Sistemas de calidad de productos sanitarios

Procedimientos para el Marcado
CE y Normas Armonizadas
Curso: Sistemas de calidad aplicados a Productos sanitarios
Madrid 17-19 septiembre 2012
Mª Jesús Cantalapiedra
Jefe De División de Certificación
Organismo Notificado 0318
AEMPS
C/Campezo 1, 28022 Madrid
www.aemps.gob.es
on0318@aemps.es
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318
MARCADO CE PROCEDIMIENTOS
bajo riesgo
Autocertificación
de
conformidad
CE
Riesgo moderado y alto
Evaluación de conformidad por ON
Evaluación de sistemas de calidad por ON
CE 0318
Directiva 93/42/CEE sobre
productos sanitarios
PRODUCTO/CLASE
I
I Estériles
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Declaración CE de conformidad
Declaración CE
de conformidad
+
Alguna de las 3
0pciones
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
I Con función de
medición
Declaración CE
de conformidad
+
Alguna de las 3
opciones
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
* En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad
de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.
Directiva 93/42/CEE sobre
productos sanitarios
PRODUCTO/CLASE
IIa
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Declaración CE
de conformidad
+
Alguna d elas 3
opciones
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
IIb
Examen CE de
tipo
+
Alguna de las 3
opciones
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
III
Examen de tipo
+
Alguna de las 2
opciones
Garantía de calidad de la producción
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño
* En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de
Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.
Directiva 90/385/CEE sobre productos
sanitarios implantables activos
PRODUCTOS
Productos sanitarios
Implantables activos
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Examen de tipo
+
Alguna de las 2
opciones
Garantía de calidad de la producción
Verificación CE
Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño
Directiva 98/79/CE sobre productos
sanitarios para diagnóstico “In Vitro”
PRODUCTOS
Anexo II
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Lista A
Alguna
de las 2
opciones
Calidad total +
Examen de diseño +
Verificación de
lotes
Calidad de la
producción +
Examen de diseño +
Verificación de
lotes
Lista B
Alguna
de las 2
opciones
Calidad total
Examen de tipo
+alguna de las 2
opciones
Verificación CE
Calidad de la producción
Declaración de conformidad con examen de diseño
Autodiagnóstico
Alguna de las 3 opciones
Procedimientos de anexo II lista A
Procedimientos de anexo II lista B
Evaluación de
funcionamiento
Declaración de conformidad sobre estudios de evaluación
Resto de los productos
Declaración de conformidad
Procedimiento
Declaración de
conformidad.
Calidad total.
Documento acreditativo
Declaración escrita firmada
por el fabricante
Examen CE de diseño
Certificado del ON de calidad total de
diseño
Examen ce de tipo
Certificado del ON del tipo
Calidad de producción.
Certificado del ON de calidad de
producción
Calidad del producto.
Certificado del ON de calidad de
producto
Verificación CE y
Verificación de lotes
Certificado de los lotes
ORGANISMO
ensayados
NOTIFICADO 0318
Certificado del ON de calidad total
excepto diseño
SISTEMAS DE CALIDAD
DE PS: NORMAS ARMONIZADAS
• UNE-EN-ISO 13485:2012: Productos sanitarios.
Sistemas de gestión de calidad, Requisitos
para fines reglamentarios.
• UNE-CEN ISO/TR 14969 IN:2006: Productos
sanitarios. Sistemas de gestión de calidad, Guía
para la aplicación de la ISO 13485: 2003.
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318
UNE-EN-ISO 13485
Ámbito de aplicación
• Diseño y Desarrollo
• producción.
• Inspección y ensayos finales.
• Instalación.
• Servicio.
• Directivas:
– 90/385/CEE: PS Implantables Activos.
– 93/42/CEE: Productos Sanitarios.
– 98/79/CE: PS para diagnóstico “In Vitro”.
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318
Exclusiones permitidas para dar
conformidad a las Directivas
Procedimiento
Modulo Exclusión permitida
de evaluación de
De
Directivas
Directiva
Calidad total
H
Ninguna
Calidad de la
producción
Calidad del
producto
D
Diseño
E
Diseño y
producción
Certificación de la norma
UNE-EN-13485
Aunque el fabricante pueda elegir para la
obtención del marcado CE un módulo que
le permita excluir el diseño o el diseño y la
producción, no podrá obtener el
certificado de la 13485 a no ser que a la
actividad realizada por la empresa no le
resulte aplicable el diseño o el diseño y la
producción.
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318
Aspectos no aplicables de la Norma
UNE-EN-ISO 13485
• Si determinados aspectos de la norma no
resultan aplicables a los productos o a las
actividades de la empresa, no se requiere
su implementación dentro del sistema.
ejemplo: si una empresa no realiza instalación
del producto y servicio postventa, esos aspectos
no serán aplicables.
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318
Implantación de un sistema de calidad de
acuerdo a la norma UNE-EN-ISO 13485 para
el marcado CE de productos sanitarios
• OBJETIVO: garantizar el cumplimiento de los
requisitos esenciales.
• CONTENIDO: adaptado a los procedimientos de
certificación contemplados en las Directivas de
productos Sanitarios.
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318
diferencia entre certificados de marcado CE y de
norma UNE-EN-ISO 13485
• Los certificados de la norma UNE-EN-ISO 13485
•
no acreditan el marcado CE de productos
sanitarios.
Sólo los certificados emitidos por los organismos
notificado en base a las directivas y la
declaración de conformidad del fabricante
acreditan el marcado CE
ORGANISMO
NOTIFICADO 0318