseudogripal con fiebre,
escalofríos, dolor óseo y/o dolor muscular. En la mayoría de los casos no se necesita un tratamiento específico,
desapareciendo los síntomas en un par de horas/días.
Frecuentemente, la reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de
fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas. El nivel de calcio sérico puede descender a valores
hipocalcémicos.
En casos aislados, se ha informado sobre intolerancia gastrointestinal (efectos secundarios que afectan al
estómago e intestino).
La administración de otros bifosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (sibilancias respiratorias, apnea)
en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Se recomienda a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico, si se presentan efectos indeseables,
particularmente si éstos no se mencionan en el presente prospecto de embalaje de la caja.
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Datos sobre el período de validez del medicamento
A temperatura ambiente (15 - 25 °C) el periodo de validez de BONDRONAT 2 mg/2 ml ampollas es de 2 años.
El período de validez de las ampollas está impresa en la caja plegable y en las etiquetas.
¡No usar las ampollas después de transcurrida esta fecha!
Una vez diluida, la solución para infusión se mantiene estable durante 24 horas entre 2 ° y 8 °C.
La solución no utilizada debe desecharse.
Fecha de la última revisión del prospecto
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Otra información
Para cualquier información sobre este producto, por favor póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/
Belgien:
Boehringer Mannheim Belgium SA/NV
Avenue des Croix de Guerre 90, Oorlogskruisenlaan 90,
1120 Bruxelles - Brussel, Tel: +32 2-247 47 47
Danmark:
Boehringer Mannheim Promotional Office
Slotsmarken 17, 2970 Hørsholm, Tel.: +45 45 16 09 30
Deutschland:
Boehringer Mannheim GmbH
Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621-759-0
EΛΛAΔA:
Farmalex S.A., Tsocha 15-17, 115 10 Athens, Tel.: +30 1 64 45 612
España:
Boehringer Mannheim S.A.
Copérnico, 60 y 61-63, 08006 Barcelona, Tel.: +34 3 201 44 11
France:
Boehringer Mannheim France Pharma SA
89, bd Franklin Roosevelt, 92563 Rueil-Malmaison Cedex,
Tel.: +33 1 47 14 89 01
Ireland:
Boehringer Mannheim UK Limited
Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH
Tel.: +44 1506 412512
Italia:
Boehringer Mannheim Italia SpA,
Viale G.B. Stucchi 110, 20052 Monza, Tel. + 39 39 24 71
Luxembourg:
Boehringer Mannheim GmbH
Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621 759 0
Nederland:
Boehringer Mannheim BV, Postbus 1007, 1300 BA Almere
Markerkant 10-13, 1314 AN Almere, Tel.: +31 36-53 94 911
Österreich:
Boehringer Mannheim GmbH, Wien
Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Tel.: +43 1-277 87-0
Portugal:
Boehringer Mannheim de Portugal, Lda.
Rua da Barruncheira, 6, Carnaxide, Apartado 46
2796 Linda-a-Velha, Tel.: +351 1 417 17 17
Suomi/Finland:
Orion-yhtymä Oy
Orionintie 1, 02200 Espoo, PL 65, 02101 Espoo, Puh: +358 9 4291
Sverige:
Boehringer Mannheim Scandinavia AB
Karlsbodavägen 30, 161 26 Bromma, Tel.: +46 84 04 88 00
United Kingdom:
Boehringer Mannheim UK Limited
Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH, Scotland
Tel.: +44 1506 412512
¡Manténga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños!
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